.jpg)
Apa itu Prevenar 13?
Prevenar 13 adalah vaksin. Ia adalah suspensi suntikan yang mengandungi bahagian 13 jenis bakteria Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Untuk apa Prevenar 13 digunakan?
Prevenar 13 digunakan untuk melindungi anak-anak berusia antara enam minggu hingga lima tahun dari penyakit invasif, radang paru-paru (jangkitan paru-paru) dan otitis media akut (radang telinga tengah) yang disebabkan oleh S. pneumoniae. Penyakit invasif berlaku apabila bakteria menyebar ke seluruh badan menyebabkan jangkitan serius seperti septikemia (jangkitan darah) dan meningitis (jangkitan selaput di sekitar otak dan tulang belakang).
Vaksin hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Prevenar 13 digunakan?
Jadual vaksinasi untuk Prevenar 13 bergantung pada usia anak dan harus berdasarkan cadangan rasmi:
• Kanak-kanak berumur enam minggu hingga enam bulan biasanya diberi empat dos. Tiga dos pertama diberikan dengan selang satu bulan antara setiap dos. Dos pertama biasanya diberikan pada usia dua bulan, tetapi dapat diberikan seawal enam minggu. Dos keempat, penggalak, diberikan antara usia 11 dan 15 bulan. Sebagai alternatif, apabila Prevenar 13 diberikan dalam " Sebagai sebahagian daripada program imunisasi rutin (ketika semua anak di suatu daerah diberi vaksin pada waktu yang sama), dua dos dapat diberikan pada usia dua bulan dan empat bulan, diikuti dengan penguat pada jangka waktu yang sesuai antara 11 dan Umur 15 bulan;
• Kanak-kanak berumur tujuh hingga 11 bulan pertama kali harus diberikan dua dos pada selang waktu sekurang-kurangnya satu bulan diikuti dengan dos ketiga pada tahun kedua;
• bayi berusia 12-23 bulan harus diberi dua dos pada selang waktu sekurang-kurangnya dua bulan;
• untuk kanak-kanak berumur dua hingga lima tahun, hanya satu dos yang harus diberikan.
Prevenar 13 boleh digunakan pada anak-anak yang sudah mula mendapat vaksin dengan Prevenar (vaksin lain yang disahkan di Kesatuan Eropah [EU] untuk S. pneumoniae, yang mengandungi bahagian tujuh daripada 13 jenis S. pneumoniae yang termasuk dalam Prevenar 13). boleh beralih ke Prevenar 13 pada bila-bila masa semasa jadual vaksinasi Kanak-kanak berumur satu hingga dua tahun yang telah diberi vaksin dengan Prevenar harus menerima dua dos Prevenar 13.
Vaksin diberikan melalui suntikan ke otot paha untuk kanak-kanak di bawah dua tahun atau ke otot bahu untuk kanak-kanak berumur lebih dari dua tahun.
Bagaimana Prevenar 13 berfungsi?
Vaksin "mengajar" sistem kekebalan tubuh (sistem pertahanan semula jadi tubuh) untuk mempertahankan dirinya daripada penyakit tertentu. Apabila seseorang diberi vaksin, sistem kekebalan tubuh menyedari bakteria yang terdapat dalam vaksin sebagai "asing" dan menghasilkan antibodi terhadapnya. Sekiranya terdedah kepada bakteria setelah vaksinasi, sistem kekebalan tubuh akan dapat menghasilkan antibodi dengan lebih cepat, sehingga membantu melindungi dari penyakit.
Prevenar 13 mengandungi sejumlah kecil polisakarida (sejenis gula) yang diekstrak dari kapsul yang mengelilingi bakteria S. pneumoniae. Polisakarida ini disucikan dan kemudian "disambungkan" (terikat) ke vektor untuk memberi pengiktirafan yang lebih baik oleh sistem imun. Vaksin juga "diserap" (tetap) ke sebatian yang mengandungi aluminium untuk merangsang tindak balas yang lebih baik.
Prevenar mengandungi polisakarida dari pelbagai jenis S. pneumoniae (serotaip 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19A, 19F dan 23F). Di Eropah, dipercayai bahawa, bergantung pada negara, mereka telah menyebabkan antara 73% dan 100% kes penyakit invasif pada anak di bawah usia lima tahun. Enam polisakarida tambahan yang terkandung dalam Prevenar 13 (tetapi tidak di Prevenar) menyebabkan antara 16 hingga 60% kes.
Bagaimana kajian Prevenar 13?
Sebelum dikaji pada manusia, kesan vaksin diuji dalam model eksperimen.
Keupayaan Prevenar 13 untuk mencetuskan penghasilan antibodi (imunogenisiti) disiasat dalam dua kajian utama yang melibatkan 1.266 kanak-kanak sihat yang diberi vaksin antara dua hingga lima belas bulan. Prevenar 13 dibandingkan dengan Prevenar. Kajian membandingkan tindak balas imun kedua-dua vaksin terhadap tujuh polisakarida yang mereka kongsi Tindak balas imun terhadap enam polisakarida tambahan di Prevenar 13 dibandingkan dengan tindak balas imun terhadap polisakarida di Prevenar yang memberikan tindak balas imun terendah.
Kajian tambahan melihat kesan pemberian vaksin penggalak, beralih dari Prevenar ke Prevenar 13 dan menggunakan Prevenar 13 bersama dengan vaksin lain yang kerap diberikan kepada anak-anak.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Prevenar 13 semasa kajian?
Prevenar 13 menghasilkan tindak balas yang paling berkesan seperti Prevenar untuk enam daripada tujuh polisakarida S. pneumoniae yang mereka kongsi dengan kajian utama pertama, dan untuk lima dari tujuh yang kedua. Dalam kes di mana tindak balas terhadap Prevenar 13 kurang berkesan daripada ubat rujukan, perbezaan tersebut dianggap kecil. Semua enam polisakarida tambahan lain yang terdapat dalam Prevenar 13 menghasilkan tindak balas yang paling berkesan daripada Provenar dalam kajian utama pertama. Ini ternyata berlaku untuk lima daripada enam polisakarida tambahan dalam kajian kedua.
Kajian tambahan menunjukkan bahawa Prevenar 13 menyebabkan peningkatan pengeluaran antibodi berikutan vaksinasi penggalak dan menyokong perubahan pada Prevenar 13 pada anak-anak yang memulakan vaksinasi dengan Prevenar. Prevenar 13 nampaknya tidak mempengaruhi imunogenisiti vaksin lain yang biasa diberikan kepada kanak-kanak.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Prevenar 13?
Kesan sampingan yang paling kerap berlaku pada Prevenar 13 (dilihat pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit) adalah penurunan selera makan, pireksia (demam), mudah marah, reaksi di tempat suntikan (kemerahan atau pengerasan kulit, bengkak, sakit atau nyeri), mengantuk dan tidur yang kurang berkualiti. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Prevenar 13, lihat risalah pakej.
Prevenar 13 tidak boleh digunakan pada kanak-kanak yang mungkin hipersensitif (alahan) terhadap bahan aktif atau bahan lain atau toksoid difteria (toksin yang dilemahkan dari bakteria yang menyebabkan difteria). Kanak-kanak yang demam teruk tidak boleh diberi vaksinasi sehingga mereka pulih; namun, vaksinasi masih dapat diberikan dengan adanya "jangkitan ringan, seperti selesema".
Mengapa Prevenar 13 diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) menyatakan bahawa tindak balas sistem kekebalan tubuh terhadap Prevenar 13 setanding dengan Prevanar, yang telah diberi kuasa di EU untuk melindungi kanak-kanak daripada S. pneumoniae. Jawatankuasa ini juga menyatakan bahawa Prevenar 13 mengandungi polisakarida tambahan yang diambil dari jenis S. pneumoniae yang bertanggungjawab untuk penyakit di Eropah. CHMP memutuskan bahawa manfaat Prevenar 13 lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar diberikan kebenaran pemasaran.
Maklumat lain mengenai Prevenar 13
Pada 9 Disember 2009, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan Wyeth Lederle Vaccines S.A. "kebenaran pemasaran" untuk Prevenar 13, berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran pemasaran" sah selama lima tahun, selepas itu ia boleh diperbaharui
Untuk versi penuh EPAR Prevenar 13, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 12-2009
Maklumat mengenai Prevenar 13 yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
