Bahan aktif: Thiamphenicol glycinate acetylcysteinate
Fluimucil Antibiotik 500 mg / 4 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan, untuk nebulizer dan untuk penyuntikan endotracheobronchial
Fluimucil Antibiotik 250 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan, untuk nebulizer dan untuk penyuntikan endotracheobronchial
Mengapa antibiotik Fluimucil digunakan? Untuk apa itu?
Fluimucil Antibiotik tergolong dalam kategori ubat antibakteria.
Fluimucil Antibiotico digunakan untuk merawat jangkitan saluran pernafasan yang disebabkan oleh bakteria yang sensitif terhadap thiamphenicol (antibiotik), di mana penumpukan lendir (mukostasis) menyulitkan atau memperlambat proses penyembuhan.
Untuk penggunaan topikal:
- Gangguan saluran pernafasan: keradangan bronkus (bronkitis akut dan kronik), keradangan bronkus dan paru-paru (bronkopneumonia) dan pneumonia yang lambat sembuh, radang paru-paru dengan kehadiran nanah di dalam rongga setempat (abses paru-paru), kerosakan pada dinding alveoli (emfisema obstruktif), pelebaran beberapa saluran udara (bronchiectasis), keradangan bronkiol (bronkiolitis, "penyakit khas kanak-kanak awal), pertusis (batuk taring, penyakit berjangkit dan berjangkit yang berlaku dengan serangan ganas batuk kering ), mucoviscidosis (cystic fibrosis, penyakit keturunan serius yang dicirikan oleh pengeluaran rembesan kelenjar yang sangat likat).
- Rawatan komplikasi bronkopulmonari dari pembedahan, keradangan bronkus dan paru-paru (bronkopneumonia), keruntuhan paru-paru secara total atau sebahagian kerana kekurangan pelebaran alveoli paru (atelectasis), fasilitasi manuver bronchoaspiration (pengumpulan rembesan bronkus) dalam anestesia dan pencegahan komplikasi berjangkit.
- Bentuk berjangkit yang tidak spesifik dengan lendir bronkial (kahak) yang berkaitan dengan tuberkulosis paru, pengekalan rembesan dengan saliran lesi rongga yang tidak mencukupi.
- Otitis catarrhal dan purulen (radang telinga tengah, dengan pengumpulan lendir dan rembesan pada tahap gendang telinga), jangkitan pada tiub Eustachian yang menghubungkan telinga tengah ke nasofaring (jangkitan tiub), keradangan sinus paranasal (sinusitis ), radang selaput lendir hidung dan faring (nasofaringitis), keradangan trakea dan laring (laringotracheitis), rawatan komplikasi berjangkit dari trakeostomi (penciptaan laluan untuk udara di leher), persiapan untuk bronkoskopi (analisis bronkus melalui alat yang disebut bronkoskop, diperkenalkan melalui mulut atau hidung), bronkograf (pemeriksaan radiologi bronkus, dengan memperkenalkan agen kontras, digunakan untuk mengesan kehadiran tumor dan penyakit radang) dan untuk bronchoaspirations (koleksi rembesan bronkus ).
Untuk penggunaan sistemik (melalui suntikan):
- Semua kes patologi bronkopulmonari, antara yang disenaraikan di atas, yang dalam pertimbangan doktor memerlukan rawatan antibiotik-mukolitik sistemik. Ini boleh dilakukan sendiri atau bersamaan dengan rawatan topikal.
Kontraindikasi Apabila antibiotik Fluimucil tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Fluimucil Antibiotico
- jika anda alah kepada thiamphenicol glycinate acetylcysteinate atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
- jika anda telah atau mengalami keadaan yang disebut kegagalan sumsum tulang, yang tidak mencukupi atau tidak menghasilkan sel darah oleh sumsum tulang;
- jika buah pinggang anda hanya menghasilkan sedikit air kencing (anuria).
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil antibiotik Fluimucil
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Fluimucil Antibiotico.
Oleh kerana ia adalah sediaan antibiotik, gunakan ubat ini hanya untuk jangka masa yang difikirkan perlu oleh doktor anda untuk menyelesaikan jangkitan. Sekiranya hanya rawatan mukolitik berterusan, doktor anda mungkin menetapkan ubat yang mengandungi asetilcysteine sebagai bahan aktif sahaja.
Thiamphenicol untuk penggunaan sistemik (diberikan melalui suntikan) boleh menyebabkan perubahan nilai darah yang boleh dibalikkan (lihat "Kemungkinan kesan sampingan") yang bergantung pada dos yang diberikan dan tempoh rawatan. Perubahan ini lebih ketara dan berpanjangan dalam kes overdosis biasanya dikaitkan dengan penurunan fungsi ginjal (kegagalan buah pinggang), dan juga dalam kes-kes sejarah kegagalan sumsum tulang (tidak mencukupi atau tidak penghasilan sel darah oleh sumsum tulang).
Jangan melebihi 10 hari terapi, kecuali jika ditetapkan oleh doktor anda; dalam kes ini, perlu dilakukan ujian darah secara berkala, mengganggu terapi sekiranya bilangan leukosit dan granulosit menurun dengan ketara.
Berhati-hati dengan Fluimucil Antibiotico:
- Sekiranya anda mempunyai masalah buah pinggang (kegagalan buah pinggang sederhana atau teruk); dalam kes ini, terapi dengan ubat-ubatan dan antibiotik mukolitik mesti dilakukan secara berasingan, kerana dos thiamphenicol mesti dikurangkan berkaitan dengan pengurangan fungsi ginjal (lihat "Penggunaan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang").
- Sekiranya anda memberi ubat kepada bayi pramatang dan / atau bayi yang baru lahir hingga usia 2 minggu, kerana fungsi ginjal mereka tidak lengkap. Berhati-hatilah dengan dos yang diberikan (lihat "Penggunaan pada bayi prematur, bayi baru lahir dan anak-anak").
- Sekiranya anda menggunakan persediaan nebulizer, kerana ubat ini dapat menipiskan rembesan bronkus dan meningkatkan jumlahnya pada masa yang sama, terutama pada awal rawatan; sekiranya anda mengalami kesukaran untuk keluar dengan berkesan, disarankan untuk berjumpa dengan doktor yang akan menilai sama ada melakukan saliran postural (dengan menganggap kedudukan tertentu untuk memihak kepada penghapusan rembesan bronkus) atau kemungkinan bronchoaspiration (pengumpulan rembesan bronkus), untuk mengelakkan penahanan rembesan.
- Sekiranya anda menggunakan persediaan nebulizer dan menderita asma, dalam kes ini anda mesti melakukan rawatan aerosol di bawah pengawasan dan menghentikannya sekiranya penekanan bronkospasme (penyempitan kaliber bronkus, yang menyebabkan kesukaran bernafas). Sekiranya perlu , mulakan semula terapi dengan Fluimucil Antibiotik setelah doktor menetapkan anda untuk mengambil ubat yang melebarkan bronkus (bronkodilator).
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan antibiotik Fluimucil
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Belum ada kes interaksi negatif antara Fluimucil Antibiotico dan ubat lain yang dilaporkan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Elakkan penggunaan Antibiotik Fluimucil semasa kehamilan.
Oleh kerana thiamphenicol untuk penggunaan sistemik (diberikan melalui suntikan) dikeluarkan dalam susu ibu, hentikan penyusuan semasa rawatan dengan Fluimucil Antibiotico.
Pada dos terapeutik yang lebih tinggi, ubat boleh memberi kesan buruk kepada kesuburan. Kesan ini dapat dibalikkan apabila penghentian rawatan.
Memandu dan menggunakan mesin
Tidak diketahui sama ada Fluimucil Antibiotico mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.
Fluimucil Antibiotico mengandungi natrium
Produk ubat ini mengandungi natrium kurang dari 1 mmol (23 mg) setiap botol, yang pada dasarnya "bebas natrium".
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan antibiotik Fluimucil: Dos
Sentiasa gunakan ubat ini seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Thiamphenicol glycinate acetylcysteinate boleh diberikan secara intramuskular (suntikan ke dalam otot) dan secara topikal (aerosol atau endotracheobronchial instillation, yang terakhir dilakukan dengan bantuan profesional kesihatan).
Dos yang disyorkan adalah:
Kegunaan topikal
Dewasa
- gunakan Fluimucil Antibiotik 500 mg / 4 ml;
Anak-anak
- gunakan Fluimucil Antibiotik 250 mg / 2 ml;
- Untuk pentadbiran aerosol, setengah botol disembur setiap sesi, dengan 1-2 sesi sehari. Gunakan perkakas kaca dan plastik, mengelakkan sentuhan larutan dengan bahagian getah atau logam selain daripada keluli tahan karat; setelah digunakan, bersihkan bahagian dengan banyak air. Jangan campurkan larutan dengan sediaan aerosol lain sebelum memastikan ia sesuai.
- Untuk penyediaan endo-tracheobronchial (dilakukan dengan bantuan profesional kesihatan), berikan 1-2 ml sekali gus dengan kaedah yang dipilih (contohnya tiub kekal, bronkoskopi).
- Dos yang sama akan digunakan sekiranya mencuci hidung-sinus (sinus transmeatic), mencuci untuk menghilangkan rembesan pada tahap timpani telinga (transtympanics) atau dari rongga operasi hidung dan mastoid. -4 penurunan setiap permohonan.
Penggunaan sistemik
Untuk penggunaan sistemik, produk ubat mesti disuntik secara intramuskular (ke dalam otot).
Dewasa
- gunakan 1 botol Fluimucil Antibiotik 500 mg / 4 ml, diulang 2-3 kali sehari secara berkala
Gunakan pada bayi pramatang, bayi dan kanak-kanak
- gunakan Fluimucil Antibiotik 250 mg / 2 ml;
- bayi pramatang dan bayi baru lahir hingga 2 minggu: rata-rata 25 mg per kg sehari;
- sehingga 2 tahun: setengah botol, 2 kali sehari;
- dari 3 hingga 6 tahun: 1 botol, 2 kali sehari;
- 7 hingga 12 tahun: 1 botol, 3 kali sehari.
Pada pendapat doktor, dalam kes-kes yang sangat serius, semasa terapi serangan (2-3 hari pertama) dos dapat meningkat hingga dua kali ganda.
Peningkatan dos tidak digalakkan pada bayi neonatus dan bayi prematur dan pada orang yang berumur 65 tahun ke atas.
Gunakan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang
Dos Fluimucil Antibiotico mesti dikurangkan berkaitan dengan pengurangan fungsi buah pinggang (lihat "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
Tempoh rawatan tidak boleh melebihi sepuluh hari.
Arahan Penggunaan
Fluimucil Antibiotico mesti dilarutkan pada masa penggunaan, beroperasi seperti berikut:
- angkat bahagian tengah pelindung aluminium pada botol;
- pindahkan kandungan botol pelarut ke dalam botol menggunakan picagari, menembusi penyumbat getah;
- goncangkan botol sehingga serbuk larut.
Untuk penggunaan topikal: selesaikan bukaan botol dengan menarik tab sehingga penutup cincin aluminium dilepaskan. Penyumbat getah di bawah ini membolehkan anda menutup botol jika produk digunakan dalam pelbagai aplikasi.
Untuk penggunaan sistemik (suntikan intramuskular): tarik larutan dengan jarum suntik, melalui penyumbat getah.
Penyelesaiannya mesti digunakan dalam masa 24 jam dari penyediaan, menyimpannya dalam kes ini di tempat yang sejuk. Sebilangan kecil penampilan larutan susu tidak menunjukkan perubahan produk.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika anda mengambil overdosis antibiotik Fluimucil
Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan. Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan Fluimucil Antibiotik, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan antibiotik Fluimucil
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan utama yang dilaporkan berikutan pentadbiran sistemik (suntikan intramuskular) thiamphenicol termasuk penurunan fungsi sumsum tulang (kemurungan sumsum tulang) dengan kekurangan sel darah merah (anemia), kekurangan platelet (trombositopenia) dan kekurangan sel darah putih (leukopenia). ). Manifestasi ini berkaitan dengan dos dan dapat diterbalikkan setelah penghentian rawatan.
Selepas pentadbiran sistemik (suntikan intramuskular) Fluimucil Antibiotico, kesan-kesan yang tidak diingini berikut telah dilaporkan, kekerapannya tidak dapat dianggarkan dari data yang ada:
- tindak balas alahan yang teruk (reaksi anafilaksis),
- kekurangan sel darah merah (anemia),
- kekurangan platelet (trombositopenia),
- kekurangan sel darah putih (leukopenia),
- keradangan saraf optik (neuritis optik),
- kerosakan pada sistem saraf periferal (neuropati periferal) akibat penggunaan yang berpanjangan,
- loya,
- Dia mencuba,
- cirit-birit,
- ruam,
- demam (pyrexia).
Kesan sampingan tambahan pada bayi neonatus dan bayi prematur berikutan pentadbiran sistemik:
Pada bayi baru lahir dan bayi pramatang, sindrom boleh berlaku yang menampakkan dirinya dengan pembengkakan perut (distensi perut) dan perubahan warna kebiruan pada kulit (sianosis pucat); setelah bermula, sindrom ini juga dapat berkembang dengan disfungsi jantung yang teruk (disfungsi kardiokirkulasi) dan kematian.
Selepas nebulisasi Fluimucil Antibiotico, kesan-kesan yang tidak diingini berikut telah dilaporkan, kekerapannya tidak dapat dianggarkan dari data yang ada:
- alahan (hipersensitiviti),
- bengkak (edema) laring,
- penyempitan kaliber bronkus (bronkospasme), yang menyebabkan kesukaran bernafas, terutamanya pada pesakit asma,
- hidung berair (hidung berair),
- keradangan pada lapisan mulut (stomatitis),
- loya,
- ruam.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Simpan pada suhu di bawah 30 ° C.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang mengandungi Fluimucil Antibiotico
Fluimucil Antibiotik 500 mg / 4 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan, untuk nebulizer dan untuk penyuntikan endotracheobronchial
- Bahan aktifnya adalah thiamphenicol glycinate acetylcysteinate. Satu botol serbuk mengandungi 810 mg thiamphenicol glycinate acetylcysteinate (bersamaan 500 mg thiamphenicol).
- Bahan-bahan lain adalah: disodium edetate. Botol pelarut mengandungi: air untuk suntikan.
Fluimucil Antibiotik 250 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan, untuk nebulizer dan untuk penyuntikan endotracheobronchial
- Bahan aktifnya adalah thiamphenicol glycinate acetylcysteinate. Satu botol serbuk mengandungi 405 mg thiamphenicol glycinate acetylcysteinate (bersamaan dengan 250 mg thiamphenicol).
- Bahan-bahan lain adalah: disodium edetate. Botol pelarut mengandungi: air untuk suntikan.
Penerangan mengenai kemunculan Fluimucil Antibiotico dan kandungan peknya
Fluimucil Antibiotico hadir dalam bentuk serbuk dan botol pelarut.
Fluimucil Antibiotik 500 mg / 4 ml
- 1 botol 500 mg serbuk + 1 ampul pelarut
- 3 botol 500 mg serbuk + 3 botol pelarut
Fluimucil Antibiotik 250 mg / 2 ml
- 1 botol 250 mg serbuk + 1 ampul pelarut
- 3 botol 250 mg serbuk + 3 botol pelarut
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
FLUIMUCIL ANTIBIOTIC POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION INJECTABLE, FOR NEBULIZER AND FOR ENDOTRACHEOBRONCHIAL INSTILLATION
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Antibiotik Fluimucil 500 mg / 4 ml
Satu botol serbuk mengandungi:
Prinsip aktif
Thiamphenicol glycinate acetylcysteinate 810 mg
(sama dengan thiamphenicol 500 mg).
Eksipien dengan kesan yang diketahui: edetate disodium.
Satu botol pelarut mengandungi:
Air untuk suntikan 4 ml.
Antibiotik Fluimucil 250 mg / 2 ml
Satu botol serbuk mengandungi:
Prinsip aktif
Thiamphenicol glycinate acetylcysteinate 405 mg
(sama dengan thiamphenicol 250 mg).
Eksipien dengan kesan yang diketahui: edetate disodium.
Satu botol pelarut mengandungi:
Air untuk suntikan 2 ml.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan, untuk nebulizer dan untuk penyemakan endotracheobronchial.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO ditunjukkan dalam jangkitan pernafasan bakteria dari kuman sensitif terhadap thiamphenicol, di mana kehadiran mukostasis menyulitkan atau melambatkan evolusi klinikal.
Untuk penggunaan topikal
- Bronkitis akut dan kronik. Bronkopneumonia dan radang paru-paru yang dapat diselesaikan perlahan. Abses paru-paru. Emfisema obstruktif. Bronchiectasis, bronchiolitis, batuk rejan, mukoviscidosis.
- Rawatan komplikasi bronkopulmonari dari campur tangan pembedahan (bronchopolmoÂ-nitis, atelectasis), fasilitasi manuver bronchoaspiration dalam anestesia dan profilaksis komplikasi berjangkit.
- Bentuk berjangkit yang tidak spesifik dengan catarrh bronkial yang berkaitan dengan tuberkulosis paru. Pengekalan rembesan dengan saliran rongga rongga yang tidak mencukupi.
- Otitis katarrhal dan purulen, jangkitan tuba, sinusitis, nasofaringitis, laringotrakeitis, rawatan komplikasi berjangkit dari trakeostomi, persiapan untuk bronkoskopi, bronkografi dan bronchoaspirasi.
Untuk kegunaan sistemik
- Semua kes penyakit bronkopulmonari, antara yang disenaraikan di atas, yang pada pendapat Doktor memerlukan rawatan antibiotik-mukolitik sistemik. Ini boleh dilakukan sendiri atau bersamaan dengan rawatan topikal.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Thiamphenicol glycinate acetylcysteinate boleh diberikan secara intramuskular dan topikal.
Kegunaan topikal
- Untuk pentadbiran aerosol, setengah botol disembur setiap sesi, dengan 1-2 sesi sehari. "Fluimucil antibiotik 500 mg / 4 ml" digunakan pada orang dewasa dan "Fluimucil antibiotik 250 mg / 2 ml" pada anak-anak.
Dianjurkan untuk menggunakan perkakas kaca dan plastik, menghindari kontak dengan larutan dengan bahagian getah atau logam selain daripada keluli tahan karat; setelah digunakan, bersihkan bahagian dengan banyak air.
- Untuk penanaman endotracheobronchial, 1-2 ml diberikan pada satu masa dengan kaedah yang dipilih (contohnya tiub kekal, bronkoskopi).
- Posologi yang sama digunakan untuk pencucian rongga operasi sinus transanatik, transtympanic atau hidung dan mastoid. Untuk penggunaan hidung, telinga dan tuba, 2-4 tetes setiap aplikasi digunakan.
Penggunaan sistemik
Untuk penggunaan sistemik, FLUIMUCIL ANTIBIOTICO mesti disuntik secara intramuskular. Pada orang dewasa, dos purata adalah 1 botol "Fluimucil antibiotik 500 mg / 4 ml", diulang 2-3 kali sehari secara berkala.
Pada kanak-kanak "antibiotik Fluimucil 250 mg / 2 ml" digunakan; rata-rata posologi yang disyorkan adalah seperti berikut:
- sehingga 2 tahun: setengah botol 2 kali sehari.
- dari 3 hingga 6 tahun: 1 botol 2 kali sehari.
- dari 7 hingga 12 tahun: 1 botol 3 kali sehari.
Dos ini boleh meningkat hingga dua kali ganda, menurut pendapat doktor, semasa terapi serangan (2-3 hari pertama) dalam kes yang sangat teruk.
Peningkatan dos tidak digalakkan pada bayi neonatus dan bayi prematur dan pada orang yang berumur 65 tahun ke atas.
Bagi pesakit dengan kekurangan buah pinggang, lihat bahagian 4.4.
Jangan melebihi sepuluh hari rawatan (lihat bahagian 4.4).
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Sejarah kegagalan sumsum tulang.
Anuria.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Pesakit dewasa dan pediatrik
Oleh kerana ia adalah sediaan antibiotik, ubat ini hanya boleh digunakan untuk jangka waktu yang dinilai oleh doktor yang diperlukan untuk menguasai jangkitan sepenuhnya. Sekiranya kesinambungan rawatan mukolitik ditunjukkan, ini dapat dilaksanakan dengan sediaan yang mengandungi asetilcysteine. hanya bahan aktif.
Oleh kerana FLUIMUCIL ANTIBIOTICO adalah ubat yang berasal dari esterifikasi dan salifikasi thiamphenicol, amaran yang sama berlaku untuk antibiotik ini berlaku sebagai langkah berjaga-jaga, iaitu bahawa thiamphenicol melalui suntikan dapat menyebabkan perubahan hematologi sementara (lihat bahagian 4.8 Kesan yang tidak diingini). Perubahan ini dapat dipulihkan dan dipengaruhi oleh kepekatan darah produk.
Oleh itu, tahap perubahan hematologi pada dasarnya bergantung pada dos dan jangka masa rawatan.
Perubahan ini lebih ketara dan berlarutan dalam kes overdosis yang umumnya berkaitan dengan kekurangan buah pinggang, dan juga dengan kes-kes dengan sejarah kegagalan sumsum tulang.
Oleh itu, disarankan untuk menggunakan thiamphenicol pada jangkitan dengan kuman yang pasti sensitif, mengelakkan penggunaannya dalam chemoprophylaxis atau dalam rawatan jangkitan sepele.
Sebaiknya, tidak boleh melebihi 10 hari terapi; jika perlu, periksa jumlah darah secara berkala, hentikan terapi jika leukosit menurun di bawah 4.000 per mmc dan granulosit sebanyak 40%.
Sekiranya terdapat kekurangan buah pinggang yang sederhana atau teruk, disarankan untuk melakukan terapi mucolytic dan antibiotik secara berasingan, kerana dalam keadaan ini dos thiamphenicol mesti dikurangkan berkaitan dengan pengurangan fungsi ginjal.
Fakta bahawa thiamphenicol tidak glukuronokonjugasi membenarkan penggunaannya walaupun dalam kes kekurangan fungsi hati atau ketidakmatangan.
Walau bagaimanapun, pada bayi pramatang dan bayi yang baru lahir hingga 2 minggu, memandangkan fungsi ginjal yang tidak lengkap, disarankan berhati-hati dalam dos (rata-rata 25 mg / kg).
Semasa menggunakan persediaan untuk penggunaan aerosol, perlu diingat bahawa, terutama pada awal rawatan, ia dapat menipiskan rembesan bronkus dan pada masa yang sama meningkatkan kelantangannya; jika pesakit tidak dapat melakukan ekspektasi dengan berkesan, untuk mengelakkan penahanan dari rembesan, saliran postural atau kemungkinan bronchoaspiration mesti dilaksanakan.
Rawatan aerosol subjek dengan asma mesti dilakukan di bawah pengawasan dan terganggu dalam kes penonjolan bronkospasme, sehingga akhirnya dapat dilanjutkan setelah pemberian bronkodilator.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Ubat ini mengandungi kepekatan natrium yang rendah: satu botol FLUIMUCIL ANTIBIOTICO mengandungi kurang daripada 1 mmol natrium (23 mg).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Populasi dewasa dan pediatrik
Tidak ada kajian interaksi yang dilakukan
Tidak ada kes interaksi ubat dan ketidaksesuaian tertentu dengan ubat tersebut.
Sehingga kini tiada data mengenai interaksi thiamphenicol dengan ujian makmal.
Walaupun thiamphenicol tidak dimetabolisme oleh hati, ia dilaporkan menghalang enzim mikrosom hati dan boleh mempengaruhi metabolisme ubat lain.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kesuburan
Kajian ketoksikan kronik dan kajian kesuburan pada tikus menunjukkan perencatan spermatogenesis yang bergantung pada dos lebih tinggi daripada dos terapeutik.
Walau bagaimanapun, kesuburan nampaknya pulih sepenuhnya setelah penghentian rawatan.
Kehamilan
Sejumlah data (kurang daripada 300 hasil kehamilan) tersedia mengenai penggunaan thiamphenicol glycinate acetylcysteinate pada wanita hamil.
Kajian pada haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung berkenaan dengan ketoksikan pembiakan.
Sebagai langkah berjaga-jaga adalah lebih baik untuk mengelakkan penggunaan FLUIMUCIL ANTIBIOTICO semasa kehamilan.
Masa makan
Thiamphenicol untuk penggunaan sistemik diekskresikan dalam susu ibu sehingga kesan pada bayi yang baru lahir / bayi kemungkinan besar. Hentikan penyusuan semasa rawatan dengan FLUIMUCIL ANTIBIOTICO.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Tidak ada kajian mengenai kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin yang dilakukan sama ada thiamphenicol glycinate acetylcysteinate, thiamphenicol atau N-acetylcysteine yang diuji secara individu.
Tidak diketahui sama ada FLUIMUCIL ANTIBIOTICO mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Kesan tidak diingini utama yang dilaporkan berikutan pemberian thiamphenicol sistemik termasuk kemurungan sumsum tulang dengan anemia, trombositopenia dan leukopenia. Ini adalah manifestasi yang berkaitan dengan dos dan boleh diterbalikkan apabila penghentian rawatan.
Berikutan pentadbiran sistematik FLUIMUCIL ANTIBIOTICO, kesan tidak diingini berikut telah dilaporkan dan kekerapannya tidak dapat dianggarkan dari data yang ada:
Pada bayi yang baru lahir dan bayi pramatang, sindrom boleh berlaku yang bermula dengan distensi perut dan sianosis pucat dan juga dapat berkembang dengan disfungsi kardiovaskular dan kematian yang teruk.
Setelah menyembur dengan FLUIMUCIL ANTIBIOTICO, kesan yang tidak diingini berikut telah dilaporkan dan kekerapannya tidak dapat dianggarkan dari data yang ada:
Penggunaan Topikal: Populasi kanak-kanak
Dari ujian klinikal dan pengawasan pasca pemasaran, tidak ada bukti adanya perbezaan klinikal yang relevan dalam sifat, kekerapan, keseriusan dan kebolehbalikan reaksi buruk antara profil keselamatan pada orang dewasa dan populasi pediatrik, atau pada kumpulan umur yang lain.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Tidak ada kes overdosis yang dilaporkan pada pesakit dewasa atau pediatrik.
Gejala
Secara umum, gejala overdosis tidak berbeza secara kualitatif dari kesan yang tidak diingini yang telah dijelaskan dan dari masalah yang tidak spesifik yang disebabkan oleh overdosis antibiotik spektrum luas (dysmicrobism, superinfeksi).
Pengurusan overdosis
Amalkan penjagaan sokongan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapeutik: antibakteria untuk penggunaan sistemik; amfenikol; thiamphenicol.
Kod ATC: J01BA02.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO adalah ubat dengan tindakan cecair pada rembesan mukosa dan mukopurulen dan tindakan antibakteria spektrum luas.
Ciri-ciri penyediaan seperti memungkinkan penggunaan intramuskular dan aplikasi topikal dengan toleransi tempatan yang tinggi.
Tindakan mukolitik berlaku pada tahap saluran udara dengan kesan cecair yang kuat pada rembesan likat, kedua-dua mukosa dan mukopurulen dan dicirikan oleh toleransi klinikal yang lebih tinggi daripada yang dijumpai dengan kombinasi sederhana asetilcysteine + thiamphenicol.
Memandangkan adanya aktiviti antibiotik spektrum luas secara serentak, sediaan tersebut menunjukkan petunjuk yang tepat dalam jangkitan bronkopulmonari kerana ia sangat aktif pada kuman patogen pernafasan: pneumococci, haemophili, Kl. Pneumoniae, dll., Termasuk anaerob. FLUIMUCIL ANTIBIOTICO memastikan rawatan yang berkesan jangkitan pernafasan, kerana ia membantu menghilangkan lingkaran setan antara kehadiran rembesan likat dan jangkitan dan, dengan memudahkan penyingkiran eksudat, memungkinkan kesan antibakteria yang lebih cepat dan lengkap.
Di FLUIMUCIL ANTIBIOTICO terdapat peningkatan aktiviti terapi thiamphenicol, kerana kumpulan sulfhydryl bebas menghilangkan lendir, sehingga mendorong penembusan dan serangan antibiotik dan pemecahan tisu, dan melakukan aktiviti anti-perekat, seperti yang ditunjukkan contohnya terhadap Pseudomonas dalam penyediaan sel saluran pernafasan.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Kajian farmakokinetik dengan thiamphenicol glycinate acetylcysteinate pada haiwan makmal dan pada manusia, bertujuan untuk menilai sama ada thiamphenicol glycinate acetylcysteinate dapat menjamin penyerapan lengkap dan penghapusan normal thiamphenicol secara lisan dan parenteral.
Pada tikus, tahap plasma dan tisu (paru-paru) thiamphenicol dinilai selepas pemberian oral atau parenteral: thiamphenicol glycinate acetylcysteinate, thiamphenicol glycinate dan thiamphenicol base. Hasilnya tidak menunjukkan perbezaan antara penyerapan ketiga sebatian tersebut.
Pada babi guinea, pemberian intramuskular FLUIMUCIL ANTIBIOTICO menentukan tahap maksimum thiamphenicol dalam plasma setelah 15 minit.
Pada anjing, pemberian intravena thiamphenicol glycinate acetylcysteinate dalam plasma menunjukkan jangka hayat kira-kira 70 minit (56 hingga 83) yang dikira pada lengkung beta.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Kajian ketoksikan akut dilakukan dan nilai LD50 pada tikus (HAM / ICR) untuk laluan vena, intraperitoneal dan oral masing-masing 510, 1460 dan lebih tinggi daripada 5000 mg / kg.
Pada tikus (Wistar) untuk kaedah pentadbiran yang sama, nilai 758, 1980 dan melebihi 5000 mg / kg diperoleh.
Berkaitan dengan dos terapi, nilai-nilai ini menunjukkan margin keselamatan yang cukup besar.
Kajian ketoksikan dos berulang juga dilakukan pada tikus melalui laluan oral dan melalui laluan intraperitoneal, pada arnab melalui laluan intramuskular dan pada anjing melalui laluan oral dan melalui laluan intramuskular.
Semua ujian yang dijalankan tidak menunjukkan kesan toksik walaupun pada dos 10 kali lebih tinggi daripada yang diuji.
Histocompatibility larutan thiamphenicol glycinate acetylcysteinate telah ditunjukkan pada eritrosit (daya hemolitik) dan pada tisu otot di sekitar tempat suntikan.
Ubatnya tidak teratogenik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Penerima: disodium edetated.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Penggunaan sistemik
Sekiranya tidak ada kajian keserasian, produk ubat ini tidak boleh dicampurkan dengan produk ubat lain.
Penggunaan aerosol
Dianjurkan untuk menggunakan perkakas kaca dan plastik, menghindari kontak dengan larutan dengan bahagian getah atau logam selain daripada keluli tahan karat; setelah digunakan, bersihkan bahagian dengan banyak air.
Penyelesaian FLUIMUCIL ANTIBIOTICO tidak boleh dicampurkan dengan persediaan lain untuk penggunaan aerosol, kecuali setelah memastikan keserasian kimia dan fizikalnya.
06.3 Tempoh sah "-
3 tahun.
Penyelesaian yang disusun semula di dalam botol dan disimpan di dalam peti sejuk boleh digunakan dalam masa 24 jam untuk penggunaan topikal sahaja. Sebilangan kecil opalescence penyelesaian tidak menunjukkan perubahan produk yang oleh itu dapat diberikan sebagaimana adanya.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Simpan pada suhu di bawah 30 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Botol kaca putih, dengan penutup getah butil yang ditutup dengan penutup aluminium + botol pelarut.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 500 mg / 4 ml, serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan, untuk nebulizer dan untuk penanaman endotracheobronchial
- kotak 3 botol dengan serbuk + 3 botol pelarut
- kotak 1 botol dengan serbuk + 1 botol pelarut
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 250 mg / 2 ml, serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan, untuk nebuliser dan untuk penanaman endotracheobronchial
- kotak 3 botol dengan serbuk + 3 botol pelarut
- kotak 1 botol dengan serbuk + 1 botol pelarut
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Fluimucil Antibiotik mesti dilarutkan pada masa penggunaan, beroperasi seperti berikut:
- angkat bahagian tengah pelindung aluminium yang diletakkan di dalam botol.
- pindahkan isi botol pelarut ke dalam botol dengan menggunakan jarum suntik, menusuk penyumbat getah
- goncangkan botol sehingga serbuk larut.
Untuk penggunaan topikal: selesaikan pembukaan botol dengan menarik tab sehingga penutup dilepaskan dari penutup aluminium.Penyekat getah di bawah membolehkan botol ditutup jika produk digunakan dalam beberapa aplikasi.
Untuk kegunaan sistemik: tarik larutan dengan jarum suntik, melalui penyumbat getah.
Penyelesaiannya mesti digunakan dalam masa 24 jam dari penyediaan, menyimpannya dalam kes ini di tempat yang sejuk. Sebilangan kecil opalescence penyelesaian tidak menunjukkan perubahan produk yang oleh itu dapat diberikan sebagaimana mestinya.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
Fluimucil Antibiotico 500 mg / 4 ml, 3 botol serbuk + 3 botol pelarut 4 ml A.I.C.n. 020660066
Fluimucil Antibiotico 500 mg / 4 ml, 1 botol serbuk + 1 botol pelarut 4 ml A.I.C. n. 020660054
Fluimucil Antibiotico 250 mg / 2 ml, 3 botol serbuk + 3 botol pelarut 2 ml A.I.C. n. 020660080
Fluimucil Antibiotico 250 mg / 2 ml, 1 botol serbuk + 1 botol pelarut 2 ml A.I.C. n. 020660078
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Tarikh kebenaran pertama: 21.2.1970
Tarikh pembaharuan terkini: 1.6.2010
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
Resolusi AIFA pada 29 Mei 2014
