LUAN - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Luan - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Lidocaine (Lidocaine hydrochloride)

Gel LUAN 2.5%

Sisip pakej Luan tersedia untuk saiz pek:

Gel LUAN 2.5%
Gel 1% LUAN

Petunjuk Mengapa Luan digunakan? Untuk apa itu?

Luan mengandungi bahan aktif lidokain hidroklorida yang tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut anestetik tempatan yang menyekat sensasi kesakitan di kawasan di mana ia digunakan.

Luan ditunjukkan untuk memudahkan manuver endourethral, seperti: pengenalan kateter ke dalam uretra; pelebaran dan pemeriksaan pundi kencing (cystoscopy) untuk tujuan penerokaan dan penyembuhan.

Kontraindikasi Apabila Luan tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Luan jika:

anda alah kepada lidocaine hidroklorida, kepada bahan yang serupa (anestetik tempatan jenis amide) atau bahan-bahan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).

Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Luan

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Luan.

Ubat ini harus digunakan dalam jumlah minimum yang diperlukan untuk mencapai kesan yang diinginkan dan harus dihindari penggunaannya untuk jangka waktu yang lama, kerana reaksi alergi (fenomena pemekaan) dapat terjadi. Dalam kes ini, disyorkan untuk menghentikan rawatan dan memberitahu doktor yang akan memberi terapi yang sesuai.

Ubat ini harus digunakan dengan berhati-hati jika di kawasan aplikasi:

telah membran mukus yang rosak atau meradang;
mempunyai jangkitan teruk (sepsis) membran mukus.

Dalam kes ini, sebenarnya, jumlah lidokain yang berlebihan dapat masuk ke dalam darah dan menyebabkan gangguan serius pada sistem saraf (CNS), jantung dan peredaran darah (sistem kardiovaskular), terutama pada kanak-kanak, orang tua dan orang yang lemah (lihat perenggan "Kesan sampingan yang mungkin").

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Luan

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan, baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan ubat lain.

Gunakan Luan dengan berhati-hati jika anda mengambil ubat berikut kerana ia boleh meningkatkan kesan lidocaine:

propranolol, digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi;
cimetidine, digunakan untuk merawat sakit perut.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Anak-anak

Ubat ini harus digunakan dengan berhati-hati pada anak-anak, terutama jika terdapat kerosakan, keradangan atau jangkitan mukosa yang teruk di tempat aplikasi.

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.

Memandu dan menggunakan mesin

Ubat ini tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.

Luan mengandungi para-hydroxybenzoat dan sodium benzoat

Produk ubat ini mengandungi para-hydroxybenzoates yang boleh menyebabkan reaksi alergi (termasuk tertunda). Luan mengandungi sodium benzoat, yang sedikit merengsakan kulit, mata dan membran mukus.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Luan: Posologi

Sentiasa gunakan ubat ini tepat seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Luan akan disuntik terus ke uretra dengan memerah tiub dan menggunakan forcep uretra selama 10 minit selepas itu manuver endourethral yang diinginkan dapat dilakukan. Kandungan tiub mencukupi untuk mengisi uretra sepenuhnya.

Untuk memudahkan pengenalan ubat dan mengelakkan rasa sakit yang disebabkan oleh sentuhan langsung dengan bahagian logam tiub, pada saat penggunaan adalah mungkin bahawa aplikator plastik yang terdapat dalam bungkusan itu disekat ke tiub.

Ubat ini harus digunakan dengan berhati-hati jika anda mengalami kerosakan pada selaput lendir atau jangkitan teruk (sepsis) (Lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga").

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda telah mengambil Luan terlalu banyak

Sekiranya anda diberi terlalu banyak ubat ini, anda mungkin mengalami gejala berikut:

gegaran dan kejang diikuti dengan kemurungan (manifestasi neuroexcitatory), masalah pernafasan yang teruk (kegagalan pernafasan) dan ketidaksadaran yang mendalam (koma);
masalah jantung dan peredaran darah (perubahan kardiovaskular) dengan tekanan darah rendah (hipotensi) dan degupan jantung perlahan (bradikardia).

Doktor anda akan memutuskan terapi mana yang terbaik untuk anda, berdasarkan keparahan gejala anda. Sekiranya anda bimbang terlalu banyak ubat yang telah digunakan, beritahu doktor anda dengan segera.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Luan

Seperti semua ubat, Luan boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.

Kesan sampingan yang boleh berlaku disenaraikan di bawah:

tindak balas alahan (hipersensitiviti) di tapak permohonan, yang dicirikan oleh rasa sakit, pembakaran dan gatal-gatal;
reaksi alahan yang teruk (kejutan anaphylactic).

Apabila ubat itu digunakan pada kulit yang jengkel atau patah, di kawasan yang besar di badan, pada dos yang tinggi atau sekiranya terdapat demam, risiko kesan sampingan dan kesan toksik yang mempengaruhi seluruh badan (sistemik) meningkat. (Lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga").

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas "EXP".

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Maklumat_ Lain "> Maklumat lain

Apa yang dikandung oleh Luan

Bahan aktif adalah lidocaine hidroklorida. 100 g gel mengandungi 2.5 g hidroklorida lidokain.
Bahan-bahan lain adalah: natrium karmososa, gliserol, metil p-hidroksibenzoat, etil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, natrium benzoat, air yang disucikan.

Penerangan tentang rupa Luan dan kandungan bungkusannya

Pek yang mengandungi satu tiub aluminium dengan penutup skru gel 15 g dengan aplikator plastik.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Luan terdapat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL - 04.1 Petunjuk terapeutik - 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khas dan produk pencegahan yang sesuai untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk ubat - 04.4 dan bentuk interaksi lain - 04.6 Kehamilan dan penyusuan - 04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin - 04.8 Kesan yang tidak diingini - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keselamatan praklinik - 06.0 FARMACEUTIKAL MAKLUMAT - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidaksesuaian "- 06.3 Jangka hayat" - 06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan - 06.5 Sifat pembungkusan utama dan kandungan bungkusan - 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian - 07.0 PEMEGANG KEBENARAN SEMUA "MENEMPAT DI PASARAN - 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN - 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN - 10.0 TARIKH ULASAN TEKS - 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN - 12.0 ARAHAN DAN PERLINDUNGAN ONLINE

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -

LUAN GEL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

Gel LUAN 2.5%

100 g mengandungi:

Lidocaine hidroklorida g 2.5

Eksipien: metil p-hydroxybenzoate, ethyl p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate, sodium benzoat

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

Gel 1% LUAN

100 g mengandungi:

Lidocaine hidroklorida g 1

Eksipien: metil p-hydroxybenzoate, ethyl p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate, sodium benzoat

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

03.0 BORANG FARMASI -

Gel

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -

04.1 Petunjuk terapeutik -

• Gel LUAN 2.5%:

Ini memudahkan manuver endourethral (pengenalan kateter, dilatasi, cystoscopies, dll.) Dengan menggabungkan tindakan pelincir dengan tindakan anestetik.

• Gel LUAN 1%:

Intubasi esofagoskopik dan untuk anestesia curar, faringoskopi, trakeo-bronkoskopi, gastroskopi dan rektoskopi, dan dalam semua petunjuk endoskopi sifat eksplorasi dan kuratif.

Dengan mengaitkan tindakan pelincir dengan tindakan anestetik, produk mengelakkan tindak balas spastik dan refleks yang berasal dari membran mukus yang mana alat ini bersentuhan semasa manuver endoskopi.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -

Gel LUAN 2.5%

Tekan salap terus ke uretra dengan memerah tiub dan mengurut uretra posterior pada masa yang sama, menggunakan forcep uretra selama 10 minit, selepas itu manuver endourethral yang diinginkan dapat dilakukan. Kandungan tiub mencukupi untuk mengisi uretra sepenuhnya.

Untuk mempermudah pengenalan ubat dan menghilangkan rasa sakit yang boleh disebabkan oleh sentuhan hujung logam tiub dengan bahagian yang sangat menyakitkan, bungkusan ini dilengkapi dengan sambungan plastik untuk disekat ke tiub itu sendiri di masa penggunaan.

Gel LUAN 1%

Sebarkan lapisan produk pada instrumen dengan berhati-hati sebelum memperkenalkannya.

Berkecuali kenderaan kedua formulasi produk, kelarutannya yang lengkap dalam air dan ketiadaan bahan berlemak bermaksud bahawa, walaupun dengan penggunaan LUAN yang berterusan, lensa instrumen yang digunakan untuk pelbagai jenis intubasi tidak kabur. bahagian getah tidak merosot.

LUAN harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan selaput lendir dan sepsis yang rosak teruk di kawasan yang akan digunakan.

Berhati-hati pada kanak-kanak, orang tua dan pesakit yang sakit parah (lihat juga bahagian 4.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga semasa penggunaan).

04.3 Kontraindikasi -

Hipersensitiviti terhadap anestetik tempatan jenis amida atau mana-mana eksipien.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -

Keberkesanan dan keselamatan lidocaine bergantung pada dos dan teknik aplikasi yang betul. Oleh itu, kuantiti minimum penyediaan yang mencukupi untuk mendapatkan kesan yang diinginkan dan mengelakkan penggunaan untuk jangka masa yang sangat lama harus digunakan. LUAN harus digunakan. Dengan berhati-hati pada pesakit dengan parah selaput lendir yang rosak atau tapak proses keradangan atau sepsis di kawasan di mana aplikasi akan dijalankan kerana mungkin terdapat penyerapan bahan aktif yang berlebihan. Penyerapan lidokain yang tinggi boleh menyebabkan reaksi teruk terhadap S.N.C. dan sistem kardiovaskular khususnya pada kanak-kanak, orang tua dan subjek yang lemah (lihat bahagian 4.2).

Produk untuk aplikasi topikal, terutamanya jika digunakan dalam jangka masa yang lama atau berulang kali, dapat menimbulkan fenomena kepekaan. Dalam kes ini, rawatan mesti terganggu dan terapi yang sesuai dijalankan.

Maklumat mengenai beberapa ramuan LUAN

Ubat ini mengandungi sodium benzoat: boleh merengsakan kulit, mata dan membran mukus.

Ubat ini mengandungi parahydroxybenzoates: ia boleh menyebabkan reaksi alergi, bahkan yang tertangguh.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -

Propranolol memanjangkan jangka hayat plasma lidocaine.

Cimetidine dapat meningkatkan tahap lidokain dalam plasma.

04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -

Kajian pada tikus dan arnab tidak menunjukkan risiko kepada janin. Walau bagaimanapun, keselamatannya pada lelaki belum dapat dipastikan, ini harus diingat sebelum diberikan kepada wanita hamil, terutama pada peringkat awal.

Oleh kerana lidocaine diedarkan dalam susu ibu, penggunaan sediaan topikal, terutama jika digunakan pada mukosa tracheobronchial, mesti digunakan dengan berhati-hati pada wanita yang menyusui.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -

LUAN tidak mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini -

Secara tempatan, reaksi hipersensitiviti yang dicirikan oleh rasa sakit, pembakaran, gatal boleh berlaku. Reaksi sistemik biasanya jarang berlaku. Walau bagaimanapun, reaksi hipersensitiviti hingga kejutan anaphylactic mungkin berlaku.

Sekiranya terdapat kulit yang jengkel atau patah, risiko penyerapan dan ketoksikan sistemik meningkat.

Rawatan kawasan yang luas dan / atau penggunaan dos yang tinggi atau kenaikan suhu badan dapat meningkatkan risiko penyerapan sistemik dan potensi peningkatan toksisitas.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis -

Gejala overdosis (mutlak atau relatif) dicirikan oleh manifestasi neuroexcitatory (gegaran, kejang diikuti oleh kemurungan, kegagalan pernafasan dan koma) dan oleh perubahan kardiovaskular dengan hipotensi dan bradikardia.

Rawatan adalah tanpa gejala. Kejang dapat dikawal dengan memberikan barbiturat atau benzodiazepin yang bertindak pendek.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Lidocaine adalah anestetik tempatan permukaan yang berfungsi dengan menyekat ujung saraf sensitif pada kulit dan membran mukus.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

G04BX - Urologi lain (gel Luan 2.5%)

N01BB02 - Anestetik tempatan, pati, lidokain (gel Luan 1%)

Lidocaine dapat diserap melalui membran mukus. 50 ml gel lidokain 2% boleh digunakan untuk anestesia uretra, walaupun penulis lain mengesyorkan agar tidak menggunakan lebih daripada 15 ml.

Lidocaine dimetabolisme di hati dengan pembentukan pelbagai metabolit termasuk monoethylglycinxylidide dan glycinxylidide yang dihilangkan secara renal. Isipadu pengedaran jelas kira-kira 1.3 liter / kg, pengikatan protein plasma adalah 40-80%, separuh masa plasma sekitar 100 minit.

05.3 Data keselamatan praklinikal -

Ketoksikan akut:

LD50 pada tikus: 278 mg / kg s.c .; 27 mg / kg i.v.

LD50 pada tikus: 469 mg / kg s.c .; 167 mg / kg i.p.

Ketoksikan subkronik:

Rawatan epikutaneus dengan salap 10% Luan selama 6 hari seminggu selama 4 minggu tidak menyebabkan kesan toksik sistemik atau perubahan histologi pada kulit.

Penggunaan yang berpanjangan boleh menyebabkan kepekaan.

06.0 MAKLUMAT FARMASI -

06.1 Eksipien -

Gel LUAN 2.5%

Eksipien: natrium karemosa, gliserol, metil p-hidroksibenzoat, etil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, natrium benzoat, air yang disucikan.

Gel LUAN 1%

Eksipien: natrium karemosa, gliserol, metil p-hidroksibenzoat, etil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, natrium benzoat, air yang disucikan.

06.2 Ketidaksesuaian "-

Lidokain hidroklorida menyebabkan pemendakan amfoterisin.Dalam larutan, lidokain hidroklorida (2g / L) membentuk endapan apabila dicampurkan dengan natrium metoheksiton (2 g / L) dan endapan kristal dengan natrium sulfadiazin (4 g / L).

06.3 Tempoh sah "-

5 tahun

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -

Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -

Gel LUAN 2.5%

Tiub aluminium dengan hujung tertutup dan penutup skru, dilapisi dalaman dengan filem plastik, yang terdapat dalam kotak kadbod. Pakej ini merangkumi aplikator plastik.

Gel LUAN 1%

Tiub aluminium dicat, dilapisi dalaman dengan filem plastik, dengan hujung tertutup dan penutup skru, yang terdapat dalam kotak kadbod.