Reparilexin - Risalah Pakej

Bahan aktif: Escin

Tablet bersalut Reparilexin 40mg

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN DAN PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

REPARILEXIN 40 MG COATED TABLET

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap tablet bersalut mengandungi:

Bahan aktif: aescin 40 mg.

Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa, sukrosa, minyak jarak.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet bersalut untuk penggunaan oral.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Gejala yang disebabkan oleh kekurangan vena; keadaan kerapuhan kapilari.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Untuk pemberian oral pada orang dewasa, yang digunakan untuk terapi serangan, dosnya adalah 1 tablet bersalut 40 mg, tiga kali sehari. Untuk tempoh penyelenggaraan lebih lanjut atau dalam bentuk morbid yang lebih ringan atau dalam rawatan remaja, dosnya dilapisi 1 tablet 40 mg sekali sehari, selepas makan, dengan sedikit cecair, kecuali jika dinyatakan sebaliknya.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

Hemolitik afeksi, edema umum jantung, ginjal dan discrasic. Kegagalan ginjal, kejutan ginjal, penyakit buah pinggang sebelumnya.

Pesakit berisiko trombotik; wanita yang menggunakan kontraseptif oral.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Tidak ada kes ketagihan atau kebergantungan yang diketahui.

REPARILEXIN tidak boleh digunakan pada pesakit dengan kekurangan ginjal. Oleh itu, apabila REPARILEXIN digunakan dalam keadaan yang boleh merumitkan dengan fungsi ginjal yang berkurang (mis. Trauma akibat penghancuran besar-besaran, luka bakar yang meluas) ia mesti dipantau dengan teliti dari awal dan jika ia muncul untuk diubah, rawatan dengan REPARILEXIN mesti dihentikan segera.

Ubat ini mengandungi laktosa: Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp-laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

Ubat ini mengandungi sukrosa: pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau kekurangan sukrase-isomaltase tidak boleh mengambil ubat ini.

Jauhkan ubat ini dari jangkauan kanak-kanak.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Pemberian aminoglikosida bersamaan (misalnya gentamicin) harus dielakkan kerana escin dapat meningkatkan nefrotoksisitas antibiotik ini.

Aescin dapat meningkatkan tindakan antikoagulan yang diberikan secara serentak. Dalam kes ini, dos mesti diubah suai sesuai dengan hasil analisis klinikal (contohnya masa prothrombin).

Pengikatan protein plasma aescin dapat diubah oleh beberapa antibiotik (contohnya cephalothin dapat meningkatkan kepekatan aescin bebas dalam serum). Dengan ampisilin kesan ini sangat sederhana.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Dalam keadaan kehamilan tidak ada kontraindikasi yang nyata, namun dianggap wajar untuk mengecualikan penggunaan ubat tersebut dalam tiga bulan pertama kehamilan dan semasa penyusuan.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

REPARILEXIN tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Kes-kes gangguan pencernaan yang jarang berlaku telah dilaporkan. Dalam beberapa kes, reaksi alergi akut (gatal-gatal) mungkin muncul.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Tidak ada kes overdosis yang dilaporkan, atau penawar khusus diketahui.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: vasoprotectors - bahan pelindung kapilari.

Kod ATC: C05CX.

Esin yang diperoleh dari chestnut kuda diasingkan dalam keadaan suci dari komponen semula jadi ekstrak dan dengan itu dibuat sesuai untuk penggunaan intravena dan oral. Ia melakukan tindakan detumefying, anti-edema dan anti-inflamasi pada tahap edema setempat yang terdapat dalam keadaan yang sangat luas.

05.2 Sifat farmakokinetik

Selepas pemberian intravena, escin cepat dikeluarkan dari darah 2/3 oleh bilier dan 1/3 oleh ginjal. Penghapusan cepat dari peredaran tidak termasuk fenomena pengumpulan. Selepas pentadbiran oral, penyerapan yang baik diperhatikan.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Secara lisan, escin menunjukkan ketoksikan akut sedemikian rupa untuk memastikan keselamatan dalam penggunaan klinikal; Pentadbiran jangka sederhana dan jangka panjang tidak mempengaruhi toleransi umum walaupun pada dos yang lebih tinggi daripada yang digunakan dalam terapi. Bahkan aktiviti hemolitik, khas saponin, tidak jelas untuk aescin kecuali pada dos yang jauh lebih tinggi daripada maksimum yang dapat dicapai dalam terapi. Pada dos terapeutik, aescin tidak menyebabkan fenomena negatif yang mempengaruhi mukosa vena atau gastrik intim. REPARILEXIN tidak mempunyai kesan teratogenik atau embriooksik dan tidak mempunyai tindakan pada spermatogenesis.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Hesperidin, laktosa, polietilena glikol (Carbowax 1500), polietilena glikol (Carbowax 6000), gum arab, magnesium stearat, polimer akrilik (Eudragit L), minyak jarak, asid silikat, sukrosa, talc, titanium dioksida, lakuer Kepal.