MOMEN - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Momen - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Ibuprofen

MOMENT 200 mg butiran untuk larutan oral

Sisipan pakej momen tersedia untuk saiz pek:

MOMENT 200 mg butiran untuk larutan oral
MOMENT 200 mg tablet effervescent
MOMENT 200 mg tablet kunyah
MOMENT 200 mg tablet bersalut
MOMENT 200 mg kapsul lembut
IBU 20 g / 100 ml titisan oral, larutan

Petunjuk Mengapa Moment digunakan? Untuk apa itu?

Apa itu

Moment tergolong dalam kelas analgesik-anti-radang, iaitu ubat-ubatan yang melawan kesakitan dan keradangan

Mengapa ia digunakan

Sakit pelbagai asal dan sifat (sakit haid, sakit kepala, sakit gigi, neuralgia, sakit sendi dan otot).

Kontraindikasi Bila Moment tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif (ibuprofen), kepada antirheumatik lain (misalnya asid asetilsalisilat dll) atau kepada mana-mana eksipien produk.
Kanak-kanak di bawah 12 tahun.
Kehamilan dan penyusuan (lihat "Apa yang harus dilakukan semasa kehamilan dan penyusuan")
Ulser gastroduodenal yang aktif atau teruk atau gastropati lain.
Sejarah pendarahan gastrointestinal atau perforasi yang berkaitan dengan rawatan aktif sebelumnya atau sejarah ulser / pendarahan peptik berulang (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti).
Kegagalan jantung yang teruk.
Kekurangan hepatik atau buah pinggang yang teruk.
Pesakit dengan fenilketonuria (ralat metabolisme asid amino, fenilalanin)

Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Moment

Ibuprofen harus diambil dengan berhati-hati oleh pesakit asma dan, lebih-lebih lagi oleh subjek yang pernah mengalami bronkospasme selepas penggunaan asid asetilsalisilat atau NSAID lain (ubat anti-radang bukan steroid), dan juga oleh mereka yang mempunyai sejarah klinikal dengan sejarah pendarahan gastrousus atau ulser.
Penggunaan Moment harus dielakkan bersama dengan NSAID, termasuk perencat COX-2 terpilih.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala.
Terdapat risiko gangguan fungsi ginjal pada remaja yang mengalami dehidrasi.
Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutama jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat bahagian "Bila tidak boleh digunakan"), risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah. Penggunaan bersamaan agen pelindung (misoprostol atau proton pump inhibitor) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga bagi pesakit yang mengambil aspirin dos rendah atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bahagian "Ubat atau makanan mana yang mungkin ubah "kesan ubat").
Pesakit dengan sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala gastrousus yang tidak biasa (terutama pendarahan gastrousus) terutama pada peringkat awal rawatan.
NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat bahagian "Kesan yang tidak diingini").
Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal berlaku pada pesakit yang mengambil Moment, rawatan harus dihentikan.
Perhatian harus diberikan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bahagian "Ubat atau makanan apa yang dapat mengubah "kesan ubat").
Ubat-ubatan seperti Moment mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko serangan jantung yang sederhana ("miokard infark") atau strok: Sebarang risiko lebih mungkin berlaku dengan dos yang tinggi dan rawatan yang berpanjangan. Jangan melebihi dos atau tempoh rawatan yang disyorkan (3 hari).
Sekiranya anda mempunyai masalah jantung, mempunyai sejarah strok atau menganggap anda mungkin berisiko untuk menghidapi keadaan ini (contohnya jika anda mempunyai tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi atau asap) anda harus membincangkan rawatan anda dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Momen

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Sekiranya anda mengikuti terapi antikoagulan jenis coumarin (warfarin, dicumarol dll), gunakan Moment hanya setelah berunding dengan doktor anda.
Jangan gabungkan Moment dengan asid acetylsalicylic atau NSAID lain
Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan gastrointestinal (lihat Bahagian "Langkah berjaga-jaga yang tepat untuk" penggunaan ").
Antikoagulan: NSAID dapat meningkatkan kesan antikoagulan, seperti warfarin (lihat Bahagian "Langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan").
Ejen antiplatelet dan perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko pendarahan gastrointestinal (lihat Bahagian "Langkah berjaga-jaga yang tepat untuk digunakan").
Diuretik, perencat ACE dan antagonis angiotensin II: NSAID boleh mengurangkan kesan diuretik dan ubat antihipertensi lain. Pada beberapa pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (mis. Pesakit yang mengalami dehidrasi atau pesakit tua yang mengalami gangguan fungsi ginjal) pemberian bersama perencat ACE atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghalang sistem siklo-oksigenase dapat menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal, termasuk kemungkinan kegagalan buah pinggang akut, biasanya boleh dibalikkan. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang mengambil Moment bersamaan dengan perencat ACE atau antagonis angiotensin II. Oleh itu, kombinasi harus diberikan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit tua.
Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.
Beberapa ubat seperti antikoagulan dan agen antiplatelet (misalnya asid asetilsalisilat, warfarin, ticlopidine), antihipertensi (perencat ACE, misalnya captopril, beta-blocker, antagonis angiotensin II) dan ubat lain mungkin berinteraksi dengan rawatan dengan ibuprofen. Doktor sebelum menggunakan ibuprofen dengan yang lain. ubat-ubatan.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Penggunaan Moment, seperti sintesis prostaglandin dan ubat perencat siklooksigenase, tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil.
Momen harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.
Orang tua: Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan tindak balas buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut (lihat bahagian "Cara menggunakan ubat ini").
Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrousus: Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID, pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.
Perhatian diperlukan (berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda) sebelum memulakan rawatan pada pesakit dengan riwayat hipertensi dan / atau kegagalan jantung kerana pengekalan cecair, hipertensi dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan dengan NSAID.
Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat bahagian "Kesan yang tidak diingini"). Pada peringkat awal terapi i pesakit nampaknya berisiko lebih tinggi: permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan. Momen harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.

Apabila boleh digunakan hanya setelah berunding dengan doktor anda

Pesakit asma (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk" penggunaan ")
Pesakit dengan sejarah pendarahan atau ulser gastroduodenal (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan")
Sekiranya anda mengikuti terapi antikoagulan jenis kumarin (warfarin, dicumarol dll) (lihat "Ubat atau makanan apa yang dapat mengubah" kesan ubat ").

Apa yang perlu dilakukan semasa mengandung dan menyusu

Pada wanita hamil atau menyusui, Moment hanya boleh digunakan setelah berunding dengan doktor anda dan menilai dengannya nisbah risiko / manfaat dalam kes anda.

Rujuk doktor anda jika anda mengesyaki kehamilan atau ingin merancang cuti bersalin.

Kehamilan

Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.

Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga kira-kira 1.5%. Risiko ini telah dipertimbangkan untuk meningkat dengan dos dan tempoh terapi.Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan selepas implantasi dan kematian embrio-janin.

Selanjutnya, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.

Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat terdedah

janin untuk:

ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi pulmonari pramatang);
disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;

ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:

kemungkinan berlakunya pemanjangan masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
perencatan pengecutan rahim yang mengakibatkan kelahiran lambat atau berpanjangan.

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Memandu dan menggunakan mesin

Sebagai peraturan, pengambilan produk tidak mengubah kemampuan memandu dan menggunakan mesin lain. Namun, mereka yang melakukan aktiviti yang memerlukan kewaspadaan harus berhati-hati jika, semasa terapi, mereka mengantuk, pening, depresi.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan MOMENT

MOMENT 200 mg butiran untuk larutan oral mengandungi:

sukrosa: jika anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini;
kalium: mengandungi 2.25 Mmol kalium setiap sachet. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan fungsi ginjal yang berkurang atau yang mengikuti diet rendah kalium;
aspartam: ubat ini mengandungi sumber fenilalanin. Ia boleh memudaratkan jika anda menghidapi fenilketonuria.

CATATAN PENDIDIKAN KESIHATAN

Terdapat pelbagai jenis kesakitan, dari pelbagai asal dan sifat, yang kita semua hadapi dalam kehidupan seharian kita dengan kekerapan yang lebih besar atau lebih sedikit: sakit kepala, sakit gigi, sakit otot dan sendi, sakit haid.

Sakit kepala (atau cephalalgia) pastinya salah satu kesakitan yang paling kerap. Terdapat tiga jenis sakit kepala utama (iaitu bukan disebabkan oleh penyakit lain): migrain, yang disebut kerana kesakitan berdenyut hanya terdapat di satu sisi kepala; sakit kepala ketegangan, jenis yang paling biasa, yang muncul sebagai lingkaran di kepala; sakit kepala kelompok, dicirikan oleh serangan kesakitan yang luar biasa yang mempengaruhi satu mata atau tulang pipi.

Kadang-kadang sakit kepala boleh menjadi gejala penyakit lain (alergi, anemia, miopia, mabuk, sakit perut, arthrosis serviks, sinusitis, sembelit, trauma kepala). Sekiranya anda mengalami sakit kepala, penting untuk mencuba mengenal pasti faktor-faktor yang boleh mencetuskannya dan mencegahnya (tabiat makan yang tidak terkawal, makanan tertentu, merokok, alkohol, tekanan, senaman fizikal yang terlalu kuat, pendedahan cahaya matahari yang berlebihan, suara yang terlalu kuat, terlalu banyak minyak wangi, dll.) Sekiranya serangan sakit kepala berulang, tetap dianjurkan untuk menghubungi doktor anda. Kesakitan haid (senggugut) adalah penyakit yang sangat biasa; selain kesakitan, terdapat perubahan dalam mood (kesedihan, mudah marah), ketegangan payudara, rasa letih secara umum.

Penghapusan atau pengurangan diet zat-zat seperti kopi, garam atau coklat untuk makanan yang kaya dengan vitamin, seperti buah, serta pengambilan teh herba panas dan chamomile, dapat membantu mengurangkan manifestasi terakhir ini. Kesakitan haid, kadang-kadang mempunyai intensiti yang cukup tinggi, sebaliknya dapat ditangani dengan ubat penahan sakit yang bertindak dengan mengurangkan jumlah prostaglandin, bahan yang dihasilkan oleh rahim dan dianggap sebagai penyebab utama gangguan tersebut.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Momen: Dos

Berapa banyak

Dewasa dan remaja lebih dari 12 tahun: 1-2 sachet, dua tiga kali sehari.

Amaran: jangan melebihi dos 6 sachet sehari tanpa nasihat perubatan. Pesakit warga tua harus mematuhi dos minimum yang dinyatakan di atas.

Bila dan berapa lama

Ambil ubat sebaiknya semasa kenyang (contohnya selepas sarapan, makan tengah hari atau makan malam).

Selepas tiga hari rawatan tanpa hasil yang baik, berjumpa doktor

Berunding dengan doktor anda jika gangguan itu berulang kali atau jika anda melihat perubahan ciri-ciri baru-baru ini.

Sekiranya penggunaan ubat tersebut diperlukan selama lebih dari 3 hari pada remaja, atau sekiranya terdapat gejala yang memburuk, doktor harus berunding.

Suka

Larutkan isi sachet dalam segelas air atau dalam minuman panas (teh ringan, chamomile atau teh herba), kacau dengan satu sendok teh hingga larut dan segera minum larutan yang diperoleh.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Momen terlalu banyak

Sekiranya berlaku pengambilan / pengambilan Moment dengan dos yang tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat. Bawa risalah ini bersama anda.

Catatan untuk profesional penjagaan kesihatan: Lavasi gastrik dan pembetulan elektrolit darah ditunjukkan sekiranya berlaku overdosis. Tidak ada penawar khusus untuk ibuprofen.

JIKA ANDA MEMPUNYAI GANDA TENTANG MENGGUNAKAN IBU, HUBUNGI DOKTOR ATAU FARMACIST ANDA.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Moment

Seperti semua ubat, MOMENT boleh memberi kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya.

Kesan kulit

Kadang-kadang ruam kulit alergi (eritema, gatal-gatal, urtikaria) boleh berlaku. Reaksi bulous termasuk Sindrom Stevens-Johnson dan Necrolysis Epidermal Toksik (jarang sekali).

Kesan gastrousus

Kesan buruk yang paling kerap diperhatikan adalah gastrousus.

Ulser peptik, perforasi gastrointestinal atau pendarahan, kadang-kadang membawa maut, mungkin berlaku, terutama pada orang tua (lihat bahagian "Penting untuk mengetahui bahawa").

Perkara berikut telah dilaporkan berikutan pemberian Moment: rasa berat di perut, mual, muntah, cirit-birit, perut kembung, sembelit, dispepsia, sakit perut, melaena, haematemesis, stomatitis ulseratif, pemburukan kolitis dan penyakit Crohn (lihat bahagian " Penting untuk mengetahui bahawa).

Gastritis jarang diperhatikan.

Kesan kardiovaskular

Edema, hipertensi dan kegagalan jantung telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.

Ubat-ubatan seperti Moment boleh dikaitkan dengan peningkatan risiko serangan jantung ("infark miokard") atau strok.

Fenomena ini biasanya cenderung mundur dengan penangguhan rawatan.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini. Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul. Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah.

Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar. Penting untuk mempunyai maklumat mengenai ubat itu setiap saat, jadi simpan kotak dan risalah bungkusan.

Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Komposisi

Setiap sachet mengandungi:

Bahan aktif: ibuprofen 200 mg (sebagai garam natrium dihidrat 256 mg)

Eksipien: sukrosa, kalium bikarbonat, rasa oren, kalium acesulfame, aspartam (E 951).

Bagaimana ia kelihatan

Momen hadir dalam bentuk sachet butiran untuk larutan oral dalam sachet. Setiap pek mengandungi 12 sachet.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Momen boleh didapati di tab "Ringkasan Ciri". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan rendah dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN CIO 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN PENYEDIAAN KAWALAN TENTANG PENYEDIAAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

GRANULATE MOMENT 200 MG UNTUK PENYELESAIAN LISAN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu sachet mengandungi: prinsip aktif: ibuprofen 200 mg (sebagai garam natrium dihidrat 256 mg).

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Butiran untuk penyelesaian oral.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Sakit pelbagai asal dan sifat (sakit haid, sakit kepala, sakit gigi, neuralgia, sakit sendi dan otot).

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dewasa dan remaja lebih dari 12 tahun: 1-2 sachet, dua tiga kali sehari.

Larutkan isi sachet dalam segelas air, kacau dengan satu sudu teh hingga larut dan segera minum larutannya.

Jangan melebihi dos 6 sachet sehari.

Sekiranya penggunaan ubat tersebut diperlukan selama lebih dari 3 hari pada remaja, atau sekiranya terdapat gejala yang memburuk, doktor harus berunding.

Jangan melebihi dos yang disyorkan; khususnya pesakit tua harus mengikuti dos minimum yang dinyatakan di atas.

Ambil produk semasa perut penuh.

04.3 Kontraindikasi

• Jangan menjalani rawatan di bawah 12 tahun

• Kehamilan dan penyusuan.

• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, terhadap antirheumatik lain (asid asetilsalisilat, dll.) Atau kepada mana-mana eksipien.

• Ulser gastroduodenal yang aktif atau teruk atau gastropati lain.

• Sejarah pendarahan gastrointestinal atau perforasi yang berkaitan dengan rawatan aktif sebelumnya atau riwayat pendarahan / ulser peptik berulang (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti).

• Kekurangan hepatik atau buah pinggang yang teruk.

• Kegagalan jantung yang teruk.

• Bentuk sachet, kerana mengandung aspartam, dikontraindikasikan pada pasien dengan fenilketonuria (lihat bahagian 4.4).

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

• Pada pesakit asma produk harus digunakan dengan berhati-hati, setelah berunding dengan doktor anda.

• Pesakit yang aktivitinya memerlukan kewaspadaan harus berhati-hati sekiranya mereka mengantuk, pening atau tertekan semasa mengambil ibuprofen.

• Penggunaan Moment, seperti sintesis prostaglandin dan ubat perencat siklooksigenase, tidak digalakkan bagi wanita yang ingin hamil.

• Momen harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.

• Penggunaan Moment harus dielakkan bersama dengan NSAID, termasuk inhibitor COX-2 terpilih.

• Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat di bawah mengenai risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).

• Kesan kardiovaskular dan serebrovaskular: kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan ibuprofen, terutamanya pada dos tinggi (2400 mg / hari) dan untuk rawatan jangka panjang, mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya miokardium) infark atau strok) Secara amnya, kajian epidemiologi tidak menunjukkan bahawa ibuprofen dosis rendah (misalnya ≤ 1200 mg / hari) dikaitkan dengan peningkatan risiko infark miokard.

• Terdapat risiko gangguan fungsi ginjal pada remaja yang mengalami dehidrasi.

• Warga tua: Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan reaksi buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut (lihat bahagian 4.2).

• Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal: Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID, pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.

• Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutama jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat bahagian 4.3), risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah. Penggunaan bersamaan agen pelindung (misoprostol atau perencat pam proton) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga bagi pesakit yang mengambil aspirin dosis rendah atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bahagian 4.5).

• Pesakit dengan sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala gastrousus yang tidak biasa (terutama pendarahan gastrousus) terutama pada peringkat awal rawatan.

• Pantau dengan teliti pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bahagian 4.5).

• Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal berlaku pada pesakit yang mengambil Moment, rawatan harus dihentikan.

• NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat bahagian 4.8).

• Perhatian diperlukan sebelum memulakan rawatan pada pesakit dengan riwayat hipertensi dan / atau kegagalan jantung kerana pengekalan cecair, hipertensi dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan dengan NSAID.

• Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat 4.8). Pada peringkat awal terapi, pesakit kelihatan seperti berisiko lebih tinggi: permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan. Momen harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.

• Momen 200 mg butiran untuk larutan oral mengandungi:

- 2,25 Mm potassium per sachet. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan fungsi ginjal yang berkurang atau yang mengikuti diet rendah kalium.

- aspartam, sumber fenilanin, oleh itu ia dikontraindikasikan pada subjek yang menderita fenilketonuria.

- sukrosa: pesakit dengan penyakit fruktosa keturunan yang jarang berlaku, malabsorpsi glukosa dan galaktosa, atau kekurangan isomaltase sukrase, tidak boleh mengambil ubat ini.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

• Segala interaksi dengan antikoagulan jenis kumarin harus diingat: pesakit yang menjalani rawatan dengan ubat tersebut mesti berjumpa doktor sebelum mengambil produk. Dianjurkan juga untuk mendapatkan nasihat perubatan sekiranya berlaku terapi bersamaan sebelum memberikan produk.

• Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4).

• Antikoagulan: NSAID dapat meningkatkan kesan antikoagulan, seperti warfarin (lihat bahagian 4.4).

• Ejen antiplatelet dan perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4).

• Diuretik, perencat ACE dan antagonis Angiotensin II: NSAID boleh mengurangkan kesan diuretik dan ubat antihipertensi lain. Pada beberapa pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (mis. Pesakit yang mengalami dehidrasi atau pesakit tua yang mengalami gangguan fungsi ginjal) pemberian bersama perencat ACE atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghalang sistem siklo-oksigenase dapat menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal, termasuk kemungkinan kegagalan buah pinggang akut, biasanya boleh dibalikkan. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang mengambil Moment bersamaan dengan perencat ACE atau antagonis angiotensin II. Oleh itu, kombinasi harus diberikan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit tua.

Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.

• Data eksperimen menunjukkan bahawa ibuprofen dapat menghalang kesan asid asetilalisilik dosis rendah pada agregasi platelet apabila ubat diberikan secara bersamaan.Walau bagaimanapun, data yang terhad dan ketidakpastian yang berkaitan dengan penerapannya terhadap keadaan klinikal tidak membenarkan kesimpulan pasti untuk penggunaan ibuprofen yang berterusan; nampaknya tidak ada kesan yang relevan secara klinikal dari penggunaan ibuprofen sesekali (lihat bahagian 5.1).

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.

Selanjutnya, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.

Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat terdedah

janin untuk:

- ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru-paru);

- disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;

ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:

- kemungkinan berlanjutannya masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;

- penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau berpanjangan

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Penggunaan ibuprofen biasanya tidak mempengaruhi kemampuan untuk memandu atau menggunakan mesin.Namun demikian, pesakit yang aktivitinya memerlukan kewaspadaan harus berhati-hati jika mereka mengalami rasa mengantuk, pening atau kemurungan semasa mengambil ibuprofen.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Kesan kulit

Kadang-kadang ruam kulit alergi (eritema, gatal-gatal, urtikaria) boleh berlaku.

Reaksi bulous termasuk Sindrom Stevens-Johnson dan Necrolysis Epidermal Toksik (jarang sekali).

Kesan gastrousus

Kesan buruk yang paling kerap diperhatikan adalah gastrousus.

Ulser peptik, perforasi gastrointestinal atau pendarahan, kadang-kadang membawa maut, mungkin berlaku, terutama pada orang tua (lihat bahagian 4.4).

Perkara berikut telah dilaporkan berikutan pemberian Moment: rasa berat perut, mual, muntah, cirit-birit, kembung perut, sembelit, dispepsia, sakit perut, melaena, haematemesis, stomatitis ulseratif, pemburukan kolitis dan penyakit Crohn (lihat bahagian 4.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga untuk digunakan).

Gastritis jarang diperhatikan.

Kesan kardiovaskular

Edema, hipertensi dan kegagalan jantung telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.

Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan ibuprofen (terutama pada dos tinggi 2400 mg / hari) dan untuk rawatan jangka panjang, boleh dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya infark miokard). Atau strok lihat Bahagian 4.4).

Fenomena ini cepat mundur dengan penangguhan rawatan.

04.9 Overdosis

Sekiranya berlaku overdosis, lavage gastrik, pembetulan elektrolit darah ditunjukkan. Tidak ada penawar khusus untuk ibuprofen.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kategori ubat terapeutik: ubat anti-radang dan antirheumatik bukan steroid - turunan asid propionik.

Kod ATC: M01AE01.

Ibuprofen adalah analgesik-anti-radang sintetik, juga dikurniakan dengan aktiviti antipiretik yang ketara. Secara kimia ia adalah leluhur turunan fenilpropionik dengan aktiviti anti-radang. Aktiviti analgesik adalah bukan narkotik.

Ibuprofen adalah perencat kuat sintesis prostaglandin dan melakukan aktivitinya dengan menghalang sintesisnya secara periferal.

Data eksperimen menunjukkan bahawa ibuprofen dapat menghalang kesan asid acetylsalicylic dosis rendah pada agregasi platelet apabila ubat diberikan secara bersamaan. Dalam satu kajian, berikutan pemberian satu kali ibuprofen 400 mg, diambil dalam 8 jam sebelum atau 30 minit selepas pemberian asid acetylsalicylic (81 mg), terdapat penurunan kesan asid acetylsalicylic terhadap pembentukan tromboksana dan agregasi platelet. Walau bagaimanapun, data yang terhad dan ketidakpastian yang berkaitan dengan penerapannya terhadap keadaan klinikal tidak membenarkan kesimpulan pasti untuk penggunaan ibuprofen yang berterusan; nampaknya tidak ada kesan yang relevan secara klinikal dari penggunaan ibuprofen sekali-sekala.

05.2 Sifat farmakokinetik

Ibuprofen diserap dengan baik selepas pemberian oral dan cepat mencapai tahap darah yang optimum.

Ibuprofen diekskresikan dengan cepat dan sepenuhnya dalam air kencing, sebenarnya lebih daripada 90% dos yang diberikan dihapuskan dalam 24 jam dalam bentuk metabolit atau sebatian konjugasi lain.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Ujian toksikologi pada spesies haiwan yang berlainan, untuk cara pentadbiran yang berbeza dan dos berulang, menunjukkan bahawa ibuprofen dapat diterima dengan baik dan tidak menunjukkan kesan teratogenik; khususnya, tidak ada perubahan pada parenkim dan krase utama yang telah diperhatikan setakat ini.

Walau bagaimanapun, perlu diperhatikan bahawa pemberian NSAID pada tikus hamil boleh menyebabkan pembatasan duktus arteriosus janin.

Tidak ada maklumat lebih lanjut mengenai data praklinis selain yang telah dilaporkan di tempat lain dalam Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat bahagian 4.6).