SonoVue - sulfur hexafluorida

Apa itu SonoVue?

SonoVue adalah ubat yang mengandungi bahan aktif sulfur hexafluoride (gas). Ia tersedia dalam kit yang merangkumi botol berisi gas dan serbuk dan picagari yang diisi sebelumnya yang mengandungi 5 ml pelarut. Apabila disusun semula dalam larutan, 1 ml SonoVue mengandungi 8 mikroliter sulfur heksafluorida, dalam bentuk "gelembung mikro" yang dibuat dalam ampaian cair.

Untuk apa SonoVue digunakan?

SonoVue ditujukan untuk penggunaan diagnostik sahaja. Ia adalah agen kontras (iaitu bahan yang membolehkan struktur dalaman dilihat dalam ujian pencitraan). SonoVue digunakan dalam ujian diagnostik yang menggunakan ultrasound, kerana menonjolkan echogenicity darah (kemampuan darah menghasilkan "echo). Ubat ini hanya ditunjukkan pada pesakit yang pemeriksaan tidak kontrasnya kurang tepat. SonoVue ditunjukkan untuk:

1. Ekokardiografi (ultrasound jantung). Ubat ini digunakan untuk mendapatkan gambaran yang lebih jelas mengenai rongga jantung, terutama ventrikel kiri, pada pesakit dengan penyakit arteri koronari yang disyaki atau diketahui;
2. Pemeriksaan Doppler (ujian diagnostik yang mengukur kelajuan aliran darah). SonoVue dapat digunakan dalam pemeriksaan Doppler pembuluh besar, seperti yang membekalkan kawasan otak, yang mengalir ke kepala atau urat utama yang membawa darah ke hati, atau peredaran mikro (saluran darah yang lebih kecil) seperti yang terdapat pada lesi payudara atau hati.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana SonoVue digunakan?

SonoVue hanya boleh diberikan oleh doktor yang berpengalaman dalam kaedah diagnostik ultrasound. Ia diberikan secara intravena (ke dalam vena) sebelum ujian diagnostik, pada dos 2 atau 2,4 ml, bergantung pada ujian yang akan dilakukan. Suntikan kedua boleh dibuat. SonoVue belum dipelajari pada individu di bawah usia 18 tahun, oleh itu penggunaannya pada pesakit ini tidak digalakkan.

Bagaimana SonoVue berfungsi?

Bahan aktif dalam SonoVue, sulfur hexafluoride, adalah gas yang tidak larut dalam darah. Apabila SonoVue dibentuk menjadi suspensi, gas tersebut terperangkap dalam gelembung kecil yang disebut "microbubbles". Selepas suntikan, gelembung mikro beredar di dalam darah, di mana ia mencerminkan isyarat
ultrasound lebih banyak daripada tisu badan yang lain. Ini membantu meningkatkan hasil ujian ultrasound, seperti echocardiography dan diagnostik Doppler. Gas dikeluarkan dari badan melalui udara yang dihembuskan.

Bagaimana kajian SonoVue?

SonoVue telah dikaji dalam enam kajian utama yang melibatkan sejumlah 895 pesakit. Daripada jumlah tersebut, tiga kajian melibatkan pemeriksaan ekokardiografi dan tiga pemeriksaan didppler.
Kajian ekokardiografi melibatkan sejumlah 317 pesakit dan membandingkan kesan SonoVue dengan kesan agen kontras dan plasebo yang lain (rawatan dummy).
Kajian Doppler melibatkan 361 pesakit dengan kelainan pembuluh darah besar dan 217 pesakit dengan kelainan pembuluh darah yang lebih kecil. SonoVue tidak dibandingkan dengan ubat lain dalam kajian ini, tetapi hasil ujian yang dilakukan dengan SonoVue dibandingkan dengan diagnostik yang lebih baik, seperti angiografi (sinar-X saluran darah). Ukuran keberkesanan utama adalah ketajaman saluran darah gambar yang diperoleh dalam peperiksaan.

Apakah faedah yang ditunjukkan SonoVue semasa kajian?

Dalam kajian ekokardiografi, SonoVue lebih berkesan daripada pembanding dan plasebo dalam meningkatkan ketajaman gambar ventrikel kiri dan sempadan endokardial ventrikel kiri.
Dalam kajian Doppler, penggunaan SonoVue untuk mengukur aliran darah di saluran darah yang besar telah meningkatkan ketepatan diagnostik dalam pemeriksaan arteri serebral, karotid (arteri leher) dan vena portal (yang memasuki hati)., Tetapi bukan pada arteri ginjal. Untuk kapal yang lebih kecil, SonoVue meningkatkan kualiti gambar aliran darah pada lesi payudara dan hati.Namun, peningkatan kualiti tidak diperhatikan untuk luka yang melibatkan pankreas, ginjal, ovari atau kelenjar prostat.

Apakah risiko yang berkaitan dengan SonoVue?

Kesan sampingan yang paling biasa dilihat pada SonoVue (dilihat antara 1 hingga 10 daripada 100 pesakit) adalah sakit kepala, loya, reaksi tempat suntikan termasuk hematoma (tumpahan darah ke tisu), rasa terbakar dan paraestesia (sensasi kesemutan dan kesemutan yang tidak normal) ). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan SonoVue, lihat Risalah Pakej.
SonoVue tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap sulfur hexafluoride atau bahan-bahan lain. SonoVue tidak boleh diberikan kepada:

1. pesakit dengan sindrom koronari akut yang baru berkembang (gejala yang mempengaruhi arteri koronari) atau iskemia jantung yang tidak stabil (penurunan ketara dalam bekalan darah normal ke jantung);
2. pesakit dengan shunt kanan-ke-kiri yang diketahui (pergerakan darah yang tidak normal di dalam jantung), pesakit dengan hipertensi paru yang teruk (tekanan darah tinggi di arteri pulmonari, saluran yang menghubungkan jantung ke paru-paru), hipertensi yang tidak terkawal dan pesakit dengan pernafasan dewasa sindrom kesusahan (pengumpulan cecair yang teruk di kedua paru-paru);
3. wanita hamil atau menyusu.

Mengapa SonoVue diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat SonoVue lebih besar daripada risikonya dalam "meningkatkan echogenicity (kontras ultrasonik) darah dalam ekokardiografi pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular yang disyaki atau diketahui, untuk membebaskan ruang jantung dan memperbaiki definisi sempadan endokardial ventrikel kiri, serta dalam diagnostik Doppler kapal besar (arteri serebrum, karotid ekstrakranial atau arteri periferal, dan vena portal) atau peredaran mikro (lesi hati dan payudara). mengesyorkan pengeluaran kebenaran pemasaran untuk SonoVue.

Maklumat lain mengenai SonoVue:

Pada 26 Mac 2001, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan Bracco International B.V. "Kebenaran Pemasaran" untuk SonoVue, berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" diperbaharui pada 26 Mac 2006.
Untuk versi lengkap EPAR SonoVue klik di sini.

Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2007

Maklumat mengenai SonoVue - sulfur hexafluoride yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.