Apa itu Velmetia?
Velmetia adalah ubat yang mengandungi dua bahan aktif, sitagliptin dan metformin hidroklorida. Ia tersedia dalam bentuk tablet berbentuk kapsul (merah jambu: 50 mg sitagliptin dan 850 mg metformin hidroklorida; merah: 50 mg sitagliptin dan 1 000 mg metformin hidroklorida).
Untuk apa Velmetia digunakan?
Velmetia digunakan pada pesakit diabetes jenis 2 untuk meningkatkan kawalan tahap glukosa darah (gula). Ini digunakan sebagai berikut, selain diet dan senaman:
• pada pesakit yang tidak dikendalikan dengan memuaskan metformin sahaja (antidiabetes);
• pada pesakit yang sudah menggunakan kombinasi sitagliptin dan metformin sebagai tablet berasingan;
• dalam kombinasi dengan sulphonylurea, agonis gamma PPAR seperti thiazolidinedione, atau dengan insulin (jenis ubat diabetes lain) pada pesakit yang tidak dikendalikan dengan memuaskan pada ubat ini dan metformin.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Velmetia digunakan?
Velmetia diambil dua kali sehari. Kekuatan tablet bergantung pada dos agen antidiabetik lain yang sebelumnya diambil oleh pesakit. Sekiranya Velmetia diambil dengan sulfonilurea atau insulin, maka dos sulfonilurea atau insulin mungkin perlu diturunkan untuk mengelakkan hipoglikemia (kadar gula darah rendah).
Dosis maksimum sitagliptin adalah 100 mg sehari. Velmetia harus diambil selepas makan untuk mengelakkan masalah perut yang disebabkan oleh metformin.
Bagaimana Velmetia berfungsi?
Diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak membuat cukup insulin untuk mengawal tahap glukosa dalam darah atau di mana badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan. Setiap bahan aktif dalam Velmetia, sitagliptin dan metformin hidroklorida, mempunyai tindakan yang berbeza.
Sitagliptin adalah perencat dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4). Ia berfungsi dengan menghalang penurunan
hormon "incretin" dalam badan. Hormon-hormon ini, yang dilepaskan setelah makan, merangsang pankreas untuk menghasilkan insulin. Dengan meningkatkan tahap inkretin dalam darah, sitagliptin merangsang pankreas untuk menghasilkan lebih banyak insulin apabila tahap gula darah tinggi, sementara tidak berkesan apabila kepekatan glukosa darah rendah.Sitagliptin juga mengurangkan jumlah glukosa yang dihasilkan oleh hati dengan meningkatkan kadar insulin dan menurunkan kadar hormon glukagon. Sitagliptin telah dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU) dengan nama Januvia dan Xelevia sejak 2007 dan dengan nama Tesavel sejak 2008.
Metformin pada dasarnya menghalang pengeluaran glukosa dan mengurangkan penyerapannya
di dalam usus. Metformin telah tersedia di EU sejak tahun 1950-an.
Hasil gabungan tindakan kedua-dua bahan aktif tersebut adalah pengurangan tahap glukosa yang terdapat dalam darah, yang membantu mengawal diabetes jenis 2.
Bagaimana kajian Velmetia?
Monoterapi sitagliptin dengan nama Januvia / Xelevia / Tesavel boleh digunakan dengan metformin dan dengan kombinasi metformin dan sulphonylurea pada pesakit dengan diabetes jenis 2.
Syarikat itu membentangkan hasil tiga kajian dengan Januvia / Xelevia untuk menyokong penggunaan Velmetia pada pesakit yang tidak terkawal dengan memuaskan pada rawatan metformin yang berterusan.
Dua kajian melihat sitagliptin selain metformin: yang pertama membandingkannya dengan plasebo (rawatan dummy) pada 701 pesakit dan yang kedua membandingkannya dengan glipizide (sulphonylurea) pada 1.172 pesakit. Kajian tambahan membandingkan sitagliptin dengan plasebo, apabila diberikan sebagai tambahan glimepiride (sulphonylurea lain), dengan atau tanpa metformin, pada 441 pesakit.
Hasil tiga kajian lanjutan digunakan untuk menyokong penggunaan Velmetia. Yang pertama merangkumi 1.091 pesakit yang tidak terkawal dengan memuaskan pada diet dan bersenam sahaja dan membandingkan kesan Velmetia dengan monoterapi metformin atau sitagliptin. Yang kedua merangkumi 278 pesakit yang tidak dikawal dengan memuaskan pada kombinasi metmorfin dan rosiglitazone (agonis PPAR-gamma) dan membandingkan kesan penambahan sitagliptin atau plasebo. Yang ketiga merangkumi 641 pesakit yang tidak dikawal dengan memuaskan terhadap dos insulin yang stabil, di mana tiga perempat juga menggunakan metfomine. Dalam kajian ini, kesan penambahan sitagliptin atau plasebo juga dibandingkan. Dalam semua kajian, ukuran keberkesanan utama adalah perubahan kepekatan dalam darah bahan yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan petunjuk. kawalan glukosa darah.
Syarikat itu menjalankan kajian lanjutan untuk menunjukkan bahawa bahan aktif dalam Velmetia diasimilasi oleh badan dengan cara yang sama seperti kedua ubat yang diberikan secara berasingan.
Apakah faedah yang ditunjukkan Velmetia semasa kajian?
Velmetia lebih berkesan daripada metformin sahaja. Menambah 100 mg sitagliptin ke metformin mengurangkan tahap HbA1c sebanyak 0.67% (dari sekitar 8.0%) setelah 24 minggu, berbanding dengan penurunan 0.02% pada pesakit yang telah menambah plasebo. Keberkesanan menambahkan sitagliptin ke metformin adalah serupa dengan menambahkan glipizide. Dalam kajian di mana sitagliptin ditambahkan ke glimepiride dan metformin, kadar HbA1c menurun sebanyak 0,59% setelah 24 minggu, dibandingkan dengan peningkatan 0,30% yang dilihat pada pesakit yang menambahkan plasebo. .
Dalam tiga kajian lanjutan, Velmetia lebih berkesan daripada metformin atau sitagliptin sahaja. Pada tahap kedua, tahap HbA1c menurun sebanyak 1,03% setelah 18 minggu pada pesakit yang menambahkan sitagliptin ke metformin dan rosiglitazone, dibandingkan dengan penurunan 0,31% pada mereka yang menambahkan plasebo; akhirnya, mereka menurun 0,59% setelah 24 minggu pada pasien yang menambahkan sitagliptin ke insulin, berbanding dengan penurunan 0.03% pada mereka yang menambah plasebo. Tidak ada perbezaan dalam kesan ini antara pesakit yang juga mengambil metformin dan pesakit yang tidak mengambilnya.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Velmetia?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Velmetia (dilihat pada 1 hingga 10 pesakit dalam 100) adalah loya. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Velmetia, lihat risalah pakej.
Velmetia tidak boleh digunakan oleh orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap sitagliptin, metformin atau bahan-bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengalami ketoasidosis diabetes atau precoma diabetes (keadaan berbahaya yang boleh berlaku dengan diabetes), masalah buah pinggang atau hati, gangguan yang mungkin mempengaruhi buah pinggang atau penyakit yang menyebabkan pengurangan bekalan oksigen ke tisu seperti jantung atau kegagalan paru-paru atau serangan jantung baru-baru ini. Ia juga tidak boleh digunakan pada pasien yang mengonsumsi alkohol dalam jumlah yang berlebihan atau yang menderita alkoholisme atau pada wanita yang sedang menyusui. Untuk senarai lengkap larangan penggunaan, lihat risalah pakej.
Mengapa Velmetia diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Velmetia lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar diberikan kebenaran pemasaran.
Maklumat lain mengenai Velmetia:
Pada 16 Julai 2008, Suruhanjaya Eropah melepaskan kepada Merck Sharp & Dohme Ltd.
"kebenaran pemasaran" untuk Velmetia, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Kebenaran pemasaran ini sah selama lima tahun dan boleh diperbaharui selepas tempoh ini.
Untuk versi penuh EPAR Velmet klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 10-2009
Maklumat mengenai Velmetia yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
