Bahan aktif: Dextromethorphan (Dextromethorphan hydrobromide), Guaifenesina
SEDATIF DAN FLUIDIFYING BRONCHENOL, 1,5 mg / ml + 10 mg / ml, sirap
Risalah ubat penenang dan pelembut Bronchenolo tersedia untuk bungkusan:- SEDATIF DAN FLUIDIFYING BRONCHENOL, 1,5 mg / ml + 10 mg / ml, sirap
- SEDATIF DAN FLUIDIFYING BRONCHENOL, 7.5 mg + 55 mg, tablet berperisa pudina
Mengapa Bronchenolo digunakan sebagai agen penenang dan cecair? Untuk apa itu?
Ubat ini mengandungi 2 bahan aktif:
- dextromethorphan hydrobromide, yang digunakan untuk menenangkan batuk;
- guaifenesin, yang berfungsi dengan menipiskan kahak. yang tergolong dalam kelas penekan batuk dan ekspektoran
SEDATIF DAN FLUIDIFYING BRONCHENOL digunakan untuk rawatan simptom batuk, ia digunakan untuk menenangkan batuk dan menjadikan kahak lebih cair, oleh itu lebih mudah dihilangkan.
Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk selepas 5-7 hari rawatan.
Kontraindikasi Bilakah tidak boleh digunakan Bronchenolo penenang dan cecair
Jangan mengambil BRONCHENOL SEDATIF DAN FLUIDIFYING jika:
- anda alah kepada dextromethorphan hydrobromide, guaifenesin atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
- anda mengambil atau telah mengambil dalam dua minggu terakhir ubat yang digunakan untuk kemurungan yang disebut monoamine oxidase inhibitor (MAOIs);
- mempunyai atau mungkin mengalami masalah pernafasan (kegagalan pernafasan), misalnya anda menghidap penyakit saluran napas obstruktif kronik, radang paru-paru, serangan asma yang berterusan atau memburuknya asma.
Jangan gunakan BRONCHENOL SEDATIF DAN FLUIDIFYING pada kanak-kanak di bawah umur 6 tahun.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil ubat penenang dan cecair cecair Bronchenolo
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING sekiranya:
- mempunyai batuk yang lama (kronik atau berterusan), seperti yang berlaku pada asma atau emfisema;
- mempunyai masalah hati atau buah pinggang yang teruk;
- mengambil ubat yang digunakan untuk kemurungan yang disebut inhibitor pengambilan serotonin selektif atau antidepresan trisiklik;
- mengambil ubat batuk atau selesema yang lain.
Sekiranya batuk anda tidak membaik atau jika anda melihat demam tinggi, luka kulit seperti perubahan warna yang meruncing atau meresap (ruam) atau sakit kepala berterusan, hubungi doktor anda kerana rawatan anda mungkin perlu disesuaikan.
Berhati-hati kerana ubat ini boleh menyebabkan perubahan (positif palsu) dalam ujian yang mengukur kepekatan asid vanylmandelik dalam air kencing. Dalam kes ini, beritahu doktor bahawa anda mengambil SEDATIF DAN FLUIDIFYING BRONCHENOL.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan penenang dan cecair dari Bronchenolo
Jangan mengambil ubat ini jika anda mengambil atau mengambil dalam dua minggu terakhir ubat-ubatan yang digunakan untuk kemurungan, yang disebut inhibitor monoamine oksidase (MAOI), kerana ini meningkatkan risiko reaksi buruk yang serius, seperti sindrom serotonin (lihat bahagian 4) .
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain. Ini sangat penting sekiranya anda dirawat dengan:
- ubat yang digunakan untuk kemurungan yang disebut inhibitor pengambilan serotonin selektif atau antidepresan trisiklik;
- phenylpropanolamine, ubat yang digunakan untuk selesema;
- ubat-ubatan yang menghalang sitokrom P450 2D6, seperti:
- quinidine dan amiodarone, digunakan terhadap perubahan irama jantung (aritmia);
- fluoxetine dan paroxetine, digunakan untuk mengatasi kemurungan;
- haloperidol dan thioridazine, digunakan dalam penyakit yang menyebabkan kehilangan hubungan dengan kenyataan (psikosis).
SEDATIF DAN FLUIDIFYING BRONCHENOL dengan alkohol
Jangan minum alkohol semasa mengambil ubat ini, kerana ini boleh menyebabkan atau memburukkan lagi kesan sampingan, seperti mengantuk.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Pada wanita hamil dan menyusui, ubat tersebut harus diberikan hanya sekiranya diperlukan dan di bawah pengawasan langsung doktor.
Memandu dan menggunakan mesin
SEDATIF DAN FLUIDIFYING BRONCHENOL boleh menyebabkan rasa mengantuk dan pening. Berhati-hatilah sebelum memandu atau menggunakan mesin.
BRONCHENOL SEDATIF DAN FLUIDIFYING mengandungi:
- sukrosa; jika anda telah diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini;
- propil dan metil para-hydroxybenzoates, yang boleh menyebabkan reaksi alahan (termasuk tertunda);
- etil alkohol. Produk ubat ini mengandungi 5.94% etanol (alkohol), iaitu hingga 470 mg setiap dos, bersamaan dengan 11.9 ml bir dan 4.9 ml wain. Ia boleh memudaratkan alkohol. Untuk dipertimbangkan pada wanita hamil, menyusui, kanak-kanak dan kumpulan berisiko tinggi seperti orang dengan penyakit hati atau epilepsi.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan, penggunaan ubat-ubatan yang mengandungi etil alkohol dapat menentukan ujian doping positif berkaitan dengan had kepekatan alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa persatuan sukan.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Bronchenolo penenang dan cecair: Dosis
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun: 2 sudu teh (10 ml), 2-4 kali sehari, maksimum 8 sudu teh (40 ml) sehari;
Kanak-kanak berumur antara 6 hingga 12 tahun: 1 sudu teh (5 ml), 3-4 kali sehari, maksimum 4 sudu teh (20 ml) sehari.
Tunggu sekurang-kurangnya 4-6 jam antara satu dos dan seterusnya. Jangan melebihi dos yang dinyatakan tanpa nasihat doktor anda.
Kaedah pentadbiran
Ambil sirap BRONCHENOL SEDATIVE DAN FLUIDIFYING melalui mulut (secara lisan).
Buka botol dengan menekan dan memutar penutup pada masa yang sama. Setelah mengambil dos, tutup botol dengan menekan ke bawah dan tutup penutupnya.
Sekiranya anda terlupa mengambil BRONCHENOL SEDATIF DAN FLUIDIFYING
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan sekiranya anda mengambil Bronchenol penenang dan penenang yang berlebihan
Segera hubungi doktor anda atau pergi ke jabatan kecemasan hospital terdekat kerana langkah-langkah yang sesuai mungkin diperlukan.
Sekiranya berlaku overdosis, risiko kesan sampingan meningkat. Anda juga mungkin menyedari: kegembiraan, kekeliruan, pergolakan, kegelisahan dan ketidakstabilan watak (mudah marah), kegagapan, kehilangan koordinasi otot (ataxia), perubahan nada otot (dystonia), halusinasi, kehilangan hubungan dengan kenyataan (psikosis)) dan pernafasan masalah (kemurungan pernafasan).
Kesan yang Tidak Diingini Apakah kesan sampingan dari Bronchenolo penenang dan cecair
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Beritahu doktor anda sekiranya semasa rawatan dengan BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING anda menyedari:
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
- mengantuk dan pening;
- ketidakselesaan di perut, perut atau usus, loya, muntah;
Kesan sampingan yang tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- tindak balas alahan yang berlaku dengan lesi kulit yang tiba-tiba seperti, misalnya, perubahan warna bintik atau meresap (ruam), gatal-gatal, bengkak (angioedema) muka, mata, bibir, tekak dengan kesukaran bernafas;
- sindrom serotonin dimanifestasikan oleh perubahan status mental, peningkatan tekanan darah, pergolakan, kontraksi otot pendek dan tidak disengajakan, peningkatan refleks, berpeluh berlebihan, menggigil dan gegaran. Kesan sampingan ini lebih mungkin berlaku jika anda menggunakan ubat ini bersama dengan ubat kemurungan anda.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di “www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.” Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Tidak ada langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa kandungan BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING
Bahan aktifnya ialah: dextromethorphan hydrobromide dan guaifenesin.
100 ml sirap mengandungi: 0.15 g dextromethorphan hydrobromide dan 1.00 g guaifenesin.
Bahan-bahan lain adalah: minyak pati pinus gunung; monohidrat asid sitrik; alkohol; gliserol; sukrosa; pati oren manis; propyl parahydroxybenzoate; metil para-hidroksibenzoat; natrium sakarin; air yang disucikan.
Penerangan mengenai penampilan BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING dan kandungan pakej
SEDATIF DAN FLUIDIFYING BRONCHENOL terdapat dalam botol 150 ml dengan penutup tahan kanak-kanak, yang mengandungi sirap berperisa oren.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
BRONCHENOL SEDATIF DAN FLUIDIFYING
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 ml sirap mengandungi:
§ prinsip aktif: dextromethorphan hydrobromide 0.15 g dan guaifenesin 1.00 g;
Eksipien dengan kesan yang diketahui: sukrosa, propil dan metil para-hidroksibenzoat, etil alkohol.
Satu tablet mengandungi:
§ prinsip aktif: dextromethorphan hydrobromide 7.5 mg dan guaifenesin 55 mg;
Eksipien dengan kesan yang diketahui: sukrosa, aspartam.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Sirap
Tuala wanita
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan simptomatik batuk.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Sirap
Dewasa (termasuk warga tua): 2 sudu teh (10 ml) 2-4 kali sehari, maksimum 8 sudu teh (40 ml) sehari.
Populasi kanak-kanak
Kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun: 2 sudu teh (10 ml) 2-4 kali sehari, maksimum 8 sudu teh (40 ml) sehari.
Kanak-kanak dari 6 hingga 12 tahun: 1 sudu teh (5 ml) 3-4 kali sehari, maksimum 4 sudu teh (20 ml) sehari.
Beri ubat setiap 4-6 jam mengikut keperluan.
Tuala wanita
Dewasa (termasuk orang tua): 3-6 tablet sehari untuk dilarutkan di dalam mulut, hingga maksimum 6 tablet sehari.
Populasi kanak-kanak
Kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun: 3-6 tablet sehari untuk dilarutkan di dalam mulut, sehingga maksimum 6 tablet sehari.
Kanak-kanak dari 6 hingga 12 tahun: 2-3 tablet sehari untuk dilarutkan di dalam mulut, hingga maksimum 3 tablet sehari.
Beri ubat setiap 4-6 jam mengikut keperluan.
Kaedah pentadbiran
Untuk diberikan secara lisan sahaja.
Jangan melebihi dos yang disyorkan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Kanak-kanak di bawah umur 6 tahun.
Pesakit yang mengambil atau mengambil antidepresan inhibitor monoamine oksidase (MAOI) dalam dua minggu terakhir (lihat bahagian 4.5).
Pesakit dengan kegagalan pernafasan atau berisiko mengalami kegagalan pernafasan (contohnya pesakit dengan penyakit saluran napas obstruktif kronik atau radang paru-paru, pesakit dengan serangan asma yang berterusan atau peningkatan asma).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Dalam kes berikut BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING mesti digunakan hanya setelah penilaian perubatan yang teliti:
• batuk kronik atau berterusan, seperti yang berlaku pada asma atau emfisema;
• kekurangan hati yang teruk;
• kekurangan buah pinggang yang teruk;
• penggunaan bersamaan antidepresan perencat pengambilan serotonin selektif atau antidepresan trisiklik (lihat bahagian 4.5).
Pesakit harus dinasihatkan untuk berjumpa dengan doktor jika batuk berlanjutan, atau jika disertai oleh demam tinggi, ruam kulit atau sakit kepala yang berterusan.
Jangan melebihi dos maksimum atau kekerapan penggunaan yang disyorkan. Selepas rawatan selama 5-7 hari tanpa hasil yang ketara, penilaian klinikal diperlukan.
Penggunaan ubat batuk dan selsema yang lain harus dielakkan.
Penggunaan alkohol secara bersamaan harus dielakkan semasa terapi dengan SEDATIF DAN FLUIDIFYING BRONCHENOL.
Maklumat mengenai eksipien dengan kesan yang diketahui
Sirap BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING mengandungi:
§ sukrosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau kekurangan isomaltase sukrase tidak boleh mengambil ubat ini;
§ etil alkohol. Produk ubat ini mengandungi 5.94% etanol, iaitu hingga 470 mg setiap dos, bersamaan dengan 11.9 ml bir dan 4.9 ml wain. Ia boleh memudaratkan alkohol. Untuk dipertimbangkan pada wanita hamil, menyusui dan menyusui, kanak-kanak dan kumpulan berisiko tinggi seperti orang dengan penyakit hati atau epilepsi;
§ propil dan metil para-hydroxybenzoates, yang boleh menyebabkan reaksi alahan (malah tertunda).
Tablet perasa pudina SEDATIF DAN FLUIDIFYING BRONCHENOL mengandungi:
§ sukrosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau kekurangan isomaltase sukrase tidak boleh mengambil ubat ini;
§ aspartam. Ubat ini mengandungi sumber fenilalanin. Ia boleh membahayakan anda jika anda menghidapi fenilketonuria.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Produk ubat tidak boleh digunakan bersamaan dengan atau dalam waktu 2 minggu rawatan dengan antidepresan perencat monoamine oksidase (MAOI), kerana reaksi buruk yang serius, termasuk sindrom serotonin, telah dilaporkan (lihat bahagian 4.3).
Pesakit harus dinasihatkan untuk berjumpa dengan doktor mereka sebelum mengambil dextromethorphan bersama dengan ubat berikut:
• penggunaan dextromethorphan bersamaan dengan antidepresan perencat pengambilan serotonin selektif atau antidepresan trisiklik boleh menyebabkan sindrom serotonin dengan perubahan status mental, hipertensi, pergolakan, mioklonus, hiperfleksia, diaforesis, menggigil dan gegaran (lihat bahagian 4.4);
• Tahap serum dextromethorphan dapat ditingkatkan dengan penggunaan perencat sitokrom P450 2D6 bersamaan, seperti antiarrhythmics quinidine dan amiodarone, antidepresan seperti fluoxetine dan paroxetine, atau ubat lain yang menghalang sitokrom P450 2D6 seperti haloperidol dan thiorididol;
• penggunaan dextromethorphan dan alkohol secara bersamaan dapat meningkatkan kesan depresan pada sistem saraf pusat kedua-dua bahan tersebut.
Hubungan dengan phenylpropanolamine harus digunakan dengan berhati-hati pada subjek dengan hipertensi, penyakit jantung, diabetes, vaskulopati periferal, hipertrofi prostat dan glaukoma.
Rawatan dengan guaifenesin boleh menyebabkan positif palsu dalam dos asid vanylmandelic kencing.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Tidak ada data mengenai kehamilan dan penyusuan.
Pada wanita hamil dan menyusui, ubat tersebut harus diberikan hanya sekiranya diperlukan dan di bawah pengawasan langsung doktor.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Oleh kerana ubat boleh membuat anda mengantuk atau pening, ini mesti diambil kira oleh mereka yang mungkin memandu kenderaan atau menjalani operasi yang memerlukan integriti tahap kewaspadaan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Data dari kajian klinikal
Kejadian buruk yang dilaporkan di bawah ini diperhatikan dalam kajian klinikal dan dianggap sebagai reaksi buruk yang tidak biasa (iaitu berlaku dalam peratusan antara ≥1 / 1000 hingga
Gangguan sistem saraf
§ mengantuk.
Gangguan telinga dan labirin
§ vertigo.
Gangguan saluran gastrousus
§ gangguan gastrousus;
§ loya;
§ Dia mencabut;
§ ketidakselesaan perut.
Kirim data pemasaran
Reaksi buruk yang dikenal pasti semasa penggunaan selepas pemasaran disenaraikan di bawah. Oleh kerana reaksi ini dilaporkan secara sukarela dari populasi yang tidak menentu, kekerapannya tidak diketahui tetapi mungkin sangat jarang berlaku (terdapat di
Gangguan sistem saraf
§ sindrom serotonin.
Sindrom Serotonin (dengan perubahan status mental, pergolakan, mioklonus, hiperrefleksia, diaforesis, menggigil, gegaran dan hipertensi) telah dilaporkan bersamaan dengan penggunaan dextromethorphan dengan antidepresan (penghambat monoamine oxidase atau inhibitor serotonin reuptake) (lihat perenggan 4.3 dan 4.5).
Gangguan sistem imun
§ hipersensitiviti (contohnya ruam, urtikaria, angioedema).
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Tanda dan gejala
Overdosis dextromethorphan boleh berlaku dengan kesan yang serupa dengan yang disenaraikan dalam bahagian 4.8.
Sekiranya terdapat dos yang sangat tinggi, gejala tambahan seperti kegembiraan, kekeliruan mental, pergolakan, kegelisahan dan kerengsaan, stupor, ataxia, dystonia, halusinasi, psikosis dan kemurungan pernafasan dapat dilihat.
Rawatan
Campur tangan kecemasan termasuk mengosongkan perut dan menyokong fungsi penting, terutama untuk mengawal kemurungan pernafasan dan gangguan lain yang mempengaruhi sistem saraf pusat.
Sekiranya berlaku overdosis yang teruk, pemberian naloxone mungkin berguna, terutama pada pesakit dengan pernafasan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: penekan batuk dan ekspektoran dalam kombinasi.
Kod ATC: R05FA02
SEDATIF DAN FLUIDIFYING BRONCHENOL menenangkan batuk, gejala banyak penyakit bronkus, melalui gabungan dua bahan aktif: dextromethorphan hydrobromide dan guaifenesin.
Dextromethorphan hydrobromide adalah penekan batuk yang bertindak secara berpusat dengan menekan pusat batuk medula.
Guaifenesin melakukan "tindakan cecair" dari kahak, memudahkan ekspektasi.
05.2 Sifat farmakokinetik
The dextromethorphan hydrobromide cepat diserap di saluran gastrousus.
Oleh kerana metabolisme hepatiknya tinggi, analisis terperinci mengenai pengedaran dextromethorphan yang diberikan secara oral tidak mungkin dilakukan.
Dextromethorphan dimetabolisme di hati dan diekskresikan dalam air kencing sebagai metabolit demethylated, termasuk dextrorphan, dan pada tahap yang lebih rendah sebagai dextromethorphan yang tidak berubah.
Dalam sebilangan kecil subjek, metabolisme berjalan lebih perlahan dan dextromethorphan seperti itu mendominasi dalam darah dan air kencing.
Kekurangan ginjal: Tidak ada kajian khusus yang dilakukan untuk mengesahkan kesan kekurangan buah pinggang terhadap farmakokinetik dextromethorphan.
Kekurangan hepatik: Kekurangan hepatik yang teruk dapat mengurangkan metabolisme dextromethorphan.
Di sana guaifenesin ia diserap dari saluran gastrointestinal, dimetabolisme oleh hati dan dikeluarkan dalam air kencing.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ujian yang dilakukan secara eksperimental pada haiwan mengecualikan adanya kemungkinan interaksi negatif antara kedua komponen tersebut. Dos yang digunakan dalam kajian ketoksikan, sehingga 50 kali ganda dos terapi manusia setiap hari, tidak mencukupi untuk menunjukkan kesan toksik ubat tersebut.
Penggunaan lebih dari sepuluh tahun baik dalam bidang praklinik dan klinikal kedua-dua bahan aktif ini tidak tercermin dalam wujudnya fenomena pengumpulan, takipilaksis, kemunculan gejala pergantungan atau penarikan.
Tidak ada data klinikal mengenai ketoksikan pembiakan, tetapi hasil kajian praklinik dengan dextromethorphan telah menunjukkan kekurangan kesan buruk terhadap kesuburan, perkembangan janin dan daya maju selepas bersalin berikutan pemberian oral sehingga 50 mg / kg / hari. Dextromethorphan pada tikus dan arnab semasa mengandung.
Data mengenai keselamatan preklinikal dextromethorphan yang diperoleh dari literatur dan dari kajian dalaman, tidak menunjukkan kesan yang relevan untuk produk pada dos yang disyorkan dan mengikut kaedah pentadbiran.
Kajian karsinogenisiti tidak dilakukan dengan dextromethorphan, semasa dalam ujian Ames secara in vitro produk tersebut tidak menunjukkan bukti mutagenisasi, sama ada dengan kehadiran atau ketiadaan pengaktifan metabolik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Sirap BRONCHENOL SEDATIVE DAN FLUIDIFYING
100 ml sirap mengandungi: minyak pati pinus gunung; monohidrat asid sitrik; alkohol; gliserol; sukrosa; pati oren manis; propil para-hydroxybenzoate; metil para-hidroksibenzoat; natrium sakarin; air yang disucikan.
Tablet perisa pudina SEDATIF DAN FLUIDIFYING BRONCHENOL
Tablet 2.3 g BRONCHENOL SEDATIF DAN FLUIDIFYING dalam rasa pudina mengandungi: minyak pati pinus gunung; magnesium trisilikat; aspartam; magnesium stearat; sukrosa; rasa pudina.
06.2 Ketidaksesuaian
Tiada.
06.3 Tempoh sah
3 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tiada
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Sirap BRONCHENOL SEDATIVE DAN FLUIDIFYING
Pembungkusan pencegahan: sebotol sirap berperisa oren - kapsul dengan sistem penutupan yang sukar dibuka.
Tablet perisa pudina SEDATIF DAN FLUIDIFYING BRONCHENOL
20 tablet 2,3 g dengan rasa pudina: lepuh dalam bahan legap.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Verelibron S.r.l. - Viale Castello della Magliana, 18 - 00148 Rom
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Botol "1,5 mg / ml + sirap 10 mg / ml" 150 ml A.I.C. n. 026564070
"Tablet perisa pudina 7.5 mg + 55 mg" 20 A.I.C. n. 026564094
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: November 1992
tarikh pembaharuan terkini: Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Oktober 2016
.jpg)
.jpg)
