Bahan aktif: Progesteron
Progeffik 100 mg kapsul lembut untuk penggunaan oral dan vagina
Progeffik 200 mg kapsul lembut untuk penggunaan oral dan vagina
Petunjuk Mengapa Progeffik digunakan? Untuk apa itu?
Progeffik tergolong dalam kategori farmasi hormon seks dan pengatur sistem genital (progestin).
Penggunaan secara lisan
Progeffik digunakan untuk gangguan akibat kekurangan progestin, khususnya:
- sindrom pramenstruasi (gejala yang mendahului haid);
- perubahan dalam kitaran haid kerana perubahan ovulasi atau anovulasi (kitaran haid di mana ovari gagal melepaskan oosit); - mastopati jinak (benjolan payudara);
- premenopause (tempoh sebelum penghentian pasti kitaran haid);
- terapi penggantian hormon menopaus (dalam kombinasi dengan terapi estrogen).
Penggunaan vagina (mewakili penggunaan "alternatif untuk" oral) Progeffik digunakan sebagai:
- suplemen dalam fasa luteal (fasa terakhir kitaran haid, selepas ovulasi) semasa kitaran spontan atau terinduksi, sekiranya berlaku hipofertilitas (lebih rendah daripada kapasiti pembiakan normal) atau primer (ketidakupayaan untuk hamil) atau sekunder (ketidakupayaan untuk hamil lagi setelah selesai mengandung), terutamanya disebabkan oleh kegagalan ovari primer (ovari tidak dapat bertindak balas terhadap rangsangan normal) atau sekunder (ovari normal tetapi tidak cukup dirangsang) dengan perubahan ovulasi;
- suplemen dalam fasa luteal semasa kitaran persenyawaan in-vitro atau teknik pembiakan lain yang dibantu, terhad kepada wanita ovariektomi (yang telah menjalani pembedahan membuang ovari);
- sekiranya terdapat ancaman pengguguran atau pencegahan pengguguran berulang kerana kekurangan luteal (pengeluaran progesteron yang tidak mencukupi oleh ovari pada fasa kedua kitaran haid), hingga amenorea minggu ke-12 (ketiadaan haid);
Dalam semua petunjuk lain mengenai progesteron, penggunaan vagina merupakan alternatif untuk penggunaan oral sekiranya:
- kesan sekunder kerana progesteron (mengantuk selepas pengambilan oral);
- kontraindikasi penggunaan oral sekiranya berlaku penyakit hati (penyakit hati).
Kontraindikasi Apabila Progeffik tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Progeffik
- jika anda alah kepada progesteron, bahan yang berkait rapat dengan kimia atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6), jika anda alah kepada kacang tanah atau kacang soya;
- jika anda mengalami kekurangan hati yang teruk (gangguan fungsi hati);
- jika anda mengalami pendarahan faraj yang tidak diketahui;
- sekiranya berlaku pengguguran dalaman atau tidak lengkap;
- jika anda pernah atau pernah menderita tromboembolisme pada masa lalu (penyumbatan saluran darah yang disebabkan oleh pembekuan darah);
- jika anda mempunyai atau disyaki menghidap barah payudara atau genital;
- jika anda menderita trombophlebitis (keradangan pada urat dangkal);
- jika anda mengalami pendarahan otak (pecahnya saluran darah di kawasan otak).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Progeffik
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Rawatan, pada dos yang disyorkan untuk digunakan, bukanlah kontraseptif
Dapatkan pemeriksaan umum dan ginekologi (pemeriksaan pelvis dan payudara), termasuk Pap smear, sebelum memulakan rawatan.
Oleh kerana sebilangan progestogen boleh menyebabkan tahap pengekalan, doktor anda perlu memantau keadaan anda dengan teliti untuk memantau keadaan yang mungkin dipengaruhi oleh faktor ini:
- jika anda menghidap epilepsi (penyakit yang membawa kepada kejang);
- jika anda menderita migrain (sakit kepala satu sisi);
- jika anda menghidap asma;
- jika anda menderita atau menderita kegagalan jantung pada masa lalu (ketidakupayaan jantung untuk mengepam jumlah darah yang mencukupi untuk keperluan badan)
- jika anda pernah atau pernah menderita kegagalan buah pinggang (fungsi ginjal berkurang);
Terutama berbincang dengan doktor anda sekiranya:
- anda mengalami pendarahan faraj, kerana dalam kes metrorrhagia (pendarahan dari rahim, di luar tempoh haid) yang tidak diketahui, doktor anda akan terlebih dahulu mengenal pasti penyebabnya;
- mempunyai sejarah kemurungan mental; dalam kes ini doktor anda perlu memantau keadaan anda dengan teliti.
- anda menderita diabetes mellitus, kerana progestogen dapat menyebabkan atau memburukkan keadaan pengekalan air (air) dan mengurangkan toleransi glukosa.
Sekiranya anda perlu melakukan pemeriksaan histologi (analisis tisu yang diambil dengan biopsi), sila maklumkan kepada doktor bahawa anda sedang dirawat dengan Progeffik.
Sekiranya gabungan Progeffik dengan estrogen, sebagai sebahagian daripada terapi penggantian hormon (HRT), perhatikan jika semasa rawatan anda melihat gejala kehilangan penglihatan separa atau keseluruhan atau penglihatan berganda; hentikan rawatan pada gejala pertama gangguan trombotik (pembentukan gumpalan darah) yang mempengaruhi saluran periferal, serebrum atau pulmonari.
Doktor anda hanya akan menetapkan Progeffik jika anda mengalami kekurangan luteal, kerana ubat ini bukan rawatan untuk semua kes keguguran pramatang.Satu-satunya kesan pemberian progesteron dalam kes pengguguran spontan akibat penyakit genetik adalah untuk menunda pemindahan telur yang tidak bernyawa atau penghentian kehamilan yang tidak dapat diselesaikan dalam keadaan apa pun.
Terhad untuk digunakan dalam gangguan menopaus berkaitan dengan terapi penggantian hormon (HRT)
Sebagai sebahagian daripada rawatan gejala menopaus, anda memulakan terapi penggantian hormon (HRT) hanya untuk gejala yang menjejaskan kualiti hidup anda. Daripada faedah rawatan, meneruskan HRT hanya sehingga manfaat yang diperoleh melebihi risiko.
Sebelum memulakan atau menyambung semula HRT, doktor anda akan bertanya mengenai sejarah perubatan peribadi dan keluarga anda (sejarah perubatan) dan akan menjalani pemeriksaan umum dan ginekologi (termasuk pemeriksaan pelvis dan payudara), berdasarkan sejarah perubatan, kontraindikasi dan amaran untuk digunakan .
Semasa rawatan HRT anda, doktor anda akan menjalani pemeriksaan berkala, sifat dan kekerapannya akan disesuaikan mengikut keperluan klinikal individu, untuk penilaian yang tepat mengenai risiko dan faedah yang berkaitan dengan penerusan terapi. Dapatkan ujian mengikut program susulan semasa anda, termasuk mamografi, dan laporkan perubahan kepada doktor anda.
Anda akan dipantau dengan teliti jika anda mempunyai sejarah keluarga yang menghidap barah atau jika anda pernah atau pernah menderita:
- kolestasis berulang (penyumbatan ekskresi empedu) atau gatal berterusan semasa kehamilan;
- perubahan fungsi hati (hati);
- kegagalan buah pinggang atau jantung;
- ketulan payudara yang tidak ditentukan;
- penyakit telinga yang berlaku dengan pekak (otospongiosis);
- diabetes mellitus;
- sklerosis berbilang;
- penyakit sistem imun (lupus erythematosus sistemik).
Penggunaan Progeffik dalam kombinasi dengan terapi penggantian hormon (HRT) pada menopaus
Mengambil terapi penggantian hormon (HRT) sedikit hingga sederhana meningkatkan kemungkinan didiagnosis menghidap barah payudara jika anda mengalami menopaus.
Risiko barah payudara memang boleh meningkat seiring dengan tempoh rawatan. Risiko ini nampaknya kembali ke asas lima tahun setelah menghentikan HRT. Pada wanita berusia antara lima puluh dan tujuh puluh yang tidak menggunakan HRT, kira-kira 45 dari 1000 bayi didiagnosis menghidap barah payudara, dengan peningkatan yang berkaitan dengan usia. Pada wanita yang menggunakan HRT, sekurang-kurangnya lima tahun, jumlah kes barah payudara yang didiagnosis meningkat antara 2 dan 12 daripada 1000, bergantung pada usia di mana pesakit memulakan rawatan dan jangka masa rawatan.
Doktor anda akan berbincang dengan anda tentang peningkatan kemungkinan didiagnosis dengan barah payudara, dan menimbangnya dengan faedah HRT.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Progeffik
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.
Progesteron boleh menyebabkan amenorea (ketiadaan atau penghentian haid) dan galaktorea (rembesan susu ibu di luar tempoh penyusuan), mengganggu tindakan bromocriptine (bahan yang digunakan untuk membetulkan ketidakseimbangan hormon). Jangan mengambil kedua-dua ubat tersebut. jumlah masa yang sama.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Kehamilan
Progeffik boleh digunakan semasa kehamilan, lebih baik secara vagina, dan di bawah pengawasan perubatan. Pemberian progesteron mikron semasa trimester kedua dan ketiga kehamilan boleh menyebabkan penyakit kuning kolestatik (menguning kulit, putih mata dan membran mukus yang disebabkan oleh penyumbatan ekskresi empedu) atau penyakit hepato-selular (sel hati).
Masa makan
Jangan mengambil Progeffik semasa menyusu kerana progesteron diekskresikan dalam susu ibu.
Memandu dan menggunakan mesin
Berhati-hatilah semasa memandu dan mengendalikan mesin, kerana ubat ini boleh menyebabkan rasa mengantuk dan pening.
Progeffik mengandungi minyak kacang dan lesitin kedelai
Jangan mengambil ubat ini jika anda alah kepada kacang tanah atau soya.
Dos dan kaedah penggunaan Cara penggunaan Progeffik: Dos
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Hormati sepenuhnya dos yang disyorkan.
Dos tidak boleh melebihi 200 mg untuk setiap pentadbiran, tanpa mengira petunjuk dan cara pentadbiran (oral atau vagina).
Penggunaan secara lisan
Dalam kekurangan progestogenik, dos harian purata adalah 200 mg -300 mg progesteron mikron dibahagikan kepada dua dos. Ambil ubat ini di antara waktu makan.
Dalam kekurangan luteal (sindrom pramenstruasi, mastopati jinak, perubahan kitaran, premenopause), dos harian purata adalah 200 mg-300 mg progesteron:
- o 200 mg dalam satu dos pada waktu malam sebelum tidur (1 kapsul 200 mg atau 2 dari 100 mg)
- o 300 mg dalam dua dos: 1 kapsul 100 mg + 1 kapsul 200 mg (atau 2 dari 100 mg) untuk kitaran terapi selama 10 hari, biasanya dari hari ke-17 hingga ke-26 termasuk kitaran.
Dalam terapi penggantian hormon menopaus, terapi estrogen sahaja tidak digalakkan (risiko hiperplasia endometrium [penebalan lapisan rahim]). Progesteron harus diberikan pada dos 200 mg sehari:
- atau dalam dua dos masing-masing 100 mg
- atau dalam satu pengambilan 200 mg pada waktu malam sebelum tidur (1 kapsul 200 mg atau 2 dari 100 mg)
selama 12 - 14 hari sebulan, atau selama dua minggu terakhir setiap kitaran terapi.
HRT harus dihentikan selama lebih kurang seminggu di mana anda mungkin mengalami pendarahan faraj.
Untuk petunjuk ini, jika anda menderita penyakit hati (penyakit hati) dan kesan sampingan progesteron (mengantuk setelah pengambilan oral), penggunaan vagina harus digunakan sebagai alternatif penggunaan oral dengan dos yang sama.
Penggunaan faraj
Masukkan setiap kapsul jauh ke dalam faraj.
Tambahan dalam fasa luteal semasa kitaran spontan atau terinduksi, jika berlaku hipofertilitas primer atau sekunder atau kemandulan, terutama dalam kes ovulasi yang diubah: dos harian yang disyorkan adalah 200 mg (dalam dua dos masing-masing 100 mg), atau 300 mg dalam dua dos: 1 kapsul 100 mg + 1 kapsul 200 mg (atau 2 dari 100 mg), bermula dari hari ke-17 kitaran selama 10 hari berturut-turut. Lanjutkan rawatan secepat mungkin sekiranya berlaku amenorea dan kehamilan yang disahkan, sehingga minggu ke-12 kehamilan.
Ancaman keguguran atau pencegahan keguguran berulang kerana kekurangan luteal: dos harian yang disyorkan adalah 200 mg (dalam dua dos 100 mg setiap satu), atau 400 mg (dalam dua dos 200 mg setiap satu: 1 kapsul 200 mg setiap satu) atau 2 dari 100 mg) hingga minggu ke-12 kehamilan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Progeffik
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Progeffik daripada yang sepatutnya
Sekiranya anda secara tidak sengaja menelan / mengambil terlalu banyak Progeffik, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Progeffik
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya. Senarai berikut menunjukkan kesan sampingan yang berkaitan dengan penggunaan Progeffik:
* Mengantuk dan pening kadang-kadang berlaku pada beberapa pesakit selepas pemberian Progeffik secara oral. Dalam kes ini, dos harus dikurangkan atau disesuaikan (sebagai contoh, dengan satu kapsul 200 mg atau 2 kapsul 100 mg dalam satu kali makan sebelum makan sebelum tidur selama 12-14 hari setiap kitaran).
** Kesan yang tidak diingini berikut telah dilaporkan berikutan pemberian progestogen secara umum.
*** Dalam kes ini, disarankan untuk menangguhkan permulaan rawatan selama beberapa hari (misalnya, mulakan rawatan pada hari ke-19 kitaran dan bukannya pada hari ke-17).
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak. Simpan pada suhu di bawah 30 ° C
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut. Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang mengandungi Progeffik
100 mg kapsul lembut:
- Bahan aktifnya adalah progesteron mikron. Setiap kapsul mengandungi 100 mg progesteron mikron.
- Bahan-bahan lain adalah: minyak kacang tanah, lesitin soya (E322).
- Komponen kapsul adalah: gelatin, gliserol, titanium dioksida (E171). 200 mg kapsul lembut:
- Bahan aktifnya adalah progesteron mikron. Setiap kapsul mengandungi 200 mg progesteron mikron.
- Bahan-bahan lain adalah: minyak kacang tanah, lesitin soya (E322).
- Komponen kapsul adalah: gelatin, gliserol, titanium dioksida (E171).
Penerangan mengenai penampilan dan kandungan Progeffik
Kapsul lembut untuk penggunaan oral atau vagina.
Progeffik 100 mg: pek 30 kapsul.
Progeffik 200 mg: pek 15 kapsul.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
PROGEFFIK SOFT CAPSULES UNTUK PENGGUNAAN LISAN DAN VAGINAL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap kapsul lembut 100 mg mengandungi:
Prinsip aktif: Progesteron mikronisasi 100 mg
Eksipien: Minyak kacang, lesitin kedelai (E322)
Setiap kapsul lembut 200 mg mengandungi:
Prinsip aktif: Progesteron mikronisasi 200 mg
Eksipien: Minyak kacang, lesitin kedelai (E322)
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Kapsul lembut untuk penggunaan oral atau vagina.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Penggunaan secara lisan:
Gangguan kerana kekurangan progestogen, khususnya:
- sindrom pramenstruasi;
- perubahan dalam kitaran haid kerana perubahan ovulasi atau anovulasi;
- mastopati jinak;
- pramenopause;
- terapi penggantian hormon untuk menopaus (berkaitan dengan terapi estrogen).
Penggunaan faraj (mewakili penggunaan lisan "alternatif untuk"):
- suplemen dalam fasa luteal semasa kitaran spontan atau terinduksi, sekiranya berlaku hipofertilitas atau kemandulan primer atau sekunder, terutamanya disebabkan oleh kegagalan ovari primer atau sekunder dengan perubahan ovulasi;
- suplemen dalam fasa luteal semasa kitaran persenyawaan in-vitro atau teknik pembiakan lain yang dibantu, terhad kepada wanita yang mengalami ovariektom;
- sekiranya berlaku ancaman pengguguran atau pencegahan pengguguran berulang kerana kekurangan luteal, hingga minggu ke-12 amenorea;
- dalam semua petunjuk lain mengenai progesteron, penggunaan vagina merupakan alternatif untuk penggunaan oral sekiranya:
• kesan sekunder kerana progesteron (mengantuk selepas pengambilan oral);
• kontraindikasi terhadap penggunaan oral (penyakit hati).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Posologi yang disyorkan mesti dihormati.
Dos tidak boleh melebihi 200 mg untuk setiap pentadbiran, tanpa mengira petunjuk dan cara pentadbiran (oral atau vagina).
Penggunaan secara lisan
Dalam kekurangan progestogenik, dos harian purata ialah 200-300 mg progesteron mikron dibahagikan kepada dua dos.
Adalah disyorkan untuk mengambil ubat di antara waktu makan.
Dalam kekurangan luteal (sindrom pramenstruasi, mastopati jinak, perubahan kitaran, premenopause), dos harian purata adalah 200-300 mg progesteron:
- atau 200 mg dalam satu dos pada waktu malam sebelum tidur (1 kapsul 200 atau 2 dari 100)
- atau 300 mg dalam dua dos: 1 kapsul 100 + 1 kapsul 200 (atau 2 dari 100)
untuk kitaran terapi selama 10 hari, biasanya dari hari ke-17 hingga ke-26.
Dalam terapi penggantian hormon menopaus, monoterapi estrogen tidak digalakkan (risiko hiperplasia endometrium). Progesteron harus diberikan pada dos 200 mg sehari:
- atau dalam dua dos masing-masing 100 mg
- atau dalam satu pengambilan 200 mg pada waktu malam sebelum tidur (1 kapsul 200 atau 2 dari 100)
selama 12 - 14 hari sebulan, atau selama dua minggu terakhir setiap kitaran terapi.
HRT harus dihentikan selama kira-kira seminggu di mana pendarahan faraj mungkin berlaku.
Untuk petunjuk ini, sekiranya berlaku penyakit hati dan kesan sampingan akibat progesteron (mengantuk selepas pengambilan oral), penggunaan vagina harus digunakan sebagai alternatif penggunaan oral dengan dos yang sama.
Penggunaan faraj
Setiap kapsul mesti dimasukkan jauh ke dalam faraj.
Tambahan dalam fasa luteal semasa kitaran spontan atau terinduksi, sekiranya terdapat hipofertilitas primer atau sekunder atau kemandulan, terutama dalam kes ovulasi yang diubah: dos harian yang disyorkan adalah 200 mg (dalam dua dos masing-masing 100 mg), atau 300 mg dalam dua dos: 1 kapsul 100 + 1 kapsul 200 (atau 2 dari 100), bermula dari hari ke-17 kitaran selama 10 hari berturut-turut. Rawatan harus disambung secepat mungkin, sekiranya amenorea dan kehamilan dipastikan , hingga minggu ke-12 kehamilan.
Ancaman keguguran atau pencegahan keguguran berulang kerana kekurangan luteal: dos harian yang disyorkan adalah 200 mg (dalam dua dos 100 mg setiap satu), atau 400 mg (dalam dua dos 200 mg setiap satu: 1 kapsul masing-masing 200 mg). 2 dari 100) hingga minggu ke-12 kehamilan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien atau bahan yang berkait rapat dari sudut kimia.
Kekurangan hepatik yang teruk, pendarahan vagina yang tidak diketahui, pengguguran dalaman atau tidak lengkap, tromboemboli semasa atau sebelumnya, karsinoma payudara atau genital yang disyaki atau diketahui, tromboflebitis, pendarahan serebrum.
Progeffik mengandungi minyak kacang dan lesitin kedelai, sekiranya alergi terhadap kacang tanah atau kedelai tidak mengambil ubatnya. Minyak kacang halus mungkin mengandungi protein kacang. Monograf Farmakopia Eropah tidak memberikan penilaian untuk protein yang tinggal.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Sebelum memulakan rawatan, disarankan untuk melakukan pemeriksaan umum dan ginekologi (pemeriksaan pelvis dan payudara) termasuk ujian Pap. Sekiranya Progeffik digabungkan dengan estrogen sebagai sebahagian daripada terapi penggantian hormon (HRT), rawatan harus diambil sekiranya gejala kehilangan keseluruhan atau sebahagian penglihatan atau penglihatan berganda muncul semasa rawatan; hentikan rawatan pada gejala pertama gangguan trombotik yang mempengaruhi saluran periferal, serebrum atau paru.
Oleh kerana beberapa progestogen dapat menyebabkan tahap pengekalan, keadaan yang mungkin dipengaruhi oleh faktor ini, seperti epilepsi, migrain, asma, jantung atau kegagalan buah pinggang, harus dipantau. Pesakit dengan riwayat kemurungan mental memerlukan pemerhatian yang teliti semasa menjalani rawatan dengan Progeffik. Pada pesakit diabetes, progestogen dapat menentukan atau memperburuk pengekalan air dan mengurangkan toleransi glukosa.
Pesakit dengan sejarah keluarga yang menghidap barah dan mereka yang menderita atau menderita keadaan berikut harus dipantau dengan teliti:
• kolestasis berulang atau gatal berterusan semasa kehamilan
• perubahan fungsi hati
• kegagalan buah pinggang atau jantung
• ketulan payudara yang tidak ditentukan
• epilepsi
• asma
• otospongiosis
• diabetes mellitus
• sklerosis berbilang
• lupus eritematosus sistemik
Rawatan progestogenik pada pesakit premenopause dapat menutupi permulaan climacteric. Sekiranya pemeriksaan histologi dilakukan, perlu diperhatikan bahawa pesakit sedang dirawat dengan Progeffik. Sekiranya pendarahan faraj, penyebab tidak berfungsi harus diambil kira Dalam kes metrorrhagia yang tidak dapat dijelaskan, disyorkan langkah diagnostik yang sesuai.
Ujian endokrin yang tidak normal atau ujian fungsi hati mungkin berlaku berikutan pemberian progesteron. Lebih separuh daripada keguguran disebabkan oleh komplikasi genetik. Selain itu, penyakit berjangkit dan kecacatan rahim yang bersifat struktur dan fungsional boleh menyebabkan pengguguran pramatang. Oleh itu, satu-satunya kesan pemberian progesteron dalam kes ini ialah menunda penghapusan telur yang tidak bernyawa atau penamatan kehamilan yang, bagaimanapun, tidak dapat disiapkan. Oleh itu, penggunaan progesteron harus terhad kepada kes kekurangan luteal.
Rawatannya, mengikut dos yang disyorkan untuk digunakan, bukanlah kontraseptif.
Penggunaan Progeffik dalam menopaus berkaitan dengan terapi penggantian hormon
Semasa merawat gejala menopaus, HRT hanya boleh dimulakan untuk gejala yang merosakkan kualiti hidup. Walau bagaimanapun, penilaian yang teliti terhadap risiko dan faedah rawatan harus dilakukan sekurang-kurangnya setiap tahun, dan HRT hanya dapat diteruskan selagi manfaat yang diperoleh melebihi risiko.
Sebelum memulakan atau memulakan terapi penggantian hormon (HRT), sejarah perubatan peribadi dan keluarga yang lengkap harus diambil, bersama dengan pemeriksaan umum dan ginekologi (termasuk pemeriksaan pelvis dan payudara), berdasarkan sejarah perubatan, kontraindikasi dan amaran untuk digunakan. Semasa rawatan, pemeriksaan berkala disyorkan, sifat dan kekerapannya mesti disesuaikan secara individu. Pesakit harus dinasihatkan untuk melaporkan sebarang perubahan kepada doktor mereka. Penyiasatan, termasuk mamografi, harus dilakukan sesuai dengan program pemeriksaan terkini, diubah sesuai dengan keperluan klinikal individu. Pada wanita yang dirawat dengan terapi penggantian hormon, penilaian risiko / faedah yang teliti mesti dilakukan dari masa ke masa.
Data klinikal yang ada sekarang (yang berasal dari penilaian data dari lima puluh satu kajian epidemiologi) menunjukkan bahawa pada wanita pascamenopause yang menjalani atau menjalani terapi penggantian hormon, terdapat peningkatan yang ringan hingga sederhana dalam kemungkinan diagnosis barah. Ini mungkin disebabkan oleh diagnosis awal pada pesakit yang dirawat, kesan sebenar HRT, atau gabungan kedua-duanya.
Kemungkinan barah payudara didiagnosis meningkat dengan tempoh rawatan dan nampaknya kembali ke awal lima tahun setelah menghentikan HRT. Kanser payudara yang didiagnosis pada pesakit yang menggunakan atau baru-baru ini menggunakan HRT nampaknya kurang invasif daripada yang dijumpai pada wanita yang tidak dirawat.
Pada wanita berusia antara lima puluh dan tujuh puluh yang tidak menggunakan HRT, kira-kira 45: 1000 orang didiagnosis menghidap barah payudara, dengan peningkatan yang berkaitan dengan usia. Dianggarkan bahawa pada wanita yang menggunakan HRT sekurang-kurangnya lima tahun, jumlah kes tambahan untuk diagnosis kanser payudara adalah antara 2: 1000 dan 12: 1000 subjek, ini berkaitan dengan usia di mana pesakit memulakan rawatan dan jangka masa yang sama.
Adalah mustahak bahawa doktor membincangkan peningkatan kemungkinan didiagnosis menghidap barah payudara dengan pesakit yang merupakan calon terapi jangka panjang, yang menilainya berkaitan dengan faedah HRT.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Progesteron boleh menyebabkan amenorea dan galaktorea dengan mengganggu tindakan bromokriptin.Jangan gunakan secara serentak.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Progeffik boleh digunakan semasa kehamilan, lebih baik secara vagina, dan di bawah pengawasan perubatan.
Pemberian progesteron mikron semasa trimester kedua dan ketiga kehamilan boleh menyebabkan penyakit hepatoselular kolestatik penyakit kuning.
Progesteron diekskresikan dalam susu ibu sehingga penggunaannya semasa menyusu tidak digalakkan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Oleh kerana ubat ini boleh menyebabkan rasa mengantuk dan pening, perlu berhati-hati ketika memandu atau mengoperasikan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Jadual menunjukkan reaksi buruk utama pada pesakit yang dirawat dengan Progeffik dikelompokkan berdasarkan kelas organ sistem (SOC).
* Mengantuk dan pening kadang-kadang berlaku pada beberapa pesakit selepas pemberian Progeffik secara oral. Dalam kes ini, dos harus dikurangkan atau disesuaikan (sebagai contoh, dengan satu kapsul 200 mg atau 2 kapsul 100 mg dalam satu kali makan sebelum makan sebelum tidur selama 12-14 hari setiap kitaran).
** Kesan yang tidak diingini berikut telah dilaporkan berikutan pemberian progestogen secara umum.
*** Dalam kes ini, disarankan untuk menangguhkan permulaan rawatan selama beberapa hari (misalnya, mulakan rawatan pada hari ke-19 kitaran dan bukannya pada hari ke-17).
04.9 Overdosis
Sekiranya berlaku overdosis (yang dapat menampakkan dirinya sebagai mengantuk dan pening, memendekkan kitaran haid atau pendarahan), disarankan untuk mengganggu pemberian ubat dan memulakan terapi simptomatik.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: sistem genitouriner dan hormon seks: progestogen kod ATC G03DA04.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penggunaan secara lisan
* Penyerapan
Progesteron mikron diserap dalam saluran pencernaan. Tahap progesteron dalam plasma meningkat secara seragam pada jam pertama rawatan dan nilai plasma tertinggi telah diperhatikan 1 hingga 3 jam selepas pengambilan.
Kajian farmakokinetik yang dilakukan pada sukarelawan menunjukkan bahawa, setelah pemberian serentak 2 kapsul 100 mg, progesteron plasma meningkat menjadi nilai rata-rata 0,13 - 4,25 ng / ml setelah satu "jam, 11,75 ng / ml setelah 2 jam, 8,37 ng / ml selepas 4 jam, 2.00 ng / ml setelah 6 jam dan 1.64 ng / ml selepas 8 jam.
Mengingat masa pengekalan hormon ini dalam tisu, dianggap perlu untuk membahagikan dos kepada dua pentadbiran pada selang waktu kira-kira 12 jam untuk memastikan tindakan ubat lebih dari 24 jam.
Walaupun dengan variasi individu yang sederhana, ciri farmakokinetik seseorang dikekalkan setelah beberapa bulan, sehingga memungkinkan penyesuaian dos individu yang baik.
* Metabolisme
Metabolit utama dalam plasma adalah 20 a-hidroksi-D 4 a-kehamilananolon dan 5 a dihidroprogesteron.
95% metabolit diekskresikan dalam air kencing dalam bentuk konjugat glukuronida, terutamanya 3an, 5b kehamilan. Metabolit plasma dan kencing serupa dengan yang dijumpai semasa rembesan fisiologi korpus luteum.
Penggunaan faraj
* Penyerapan
Penyerapan selepas pengenalan progesteron pada vagina adalah cepat, seperti yang dibuktikan oleh tahap progesteron plasma yang tinggi mencapai 1 jam selepas penggunaan.
Kepekatan maksimum progesteron plasma, setelah pemberian 100 mg dua kali sehari, dicapai antara 2 dan 6 jam setelah penggunaan dan tetap pada kepekatan rata-rata 9.7 ng / ml setelah 24 jam jika diberikan. Pada dosis 100 mg dua kali sehari .
Posologi ini menghasilkan kepekatan progesteron plasma secara fisiologi pada keseimbangan yang serupa dengan yang diperhatikan dalam fasa luteal pada suatu kitaran ovulasi normal.
Variasi antara individu yang lemah dalam tahap progesteron memungkinkan untuk meramalkan reaksi yang diharapkan dengan posologi standard.
Pada dos harian melebihi 200 mg, kepekatan progesteron dapat dibandingkan dengan yang dijelaskan pada trimester pertama kehamilan.
* Metabolisme
Kepekatan plasma 5b-kehamilananolone tidak meningkat.
Pembuangan air kencing terutama diperhatikan dalam bentuk 3an, 5b kehamilananediol yang dibuktikan dengan peningkatan progresif dalam kepekatannya (hingga kepekatan maksimum 142 ng / ml setelah 6 jam).
05.3 Data keselamatan praklinikal
Progesteron adalah hormon fisiologi, digunakan selama bertahun-tahun di klinik dalam pelbagai bentuk farmaseutikal, yang didokumentasikan dengan baik dalam literatur saintifik.
Tidak ada maklumat, yang berasal dari data praklinis, yang sangat penting bagi doktor yang belum pernah dilaporkan di bahagian lain dari SmPC.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Kapsul lembut 100 dan 200 mg:
Eksipien: Minyak kacang, lesitin kedelai (E322)
Komponen kapsul: Gelatin, gliserol, titanium dioksida (E171).
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
100 mg Kapsul lembut: kotak yang mengandungi 30 kapsul dalam lepuh tertutup panas
(PVC / PVDC / Aluminium).
200 mg Kapsul lembut: kotak yang mengandungi 15 kapsul dalam lepuh tertutup panas
(PVC / PVDC / Aluminium).
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
EFFIK ITALIA SpA
Melalui Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
100 mg Kapsul lembut: AIC n ° 035042011
200 mg Kapsul lembut: AIC n ° 035042035
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
100 mg Kapsul lembut: 07/2001
200 mg Kapsul lembut: 11/2004
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Februari 2013
Penentuan AIFA Mac 2013
