Apa itu Jinarc-Tolvaptan dan untuk apa ia digunakan?
Jinarc adalah ubat yang digunakan pada orang dewasa dengan ginjal polikistik dominan autosomal. Ia adalah penyakit yang diwarisi yang dicirikan oleh pertumbuhan banyak sista berisi cecair di buah pinggang, yang akhirnya menjejaskan fungsi ginjal dan boleh menyebabkan kegagalan buah pinggang. Jinarc dimaksudkan untuk digunakan pada pasien dengan fungsi ginjal yang normal atau berkurang pada permulaan rawatan dengan Jinarc dan dengan penyakit yang berkembang pesat. Jinarc mengandungi bahan aktif tolvaptan.
Bagaimana Jinarc -Tolvaptan digunakan?
Jinarc hanya dapat diperoleh dengan resep dan rawatan harus dimulakan dan dipantau di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam pengurusan ginjal polikistik dominan autosomal dan mengetahui risiko terapi Jinarc. Jinarc boleh didapati sebagai tablet (15, 30, 45, 60 dan 90 mg) dan harus diberikan dua kali sehari dalam dua dos yang berbeza. Dos permulaan mestilah 45 mg pada waktu pagi dan 15 mg pada waktu malam (45 + 15 mg), seterusnya akan meningkat menjadi 60 + 30 mg atau 90 + 30 mg, bergantung kepada toleransi. Dos pagi harus diambil sekurang-kurangnya 30 minit sebelum sarapan, sementara dos malam boleh diambil dengan atau tanpa makanan. Dos mungkin perlu dikurangkan pada pesakit yang dirawat dengan ubat lain. Pesakit harus minum banyak air semasa rawatan.
Untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimana Jinarc-Tolvaptan berfungsi?
Bahan aktif dalam Jinarc, tolvaptan, adalah antagonis reseptor vasopressin V2: ia berfungsi dengan menyekat reseptor buah pinggang yang diikat oleh hormon vasopressin. Vasopressin mengatur tahap air dan natrium dalam badan. dianggap tidak bertindak balas secara normal terhadap vasopressin, menyebabkan sista berisi cecair terbentuk. Dengan menyekat reseptor vasopressin di buah pinggang, Jinarc dapat memperlambat pembentukan kista.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Jinarc-Tolvaptan semasa kajian?
Dalam kajian utama yang melibatkan 1.445 orang dewasa dengan ginjal polikistik dominan autosomal yang berkembang pesat tetapi dengan fungsi ginjal yang normal atau sederhana berkurang, Jinarc terbukti berkesan dalam melambatkan pembentukan sista. Dalam kajian ini, Jinarc dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dan ukuran keberkesanan utama adalah perubahan ukuran ginjal setelah tiga tahun rawatan (cara mengukur pembesaran yang disebabkan oleh pembentukan sista). Keseluruhan ukuran ginjal meningkat sebanyak 18.8% pada pesakit yang dirawat plasebo sementara pada pesakit yang dirawat Jinarc peningkatannya adalah 9.6%. Kesan rawatan adalah paling besar pada tahun pertama.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Jinarc-Tolvaptan?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Jinarc (yang mungkin mempengaruhi lebih dari 2 dari 10 orang) adalah dahaga, poliuria (peningkatan pengeluaran air kencing), nokturia (perlu membuang air kecil pada waktu malam) dan pollakiuria (peningkatan keperluan untuk membuang air kecil pada siang hari). Jinarc telah dikaitkan dengan peningkatan enzim hati tertentu dalam darah (tanda kemungkinan masalah hati). Untuk senarai lengkap kesan sampingan yang dilaporkan dengan Jinarc, lihat risalah pakej. Jinarc tidak boleh digunakan pada pesakit dengan peningkatan enzim hati dalam darah atau dengan tanda-tanda atau gejala kecederaan hati. Ujian darah harus dilakukan untuk memeriksa fungsi penyakit hati pesakit sebelum memulakan rawatan dengan Jinarc dan kemudian mengulanginya setiap bulan selama 18 bulan dan kemudian setiap tiga bulan selepas itu. Pemantauan pada pesakit untuk gejala kerosakan hati (seperti kehilangan selera makan, mual dan muntah, gatal, keletihan) juga disyorkan. dan sakit di bahagian perut kanan atas) semasa rawatan Jinarc tidak boleh digunakan pada pesakit dengan hipovolaemia (penurunan cairan dalam badan) dan pada pesakit yang tidak dapat merasakan atau bertindak balas terhadap dahaga. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit hipernatremia (peningkatan kadar natrium dalam darah) dan pada wanita hamil dan menyusui. Untuk senarai lengkap sekatan, lihat risalah pakej.
Mengapa Jinarc -Tolvaptan diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Jinarc lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan di EU. berkesan dalam melambatkan pembentukan kista dan kemungkinan kemerosotan fungsi ginjal pada pesakit dengan penyakit ini, walaupun data jangka panjang lebih lanjut diharapkan. Mengenai keselamatan, kesan sampingan yang paling biasa dapat dikendalikan, jawatankuasa mengenal pasti hepatotoksisitas sebagai risiko terpenting yang berkaitan dengan penggunaan Jinarc, yang ditangani dengan menerapkan berbagai langkah untuk meminimumkan risiko (lihat di bawah).
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Jinarc-Tolvaptan yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Jinarc digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Jinarc, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan. Di samping itu, syarikat yang memasarkan Jinarc akan memberikan maklumat mengenai risiko hepatotoksisitas dan pentingnya menghindari kehamilan semasa rawatan kepada pesakit dan doktor yang akan menggunakan ubat tersebut. Syarikat juga akan menjalankan kajian untuk menyelidiki lebih lanjut mengenai keselamatan ubat tersebut , termasuk risiko hepatotoksisitas, kajian mengenai keberkesanan jangka panjang ubat dan kajian keberkesanan pada pesakit dengan fungsi ginjal yang sangat teruk. Maklumat lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rancangan pengurusan risiko.
Maklumat lanjut mengenai Jinarc -Tolvaptan
Pada 27 Mei 2015, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Jinarc, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Jinarc, baca risalah pakej (disertakan dengan EPAR) atau berjumpa dengan doktor anda atau ahli farmasi. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 05-2015.
Maklumat mengenai Jinarc-Tolvaptan yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
