Bahan aktif: Beclometasone dipropionate anhydrous, Formoterol fumarate dihydrate
FORMODUAL 100 mikrogram / 6 mikrogram serbuk penyedutan
Petunjuk Mengapa Formodual digunakan? Untuk apa itu?
FORMODUAL adalah serbuk yang disedut melalui mulut dan dilepaskan terus ke paru-paru. Mengandungi dua bahan aktif: anhidrat beclomethasone dipropionate dan formoterol fumarate dihydrate.
- Anhydrous beclomethasone dipropionate tergolong dalam kumpulan ubat yang biasanya disebut sebagai steroid (kortikosteroid secara teknikal). Steroid dapat merawat dan mencegah gejala asma.Mereka mempunyai tindakan anti-radang, sehingga mengurangkan pembengkakan dan kerengsaan dinding saluran udara kecil di paru-paru.
- Formoterol fumarate dihydrate tergolong dalam kumpulan ubat-ubatan yang disebut bronkodilator bertindak panjang, yang mengendurkan otot saluran udara dengan melebarkannya, sehingga lebih mudah bernafas masuk dan keluar dari paru-paru.
Bersama-sama, kedua-dua bahan aktif ini memudahkan pernafasan, melegakan gejala seperti sesak nafas, berdehit dan batuk pada pesakit dengan asma atau COPD dan juga membantu mencegah gejala asma.
Asma
FORMODUAL digunakan untuk rawatan asma pada orang dewasa.
Sekiranya anda telah ditetapkan secara FORMODUAL kemungkinan:
- asma tidak dikawal dengan secukupnya menggunakan kortikosteroid yang dihirup dan bronkodilator "sesuai keperluan" yang bertindak pendek, atau
- asma bertindak balas dengan baik terhadap rawatan dengan kortikosteroid dan bronkodilator yang bertindak panjang.
COPD
FORMODUAL juga boleh digunakan untuk merawat gejala penyakit paru-paru obstruktif kronik (COPD) yang teruk pada pesakit dewasa. COPD adalah penyakit paru-paru saluran udara kronik, yang disebabkan terutamanya oleh merokok.
Kontraindikasi Apabila Formodual tidak boleh digunakan
Jangan gunakan FORMODUAL
Sekiranya anda alah kepada beclomethasone dipropionate anhydrous atau formoterol fumarate dihydrate atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Formodual
Jangan minum ubat ini untuk merawat gejala asma akut seperti mengi, mengi dan batuk atau jika asma anda semakin teruk atau untuk merawat serangan asma akut. Untuk mengubati simptom, anda harus menggunakan alat sedutan "pereda" yang cepat anda harus bawa bersama anda.
Bercakap dengan doktor anda sebelum menggunakan FORMODUAL jika anda mempunyai keadaan berikut:
- masalah jantung, yang merangkumi jenis penyakit jantung dan / atau fungsi jantung yang diketahui
- gangguan irama jantung, seperti degupan jantung yang meningkat atau tidak teratur, nadi cepat atau berdebar-debar, atau jika anda diberitahu bahawa corak jantung anda tidak normal
- tekanan darah tinggi
- penyempitan arteri (juga dikenali sebagai arteriosklerosis), atau jika anda mengetahui bahawa anda mempunyai aneurisma (pelebaran dinding saluran darah yang tidak normal)
- kelenjar tiroid yang terlalu aktif
- tahap kalium rendah dalam darah
- sebarang masalah hati atau buah pinggang
- diabetes. Sekiranya anda menyedut dos formoterol yang tinggi, kadar glukosa darah anda mungkin meningkat dan akibatnya anda mungkin perlu melakukan ujian tambahan untuk memantau tahap gula darah anda ketika anda mula menggunakan alat sedut ini dan secara berkala sepanjang tempoh rawatan.
- tumor kelenjar adrenal (disebut pheochromocytoma)
- sekiranya anda perlu menjalani anestesia. Bergantung pada jenis anestesia, mungkin perlu berhenti mengambil FORMODUAL sekurang-kurangnya 12 jam sebelum anestesia.
- Sekiranya anda mengambil, atau telah mengambil, ubat-ubatan untuk merawat batuk kering (TB), atau jika anda telah mengetahui jangkitan virus atau jangkitan kulat dada.
Sekiranya ada perkara di atas berlaku untuk anda, selalu beritahu doktor anda sebelum menggunakan FORMODUAL.
Sekiranya anda tidak pasti sama ada anda boleh menggunakan perbincangan FORMODUAL dengan doktor, jururawat asma atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan alat sedut.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Foster
Sebelum memulakan rawatan, beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain, termasuk ubat penyedut dan bukan resep lain. Ini perlu kerana FORMODUAL boleh mempengaruhi tindakan ubat-ubatan lain. Juga, ubat lain boleh mempengaruhi cara kerja Foster.
Jangan gunakan ubat ini bersama dengan penyekat beta. Penyekat beta adalah ubat yang digunakan untuk merawat pelbagai keadaan, termasuk masalah jantung, tekanan darah tinggi atau glaukoma (peningkatan tekanan pada mata). Sekiranya anda menggunakan penyekat beta (termasuk titisan mata), kesan formoterol dapat dikurangkan atau dibatalkan.
Menggunakan FORMODUAL bersama ubat-ubatan berikut:
- ubat lain dengan aktiviti yang serupa dengan formoterol (iaitu ubat beta-adrenergik, biasanya digunakan untuk merawat asma)
- quinidine, disopyramide, procainamide (untuk merawat irama jantung yang tidak normal)
- sebilangan antihistamin, misalnya terfenadine (untuk merawat reaksi alahan)
- perencat monoamine oksidase atau antidepresan trisiklik, contohnya phenelzine, isocarboxazide, amitriptyline dan imipramine; fenotiazin (untuk merawat kemurungan atau gangguan mental)
- L-DOPA (untuk rawatan penyakit Parkinson)
- L-tiroksin (untuk merawat tiroid yang tidak aktif)
- Ubat yang mengandungi oxytocin (yang menyebabkan pengecutan rahim)
- Monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (untuk rawatan gangguan mental), termasuk ubat dengan sifat yang serupa dengan furazolidone dan procarbazine
- digoxin (untuk merawat penyakit jantung)
- Ubat-ubatan lain untuk merawat asma (theophylline, aminophylline atau steroid)
- diuretik (tablet untuk membuang air kecil)
- Beberapa ubat bius
FORMODUAL dengan alkohol
Anda harus mengelakkan pengambilan alkohol tanpa terlebih dahulu bercakap dengan doktor anda. Alkohol dapat menurunkan toleransi jantung terhadap salah satu bahan aktif dalam FORMODUAL, formoterol.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Doktor anda mungkin memutuskan untuk mengukur tahap kalium darah anda secara berkala, terutamanya jika asma anda teruk. Seperti banyak bronkodilator, FORMODUAL boleh menyebabkan penurunan kadar kalium serum yang tinggi (hipokalaemia).Ini kerana pengurangan oksigen dalam darah yang berkaitan dengan beberapa rawatan lain yang diambil bersama dengan Fostair dapat memperburuk penurunan kadar kalium.
Sekiranya anda mengambil kortikosteroid yang dihirup dalam dos yang lama untuk jangka masa yang panjang, anda mungkin memerlukan lebih banyak kortikosteroid dalam keadaan tertekan. Situasi tertekan mungkin termasuk dimasukkan ke hospital berikutan kemalangan, mengalami kecederaan serius atau tempoh sebelum pembedahan. "Dalam kes sedemikian, doktor anda akan memutuskan sama ada akan meningkatkan dos kortikosteroid anda dan mungkin menetapkan steroid dalam tablet atau steroid untuk suntikan.
Sekiranya anda perlu dimasukkan ke hospital, ingatlah untuk mengambil semua ubat dan alat penyedut, termasuk FORMODUAL dan sebarang ubat atau tablet yang dibeli tanpa resep, dalam bungkusan asalnya, jika boleh.
Kanak-kanak dan remaja
Ubat ini tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun.
Kehamilan dan penyusuan
Tidak ada data klinikal mengenai penggunaan FORMODUAL semasa kehamilan.
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor sebelum menggunakan ubat ini. FORMODUAL hanya boleh digunakan semasa kehamilan sekiranya doktor anda menasihati anda untuk melakukannya. Doktor anda akan memutuskan sama ada anda harus berhenti mengambil FORMODUAL semasa menyusu atau jika anda harus mengambil FORMODUAL tetapi menahan diri daripada menyusu. Sentiasa ikuti nasihat doktor anda dengan berhati-hati.
Memandu dan menggunakan mesin
FORMODUAL tidak mungkin mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Namun, jika anda melihat kesan sampingan seperti pening dan / atau gegaran, kemampuan anda untuk memandu atau menggunakan mesin mungkin terganggu.
FORMODUAL mengandungi laktosa monohidrat
Laktosa monohidrat eksipien mengandungi sejumlah kecil protein susu, yang boleh menyebabkan reaksi pada pesakit alergi.
Bagi mereka yang bermain sukan:
Penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan boleh menentukan ujian anti-doping positif.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Formodual: Posologi
Sentiasa gunakan ubat ini seperti yang diberitahu oleh doktor, jururawat atau ahli farmasi anda. Sekiranya anda tidak pasti, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
FORMODUAL memberikan serbuk ekstra halus, yang membolehkan lebih banyak ubat yang terdapat dalam dos sampai ke paru-paru. Doktor anda mungkin akan menetapkan dos ubat penyedutan ini lebih rendah daripada yang anda ambil dengan alat sedut yang lain.
Asma
Doktor anda akan memantau anda secara berkala untuk memastikan anda mengambil dos Foster yang betul. Setelah asma anda dikawal dengan baik, doktor anda akan menganggapnya mengurangkan dos secara FORMODUAL secara beransur-ansur.
Berapa FORMODUAL untuk digunakan:
Orang dewasa dan warga tua:
Dos yang disyorkan untuk ubat ini adalah 1 atau 2 penyedutan dua kali sehari.
Dos harian maksimum adalah 4 penyedutan.
Jangan meningkatkan dos.
Sekiranya anda fikir ubat tidak berfungsi, selalu berbincang dengan doktor anda sebelum menambah dos.
Penyakit paru-paru obstruktif kronik (COPD)
Orang dewasa dan warga tua:
Dos yang disyorkan adalah dua penyedutan pada waktu pagi dan dua penyedutan pada waktu malam.
Ingat: anda harus selalu membawa alat penyedut "penyelamat" anda yang cepat untuk merawat gejala yang semakin teruk atau serangan asma secara tiba-tiba.
Cara menggunakan FORMODUAL:
FORMODUAL adalah untuk penggunaan penyedutan.
Dalam pek ini, anda akan menemui alat sedut, yang dipanggil Nexthaler, yang dilekatkan dalam kantung pelindung tertutup panas, yang mengandungi ubat dalam bentuk serbuk. Inhaler Nexthaler membolehkan anda menyedut ubat.
Sekiranya boleh, berdiri atau duduk tegak semasa anda menyedut.
Sekiranya anda terlupa menggunakan FORMODUAL
Ambil dos yang tidak dijawab sebaik sahaja anda ingat. Sekiranya sudah hampir masanya untuk dos seterusnya, lewati dos yang tidak dijawab dan ambil yang berikutnya pada masa yang tepat. Jangan mengambil dos berganda.
Sekiranya anda berhenti mengambil FORMODUAL:
Walaupun anda berasa lebih baik, jangan berhenti menggunakan FORMODUAL atau kurangkan dosnya. Sekiranya anda berhasrat untuk melakukan ini, berbincanglah dengan doktor anda. Adalah sangat penting bahawa FORMODUAL digunakan setiap hari, seperti yang ditetapkan oleh doktor, walaupun tidak ada gejala.
Sekiranya pernafasan anda tidak berubah:
Sekiranya simptom anda tidak bertambah baik setelah menghirup FORMODUAL, ada kemungkinan anda menggunakan peranti dengan tidak betul. Oleh itu, periksa arahan penggunaan alat yang betul di hujung risalah ini dan / atau hubungi doktor atau jururawat anda untuk menerangkan cara menggunakannya dengan betul.
Sekiranya asma anda bertambah teruk
: Sekiranya simptom anda bertambah buruk atau sukar dikawal (contohnya jika anda lebih kerap menggunakan alat sedut "pereda"), atau jika alat sedut "pereda" anda tidak memperbaiki simptom anda, anda harus terus menggunakan FORMODUAL tetapi segera hubungi doktor anda yang mungkin. Doktor anda mungkin memutuskan untuk mengubah dos Fostair anda atau menetapkan rawatan tambahan atau alternatif.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Formodual
- Segera hubungi doktor atau jabatan kecemasan hospital terdekat untuk mendapatkan nasihat. Bawalah ubat itu supaya profesional kesihatan dapat memahami ubat yang anda ambil;
- Kesan yang tidak diingini mungkin berlaku. Beritahu doktor anda jika anda melihat gejala yang tidak biasa, kerana anda mungkin perlu menyiasat lebih lanjut atau mengambil langkah rawatan yang diperlukan.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Formodual
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Seperti rawatan yang dihirup lain, ada risiko memburuk mengi, batuk dan mengi segera setelah penggunaan FORMODUAL, dan ini disebut sebagai bronkospasme paradoks. Sekiranya ini berlaku, anda harus Hentikan segera menggunakannya. Dari FORMODUAL dan gunakan puasa anda- bertindak sebagai penghilang nafas secepat mungkin untuk merawat simptom anda. Anda harus segera menghubungi doktor anda.
Beritahu doktor anda dengan segera sekiranya anda mempunyai reaksi alergi, termasuk alergi kulit, kulit gatal, ruam, kulit merah, bengkak pada kulit atau selaput lendir, terutama pada mata, muka, bibir dan tekak.
Kesan sampingan Fostair yang lebih jauh disenaraikan di bawah mengikut kekerapan.
Segera hubungi doktor atau ahli farmasi anda:
- jika anda mengalami apa-apa kesan sampingan yang disenaraikan di bawah ini dan jika kesan ini menyebabkan anda merasa tertekan atau teruk atau berterusan selama beberapa hari
- jika dia risau kerana sebab tertentu atau jika ada sesuatu yang dia tidak faham.
Doktor anda akan menilai tahap asma anda dan memulakan rawatan lain jika perlu.
Anda mungkin diberitahu untuk tidak menggunakan FORMODUAL lagi.
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang):
- gegaran.
- radang paru-paru (jangkitan paru-paru), pada pesakit dengan COPD
Beritahu doktor anda jika anda mempunyai gejala berikut semasa mengambil Fostair, mereka mungkin merupakan gejala jangkitan paru-paru:
- demam atau menggigil.
- peningkatan pengeluaran lendir, perubahan warna lendir.
- peningkatan batuk atau kesukaran bernafas.
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang):
- simptom selesema, sakit tekak
- jangkitan kulat (mulut dan tekak). Bilas mulut atau berkumur dengan air dan gosok gigi sebaik sahaja menyedut dapat membantu mencegah kesan yang tidak diingini ini.
- memburukkan lagi gejala asma, sukar bernafas
- suara serak
- batuk - degupan jantung yang sangat cepat
- degupan jantung perlahan yang luar biasa
- kesakitan yang menindas di dada
- sakit kepala
- rasa tidak sihat
- berasa letih atau gementar
- perubahan dalam elektrokardiogram (ECG)
- tahap kortisol rendah dalam air kencing atau darah
- tahap kalium yang tinggi dalam darah
- tahap glukosa darah tinggi
- tahap tinggi lemak dalam darah.
Kesan sampingan yang dilihat dengan produk ubat yang dihirup serupa yang mengandung beclomethasone dipropionate dan / atau formoterol adalah:
- berdebar - degupan jantung tidak sekata
- rasa tidak normal atau berubah
- sakit otot dan kekejangan otot
- kegelisahan, pening
- berasa cemas
- gangguan tidur
- penurunan tahap kalium dalam darah
- peningkatan / penurunan tekanan darah.
Penggunaan kortikosteroid yang dihirup dalam dosis tinggi dan untuk jangka masa yang panjang boleh menyebabkan kesan sistemik, termasuk:
- gangguan fungsi kelenjar adrenal (penindasan adrenal)
- penipisan tulang
- kelambatan pertumbuhan pada kanak-kanak dan remaja
- peningkatan tekanan pada mata (glaukoma), katarak
- kenaikan berat badan yang cepat, terutamanya di muka dan batang badan
- gangguan tidur, kemurungan atau bimbang, kegelisahan, kegelisahan, kegembiraan berlebihan atau mudah marah. Kesan ini lebih cenderung berlaku pada kanak-kanak.
- Kelakuan tidak normal.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod, sampul surat dan label selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi dari kelembapan. Keluarkan alat sedut dari kantung pelindungnya hanya sebelum penggunaan pertama.
Sebelum membuka sampul surat untuk pertama kalinya:
Produk ubat ini tidak memerlukan suhu penyimpanan khas.
Selepas pembukaan kantung pertama:
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Setelah pertama kali membuka sachet, ubat mesti digunakan dalam masa 6 bulan.
Gunakan label pada kotak untuk menulis tarikh sampul surat dibuka.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang dikandung FORMODUAL
Bahan aktifnya ialah: anhidrat beclomethasone dipropionate dan formoterol fumarate dihydrate.
Setiap pengeluaran pra-pengeluaran mengandungi 100 mikrogram anhidrat beclomethasone dipropionate dan 6 mikrogram formoterol fumarate dihidrat. Ini sepadan dengan dos yang dihirup yang dihantar melalui penutup mulut 81.9 mikrogram anhidrat beclomethasone dipropionate dan 5 mikrogram formoterol fumarate dihidrat.
Bahan-bahan lain adalah: laktosa monohidrat (yang mengandungi sejumlah kecil protein susu) dan magnesium stearat.
Penerangan tentang bagaimana FORMODUAL kelihatan dan kandungan pek
Ubat ini terdapat dalam bentuk serbuk penyedutan berwarna putih atau hampir putih yang terdapat dalam alat sedut plastik yang disebut Nexthaler.
Setiap pek mengandungi satu, dua atau tiga penyedut yang masing-masing menyediakan 120 penyedutan.
Setiap alat sedut dibungkus dalam kantung pelindung tertutup panas (pembungkusan kerajang aluminium).
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
FORMODUAL 100/6 MCG UNTUK MENGHASILKAN PENYELESAIAN TEKANAN UNTUK PENYEDIAAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Setiap pengeluaran (dari injap dos) mengandungi:
100 mcg beclomethasone dipropionate dan 6 mcg formoterol fumarate dihydrate.
Ini bersamaan dengan dos yang dihirup (dari bahagian mulut) 84.6 mcg beclomethasone dipropionate dan 5.0 mcg formoterol fumarate dihydrate.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Penyelesaian bertekanan untuk penyedutan.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Asma
Formodual ditunjukkan dalam rawatan asma secara berkala apabila penggunaan produk gabungan (kortikosteroid yang dihirup dan beta2-agonis yang bertindak panjang) sesuai:
- pada pesakit yang tidak terkawal pada kortikosteroid yang dihirup dan beta-agonis bertindak cepat yang dihirup yang digunakan "mengikut keperluan" atau
- pada pesakit yang sudah terkawal dengan baik pada kortikosteroid yang dihirup dan beta2-agonis yang bertindak panjang.
Penyakit paru-paru obstruktif kronik (COPD)
Rawatan simptomatik pesakit dengan COPD teruk (gejala penting FEV1 walaupun terapi biasa dengan bronkodilator jangka panjang.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Formodual adalah untuk penggunaan penyedutan.
Dos
ASTHMA
Formodual tidak ditunjukkan untuk rawatan awal asma. Dos komponen Formodual berbeza dari pesakit ke pesakit dan mesti disesuaikan mengikut keparahan penyakit. Perkaitan, tetapi juga apabila dosnya berubah. Sekiranya pesakit memerlukan kombinasi dos selain yang tersedia dengan kombinasi tetap, dos beta-agonis dan / atau kortikosteroid yang sesuai harus ditetapkan dalam penyedut berasingan.
Dipropionate beclomethasone yang terdapat dalam Formodual dicirikan oleh taburan zarah ekstrafin seperti untuk menentukan kesan yang lebih kuat daripada formulasi dipropionat beclomethasone dengan pengedaran zarah bukan extrafin (100 mcg dipropionat ekstrafin beclomethasone dalam Formodual setara dengan 250 mcg beclomethasone dipropionate dalam formulasi yang tidak terlalu halus). Oleh itu, jumlah dos harian beclomethasone dipropionate yang diberikan oleh Formodual mestilah kurang daripada jumlah dos harian beclomethasone dipropionate yang diberikan oleh formulasi beclomethasone dipropionate bukan extrafina.
Perkara ini harus diambil kira apabila pesakit beralih dari formulasi dipropionate beclomethasone non-extrafine ke Formodual; dos beclomethasone dipropionate harus lebih rendah dan perlu disesuaikan dengan keperluan individu pesakit.
Terdapat dua kaedah rawatan:
A. Terapi penyelenggaraan: Formodual diambil sebagai rawatan penyelenggaraan biasa dengan bronkodilator bertindak pantas yang lain untuk digunakan sesuai keperluan.
B. Terapi penyelenggaraan dan penghilang: Formodual diambil sebagai rawatan penyelenggaraan dan penghilang biasa sebagai tindak balas kepada gejala asma.
A. Terapi penyelenggaraan
Pesakit harus dinasihatkan untuk selalu mempunyai bronkodilator bertindak cepat yang lain untuk kegunaan kecemasan.
Dos yang disyorkan untuk orang dewasa berumur 18 tahun ke atas:
Satu atau dua penyedutan dua kali sehari.
Dos harian maksimum adalah 4 penyedutan.
B. Terapi penyelenggaraan dan pemulihan
Pesakit mengambil dos pemeliharaan Foster setiap hari dan juga mengambil Foster yang diperlukan sebagai tindak balas kepada gejala asma.Pasien harus dinasihatkan untuk selalu menyediakan Foster untuk penggunaan pereda.
Terapi pemeliharaan dan terapi pereda harus dipertimbangkan terutamanya untuk pesakit dengan:
• kawalan asma yang tidak mencukupi dan keperluan untuk ubat penenang;
• pemburukan asma yang memerlukan campur tangan perubatan pada masa lalu
Pemantauan yang ketat untuk kejadian buruk yang berkaitan dengan dos diperlukan pada pesakit yang sering mengambil Foster dalam jumlah yang banyak.
Dos yang disyorkan untuk orang dewasa berumur 18 tahun ke atas :
Dos penyelenggaraan yang disyorkan adalah 1 penyedutan dua kali sehari (satu penyedutan pada waktu pagi dan satu penyedutan pada waktu petang).
Pesakit harus mengambil penyedutan tambahan yang diperlukan sebagai tindak balas terhadap gejala. Sekiranya gejala berlanjutan selepas beberapa minit, penyedutan lebih lanjut harus dilakukan.
Dos harian maksimum adalah 8 penyedutan.
Pesakit yang memerlukan penyedutan ubat penghilang yang kerap setiap hari harus dinasihatkan untuk mendapatkan nasihat perubatan. Keadaan asma mereka harus dinilai semula dan terapi penyelenggaraannya harus dipertimbangkan semula.
Dos yang disyorkan untuk kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun:
Keselamatan dan keberkesanan Formodual pada kanak-kanak dan remaja berusia di bawah 18 tahun belum dapat dipastikan. Tidak ada data mengenai penggunaan Formodual pada kanak-kanak di bawah usia 12 tahun. Hanya data terhad yang terdapat pada remaja berusia 12-17 tahun. Oleh itu, sehingga data lebih lanjut tersedia, penggunaan Formodual pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun tidak digalakkan.
Pesakit harus dipantau secara berkala oleh doktor mereka untuk memastikan bahawa dos Foster tetap optimum dan ia hanya diubah atas nasihat doktor. Dos harus disesuaikan dengan dos terendah yang mencukupi untuk mengekalkan kawalan gejala yang berkesan.
Setelah kawalan gejala dicapai dengan dos yang disyorkan paling rendah, kortikosteroid yang dihirup sahaja boleh dicuba sebagai langkah seterusnya.
Pesakit harus dinasihatkan untuk mengambil Formodual setiap hari, walaupun tanpa gejala.
COPD
Dos yang disyorkan untuk orang dewasa berumur 18 tahun ke atas:
Dua penyedutan dua kali sehari.
Kumpulan pesakit khas:
Tidak perlu menyesuaikan dos pada pesakit tua. Tidak ada data yang tersedia mengenai penggunaan Formodual pada pasien dengan fungsi ginjal atau hati yang terganggu (lihat bahagian 5.2).
Kaedah pentadbiran
Untuk memastikan pentadbiran ubat yang betul, doktor atau profesional penjagaan kesihatan mesti menunjukkan kepada pesakit cara menggunakan alat sedut dengan betul.
Penggunaan inhaler bertekanan yang betul adalah mustahak untuk rawatan yang berjaya.
Pesakit harus disarankan untuk membaca risalah bungkusan dengan teliti dan mengikuti arahan penggunaan yang dijelaskan di dalamnya.
Inhaler Formodual dilengkapi dengan pembilang dos di bahagian belakang dispenser, yang menunjukkan jumlah dos yang tersisa. Untuk 120 pek pengeluaran, setiap kali pesakit menekan kaleng, dos ubat dikeluarkan dan penghitung dos kemudian dihitung dengan angka. Untuk sebungkus 180 puff, setiap kali pesakit menekan timbangan dos tin dengan jumlah yang sedikit dan jumlah dos yang tersisa ditunjukkan dalam selang waktu 20. Pesakit harus diberi amaran untuk tidak menjatuhkan inhaler, kerana ini boleh menyebabkan pengaktifan penomboran langkah demi langkah pembilang dos.
Periksa fungsi alat sedut
Sebelum menggunakan alat sedut untuk pertama kalinya atau jika alat sedut tidak digunakan selama 14 hari atau lebih, pesakit harus menyedut udara untuk memastikan alat sedut berfungsi dengan baik.
Semasa menggunakan alat sedut untuk pertama kalinya, nombor 120 atau 180 akan muncul di tetingkap pembilang dos.
Sekiranya boleh, pesakit harus berdiri atau duduk tegak ketika menghirup.
Penggunaan alat sedut
1. Pesakit harus mengeluarkan penutup pelindung dari penutup mulut dan memeriksa bahawa penutup mulut bersih dan bebas dari habuk dan kotoran atau benda asing yang lain.
2. Pesakit harus menghembuskan nafas dengan perlahan dan sedalam mungkin.
3. Pesakit harus memegang tin secara menegak, dengan badan pengatur ke atas, dan kemudian meletakkan penutup mulut di antara bibirnya dengan rapat.
4. Pada masa yang sama, pesakit harus menyedut perlahan dan dalam melalui mulut. Setelah mula menyedut, mereka harus menekan bahagian atas alat sedut untuk memberikan dos.
5. Pesakit harus menahan nafas selama mungkin dan akhirnya mengeluarkan alat sedut dari mulut mereka dan menghembuskan nafas perlahan.Pesakit tidak boleh menghembuskan nafas ke dalam alat sedut.
Untuk memberikan dos tambahan, pesakit harus memegang alat sedut tegak selama kira-kira setengah minit dan mengulangi langkah 2 hingga 5.
PENTING: Pesakit tidak boleh melakukan langkah 2 hingga 5 terlalu cepat.
Selepas digunakan, pesakit harus menutup alat sedut dengan penutup pelindung dan memeriksa kaunter dos.
Pesakit harus dinasihatkan untuk mendapatkan alat sedut baru apabila kaunter atau penunjuk menunjukkan nombor 20. Mereka harus berhenti menggunakan alat sedut apabila kaunter menunjukkan nombor 0, kerana jumlah ubat yang tersisa di dalam alat mungkin tidak mencukupi untuk memberikan penuh dos.
Sekiranya selepas penyedutan, kabus diperhatikan keluar dari alat sedut atau dari sisi mulut, prosedur mesti diulang dari langkah 2.
Bagi pesakit yang cengkaman lemah, mungkin lebih mudah memegang inhaler dengan kedua tangannya. Kemudian jari telunjuk harus diletakkan di bahagian atas inhaler dan kedua ibu jari di pangkal inhaler.
Selepas setiap penyedutan, pesakit harus membilas mulut atau berkumur dengan air atau menggosok gigi (lihat bahagian 4.4).
KEBERSIHAN
Pesakit harus disarankan untuk membaca risalah bungkusan dengan teliti untuk arahan pembersihan. Untuk membersihkan alat penyedut secara teratur, pesakit harus mengeluarkan penutup dari penutup mulut dan mengelap bahagian dalam dan luar penutup mulut dengan kain kering. Mereka tidak boleh mengeluarkan kaleng dari dispenser dan tidak boleh menggunakan air atau cecair lain untuk membersihkan penutup mulut penutup mulut.
Pesakit yang mengalami kesukaran untuk menyegerakkan pengaktifan aerosol dengan inspirasi dapat menggunakan alat spacer AeroChamber Plus. Pesakit ini harus diberi petunjuk oleh doktor, ahli farmasi atau jururawat mereka mengenai penggunaan dan penjagaan alat penyedut dan spacer mereka dengan betul, dan cara pentadbirannya harus dikendalikan. untuk memastikan pengedaran ubat yang dihirup secara optimum di paru-paru.
Hasil ini dapat dicapai oleh pesakit yang menggunakan AeroChamber Plus melakukan penyedutan secara berterusan, perlahan dan mendalam melalui spacer, tanpa berlengah-lengah antara penghantaran dan penyedutan.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitiviti terhadap beclomethasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate atau kepada mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Formodual harus digunakan dengan berhati-hati (yang mungkin termasuk pemantauan) pada pesakit dengan aritmia jantung, terutamanya dalam kes blok atrioventricular dan takikaritmia darjah ketiga (degupan jantung cepat dan / atau tidak teratur), stenosis aorta subvalvular idiopatik, penyakit jantung kardiomiopati hipertrofik obstruktif teruk, pada infark miokard akut, iskemia jantung, kegagalan jantung kongestif, penyakit vaskular oklusi, khususnya arteriosklerosis, hipertensi arteri dan aneurisma.
Hati-hati juga harus diberikan semasa merawat pesakit dengan jangka masa QTc yang diketahui atau disyaki berpanjangan, sama ada bawaan atau disebabkan oleh ubat (QTc> 0,44 saat). Formoterol itu sendiri boleh menyebabkan pemanjangan selang QTc.
Perhatian juga diperlukan ketika Formodual digunakan oleh pesakit dengan tirotoksikosis, diabetes mellitus, pheochromocytoma dan hipokalaemia yang tidak dirawat.
Terapi dengan produk ubat β2-agonis berpotensi menyebabkan hipokalaemia teruk. Perhatian khusus harus diberikan pada pesakit dengan asma yang teruk kerana kesan ini dapat diperkuat oleh hipoksia. Hipokalaemia juga dapat diperkuat oleh rawatan bersamaan dengan produk perubatan lain yang dapat menyebabkan hipokalaemia, seperti turunan xanthine, steroid dan diuretik (lihat bahagian 4.5). Berhati-hati juga disarankan pada asma "tidak stabil, ketika beberapa" bronkodilator "yang diperlukan" boleh digunakan. Sebaiknya tahap kalium serum dipantau dalam kes-kes ini.
Penyedutan formoterol dapat menyebabkan peningkatan kadar glukosa darah. Akibatnya, glukosa darah harus dipantau secara berterusan pada pesakit diabetes.
Sekiranya anestesia dengan anestetik halogenasi dilakukan, mesti dipastikan bahawa Formodual tidak diberikan sekurang-kurangnya 12 jam sebelum permulaan anestesia, kerana terdapat risiko aritmia jantung.
Seperti semua produk ubat yang dihirup yang mengandungi kortikosteroid, Formodual harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan tuberkulosis paru aktif atau tenang, jangkitan kulat dan virus pada saluran pernafasan.
Rawatan dengan Formodual tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba.
Perhatian harus diberikan oleh doktor sekiranya pesakit tidak mendapat rawatan yang berkesan. "Peningkatan penggunaan" seperti yang diperlukan "bronkodilator menunjukkan kemerosotan keadaan yang mendasari dan membenarkan perubahan dalam terapi. Kemerosotan asma atau COPD secara tiba-tiba dan progresif berpotensi mengancam nyawa dan pesakit harus segera dinilai oleh doktor. Keperluan peningkatan terapi dengan kortikosteroid yang dihirup atau oral harus dipertimbangkan. Terapi, atau memulakan terapi antibiotik jika disyaki jangkitan. Pesakit tidak boleh memulakan terapi dengan Foster semasa eksaserbasi atau jika mereka mengalami asma yang memburuk atau akut yang teruk. Kejadian buruk mungkin berlaku semasa terapi dengan Foster yang berkaitan dengan asma dan eksaserbasi yang teruk. Pesakit harus diminta untuk meneruskan rawatan tetapi untuk mendapatkan nasihat perubatan jika gejala asma tetap tidak terkawal atau jika mereka bertambah buruk setelah memulakan terapi Formodual. Seperti terapi penyedutan lain, bronkospasme paradoks boleh berlaku, dengan peningkatan segera dalam mengi dan pernafasan yang cepat setelah diberikan. Sekiranya ini berlaku, bronkodilator yang bertindak pantas harus diberikan segera dengan penyedutan. Formodual harus dihentikan segera dan pesakit dinilai dan menjalani terapi alternatif jika perlu. Formodual tidak boleh digunakan sebagai terapi asma awal. Pesakit harus dinasihatkan agar selalu mempunyai bronkodilator bertindak pantas untuk rawatan serangan asma akut, yang boleh menjadi Formodual (untuk pesakit yang mengambil Formodual sebagai terapi pemeliharaan dan penenang) dan lain-lain yang cepat bronkodilator bertindak (untuk semua pesakit yang menggunakan Formodual sebagai terapi penyelenggaraan sahaja). Pesakit harus diingatkan untuk mengambil Formodual setiap hari seperti yang ditetapkan, walaupun tidak simptomatik. Formodual harus diambil seperti yang diperlukan sebagai tindak balas kepada gejala asma, tetapi tidak bertujuan untuk penggunaan profilaksis biasa, contohnya sebelum melakukan senaman fizikal. Satu lagi bronkodilator yang bertindak pantas harus dipertimbangkan untuk penggunaan ini.
Apabila gejala asma terkawal, pertimbangan dapat diberikan untuk mengurangkan dos Foster secara beransur-ansur. Penting untuk memeriksa pesakit secara berkala sekiranya rawatan dikurangkan. Dos Formodual berkesan paling berkesan harus digunakan (lihat bahagian 4.2).
Kesan sistemik boleh berlaku dengan kortikosteroid yang dihirup, terutamanya apabila diresepkan untuk jangka masa yang panjang dan pada dos yang tinggi. Kesan ini lebih jarang berlaku dengan kortikosteroid yang dihirup daripada yang dihidu. Kesan sistemik yang mungkin termasuk: sindrom Cushing, aspek Cushingoid, penekanan adrenal, penurunan kepadatan mineral tulang, kelambatan pertumbuhan pada kanak-kanak dan remaja, katarak dan glaukoma dan, lebih jarang, pelbagai kesan psikologi atau tingkah laku termasuk hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kegelisahan, kemurungan atau pencerobohan (terutamanya pada kanak-kanak). Oleh itu, adalah penting bahawa pesakit diperiksa secara berkala dan dos kortikosteroid yang dihirup adalah dos terendah yang dapat dikendalikan dengan berkesan.
Data farmakokinetik dos tunggal (lihat bahagian 5.2) telah menunjukkan bahawa penggunaan FORMODUAL dengan alat spacer AeroChamber Plus, jika dibandingkan dengan penggunaan dispenser standard, tidak meningkatkan jumlah paparan sistemik terhadap formoterol dan mengurangkan pendedahan sistemik terhadap beclomethasone- 17-monopropionate, sementara terdapat peningkatan untuk Beclometasone dipropionate yang tidak berubah yang mencapai peredaran sistemik melalui paru-paru; namun, kerana jumlah paparan sistemik Beclometasone dipropionate ditambah metabolit aktifnya tidak berubah, ia tidak meningkatkan risiko kesan sistemik semasa menggunakan FORMODUAL dengan alat spacer yang disebutkan di atas.
Penggunaan dosis tinggi kortikosteroid yang dihirup untuk jangka masa yang panjang boleh menyebabkan penekanan adrenal dan krisis adrenal akut. Kanak-kanak di bawah usia 16 tahun yang mengambil / menghirup dos dipropionate beclomethasone lebih tinggi daripada yang disyorkan mungkin sangat berisiko. Yang berpotensi mencetuskan krisis adrenal akut. merangkumi trauma, pembedahan, jangkitan atau kes lain yang melibatkan penurunan dos yang cepat. Gejala yang timbul biasanya tidak jelas dan mungkin termasuk anoreksia, sakit perut, penurunan berat badan, keletihan, sakit kepala, mual, muntah, hipotensi, penurunan tahap kesedaran, hipoglikemia dan kejang.Keperluan untuk liputan kortikosteroid sistemik tambahan harus dipertimbangkan semasa tempoh tekanan atau pembedahan elektif.Perhatian harus diambil ketika beralih ke terapi dengan Formodual, terutama jika ada alasan untuk mempercayai fungsi adrenal terganggu oleh terapi steroid sistemik sebelumnya.
Pesakit yang telah dipindahkan dari terapi kortikosteroid oral ke dalam pernafasan mungkin berisiko memburukkan rizab adrenal untuk jangka masa yang panjang. Pesakit yang sebelumnya memerlukan kortikosteroid kecemasan dosis tinggi atau yang telah dirawat untuk jangka masa yang lama dengan kortikosteroid yang disedut dosis tinggi juga mungkin berisiko. Kemungkinan kemerosotan sisa dalam keadaan darurat atau tekanan elektif selalu harus dipertimbangkan, dan rawatan kortikosteroid yang sesuai harus dipertimbangkan.
Tahap gangguan adrenal mungkin memerlukan nasihat pakar sebelum menggunakan prosedur elektif.
Pneumonia pada pesakit COPD
Kejadian pneumonia yang meningkat, termasuk pneumonia yang memerlukan rawat inap, telah diamati pada pesakit COPD yang menerima kortikosteroid yang dihirup. Terdapat beberapa bukti peningkatan risiko radang paru-paru dengan peningkatan dos steroid tetapi ini belum dibuktikan secara pasti oleh kajian. Tidak ada bukti klinikal konklusif mengenai perbezaan intra-kelas dalam besarnya risiko. Radang paru-paru di antara kortikosteroid yang dihirup. Doktor mesti tetap berwaspada untuk kemungkinan perkembangan radang paru-paru pada pesakit COPD kerana manifestasi klinikal jenis jangkitan ini bertindih dengan gejala eksaserbasi COPD.
Faktor risiko pneumonia pada pesakit COPD termasuk merokok, usia tua, indeks jisim badan rendah (BMI), dan COPD yang teruk.
Pesakit harus diberitahu bahawa Formodual mengandungi sejumlah kecil etanol (kira-kira 7 mg per pengaktifan); namun pada dos normal jumlah etanol tidak relevan dan tidak menimbulkan risiko kepada pesakit.
Pesakit harus membilas mulut atau berkumur dengan air atau menggosok gigi setelah menyedut dos yang ditetapkan untuk mengurangkan risiko jangkitan kandidiasis oropharyngeal.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Interaksi farmakokinetik
Beclomethasone dipropionate memetabolisme dengan cepat melalui esterase tanpa penglibatan sistem sitokrom P450.
Interaksi farmakodinamik
Elakkan penggunaan beta-blocker pada pesakit dengan asma (termasuk titisan mata). Sekiranya beta-blocker diberikan untuk alasan yang kuat, kesan formoterol akan dikurangkan atau dibatalkan. Sebaliknya, penggunaan produk ubat beta-adrenergik lain yang bersamaan dapat menimbulkan kesan tambahan yang berpotensi, oleh itu berhati-hati diperlukan semasa menetapkan theophylline atau beta-adrenergics lain serentak dengan formoterol.
Rawatan serentak dengan quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antihistamin, inhibitor monoamine oxidase dan antidepresan trisiklik dapat menyebabkan pemanjangan selang QTc dan meningkatkan risiko aritmia ventrikel.
Selanjutnya, L-dopa, L-tiroksin, oksitosin dan alkohol dapat mengubah toleransi jantung terhadap simpatomimetik beta-2.
Rawatan bersamaan dengan perencat monoamine oksidase, termasuk produk ubat dengan sifat yang serupa seperti furazolidone dan procarbazine, boleh menyebabkan reaksi hipertensi.
Terdapat risiko tinggi aritmia pada pesakit yang menjalani anestesia hidrogen karbon halogen secara serentak.
Rawatan bersamaan dengan derivatif xanthine, steroid atau diuretik dapat memperkuat kemungkinan kesan hipokalaemia beta2-agonis (lihat bahagian 4.4).
Pada pesakit yang dirawat dengan glikosida digitalis, hipokalaemia dapat meningkatkan kecenderungan aritmia.
Formodual mengandungi sejumlah kecil etanol. Terdapat kemungkinan teoritis interaksi pada pesakit sensitif yang mengambil disulfiram atau metronidazole.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Tidak ada pengalaman atau data mengenai keselamatan pendorong HFA-134a pada kehamilan atau penyusuan pada manusia. Walau bagaimanapun, kajian mengenai kesan HFA-134a terhadap fungsi pembiakan dan perkembangan embrio-janin pada haiwan tidak menunjukkan kejadian buruk yang berkaitan secara klinikal.
Kehamilan
Tidak ada data klinikal yang relevan mengenai penggunaan Formodual pada wanita hamil. Kajian haiwan dengan kombinasi beclomethasone dipropionate dan formoterol telah menunjukkan tanda-tanda ketoksikan pembiakan setelah pendedahan sistemik yang tinggi (lihat bahagian 5.3 Data keselamatan preklinikal) Kerana kesan tocolytic beta2 -sympathomimetics, berhati-hati harus diberikan semasa bersalin. Penggunaan formoterol semasa kehamilan dan terutama kehamilan lewat atau semasa bersalin tidak digalakkan melainkan tidak ada alternatif lain (dan lebih selamat). Formodual hanya boleh digunakan semasa kehamilan sekiranya manfaat yang diharapkan melebihi risiko yang berpotensi.
Masa makan
Tidak ada data klinikal yang relevan mengenai penggunaan Formodual dalam penyusuan pada manusia.
Walaupun tidak ada data dalam eksperimen haiwan, adalah wajar untuk menganggap bahawa beclomethasone dipropionate disekresikan dalam susu ibu, seperti kortikosteroid lain. Tidak diketahui sama ada formoterol masuk ke dalam susu ibu, tetapi ia terdapat dalam susu haiwan.
Pentadbiran Formodual semasa menyusui hanya perlu dipertimbangkan dalam kes di mana faedah yang diharapkan melebihi risiko yang berpotensi.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Formodual tidak mungkin mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Oleh kerana Formodual mengandungi beclomethasone dipropionate dan formoterol fumarate dihydrate, tindak balas buruk yang diharapkan berdasarkan jenis dan keparahan adalah yang berkaitan dengan masing-masing dua komponen. Tidak ada kejadian sampingan tambahan berikutan penggunaan kedua-dua bahan aktif tersebut.
Kesan yang tidak diingini yang berkaitan dengan beclomethasone dipropionate dan formoterol, diberikan sama ada sebagai kombinasi tetap (Formodual) atau sebagai komponen individu, disenaraikan di bawah, disenaraikan oleh klasifikasi organ dan sistem.
Frekuensi ditakrifkan seperti berikut:
sangat biasa (≥1 / 10)
biasa (≥1 / 100 e
tidak biasa (≥1 / 1,000 dan
Reaksi buruk yang biasa dan tidak biasa berlaku dari data percubaan klinikal pada pesakit asma dan COPD.
Satu kes radang paru-paru tidak serius dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan Fostair dalam kajian klinikal penting pada pesakit COPD. Reaksi buruk lain yang diamati dengan Formodual dalam kajian klinikal COPD adalah: penurunan kortisol darah dan fibrilasi atrium.
Seperti terapi penyedutan lain, bronkospasme paradoks boleh berlaku (lihat bahagian 4.4 "Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan").
Antara tindak balas buruk yang diamati, yang biasanya dikaitkan dengan formoterol adalah:
hipokalaemia, sakit kepala, gegaran, berdebar-debar, batuk, kekejangan otot dan pemanjangan selang QTc.
Reaksi buruk yang biasanya dikaitkan dengan beclomethasone dipropionate adalah: jangkitan kulat oral, kandidiasis oral, disfonia, kerengsaan tekak.
Disfonia dan kandidiasis dapat diatasi dengan berkumur atau membilas mulut dengan air atau menggosok gigi setelah menggunakan produk. Kandidiasis simptomatik dapat dirawat dengan terapi antijamur topikal sambil meneruskan rawatan dengan Formodual.
Kesan sistemik kortikosteroid yang dihirup (mis. Beclomethasone dipropionate) mungkin berlaku terutamanya apabila dos ubat yang tinggi diberikan dalam jangka masa yang panjang, dan mungkin termasuk: penekanan adrenal, penurunan kepadatan mineral tulang, keterbelakangan pertumbuhan pada kanak-kanak dan remaja, katarak dan glaukoma ( lihat bahagian 4.4). Reaksi hipersensitiviti juga boleh berlaku, termasuk ruam, gatal-gatal, gatal-gatal, eritema dan edema mata, wajah, bibir dan tekak.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdosis -
Dosis penyedutan Formodual hingga dua belas pengaktifan kumulatif (untuk total 1200 mcg beclomethasone dipropionate dan 72 mcg formoterol) telah dikaji pada pesakit asma. Rawatan kumulatif ini tidak menghasilkan tanda vital yang tidak normal atau reaksi buruk yang serius atau teruk.
Dos formoterol yang berlebihan boleh mengakibatkan kesan yang khas pada agonis adrenergik beta-2: mual, muntah, sakit kepala, gegaran, mengantuk, berdebar-debar, takikardia, aritmia ventrikel, pemanjangan selang QTc, asidosis metabolik, hipokalemia, hiperglikemia.
Sekiranya terdapat overdosis formoterol, rawatan sokongan dan simptomatik ditunjukkan. Dalam kes yang teruk, diperlukan rawatan di hospital. Penggunaan penyekat beta kardioselektif mungkin dipertimbangkan, tetapi hanya dengan sangat berhati-hati kerana dapat menyebabkan bronkospasme. Kalium serum harus dipantau.
Penyedutan akut beclomethasone dipropionate pada dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan boleh mengakibatkan penekanan sementara fungsi adrenal. Dalam kes ini, tindakan kecemasan tidak diperlukan, kerana fungsi adrenal dipulihkan dalam beberapa hari, seperti yang telah disahkan oleh pengukuran kortisol plasma. Pada pesakit ini, rawatan harus diteruskan dengan dos yang mencukupi untuk mengawal asma.
Overdosis kronik dipropionate beclomethasone yang dihirup: risiko penekanan adrenal (lihat bahagian 4.4). Pemantauan rizab adrenal mungkin diperlukan. Rawatan harus diteruskan dengan dos yang mencukupi untuk mengawal asma.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapi: Adrenergik dan produk ubat lain untuk penyakit saluran napas obstruktif.
Kod ATC: R03 AK08.
Mekanisme tindakan dan kesan farmakodinamik
Formodual mengandungi beclomethasone dipropionate dan formoterol. Kedua-dua bahan aktif ini mempunyai mekanisme tindakan yang berbeza. Seperti kombinasi lain dari kortikosteroid dan beta-agonis yang dihirup, kesan aditif diperhatikan berkaitan dengan penurunan eksaserbasi asma.
Beclomethasone dipropionate
Beclomethasone dipropionate yang diberikan melalui penyedutan, pada dos yang disyorkan, mempunyai aktiviti anti-radang khas glukokortikoid di paru-paru, dengan pengurangan gejala dan peningkatan asma, dengan kesan buruk yang lebih sedikit daripada pemberian kortikosteroid sistemik.
Formoterol
Formoterol adalah agonis beta-2-adrenergik selektif yang menghasilkan kelonggaran otot licin bronkus pada pesakit dengan halangan saluran udara yang boleh dibalikkan. Kesan bronkodilator muncul dengan cepat, dalam 1-3 minit selepas penyedutan, dan berlangsung selama 12 jam selepas satu dos.
ASTHMA
Keberkesanan klinikal terapi penyelenggaraan Formodual
Penambahan formoterol untuk beclomethasone dipropionate dalam ujian klinikal pada pesakit dewasa meningkatkan gejala asma dan fungsi paru-paru dan mengurangkan eksaserbasi.
Dalam kajian 24 minggu, kesan Formodual pada fungsi paru-paru sekurang-kurangnya sama dengan kombinasi dadakan dari beclometasone dipropionate dan formoterol, dan lebih tinggi daripada pada beclometasone dipropionate sahaja.
Keberkesanan klinikal terapi pemeliharaan dan penghilang Formodual
Kajian klinikal kumpulan selari 48 minggu yang melibatkan 1701 pesakit asma membandingkan keberkesanan Formodual yang diberikan sebagai terapi penyelenggaraan (1 penyedutan dua kali sehari) dan terapi yang diperlukan (sehingga sebanyak 8 penyedutan). Sehari) dengan yang diberikan oleh Formodual sebagai terapi pemeliharaan (1 penyedutan dua kali sehari) ditambah salbutamol seperti yang diperlukan, pada pesakit dewasa dengan asma yang tidak terkawal sederhana hingga teruk. Hasil menunjukkan bahawa Formodual yang digunakan sebagai terapi penyelenggaraan dan terapi yang diperlukan secara signifikan memperpanjang masa untuk permulaan eksaserbasi teruk pertama (*) dibandingkan dengan Foster yang digunakan sebagai terapi penyelenggaraan ditambah salbutamol yang diperlukan (pPP). Kekerapan eksaserbasi asma yang teruk setiap pesakit / tahun kelihatan berkurang dengan ketara dalam terapi pemeliharaan dan penghilang ubat berbanding dengan kumpulan yang diberi salbutamol: masing-masing 0.1476 vs 0 , 2239 (pengurangan ketara secara statistik: hlm
Catatan *: Eksaserbasi teruk didefinisikan sebagai kemerosotan keadaan asma yang memerlukan kemasukan ke hospital atau rawatan kecemasan, atau yang memerlukan penggunaan steroid sistemik selama lebih dari 3 hari.
Dalam kajian klinikal yang lain, satu dos FORMODUAL 100/6 mikrogram menimbulkan kesan bronkodilator yang cepat dan melegakan simptom dyspnoea, serupa dengan yang diperoleh dengan salbutamol 200 mikrogram / dos pada pesakit asma ketika ujian cabaran digunakan. Dengan metakolin untuk mendorong bronkokonstriksi.
COPD
Dalam dua kajian 48 minggu pada pesakit dengan COPD yang teruk (30%
Satu kajian penting menunjukkan peningkatan yang ketara dalam fungsi paru-paru (perubahan titik akhir utama dalam FEV1 pra-dos) berbanding dengan formoterol setelah 12 minggu rawatan (perbezaan min yang disesuaikan antara Formodual dan formoterol: 69 ml), serta pada setiap lawatan klinik semasa keseluruhan tempoh rawatan (48 minggu).
Kajian menunjukkan bahawa jumlah rata-rata eksaserbasi per pesakit / tahun (kadar eksaserbasi, titik akhir co-primer) secara statistik dikurangkan dengan Formodual berbanding dengan rawatan formoterol (kadar min yang disesuaikan 0.80 berbanding 1.12 pada kumpulan yang dirawat dengan formoterol, nisbah disesuaikan 0.72, rawatan lengan) atau tidak dengan Tiotropium Bromide sebagai ubat bersamaan.
Kajian penting lain, yang merupakan kajian kumpulan selari tiga lengan, secara rawak yang dilakukan pada 718 pesakit, mengesahkan kelebihan Formodual berbanding rawatan formoterol dari segi perubahan FEV1 pra-dos pada akhir rawatan. (48 minggu) dan menunjukkan tidak rendahnya Formodual dengan kombinasi dos tetap budesonide / formoterol untuk parameter yang sama.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Pendedahan sistemik terhadap bahan aktif beclomethasone dipropionate dan formoterol, dalam Formodual kombinasi tetap, dibandingkan dengan komponen individu.
Dalam kajian farmakokinetik yang dilakukan terhadap sukarelawan yang sihat yang dirawat dengan satu dos gabungan tetap Formodual (4 keping 100/6 mcg) atau satu dos tunggal CPL beclomethasone dipropionate (4 keping 250 mcg) dan Formoterol HFA (4 keping 6 mcg ), AUC metabolit aktif utama beclomethasone dipropionate (beclomethasone-17-monopropionate) dan kepekatan plasma maksimumnya masing-masing 35% dan 19% lebih rendah, selepas penggunaan kombinasi tetap, berbanding dengan formulasi beclomethasone CFC yang tidak halus dipropionate, tidak seperti kadar penyerapan yang lebih cepat (0,5 vs 2 jam) dengan hubungan tetap berbanding dengan beclometasone dipropionate dalam formulasi CFC bukan tambahan sahaja.
Bagi formoterol, kepekatan plasma maksimum adalah serupa setelah pemberian kombinasi tetap atau kombinasi luar jangka dan penyerapan sistemik sedikit lebih tinggi selepas pemberian Formodual berbanding dengan kombinasi luar jangka.
Tidak ada bukti interaksi farmakokinetik atau farmakodinamik (sistemik) antara beclomethasone dipropionate dan formoterol.
Dalam kajian yang dilakukan pada sukarelawan yang sihat, penggunaan alat spacer AeroChamber Plus meningkatkan pengedaran paru metabolit aktif beclomethasone dipropionate, beclomethasone 17 monopropionate dan formoterol masing-masing sebanyak 41% dan 45%, dibandingkan dengan penggunaan regulator. Jumlah pendedahan sistemik tidak berubah untuk formoterol, dikurangkan sebanyak 10% untuk beclomethasone 17-monopropionate dan meningkat untuk beclomethasone dipropionate yang tidak berubah.
Kajian pemendapan paru-paru yang dilakukan pada pesakit COPD yang stabil, sukarelawan yang sihat dan pesakit asma menunjukkan bahawa rata-rata 33% dari dos nominal disimpan di paru-paru pesakit COPD berbanding 34% subjek sihat dan 31% pesakit asma. Tahap pendedahan plasma untuk beclomethasone 17-monopropionate dan formoterol dibandingkan dengan ketiga-tiga kumpulan selama 24 jam selepas penyedutan. Pendedahan total terhadap beclomethasone dipropionate lebih tinggi pada pesakit COPD daripada pendedahan yang diamati pada pesakit. Asma dan sukarelawan yang sihat.
Beclomethasone dipropionate
Beclomethasone dipropionate adalah prodrug dengan hubungan yang lemah dengan reseptor glukokortikoid, yang dihidrolisiskan melalui esterase kepada metabolit aktif beclomethasone-17-monopropionate, yang mempunyai aktiviti anti-radang topikal yang lebih kuat daripada prodrug beclomethasone dipropionate.
Penyerapan, pengedaran dan biotransformasi
Dipropionate beclomethasone yang disedut cepat diserap melalui paru-paru; sebelum penyerapan, ia secara besar-besaran diubah menjadi metabolit aktifnya, beclomethasone-17-monopropionate, oleh esterase yang terdapat dalam beberapa tisu. Ketersediaan sistemik metabolit aktif berasal dari paru-paru (36%) dan dari penyerapan gastrointestinal dos yang ditelan. Ketersediaan bio untuk dipropionate beclomethasone yang ditelan tidak dapat diabaikan, namun, penukaran pra-sistemik menjadi beclomethasone-17-monopropionate mengakibatkan penyerapan 41% sebagai metabolit aktif.
Apabila dos yang dihirup meningkat, pendedahan sistemik meningkat kira-kira secara linear. Ketersediaan bio mutlak untuk penyedutan adalah kira-kira 2% dan 62% daripada dos nominal masing-masing beclomethasone dipropionate dan beclomethasone-17-monopropionate yang tidak diubah suai.
Selepas pemberian intravena, pengedaran beclomethasone dipropionate dan metabolit aktifnya dicirikan oleh pelepasan plasma yang tinggi (masing-masing 150 dan 120L / jam), dengan jumlah pengagihan keadaan tetap kecil untuk beclomethasone dipropionate (20L) dan pengedaran tisu yang lebih luas untuk metabolit aktifnya (424L).
Pengikatan protein plasma agak tinggi.
Penghapusan
Perkumuhan najis adalah jalan utama penghapusan beclomethasone dipropionate, pada dasarnya sebagai metabolit polar.Penghasilan renal beclometasone dipropionate dan metabolitnya tidak dapat diabaikan. Separuh hayat penghapusan terminal masing-masing adalah 0.5 jam dan 2.7 jam untuk beclomethasone dipropionate dan beclomethasone-17-monopropionate.
Populasi khas
Farmakokinetik beclomethasone dipropionate pada pesakit dengan gangguan ginjal dan hepatik belum dipelajari, namun karena beclomethasone dipropionate mengalami metabolisme yang cepat oleh esterase yang terdapat dalam cairan usus, serum, paru-paru dan hati, untuk memberikan asal produk yang lebih polar beclomethasone-21-monopropionate , beclomethasone-17-monopropionate dan beclomethasone, profil farmakokinetik dan keselamatan beclomethasone dipropionate tidak boleh diubah oleh gangguan hati.
Oleh kerana baik beclomethasone dipropionate maupun metabolitnya tidak ditemukan dalam air kencing, peningkatan pendedahan sistemik tidak diharapkan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal.
Formoterol
Penyerapan dan pengedaran
Selepas penyedutan, formoterol diserap dari paru-paru dan saluran gastrousus.
Pecahan dos yang dihirup yang ditelan setelah diberikan dengan inhaler dos bermeter (MDI) boleh berbeza antara 60% dan 90%.
Sekurang-kurangnya 65% daripada dos yang ditelan diserap dari saluran gastrousus. Kepekatan puncak ubat yang tidak berubah dicapai antara 0.5 dan 1 jam selepas pemberian oral. Pengikatan protein plasma formoterol adalah 61-64% dengan pengikatan albumin 34%.
Tidak ada ketepuan yang mengikat pada nilai kepekatan yang dicapai pada dos terapeutik. Separuh hayat penghapusan yang dikira selepas pemberian oral adalah 2-3 jam.
Penyerapan formoterol setelah penyedutan dos 12 hingga 96 mcg formoterol fumarate adalah linear.
Biotransformasi
Formoterol dimetabolisme secara meluas, terutamanya dengan konjugasi langsung kumpulan hidroksil fenolik. Konjugat dengan asid glucuronic tidak aktif.
Laluan utama kedua melibatkan O-demetilasi diikuti dengan konjugasi kumpulan fenolik 2-hidroksil. Isoenzim sitokrom P450 CYP2D6, CYP2C19 dan CYP2C9 terlibat dalam O-demetilasi formoterol. Hati adalah tempat utama metabolisme. Formoterol tidak menghalang enzim CYP450 pada kepekatan yang berkaitan dengan terapi.
Penghapusan
Ekskresi urin kumulatif formoterol berikutan satu penyedutan dari inhaler serbuk meningkat secara linear pada julat dos antara 12 hingga 96 mcg. Rata-rata, 8% hingga 25% daripada dos dikeluarkan sebagai formoterol dan total formoterol, masing-masing. Berdasarkan kepekatan plasma yang diukur setelah menghirup satu dos 120 mikrogram pada 12 sukarelawan yang sihat, min separuh hayat penghapusan terminal adalah 10 jam. Enantiomer (RR) dan (SS) masing-masing mewakili kira-kira 40% dan 60% ubat yang tidak diekskresikan dalam air kencing. Nisbah relatif kedua enantiomer tetap berterusan pada dos yang dikaji, dan tidak ada pengumpulan relatif enantiomer berkenaan kepada yang lain selepas dos berulang. Selepas pemberian oral (40 hingga 80 mikrogram), pada sukarelawan yang sihat, 6% hingga 10% dari dos tersebut dipulihkan sebagai ubat yang tidak berubah dalam air kencing; hingga 8% dari dos tersebut dipulihkan dalam bentuk glukuronida.
67% daripada dos oral formoterol diekskresikan dalam air kencing (terutamanya sebagai metabolit) dan selebihnya di dalam najis. Pembersihan formoterol ginjal adalah 150 ml / min.
Populasi khas
Kerosakan hepatik / buah pinggang: Farmakokinetik formoterol belum dipelajari pada pasien dengan gangguan hati atau ginjal, namun, karena formoterol dihilangkan terutama melalui metabolisme hepatik, peningkatan pendedahan dapat diharapkan pada pasien dengan sirosis hati yang parah.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Dalam kajian haiwan yang dirawat dengan beclomethasone dipropionate dan formoterol, dalam kombinasi atau secara berasingan, keracunan diperhatikan terutamanya berkaitan dengan aktiviti farmakologi yang berlebihan. Kesan ini berkaitan dengan aktiviti imuno-penekan beclomethasone dipropionate dan kesan kardiovaskular yang terkenal. Formoterol, terutamanya terbukti pada anjing. Tidak ada peningkatan ketoksikan atau hasil yang tidak dijangka dengan pemberian kombinasi tersebut.
Kajian pembiakan pada tikus menunjukkan kesan bergantung kepada dos.
Gabungan ini dikaitkan dengan penurunan kesuburan wanita dan ketoksikan embrio. Dosis tinggi kortikosteroid pada haiwan hamil menyebabkan keabnormalan perkembangan janin, termasuk celah langit-langit dan penundaan pertumbuhan intra-rahim, dan kemungkinan kesan yang dilihat dengan kombinasi beclomethasone dipropionate / formoterol disebabkan oleh dipropionate beclomethasone. Kesan ini hanya dapat dilihat kepada pendedahan sistemik yang tinggi terhadap metabolit aktif beclomethasone-17-monopropionate (200 kali tahap plasma yang dijangkakan pada pesakit). Di samping itu, peningkatan dalam tempoh kehamilan dan persalinan telah ditunjukkan dalam kajian haiwan, kesan yang disebabkan oleh tindakan tocolytic beta2-sympathomimetics yang terkenal Kesan ini diperhatikan ketika tahap formoterol dalam plasma ibu berada di bawah yang dijangkakan pada pesakit yang dirawat dengan Formodual.
Kajian genotoksisitas yang dilakukan dengan kombinasi beclomethasone dipropionate / formoterol tidak menunjukkan potensi mutagenik. Walau bagaimanapun, pada haiwan data yang diketahui untuk komponen individu tidak menunjukkan potensi risiko karsinogenik pada manusia.
Data praklinikal mengenai propelan bebas CFC HFA-134a tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik dan ketoksikan pembiakan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Norflurane (HFA-134a), etanol anhidrat, asid hidroklorik.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah "-
20 bulan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Sebelum mengeluarkan pesakit:
Simpan di dalam peti sejuk (2 - 8 ° C) (sehingga 15 bulan).
Selepas pembebasan:
Jangan simpan pada suhu melebihi 25 ° C (sehingga 5 bulan).
Bekas itu mengandungi cecair bertekanan. Jangan terkena suhu lebih tinggi daripada 50 ° C. Jangan tusukan bekas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Penyelesaian penyedutan terkandung dalam bekas aluminium bertekanan yang ditutup dengan injap meteran, dimasukkan ke dalam dispenser polipropilena, yang menggabungkan penutup mulut dan dilengkapi dengan penutup plastik pelindung.
Setiap pek mengandungi:
bekas bertekanan 120 puff atau bekas bertekanan 180 puff
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Untuk farmasi:
Masukkan tarikh pemberian pada pesakit pada bungkusan.
Pastikan terdapat tempoh sekurang-kurangnya 5 bulan antara tarikh pengeluaran kepada pesakit dan tarikh luput yang dicetak pada bungkusan.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Promedica S.r.l.
Melalui Palermo 26 / A
43122 Parma
Itali
Penjual untuk dijual:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
FORMODUAL 100/6 mcg setiap pengeluaran larutan bertekanan untuk penyedutan - 120 biji
AIC N. 037778014
FORMODUAL 100/6 mcg setiap pengeluaran larutan bertekanan untuk penyedutan - 180 biji
AIC N. 037778026
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
21/09/2007
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
September 2016