Bahan aktif: Isotretinoin
ISOTRETINOIN STIEFEL Isotretinoin 0.05% krim
Mengapa Isotretinoin Cream - Generic Drug digunakan? Untuk apa itu?
Nama ubatnya ialah krim Isotretinoin Stiefel 0.05%. Isotretinoin Stiefel mengandungi bahan aktif yang dipanggil isotretinoin.
Isotretinoin Stiefel digunakan untuk mengobati jerawat (bisul) pada orang muda yang hampir atau telah memasuki akil baligh, dan pada orang dewasa. Isotretinoin Stiefel membantu untuk:
- melembutkan bintik hitam dan bintik putih supaya lebih mudah keluar
- mencegah pembentukan bintik hitam, whiteheads dan bisul
- mengurangkan bilangan bisul jerawat yang merah dan meradang.
Ia sangat sesuai jika anda mempunyai kulit kering.
Kontraindikasi Bila Isotretinoin Cream - Ubat Generik tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Isotretinoin Stiefel:
- jika anda alah (hipersensitif) kepada isotretinoin atau bahan-bahan lain dari Isotretinoin Stiefel (disenaraikan dalam bahagian 6).
- jika anda hamil, anggap anda hamil atau merancang untuk hamil
- sekiranya anda menyusu.
→ beritahu doktor anda sekiranya ada yang berlaku untuk anda. Jangan gunakan Isotretinoin Stiefel.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Isotretinoin Cream - Generic Drug
Sebelum menggunakan Isotretinoin Stiefel, doktor anda perlu mengetahui:
- jika anda atau saudara terdekat anda menghidap barah kulit
- jika anda mempunyai masalah untuk bertoleransi dengan ubat ini atau yang serupa pada masa lalu (didapati terlalu menjengkelkan pada kulit anda)
- jika anda mempunyai: o eksim o kemerahan kulit, kapilari pecah dan jerawat kecil yang biasanya terdapat di bahagian tengah wajah (rosacea) o kemerahan dan kekeringan di sekitar mulut (dermatitis perioral
Isotretinoin Stiefel dapat meningkatkan lagi keadaan ini.
- jika anda mempunyai reaksi kulit terhadap cahaya matahari
→ Periksa dengan doktor anda jika anda rasa ada yang berlaku untuk anda.
Berhati-hatilah untuk tidak menggunakan terlalu banyak krim terutama di mana ia boleh masuk ke mata anda atau terbentuk di sudut hidung, lipatan kulit atau kawasan kulit lain yang tidak perlu dirawat.
Hanya gunakan Isotretinoin Stiefel pada kulit.
Jauhkan dari kawasan seperti mulut, bibir dan mata anda.
Jangan gunakan Isotretinoin Stiefel pada kawasan kulit yang jengkel. Contohnya jika anda mengalami luka, ragut, atau selaran matahari.
Jangan gunakan Isotretinoin Stiefel terlalu banyak pada kawasan kulit yang sensitif, seperti leher.
Cahaya matahari
Menggunakan Isotretinoin Stiefel dapat menjadikan kulit anda lebih sensitif terhadap cahaya matahari.
Semasa menggunakan Isotretinoin Stiefel, anda perlu:
- melindungi kulit dari cahaya matahari. Anda boleh melakukannya dengan menggunakan pelindung matahari dan memakai pakaian yang melindungi anda dari selaran matahari.
- elakkan menggunakan kerusi berjemur (pelindung matahari) atau menghabiskan masa yang lama di bawah sinar matahari.
→ Sekiranya anda mengalami selaran matahari, hentikan penggunaan Isotretinoin Stiefel sehingga kulit anda bertambah baik.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Isotretinoin Cream - Generic Drug
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain. Ini juga termasuk ubat-ubatan yang dibeli tanpa preskripsi.
Khususnya, beritahu doktor atau ahli farmasi anda:
- jika anda menggunakan benzoil peroksida (rawatan jerawat lain). Sekiranya digunakan pada masa yang sama, ia boleh menjadikan Isotretinoin Stiefel kurang berkesan. Anda mungkin perlu menggunakan ubat ini pada waktu yang berlainan dalam sehari (contohnya, satu pagi dan lain pada waktu pagi) .tidur).
- jika anda menggunakan rawatan jerawat yang lain.Jika digunakan pada masa yang sama, ia boleh memperburuk kerengsaan kulit. Sekiranya kulit anda menjadi sangat jengkel, anda mungkin perlu menggunakan Isotretinoin Stiefel lebih jarang atau berhenti menggunakannya dalam masa yang singkat untuk membolehkan kulit anda pulih dan kemudian memulakan semula rawatan. Hentikan rawatan dan berjumpa doktor jika kerengsaan kulit tidak bertambah baik.
→ Periksa dengan doktor anda jika anda rasa ada yang berlaku untuk anda.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Jangan gunakan Isotretinoin Stiefel jika anda hamil.
- Beritahu doktor anda jika anda hamil atau merancang untuk hamil.
- Gunakan kaedah kontrasepsi yang boleh dipercayai dengan betul untuk mencegah kehamilan semasa anda menggunakan Isotretinoin Stiefel.
- Sekiranya anda hamil semasa mengambil Isotretinoin Stiefel, sila maklumkan kepada doktor anda.
Jangan menyusu jika anda menggunakan Isotretinoin Stiefel. Mintalah nasihat doktor anda mengenai sama ada menyusu atau menggunakan Isotretinoin Stiefel.
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat jika anda hamil atau menyusu.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Isotretinoin Stiefel
- Isotretinoin Stiefel mengandungi hidroksitoluena butilasi (BHT). Ia boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan. Selain itu, boleh menyebabkan kerengsaan pada mata dan membran mukus, seperti bahagian dalam hidung.
- Isotretinoin Stiefel mengandungi alkohol cetostearyl. Ia boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (contohnya dermatitis kontak).
- Isotretinoin Stiefel mengandungi klorin klorin. Ia boleh menyebabkan reaksi alahan.
- Isotretinoin Stiefel mengandungi propilena glikol. Ia boleh menyebabkan kegatalan pada kulit.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Krim Isotretinoin - Ubat Generik: Posologi
Sentiasa gunakan Isotretinoin Stiefel tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
- Gunakan Isotretinoin Stiefel sekali atau dua kali sehari. Doktor anda akan memberitahu anda cara menggunakan ubat tersebut.
- Mungkin diperlukan 6-8 minggu sebelum anda mempunyai kesan ketara dengan Isotretinoin Stiefel.
- Anda mesti terus menggunakan ubat tersebut sehingga doktor memberitahu anda sebaliknya.
Cara memohon Isotretinoin Stiefel
- Cuci tangan anda.
- Tanggalkan solek sepenuhnya
- Basuh kawasan itu dengan sabun ringan dan air suam dan keringkan dengan lembut.
- Letakkan lapisan nipis krim Isotretinoin Stiefel pada kulit yang terkena, menggunakan hujung jari dan urut.
- Sapukan ke seluruh kawasan kulit yang rawan jerawat, bukan hanya pada jerawat individu.
- Basuh tangan anda selepas menggunakan krim.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Isotretinoin Cream - Generic Drug
Sekiranya anda menggunakan lebih banyak Isotretinoin Stiefel daripada yang sepatutnya
Sekiranya anda menggunakan Isotretinoin Stiefel terlalu banyak atau lebih kerap daripada yang sepatutnya, ia boleh menyebabkan kemerahan, pengelupasan atau kerengsaan kulit. Sekiranya ini berlaku, gunakan krim lebih jarang atau berhenti menggunakannya selama beberapa hari dan kemudian mulakan semula.Menggunakan lebih banyak Isotretinoin Stiefel daripada yang sepatutnya tidak akan membantu bisul anda cepat sembuh.
Sekiranya anda menelan Isotretinoin Stiefel secara tidak sengaja
Komponen Isotretinoin Stiefel tidak boleh berbahaya jika tertelan dalam jumlah kecil.
- Sekiranya anda tidak sengaja memasukkan Isotretinoin Stiefel ke dalam mulut, segera bilas dengan banyak air.
- Dapatkan nasihat doktor sekiranya anda mengambil sejumlah besar Isotretinoin Stiefel.
Sekiranya anda terlupa menggunakan Isotretinoin Stiefel
Jangan gunakan krim dos dua kali untuk menebus dos yang dilupakan. Sapukan dos seterusnya pada waktu biasa.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Isotretinoin Cream - Generic Drug
Seperti semua ubat, Isotretinoin Stiefel boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Reaksi alahan yang teruk:
- pembakaran teruk, mengelupas atau gatal pada kulit
→ Berhenti menggunakan Isotretinoin Stiefel dan berjumpa doktor dengan segera, jika anda melihat kesan sampingan di atas - anda mungkin memerlukan rawatan perubatan segera.
Kesan sampingan yang sangat biasa (boleh mempengaruhi sekurang-kurangnya 1 dari 10 orang):
Kesan ini boleh berlaku di kawasan kulit di mana krim digunakan. Sekiranya ia menimbulkan masalah kepada anda, cubalah menggunakan krim Isotretinoin Stiefel lebih jarang, atau berhenti menggunakannya selama beberapa hari sehingga kerengsaan itu hilang, kemudian mulailah menggunakannya lagi.
Berhenti menggunakan krim Isotretinoin Stiefel jika kerengsaan berterusan:
- kemerahan atau pengelupasan kulit, terutama pada beberapa minggu pertama penggunaan
- gatal ringan atau sakit pada kulit
- kerengsaan atau kesakitan kulit
- sensasi terbakar pada kulit
- kulit kering
- gatal
Kesan sampingan yang lain
Kesan sampingan ini berlaku pada sebilangan kecil orang tetapi kekerapannya tidak diketahui:
- kulit yang menjadi lebih gelap atau lebih cerah
- peningkatan kepekaan terhadap cahaya matahari.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di alamat https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan Isotretinoin Stiefel dari jangkauan dan jangkauan kanak-kanak
- Jangan simpan Isotretinoin Stiefel di atas 25 ° C.
- Jangan gunakan Isotretinoin Stiefel selepas tarikh luput yang tertera pada tiub dan kadbod
- Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang Isotretinoin Stiefel mengandungi
- Bahan aktif ialah isotretinoin 0.05% berat / berat
- Bahan-bahan lain adalah parafin cair ringan, di-n-butil adipat, macrogol stearyl ether, propylene glycol, cetostearyl alcohol, benzyl alcohol, PEG-5 glyceryl stearate, carbomer, chlorocresol, sodium hydroxide, butylated hydroxytoluene (BHT), air yang disucikan.
Seperti apa Isotretinoin Stiefel dan kandungan peknya
- Isotretinoin Stiefel adalah krim kuning pucat
- Isotretinoin Stiefel dijual dalam tabung 15 gram, 25 gram, 30 gram, 40 gram atau 50 gram krim.
- Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
ISOTRETINOIN DIFA COOPER SOFT CAPSULES
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Isotretinoin Difa Cooper 10 mg kapsul lembut
Setiap kapsul lembut mengandungi 10 mg isotretinoin
Isotretinoin Difa Cooper 20 mg kapsul lembut
Setiap kapsul lembut mengandungi 20 mg isotretinoin
Penerima:
Minyak kacang soya, Ponceau 4R (E 124), sorbitol
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Kapsul lembut
Isotretinoin Difa Cooper 10 mg kapsul lembut: kapsul lembut bujur ungu pucat yang mengandungi cecair likat kuning / oren.
Isotretinoin Difa Cooper 20 mg kapsul lembut: Kapsul coklat lembut dan kemerahan yang panjang yang mengandungi cecair likat kuning / oren.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Bentuk jerawat yang teruk (seperti jerawat nodular atau jerawat conglobata atau jerawat dengan risiko parut kekal) tahan terhadap kursus terapi standard yang mencukupi dengan antibakteria sistemik dan terapi topikal.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Isotretinoin hanya boleh diresepkan oleh atau di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam penggunaan retinoid sistemik untuk rawatan jerawat yang teruk dan yang memahami sepenuhnya risiko rawatan isotretinoin dan keperluan untuk pemantauan.
Kapsul harus diambil bersama makanan sekali atau dua kali sehari.
Orang dewasa termasuk remaja dan warga tua
Rawatan dengan isotretinoin harus dimulakan pada dos 0,5 mg / kg sehari. Tindak balas terapeutik terhadap isotretinoin dan beberapa kejadian buruk isotretinoin berkaitan dengan dos dan berbeza dari pesakit ke pesakit. Oleh itu, penyesuaian dos individu diperlukan semasa terapi. Bagi kebanyakan pesakit dosnya adalah antara 0,5 dan 1,0 mg / kg sehari.
Kekerapan remisi dan kambuh jangka panjang lebih berkaitan dengan jumlah dos yang diberikan berbanding dengan tempoh rawatan atau dos harian. Telah ditunjukkan bahawa faedah tambahan yang besar tidak diharapkan melebihi dos rawatan kumulatif 120-150 mg / kg. Tempoh rawatan akan bergantung pada dos harian individu. Kursus rawatan selama 16-24 minggu biasanya mencukupi untuk mencapai pengampunan.
Pada kebanyakan pesakit, penyelesaian lengkap jerawat dapat dicapai dengan satu rawatan sahaja. Sekiranya berulang, rawatan lanjutan dengan isotretinoin pada dos harian yang sama dan dengan dos rawatan kumulatif yang sama dapat dipertimbangkan. peningkatan jerawat dapat diperhatikan sehingga 8 minggu setelah berakhirnya rawatan, tidak ada kursus rawatan lebih lanjut yang harus dipertimbangkan sebelum tempoh ini berlalu.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk, rawatan harus dimulakan dengan dos yang lebih rendah (mis. 10 mg / hari). Dos kemudian harus dinaikkan hingga 1 mg / kg / hari atau hingga dos maksimum yang ditoleransi oleh pesakit (lihat bahagian 4.4 "Amaran dan langkah berjaga-jaga khusus untuk penggunaan").
Anak-anak
Isotretinoin tidak ditunjukkan untuk rawatan jerawat prepubertal dan tidak digalakkan untuk pesakit di bawah usia 12 tahun.
Pesakit dengan intoleransi
Pada pesakit dengan intoleransi yang teruk terhadap dos yang disarankan, rawatan dapat dilanjutkan pada dosis yang lebih rendah dengan konsekuensi jangka masa rawatan yang lebih lama dan risiko kambuh yang lebih tinggi. Untuk mencapai keberkesanan semaksimum mungkin pada pasien ini, dosis biasanya harus dilanjutkan pada dosis maksimum yang ditoleransi.
04.3 Kontraindikasi
Isotretinoin dikontraindikasikan pada wanita yang hamil atau menyusui (lihat bahagian 4.6 "Kehamilan dan penyusuan")
Isotretinoin dikontraindikasikan pada wanita yang berpotensi melahirkan anak kecuali semua syarat Program Pencegahan Kehamilan dipenuhi (lihat bahagian 4.4 "Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan").
Selanjutnya, isotretinoin dikontraindikasikan pada pesakit
• Dengan kegagalan hati
• Dengan nilai lipid plasma yang terlalu tinggi
• Dengan hipervitaminosis A
• Dengan hipersensitiviti terhadap isotretinoin, kedelai, kacang tanah, Ponceau 4R (E 124) atau kepada mana-mana eksipien
• Dalam rawatan bersamaan dengan tetrasiklin (lihat bahagian 4.5 "Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk" interaksi "lain)
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Program Pencegahan Kehamilan
Ubat ini TERATOGEN
Isotretinoin dikontraindikasikan pada wanita yang berpotensi melahirkan anak kecuali pesakit memenuhi semua syarat Program Pencegahan Kehamilan berikut:
- Anda mesti mempunyai jerawat yang teruk (jerawat nodular atau jerawat conglobata atau jerawat dengan risiko parut kekal) tahan terhadap kursus terapi standard yang mencukupi dengan antibakteria sistemik dan terapi topikal (lihat bahagian 4.1 "Petunjuk terapeutik").
- Memahami risiko teratogenik.
- Memahami keperluan susulan bulanan yang ketat.
- Memahami dan menerima keperluan untuk kontrasepsi yang berkesan, tanpa gangguan, dari 1 bulan sebelum permulaan rawatan, untuk keseluruhan tempoh rawatan hingga 1 bulan selepas akhir rawatan. Sekurang-kurangnya satu dan lebih baik dua harus digunakan bentuk kontrasepsi pelengkap termasuk kaedah penghalang.
- Walaupun berlaku amenorea, pesakit mesti mengikuti semua arahan untuk mendapatkan kontrasepsi yang berkesan.
- Mesti mematuhi langkah-langkah kontraseptif yang berkesan.
- Dia dimaklumkan dan memahami kemungkinan akibat kehamilan dan perlunya berunding dengan segera dengan doktor sekiranya terdapat risiko kehamilan.
- Memahami keperluan dan bersetuju untuk menjalani ujian kehamilan sejurus sebelum memulakan rawatan, semasa rawatan dan 5 minggu setelah berakhirnya rawatan.
- Dia mengakui bahawa dia memahami risiko dan langkah berjaga-jaga yang berkaitan dengan penggunaan isotretinoin.
Keadaan ini juga mempengaruhi wanita yang tidak aktif secara seksual, melainkan jika doktor perunding percaya bahawa ada sebab yang menunjukkan bahawa tidak ada risiko kehamilan.
Penyedia mesti memastikan bahawa:
- Pesakit mematuhi keadaan pencegahan kehamilan yang dilaporkan sebelumnya, termasuk pengesahan tahap pemahaman yang mencukupi.
- Pesakit telah mengetahui syarat-syarat yang disebutkan di atas.
- Pesakit telah menggunakan sekurang-kurangnya satu dan lebih baik dua kaedah kontrasepsi yang berkesan, termasuk kaedah penghalang sekurang-kurangnya 1 bulan sebelum permulaan rawatan, dan terus menggunakan kontrasepsi yang berkesan sepanjang tempoh rawatan dan sekurang-kurangnya 1 bulan. sebulan selepas berakhirnya rawatan.
- Hasil ujian kehamilan negatif diperoleh sebelum, selama dan 5 minggu setelah berakhirnya rawatan. Tarikh dan keputusan ujian mesti didokumentasikan.
Kontraseptif
Pesakit harus diberi maklumat komprehensif mengenai pencegahan kehamilan dan kaunseling mengenai kontrasepsi sekiranya mereka tidak menggunakan alat kontrasepsi yang berkesan.
Sebagai syarat minimum, pesakit yang berisiko hamil mesti menggunakan sekurang-kurangnya satu kaedah kontrasepsi yang berkesan. Pesakit sebaiknya menggunakan dua bentuk kontrasepsi pelengkap, termasuk kaedah penghalang. Kontrasepsi harus diteruskan sekurang-kurangnya 1 bulan setelah penamatan rawatan isotretinoin, bahkan pada pesakit dengan amenore.
Ujian kehamilan
Menurut amalan perubatan, disarankan untuk melakukan ujian kehamilan dengan kepekaan minimum 25 mIU / ml dalam tiga hari pertama kitaran haid, di bawah pengawasan doktor, seperti berikut.
Sebelum memulakan terapi
Sebelum memulakan kontrasepsi, untuk mengecualikan kemungkinan kehamilan, disarankan agar ujian kehamilan awal dilakukan, di bawah pengawasan doktor, yang mana tarikh pelaksanaan dan hasilnya dicatat. Pada pesakit dengan haid yang tidak teratur, masa untuk melakukan Ujian kehamilan harus mencerminkan aktiviti seksual pesakit dan harus dilakukan kira-kira 3 minggu selepas hubungan seksual yang tidak dilindungi terakhir.
Ujian kehamilan yang diawasi oleh doktor juga harus dilakukan pada atau dalam waktu 3 hari dari preskripsi awal, dan harus dilakukan setelah pesakit menggunakan kontrasepsi yang efektif selama sekurang-kurangnya 1 bulan. Ujian kehamilan ini harus memastikan bahawa pesakit tidak hamil pada masa memulakan terapi isotretinoin.
Lawatan susulan
Lawatan susulan harus dijadualkan pada selang waktu 28 hari.Keperluan untuk ujian kehamilan bulanan berulang, dengan pengawasan doktor, harus ditentukan berdasarkan amalan setempat, dengan mempertimbangkan aktiviti seksual pesakit dan riwayat haid baru-baru ini (tempoh tidak teratur, tempoh yang tidak dijawab atau amenorea). Apabila ditunjukkan, ujian kehamilan susulan harus dilakukan pada atau dalam masa 3 hari dari lawatan yang ditentukan.
Penamatan rawatan
Lima minggu selepas berakhirnya rawatan, pesakit mesti menjalani ujian kehamilan terakhir untuk mengesampingkan kehamilan.
Sekatan Penetapan dan Pengeluaran
Meresepkan isotretinoin kepada wanita yang berpotensi melahirkan anak harus dibatasi selama 30 hari rawatan dan rawatan yang berterusan memerlukan preskripsi baru. Sebaik-baiknya ujian kehamilan, kelahiran preskripsi dan pengeluaran isotretinoin harus dilakukan pada hari yang sama. Pembuangan isotretinoin mesti dilakukan maksimum 7 hari dari preskripsi.
Pesakit lelaki
Data yang ada menunjukkan bahawa tahap pendedahan ibu dari sperma pesakit yang menerima isotretinoin tidak cukup ukuran untuk dikaitkan dengan kesan teratogenik isotretinoin. Pesakit lelaki harus ingat untuk tidak pernah berkongsi ubat ini dengan orang lain, terutama dengan wanita.
Langkah berjaga-jaga tambahan
Pesakit harus diarahkan untuk tidak memberikan ubat ini kepada orang lain dan mengembalikan kapsul yang tidak digunakan kepada ahli farmasi pada akhir rawatan.
Pesakit tidak boleh menderma darah selama rawatan dan selama satu bulan setelah pemberhentian ubat kerana potensi risiko janin wanita hamil yang menerima darah tersebut.
Bahan pendidikan
Untuk membantu doktor, ahli farmasi dan pesakit mengelakkan pendedahan janin kepada isotretinoin, pemegang kebenaran pemasaran akan memberikan bahan pendidikan yang bertujuan untuk menguatkan amaran mengenai teratogenik isotretinoin, memberikan nasihat mengenai kontrasepsi sebelum terapi dimulakan dan memberi nasihat mengenai perlunya ujian kehamilan.
Maklumat lengkap mengenai risiko teratogenik dan langkah pencegahan kehamilan yang ketat seperti yang dinyatakan dalam Program Pencegahan Kehamilan harus diberikan oleh doktor kepada semua pesakit lelaki dan wanita.
Gangguan psikiatri
Depresi, kemurungan yang semakin teruk, kegelisahan, pencerobohan, perubahan mood, gejala psikotik dan, jarang sekali, pemikiran bunuh diri, percubaan bunuh diri dan bunuh diri telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan isotretinoin (lihat bahagian 4.8 "Kesan yang tidak diingini").
Perhatian khusus harus diberikan kepada pesakit dengan riwayat kemurungan. Semua pesakit harus dipantau untuk tanda-tanda kemurungan dan, jika perlu, dirujuk kepada rawatan yang sesuai. Namun, pemberhentian mungkin tidak mencukupi. Untuk melegakan gejala, dan "psikiatri lebih lanjut atau penilaian psikologi mungkin diperlukan. "
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Pemburukan jerawat kadang-kadang diperhatikan pada tempoh awal terapi, tetapi sembuh dengan rawatan berterusan, biasanya dalam 7-10 hari, dan biasanya tidak memerlukan penyesuaian dos.
Dalam tempoh selepas pemasaran, kes-kes reaksi kulit yang teruk (misalnya eritema multiforme (EM), sindrom Steven Johnson (SJS) dan nekrolisis epidermis toksik (TEN) yang berkaitan dengan penggunaan isotretinoin telah dilaporkan. Oleh kerana kejadian ini sukar untuk bezakan dari reaksi kulit lain yang mungkin berlaku (lihat bahagian 4.8), pesakit harus diberi amaran mengenai tanda-tanda dan gejala ini dan dipantau dengan teliti untuk reaksi kulit yang teruk. Sekiranya disyaki reaksi kulit yang teruk, rawatan Isotretinoin harus dihentikan.
Elakkan terdedah kepada cahaya matahari atau sinaran UV. Sekiranya perlu, produk anti-matahari dengan faktor perlindungan tinggi (sekurang-kurangnya 15) harus digunakan.
Elakkan dermabrasi kimia dan terapi laser kulit yang agresif pada pesakit yang dirawat dengan isotretinoin untuk jangka masa 5-6 bulan selepas berakhirnya rawatan kerana risiko parut hipertrofik di kawasan atipikal dan, lebih jarang, hipo atau hiper-pigmentasi pasca-radang pada kawasan yang dirawat. Elakkan menggunakan wax depilatory pada pesakit yang dirawat dengan isotretinoin untuk tempoh sekurang-kurangnya 6 bulan selepas rawatan kerana risiko kerosakan kulit.
Elakkan penggunaan produk isotretinoin dan anti-jerawat topikal bersamaan dengan tindakan keratolitik atau pengelupasan kerana terdapat peningkatan kerengsaan tempatan (lihat bahagian 4.5 "Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk" interaksi "lain)
Mengesyorkan pesakit menggunakan pelembap kulit atau krim dan balm bibir sejak awal rawatan kerana isotretinoin boleh menyebabkan kulit dan bibir kering.
Gangguan mata
Mata kering, kelegapan kornea, penurunan penglihatan malam, dan keratitis biasanya hilang setelah penamatan terapi. Mata kering dapat lega dengan menggunakan salap mata pelincir atau air mata buatan. Intoleransi kanta lekap mungkin berlaku dan pesakit mungkin terpaksa memakai cermin mata semasa rawatan.
Penglihatan malam yang berkurang juga telah dilaporkan dan pada beberapa subjek onsetnya tiba-tiba (lihat bahagian 4.7 "Kesan pada kemampuan memandu dan" menggunakan mesin "). Pesakit yang mengalami masalah penglihatan harus dirujuk ke pemeriksaan mata. Mungkin perlu berhenti rawatan dengan isotretinoin.
Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung
Myalgia, arthralgia dan peningkatan serum kreatinin fosfokinase telah dilaporkan pada pesakit yang menerima isotretinoin, terutama di kalangan mereka yang melakukan aktiviti fizikal yang berat (lihat bahagian 4.8 "Kesan yang tidak diingini").
Perubahan tulang telah berlaku termasuk pengelasan epifisis pramatang, hiperostosis, dan kalsifikasi tendon dan ligamen setelah beberapa tahun diberikan pada dos yang sangat tinggi untuk rawatan gangguan keratinisasi. Dos, tempoh rawatan dan jumlah dos kumulatif pada pesakit ini umumnya melebihi yang disyorkan untuk rawatan jerawat.
Hipertensi intrakranial jinak
Kes hipertensi intrakranial jinak telah dilaporkan, beberapa di antaranya melibatkan penggunaan tetrasiklin bersamaan (lihat bahagian 4.3 "Kontraindikasi" dan 4.5 "Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain"). Tanda dan gejala hipertensi intrakranial jinak adalah sakit kepala, loya dan muntah, gangguan visual dan papilledema.
Pesakit yang mengalami hipertensi intrakranial jinak harus segera menghentikan rawatan isotretinoin.
Gangguan hepatobiliari
Enzim hati harus diperiksa sebelum rawatan, 1 bulan setelah permulaan rawatan dan setiap 3 bulan selepas itu kecuali pemantauan yang lebih kerap ditunjukkan secara klinikal. Peningkatan transaminase hati yang sementara dan terbalik telah dilaporkan. Dalam banyak kes, ini telah dilaporkan. julat dan nilai normal kembali ke tahap awal semasa rawatan. Walau bagaimanapun, sekiranya peningkatan kadar transaminase yang berterusan, relevan secara klinikal, pengurangan dos atau penghentian rawatan harus dipertimbangkan.
Kegagalan buah pinggang
Kekurangan ginjal dan kegagalan buah pinggang tidak mempengaruhi farmakokinetik isotretinoin. Oleh itu, isotretinoin dapat diberikan kepada pesakit dengan kekurangan buah pinggang. Namun, disarankan agar rawatan pada pasien dimulai dengan dosis berkurang dan kemudian ditingkatkan ke dosis maksimum yang ditoleransi (lihat bahagian 4.2 "Posologi dan cara pemberian").
Metabolisme lipid
Lipid serum (nilai puasa) harus diperiksa sebelum rawatan, 1 bulan setelah permulaan rawatan, dan setiap 3 bulan selepas itu kecuali pemantauan yang lebih kerap ditunjukkan secara klinikal. Lipid serum biasanya kembali ke dalam nilai. Normal dengan mengurangkan dos atau menghentikan rawatan dan mungkin juga bertindak balas terhadap langkah-langkah diet.
Isotretinoin telah dikaitkan dengan peningkatan kadar trigliserida plasma.
Isotretinoin harus dihentikan jika trigliseridemia tidak dapat dikendalikan ke tahap yang dapat diterima atau jika gejala pankreatitis berlaku (lihat bahagian 4.8 "Kesan yang tidak diingini"). Tahap di atas 800 mg / dl atau 9 mmol / l kadang-kadang dikaitkan dengan pankreatitis akut, yang boleh boleh membawa maut.
Gangguan saluran gastrousus
Isotretinoin dikaitkan dengan penyakit radang usus (termasuk ileitis serantau) pada pesakit yang tidak mempunyai riwayat penyakit usus sebelumnya. Pesakit yang mengalami cirit-birit (hemoragik) yang teruk harus segera menghentikan rawatan isotretinoin.
Reaksi alahan
Reaksi anaphylactic jarang dilaporkan, dalam beberapa kes selepas pendedahan topikal kepada retinoid sebelumnya. Reaksi kulit alergi jarang dilaporkan. Kes vaskulitis alergi yang teruk sering berlaku dengan purpura (ecchymosis dan tompok merah) pada anggota badan dan penglibatan ekstrasutaneus telah dilaporkan. Reaksi alergi yang teruk memerlukan penghentian terapi dan pemantauan pesakit dengan teliti.
Pesakit Berisiko Tinggi
Pada pesakit yang menderita diabetes, obesiti, alkoholisme atau gangguan metabolisme lipid yang dirawat dengan isotretinoin, perlu dilakukan pemeriksaan lipid serum dan / atau glukosa darah yang lebih kerap. Glukosa darah puasa meningkat telah dilaporkan dan kes diabetes baru telah didiagnosis semasa rawatan dengan isotretinoin.
Gangguan metabolik dan pemakanan
Isotretinoin Difa Cooper 10 mg / 20 mg kapsul lembut mengandungi sorbitol. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku mengenai intoleransi fruktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Pesakit tidak boleh mengambil vitamin A sebagai ubat bersamaan kerana risiko terkena hipervitaminosis A.
Kes hipertensi intrakranial jinak (pseudotumor cerebri) telah dilaporkan semasa penggunaan isotretinoin dan tetrasiklin bersamaan. Oleh itu, rawatan bersamaan dengan tetrasiklin harus dielakkan (lihat bahagian 4.3 "Kontraindikasi" dan 4.4 "Amaran khas dan langkah berjaga-jaga untuk penggunaan").
Elakkan penggunaan produk isotretinoin dan anti-jerawat topikal bersamaan dengan tindakan keratolitik atau pengelupasan kerana terdapat peningkatan kerengsaan tempatan (lihat bahagian 4.4 "Amaran dan langkah berjaga-jaga khusus untuk penggunaan").
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Kehamilan adalah kontraindikasi mutlak untuk rawatan isotretinoin (lihat bahagian 4.3 "Kontraindikasi"). Sekiranya kehamilan berlaku walaupun terdapat langkah berjaga-jaga semasa rawatan dengan isotretinoin atau pada bulan berikutnya, terdapat risiko tinggi terjadinya malformasi janin yang sangat serius dan serius.
Malformasi janin yang berkaitan dengan pendedahan isotretinoin merangkumi kelainan sistem saraf pusat (hidrosefalus, malformasi / kelainan cerebellar, mikrosefali), dimorfisme muka, lelangit sumbing, kelainan telinga luaran (ketiadaan telinga luar, kecil atau tidak hadir), anomali okular (mikrofthalmia), kardiovaskular anomali (malformasi batang kerucut seperti tetralogi Fallot, peralihan kapal besar, kecacatan septum), anomali timus dan kelenjar paratiroid. Terdapat juga peningkatan kejadian pengguguran spontan.
Sekiranya kehamilan berlaku pada wanita yang menerima isotretinoin, rawatan harus dihentikan dan pesakit merujuk kepada pakar atau berpengalaman dalam teratologi untuk penilaian dan perundingan.
Masa makan
Oleh kerana isotretinoin sangat lipofilik, kemungkinan masuknya ubat ke dalam susu ibu. Oleh kerana kemungkinan kesan sampingan bagi bayi yang terdedah melalui susu ibu, penggunaan isotretinoin pada ibu menyusu adalah kontraindikasi.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Sejumlah kes penurunan penglihatan malam berlaku semasa rawatan dengan isotretinoin, pada masa yang jarang berlaku setelah rawatan (lihat bahagian 4.4 "Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan" dan 4.8 "Kesan yang tidak diingini"). Permulaannya tiba-tiba, perlu memberi amaran kepada pesakit mengenai kemungkinan masalah ini dan suruh mereka berhati-hati ketika memandu dan menggunakan mesin.
Jangkitan, pening dan gangguan penglihatan jarang sekali dilaporkan.
Pesakit harus diberitahu bahawa jika mereka mengalami gangguan ini, mereka tidak boleh memandu, mengoperasikan mesin atau mengambil bahagian dalam aktiviti lain di mana gejala ini dapat membahayakan diri mereka sendiri atau orang lain.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Sebilangan kesan yang tidak diingini yang berkaitan dengan penggunaan isotretinoin adalah berkaitan dengan dos. Gejala berikut adalah kesan sampingan isotretinoin yang paling biasa dilaporkan: kulit kering, membran mukus kering, seperti bibir (cheilitis), mukosa hidung (epistaksis) dan mata (konjungtivitis).
Jangkitan
Sangat jarang (≤ 1/10.000)
Jangkitan bakteria positif (mukokutaneus)
Gangguan sistem darah dan limfa
Sangat biasa (≥ 1/10)
Anemia, peningkatan kadar pemendapan eritrosit, trombositopenia, trombositosis
Biasa (≥ 1/100,
Neutropenia
Sangat jarang (≤ 1/10.000)
Limfadenopati
Gangguan sistem imun
Jarang (≥ 1/10.000,
Reaksi kulit alergi, reaksi anafilaksis, hipersensitiviti
Gangguan metabolisme dan pemakanan
Sangat jarang (≤ 1/10.000)
Diabetes mellitus, Hyperuricemia
Gangguan psikiatri
Jarang (≥ 1/10.000,
Kemurungan, peningkatan kemurungan, kegelisahan, pencerobohan, perubahan mood.
Sangat jarang (≤ 1/10.000)
Kelainan tingkah laku, gangguan psikotik, pemikiran bunuh diri, bunuh diri
Gangguan sistem saraf
Biasa (≥ 1/100,
Sakit kepala
Sangat jarang (≤ 1/10.000)
Hipertensi intrakranial jinak, sawan, mengantuk, pening
Gangguan mata
Sangat biasa (≥ 1/10)
Blepharitis, konjungtivitis, mata kering, kerengsaan mata
Sangat jarang (≤ 1/10.000)
Penglihatan kabur, katarak, rabun warna (kekurangan penglihatan warna), intoleransi lensa kontak, kelegapan kornea, penglihatan malam berkurang, keratitis, papilledema (sebagai tanda hipertensi intrakranial jinak), fotofobia, gangguan penglihatan
Gangguan telinga dan labirin
Sangat jarang (≤ 1/10.000)
Masalah pendengaran
Patologi vaskular
Sangat jarang (≤ 1/10.000)
Vaskulitis (mis. Granulomatosis Wegener, vaskulitis alergi)
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Biasa (≥ 1/100,
Epistaksis, kekeringan hidung, nasofaringitis
Sangat jarang (≤ 1/10.000)
Bronkospasme (terutamanya pada pesakit asma), suara serak
Gangguan saluran gastrousus
Sangat jarang (≤ 1/10.000)
Kolitis, ileitis, tekak kering, pendarahan gastrointestinal, cirit-birit hemoragik dan penyakit radang usus, mual, pankreatitis (lihat bahagian 4.4 "Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan")
Gangguan hepatobiliari
Sangat biasa (≥ 1/10)
Transaminase meningkat (lihat bahagian 4.4 "Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan")
Sangat jarang (≤ 1/10.000)
Hepatitis
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Sangat biasa (≥ 1/10)
Cheilitis, dermatitis, kulit kering, pengelupasan setempat, pruritus, eritematosa ruam, kerapuhan kulit (risiko trauma geseran)
Jarang (≥ 1/10.000,
Alopecia
Sangat jarang (≤ 1/10.000)
Jerawat Fulminant, pembengkakan jerawat (eksaserbasi jerawat), eritema (muka), ruam, gangguan rambut, hirsutisme, distrofi kuku, paronychia, reaksi fotosensitiviti, granuloma pyogenik, hiperpigmentasi kulit, peningkatan berpeluh
Kekerapan tidak diketahui (tidak dapat diukur dari data yang ada): eritema multiforme, sindrom Steven-Johnson, nekrolisis epidermis toksik
Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung
Sangat biasa (≥ 1/10)
Arthralgia, myalgia, sakit belakang (terutamanya pada pesakit kanak-kanak dan remaja)
Sangat jarang (≤ 1/10.000)
Artritis, kalsinosis (kalsifikasi ligamen dan tendon), pengedap epifisis pramatang, eksostosis (hiperostosis), penurunan kepadatan tulang, tendonitis, rhabdomyolysis
Gangguan ginjal dan kencing
Sangat jarang (≤ 1/10.000)
Glomerulonefritis
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Sangat jarang (≤ 1/10.000)
Tisu granulasi (peningkatan pembentukan), malaise
Ujian diagnostik
Sangat biasa (≥ 1/10)
Peningkatan trigliseridemia, penurunan lipoprotein berketumpatan tinggi
Biasa (≥ 1/100,
Peningkatan kolesterol, peningkatan gula darah, hematuria, proteinuria
Sangat jarang (≤ 1/10.000)
Peningkatan tahap kreatin fosfokinase dalam darah.
Kejadian kejadian buruk dikira dari kumpulan data dari ujian klinikal yang melibatkan 824 pesakit dan dari data pasca pemasaran.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Isotretinoin adalah turunan vitamin A. Walaupun ketoksikan akut isotretinoin rendah, tanda-tanda hipervitaminosis A mungkin berlaku sekiranya berlaku overdosis yang tidak disengajakan. Manifestasi ketoksikan vitamin A akut termasuk sakit kepala yang teruk, mual atau muntah, mengantuk, mudah marah, dan gatal . Tanda dan gejala overdosis isotretinoin yang tidak disengajakan atau sengaja mungkin serupa. Gejala dijangka dapat dipulihkan dan hilang tanpa memerlukan rawatan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: persediaan anti-jerawat untuk penggunaan sistemik
Kod ATC: D10BA01
Mekanisme tindakan
Isotretinoin adalah stereoisomer dari semua-trans retinoik (tretinoin). Mekanisme tindakan isotretinoin yang tepat belum diperjelaskan secara terperinci, tetapi telah terbukti bahawa peningkatan yang diperhatikan dalam gambaran klinikal jerawat teruk dikaitkan dengan penindasan aktiviti kelenjar sebum dan pengurangan ukuran sebaceous yang ditunjukkan secara histologi. kelenjar. Selanjutnya, kesan anti-radang isotretinoin pada kulit telah ditunjukkan.
Keberkesanan
Kornifikasi berlebihan lapisan epitelium unit pilosebaceous menyebabkan pemendapan sel-sel terangsang di dalam saluran dan penyumbatannya oleh keratin dan sebum yang berlebihan. Ini mengakibatkan pembentukan komedo dan, mungkin, luka-luka meradang.
Isotretinoin menghalang percambahan sel yang menghasilkan sebum dan nampaknya bertindak melawan jerawat dengan memulihkan proses pembezaan normal. Sebum adalah substrat penting untuk pertumbuhan Propionibacterium acnes jadi pengurangan pengeluaran sebum menghalang kolonisasi saluran bakteria.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Penyerapan isotretinoin melalui saluran gastrointestinal bervariasi dan linear-dos sepanjang julat terapi. Ketersediaan bio mutlak isotretinoin belum ditentukan, kerana sebatian tersebut tidak tersedia sebagai persediaan intravena untuk penggunaan manusia, tetapi ekstrapolasi dari kajian pada anjing menunjukkan bioavailabiliti sistemik yang agak rendah dan berubah-ubah.Jika isotretinoin diambil dengan makanan, ketersediaan bio berlipat ganda berbanding keadaan puasa.
Pembahagian
Isotretinoin sangat terikat dengan protein plasma, terutamanya albumin (99.9%). Jumlah penyebaran isotretinoin pada manusia belum ditentukan kerana isotretinoin tidak tersedia sebagai persediaan intravena untuk kegunaan manusia. Beberapa data terdapat pada taburan tisu isotretinoin pada manusia. Isotretinoin pada epidermis hanya separuh daripada yang terdapat dalam serum . Kepekatan plasma isotretinoin kira-kira 1.7 kali ganda daripada keseluruhan darah kerana penembusan isotretinoin yang lemah ke dalam sel darah merah.
Metabolisme
Selepas pemberian isotretinoin secara oral, tiga metabolit utama telah dikenal pasti dalam plasma: 4-oxo-isotretinoin, tretinoin (semua-trans retinoik) dan 4-oxy-tretinoin. Metabolit ini terbukti aktif secara biologi dalam beberapa kajian secara in vitro. Satu kajian klinikal menunjukkan bahawa 4-oxy-tretinoin memberikan sumbangan yang besar terhadap aktiviti isotretinoin (pengurangan kadar rembesan sebaceous, walaupun tidak mempengaruhi tahap isotretinoin dan tretinoin dalam plasma). Metabolit minor lain termasuk derivatif glukuronat. Metabolit utama adalah 4-oxo-isotretinoin dengan kepekatan plasma pada keadaan stabil 2.5 kali lebih tinggi daripada senyawa induk.
Isotretinoin dan tretinoin (semua-trans retinoik) menunjukkan metabolisme boleh balik (interconversion) dan metabolisme tretinoin oleh itu berkaitan dengan isotretinoin. Dianggarkan bahawa 20-30% dos isotretinoin dimetabolisme oleh isomerisasi.
Peredaran enterohepatik dapat memainkan peranan penting dalam farmakokinetik isotretinoin pada manusia. secara in vitro telah menunjukkan bahawa beberapa enzim CYP terlibat dalam metabolisme isotretinoin kepada 4-oxo-isotretinoin dan tretinoin. Tidak ada satu bentuk isomer yang dominan berbanding yang lain. Isotretinoin dan metabolitnya tidak mempengaruhi aktiviti CYP secara signifikan.
Penghapusan
Selepas pemberian oral isotretinoin radiolabel, terdapat kira-kira pecahan dos yang sama dalam air kencing dan najis. Waktu hayat penghapusan terminal 4-oxo-isotretinoin lebih lama, rata-rata 29 jam.
Isotretinoin adalah retinoid fisiologi dan kepekatan retinoid endogen dicapai kira-kira dua minggu selepas akhir rawatan isotretinoin.
Farmakokinetik dalam populasi khas
Oleh kerana isotretinoin dikontraindikasikan pada pesakit dengan kekurangan hepatik, maklumat mengenai kinetiknya pada populasi pesakit ini adalah terhad.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan akut
Ketoksikan oral akut isotretinoin telah ditentukan pada pelbagai spesies haiwan.LD50 kira-kira 2000 mg / kg pada arnab, sekitar 3000 mg / kg pada tikus dan lebih dari 4000 mg / kg pada tikus.
Ketoksikan kronik
Kajian jangka panjang pada tikus lebih dari 2 tahun (dengan dos isotretinoin 2, 8 dan 32 mg / kg / hari) memberikan bukti keguguran rambut separa dan peningkatan kadar trigliserida plasma pada kumpulan dos yang lebih tinggi. Oleh itu, spektrum kesan isotretinoin yang tidak diingini pada tikus sangat menyerupai vitamin A, tetapi tidak termasuk kalsifikasi tisu dan organ besar yang diperhatikan dengan pemberian vitamin A pada tikus. Perubahan yang diamati pada hepatosit dengan vitamin A tidak berlaku dengan isotretinoin.
Semua kesan sampingan sindrom hipervitaminosis A yang dilihat secara spontan dapat dibalikkan setelah pemberhentian isotretinoin. Malah haiwan eksperimen pada umumnya keadaan buruk kebanyakannya pulih dalam 1-2 minggu.
Teratogenik
Seperti turunan vitamin A yang lain, isotretinoin terbukti teratogenik dan embrioksik pada haiwan percubaan.
Memandangkan potensi teratogenik isotretinoin terdapat akibat terapeutik untuk pemberiannya pada pesakit yang berpotensi melahirkan anak (lihat bahagian 4.3 "Kontraindikasi", 4.4 "Amaran dan langkah berjaga-jaga khusus untuk penggunaan" dan 4.6 "Kehamilan dan penyusuan").
Kesuburan
Isotretinoin, dalam dos terapeutik, tidak mempengaruhi jumlah, motilitas dan morfologi spermatozoa dan tidak membahayakan pembentukan dan perkembangan embrio oleh lelaki yang mengambil isotretinoin.
Mutagenisiti
Tidak terdapat mutagenisiti atau karsinogenisiti isotretinoin dalam ujian secara in vitro atau dalam ujian dalam vivo pada haiwan masing-masing.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Kandungan kapsul:
Minyak kacang soya halus, DL-alpha-tokoferol, disodium edetate, butylhydroxinisole, minyak sayuran terhidrogenasi, minyak kacang soya sebahagian hidrogenasi, lilin kuning.
Cangkang kapsul:
Kapsul 10 mg: gelatin, gliserol 98-101%, sorbitol 70%, air yang disucikan, Ponceau 4R (E 124), oksida besi hitam (E 172) dan titanium dioksida (E 171).
20 mg kapsul: gelatin, 98-101% gliserol, 70% sorbitol, air yang disucikan, Ponceau 4R (E 124), indigo carmine (E 132) dan titanium dioksida (E 171).
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Simpan dalam bungkusan asli untuk melindungi dari kelembapan dan cahaya.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh kerajang PVC / PVDC / aluminium.
Bungkusan 20, 30, 50, 60 atau 100 kapsul lembut.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Pesakit harus diarahkan untuk tidak memberikan ubat ini kepada orang lain dan mengembalikan kapsul yang tidak digunakan kepada ahli farmasi mereka pada akhir rawatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Difa Cooper S.p.A., Via Milano 160, 21042 Caronno Pertusella (Varese)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
20 kapsul lembut 10 mg AIC n ° 036083018
30 kapsul lembut 10 mg AIC n ° 036083020
50 kapsul lembut 10 mg AIC n ° 036083032
60 kapsul lembut 10 mg AIC n ° 036083044
100 kapsul lembut 10 mg AIC n ° 036083057 / M
20 kapsul lembut 20 mg AIC n ° 036083069 / M
30 kapsul lembut 20 mg AIC n ° 036083071 / M
50 kapsul lembut 20 mg AIC n ° 036083083 / M
60 kapsul lembut 20 mg AIC n ° 036083095 / M
100 kapsul lembut 20 mg AIC n ° 036083107 / M
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Keputusan AIC / UAC n. 978 dari 13/05/2004 - GU n. 168 dari 20/07/2004
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
November 2014
