Bahan aktif: Ethinylestradiol, Drospirenone
Tablet bersalut filem Drospil 0.02 mg / 3 mg
Mengapa Drospil digunakan? Untuk apa itu?
- Drospil adalah pil kontraseptif dan digunakan untuk mencegah kehamilan.
- Setiap 24 tablet berwarna merah jambu mengandungi sejumlah kecil dua hormon wanita, iaitu drospirenone dan ethinyl estradiol.
- 4 tablet putih tidak mengandungi bahan aktif dan juga dipanggil tablet plasebo.
- Pil kontraseptif yang mengandungi dua hormon dipanggil pil "kombinasi".
Kontraindikasi Apabila Drospil tidak boleh digunakan
Nota umum
Sebelum anda mula menggunakan Drospil, anda harus membaca maklumat mengenai pembekuan darah di bahagian 2. Sangat penting bagi anda untuk membaca gejala pembekuan darah - lihat bahagian 2 "Pembekuan darah".
Sebelum anda mula mengambil Drospil, doktor anda akan mengemukakan soalan mengenai sejarah perubatan peribadi anda dan sejarah keluarga terdekat anda. Doktor anda juga akan mengukur tekanan darah anda dan, bergantung pada keadaan peribadi anda, mungkin memutuskan untuk melakukan ujian lain.
Risalah ini menerangkan beberapa keadaan di mana anda perlu berhenti menggunakan Drospil atau di mana kebolehpercayaan Drospil dapat dikurangkan. Dalam situasi seperti ini, anda harus mengelakkan hubungan seksual atau mengambil langkah pencegahan kontraseptif bukan hormon tambahan, misalnya. kondom atau kaedah penghalang lain. Jangan gunakan kaedah berdasarkan irama biologi atau suhu badan, kerana kaedah ini tidak boleh dipercayai kerana Drospil mengubah perubahan suhu badan dan lendir serviks yang biasanya berlaku semasa kitaran haid.
Drospil, seperti kontraseptif hormon lain, tidak melindungi daripada jangkitan HIV (AIDS) atau penyakit kelamin lain.
Jangan gunakan Drospil
Jangan gunakan drospil jika anda mempunyai syarat yang disenaraikan di bawah. Sekiranya anda mempunyai keadaan yang disenaraikan di bawah, sila hubungi doktor anda. Doktor anda akan membincangkan dengan anda kaedah kawalan kelahiran lain yang mungkin lebih sesuai untuk anda.
- jika anda mempunyai (atau pernah) bekuan darah di saluran darah kaki (trombosis urat dalam, DVT), paru-paru (emboli paru, PE) atau organ lain;
- jika anda tahu anda mempunyai gangguan yang mempengaruhi pembekuan darah, seperti kekurangan protein C, kekurangan protein S, kekurangan antitrombin-III, faktor V Leiden atau antibodi antiphospholipid;
- jika anda akan menjalani operasi "atau jika anda akan berbaring lama (lihat bahagian" Pembekuan darah ");
- jika anda pernah mengalami serangan jantung atau strok;
- jika anda pernah (atau pernah) angina pectoris (keadaan yang menyebabkan sakit dada yang teruk dan mungkin merupakan tanda pertama serangan jantung) atau serangan iskemia sementara (TIA - simptom strok sementara);
- jika anda mempunyai penyakit berikut, yang boleh meningkatkan risiko pembekuan darah di arteri:
- diabetes yang teruk dengan kecederaan saluran darah
- tekanan darah tinggi
- tahap lemak (kolesterol atau trigliserida) yang sangat tinggi dalam darah
- penyakit yang dikenali sebagai hyperhomocysteinemia
- jika anda pernah (atau pernah) sejenis migrain yang disebut "migrain dengan aura";
- jika anda menderita (atau pernah menderita pada masa lalu) dari "radang pankreas (pankreatitis)
- jika anda pernah (atau pernah mengidap) penyakit hati dan hati anda masih tidak berfungsi sebagaimana mestinya
- jika anda mempunyai masalah buah pinggang (kegagalan buah pinggang)
- sekiranya anda menghidap (atau pernah) menghidap barah hati
- jika anda pernah (atau pernah menghidap masa lalu) atau disyaki menghidap barah payudara atau genital
- sekiranya anda mengalami pendarahan yang tidak dapat dijelaskan dari faraj
- jika anda alah kepada ethinylestradiol atau drospirenone, atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6). Dalam kes ini, anda mungkin mengalami gatal, ruam atau bengkak.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Drospil
Bila perlu berjaga-jaga dengan Drospil
Bilakah anda mesti berjumpa doktor?
Hubungi doktor dengan segera
- jika anda melihat kemungkinan tanda-tanda pembekuan darah yang mungkin menunjukkan bahawa anda menderita pembekuan darah di kaki (trombosis urat dalam), gumpalan darah di paru-paru (emboli paru), serangan jantung atau strok (lihat bahagian di bawah "Gumpalan darah (trombosis)").
Untuk penerangan mengenai gejala kesan sampingan yang serius ini, pergi ke bahagian "Bagaimana mengenali pembekuan darah".
Dalam beberapa keadaan, anda perlu berhati-hati semasa menggunakan Drospil atau pil kombinasi lain, dan doktor anda mungkin perlu berjumpa dengan anda secara berkala.
Beritahu doktor anda jika ada perkara berikut yang berlaku kepada anda.
Sekiranya keadaan ini muncul atau bertambah buruk semasa anda menggunakan Drospil, anda harus memberitahu doktor anda.
- sekiranya saudara terdekat mempunyai atau pernah menghidap barah payudara
- sekiranya anda menghidap penyakit hati atau pundi hempedu
- jika anda menghidap diabetes
- sekiranya anda mengalami kemurungan
- jika anda menghidap penyakit Crohn atau kolitis ulseratif (penyakit radang usus kronik);
- jika anda menghidapi lupus eritematosus sistemik (SLE, penyakit yang mempengaruhi sistem pertahanan semula jadi);
- jika anda mempunyai sindrom uremik hemolitik (HUS, gangguan pembekuan darah yang menyebabkan kegagalan buah pinggang);
- jika anda mempunyai anemia sel sabit (penyakit yang diwarisi sel darah merah);
- jika anda mempunyai tahap lemak dalam darah yang tinggi (hipertrigliseridaemia) atau "sejarah keluarga positif keadaan ini." Hipertrigliseridaemia dikaitkan dengan peningkatan risiko terkena pankreatitis (radang pankreas);
- jika anda akan menjalani operasi "atau jika anda akan berbaring lama (lihat bahagian 2" Pembekuan darah ");
- jika anda baru melahirkan, risiko anda mengalami pembekuan darah lebih tinggi. Tanya doktor anda berapa lama selepas melahirkan anda boleh mula mengambil Drospil;
- jika anda mempunyai "keradangan urat di bawah kulit (trombophlebitis superfisial);
- jika anda mempunyai urat varikos;
- jika anda menghidap epilepsi (lihat bahagian "Ubat-ubatan lain dan Drospil")
- jika anda mempunyai keadaan yang pertama kali muncul semasa kehamilan atau dengan penggunaan hormon seks sebelumnya (contohnya, kehilangan pendengaran, gangguan darah yang disebut porphyria, ruam melepuh semasa kehamilan (herpes kehamilan), penyakit saraf yang menyebabkan pergerakan badan secara tiba-tiba (Sydenham's chorea)
- jika anda pernah atau mempunyai bintik-bintik coklat keemasan (chloasma) yang dikenali sebagai "bintik kehamilan" terutama pada wajah. Dalam kes ini, pendedahan kepada cahaya matahari langsung atau sinar ultraviolet harus dielakkan.
- jika anda mempunyai angioedema keturunan, produk yang mengandungi estrogen boleh menyebabkan atau memburukkan lagi gejala. Oleh itu, anda harus mendapatkan rawatan perubatan segera sekiranya anda mengalami gejala angioedema seperti pembengkakan muka, lidah dan / atau faring, dan / atau kesukaran menelan atau gatal-gatal dengan kesukaran bernafas.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Drospil
Sentiasa beritahu doktor anda apa ubat atau produk herba yang sudah anda gunakan. Beritahu juga doktor atau doktor gigi lain yang memberi ubat kepada anda (atau ahli farmasi yang memberi anda) bahawa anda menggunakan Drospil. Doktor akan memberitahu anda jika anda perlu mengambil langkah kontraseptif tambahan (contohnya kondom) dan jika demikian, berapa lama.
- Beberapa ubat boleh menjadikan Drospil kurang berkesan dalam mencegah kehamilan, atau boleh menyebabkan pendarahan yang tidak dijangka. Ini termasuk ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat:
- epilepsi (mis. primidone, fenitoin, barbiturat, karbamazepin, okscarbazepine)
- batuk kering (mis. rifampisin)
- Jangkitan HIV (ritonavir, nevirapine)
- jangkitan lain (antibiotik seperti griseofulvin, penisilin, tetrasiklin)
- tekanan tinggi pada saluran darah paru-paru (bosentan)
- dan penyediaan herba St. John's Wort
- Drospil boleh mempengaruhi kesan ubat-ubatan lain, misalnya:
- ubat-ubatan yang mengandungi siklosporin atau lamotrigine antiepileptik (ini boleh menyebabkan peningkatan kekerapan kejang)
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Drospil dengan makanan, minuman dan alkohol
Drospil boleh diminum dengan atau tanpa makanan, dengan sedikit air sesuai keperluan.
Pemeriksaan makmal
Sekiranya anda menjalani ujian darah, beritahu doktor atau kakitangan makmal anda bahawa anda mengambil pil tersebut, kerana pil perancang boleh mempengaruhi keputusan beberapa ujian.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Drospil dan pembekuan darah
Menggunakan pil kontraseptif gabungan seperti Drospil meningkatkan risiko anda mengalami pembekuan darah dibandingkan dengan tidak menggunakan satu. Dalam kes yang jarang berlaku, gumpalan darah dapat menyekat saluran darah dan menyebabkan masalah serius.
Gumpalan darah dapat berkembang
- pada urat (disebut "trombosis vena", "tromboemboli vena" atau VTE)
- di arteri (disebut sebagai 'arteri trombosis', 'arteri tromboembolism' atau ATE).
Pemulihan dari pembekuan darah tidak selalu lengkap. Jarang, kesan teruk yang berpanjangan boleh berlaku atau, sangat jarang, boleh membawa maut.
Penting untuk diingat bahawa risiko keseluruhan pembekuan darah berbahaya yang berkaitan dengan Drospil adalah rendah.
CARA MENGAKUI PAKAIAN DARAH
Segera berjumpa doktor sekiranya anda melihat tanda atau gejala berikut.
- sakit atau nyeri pada kaki yang mungkin hanya dirasakan semasa berdiri atau berjalan
- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena
- perubahan warna kulit pada kaki, seperti pucat, merah atau biru
- sesak nafas yang tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan atau pernafasan yang cepat;
- batuk secara tiba-tiba tanpa sebab yang jelas, mungkin menyebabkan darah dikeluarkan;
- sakit dada yang tajam yang boleh meningkat dengan pernafasan dalam;
- sakit kepala atau pening yang teruk;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur;
- sakit teruk di perut
- kehilangan penglihatan segera atau
- pengaburan penglihatan yang tidak menyakitkan yang boleh mengakibatkan kehilangan penglihatan
- kesakitan, ketidakselesaan, tekanan atau rasa berat di dada, sensasi memerah atau kenyang di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
- rasa kenyang, senak atau tercekik;
- ketidakselesaan bahagian atas badan yang memancar ke bahagian belakang, rahang, tekak, lengan dan perut;
- berpeluh, loya, muntah atau pening;
- kelemahan, kegelisahan, atau sesak nafas yang melampau;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur
- mati rasa atau kelemahan muka, lengan atau kaki secara tiba-tiba, terutama pada satu sisi badan;
- kekeliruan tiba-tiba, kesukaran bercakap atau memahami;
- kesukaran tiba-tiba melihat pada satu atau kedua mata;
- kesukaran berjalan secara tiba-tiba, pening, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
- migrain secara tiba-tiba, teruk atau berpanjangan tanpa diketahui sebabnya;
- kehilangan kesedaran atau pengsan dengan atau tanpa sawan.
- pembengkakan dan warna biru pucat pada satu hujung;
- sakit perut yang teruk (perut akut)
PAKAIAN DARAH DALAM VEIN
Apa yang boleh berlaku jika darah beku terbentuk dalam urat?
- Penggunaan pil kontraseptif gabungan telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pembekuan darah di vena (trombosis vena). Walau bagaimanapun, kesan sampingan ini jarang berlaku. Dalam kebanyakan kes, ia berlaku pada tahun pertama penggunaan kontraseptif hormon gabungan.
- Sekiranya gumpalan darah terbentuk di urat kaki atau kaki, ia boleh menyebabkan trombosis urat dalam (DVT).
- Sekiranya gumpalan darah bergerak dari kaki dan tersekat di paru-paru, ia boleh menyebabkan "emboli paru."
- Jarang sekali, gumpalan boleh terbentuk di organ lain seperti mata (trombosis vena retina).
Bilakah risiko terkena pembekuan darah di urat tinggi?
Risiko terkena pembekuan darah dalam urat adalah paling tinggi pada tahun pertama pengambilan pil kontraseptif gabungan untuk pertama kalinya. Risiko mungkin lebih tinggi jika anda memulakan semula pengambilan pil kontraseptif gabungan (ubat yang sama atau ubat yang berbeza) selepas rehat 4 minggu atau lebih.
Selepas tahun pertama, risikonya berkurang tetapi selalu sedikit lebih tinggi daripada jika anda tidak menggunakan pil kontraseptif gabungan.
Apabila anda berhenti mengambil Drospil, risiko anda mengalami pembekuan darah kembali normal dalam beberapa minggu.
Apakah risiko terkena bekuan darah?
Risiko bergantung kepada risiko semula jadi VTE dan jenis kontraseptif hormon gabungan yang anda ambil.
Risiko keseluruhan terkena bekuan darah di kaki atau paru-paru (DVT atau PE) dengan Drospil adalah rendah.
Dari 10,000 wanita yang tidak menggunakan pil perancang hormon gabungan dan yang tidak hamil, kira-kira 2 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
Dari 10,000 wanita yang menggunakan pil perancang gabungan yang mengandungi levonorgestrel, norethisterone atau norgestimate, sekitar 5-7 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
Dari 10,000 wanita yang menggunakan pil kontraseptif gabungan yang mengandungi drospirenone, seperti Drospil, sekitar 9-12 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
Risiko pembentukan bekuan darah bergantung pada sejarah perubatan anda (lihat di bawah "Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pembentukan gumpalan darah").
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko mengembangkan pembekuan darah dalam urat
Risiko terkena bekuan darah dengan Drospil rendah tetapi beberapa keadaan meningkatkan risikonya. Risiko lebih besar:
- jika anda berlebihan berat badan (indeks jisim badan atau BMI melebihi 30 kg / m2);
- jika saudara terdekat mempunyai bekuan darah di kaki, paru-paru atau organ lain pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam kes ini, anda mungkin mengalami gangguan pembekuan darah yang diwarisi;
- jika anda akan menjalani pembedahan atau jika anda terpaksa berbaring lama kerana kecederaan atau sakit atau jika anda mengalami kecederaan kaki. Anda mungkin perlu berhenti mengambil Drospil beberapa minggu sebelum pembedahan atau jika anda tidak lagi mengambil Drospil, tanyakan kepada doktor anda bila anda boleh mula mengambilnya lagi;
- seiring bertambahnya usia (terutamanya yang berusia lebih dari 35 tahun);
- jika anda melahirkan kurang dari beberapa minggu yang lalu.
- Risiko terkena bekuan darah semakin banyak keadaan yang anda miliki seperti ini.
- Perjalanan udara (berlangsung> 4 jam) boleh meningkatkan risiko pembekuan darah buat sementara waktu, terutamanya jika anda mempunyai beberapa faktor risiko lain yang disenaraikan.
- Penting untuk anda memberitahu doktor anda sekiranya ada yang berlaku kepada anda, walaupun anda tidak pasti. Doktor anda mungkin memutuskan bahawa Drospil perlu dihentikan.
- Sekiranya mana-mana keadaan di atas berubah semasa anda menggunakan Drospil, misalnya jika saudara terdekat mempunyai trombosis tanpa sebab yang diketahui atau jika anda mendapat berat badan yang banyak, hubungi doktor anda.
PAKAIAN DARAH DALAM SENI
Apa yang boleh berlaku jika gumpalan darah terbentuk di "arteri?"
Seperti pembekuan darah di vena, gumpalan di arteri boleh menyebabkan masalah serius, misalnya, boleh menyebabkan serangan jantung atau strok.
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko mengembangkan gumpalan darah di arteri
Penting untuk diperhatikan bahawa risiko serangan jantung atau strok yang berkaitan dengan penggunaan Drospil sangat rendah tetapi boleh meningkat:
- dengan usia yang meningkat (lebih dari 35 tahun);
- jika anda merokok. Semasa menggunakan pil kontraseptif gabungan seperti Drospil, anda dinasihatkan untuk berhenti merokok. Sekiranya anda tidak dapat berhenti merokok dan berumur lebih dari 35 tahun, doktor anda mungkin menasihatkan anda untuk menggunakan jenis kontraseptif yang berbeza;
- jika anda berlebihan berat badan;
- jika anda mempunyai tekanan darah tinggi;
- jika ahli keluarga terdekat anda telah mengalami serangan jantung atau strok pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam kes ini, anda mungkin juga berisiko tinggi mengalami serangan jantung atau strok;
- jika anda atau saudara terdekat mempunyai kadar lemak dalam darah yang tinggi (kolesterol atau trigliserida);
- jika anda menghidap migrain, terutamanya migrain dengan aura;
- jika anda mempunyai masalah jantung (kecacatan injap, gangguan irama jantung yang disebut atrial fibrillation);
- jika anda menghidap diabetes.
Sekiranya anda mempunyai lebih daripada satu keadaan ini atau jika ada di antaranya sangat teruk, risiko terkena gumpalan darah mungkin lebih tinggi. Sekiranya mana-mana keadaan di atas berubah semasa anda menggunakan Drospil misalnya jika anda mula merokok, jika saudara terdekat mempunyai trombosis tanpa sebab yang diketahui atau jika anda mendapat banyak berat badan, hubungi doktor anda.
Drospil dan tumor
Kanser payudara telah diperhatikan sedikit lebih kerap pada wanita yang menggunakan pil gabungan daripada mereka yang tidak menggunakannya, tetapi tidak diketahui apakah ini disebabkan oleh rawatan. Sebagai contoh, jumlah diagnosis kanser payudara yang lebih tinggi pada wanita yang menggunakan Pil mungkin disebabkan oleh kekerapan pemeriksaan perubatan yang mereka lalui. Kejadian barah payudara secara beransur-ansur berkurang setelah penghentian penggunaan pil kontraseptif gabungan. Penting untuk memeriksa payudara anda secara berkala dan menghubungi doktor anda jika anda melihat ada ketulan.
Dalam kes yang jarang berlaku, tumor hati jinak dan, bahkan dalam kes yang lebih sedikit, tumor hati ganas telah dilaporkan pada pengguna pil. Hubungi doktor anda jika anda mengalami sakit perut yang teruk.
Pendarahan antara haid
Selama beberapa bulan pertama pengambilan Drospil, anda mungkin akan melihat pendarahan yang tidak dijangka (di luar hari pengambilan pil plasebo). Sekiranya pendarahan ini berlaku lebih dari beberapa bulan, atau jika muncul selepas beberapa bulan, doktor anda perlu menilai penyebabnya.
Apa yang perlu dilakukan sekiranya haid tidak berlaku pada hari-hari pengambilan pil plasebo
Sekiranya anda telah mengambil semua tablet aktif merah jambu dengan betul, tidak muntah atau cirit-birit yang teruk dan tidak mengambil ubat lain, sangat mungkin anda hamil.
Sekiranya pendarahan yang dijangkakan tidak berlaku dua kali berturut-turut, kehamilan mungkin telah bermula. Segera hubungi doktor anda. Jangan mulakan jalur ubat baru sehingga anda yakin bahawa anda tidak hamil.
Kehamilan
Sekiranya anda hamil, anda tidak boleh mengambil Drospil. Sekiranya anda hamil semasa mengambil Drospil, hentikan pengambilan tablet dengan segera dan hubungi doktor anda. Sekiranya anda mengetahui bahawa anda hamil, anda boleh berhenti mengambil Drospil pada bila-bila masa (lihat juga "Sekiranya anda berhenti mengambil Drospil.").
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Penyusuan susu ibu
Secara amnya, penggunaan Drospil tidak digalakkan semasa menyusu. Sekiranya anda ingin minum pil semasa anda menyusu, anda harus menghubungi doktor anda.
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada maklumat yang menunjukkan bahawa penggunaan Drospil boleh mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Drospil mengandungi laktosa
Sekiranya anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil Drospil.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Drospil: Posologi
Setiap lepuh mengandungi 24 tablet aktif berwarna merah jambu dan 4 tablet plasebo putih.
Tablet dengan dua warna berbeza disusun mengikut urutan. Satu jalur mengandungi 28 tablet.
Ambil satu tablet Drospil setiap hari dengan sebilangan kecil air yang diperlukan. Anda boleh mengambil tablet dengan atau tanpa makanan, tetapi tablet harus diambil kira-kira pada waktu yang sama setiap hari.
Jangan mengelirukan tablet: ambil satu tablet merah jambu selama 24 hari pertama dan kemudian satu tablet putih selama 4 hari terakhir. Kemudian anda mesti mula mengambil jalur tablet baru (24 tablet merah jambu dan kemudian 4 tablet putih). Oleh itu, tidak ada selang waktu antara mengambil dua jalur.
Memandangkan komposisi tablet yang berbeza, perlu bermula dengan tablet pertama di bahagian kiri atas jalur, kemudian teruskan untuk mengambil tablet lain setiap hari. Untuk memastikan pesanannya betul, ikuti arah anak panah di jalur.
Penyediaan jalur
Untuk membantu anda menghafal, setiap helai Drospil dilengkapi dengan 7 label pelekat yang menunjukkan 7 hari dalam seminggu. Pilih label pelekat yang menunjukkan hari dalam seminggu anda mula mengambil tablet anda. Contohnya, jika anda mula mengambil tablet pada hari Rabu, gunakan pelekat "WED".
Tampal label dengan hari dalam minggu di bahagian atas lepuh, ditandai dengan "prasasti". Tampal "label pelekat" di sini sehingga hari pertama berada di atas tablet yang ditandai dengan nombor "1". Di atas setiap tablet ditunjukkan pada satu hari, sehingga anda dapat memeriksa apakah anda telah minum pil tertentu.Panak panah menunjukkan urutan pengambilan pil tersebut.
Selama 4 hari anda mengambil tablet plasebo putih (hari-hari plasebo), anda akan mengalami sedikit kehilangan darah (apa yang disebut sebagai pendarahan penarikan). Ini biasanya berlaku pada hari ke-2 atau ke-3 setelah mengambil tablet aktif berwarna merah jambu terakhir Drospil. Setelah mengambil tablet putih terakhir, anda harus memulakan jalur baru, tanpa mengira sama ada pendarahan masih berterusan atau tidak. Ini bermaksud setiap helai tablet harus dimulakan pada hari yang sama dalam seminggu, dan pendarahan penarikan harus berlaku pada hari yang sama setiap bulan.
Sekiranya anda menggunakan Drospil mengikut prosedur ini, anda akan dilindungi daripada kehamilan walaupun selama 4 hari pengambilan pil plasebo.
Bilakah jalur pertama boleh dimulakan
- Sekiranya anda belum menggunakan kontraseptif hormon pada bulan sebelumnya
Mula minum Drospil pada hari pertama haid anda (iaitu hari pertama tempoh semula jadi anda). Sekiranya anda mula mengambil Drospil pada hari pertama haid anda, anda akan segera dilindungi daripada kehamilan yang tidak diingini.Anda juga boleh mula mengambil tablet antara hari ke-2 dan ke-5 kitaran anda, tetapi dalam kes ini, anda perlu menggunakan langkah-langkah kontraseptif tambahan (mis. Kondom) selama 7 hari pertama.
- Menukar dari pil kontraseptif gabungan, pil kombinasi, cincin faraj atau patch transdermal
Anda boleh mula mengambil Drospil sebaiknya sehari selepas mengambil tablet aktif terakhir (tablet terakhir yang mengandungi bahan aktif) dari kontraseptif sebelumnya, selewat-lewatnya pada hari selepas selang bebas pil dari kontraseptif sebelumnya (atau selepas "tidak aktif terakhir") pil perancang sebelumnya). Mengenai pertukaran dari cincin faraj atau patch transdermal, ikuti nasihat doktor anda.
- Mengubah dari alat kontraseptif progestogen (pil progestogen sahaja, suntikan, implan, atau alat intrauterin yang melepaskan progestogen (IUD)
Sekiranya sebelum ini anda menggunakan pil progestogen sahaja, anda boleh beralih ke Drospil pada bila-bila masa (jika sebelum ini anda menggunakan implan atau IUD, anda boleh memulakannya pada hari penyingkirannya, jika anda telah menggunakan suntikan pada hari yang sepatutnya diberikan suntikan seterusnya), tetapi dalam semua kes ini, anda mesti menggunakan perlindungan kontraseptif tambahan (mis. kondom) selama 7 hari pertama pengambilan tablet.
- Selepas pengguguran
Ikut nasihat doktor anda.
- Selepas melahirkan
Anda boleh memulakan Drospil antara 21 dan 28 hari selepas mengandung. Sekiranya anda bermula selepas hari ke-28, anda juga mesti menggunakan kaedah kawalan kelahiran yang disebut (misalnya kondom) selama tujuh hari pertama penggunaan Drospil. Sekiranya, setelah mempunyai bayi, anda telah melakukan hubungan seks sebelum memulakan Drospil (sekali lagi), pastikan anda tidak hamil atau menunggu sehingga tempoh seterusnya.
- Sekiranya anda menyusu dan ingin memulakan Drospil (sekali lagi) setelah melahirkan bayi
Baca bahagian mengenai "Penyusuan Ibu".
Minta nasihat doktor anda jika anda tidak pasti bila hendak memulakannya.
Sekiranya anda terlupa mengambil Drospil
4 tablet terakhir dari baris ke-4 jalur adalah tablet plasebo. Sekiranya anda terlupa mengambil salah satu daripada tablet ini, tidak akan menjejaskan kebolehpercayaan Drospil. Buang tablet plasebo yang dilupakan.
Sekiranya anda lupa mengambil tablet aktif berwarna merah jambu (tablet bernombor 1 hingga 24 pada lepuh) anda harus melakukan perkara berikut:
- Sekiranya anda terlambat mengambil tablet selama 12 jam, perlindungan kontraseptif tidak dikurangkan. Kemudian ambil tablet sebaik sahaja anda ingat dan teruskan pengambilan tablet berikut pada waktu biasa.
- Sekiranya anda terlambat mengambil tablet selama 12 jam, perlindungan kontraseptif dapat dikurangkan. Semakin banyak tablet yang anda lupakan, semakin besar risiko anda hamil.
Risiko perlindungan kontraseptif tidak lengkap lebih besar jika anda lupa mengambil tablet merah jambu pada awal atau di hujung jalur. Oleh itu, anda mesti mengikuti arahan berikut (lihat juga rajah di bawah):
- Lebih daripada 1 tablet dilupakan pada jalur yang digunakan
Hubungi doktor anda.
- Satu tablet dilupakan antara hari 1 - 7 (baris pertama)
Ambil tablet terlupa sebaik sahaja anda ingat, walaupun itu bermakna anda mesti mengambil dua tablet sekaligus pada hari yang sama. Kemudian teruskan mengambil tablet berikut pada waktu biasa dan gunakan langkah-langkah tambahan untuk 7 hari ke depan, misalnya kondom. Sekiranya anda melakukan hubungan seks pada minggu sebelum anda lupa tablet, ada kemungkinan kehamilan. Dalam kes ini , hubungi doktor anda.
- Satu tablet dilupakan antara hari 8 - 14 (baris kedua)
Ambil tablet terlupa sebaik sahaja anda ingat, walaupun itu bermakna anda mesti mengambil dua tablet sekaligus pada hari yang sama. Kemudian teruskan mengambil tablet berikut pada waktu biasa.Pelindungan terhadap kehamilan tidak dikurangkan dan anda tidak perlu mengambil langkah berjaga-jaga tambahan.
- Satu tablet dilupakan antara hari 15 - 24 (baris ketiga atau keempat)
Anda boleh memilih antara dua kemungkinan:
- Ambil tablet terlupa sebaik sahaja anda ingat, walaupun itu bermakna anda mesti mengambil dua tablet sekaligus pada hari yang sama. Kemudian teruskan mengambil tablet berikut pada waktu biasa. Daripada mengambil tablet plasebo putih dari pek semasa, buang dan mulakan jalur baru (hari permulaan tidak menjadi masalah). Anda berkemungkinan mempunyai tempoh pada akhir pek kedua - semasa mengambil tablet plasebo putih - tetapi anda mungkin melihat pendarahan ringan atau pelepasan seperti haid semasa mengambil pek kedua.
- Anda juga boleh berhenti mengambil tablet aktif merah jambu dan mengambil 4 tablet plasebo putih secara langsung (sebelum mengambil tablet plasebo, catat hari anda lupa tablet). Sekiranya anda ingin memulakan pek baru pada hari yang sama dengan minggu biasa, ambil tablet plasebo kurang dari 4 hari dan jika anda mengikuti salah satu daripada dua cadangan di atas, anda akan tetap dilindungi daripada kehamilan.
Sekiranya anda terlupa beberapa tablet dari pek semasa anda dan tidak berlaku pendarahan pada hari-hari pengambilan pil plasebo, anda mungkin hamil. Hubungi doktor anda sebelum memulakan pek baru.
Apa yang perlu dilakukan sekiranya muntah atau cirit-birit teruk
Sekiranya anda muntah dalam 3-4 jam setelah mengambil tablet aktif berwarna merah jambu atau mengalami cirit-birit yang teruk, terdapat risiko bahawa bahan aktif yang terkandung dalam pil belum diserap sepenuhnya oleh badan. Keadaan ini serupa dengan melupakan tablet. Selepas muntah atau cirit-birit, anda harus mengambil tablet merah jambu yang lain dari paket simpanan secepat mungkin. Sekiranya boleh, ambil dalam masa 12 jam dari waktu yang biasa anda minum pil. Sekiranya ini tidak dapat dilakukan atau jika 12 jam sudah berlalu, anda harus mengikuti nasihat di bawah "Sekiranya anda terlupa mengambil Drospil".
Menangguhkan tempoh anda: apa yang perlu anda ketahui
Walaupun tidak disyorkan, adalah mungkin untuk melambatkan haid dengan tidak mengambil tablet plasebo putih dari baris ke-4 dan segera beralih ke jalur Drospil baru yang mengakhirinya. Anda mungkin mengalami pendarahan ringan atau seperti haid semasa menggunakan jalur kedua. Selesaikan jalur kedua dengan mengambil 4 tablet putih dari baris ke 4. Kemudian mulakan jalur baru. Anda mungkin meminta nasihat doktor sebelum memutuskan untuk menangguhkan haid anda.
Ubah hari pertama haid anda: apa yang perlu anda ketahui
Sekiranya anda mengambil tablet mengikut arahan, tempoh anda akan bermula pada hari-hari pengambilan pil plasebo. Sekiranya anda ingin mengubah hari anda memulakan haid, kurangkan jumlah hari plasebo - semasa anda mengambil tablet plasebo putih - (tetapi jangan sekali-kali menambahnya - maksimum 4 hari!). Sebagai contoh, jika hari anda mula mengambil tablet plasebo adalah hari Jumaat, dan anda ingin memindahkannya ke hari Selasa (3 hari lebih awal), mulakan pek baru 3 hari lebih awal dari biasa. Selama ini, tidak ada kehilangan darah yang mungkin berlaku. Kelak anda mungkin melihat pendarahan ringan atau haid.
Sekiranya anda tidak pasti bagaimana untuk meneruskannya, hubungi doktor anda untuk mendapatkan nasihat.
Sekiranya anda berhenti mengambil Drospil
Anda boleh berhenti mengambil Drospil pada bila-bila masa. Sekiranya anda tidak mahu hamil, minta nasihat doktor untuk kaedah kawalan kelahiran yang boleh dipercayai. Sekiranya anda ingin hamil, berhenti minum Drospil dan tunggu sehingga anda mempunyai tempoh semula jadi sebelum cuba hamil. Ini akan memudahkan pengiraan tarikh penghantaran yang dijangkakan. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Drospil
Tidak ada laporan mengenai hasil berbahaya daripada mengambil terlalu banyak tablet Drospil.
Sekiranya anda mengambil beberapa tablet sekaligus, anda mungkin mengalami gejala seperti loya atau muntah. Kanak-kanak perempuan yang lebih muda boleh mengalami pendarahan faraj.
Sekiranya anda telah mengambil terlalu banyak tablet Drospil, atau jika anda menyedari bahawa kanak-kanak telah mengambil beberapa pil, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Drospil
Drospil boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, terutamanya jika mereka teruk atau berterusan, atau jika ada perubahan dalam kesihatan anda yang anda fikirkan mungkin disebabkan oleh Drospil, sila beritahu doktor anda.
Risiko peningkatan pembekuan darah di vena (tromboembolisme vena (VTE)) atau gumpalan darah di arteri (tromboembolisme arteri (ATE)) terdapat pada semua wanita yang mengambil pil kontraseptif gabungan. Untuk maklumat yang lebih terperinci mengenai risiko yang berbeza dari 'mengambil pil perancang hormon gabungan, lihat bahagian 2' Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda menggunakan Drospil '.
Senarai berikut menunjukkan kesan sampingan yang berkaitan dengan penggunaan Drospil:
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi antara 1 dan 10 pengguna dalam 100):
- perubahan emosi
- sakit kepala
- loya
- sakit payudara, masalah dengan kitaran haid anda, seperti ketidakteraturan haid, ketiadaan haid
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi antara 1 dan 10 pengguna dalam 1,000):
- kemurungan, kegelisahan, mengantuk
- pening, kesemutan
- migrain, urat varikos, peningkatan tekanan darah
- sakit perut, muntah, senak, gas usus, radang perut, cirit-birit
- jerawat, gatal-gatal, ruam
- sakit dan sakit, seperti sakit belakang, sakit pada anggota badan, kekejangan otot
- jangkitan fungus faraj, sakit pelvis, pembesaran payudara, benjolan payudara jinak, pendarahan rahim / faraj (yang biasanya reda semasa rawatan berterusan), keputihan, panas kilat, radang faraj (vaginitis), masalah dengan haid anda, haid yang menyakitkan , jangka masa pendek, tempoh yang sangat berat, kekeringan faraj, smear serviks yang tidak normal, penurunan minat seks
- kekurangan tenaga, berpeluh meningkat, pengekalan cecair
- kenaikan berat badan
Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi antara 1 dan 10 pengguna dalam 10,000):
- candida ("jangkitan kulat)
- anemia, peningkatan bilangan platelet dalam darah
- tindak balas alahan
- gangguan hormon (endokrin)
- peningkatan selera makan, kehilangan selera makan, kepekatan kalium tinggi dalam darah yang tidak biasa, kepekatan natrium rendah dalam darah yang tidak biasa
- kegagalan mencapai orgasme, insomnia
- pening, gegaran
- gangguan mata, seperti keradangan pada kelopak mata, mata kering
- degupan jantung yang sangat pantas
- keradangan urat, epistaksis (mimisan), pengsan
- pembesaran perut, sakit usus, rasa kenyang, hernia perut, jangkitan kulat pada mulut, sembelit, mulut kering
- sakit pada saluran empedu atau pundi hempedu, keradangan pundi hempedu
- bintik-bintik kuning-kuning pada kulit, eksim, keguguran rambut, radang kulit seperti jerawat, kulit kering, keradangan kulit dengan benjolan, pertumbuhan rambut yang berlebihan, gangguan kulit, tanda regangan pada kulit, radang kulit, radang sensitif terhadap cahaya kulit, nodul kulit.
- kesukaran seksual atau kesakitan semasa persetubuhan, keradangan vagina (vulvovaginitis), pendarahan selepas persetubuhan, pendarahan penarikan, sista payudara, peningkatan jumlah sel payudara (hiperplasia), ketulan payudara malignan, mukosa pertumbuhan permukaan serviks yang tidak normal, penipisan atau kemerosotan lapisan rahim, sista ovari, pembesaran rahim
- perasaan umum tidak sihat
- pengurangan berat
- pembekuan darah berbahaya pada urat atau arteri, contohnya:
- sama ada di kaki atau kaki (DVT)
- o dalam paru-paru (PE)
- atau serangan jantung
- atau strok
- atau strok mini
- atau simptom seperti strok sementara, yang dikenali sebagai serangan iskemia sementara (TIA)
- atau gumpalan darah di hati, perut / usus, ginjal atau mata.
Peluang terkena bekuan darah mungkin lebih tinggi jika anda mempunyai keadaan lain yang meningkatkan risiko ini (lihat bahagian 2 untuk maklumat lebih lanjut mengenai keadaan yang meningkatkan risiko pembekuan darah dan gejala pembekuan darah).
Kesan yang tidak diingini berikut juga telah dilaporkan tetapi kekerapannya tidak dapat diperkirakan dari data yang ada: hipersensitiviti, eritema multiforme (ruam kulit dengan kemerahan atau bisul berbentuk sasaran).
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod dan lepuh selepas "TAMAT". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang mengandungi Drospil
Bahan aktifnya adalah etinilestradiol dan drospirenone.
- Setiap tablet bersalut filem aktif berwarna merah jambu mengandungi 0,02 mg etinilestradiol dan 3 mg drospirenone.
- Tablet bersalut filem putih tidak mengandungi bahan aktif.
Bahan-bahan lain adalah:
- Tablet bersalut filem merah jambu aktif:
- Inti tablet: laktosa monohidrat, pati praelatinisasi (jagung), povidone (E1201), natrium croscarmellose, polysorbate 80, magnesium stearate (E572).
- Lapisan tablet: Polivinil alkohol, titanium dioksida (E171), makrogol 3350, talc, oksida besi kuning (E172), oksida besi merah (E172), oksida besi hitam (E172).
- Tablet bersalut filem putih tidak aktif:
- Inti tablet: laktosa anhidrat, povidone (E1201), magnesium stearat (E572).
- Lapisan tablet: Polivinil alkohol, titanium dioksida (E171), makrogol 3350, talc.
Seperti apa Drospil dan kandungan peknya
- Setiap lepuh Drospil mengandungi 24 tablet bersalut filem merah jambu aktif yang diletakkan di baris pertama, ke-2, ke-3 dan ke-4, dan 4 tablet bersalut filem plasebo yang diletakkan di baris ke-4.
- Kedua-dua tablet merah jambu dan putih Drospil adalah tablet bersalut filem, iaitu inti tablet dilapisi.
- Drospil tersedia dalam kadbod 1, 3, 6 dan 13 lepuh, masing-masing mengandungi 28 (24 + 4) tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
TABEL DROSPIL 0.02 MG / 3 MG DILAPAT DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
24 tablet bersalut filem merah jambu (tablet aktif):
Setiap tablet bersalut filem mengandungi 0.02 mg etinilestradiol dan 3 mg drospirenone.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: Laktosa monohidrat 44 mg
4 tablet bersalut filem plasebo (tidak aktif):
Tablet tidak mengandungi bahan aktif
Eksipien dengan kesan yang diketahui: Laktosa anhidrat 89.5 mg
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Tablet bersalut filem.
Tablet aktif berwarna merah jambu, berbentuk bulat, dilapisi filem, dengan diameter 5.7 mm.
Tablet plasebo berwarna putih, berbentuk bulat, dilapisi filem, dengan diameter 5.7 mm.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Kontraseptif oral.
Keputusan untuk menetapkan DROSPIL harus mengambil kira faktor risiko semasa wanita, terutamanya yang berkaitan dengan tromboemboli vena (VTE) dan perbandingan antara risiko VTE yang berkaitan dengan DROSPIL dan yang berkaitan dengan kontraseptif oral gabungan lain - COC (lihat bahagian 4.3) dan 4.4).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Kaedah pentadbiran: penggunaan oral.
Cara pengambilan Drospil
Tablet harus diambil kira-kira pada waktu yang sama setiap hari, dengan sedikit air jika perlu, mengikut urutan yang tertera pada lepuh. Tablet harus diambil secara berterusan. Setiap tablet harus diminum setiap hari selama 28 hari berturut-turut. Setiap pek lepuh berikutnya harus dimulakan sehari setelah mengambil tablet terakhir dari lepuh sebelumnya. Pendarahan pengeluaran biasanya bermula 2-3 hari selepas mengambil tablet plasebo (baris terakhir) dan mungkin belum selesai ketika memulakan pek baru.
Bagaimana memulakan rawatan dengan Drospil
• Tidak ada penggunaan kontraseptif hormon sebelumnya (pada bulan lalu)
Pengambilan tablet harus bermula pada hari pertama kitaran haid semula jadi wanita (iaitu hari pertama haidnya).
• Perubahan dari kaedah kontraseptif hormon gabungan yang lain (pil kontraseptif gabungan, cincin faraj atau patch transdermal)
Wanita itu harus memulakan Drospil sebaiknya pada hari selepas tablet aktif terakhir (tablet terakhir yang mengandungi bahan aktif) dari kontraseptif oral gabungan sebelumnya, selewat-lewatnya pada hari selepas selang pengambilan tablet atau pengambilan tablet biasa. kontraseptif oral gabungan sebelumnya. Sekiranya penggunaan cincin faraj atau tampalan transdermal sebelumnya, wanita tersebut harus mula mengambil Drospil sebaiknya pada hari pembuangan alat ini, selewat-lewatnya pada hari yang dijadualkan untuk aplikasi berikutnya.
• Mengubah dari kaedah progestogen sahaja (pil progestogen, suntikan, implan) atau dari sistem intrauterin yang melepaskan progestogen (IUS)
Beralih dari pil progestogen sahaja boleh berlaku pada bila-bila masa (dari implantasi atau IUS pada hari penyingkirannya, dari suntikan pada hari suntikan berikutnya dijadualkan), tetapi dalam semua kes ini kepada wanita kaedah penghalang tambahan harus dinasihatkan untuk 7 hari pertama pengambilan tablet.
• Selepas pengguguran pada trimester pertama kehamilan
Pengambilan boleh dimulakan dengan segera. Dalam kes ini tidak diperlukan langkah-langkah pencegahan kehamilan.
• Selepas kelahiran atau pengguguran pada trimester kedua kehamilan
Wanita itu harus dinasihatkan untuk mula mengambil 21 hingga 28 hari setelah melahirkan atau pengguguran pada trimester kehamilan kedua. Dalam kes-kes awal, wanita harus menggunakan kontrasepsi penghalang tambahan selama 7 hari pertama. Walau bagaimanapun, jika hubungan seks sudah berlaku, kemungkinan kehamilan mesti dikesampingkan sebelum memulakan penggunaan COC, atau wanita itu mesti menunggu kitaran haid pertama berikutnya.
Untuk penggunaan semasa menyusu, lihat bahagian 4.6.
Kelakuan sekiranya tablet terlepas
Tablet plasebo dari barisan lepuh terakhir (keempat) boleh dilewati. Walau bagaimanapun, tablet harus dibuang untuk mengelakkan pemanjangan fasa tablet plasebo yang tidak diingini. Oleh itu, cadangan berikut hanya merujuk kepada melupakan tablet aktif:
Sekiranya dia kurang dari 12 jam dalam pengambilan tablet, perlindungan kontraseptif tidak dikurangkan. Wanita itu harus mengambil tablet yang dilupakan sebaik sahaja dia ingat, dan kemudian mengambil tablet berikut pada waktu biasa.
Sekiranya anda terlambat mengambil lebih dari 12 jam untuk mengambil tablet, perlindungan kontraseptif dapat dikurangkan. Tingkah laku yang harus diambil sekiranya tablet terlupa adalah berdasarkan dua peraturan asas berikut:
1. Pengambilan tablet tidak boleh terganggu selama lebih dari 4 hari
2. 7 hari pengambilan tablet tanpa gangguan diperlukan untuk mencapai "penekanan yang mencukupi terhadap paksi hipotalamus-pituitari-ovari".
Hasilnya, petua berikut dapat diterapkan dalam amalan harian:
• Hari 1-7
Wanita itu harus mengambil tablet terakhir yang terlepas sebaik sahaja dia ingat, walaupun ini melibatkan pengambilan dua tablet pada masa yang sama, dan kemudian dia harus terus mengambil tablet berikut pada waktu biasa setiap hari. Juga, kaedah penghalang, seperti kondom, harus digunakan selama 7 hari ke depan. Sekiranya hubungan seksual dalam 7 hari sebelumnya, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan. Semakin banyak tablet yang anda lupa dan semakin dekat dengan pengambilan pil plasebo, semakin besar risiko kehamilan.
• Hari 8-14
Wanita itu harus mengambil tablet terakhir yang terlepas sebaik sahaja dia ingat, walaupun ini melibatkan pengambilan dua tablet pada masa yang sama, dan kemudian dia harus terus mengambil tablet berikut pada waktu biasa setiap hari. Dengan syarat bahawa wanita tersebut telah mengambil tablet dengan betul dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang tidak dijawab, tidak perlu menggunakan langkah-langkah kontraseptif tambahan. Namun, jika lebih dari satu tablet terlepas, wanita itu harus mengambil langkah berjaga-jaga tambahan selama 7 hari ke depan.
• Hari 15-24
Risiko penurunan kebolehpercayaan kontraseptif sangat tinggi ketika fasa tablet plasebo menghampiri. Walau bagaimanapun, perlindungan kontraseptif yang dikurangkan masih dapat dicegah dengan mengubah jadual pengambilan tablet. Dengan menggunakan salah satu daripada dua pilihan berikut, anda tidak perlu, oleh itu mengambil langkah pencegahan tambahan, dengan syarat wanita tersebut telah mengambil semua tablet secara berkala dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang tidak dijawab. Sekiranya tidak, dia mesti mengikuti yang pertama dari dua pilihan tersebut dan juga menggunakan langkah-langkah tambahan untuk 7 hari berikutnya.
1. Wanita itu harus mengambil tablet yang terakhir tidak dijawab seingatnya, walaupun ini melibatkan pengambilan dua tablet pada masa yang sama, dan kemudian terus mengambil tablet berikut pada waktu biasa setiap hari, sehingga tablet aktif akan selesai. 4 tablet plasebo dari baris terakhir harus dibuang. Pek seterusnya harus dimulakan sebaik sahaja selesai yang terakhir. Pesakit tidak mungkin mengalami pendarahan penarikan sebelum menyelesaikan tablet aktif dari pek lepuh kedua, namun mungkin mengalami bintik-bintik atau pendarahan terobosan pada hari pengambilan tablet.
2. Wanita itu juga mungkin disarankan untuk berhenti mengambil tablet aktif dari pek semasa. Dalam kes ini, dia harus mengambil tablet plasebo dari baris terakhir hingga 4 hari, termasuk hari-hari ketika mereka dilupakan. dan kemudian teruskan dengan pek baru.
Sekiranya wanita terlupa mengambil beberapa tablet, sehingga tidak ada pendarahan penarikan pada selang pengambilan tablet plasebo, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan.
Petua sekiranya berlaku gangguan gastrousus
Sekiranya terdapat gangguan gastrousus yang teruk (misalnya muntah atau cirit-birit), penyerapan mungkin tidak lengkap dan langkah-langkah tambahan boleh diambil. Sekiranya muntah berlaku dalam 3-4 jam selepas mengambil tablet, ia mesti diambil pada masa yang sama. tablet (sebagai pengganti) secepat mungkin. Sekiranya mungkin, tablet baru harus diambil dalam 12 jam dari waktu yang biasa diambil. Sekiranya lebih dari 12 jam berlalu, arahan untuk melupakan tablet di bahagian 4.2 "Tingkah laku sekiranya tablet terlewat" berlaku. Sekiranya wanita tersebut tidak ingin menukar rejimen dos biasa, dia perlu mengeluarkan tablet yang diperlukan (atau lebih banyak tablet) dari paket lepuh baru.
Cara menangguhkan tempoh pengeluaran
Untuk melambatkan haid, wanita harus terus mengambil tablet aktif dari paket lepuh Drospil yang lain tanpa mengambil tablet plasebo dari pek semasa. Penundaan dapat dilanjutkan mengikut kehendak wanita sehingga akhir tablet aktif Wanita mungkin mengalami pendarahan terobosan atau bercak selama penggunaan yang berpanjangan ini. Pengambilan Drospil secara berkala harus disambung secara berkala setelah mengambil tablet plasebo.
Untuk mengalihkan haid ke hari lain dalam seminggu daripada yang dijangkakan mengikut jadual wanita, selang hari plasebo dapat dipendekkan ke hari yang diinginkan. Semakin pendek selang waktu, semakin besar risiko tidak adanya aliran penarikan dan pendarahan terobosan dan bintik semasa mengambil tablet dari pek seterusnya (seperti yang berlaku ketika haid ditangguhkan).
04.3 Kontraindikasi -
Kontraseptif Hormonal Gabungan (COC) tidak boleh digunakan dalam keadaan berikut. Sekiranya ada keadaan berikut muncul untuk pertama kalinya semasa menggunakan kontraseptif hormon gabungan, pengambilan ubat harus segera dihentikan.
Kehadiran atau risiko tromboemboli vena (VTE)
• Tromboemboli vena - semasa (dengan pengambilan antikoagulan) atau VTE sebelumnya (contohnya trombosis urat dalam [DVT] atau embolisme paru [PE])
• Keturunan yang diketahui atau kecenderungan memperoleh tromboemboli vena, seperti ketahanan terhadap protein C yang diaktifkan (termasuk faktor V Leiden), kekurangan antitrombin III, kekurangan protein C, kekurangan protein S
• Pembedahan besar dengan imobilisasi yang berpanjangan (lihat bahagian 4.4)
• Risiko tinggi tromboemboli vena kerana adanya pelbagai faktor risiko (lihat bahagian 4.4).
Kehadiran atau risiko tromboemboli arteri (ATE)
• Tromboembolisme arteri - tromboembolisme arteri semasa atau sebelumnya (contohnya infark miokard) atau keadaan prodromal (contohnya angina pectoris)
• Penyakit serebrovaskular - keadaan semasa atau sebelumnya atau keadaan prodromal (contohnya serangan iskemia sementara (serangan iskemia sementara, TIA))
• Keturunan yang diketahui atau kecenderungan untuk tromboemboli arteri, seperti hiperhomocysteinaemia dan antibodi antiphospholipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus)
• Sejarah migrain dengan gejala neurologi fokus
• Risiko tromboemboli arteri yang tinggi kerana adanya beberapa faktor risiko (lihat bahagian 4.4) atau adanya faktor risiko yang serius seperti:
- diabetes mellitus dengan gejala vaskular
- hipertensi teruk
- dislipoproteinemia teruk
•
• Pankreatitis atau riwayat pankreatitis jika dikaitkan dengan hipertrigliseridaemia yang teruk
• Patologi hepatik yang serius dalam proses atau pada masa lalu, sehingga nilai fungsi hati kembali normal
• Kegagalan buah pinggang yang teruk atau kegagalan buah pinggang akut
• Tumor hati semasa atau sebelumnya (jinak atau malignan)
• Keganasan bergantung pada hormon yang diketahui atau disyaki (contohnya organ genital atau payudara)
• Pendarahan faraj yang tidak didiagnosis
• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Amaran
Sekiranya ada syarat atau faktor risiko yang dinyatakan di bawah, kesesuaian DROSPIL harus dibincangkan dengan wanita tersebut.
Sekiranya terdapat faktor-faktor atau keadaan risiko yang memburuk atau pertama kali muncul, wanita harus berjumpa doktor untuk menentukan sama ada penggunaan DROSPIL harus dihentikan.
Sekiranya terdapat VTE atau ATE yang disyaki atau disahkan, pengambilan COC harus dihentikan. Sekiranya terapi anti-pembekuan dimulakan, kaedah kontrasepsi alternatif yang sesuai harus digunakan, kerana terapi antikoagulan (coumarin) adalah teratogenik.
• Risiko tromboemboli vena (VTE)
Penggunaan sebarang alat kontraseptif hormon (COC) menyebabkan peningkatan risiko tromboemboli vena (VTE) berbanding tanpa penggunaan. Produk yang mengandungi levonorgestrel, norgestimate atau norethisterone dikaitkan dengan risiko VTE yang lebih rendah. Risiko yang berkaitan dengan produk lain. seperti DROSPIL boleh menjadi dua kali ganda.Keputusan untuk menggunakan produk selain daripada yang berkaitan dengan risiko VTE yang lebih rendah hanya harus dibuat setelah perbincangan dengan wanita tersebut untuk memastikan bahawa dia memahami risiko VTE yang berkaitan dengan DROSPIL, cara penggunaan semasa anda faktor risiko mempengaruhi risiko tersebut dan hakikat bahawa risiko mengembangkan VTE adalah paling tinggi pada tahun pertama penggunaan. Terdapat juga beberapa bukti bahawa risiko meningkat ketika mengambil COC disambung semula setelah rehat 4 minggu atau lebih.
Kira-kira 2 dari 10,000 wanita yang tidak menggunakan CHC dan yang tidak hamil akan menghidap VTE dalam jangka masa satu tahun. Walau bagaimanapun, pada wanita lajang, risikonya jauh lebih tinggi, bergantung kepada faktor risiko yang mendasari (lihat di bawah).
Dianggarkan ¹ daripada 10.000 wanita yang menggunakan CHC yang mengandung drospirenone, antara 9 dan 12 akan mengembangkan VTE dalam satu tahun; ini dibandingkan dengan kira-kira 6² wanita yang menggunakan CHC yang mengandung levonorgestrel.
Dalam kedua kes tersebut, jumlah VTE per tahun lebih rendah daripada jumlah yang dijangkakan pada kehamilan atau pada masa selepas bersalin.
VTE boleh membawa maut pada 1-2% kes.
Bilangan acara VTE setiap tahun bagi setiap 10,000 wanita
Jarang sekali, trombosis telah dilaporkan pada pengguna CHC pada saluran darah lain, seperti urat hepatik, mesenterik, ginjal atau retina dan arteri.
Faktor risiko untuk VTE
Risiko komplikasi tromboemboli vena pada pengguna CHC boleh meningkat dengan ketara sekiranya terdapat faktor risiko tambahan, terutama jika terdapat lebih dari satu faktor risiko (lihat jadual).
DROSPIL dikontraindikasikan jika seorang wanita mempunyai beberapa faktor risiko yang meningkatkan risiko trombosis vena individu (lihat bahagian 4.3). Sekiranya seorang wanita mempunyai lebih dari satu faktor risiko, kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini risiko keseluruhan VTE harus dipertimbangkan.Jika nisbah manfaat-risiko dianggap negatif , COC tidak boleh diresepkan (lihat bahagian 4.3).
Jadual: Faktor risiko untuk VTE
Tidak ada kesepakatan mengenai kemungkinan peranan vena varikos dan trombophlebitis dangkal dalam permulaan dan perkembangan trombosis vena.
Peningkatan risiko tromboemboli pada kehamilan, terutama tempoh nifas selama 6 minggu, mesti dipertimbangkan (untuk maklumat mengenai "Kehamilan dan penyusuan" lihat bahagian 4.6).
Gejala VTE (trombosis urat dalam dan emboli paru)
Sekiranya gejala seperti ini berlaku, wanita harus segera mendapatkan rawatan perubatan dan memberitahu mereka bahawa mereka mengambil CHC.
Gejala trombosis urat dalam (DVT) boleh merangkumi:
- pembengkakan kaki dan / atau kaki secara sepihak atau di sepanjang urat kaki;
- sakit atau nyeri pada kaki yang mungkin hanya terasa ketika berdiri atau berjalan;
- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena; kulit pada kaki yang berwarna merah atau berubah warna.
Gejala embolisme paru (PE) boleh merangkumi:
- permulaan sesak nafas dan pernafasan yang cepat dan tidak dapat dijelaskan;
- batuk secara tiba-tiba yang mungkin berkaitan dengan hemoptisis;
- sakit tajam di dada;
- kepalanya ringan atau pening;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur.
Sebilangan gejala ini (seperti "sesak nafas" dan "batuk") tidak spesifik dan mungkin disalahtafsirkan sebagai kejadian yang lebih biasa atau kurang serius (contohnya jangkitan saluran pernafasan).
Tanda-tanda lain dari oklusi vaskular termasuk: sakit tiba-tiba, bengkak atau perubahan warna biru pucat pada satu "ekstremitas.
Sekiranya oklusi berlaku di mata, gejala boleh berkisar dari kabur penglihatan tanpa rasa sakit hingga hilangnya penglihatan. Kadang-kadang kehilangan penglihatan berlaku dengan segera.
Risiko tromboemboli arteri (ATE)
Kajian epidemiologi telah menghubungkan penggunaan CHC dengan peningkatan risiko tromboemboli arteri (infark miokard) atau kemalangan serebrovaskular (misalnya serangan iskemia sementara, strok). Kejadian tromboemboli arteri boleh membawa maut.
Faktor risiko ATE
Risiko komplikasi tromboemboli arteri atau kemalangan serebrovaskular pada pengguna CHC meningkat dengan adanya faktor risiko (lihat jadual). DROSPIL dikontraindikasikan jika seorang wanita mempunyai satu faktor risiko serius atau beberapa faktor risiko ATE yang meningkatkan risiko trombosis arteri (lihat bahagian 4.3). Sekiranya seorang wanita mempunyai lebih dari satu faktor risiko, kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini jumlah risikonya harus dipertimbangkan. Sekiranya keseimbangan risiko-faedah diyakini negatif, CHC tidak boleh diresepkan (lihat bahagian 4.3).
Jadual: Faktor risiko ATE
Gejala ATE
Sekiranya gejala seperti ini berlaku, wanita harus segera menghubungi profesional penjagaan kesihatan dan memberitahu mereka bahawa mereka mengambil CHC.
Gejala kemalangan serebrovaskular boleh merangkumi:
- kebas atau kelemahan muka, lengan atau kaki secara tiba-tiba, terutama pada satu sisi badan;
- kesukaran berjalan secara tiba-tiba, pening, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
- kekeliruan secara tiba-tiba, kesukaran untuk memahami atau memahami;
- kesukaran tiba-tiba melihat pada satu atau kedua mata;
- migrain secara tiba-tiba, teruk atau berpanjangan tanpa diketahui sebabnya;
- kehilangan kesedaran atau pengsan dengan atau tanpa sawan.
Gejala sementara menunjukkan bahawa ia adalah serangan iskemik sementara (TIA).
Gejala infark miokard (MI) boleh merangkumi:
- sakit, tidak selesa, tekanan, berat, sensasi memerah atau kenyang di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
- ketidakselesaan yang memancar ke bahagian belakang, rahang, tekak, lengan, perut;
- perasaan kenyang, senak atau tercekik;
- berpeluh, loya, muntah atau pening;
- kelemahan, kebimbangan atau sesak nafas yang teruk;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur
Sekiranya terdapat VTE atau ATE yang disyaki atau disahkan, penggunaan COC harus dihentikan. Sekiranya terapi anti-pembekuan dimulakan, kaedah kontrasepsi alternatif yang tepat harus dimulai karena terapi antikoagulan (coumarin) adalah teratogenik.
Ketumbuhan
Peningkatan risiko barah serviks telah dilaporkan dalam beberapa kajian epidemiologi pada wanita mengenai rawatan jangka panjang dengan COC (> 5 tahun); namun, masih menjadi kontroversi sejauh mana hasil ini dikaitkan dengan kesan yang membingungkan bagi penafsiran hasil tingkah laku seksual dan faktor lain seperti jangkitan manusia papillomavirus (HPV).
Analisis meta dari 54 kajian epidemiologi mendapati bahawa terdapat risiko relatif meningkat (RR = 1,24) diagnosis kanser payudara pada wanita yang kini menggunakan COC. Risiko berlebihan ini berkurang selama 10 tahun setelah penghentian rawatan COC. Oleh kerana barah payudara jarang berlaku pada wanita di bawah usia 40 tahun, peningkatan jumlah diagnosis kanser payudara pada pengguna COC semasa dan baru-baru ini adalah rendah berkaitan dengan risiko keseluruhan payudara barah. Kajian-kajian ini tidak memberikan bukti mengenai kemungkinan hubungan sebab-akibat. Peningkatan risiko yang diperhatikan mungkin disebabkan oleh diagnosis awal barah payudara pada pengguna COC, kesan biologi COC, atau gabungan kedua-dua faktor ini. Kanser payudara yang didiagnosis pada pengguna COC umumnya kurang maju secara klinikal daripada kanser yang didiagnosis pada wanita yang tidak pernah menggunakan COC.
Tumor hati jinak dan lebih jarang tumor hati ganas telah diperhatikan pada masa yang jarang berlaku pada wanita yang mengambil COC. Dalam kes terpencil tumor ini mengakibatkan pendarahan intra-perut yang mengancam nyawa. Kemungkinan neoplasia hepatik harus dipertimbangkan sebagai diagnosis pembezaan sekiranya terdapat kesakitan yang teruk di bahagian atas perut, pembesaran hati atau tanda-tanda yang menunjukkan pendarahan intra-perut pada wanita yang mengambil COC.
penggunaan kontraseptif oral gabungan dengan dos yang lebih tinggi (50 mcg etinilestradiol) mengurangkan risiko kanser endometrium dan ovari. Masih perlu disahkan sama ada data ini juga berlaku untuk kontraseptif oral gabungan dos rendah.
Syarat-syarat lain
Komponen progestogen Drospil adalah antagonis aldosteron dengan sifat hemat kalium. Dalam kebanyakan kes, tidak diharapkan peningkatan kadar kalium. Walau bagaimanapun, dalam kajian klinikal yang dilakukan pada beberapa pesakit dengan gangguan ginjal ringan atau sederhana yang dirawat Bersama dengan penghilangan kalium produk perubatan, tahap kalium serum kelihatan sedikit, tetapi tidak ketara, meningkat semasa pemberian drospirenone. Oleh itu, disarankan agar kalium serum dipantau semasa rawatan pertama pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang dan menghargai tahap awal kalium serum di bahagian atas normal berkisar, terutamanya semasa penggunaan produk ubat-ubatan yang hemat kalium. Lihat juga bahagian 4.5.
Wanita dengan hipertrigliseridaemia atau riwayat keluarga positif hipertrigliseridaemia mungkin lebih berisiko mengalami pankreatitis ketika menggunakan COC.
Walaupun peningkatan tekanan darah kecil telah dilaporkan pada wanita yang mengambil COC, peningkatan tekanan darah yang relevan secara klinikal adalah kejadian yang jarang terjadi. Hanya dalam kes-kes yang jarang berlaku ini, penangguhan penggunaan penggunaan kontraseptif oral gabungan dibenarkan. Sekiranya, semasa penggunaan COC di hadapan keadaan hipertensi yang sudah ada, nilai tekanan darah yang meningkat secara konsisten atau peningkatan tekanan darah yang signifikan diperhatikan tidak memberi respons yang mencukupi terhadap rawatan antihipertensi, COC harus dihentikan. sesuai., penggunaan COC dapat dilanjutkan jika nilai normotensif dicatat setelah terapi antihipertensi.
Permulaan atau kemerosotan keadaan berikut telah dilaporkan baik semasa kehamilan dan semasa penggunaan COC, tetapi bukti korelasi dengan penggunaan COC tidak konklusif: penyakit kuning dan / atau pruritus yang berkaitan dengan kolestasis; batu empedu; porfiria; lupus eritematosus sistemik ; sindrom hemolitik-uremik; korea sydenham; herpes kehamilan; kehilangan pendengaran yang berkaitan dengan otosklerosis.
Pada wanita dengan angioedema keturunan, estrogen eksogen dapat mendorong atau memperburuk gejala angioedema.
Kehadiran disfungsi hati akut atau kronik menjadikannya mustahak untuk menghentikan penggunaan COC sehingga penanda fungsi hati kembali normal. Kambuhan penyakit kuning kolestatik dan / atau pruritus yang berkaitan dengan kolestasis, yang sebelumnya berlaku semasa kehamilan atau penggunaan steroid seks sebelumnya, memerlukan penghentian penggunaan COC.
Walaupun COC mungkin berpengaruh pada ketahanan insulin periferal dan toleransi glukosa, tidak ada bukti perlunya mengubah rejimen rawatan pada wanita diabetes yang menggunakan kontraseptif oral gabungan dosis rendah (mengandung
Kemerosotan endogen yang teruk, epilepsi, penyakit Crohn dan kolitis ulseratif telah dilaporkan semasa penggunaan COC.
Chloasma kadang-kadang boleh berlaku, terutama pada wanita dengan riwayat chloasma gravidarum. Wanita dengan kecenderungan untuk chloasma harus mengelakkan terdedah kepada sinar matahari atau sinaran ultraviolet semasa mengambil COC.
Setiap tablet berwarna merah jambu ubat ini mengandungi 44 mg laktosa monohidrat, dan setiap tablet putih mengandungi 89.5 mg laktosa anhidrat. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi galaktosa, kekurangan laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa yang mengikuti diet bebas laktosa harus mengambil kira kadar ini yang diperkenalkan dengan mengambil tablet.
Pemeriksaan / perundingan perubatan
Sebelum memulakan atau memulakan semula rawatan dengan Drospil, riwayat perubatan peribadi (dan keluarga) terperinci wanita itu harus didapatkan dan kehamilan yang tidak dapat dilupakan. Tekanan darah harus diukur dan pemeriksaan fizikal yang lengkap harus dilakukan dengan mempertimbangkan kontraindikasi (lihat bahagian 4.3) dan amaran (lihat bahagian 4.4). & EGRAVE; Penting untuk menarik perhatian wanita kepada maklumat yang berkaitan dengan trombosis vena atau arteri, termasuk risiko yang berkaitan dengan DROSPIL berbanding dengan CHC lain, gejala VTE dan ATE, faktor risiko yang diketahui dan apa yang harus dilakukan sekiranya disyaki trombosis.Perempuan yang dia harus diminta untuk membaca risalah bungkusan dengan teliti dan mengikuti cadangan yang diberikan di dalamnya Kekerapan dan jenis pemeriksaan harus berdasarkan panduan khusus dan disesuaikan dengan setiap pesakit.
Wanita harus diberi tahu bahawa kontraseptif hormon tidak melindungi daripada jangkitan HIV (AIDS) atau penyakit kelamin lain.
Berkurangnya keberkesanan
Keberkesanan COC dapat dikurangkan, misalnya, dalam kasus tablet aktif yang terlupa (lihat bahagian 4.2), gangguan gastrointestinal semasa mengambil tablet aktif (lihat bahagian 4.2) atau rawatan bersamaan dengan produk ubat lain (lihat bahagian 4.5).
Kawalan kitaran berkurang
Dengan semua COC, pendarahan tidak teratur (bintik atau pendarahan terobosan) mungkin berlaku, terutama pada bulan-bulan pertama penggunaan. Oleh itu, penilaian kehilangan darah yang tidak teratur hanya bermakna setelah selang penyesuaian kira-kira tiga kitaran.
Sekiranya penyelewengan berterusan atau berlaku setelah kitaran biasa sebelumnya, kemungkinan penyebab bukan hormon harus dipertimbangkan dan prosedur diagnostik yang sesuai digunakan untuk mengesampingkan adanya keganasan atau kehamilan, termasuk kuretase.
Pada sesetengah wanita, pendarahan penarikan mungkin tidak berlaku pada hari-hari pengambilan pil plasebo. Sekiranya COC telah diambil dengan betul mengikut arahan di bahagian 4.2, tidak mungkin anda hamil. Namun, jika COC belum diambil menurut petunjuk dalam periode sebelum periode penarikan yang tidak dijawab, atau jika dua tempoh penarikan yang hilang, kehamilan mesti dikesampingkan sebelum terus menggunakan COC.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Catatan: Maklumat mengenai ubat-ubatan bersamaan harus dikonsultasikan untuk mengenal pasti kemungkinan interaksi.
• Pengaruh ubat-ubatan lain pada Drospil
Interaksi antara kontraseptif oral dan produk ubat lain boleh menyebabkan pendarahan terobosan dan / atau kegagalan kontraseptif. Interaksi berikut telah dilaporkan dalam literatur.
Metabolisme hepatik
Interaksi mungkin berlaku dengan ubat-ubatan yang mendorong enzim hati, yang mengakibatkan peningkatan kemungkinan hormon seks (misalnya fenitoin, barbiturat, primidon, karbamazepin, rifampisin, bosentan) dan ubat-ubatan anti-HIV (misalnya ritonavir, nevirapine) dan mungkin juga dengan okscarbazepine, topiramate , felbamato, griseofulvin dan persediaan yang mengandungi St. John's wort (hypericum perforatum). Induksi enzim maksimum umumnya diperhatikan dalam masa 10 hari tetapi mungkin berterusan sekurang-kurangnya 4 minggu setelah pemberhentian terapi ubat.
Gangguan dengan peredaran enterohepatik
Kegagalan perlindungan kontraseptif juga telah dilaporkan dengan beberapa antibiotik, seperti penisilin dan tetrasiklin. Mekanisme di sebalik kesan ini belum dapat dijelaskan.
Rawatan
Wanita yang menjalani terapi jangka pendek dengan mana-mana jenis ubat di atas atau bahan aktif tunggal (bahan penambah enzim hati) selain rifampisin, mesti menggunakan kaedah penghalang sementara untuk kontraseptif oral gabungan, baik semasa mengambil ubat bersamaan produk dan dalam masa 7 hari selepas penamatan terapi.
Rawatan bersamaan dengan rifampisin memerlukan penggunaan kaedah penghalang selain kontraseptif oral gabungan dalam tempoh pengambilan rifampisin dan selama 28 hari selepas penghentiannya.
Pada wanita yang menjalani rawatan jangka panjang dengan penginduksi enzim hepatik, kaedah kontrasepsi bukan hormon yang boleh dipercayai adalah disyorkan.
Wanita yang menjalani rawatan bersamaan dengan antibiotik (selain rifampicin, lihat di atas) harus menggunakan kaedah penghalang dalam masa 7 hari setelah menghentikan rawatan.
Sekiranya penggunaan bersama produk ubat lain melampaui jangka masa tablet aktif yang terkandung dalam pek lepuh COC, tablet plasebo harus dibuang dan pek lepuh COC seterusnya akan dimulakan dengan segera.
Metabolit utama drospirenone dalam plasma manusia dihasilkan tanpa penglibatan sistem sitokrom P450. Oleh itu, perencat sistem enzim ini tidak mungkin mempengaruhi metabolisme drospirenone.
• Pengaruh Drospil pada ubat lain
Kontraseptif oral boleh mengganggu metabolisme beberapa bahan aktif. Akibatnya, kepekatan plasma dan tisu boleh meningkat (mis. Siklosporin) atau menurun (mis. Lamotrigine).
Berdasarkan kajian perencatan in vitro dan kajian interaksi in vivo yang dilakukan pada sukarelawan wanita yang menggunakan omeprazole, simvastatin dan midazolam sebagai substrat penanda, "interaksi drospirenone pada dos 3 mg dengan metabolisme bahan aktif lain tidak mungkin berlaku.
• Interaksi lain
Pada pesakit tanpa kekurangan buah pinggang, penggunaan serentak drospirenone dan ACE atau NSAID tidak menunjukkan kesan yang signifikan terhadap kalium serum. Walau bagaimanapun, penggunaan Drospil bersamaan dengan antagonis aldosteron atau diuretik kalium tidak berlaku Dalam kes ini, kalium serum harus dinilai semasa kitaran rawatan pertama Lihat juga bahagian 4.4.
• Ujian makmal
Penggunaan steroid kontraseptif boleh mempengaruhi keputusan beberapa ujian makmal, termasuk parameter biokimia hati, tiroid, fungsi adrenal dan ginjal, tahap protein (pengangkut) plasma, misalnya globulin pengikat kortikosteroid dan pecahan lipid / lipoprotein, parameter metabolisme glukosa dan parameter pembekuan dan fibrinolisis. Walau bagaimanapun, perubahan ini secara amnya tetap dalam had normal. Drospirenone menyebabkan peningkatan aktiviti renin plasma dan aldosteron plasma, disebabkan oleh aktiviti antimineralocorticoidnya yang ringan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan
Drospil tidak ditunjukkan semasa kehamilan.
Sekiranya kehamilan berlaku semasa mengambil Drospil, rawatan harus dihentikan segera. Kajian epidemiologi yang luas tidak menunjukkan peningkatan risiko kecacatan kelahiran pada anak-anak wanita yang menggunakan COC sebelum kehamilan. Atau kesan teratogenik sekiranya berlaku penggunaan COC secara tidak sengaja semasa kehamilan
kajian haiwan menunjukkan kesan yang tidak diingini semasa kehamilan dan menyusui (lihat bahagian 5.3). Berdasarkan data haiwan ini, kesan yang tidak diingini kerana tindakan hormon komponen aktif tidak dapat dikecualikan. namun, pengalaman klinikal umum dengan penggunaan COCs semasa kehamilan tidak memberikan bukti kesan buruk sebenar pada manusia.
Data yang ada mengenai penggunaan Drospil semasa kehamilan terlalu terhad untuk membolehkan kesimpulan dibuat mengenai kesan buruk Drospil pada kehamilan atau kesihatan janin atau bayi yang baru lahir. Sehingga kini, tidak ada data epidemiologi yang relevan.
Peningkatan risiko tromboemboli dalam tempoh selepas bersalin harus diambil kira semasa DROSPIL dimulakan semula (lihat bahagian 4.2. Dan 4.4).
Penyusuan susu ibu
Penyusuan mungkin dipengaruhi oleh COC, kerana dapat mengurangkan kuantiti dan mengubah komposisi susu ibu.Oleh itu, penggunaan COC pada umumnya tidak dianjurkan sehingga penyapihan lengkap. jumlah minimum steroid kontraseptif dan / atau metabolitnya dapat dikeluarkan dalam susu ibu semasa penggunaan COC, dengan kemungkinan kesan pada bayi.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Tidak ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Tindak balas buruk ubat berikut telah dilaporkan semasa penggunaan Drospil.
Jadual di bawah menyenaraikan reaksi buruk oleh MedDRA System Organ Class (MedDRA SOC). Kekerapan berdasarkan data dari kajian klinikal. Istilah MedDRA yang paling sesuai digunakan untuk menggambarkan reaksi tertentu, sinonim dan keadaan yang berkaitan.
Reaksi ubat-ubatan buruk yang telah dikaitkan dengan penggunaan Drospil sebagai kontraseptif oral atau dalam rawatan vulgaris jerawat sederhana mengikut kelas organ sistem MedDRA dan istilah MedDRA.
* pendarahan tidak teratur biasanya berkurang dengan rawatan berterusan
Penerangan mengenai beberapa reaksi buruk
Peningkatan risiko kejadian trombotik dan tromboemboli arteri dan vena, termasuk infark miokard, strok, serangan iskemia sementara, trombosis vena dan emboli paru telah diperhatikan pada pengguna CHC, dan risiko ini dibincangkan dengan lebih terperinci dalam bahagian 4.4.
Kejadian serius berikut telah dilaporkan pada wanita yang mengambil COC, dan ditangani dalam bab 4.4:
• Gangguan tromboemboli vena;
• Gangguan tromboemboli arteri;
• Hipertensi;
• Tumor hati;
• Permulaan atau kemerosotan keadaan di mana hubungan kausal dengan penggunaan COCs tidak pasti: Penyakit Crohn, kolitis ulseratif, epilepsi, myoma rahim, porfiria, lupus eritematosus sistemik, herpes kehamilan, korea Sydenham, sindrom hemolitik-uremik, penyakit kuning kolestatik ;
• Chloasma;
• Gangguan akut atau kronik fungsi hati mungkin memerlukan penghentian penggunaan COC sehingga penanda hati kembali normal;
• Pada wanita dengan angioedema keturunan, estrogen eksogen dapat mendorong atau memperburuk gejala angioedema.
Pada wanita yang menggunakan pil kontraseptif gabungan, kekerapan diagnosis kanser payudara hanya sedikit lebih tinggi. Namun, kerana barah payudara jarang berlaku pada wanita di bawah usia 40 tahun, jumlah kes tambahan adalah sederhana jika dibandingkan dengan risiko keseluruhan kanser payudara. Hubungan kausal dengan COC tidak diketahui. Untuk maklumat lebih lanjut lihat bahagian 4.3 dan 4.4.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosis -
Sehingga kini tidak ada pengalaman berlebihan dengan Drospil. Berdasarkan pengalaman umum dengan COC, gejala yang mungkin berlaku dengan overdosis tablet aktif adalah: mual, muntah dan, pada gadis-gadis muda, sedikit pendarahan faraj. Tidak ada penawar yang tersedia dan rawatan harus tanpa gejala.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapeutik (ATC): Progestogen dan estrogen, kombinasi tetap.
Kod ATC: G03AA12
Indeks mutiara untuk kegagalan kaedah: 0.41 (had atas selang keyakinan 95% dua hala: 0.85).
Indeks Mutiara Keseluruhan (kegagalan kaedah + kesilapan pesakit): 0.80 (had atas selang keyakinan 95% dua hala: 1.30).
Kesan kontraseptif Drospil didasarkan pada interaksi banyak faktor, yang paling penting adalah penghambatan ovulasi dan perubahan pada endometrium.
Drospil adalah kontraseptif oral gabungan yang mengandungi etinilestradiol dan drospirenone progestogen. Pada dos terapi, drospirenone juga mempunyai sifat antiandrogenik dan sifat antimineralocorticoid yang lemah. Ia tidak mempunyai aktiviti estrogenik, glukokortikoid dan antiglucokortikoid. Ini memberikan drospirenone profil farmakologi yang serupa dengan progesteron semula jadi.
Beberapa petunjuk dari kajian klinikal nampaknya membuktikan bahawa sifat antimineralocorticoid Drospil yang lemah mengakibatkan kesan antimineralocorticoid ringan.
Dua kajian multicentre, double-blind, randomized, plasebo dikendalikan untuk menilai keberkesanan dan keselamatan Drospil pada wanita dengan jerawat vulgaris sederhana.
Selepas rawatan selama enam bulan, Drospil berbanding dengan plasebo menunjukkan penurunan yang ketara dan statistik sebanyak 15.6% (49.3% berbanding 33.7%) pada luka keradangan, 18.5% (40.6% vs 22%)., 1%) lesi non-radang dan 16.5% (44.6% berbanding 28.1%) dari jumlah luka. Di samping itu, peratusan subjek yang lebih tinggi, sama dengan 11.8% (18.6% berbanding 6.8%), melaporkan kulit "licin" atau "hampir licin" pada skala penarafan statik global penyelidik (skala Static Global Assessment (ISGA) Penyiasat).
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Drospirenone
Penyerapan
Selepas pentadbiran oral, drospirenone diserap dengan cepat dan hampir sepenuhnya. Kepekatan serum maksimum dari prinsip aktif sama dengan kira-kira 38 ng / ml dicapai kira-kira 1-2 jam selepas satu kali pengambilan. Ketersediaan bio adalah antara 76% dan 85%. Pengambilan makanan secara bersamaan tidak mempengaruhi bioavailabiliti drospirenone.
Pembahagian
Selepas pemberian oral, tahap serum drospirenone menurun dengan separuh hayat 31 jam.
Drospirenone mengikat albumin serum, tetapi tidak kepada globulin pengikat hormon (SHBG) atau globulin pengikat kortikoid (CBG). Hanya 3 - 5% daripada jumlah kepekatan serum bahan aktif terdapat dalam bentuk steroid percuma. peningkatan SHBG tidak mempengaruhi pengikatan protein serum drospirenone.Volume purata pengedaran drospirenone adalah 3.7 ± 1.2 L / kg.
Biotransformasi
Selepas pemberian oral drospirenone dimetabolisme secara meluas. Metabolit utama dalam plasma adalah bentuk asam drospirenone, yang dihasilkan oleh pembukaan cincin lakton, dan 4,5-dihydro-drospirenone-3-sulfate, keduanya dihasilkan tanpa penglibatan sistem P450. Drospirenone dimetabolisme ke tahap yang lebih rendah oleh sitokrom P450 3A4 dan telah terbukti menghalang enzim dan sitokrom P450 1A1, P450 2C9 dan P450 2C19 in vitro.
Penghapusan
Pelepasan metabolik drospirenone dalam serum adalah 1.5 ± 0.2 ml / min / kg. Drospirenone diekskresikan tidak berubah hanya dalam jumlah jejak. Metabolit drospirenone diekskresikan dalam tinja dan air kencing dalam nisbah kira-kira 1.2 - 1.4. Separuh masa perkumuhan metabolit dalam air kencing dan najis adalah kira-kira 40 jam.
Keadaan keadaan stabil
Semasa menjalani rawatan, kepekatan drospirenone serum dalam keadaan stabil maksimum sekitar 70 ng / ml dicapai setelah kira-kira 8 hari rawatan. Pengumpulan tahap serum drospirenone dengan faktor kira-kira 3 berlaku sebagai akibat dari hubungan antara separuh hayat terminal dan selang antara dos.
Populasi pesakit khas
Kesan gangguan fungsi buah pinggang
Tahap serum drospirenone dalam keadaan stabil pada wanita dengan gangguan buah pinggang ringan (kreatinin CLcr, 50-80 mL / min) kelihatan setanding dengan wanita pada fungsi ginjal normal. Tahap serum drospirenone rata-rata 37% lebih tinggi pada wanita dengan gangguan ginjal sederhana (CLcr, 30 - 50 mL / min) daripada pada wanita dengan fungsi ginjal normal. Rawatan Drospirenone dapat diterima dengan baik oleh wanita dengan gangguan buah pinggang ringan dan sederhana. Rawatan Drospirenone tidak menunjukkan kesan yang signifikan secara klinikal terhadap kepekatan kalium serum.
Kesan gangguan fungsi hati
Dalam satu kajian dos tunggal yang dilakukan pada sukarelawan dengan gangguan hati yang sederhana, pelepasan oral (CL / F) dikurangkan sekitar 50% dibandingkan dengan pesakit dengan fungsi hepatik normal. Penurunan pembersihan drospirenone yang diperhatikan pada sukarelawan dengan gangguan hepatik sederhana tidak diterjemahkan menjadi perbezaan yang nyata dalam kepekatan kalium serum. Walaupun terdapat diabetes dan rawatan bersamaan dengan spironolactone (dua faktor yang boleh menyebabkan pesakit mengalami hiperkalemia), tidak ada peningkatan kepekatan kalium serum melebihi had atas normal. Oleh itu, dapat disimpulkan bahawa drospirenone dapat diterima dengan baik pada pesakit dengan gangguan hepatik ringan atau sederhana (Child-Pugh B).
Kumpulan etnik
Tidak terdapat perbezaan yang berkaitan secara klinikal dalam farmakokinetik drospirenone atau ethinylestradiol antara wanita Jepun dan Kaukasia.
Etinilestradiol
Penyerapan
Etinilestradiol yang diambil secara oral diserap dengan cepat dan sepenuhnya. Kepekatan serum maksimum kira-kira 33 pg / ml dicapai dalam 1-2 jam selepas pemberian oral tunggal. Ketersediaan bio mutlak kira-kira 60%, hasil daripada konjugasi sistimatik dan metabolisme lulus pertama. pengambilan makanan mengurangkan bioavailabiliti etinilestradiol pada sekitar 25% subjek yang diuji, sementara tidak ada perubahan yang dilaporkan pada yang lain.
Pembahagian
Tahap serum etinilestradiol menurun dengan tren biphasic dan fasa penghapusan terminal dicirikan oleh "separuh hayat sekitar 24 jam." Etinilestradiol mengikat kuat tetapi tidak secara khusus pada "albumin serum (sekitar 98.5%), dan mendorong peningkatan serum kepekatan SHBG dan globulin pengikat kortikoid (CBG) Jumlah pengagihan jelas kira-kira 5 L / kg telah ditentukan.
Biotransformasi
Etinilestradiol tertakluk kepada konjugasi sistemik baik pada mukosa usus kecil dan hati. Etinilestradiol dimetabolisme terutamanya oleh hidroksilasi aromatik, di mana pelbagai jenis metabolit hidroksilasi dan metilasi dihasilkan yang terdapat sebagai metabolit bebas atau sebagai konjugat serum glukuronida atau sulfat. Kadar pelepasan metabolik etinilestradiol adalah kira-kira 5 ml / min / kg.
Penghapusan
Etinilestradiol tidak dihilangkan secara signifikan dalam bentuk yang tidak berubah.Metabolit etinilestradiol dikeluarkan dalam air kencing dan hempedu pada nisbah 4: 6. Separuh masa perkumuhan metabolit adalah sekitar 1 hari.
Keadaan keadaan stabil
Keadaan keadaan stabil dicapai pada separuh kedua kitaran rawatan dan tahap etilinestradiol serum menunjukkan pengumpulan faktor sekitar 2.0 - 2.3.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Pada haiwan makmal, kesan drospirenone dan ethinylestradiol terhad kepada yang berkaitan dengan tindakan farmakologi yang diakui. Khususnya, kajian ketoksikan pembiakan pada haiwan menunjukkan kesan embriooksik dan foetotoksik yang dianggap spesifik untuk spesies. Kesan pada pembezaan seksual diperhatikan pada janin tikus tetapi bukan monyet pada pendedahan melebihi yang diperhatikan pada pengguna Drospil.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Tablet bersalut filem aktif (merah jambu):
• Inti tablet:
- Laktosa monohidrat
- Kanji pra-gelatin (jagung)
- Povidone K-30 (E1201)
- Natrium Croscarmellose
- Polysorbate 80
- Magnesium stearat (E572)
• Lapisan tablet:
- alkohol polivinil
- Titanium dioksida (E171)
- Macrogol 3350
- Ceramah
- Oksida besi kuning (E172)
- Oksida besi merah (E172)
- Oksida besi hitam (E172)
Tablet bersalut filem plasebo (putih):
• Inti tablet:
- Laktosa anhidrat
- Povidone (E1201)
- Magnesium stearat (E572)
• Lapisan tablet:
- alkohol polivinil
- Titanium dioksida (E171)
- Macrogol 3350
- Ceramah
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah "-
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Blister PVC / PVDC-Al lutsinar, jelas hingga sedikit legap. Setiap lepuh mengandungi 24 tablet bersalut filem aktif berwarna merah jambu dan 4 tablet bersalut filem plasebo putih.
Saiz pek:
1 x 28 tablet bersalut filem
3 x 28 tablet bersalut filem
Tablet bersalut filem 6 x 28
Tablet bersalut filem 13 x 28
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
EFFIK ITALIA S.p.A
Melalui Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo, Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
• 041315019 "Tablet bersalut filem 0.02 MG / 3 MG" 1 X 28 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / AL
• 041315021 "Tablet bersalut filem 0,02 MG / 3 MG" 3 X 28 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / AL
• 041315033 "Tablet bersalut filem 0.02 MG / 3 MG" 6 x 28 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / AL
• 041315045 "Tablet bersalut filem 0.02 MG / 3 MG 13 X 28 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / AL
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
November 2012
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
Oktober 2014