Bahan aktif: Lormetazepam
Tablet bersalut Minias 1 mg
Tablet bersalut Minias 2 mg
Sisipan pakej Minias tersedia untuk saiz pek: - Tablet bersalut Minias 1 mg, tablet bersalut Minias 2 mg
- Minimum 2.5 mg / mL titisan oral, larutan
Petunjuk Mengapa Minias digunakan? Untuk apa itu?
Apa itu Minias dan untuk apa itu
Minias tergolong dalam kategori farmasi benzodiazepin, ubat penenang-hipnosis.
Petunjuk terapeutik
Ubat ini digunakan untuk rawatan insomnia jangka pendek.
Benzodiazepin hanya ditunjukkan apabila insomnia teruk, melumpuhkan dan menyebabkan subjek mengalami ketidakselesaan yang teruk.
Kontraindikasi Apabila Minias tidak boleh digunakan
Jangan ambil Minias
Sekiranya:
- alah kepada lormetazepam, benzodiazepin atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini;
- jika anda hamil atau menyusu (lihat "Kehamilan dan penyusuan susu ibu").
Sekiranya anda menderita:
- myasthenia gravis (gangguan fungsi otot yang teruk);
- ataxia tulang belakang dan cerebellar (gangguan koordinasi pergerakan yang teruk);
- kegagalan pernafasan yang teruk (ketidakupayaan paru-paru untuk menyerap oksigen dan menghilangkan karbon dioksida dengan berkesan contohnya penyakit paru-paru obstruktif kronik yang teruk);
- kegagalan hati yang teruk (gangguan fungsi hati).
Jika anda mempunyai:
- sindrom apnea tidur (sesak nafas);
- glaukoma sudut sempit (peningkatan tekanan yang cepat di mata);
- mabuk akut (penggunaan berlebihan) dari alkohol, hipnotik (pil tidur), analgesik (penghilang rasa sakit) atau ubat psikotropik (ubat-ubatan yang mempengaruhi fungsi psikik seperti neuroleptik, antidepresan, litium).
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Minias.
Bercakap dengan doktor anda terutamanya jika:
- mempunyai sejarah penyalahgunaan dadah atau alkohol;
- menderita ataxia tulang belakang dan cerebellar (gangguan koordinasi pergerakan yang teruk) (lihat "Jangan mengambil Minias");
- mengalami kegagalan pernafasan kronik (ketidakupayaan paru-paru untuk menyerap oksigen dan menghilangkan karbon dioksida dengan berkesan). Dalam kes ini, doktor anda akan menetapkan dos yang lebih rendah kerana risiko kemurungan pernafasan (peningkatan tahap karbon dioksida dalam darah) ( lihat "Cara mengambil Minias" dan "Jangan mengambil Minias").
- mengalami kegagalan hati (gangguan fungsi hati). Dalam kes ini, doktor akan memutuskan sama ada menetapkan dos yang lebih rendah (lihat "Cara mengambil Minias"), kerana pada pesakit dengan kekurangan hati yang teruk dan / atau ensefalopati, penggunaan benzodiazepin dapat memperburuk ensefalopati hepatik (tahap kesedaran dan koma yang berubah disebabkan kepada kegagalan hati).
- mengalami kegagalan buah pinggang yang teruk (fungsi ginjal berkurang);
- mengalami kegagalan jantung (lemah jantung) dan tekanan darah rendah, kerana dalam kes ini, anda perlu diperiksa secara berkala semasa rawatan dengan ubat ini;
- adalah orang tua. Dalam kes ini, doktor anda akan menetapkan penurunan dos, kerana beberapa reaksi buruk mungkin berlaku, seperti kurangnya koordinasi pergerakan.
Benzodiazepin, seperti ubat ini, dan agen seperti benzodiazepin hanya ditunjukkan apabila gangguannya teruk, melumpuhkan, atau membuat orang itu tidak sihat.
Benzodiazepin tidak digalakkan untuk rawatan utama penyakit psikotik dan tidak boleh digunakan sendiri untuk merawat kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan (bunuh diri mungkin terjadi pada pesakit seperti itu) (lihat "Pesakit dengan psikosis").
Rawatan dengan Minias, seperti semua benzodiazepin, harus sesingkat mungkin: maksimum empat minggu, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur pada akhir.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Minias
Toleransi
Selepas penggunaan berulang selama beberapa minggu, beberapa kehilangan keberkesanan kesan hipnotik ubat ("toleransi") dapat berkembang.
Ketagihan dan penyalahgunaan
Penggunaan ubat ini dan benzodiazepin lain boleh menyebabkan perkembangan kebergantungan fizikal dan psikologi terhadap ubat-ubatan ini. Risiko ini meningkat dengan dos dan tempoh rawatan, dan lebih besar pada pesakit yang menggunakan ubat atau penyalahgunaan alkohol. Oleh itu, jika anda mempunyai sejarah alkohol atau penyalahgunaan dadah menggunakan ubat ini dengan sangat berhati-hati. Kemungkinan pergantungan berkurang apabila ubat ini digunakan dalam dos yang sesuai dengan rawatan jangka pendek.
Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.
Gejala pengeluaran
Setelah kebergantungan fizikal berkembang, penghentian rawatan secara tiba-tiba mungkin disertai dengan gejala penarikan diri (lihat bahagian "Kesan yang tidak diingini"). Ini mungkin terdiri daripada:
- kegelisahan, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan, mudah marah, sakit kepala, sakit otot.
Dalam kes yang teruk, gejala berikut mungkin berlaku:
- derealisasi (sensasi melihat realiti dengan cara yang memutarbelitkan, sebagai tidak nyata atau tidak dikenali), depersonalisasi (hilangnya rasa identiti peribadi), hiperacusis (kesukaran untuk mentolerir suara tertentu), mati rasa dan kesemutan pada bahagian ekstrem, paresthesia anggota badan (kepekaan pada anggota badan), hipersensitiviti terhadap cahaya, kebisingan dan hubungan fizikal, halusinasi (melihat atau mendengar perkara yang tidak ada dalam kenyataan) dan kejang.
Gejala lain adalah:
- kemurungan, insomnia, berpeluh, tinnitus berterusan (bunyi di telinga), pergerakan sukarela, muntah, paraesthesia (perubahan sensasi), perubahan persepsi, kekejangan perut dan otot, gegaran, mialgia (sakit otot), pergolakan, berdebar-debar, takikardia (percepatan degupan jantung), serangan panik, pening, hiper-refleksia (penekanan refleks), kehilangan ingatan jangka pendek, hipertermia (peningkatan suhu badan).
Setelah penghentian rawatan, perkara berikut juga mungkin berlaku:
- Insomnia pulih, sindrom sementara di mana gejala yang membawa kepada rawatan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang semakin teruk. Ini boleh disertai dengan reaksi lain termasuk: perubahan mood, kegelisahan, kegelisahan atau gangguan tidur.
Sekiranya pemberian benzodiazepin bertindak pendek, gejala penarikan mungkin muncul dalam selang dos, terutamanya pada dos tinggi. Walau bagaimanapun, ketika beralih ke rawatan dengan Minias setelah menggunakan benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang jauh lebih lama untuk jangka masa yang lama dan / atau pada dos yang tinggi, gejala penarikan mungkin berlaku.
Gejala penarikan, terutamanya yang lebih teruk, lebih kerap berlaku pada pesakit yang telah mengambil dos berlebihan untuk jangka masa yang panjang; bagaimanapun, mereka juga boleh berlaku setelah penghentian benzodiazepin yang diambil secara berterusan pada dos terapeutik, terutama jika penangguhan berlaku secara tiba-tiba.
Oleh kerana risiko penarikan atau gejala pemulihan lebih besar setelah penghentian rawatan secara tiba-tiba, penghentian rawatan harus dilakukan dengan penurunan dos secara beransur-ansur.
Amnesia
Minias boleh menyebabkan amnesia anterograde (kesukaran menghafal maklumat baru). Ini berlaku paling kerap dalam beberapa jam pertama setelah pengambilan ubat dan oleh itu, untuk mengurangkan risiko, pastikan anda dapat tidur selama 7-8 jam tanpa gangguan sebelum mengambil Minias (lihat "Kemungkinan kesan sampingan").
Reaksi psikiatri dan paradoks
Penggunaan benzodiazepin, seperti ubat ini, boleh menyebabkan reaksi seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kecelaruan, khayalan, kemarahan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi (melihat atau mendengar perkara yang tidak ada dalam kenyataan), psikosis (gangguan dicirikan oleh pengasingan dari kenyataan), tingkah laku yang tidak sesuai dan perubahan tingkah laku lain.Jika ini berlaku, hentikan penggunaan ubat tersebut. Reaksi ini lebih cenderung berlaku pada kanak-kanak dan orang tua serta pada pesakit dengan sindrom otak organik (penurunan fungsi mental). Semasa menggunakan benzodiazepin, termasuk Minias, keadaan kemurungan yang ada mungkin tidak ditutup. Sekiranya anda mengalami kemurungan, anda harus menggunakan Minias dengan berhati-hati.
Kanak-kanak dan remaja
Minias tidak boleh digunakan pada pesakit di bawah 18 tahun. Sekiranya kanak-kanak perlu diberi ubat, doktor akan terlebih dahulu menilai keperluan rawatan. Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin (lihat "Penggunaan pada anak-anak dan remaja").
Warga emas:
Penggunaan benzodiazepin, termasuk ubat ini, mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko jatuh disebabkan oleh kesan sampingan seperti ataksia (kekurangan koordinasi pergerakan), kelemahan otot, pening, mengantuk, letih dan keletihan. Dalam kes ini, doktor anda akan menetapkan penurunan dos (lihat 'Penggunaan pada orang tua').
Pesakit dengan psikosis (penyakit mental):
Minias tidak boleh digunakan sendiri untuk rawatan insomnia yang berkaitan dengan kemurungan.
Benzodiazepin tidak digalakkan untuk rawatan utama penyakit psikotik dan tidak boleh digunakan sendiri untuk merawat kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan (risiko bunuh diri mungkin meningkat pada pesakit ini).
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Minias
Interaksi dengan ubat lain:
- Ubat psikotropik lain (ubat-ubatan yang mempengaruhi sistem saraf pusat); Kombinasi ubat-ubatan ini dengan Minias memerlukan perhatian dan kewaspadaan khas dari doktor untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini dari interaksi.
- Ubat-ubatan yang menekan fungsi pernafasan, seperti opioid (analgesik [penghilang rasa sakit], antitussives [melawan batuk], rawatan penggantian), terutama pada pesakit tua; gabungan dengan produk ubat ini memerlukan perhatian khusus.
Ubat-ubatan yang menekan sistem saraf pusat (CNS):
- Antipsikotik (ubat untuk merawat penyakit mental), hipnotik (ubat untuk memudahkan tidur), anxiolytics / penenang / penenang, beberapa antidepresan, analgesik narkotik dan anestetik opioid (penghilang rasa sakit) terutamanya jika anda pesakit tua, antiepileptik (ubat untuk merawat "epilepsi ), antikonvulsan (ubat untuk sawan) dan antihistamin penenang (beberapa ubat untuk merawat alahan yang menyebabkan ubat penenang). "Penggunaan ubat ini dengan Minias secara bersamaan boleh meningkatkan" kesan ini "analgesik terakhir dan narkotik boleh menyebabkan peningkatan euforia yang membawa kepada peningkatan peningkatan kebergantungan psikik.
- Perencat sitokrom P450 (ubat-ubatan yang melambatkan aktiviti enzim tertentu yang terlibat dalam metabolisme ubat); mereka dapat meningkatkan aktiviti benzodiazepin.
- Glikosida jantung (ubat untuk kegagalan jantung); penggunaan bersamaan dapat meningkatkan kadar glikosida jantung dalam darah.
- Ejen penyekat beta (ubat-ubatan untuk rawatan aritmia dan kegagalan jantung); boleh meningkatkan kesan klinikal Minias.
- Methylxanthines, theophylline atau aminophylline (anti-asma), rifampicin (antibiotik); dapat mengurangkan kesan Minias.
- Ubat yang mengandungi estrogen (hormon); penggunaan bersamaan dapat mengurangkan kadar benzodiazepin dalam darah.
- Clozapine (ubat untuk merawat penyakit mental); penggunaan bersamaan dengan Minias dapat menghasilkan ubat penenang, air liur berlebihan, ataksia (kehilangan koordinasi pergerakan).
Minias dengan alkohol
Jangan minum alkohol semasa mengambil Minias. Benzodiazepin menyebabkan kesan tambahan apabila diminum bersama alkohol.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Jangan minum ubat ini semasa mengandung dan menyusu (lihat "Jangan mengambil Minias").
Sekiranya anda telah ditetapkan Minias dan anda seorang wanita yang berpotensi melahirkan anak, hubungi doktor anda mengenai penghentian rawatan jika anda berhasrat untuk hamil atau mengesyaki bahawa anda hamil. Sekiranya, atas sebab perubatan yang serius, Minias diberikan dalam tempoh yang lalu pada bayi baru lahir seperti hipotermia (penurunan suhu badan dari normal), hipotonia (kehilangan nada otot), hipotensi (tekanan darah rendah), kesukaran menghisap ("hipotonia bayi") dan kemurungan pernafasan sederhana (peningkatan tahap karbon dioksida dalam darah) kerana "tindakan farmakologi ubat.
Di samping itu, bayi yang dilahirkan oleh ibu yang telah mengambil Minias atau benzodiazepin jangka panjang yang lain semasa kehamilan lewat boleh mengalami pergantungan fizikal dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada masa selepas bersalin.
Oleh kerana sebilangan kecil ubat ini boleh masuk ke dalam susu ibu, jangan minum Minias jika anda menyusu (lihat "Jangan mengambil Minias").
Memandu dan menggunakan mesin
Minias mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin dengan ketara kerana ia menyebabkan ubat penenang, amnesia (kehilangan ingatan), gangguan konsentrasi dan gangguan fungsi otot. Sekiranya waktu tidur anda tidak mencukupi, kemungkinan besar kewaspadaan anda diubah.
Reaksi boleh diubah berkaitan dengan waktu pengambilan, kepekaan individu dan dos yang diambil. Ini berlaku dengan "dos tinggi dalam kombinasi dengan alkohol (lihat" MINIAS dengan alkohol ").
Minias mengandungi laktosa
Produk ubat ini mengandungi laktosa. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Minias: Dos
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Kecuali ditetapkan, dos yang disyorkan untuk orang dewasa adalah 1-2 mg, iaitu:
Tablet 1 mg: 1-2 tablet
Tablet 2 mg: ½ (separuh) - 1 tablet
Ketersediaan tablet yang boleh dibahagikan memudahkan pentadbiran dos yang betul. Ambil tablet dengan sedikit cecair, tanpa mengunyahnya, setengah jam sebelum tidur.
Dos maksimum tidak boleh dilebihi.
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja
Doktor akan menetapkan MINIAS kepada pesakit di bawah usia 18 tahun hanya apabila perlu dan hanya setelah dipertimbangkan dengan teliti. Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin.
Dos hanya akan ditentukan oleh doktor.
Gunakan pada orang tua
Pada pesakit tua dos tunggal adalah 0.5-1 mg, iaitu:
Tablet 1 mg: ½ (separuh) 1 tablet
Tablet 2 mg: ¼ (suku) - ½ (separuh) tablet
Gunakan pada pesakit dengan kegagalan pernafasan kronik atau gangguan fungsi hati dan / atau ginjal
Doktor anda akan menetapkan dos yang sesuai untuk anda dan akan menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.
Tempoh rawatan
Doktor anda akan menjelaskan kepada anda bahawa rawatannya adalah terhad dan dosnya dapat diturunkan secara progresif sebelum akhir rawatan.
Rawatan dengan Minias harus secepat mungkin. Doktor anda akan menilai semula keadaan anda secara berkala dan perlunya rawatan berterusan dengan ubat ini, terutamanya jika anda bebas gejala.
Tempoh rawatan umumnya berkisar antara beberapa hari hingga dua minggu, hingga maksimum empat minggu, termasuk masa penarikan secara beransur-ansur.
Dalam kes tertentu, mungkin perlu untuk melampaui tempoh rawatan maksimum, tetapi ini hanya akan berlaku setelah doktor anda memeriksa keadaan anda.
Rawatan harus dimulakan dengan dosis terendah yang disarankan dan harus ditingkatkan dengan berhati-hati agar tidak melebihi dos maksimum, dan sesingkat mungkin.
Sekiranya rawatan lebih lama dari dua minggu, pemberian Minias tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba, kerana gangguan tidur mungkin berulang sementara dengan intensiti yang lebih tinggi. Atas sebab ini disarankan untuk menghentikan rawatan dengan mengurangkan dos yang diambil secara beransur-ansur.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Minias
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Minias daripada yang sepatutnya
Sekiranya pengambilan / pengambilan berlebihan Minias berlebihan, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Seperti benzodiazepin lain, overdosis Minias tidak boleh mengancam nyawa melainkan jika pengambilan ubat bersamaan yang menekan sistem saraf pusat (termasuk alkohol) diambil. Overdosis benzodiazepin biasanya berlaku. Dengan pelbagai tahap kemurungan sistem saraf pusat mulai dari mendung ( pengaburan sesaat deria atau akal) menjadi koma.
Gejala keracunan ringan adalah mengantuk, keletihan, ataksia (kehilangan koordinasi pergerakan), penglihatan terganggu, mengantuk (kabur sesaat dari deria atau sebab), kekeliruan mental dan kelesuan (kecenderungan untuk tidur berterusan dan kegagalan untuk bertindak balas terhadap rangsangan normal).
Pentadbiran oral dengan dos yang lebih tinggi boleh menyebabkan gejala mulai dari tidur nyenyak hingga tidak sedarkan diri, ataksia (kehilangan koordinasi pergerakan), hipotonia (kehilangan nada otot), hipotensi (tekanan darah rendah), kemurungan pernafasan (peningkatan tahap karbon dioksida anhidrida pada darah), jarang koma dan, sangat jarang, kematian.
Rawatan overdosis
Dalam rawatan overdosis, kemungkinan bahan lain telah diambil pada waktu yang sama akan dipertimbangkan dan bahawa kemurungan pernafasan (peningkatan tahap karbon dioksida dalam darah), jarang koma dan, sangat jarang, kematian mungkin terjadi.
Pesakit dengan gejala keracunan yang lebih ringan harus tidur di bawah pemerhatian. Selepas overdosis benzodiazepin oral, muntah harus disebabkan (dalam masa satu "jam) jika pesakit sedar, atau pencucian gastrik dengan perlindungan pernafasan dilakukan jika pesakit tidak sedarkan diri.
Sekiranya tidak ada peningkatan yang dapat dilihat dengan pengosongan perut, arang aktif harus diberikan untuk mengurangkan penyerapan.
Perhatian khusus mesti diberikan kepada fungsi pernafasan dan kardiovaskular dalam terapi kecemasan.
Sekiranya hipotensi (tekanan darah rendah), ubat norepinefrin dan volume harus digunakan. Pengudaraan dibantu diperlukan sekiranya berlaku gangguan pernafasan, yang juga disebabkan oleh kelonggaran otot periferal. Sekiranya terdapat keracunan bercampur, hemodialisis dan dialisis peritoneal (dialisis darah) mungkin bermanfaat. Walau bagaimanapun, mereka tidak berkesan dalam keracunan mono dengan Minias.
Sebagai penawar (untuk menghilangkan kesan berbahaya dari ubat) Flumazenil mungkin berguna.
Antagonis morfin dikontraindikasikan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Minias
Penghentian rawatan dengan ubat ini harus dilakukan dengan mengurangkan dos secara beransur-ansur. Penghentian, terutamanya jika tiba-tiba, mungkin disertai dengan gejala penarikan (lihat "Gejala Pengeluaran").
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Minias
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Pada permulaan rawatan, rasa mengantuk pada waktu siang, gangguan emosi, kesedaran tertekan, kekeliruan, keletihan, sakit kepala, pening, kelemahan otot, ataksia (kehilangan koordinasi pergerakan) atau diplopia (penglihatan berganda) mungkin berlaku. Biasanya hilang dengan rawatan yang berterusan.
Reaksi buruk yang paling kerap diperhatikan pada pesakit yang menerima Minias adalah sakit kepala, penenang dan kegelisahan.
Reaksi buruk yang paling serius pada pesakit yang menerima Minias adalah angioedema (pembengkakan kulit wajah, bibir dan lidah), bunuh diri atau percubaan bunuh diri berkaitan dengan menanggalkan kemurungan yang ada sebelumnya.
Kesan sampingan yang sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang)
- sakit kepala.
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- angioedema * (bengkak kulit pada wajah, bibir dan lidah),
- kegelisahan,
- penurunan libido (penurunan keinginan seksual),
- pening§,
- penenang,
- mengantuk§,
- gangguan perhatian,
- amnesia (gangguan ingatan) §,
- gangguan penglihatan,
- gangguan pertuturan,
- dysgeusia (rasa berubah),
- kelembapan psiko-motor,
- diplopia (penglihatan berganda),
- takikardia (degupan jantung cepat),
- Dia mencuba,
- loya,
- sakit di bahagian atas perut,
- sembelit (sembelit),
- mulut kering,
- gatal,
- gangguan kencing (gangguan kencing),
- asthenia (pengurangan kekuatan otot),
- hiperhidrosis (berpeluh berlebihan).
Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)
- tindak balas anaphylactic / anaphylactoid (reaksi alergi teruk atau seperti alergi),
- peningkatan bilirubin (pigmen yang terkandung dalam hempedu),
- penyakit kuning (menguning kulit, membran mukus dan putih mata),
- peningkatan transaminase hati (enzim hati),
- peningkatan fosfatase alkali (enzim),
- trombositopenia (kekurangan platelet dalam darah),
- agranulositosis (kekurangan sel darah yang disebut granulosit),
- pancytopenia (kekurangan semua jenis sel darah),
- sindrom rembesan hormon antidiuretik yang tidak sesuai (gangguan hormon).
Kesan yang tidak diingini dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- bunuh diri (membongkar kemurungan yang ada sebelumnya) *,
- cubaan bunuh diri (membongkar kemurungan yang sudah ada) §
- psikosis akut (gangguan mental) §,
- halusinasi (melihat atau mendengar perkara yang tidak ada dalam kenyataan) §,
- pergantungan§,
- kemurungan (membongkar kemurungan yang ada sebelumnya) §,
- kecelaruan§,
- sindrom penarikan (insomnia pemulihan) §,
- pergolakan§,
- pencerobohan§,
- mudah marah§,
- kegelisahan§,
- kemarahan§,
- mimpi buruk§,
- tingkah laku tidak normal§,
- gangguan emosi,
- keadaan kekeliruan,
- pengurangan kewaspadaan,
- ataxia (kehilangan koordinasi pergerakan) §,
- kelemahan otot§,
- pening,
- urtikaria,
- ruam (pada kulit),
- keletihan,
- jatuh.
* Kes yang mengancam nyawa atau maut telah dilaporkan
§ lihat "Amaran dan langkah berjaga-jaga"
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod selepas tamat tempoh. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut. Tarikh luput merujuk kepada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan betul.
Pastikan suhu tidak melebihi 25 ° C.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Kandungan pek dan maklumat lain
Apa Minias
- Bahan aktifnya adalah lormetazepam.
Tablet bersalut 1 mg: Setiap tablet bersalut mengandungi 1 mg lormetazepam.
Tablet bersalut 2 mg: Setiap tablet bersalut mengandungi 2 mg lormetazepam.
- Bahan-bahan lain ialah: laktosa, pati jagung, povidone 25,000, magnesium stearate, SS-E 104 kuning quinoline (tablet 2 mg sahaja), Eudragit E 30 D, talc, titanium dioksida, macrogol 5/6000, polysorbate 80, sodium caramelose, minyak silikon.
Penerangan mengenai penampilan Minias dan kandungan bungkusan
Kadbod dengan 30 tablet bersalut.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
MINIAS
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet bersalut MINIAS 1 mg
Setiap tablet bersalut mengandungi:
Bahan aktif: lormetazepam 1 mg
Eksipien: laktosa
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
Tablet bersalut MINIAS 2 mg
Setiap tablet bersalut mengandungi:
Bahan aktif: Lormetazepam 2 mg
Eksipien: laktosa
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
MINIAS 2.5 mg / ml titisan oral, larutan
100 ml larutan mengandungi:
Bahan aktif: Lormetazepam 250 mg
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut.
Titisan lisan, penyelesaian.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan jangka pendek insomnia.
Benzodiazepin hanya ditunjukkan apabila insomnia teruk, melumpuhkan dan menyebabkan subjek mengalami ketidakselesaan yang teruk.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Laluan pentadbiran
Penggunaan secara lisan.
Dos
Rawatan harus sesingkat mungkin. Pesakit harus dinilai semula secara berkala dan perlunya rawatan lanjutan harus dipertimbangkan dengan teliti, terutama jika pesakit itu bebas dari gejala.
Tempoh rawatan umumnya berkisar antara beberapa hari hingga dua minggu, hingga maksimum empat minggu, termasuk masa penarikan secara beransur-ansur.
Dalam kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan; jika demikian, ia tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula keadaan pesakit.
Rawatan harus dimulakan dengan dosis terendah yang disarankan, ditingkatkan dengan berhati-hati agar tidak melebihi dosis maksimum, dan sesingkat mungkin.
Sekiranya rawatan lebih lama daripada dua minggu, pemberian MINIAS tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba, kerana gangguan tidur mungkin berulang dengan intensiti yang lebih tinggi. Atas sebab ini, disarankan untuk menyelesaikan rawatan dengan mengurangkan dos secara beransur-ansur, juga difasilitasi oleh bentuk farmasi.
Dos maksimum tidak boleh dilebihi.
Kecuali ditetapkan sebaliknya, dos tunggal pada orang dewasa adalah 1-2 mg (1 mg bersamaan dengan 10 tetes).
Pada pesakit tua dos tunggal adalah 0.5 - 1 mg.
Dalam rawatan pesakit dengan fungsi hati dan / atau ginjal yang terganggu, serta pada subjek dengan kekurangan pernafasan kronik, "kemungkinan pengurangan dos yang ditunjukkan di atas harus dipertimbangkan.
Populasi kanak-kanak
Kanak-kanak dan remaja
Pemberian MINIAS untuk rawatan insomnia kepada pesakit di bawah usia 18 tahun tidak digalakkan tanpa penilaian yang teliti mengenai keperluannya. Dos tunggal untuk pesakit di bawah 18 tahun bergantung pada usia, berat badan dan keadaan umum mereka. sesingkat mungkin.
Ketersediaan tablet dan titisan yang boleh dibahagikan menjadikan dos lebih mudah.
Tablet harus diambil dengan sedikit cecair, tanpa mengunyahnya, setengah jam sebelum tidur.
Titisan harus dicairkan dalam sedikit cecair, setengah jam sebelum tidur.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap benzodiazepin atau mana-mana eksipien Minias
Myasthenia gravis.
Ataksia tulang belakang dan cerebellar.
Kegagalan pernafasan yang teruk (contohnya penyakit paru-paru obstruktif kronik yang teruk).
Sindrom apnea tidur.
Glaukoma sudut sempit.
Kekurangan hepatik yang teruk.
Keracunan akut dengan alkohol, hipnotik, analgesik atau ubat psikotropik (neuroleptik, antidepresan, litium).
Kontraindikasi semasa kehamilan dan penyusuan (lihat bahagian 4.6).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Benzodiazepin dan agen seperti benzodiazepin ditunjukkan hanya apabila gangguannya teruk, melumpuhkan, atau menjadikan subjek sangat tidak selesa.
Toleransi
Selepas penggunaan berulang selama beberapa minggu, beberapa kehilangan keberkesanan kesan hipnotik Minias mungkin timbul.
Pergantungan
Penggunaan MINIAS dan benzodiazepin lain boleh menyebabkan perkembangan pergantungan fizikal dan mental terhadap ubat-ubatan ini.Penyalahgunaan benzodiazepin telah didokumentasikan. Risiko ketagihan meningkat dengan dos dan tempoh rawatan; lebih besar pada pesakit yang mempunyai sejarah penyalahgunaan dadah atau alkohol. Oleh itu, Minias harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit yang mempunyai sejarah penyalahgunaan alkohol atau dadah.
Kemungkinan pergantungan dikurangkan apabila MINIAS digunakan dalam dos yang sesuai dengan rawatan jangka pendek.
Gejala pengeluaran
Setelah kebergantungan fizikal berkembang, penghentian rawatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala penarikan. Ini mungkin terdiri daripada, kegelisahan, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan, kerengsaan, sakit kepala, sakit otot. Dalam kes yang teruk, perkara berikut mungkin berlaku. , depersonalisasi, hiperacusis, mati rasa dan kesemutan di bahagian hujung kaki, paraesthesia anggota badan, hipersensitiviti terhadap cahaya, bunyi bising dan hubungan fizikal, halusinasi dan kejang.
Gejala lain adalah: kemurungan, insomnia, berpeluh, tinnitus berterusan, pergerakan sukarela, muntah, paraesthesia, perubahan persepsi, kekejangan perut dan otot, gegaran, mialgia, pergolakan, berdebar-debar, takikardia, serangan panik, pening, hiper-refleksia, kehilangan pendek -term ingatan, hipertermia.
Terdapat bukti bahawa, dalam hal penggunaan benzodiazepin dengan jangka waktu tindakan yang singkat, gejala penarikan mungkin menjadi nyata dalam selang dos, terutama dalam kasus dosis tinggi. Perkara ini tidak mungkin berlaku dengan MINIAS kerana jangka hayat penghapusannya adalah sekitar 10 jam. Namun, apabila beralih ke MINIAS setelah menggunakan benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang jauh lebih lama untuk jangka masa yang panjang dan / atau pada dos yang tinggi, gejala penarikan mungkin berlaku.
Mengembalikan insomnia dan kegelisahan
Insomnia pulih, sindrom sementara di mana gejala yang membawa kepada rawatan dengan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang memburuk, mungkin berlaku setelah penghentian rawatan. Ini boleh disertai dengan reaksi lain termasuk: perubahan mood, kegelisahan, kegelisahan atau gangguan tidur.
Oleh kerana risiko penarikan atau gejala pemulihan lebih besar setelah penghentian rawatan secara tiba-tiba, dicadangkan penurunan secara beransur-ansur. Selanjutnya, adalah penting bahawa pesakit diberitahu tentang kemungkinan fenomena pemulihan, untuk meminimumkan reaksi cemas yang kemungkinan munculnya gejala seperti itu apabila MINIAS ditangguhkan.
Tempoh rawatan
Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin (lihat bahagian 4.2). Umumnya berkisar antara beberapa hari hingga dua minggu hingga maksimum empat minggu, termasuk mengurangi dosis. Pemanjangan terapi di luar jangka masa ini tidak boleh berlaku tanpa penilaian semula keadaan klinikal.Dalam beberapa kes, mungkin perlu memperpanjang terapi melebihi tempoh rawatan maksimum; dalam kes ini, ia tidak dapat dilakukan tanpa penilaian semula keadaan klinikal.
Pesakit harus diberitahu ketika rawatan dimulakan bahawa tempohnya terhad dan mesti dijelaskan dengan jelas bahawa dos dapat diturunkan secara progresif.
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai pesakit di bawah 18 tahun, lihat bahagian 4.2
Amnesia
MINIAS boleh menyebabkan amnesia antegradasi. Ini berlaku paling kerap dalam beberapa jam pertama setelah pengambilan ubat dan oleh itu, untuk mengurangkan risikonya, pesakit harus dapat tidur tanpa gangguan selama 7-8 jam (lihat bahagian 4.8).
Reaksi psikiatri dan paradoks
Telah diketahui bahawa reaksi seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kecelaruan, khayalan, kemarahan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, tingkah laku yang tidak sesuai dan perubahan tingkah laku lain mungkin berlaku dengan penggunaan benzodiazepin. "Penggunaan produk ubat harus dihentikan.
Reaksi ini lebih cenderung muncul pada kanak-kanak dan orang tua serta pada pesakit dengan sindrom otak organik.
Buat masa ini, kemungkinan tidak dapat dikecualikan bahawa pada pesakit dalam psikosis endogen akut, terutamanya keadaan depresi yang teruk, gejala bertambah buruk dengan penggunaan MINIAS. Oleh itu, MINIAS tidak digalakkan untuk rawatan utama penyakit psikotik. MINIAS tidak digalakkan ia harus digunakan sendiri untuk rawatan insomnia yang berkaitan dengan kemurungan. Kehadiran kemurungan mesti selalu dikecualikan terutama pada gangguan tidur awal dan pagi, kerana gejalanya juga berlindung dan risiko yang disebabkan oleh penyakit yang mendasari selalu ada (misalnya kecenderungan bunuh diri).
Keadaan kemurungan yang ada sebelum ini mungkin tidak ditutup semasa penggunaan benzodiazepin, termasuk MINIAS. MINIAS harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mengalami kemurungan.
Kumpulan pesakit tertentu
Pesakit kanak-kanak
Untuk insomnia, MINIAS tidak boleh diberikan kepada pesakit di bawah usia 18 tahun tanpa mempertimbangkan dengan teliti keperluan sebenar rawatan; tempoh rawatan harus sesingkat mungkin (lihat bahagian 4.2).
Pesakit warga tua
Penggunaan benzodiazepin, termasuk MINIAS, mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko jatuh kerana kesan yang tidak diingini seperti ataxia, kelemahan otot, pening, mengantuk, letih dan keletihan dan oleh itu disarankan agar pesakit tua dirawat dengan berhati-hati. dos berkurang (lihat bahagian 4.2).
Pesakit dengan ataxia tulang belakang dan cerebellar
Minias harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan ataxia tulang belakang dan cerebellar.
Pesakit dengan kekurangan pernafasan kronik
Dos yang lebih rendah disarankan pada pesakit dengan kegagalan pernafasan kronik kerana risiko kemurungan pernafasan (lihat juga bahagian 4.3).
Pesakit dengan kekurangan hepatik
Data farmakokinetik dos tunggal Minias pada pesakit dengan gangguan hepatik ringan hingga sederhana adalah terhad. Pengurangan pelepasan plasma pada pesakit ini menyebabkan peningkatan kepekatan maksimum dan pendedahan sistemik (AUC) 2 kali ganda. Walau bagaimanapun, tidak ada data farmakokinetik dari ujian klinikal dengan pemberian Minias berulang pada populasi pesakit ini. Mengesyorkan agar pesakit dengan hepatik yang teruk kekurangan dan / atau ensefalopati ditangani dengan berhati-hati kerana MINIAS seperti semua benzodiazepin dapat memicu ensefalopati hepatik.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk
MINIAS harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk.
Pesakit dengan psikosis
Benzodiazepin tidak digalakkan untuk rawatan utama penyakit psikotik.
Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk merawat kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan (bunuh diri dapat terjadi pada pesakit tersebut). Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan dadah atau alkohol.
Langkah-langkah kehati-hatian yang sama harus diambil untuk pesakit dengan kegagalan jantung dan tekanan darah rendah yang harus selalu dipantau selama terapi dengan MINIAS (seperti yang disarankan dengan benzodiazepin dan agen psikofarmakologi lain).
Alkohol
Titisan oral MINIAS mengandungi sejumlah kecil etanol (etil alkohol): kurang daripada 100 mg per ml (1 ml sepadan dengan 25 tetes). Ia boleh membahayakan pesakit yang menderita alkohol. Perlu diingat pada wanita hamil atau menyusui, pada kanak-kanak dan dalam kategori berisiko tinggi, seperti pesakit dengan penyakit hati atau epilepsi.
Eksipien
Produk ubat ini mengandungi laktosa monohidrat. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi galaktosa, kekurangan laktase, atau malabsorpsi glukosa / galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Pengambilan bersama alkohol tidak digalakkan. Benzodiazepin menyebabkan kesan tambahan apabila ubat itu diambil dengan alkohol atau ubat-ubatan depresi CNS lain. Perhatian khusus harus diambil dengan ubat-ubatan yang menekan fungsi pernafasan seperti opioid (analgesik, antitussive, rawatan penggantian) khususnya pada pesakit tua.
Beri perhatian
Dadah yang menekan CNS
Gabungan dengan ubat-ubatan depresan CNS: kesan kemurungan pusat dapat ditingkatkan dalam kes penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, anxiolytics / penenang / penenang, beberapa antidepresan, analgesik narkotik, antiepileptik, anestetik, opioid, anticonvulsants dan antihistamin analgesik boleh menyebabkan peningkatan euforia yang menyebabkan peningkatan kebergantungan psikik.
Penggunaan clozapine dan MINIAS yang serentak dapat menghasilkan ubat penenang, air liur berlebihan, ataksia.
Pentadbiran theophylline atau aminophylline dapat mengurangkan kesan benzodiazepin.
Perencat sitokrom P450
Sebatian yang menghalang enzim hati tertentu (terutama sitokrom P450) boleh meningkatkan aktiviti benzodiazepin. Pada tahap yang lebih rendah, ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolisme hanya dengan konjugasi.
Interaksi benzodiazepin dengan ubat lain (agen penyekat beta, glikosida jantung, metilxanthin, kontraseptif oral, dan pelbagai antibiotik) telah dilaporkan. Pesakit dengan beta-blocker, glikosida jantung, metilxanthin, pil perancang, dan antibiotik harus dirawat dengan berhati-hati, terutama pada permulaan rawatan dengan MINIAS.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Sebagai langkah berjaga-jaga, MINIAS tidak boleh digunakan semasa mengandung, melahirkan dan menyusui.
Wanita berpotensi melahirkan anak
Sekiranya MINIAS diresepkan kepada wanita yang mengandung anak, dia perlu menghubungi doktornya, baik jika dia ingin hamil dan jika dia mengesyaki dia hamil, mengenai penangguhan MINIAS.
Kehamilan
Sekiranya, atas sebab perubatan yang serius, MINIAS diberikan pada tempoh terakhir kehamilan, atau semasa bersalin dan kelahiran, kesan pada bayi baru lahir seperti hipotermia, hipotonia, hipotensi, kesukaran menghisap ("bayi hipotonia") dan kemurungan pernafasan yang sederhana kerana tindakan farmakologi ubat.
Selain itu, bayi yang dilahirkan oleh ibu-ibu yang telah mengambil MINIAS atau benzodiazepin lain secara kronik semasa kehamilan lewat boleh mengalami pergantungan fizikal dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada tempoh selepas bersalin.
Masa makan
Oleh kerana sebilangan kecil ubat boleh masuk ke dalam susu ibu, MINIAS tidak boleh diberikan kepada ibu yang sedang menyusui (lihat bahagian 4.3).
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
MINIAS mempengaruhi keupayaan memandu atau menggunakan mesin dengan ketara kerana ia menyebabkan ubat pelali, amnesia, kesukaran untuk menumpukan perhatian dan fungsi otot terganggu. Sekiranya tempoh tidur tidak mencukupi, kemungkinan kewaspadaan terganggu mungkin meningkat.
Reaksi boleh diubah berkaitan dengan waktu pengambilan, kepekaan individu dan dos. Ini berlaku dengan dos yang tinggi dalam kombinasi dengan alkohol (lihat bahagian 4.5).
04.8 Kesan yang tidak diingini
Ringkasan profil keselamatan
Mengantuk pada waktu siang, gangguan emosi, kesedaran yang tertekan, kekeliruan, keletihan, sakit kepala, pening, kelemahan otot, ataksia atau diplopia mungkin berlaku pada permulaan rawatan. Reaksi ini biasanya hilang dengan rawatan yang berterusan.
Reaksi buruk (ADR) yang paling sering diperhatikan pada pesakit yang menerima MINIAS adalah sakit kepala, penenang dan kegelisahan.
Reaksi buruk yang paling serius (ADR) pada pesakit yang menerima MINIAS adalah angioedema, bunuh diri atau percubaan bunuh diri berkaitan dengan penyingkiran kemurungan yang ada sebelumnya.
Senarai tindak balas buruk dalam bentuk jadual
Reaksi buruk yang diamati dengan MINIAS ditunjukkan dalam jadual di bawah, dikelaskan oleh Sistem dan Organ mengikut MedDRA. Istilah MedDRA yang paling sesuai digunakan untuk menggambarkan reaksi tertentu, sinonim dan keadaan yang berkaitan.
Reaksi buruk dari ujian klinikal (852 pesakit; dos lormetazepam yang diberikan: 0,5 hingga 3 mg) dikelaskan mengikut kekerapan
Reaksi buruk yang dikenal pasti hanya semasa pengawasan pasca pemasaran, yang frekuensi tidak dapat ditentukan, disenaraikan di bawah "tidak diketahui".
Dalam setiap kategori frekuensi, kesan yang tidak diingini ditunjukkan dalam urutan keparahan yang menurun.
Jadual 1: Reaksi buruk yang dilaporkan dalam ujian klinikal atau semasa pengawasan pasca pemasaran pada pesakit yang dirawat dengan MINIAS
* Kes yang mengancam nyawa atau maut telah dilaporkan
§ lihat bahagian 4.4
Penerangan mengenai tindak balas buruk tertentu
Pergantungan
Penggunaan MINIAS dan benzodiazepin lain boleh menyebabkan perkembangan pergantungan fizikal dan mental pada produk ini.
Setelah ketergantungan fizikal berkembang, penghentian rawatan secara tiba-tiba mungkin disertai dengan gejala penarikan. Ini mungkin terdiri daripada kegelisahan, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan, kerengsaan, sakit kepala dan sakit otot. Dalam kes yang teruk, mereka mungkin muncul. Gejala berikut: derealisasi, depersonalisasi, halusinasi, paraesthesia anggota badan, hipersensitiviti terhadap cahaya, bunyi dan hubungan fizikal, hiperacusis dan sawan.
Terdapat bukti bahawa, dalam kes penggunaan benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang pendek, gejala penarikan mungkin menjadi nyata antara selang satu dos dengan yang lain terutama pada dos tinggi. Perkara ini tidak mungkin berlaku dengan MINIAS kerana waktu hayat penghapusannya adalah sekitar 10 jam (lihat bahagian 5.2).
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai gejala ketagihan / penarikan diri, lihat bahagian 4.4.
Gangguan psikiatri
Insomnia pulih
Setelah penghentian rawatan, sindrom sementara seperti insomnia pulih mungkin berlaku, yang berulang dalam bentuk yang teruk setelah rawatan dengan benzodiazepin. Oleh kerana, setelah penarikan rawatan secara tiba-tiba, risiko fenomena pemulihan / penarikan lebih tinggi, disarankan untuk menurunkan dos secara beransur-ansur. Pesakit harus diberitahu tentang kemungkinan fenomena pemulihan untuk mengurangkan kecemasan yang disebabkan oleh gejala-gejala ini, yang boleh muncul apabila benzodiazepin dihentikan.
Kemurungan
MINIAS tidak digalakkan untuk rawatan utama penyakit psikotik. Ia tidak boleh digunakan sendiri untuk rawatan gangguan tidur yang berkaitan dengan kemurungan. Keadaan kemurungan yang ada sebelum ini mungkin tidak ditutup semasa penggunaan benzodiazepin, termasuk MINIAS. MINIAS harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mengalami kemurungan.
Reaksi psikiatri dan paradoks: MINIAS boleh menyebabkan reaksi seperti: kegelisahan, mudah marah, agresif, kecelaruan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku dan gangguan tingkah laku lain. Reaksi sedemikian boleh menjadi sangat teruk. Mereka lebih cenderung pada kanak-kanak dan orang tua.
Gangguan sistem saraf
Amnesia
MINIAS boleh menyebabkan amnesia antegradasi.
Sebagai tambahan, tindak balas buruk lain jarang dilaporkan dengan benzodiazepin termasuk: peningkatan bilirubin, penyakit kuning, peningkatan transaminase hati, peningkatan alkali fosfatase, trombositopenia, agranulositosis, pancytopenia, SIAD (sindrom rembesan hormon antidiuretik yang tidak sesuai).
04.9 Overdosis
Seperti benzodiazepin lain, overdosis MINIAS tidak boleh mengancam nyawa melainkan jika diambil bersamaan dengan depresi CNS lain (termasuk alkohol). Dalam rawatan overdosis ubat apa pun, ia harus dipertimbangkan. Kemungkinan bahan lain telah diambil pada pada masa yang sama dan kemurungan pernafasan, jarang koma dan, sangat jarang, kematian boleh berlaku.
Overdosis benzodiazepin biasanya mengakibatkan pelbagai tahap kemurungan sistem saraf pusat, mulai dari mengantuk hingga koma.
Gejala
Gejala keracunan ringan adalah mengantuk, keletihan, ataksia, gangguan penglihatan, mengantuk, kekeliruan mental, dan kelesuan.
Pentadbiran oral dengan dos yang lebih tinggi boleh menyebabkan gejala mulai dari tidur nyenyak hingga tidak sedarkan diri, ataksia, hipotonia, hipotensi, kemurungan pernafasan, jarang koma dan, sangat jarang, kematian.
Rawatan
Pesakit dengan gejala keracunan yang lebih ringan harus dibenarkan tidur di bawah pemerhatian. Selepas overdosis benzodiazepin oral, muntah harus disebabkan (dalam masa satu jam) jika pesakit sedar atau lavage gastrik dengan perlindungan pernafasan dilakukan sekiranya pesakit tidak sedarkan diri.
Sekiranya tidak ada peningkatan yang dapat dilihat dengan pengosongan perut, arang aktif harus diberikan untuk mengurangkan penyerapan.
Perhatian khusus mesti diberikan kepada fungsi pernafasan dan kardiovaskular dalam terapi kecemasan.
Sekiranya hipotensi, norepinefrin dan ubat-ubatan volemik untuk peredaran periferal harus digunakan. Pengudaraan dibantu diperlukan sekiranya berlaku gangguan pernafasan, yang juga disebabkan oleh kelonggaran otot periferal.
Sekiranya terdapat keracunan bercampur, hemodialisis dan dialisis peritoneal mungkin berguna.Namun, ia tidak berkesan sekiranya mono-keracunan dengan MINIAS.
Flumazenil boleh berguna sebagai penawar. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai keselamatan flumazenil, lihat Ringkasan Karakteristik produk yang mengandungi flumazenil.
Antagonis morfin dikontraindikasikan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Hipnotik dan penenang - derivatif Benzodiazepin. Kod ATC: N05CD06
Dalam kajian haiwan untuk pencirian neuro-farmakologi bahan tersebut, didapati bahawa lormetazepam memiliki spektrum sedatif benzodiazepin khas.
Bagi tindakan sedatif-hipnosis, lormetazepam terbukti mempunyai kesan (pengurangan aktiviti motor) lima kali lebih besar daripada lorazepam dan sepuluh kali lebih besar daripada flurazepam dan diazepam. Terlepas dari kesan pada sistem saraf pusat, lormetazepam tidak melakukan tindakan pharmaco-dinamik pada fungsi pernafasan, kardio peredaran darah, ekskresi ginjal.Selain itu, lormetazepam tidak mempunyai gangguan pada fungsi hati dan metabolisme glukosa.
05.2 Sifat farmakokinetik
Klasifikasi lormetazepam antara benzodiazepin hipno-perangsang bertindak pendek berasal dari kajian farmakokinetik pada haiwan dan manusia. Selepas pemberian oral ubat ini diserap dengan cepat dan sepenuhnya dengan mencapai puncak plasma maksimum dalam masa sekitar 2 jam. Sudah 30 minit selepas pentadbiran, terdapat lormetazepam yang tidak berubah, yang disambungkan dengan asid glukuronik, yang terdapat di dalam plasma. Benzodiazepin, yang tidak mengalami kerosakan metabolik, mengikat lebih dari 85% protein plasma. Kepekatan plasma menurun dalam dua fasa berturut-turut dengan masa separuh hayat sekitar 2 jam (fasa pengedaran) dan sekitar 10 jam (fasa penghapusan) Lormetazepam diekskresikan hampir sepenuhnya melalui air kencing dalam bentuk zat tidak berubah yang disatukan dengan asid glukuronik.Hanya 5% daripada dos yang diberikan dipulihkan dalam air kencing sebagai metabolit N-demethylated yang tidak terkonjugasi.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Lormetazepam mempunyai ketoksikan akut yang sangat rendah.
LD50 (mg / kg) selepas pentadbiran tunggal lormetazepam.
Kajian toksikologi jangka panjang yang dilakukan pada tikus, anjing dan monyet telah menunjukkan bahawa lormetazepam tidak mempunyai ketoksikan kronik dan oleh itu dapat digunakan dengan selamat walaupun untuk jangka masa yang panjang.
Akhirnya, tidak ada data yang muncul menunjukkan adanya tindakan mutagenik, embriooksik atau teratogenik yang mungkin, atau, dalam jangka panjang, tindakan sitotoksik atau karsinogenik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet bersalut 1 mg
Laktosa, pati jagung, povidone 25,000, magnesium stearate, Eudragit E30D, talc, titanium dioxide, macrogol 5/6000, polysorbate 80, sodium caramelose, minyak silikon.
Tablet bersalut 2 mg
Laktosa, pati jagung, povidone 25,000, magnesium stearate, SS quinoline yellow SS-E104, Eudragit E30D, talc, titanium dioxide, macrogol 5/6000, polysorbate 80, sodium caramelose, minyak silikon.
Titisan lisan
Natrium sakarin, rasa oren, esen lemon, rasa karamel, gliserol, etil alkohol 95%, propilena glikol.
06.2 Ketidaksesuaian
Tablet bersalut: 5 tahun.
Titisan lisan: 3 tahun.
Jangka hayat selepas membuka botol pertama kali ialah 80 hari.
06.3 Tempoh sah
Tidak relevan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu di bawah 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet bersalut: kadbod 30 tablet 1 mg atau 2 mg dalam lepuh PVC / AL.
Titisan lisan: Botol 20 ml dalam gelas kuning yang memenuhi syarat Ph.Eur., Dilengkapi dengan penutup polipropilena putih dengan penutup tahan anak, dan penitis polietilena berketumpatan rendah.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tablet bersalut 1 mg: A.I.C. n. 023382017
Tablet bersalut 2 mg: A.I.C. n. 023382031
Titisan oral, larutan 2.5 mg / ml: A.I.C. n. 023382029
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tablet bersalut 1 mg: 12.09.1981 / 01.06.2010
Tablet bersalut 2 mg: 18.12.1982 / 01.06.2010
Titisan oral, larutan 2.5 mg / ml: 12.09.1981 / 01.06.2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA pada: 05/2013
