Bahan aktif: Elektrolit.
Lingerated Ringer S.A.L.F. penyelesaian untuk infusi
Mengapa Lingerated Ringer digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Elektrolit.
INDIKASI TERAPEUTIK
Terapi penggantian untuk kehilangan cecair dan elektrolit ekstraselular, apabila perlu untuk membetulkan keadaan asidosis ringan dan sederhana, tetapi tidak teruk. Rawatan kejutan hemoragik ringan atau sederhana tetapi tidak teruk.
Kontraindikasi Apabila Lingerated Ringer's tidak boleh digunakan
- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien;
- kegagalan buah pinggang yang teruk;
- hiperkalsemia, hiperkalsiuria atau penyakit buah pinggang yang teruk;
- hipernatremia
- plethora hidrosalin.
- hiperkalemia atau dalam kes pengekalan kalium;
- fibrilasi ventrikel (kalsium klorida dapat meningkatkan risiko aritmia);
- batu ginjal (boleh diperburuk dengan pemberian kalsium);
- sarcoidosis (hiperkalsemia khas dari keadaan ini mungkin berpotensi);
- hiperkoagabiliti;
- terapi bersamaan dengan glikosida jantung (lihat Interaksi);
- alkalosis metabolik dan pernafasan.
- penyakit Addison yang tidak dirawat;
- kekejangan panas;
- rawatan bersamaan dengan ceftriaxone pada neonatus (usia ≤28 hari), walaupun menggunakan saluran infusi yang terpisah. Lihat bahagian Interaksi, Kesan dan Dos yang Tidak Diingini, kaedah dan masa pentadbiran.
Bersama dengan pemindahan darah, larutan tersebut tidak boleh diberikan melalui kateter infus yang sama dengan seluruh darah kerana kemungkinan risiko pembekuan.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Ringer Lactate
Kerana adanya natrium, gunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan kegagalan jantung kongestif, kekurangan buah pinggang yang teruk dan dalam keadaan klinikal di mana terdapat edema dengan pengekalan garam; pada pesakit yang dirawat dengan ubat inotropik jantung atau dengan ubat kortikosteroid atau kortikotropik. Garam natrium harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan hipertensi, kegagalan jantung, edema periferal atau paru-paru, gangguan fungsi ginjal, pre-eklampsia, atau keadaan lain yang berkaitan dengan pengekalan natrium (lihat Interaksi).
Untuk kehadiran kalium, pentadbiran mesti dipandu oleh elektrokardiogram bersiri; kalium tidak menunjukkan kepekatan kalium sel. Kepekatan kalium plasma yang tinggi boleh menyebabkan kematian akibat kemurungan jantung, aritmia atau penangkapan. Untuk mengelakkan keracunan kalium, infus harus dilakukan pada kadar terkawal (lihat Dosis, kaedah dan masa pemberian).
Produk ubat harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit:
- dengan kekurangan buah pinggang (pemberian larutan yang mengandungi ion kalium pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu boleh menyebabkan pengekalan kalium);
- dengan kegagalan jantung, terutamanya jika didigitalkan;
- dengan kekurangan adrenal;
- dengan kegagalan hati;
- dengan kelumpuhan berkala keluarga;
- dengan myotonia kongenital;
- pada peringkat awal pasca operasi.
Kerana kehadiran kalsium, ubat harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit:
- dengan patologi buah pinggang
- dengan penyakit jantung
- yang telah menerima pemindahan darah kerana kepekatan ion kalsium mungkin berbeza dari yang diharapkan.
Oleh kerana kalsium klorida adalah pengasid, berhati-hati harus diberikan ketika diberikan dalam keadaan seperti penyakit ginjal, cor pulmonale, asidosis pernafasan atau kegagalan pernafasan, di mana pengasidan dapat memperburuk gambaran klinikal. Di samping itu, berhati-hati harus digunakan dalam keadaan di mana mungkin mengalami peningkatan risiko hiperkalsemia, seperti kegagalan buah pinggang kronik, dehidrasi atau ketidakseimbangan elektrolit.
Oleh kerana garam kalsium dapat meningkatkan risiko aritmia, perawatan harus diambil dalam memanjangkan pemberian kalsium klorida pada pesakit dengan penyakit jantung.
Pentadbiran kalsium klorida boleh menyebabkan vasodilasi yang mengakibatkan penurunan tekanan darah.
Larutan kalsium klorida menjengkelkan dan oleh itu tidak boleh diberikan secara intramuskular atau subkutan atau ke dalam tisu perivaskular kerana nekrosis tisu mungkin berlaku.
Kerana kehadiran laktat, ubat harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan asidosis laktik dan sekiranya terjadi perubahan proses oksidatif yang mencegah penggunaan laktat (kejutan, hipokemia).
Pemantauan elektrokardiogram sangat penting semasa penyerapan produk ubat dan merupakan amalan yang baik untuk memantau keseimbangan cecair, elektrolit, osmolariti plasma dan keseimbangan asid-basa.
Kepekatan kalsium plasma dan kepekatan kalsium urin harus sering dipantau untuk menghindari hiperkalsiuria, kerana hiperkalsiuria dapat menyebabkan hiperkalsemia.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Lactated Ringer
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Penggunaan ubat seperti diuretik hemat kalium dapat meningkatkan risiko hiperkalemia, terutama jika terdapat disfungsi ginjal. Oleh itu, tahap kalium serum harus dipantau dengan teliti dalam kes seperti itu.
Penggunaan ubat-ubatan seperti perencat ACE yang menyebabkan penurunan kadar aldosteron boleh menyebabkan pengekalan kalium. Oleh itu, tahap kalium serum harus dipantau dengan teliti.
Kortikosteroid dikaitkan dengan pengekalan natrium dan air, mengakibatkan edema dan hipertensi: oleh itu, berhati-hati harus diberikan dalam pemberian garam natrium dan kortikosteroid bersamaan (lihat Langkah berjaga-jaga untuk digunakan).
Calcium Chloride Solution boleh berinteraksi dengan ubat-ubatan berikut:
- diuretik thiazide, kerana hiperkalsemia mungkin berlaku kerana penurunan kalsium yang dikeluarkan oleh buah pinggang;
- glikosida kardioaktif (digitalis), digoxin dan digitoxin, kerana penggunaan serentak dapat meningkatkan risiko aritmia memandangkan kesan inotropik dan kesan toksik adalah sinergis;
- verapamil (dan penyekat saluran kalsium lain), kerana penggunaan bersamaan dapat mengurangkan kesan antihipertensi verapamil;
- ubat-ubatan yang mengandungi magnesium, kerana dapat meningkatkan risiko hiperkalsemia atau hipermagnesemia, terutama pada pesakit dengan masalah ginjal;
- penyekat neuromuskular: garam kalsium dapat membatalkan tindakan penyekat yang tidak depolarisasi; dalam beberapa kes peningkatan dan pemanjangan tindakan tubocurarine juga telah diperhatikan.
- Seperti penyelesaian lain yang mengandungi kalsium, rawatan bersamaan dengan ceftriaxone dikontraindikasikan pada neonatus (usia ≤28 hari), walaupun digunakan garis infus yang berasingan (risiko maut pemendakan garam ceftriaxone-kalsium dalam aliran darah bayi yang baru lahir, lihat Kesan Sampingan ).
- Pada pesakit berusia lebih dari 28 hari (termasuk orang dewasa) ceftriaxone tidak boleh diberikan bersamaan dengan larutan intravena yang mengandung kalsium termasuk Lactated Ringer's S.A.L.F. penyelesaian untuk infusi melalui saluran infus yang sama (mis. melalui penyambung Y).
- Sekiranya garis yang sama digunakan untuk pentadbiran berurutan, garis harus dibilas dengan cecair yang sesuai antara infus.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Gunakan segera setelah membuka bekas. Penyelesaiannya mestilah jernih, tidak berwarna dan bebas dari zarah-zarah yang kelihatan. Ia digunakan untuk satu pentadbiran yang tidak terganggu dan residu tidak boleh digunakan.
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Tidak ada data mengenai kemungkinan kesan buruk dari produk ubat semasa diberikan semasa kehamilan atau menyusui atau keupayaan pembiakan.
Oleh itu, ubat tersebut tidak boleh digunakan semasa kehamilan dan penyusuan, kecuali benar-benar diperlukan dan hanya setelah menilai nisbah risiko / faedah.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Ubat ini tidak mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan: tidak ada.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Ringer Lactate: Dosage
Penyelesaiannya adalah isotonik dengan darah dan harus diberikan dengan berhati-hati dengan infus intravena dan pada kadar infusi terkawal.
Goncang dengan baik sebelum pentadbiran.
Dos bergantung pada usia, berat badan dan keadaan klinikal pesakit.
Produk ubat hanya boleh diberikan dengan fungsi ginjal yang utuh dan pada kadar tidak melebihi 10 mEq kalium / jam.
Dewasa
Dos harian kira-kira 20-30 ml larutan / kg berat badan, hingga maksimum 40 ml larutan / kg berat badan.
Anak-anak
Pada kanak-kanak, keselamatan dan keberkesanan ubat belum ditentukan.
Infusi yang terlalu cepat boleh menyebabkan kesakitan tempatan dan kadar infus mesti disesuaikan dengan toleransi.
Jangan menyuntik secara intramuskular, subkutan atau ke tisu perivaskular.
Pentadbiran harus dihentikan sekiranya pesakit mengalami kesakitan atau kemerahan di tempat suntikan kerana ini mungkin menunjukkan pembuangan ubat.
Dianjurkan agar pesakit tetap berbaring untuk waktu yang singkat selepas pentadbiran.
Ketidakserasian dengan Ringer's S.A.L.F.
Oleh kerana kehadiran kalsium klorida tidak sesuai dengan:
- magnesium sulfat - pembentukan endapan;
- ubat-ubatan yang mengandungi fosfat: pembentukan endapan kalsium fosfat;
- ubat-ubatan yang mengandung karbonat: pembentukan endapan kalsium karbonat;
- ubat-ubatan yang mengandungi tartrate: pembentukan endapan kalsium tartrate.
Ketidakserasian kalsium klorida telah dijumpai dengan:
- aminophylline - untuk pembentukan endapan;
- amphotericin B: untuk perkembangan kebas;
- cefamandal: kerana adanya natrium karbonat dalam penyediaan cefamandal;
- natrium ceftriaxone: untuk pembentukan endapan, oleh itu pemberian larutan kalsium tidak boleh dilakukan dalam masa 48 jam setelah pemberian ceftriaxone;
- cephalothin: kerana ketidaksesuaian fizikal;
- cefradine: kerana kehadiran natrium karbonat dalam penyediaan cefradine;
- chlorphenamine: kerana ketidaksesuaian fizikal;
- dobutamine - untuk perkembangan kebas;
- emulsi berminyak: kerana kehadiran flocculate;
- natrium heparin;
- indomethacin: untuk pembentukan endapan;
- natrium nitrofurantoin;
- promethazine: untuk pembentukan endapan:
- propofol - untuk pembentukan endapan;
- streptomisin: kerana kalsium dapat menghalang aktiviti streptomisin;
- tetrasiklin: garam kalsium dapat membentuk tetrasiklin kompleks.
Garam kalsium dapat membentuk kompleks dengan banyak ubat dan ini boleh menyebabkan pembentukan endapan. Ketidaksesuaian fizikal telah dilaporkan dengan ceftriaxone (lihat bahagian Kontraindikasi, Interaksi dan Kesan Sampingan).
Gunakan larutan sebaik sahaja membuka bekas tersebut. Bekas itu untuk satu pentadbiran yang tidak terganggu dan sisa tidak boleh digunakan. Goncang dengan baik sebelum pentadbiran. Jangan gunakan ubat jika larutannya tidak jelas, tidak berwarna atau jika mengandungi zarah. Ambil semua langkah berjaga-jaga yang biasa untuk mengekalkan kemandulan sebelum dan semasa infus intravena.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Ringer Lactate
Gejala
Kepekatan kalium plasma yang tinggi boleh menyebabkan kematian akibat kemurungan jantung, aritmia atau penangkapan.
Pemberian natrium klorida dalam dos yang berlebihan boleh menyebabkan, bergantung kepada keadaan klinikal pesakit, kepada hiperatremia dan / atau hipervolemia.
Hipernatremia dan pengekalan natrium yang berlebihan di mana terdapat natrium natrium yang rosak di dalam ginjal menyebabkan dehidrasi organ dalaman, terutama otak, dan pengumpulan cecair ekstraselular dengan edema yang boleh mempengaruhi peredaran otak, paru dan periferal dengan penampilan pulmonari dan edema periferal.
Pengumpulan ion klorin menyebabkan penurunan kepekatan ion bikarbonat yang membawa kepada asidosis.
Apabila dosis tinggi kalsium klorida diberikan, hiperkalsemia mungkin berlaku terutama pada pesakit dengan penyakit ginjal. Gejala khas hiperkalsemia adalah: rasa dahaga, mual, muntah, sembelit, poliuria, sakit perut, kelemahan otot, gangguan mental dan, dalam kes yang teruk, aritmia jantung dan koma. Kita bercakap mengenai hiperkalsemia apabila kepekatan kalsium plasma melebihi 2.6 mmol / l; oleh itu kepekatan ini mesti sentiasa dipantau.
Rawatan
Hentikan segera infus dan mulakan terapi pembetulan untuk mengurangkan tahap ion berlebihan plasma dan mengembalikan keseimbangan asid-basa jika perlu (lihat Langkah berjaga-jaga untuk digunakan). Pesakit harus diperhatikan untuk menilai penampilan tanda-tanda dan gejala yang berkaitan dengan ubat yang diberikan, menjamin pesakit dengan langkah-langkah simptomatik dan sokongan yang diperlukan.
Sekiranya terdapat natremia tinggi, diuretik gelung dapat digunakan. Sekiranya hiperkalemia, glukosa (berkaitan atau tidak dengan insulin) atau natrium bikarbonat dapat diberikan melalui infus intravena. Penghentian segera infus dan ubat lain yang mengandungi kalsium. sekiranya berlaku dos berlebihan (kepekatan plasma> 2,9 mmol / l), langkah-langkah berikut harus diambil:
- rehidrasi dengan menggunakan larutan natrium kolida 0.9%;
- penggunaan diuretik bukan thiazide untuk mempromosikan penghapusan kalsium;
- pemantauan tahap kalium dan kalsium plasma dengan pemulihan tahap segera ke nilai normal;
- pemantauan fungsi jantung, penggunaan beta-blocker untuk mengurangkan risiko aritmia jantung;
- kemungkinan penggunaan hemodialisis.
Tahap elektrolit plasma yang tinggi mungkin memerlukan penggunaan dialisis.
Sekiranya berlaku pengambilan / pengambilan berlebihan daripada Lactated Ringer's S.A.L.F. secara tidak sengaja beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Lactated Ringer S.A.L.F., tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Ringer Lactate
Seperti semua ubat, Lactated Ringer's boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya.
Berikut adalah kesan sampingan Ringer laktasi. Data tidak mencukupi tersedia untuk menentukan kekerapan kesan individu yang disenaraikan.
Gangguan saluran gastrousus
Gangguan saluran pencernaan dan kerengsaan, dahaga, mengurangkan air liur, mual, muntah, cirit-birit, sakit perut, sembelit, rasa logam, rasa berkapur.
Gangguan sistem saraf
Gangguan neuromuskular, kekakuan otot, paraesthesia, kelumpuhan lembap, kelemahan, kekeliruan, sakit kepala, pening, gelisah, mudah marah, kejang, koma, kematian
Gangguan psikiatri
Somnolence, keadaan kekeliruan, gangguan mental.
Patologi jantung
Aritmia, takikardia, bradikardia, gangguan konduksi, hilangnya gelombang P, pelebaran QRS pada jejak elektrokardiografi, sinkop, fibrilasi ventrikel, serangan jantung.
Patologi vaskular
Hipotensi, hipertensi, edema periferal, vasodilatasi, pembilasan.
Gangguan keseimbangan air dan elektrolit
Hipernatremia, hipervolemia, hiperkloremia.
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Dyspnea, pernafasan, edema paru, pneumotoraks.
Gangguan mata
Mengurangkan lak.
Gangguan ginjal dan kencing
Kegagalan ginjal, poliuria.
Gangguan metabolisme dan pemakanan
Hiperkalsemia, sindrom Burnett (sindrom alkali susu).
Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung
Kelemahan otot.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Tindak balas demam, jangkitan tapak infus, sakit atau reaksi tempatan, kemerahan, ruam, kerengsaan vena, trombosis atau phlebitis vena yang meluas dari tempat infusi, ekstravasasi, nekrosis tisu, pembentukan abses, kalsifikasi kulit.
Pemendakan garam kalsium-ceftriaxone
Serius, dan dalam beberapa kes membawa maut, tindak balas buruk jarang dilaporkan pada bayi prematur dan bayi jangka panjang (berumur secara intravena. Kehadiran pemendakan garam kalsium-ceftriaxone telah dikesan post mortem di paru-paru dan buah pinggang. L "Risiko pemendakan yang tinggi pada neonatus adalah akibat jumlah darah mereka yang rendah dan jangka hayat ceftriaxone yang lebih lama berbanding dengan orang dewasa (lihat bahagian Kontraindikasi dan Interaksi).
Kes pemendakan ginjal telah dilaporkan, terutama pada kanak-kanak berusia lebih dari 3 tahun yang dirawat dengan dos harian yang tinggi (mis. ≥ 80 mg / kg / hari) atau dengan jumlah dos yang melebihi 10 gram dan yang mempunyai faktor risiko lain (mis. Sekatan cecair , pesakit di tempat tidur). Risiko pembentukan endapan meningkat pada pesakit yang tidak bergerak atau mengalami dehidrasi. Kejadian ini boleh berlaku secara simtomatik atau tidak simptomatik, boleh menyebabkan kegagalan buah pinggang dan anuria, dan boleh diterbalikkan apabila pemberhentian pemberhentian.
Pemendakan garam kalsium-ceftriaxone di pundi hempedu telah diperhatikan, terutamanya pada pesakit yang dirawat dengan dos melebihi dos standard yang disyorkan. Pada kanak-kanak, kajian prospektif menunjukkan kejadian curah hujan yang berbeza dengan pemberian intravena; dalam beberapa kajian kejadiannya lebih tinggi daripada 30%. Kejadian ini kelihatan lebih rendah dengan infus perlahan (20-30 minit). Kesan ini secara amnya tidak simptomatik, tetapi dalam kes yang jarang terjadi, pemendakan disertai dengan gejala klinikal, seperti sakit, mual dan muntah. Dalam kes ini, rawatan simptomatik disyorkan. Kerpasan secara amnya dapat diterbalikkan apabila pemberhentian pentadbiran dihentikan.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan. Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Keadaan pemuliharaan
Simpan dalam bungkusan asal dan bekas yang tertutup rapat. Jangan sejukkan atau beku.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar. Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
KOMPOSISI
1000 ml mengandungi
Bahan aktif: natrium klorida 6.0 g
kalium klorida 0.4 g
kalsium klorida dihidrat 0.27 g
natrium laktat 5.46 g
Eksipien: Air untuk suntikan.
mEq / liter: Na + 132
K + 5
Ca ++ 4
Cl- 112
Laktat 29
osmolariti teori: (mOsm / liter) 280
pH: 5.5-7.0
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Penyelesaian untuk infusi, steril dan bukan pirogenik.
Botol kaca 100ml; Botol kaca 500ml; Botol PP 500ml; Beg PVC 500ml;
1000 ml beg PVC; Beg PVC 3000 ml; 15 beg percuma PVC 500 ml dan 10 beg percuma PVC 1000 ml.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
RINGER LATTATO S.A.L.F. PENYELESAIAN UNTUK INFUSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1000 ml mengandungi
Prinsip aktif: natrium klorida 6.0 g;
kalium klorida 0.4 g;
kalsium klorida dihidrat 0.27 g;
natrium laktat 60% 5.46 g.
mEq / liter: Na + 132
K + 5
Ca ++ 4
Cl- 112
Laktat 29
osmolariti teori: (mOsm / liter) 280
pH: 5,5-7,0
03.0 BORANG FARMASI
Penyelesaian untuk infusi, steril dan bukan pirogenik.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Terapi penggantian untuk kehilangan cecair dan elektrolit ekstraselular, apabila perlu untuk membetulkan keadaan asidosis ringan dan sederhana, tetapi tidak teruk.
Rawatan kejutan hemoragik ringan atau sederhana tetapi tidak teruk.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Penyelesaiannya adalah isotonik dengan darah dan harus diberikan dengan berhati-hati dengan infus intravena dan pada kadar infusi terkawal.
Goncang dengan baik sebelum pentadbiran.
Dos bergantung pada usia, berat badan dan keadaan klinikal pesakit.
Produk ubat hanya boleh diberikan dengan fungsi ginjal yang utuh dan pada kadar tidak melebihi 10 mEq kalium / jam.
Dewasa
Dos harian kira-kira 20-30 ml larutan / kg berat badan, hingga maksimum 40 ml larutan / kg berat badan.
Anak-anak
Pada kanak-kanak, keselamatan dan keberkesanan ubat belum ditentukan.
Infusi yang terlalu cepat boleh menyebabkan kesakitan tempatan dan kadar infus mesti disesuaikan dengan toleransi.
Jangan menyuntik secara intramuskular, subkutan atau ke tisu perivaskular.
Pentadbiran harus dihentikan sekiranya pesakit mengalami kesakitan atau kemerahan di tempat suntikan kerana ini mungkin menunjukkan pembuangan ubat.
Dianjurkan agar pesakit tetap berbaring untuk waktu yang singkat selepas pentadbiran.
04.3 Kontraindikasi
- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada bahan tambahan;
- kekurangan buah pinggang yang teruk;
- hiperkalsemia, hiperkalsiuria atau penyakit buah pinggang yang teruk;
- hipernatremia;
- kebanyakan hidro-salin;
- hiperkalemia atau dalam kes pengekalan kalium;
- fibrilasi ventrikel (kalsium klorida dapat meningkatkan risiko aritmia);
- batu ginjal (boleh diperburuk dengan pemberian kalsium);
- sarcoidosis (hiperkalsemia khas dari keadaan ini mungkin berpotensi);
- hypercoagulability;
- terapi bersamaan dengan glikosida jantung (lihat bahagian 4.5);
- alkalosis metabolik dan pernafasan;
- penyakit Addison yang tidak dirawat;
- kekejangan panas.
Bersama dengan pemindahan darah, larutan tersebut tidak boleh diberikan melalui kateter infus yang sama dengan seluruh darah kerana kemungkinan risiko pembekuan.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Kerana adanya natrium, gunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan kegagalan jantung kongestif, kekurangan buah pinggang yang teruk dan dalam keadaan klinikal di mana terdapat edema dengan pengekalan garam; pada pesakit yang dirawat dengan ubat inotropik jantung atau dengan ubat kortikosteroid atau kortikotropik.
Garam natrium harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan hipertensi, kegagalan jantung, edema periferal atau paru-paru, gangguan fungsi ginjal, pre-eklampsia, atau keadaan lain yang berkaitan dengan pengekalan natrium (lihat bahagian 4.5).
Untuk kehadiran kalium, pentadbiran mesti dipandu oleh elektrokardiogram bersiri; kalium tidak menunjukkan kepekatan kalium sel. Kepekatan kalium plasma yang tinggi boleh menyebabkan kematian akibat kemurungan jantung, aritmia atau penangkapan. Untuk mengelakkan keracunan kalium, infus harus dilakukan pada kadar terkawal (lihat bahagian 4.2).
Produk ubat harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit:
- dengan kekurangan buah pinggang (pemberian larutan yang mengandungi ion kalium pada pesakit dengan penurunan fungsi ginjal, dapat menyebabkan pengekalan kalium);
- dengan kegagalan jantung, terutamanya jika didigitalkan;
- dengan kekurangan adrenal;
- dengan kegagalan hati;
- dengan kelumpuhan berkala keluarga;
- dengan myotonia kongenital;
- pada peringkat awal pasca operasi.
Kerana kehadiran kalsium, ubat harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit:
- dengan patologi buah pinggang
- dengan penyakit jantung
- yang telah menerima perjalanan darah kerana kepekatan ion kalsium mungkin berbeza dari yang diharapkan.
Oleh kerana kalsium klorida adalah pengasid, berhati-hati harus diberikan ketika diberikan dalam keadaan seperti penyakit ginjal, cor pulmonale, asidosis pernafasan atau kegagalan pernafasan, di mana pengasidan dapat memperburuk gambaran klinikal.
Di samping itu, berhati-hati harus dilakukan dalam keadaan di mana peningkatan risiko hiperkalsemia mungkin berlaku, seperti kegagalan buah pinggang kronik, dehidrasi atau ketidakseimbangan elektrolit.
Oleh kerana garam kalsium dapat meningkatkan risiko aritmia, perawatan harus diambil dalam memanjangkan pemberian kalsium klorida pada pesakit dengan penyakit jantung.
Pentadbiran kalsium klorida boleh menyebabkan vasodilasi yang mengakibatkan penurunan tekanan darah.
Larutan kalsium klorida menjengkelkan dan oleh itu tidak boleh diberikan secara intramuskular atau subkutan atau pada tisu peri-vaskular kerana nekrosis tisu mungkin berlaku.
Kerana kehadiran laktat, ubat harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan asidosis laktik dan sekiranya terjadi perubahan proses oksidatif yang mencegah penggunaan laktat (kejutan, hipokemia).
Pemantauan elektrokardiogram sangat penting semasa penyerapan produk ubat dan merupakan amalan yang baik untuk memantau keseimbangan cecair, elektrolit, osmolariti plasma dan keseimbangan asid-basa.
Kepekatan kalsium plasma dan kepekatan kalsium urin harus sering dipantau untuk menghindari hiperkalsiuria, kerana hiperkalsiuria dapat menyebabkan hiperkalsemia.
Gunakan segera setelah membuka bekas. Penyelesaiannya mestilah jernih, tidak berwarna dan bebas dari zarah-zarah yang kelihatan. Ia digunakan untuk satu pentadbiran yang tidak terganggu dan residu tidak boleh digunakan.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan: tiada.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Penggunaan ubat seperti diuretik hemat kalium dapat meningkatkan risiko hiperkalemia, terutama jika terdapat disfungsi ginjal. Oleh itu, tahap kalium serum harus dipantau dengan teliti dalam kes seperti itu.
Penggunaan ubat seperti ACE inhibitor yang menyebabkan penurunan kadar aldosteron boleh menyebabkan pengekalan kalium.
Oleh itu, perlu memantau tahap kalium serum dengan teliti.
Kortikosteroid dikaitkan dengan pengekalan natrium dan air, mengakibatkan edema dan hipertensi: oleh itu, berhati-hati harus digunakan dalam pemberian garam natrium dan kortikosteroid bersamaan (lihat bahagian 4.4).
Calcium Chloride Solution boleh berinteraksi dengan ubat-ubatan berikut:
- diuretik thiazide, kerana hiperkalsemia mungkin berlaku kerana perkumuhan kalsium yang lebih rendah dari buah pinggang;
- glikosida kardioaktif (digitalis), digoxin dan digitoxin, kerana penggunaan serentak dapat meningkatkan risiko aritmia memandangkan kesan inotropik dan kesan toksik adalah sinergis;
- verapamil (dan penyekat saluran kalsium lain), kerana penggunaan bersamaan dapat mengurangkan kesan antihipertensi verapamil;
- ubat yang mengandungi magnesium, kerana ia boleh meningkatkan risiko Hiperkalsemia atau hypermagnesemia, terutamanya pada pesakit yang mempunyai masalah buah pinggang;
- penyekat neuromuskular: garam kalsium dapat membatalkan tindakan penyekat yang tidak depolarisasi; dalam beberapa kes peningkatan dan pemanjangan tindakan tubocurarine juga telah diperhatikan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Tidak ada data mengenai kemungkinan kesan buruk dari produk ubat semasa diberikan semasa kehamilan atau menyusui atau keupayaan pembiakan.
Oleh itu, ubat tersebut tidak boleh digunakan semasa kehamilan dan penyusuan, kecuali benar-benar diperlukan dan hanya setelah menilai nisbah risiko / faedah.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Ubat ini tidak mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan sampingan Lactated Ringer disenaraikan di bawah, disusun mengikut klasifikasi sistem organ MedDRA.
Data tidak mencukupi tersedia untuk menentukan kekerapan kesan individu yang disenaraikan.
Gangguan saluran gastrousus
Gangguan saluran pencernaan dan kerengsaan, dahaga, mengurangkan air liur, mual, muntah, cirit-birit, sakit perut, sembelit, rasa logam, rasa berkapur.
Gangguan sistem saraf
Gangguan neuromuskular, kekakuan otot, paraesthesia, kelumpuhan lembap, kelemahan, kekeliruan, sakit kepala, pening, gelisah, mudah marah, kejang, koma, kematian
Gangguan psikiatri
Somnolence, keadaan kekeliruan, gangguan mental.
Patologi jantung
Aritmia, takikardia, bradikardia, gangguan konduksi, hilangnya gelombang P, pelebaran QRS pada jejak elektrokardiografi, sinkop, fibrilasi ventrikel, serangan jantung.
Patologi vaskular
Hipotensi, hipertensi, edema periferal, vasodilatasi, pembilasan.
Gangguan keseimbangan air dan elektrolit
Hipernatremia, hipervolemia, hiperkloremia.
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Dyspnea, pernafasan, edema paru, pneumotoraks.
Gangguan mata
Mengurangkan lak.
Gangguan ginjal dan kencing
Kegagalan ginjal, poliuria.
Gangguan metabolisme dan pemakanan
Hiperkalsemia, sindrom Burnett (sindrom alkali susu).
Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung
Kelemahan otot.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Tindak balas demam, jangkitan tapak infus, sakit atau reaksi tempatan, kemerahan, ruam, kerengsaan vena, trombosis atau phlebitis vena yang meluas dari tempat infusi, ekstravasasi, nekrosis tisu, pembentukan abses, kalsifikasi kulit.
04.9 Overdosis
Gejala
Kepekatan kalium plasma yang tinggi boleh menyebabkan kematian akibat kemurungan jantung, aritmia atau penangkapan.
Pemberian natrium klorida dalam dos yang berlebihan boleh menyebabkan, bergantung kepada keadaan klinikal pesakit, kepada hiperatremia dan / atau hipervolemia. Hipernatremia dan pengekalan natrium yang berlebihan di mana terdapat natrium natrium yang rosak di dalam ginjal menyebabkan dehidrasi organ dalaman, terutama otak, dan pengumpulan cecair ekstraselular dengan edema yang boleh mempengaruhi peredaran otak, paru dan periferal dengan penampilan pulmonari dan edema periferal.
Pengumpulan ion klorin menyebabkan penurunan kepekatan ion bikarbonat yang membawa kepada asidosis.
Apabila dosis tinggi kalsium klorida diberikan, hiperkalsemia mungkin berlaku terutama pada pesakit dengan penyakit ginjal. Gejala khas hiperkalsemia adalah: rasa dahaga, mual, muntah, sembelit, poliuria, sakit perut, kelemahan otot, gangguan mental dan, dalam kes yang teruk, aritmia jantung dan koma. Kita bercakap mengenai hiperkalsemia apabila kepekatan kalsium plasma melebihi 2.6 mmol / l; oleh itu kepekatan ini mesti sentiasa dipantau.
Rawatan
Hentikan infusi segera dan mulakan terapi pembetulan untuk mengurangkan tahap ion ion berlebihan dan mengembalikan keseimbangan asid-basa jika perlu (lihat bahagian 4.4).
Pesakit mesti disimpan di bawah pemerhatian untuk menilai kemunculan apa-apa tanda-tanda dan gejala-gejala yang berkaitan dengan dadah yang ditadbir, menjamin pesakit langkah simptomatik dan sokongan saudara seperti yang diperlukan.
Sekiranya natremia tinggi, diuretik gelung dapat digunakan.
Sekiranya hiperkalemia, glukosa (dengan atau tanpa insulin) atau natrium bikarbonat dapat diberikan melalui infus intravena.
Sekiranya berlaku kalsium klorida yang berlebihan, rawatan melibatkan "penghentian segera" infus dan ubat-ubatan lain yang mengandungi kalsium. Sekiranya berlaku overdosis yang teruk (kepekatan plasma> 2,9 mmol / l), langkah-langkah berikut harus diambil:
- rehidrasi dengan menggunakan larutan natrium kolida 0.9%;
- penggunaan diuretik bukan thiazide untuk memihak penghapusan kalsium;
- pemantauan tahap kalium dan kalsium plasma dengan pemulihan tahap segera ke nilai normal;
- pemantauan fungsi jantung, penggunaan beta-blocker untuk mengurangkan risiko aritmia jantung;
- kemungkinan penggunaan hemodialisis.
Tahap elektrolit plasma yang tinggi mungkin memerlukan penggunaan dialisis.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: elektrolit.
Kod ATC: B05BB01.
Lactated Ringer's menyediakan elektrolit dan air yang diperlukan untuk rehidrasi pesakit.
Natrium adalah kation ekstraselular utama manakala klorida adalah anion utamanya. Kepekatan natrium umumnya bertanggungjawab terhadap isi padu cecair ekstraselular.
Natrium penting dalam mengekalkan osmolariti cecair, potensi transmembran dan keseimbangan asid-basa.
Ion, seperti natrium, mengedarkan seluruh membran sel menggunakan pelbagai mekanisme pengangkutan, termasuk pam natrium (Na-K-ATPase). Natrium memainkan peranan penting dalam neurotransmisi jantung dan elektrofisiologi, dan juga dalam metabolisme buah pinggang.
Kalium adalah kation utama dalam cairan intraselular dan memainkan peranan penting dalam keseimbangan elektrolit cecair. Kepekatan normal kalium dalam petak cecair intraselular adalah kira-kira 160 mEq / l. Julat standard kalium plasma adalah 3.5-5.0 mEq / L. Ginjal adalah organ yang mengatur keseimbangan normal kalium tetapi tidak menyebabkan penyerapan semula dengan mudah seperti natrium. Perolehan kalium setiap hari pada orang dewasa yang sihat rata-rata 50-150 mEq dan mewakili 1.5-5% daripada jumlah kandungan kalium badan.
Kalsium adalah elemen penting untuk mengekalkan fungsi sistem saraf, otot dan rangka dan kebolehtelapan membran sel dan kapilari. Kalsium adalah penggerak penting dari pelbagai reaksi enzimatik, penting dalam banyak proses fisiologi, seperti transmisi impuls saraf, kontraksi jantung, kontraksi otot rangka, fungsi ginjal, pernafasan dan pembekuan darah. Kalsium, lebih-lebih lagi, berperanan dalam mengatur (i) pembebasan dan penyimpanan neurotransmitter dan hormon, (ii) pengikatan dengan asid amino, (iii) penyerapan cyanocobalamine (vitamin B12) dan (iv) rembesan gastrin. Kalsium yang terkandung di dalam tulang selalu berubah dengan yang terdapat di dalam plasma. Kepekatan kalsium plasma dikawal ketat oleh kawalan endokrin yang dilakukan oleh hormon paratiroid, kalsitonin dan vitamin D. Di bawah pengaruh kawalan ini, apabila tahap kalsium plasma jatuh, kalsium dilepaskan dari tulang; sedangkan, sebaliknya, tahap plasma terlalu tinggi tinggi, kalsium diasingkan di tulang.
Klorida terutamanya anion ekstraselular. Klorida intraselular terdapat dalam kepekatan tinggi dalam sel darah merah dan mukosa gastrik. Penyerapan semula klorida mengikut natrium.
Asid laktik, yang secara fisiologi dihasilkan oleh metabolisme laktasid anaerob, perlahan-lahan dimetabolisme menjadi bikarbonat sebagai fungsi aktiviti oksidatif sel.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Selepas pentadbiran, natrium diedarkan dalam cecair dan tisu badan.
Ginjal mengekalkan kepekatan natrium dalam cairan ekstraselular dalam julat antara 0.5% dan 10% dari jumlah yang disaring. Homeostasis natrium diatur oleh sistem renin-angiotensin-aldosteron. Dalam keadaan kekurangan isipadu, kurang natrium mencapai ginjal dan ini merangsang pelepasan renin dari sel-sel sistem juxtaglomerular. Renin mengubah l "angiotensinogen menjadi angiotensin I, seterusnya berubah menjadi angiotensin II oleh enzim penukar (ACE) Angiotensin II menyebabkan peningkatan penyerapan semula natrium, dan oleh itu, oleh kesan osmotik, air di tubulus proksimal. Angiotensin II juga merangsang pembebasan aldosteron dari korteks adrenal; Aldosteron meningkatkan penyerapan semula natrium langsung pada gelung Henle, tubulus distal dan saluran pengumpulan.
Sodium dihapuskan ke tahap kecil juga dengan berpeluh dan najis dalam jumlah kira-kira 7% daripada jumlah yang diperkenalkan.
Kalsium biasanya terdapat dalam plasma dalam kepekatan dari 2,15 hingga 2,60 mmol / l.
Kira-kira 99% daripada jumlah kalsium terkandung dalam tulang dan gigi, terutamanya dalam bentuk hidroksiapatit [Ca10 (PO4) 6 (OH) 2]; Walau bagaimanapun, terdapat sedikit jejak kalsium karbonat dan kalsium fosfat. Selebihnya 1% terkandung dalam tisu selain tulang dan cecair. Kira-kira 50% kalsium plasma terdapat dalam bentuk terion (bentuk aktif secara fisiologi), 45% terikat protein (terutamanya albumin) dan 5% dikomplekskan dengan fosfat, sitrat dan anion lain. Berikutan perubahan dalam albumin serum sebanyak 1 g / dl, kepekatan kalsium dapat berubah sekitar 0,02 mmol / l. Hiperproteinemia dikaitkan dengan peningkatan jumlah kepekatan kalsium, sementara hipoproteinemia dengan penurunan yang sama. Asidosis menyebabkan peningkatan kepekatan ion kalsium, sementara alkalosis penurunan.
Kira-kira 80% kalsium diekskresikan melalui najis; kalsium ini tidak diserap atau dirembeskan melalui jus hempedu dan pankreas ke dalam lumen usus. 20% selebihnya kalsium diekskresikan melalui buah pinggang dengan pelepasan ginjal 50 - 300 mg Lebih dari 95% kalsium yang disaring melalui glomeruli ginjal diserap semula di saluran menaik dari gelung Henle dan di tubulus distal dan proksimal. Perkumuhan kalsium dalam air kencing dikurangkan oleh hormon paratiroid, diuretik thiazide dan vitamin D, sementara peningkatan kalsitonin, diuretik lain dan hormon pertumbuhan.
Sekiranya kekurangan buah pinggang kronik, perkumuhan kalsium menurun kerana penurunan kadar penapisan.
Walau bagaimanapun, asidosis ginjal boleh menyebabkan peningkatan perkumuhan buah pinggang. Perkumuhan ginjal lebih tinggi dengan diet protein tinggi daripada diet rendah protein.
Ion kalium, ion klorida dan ion laktat mengikuti jalan metabolik normal organisma.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data praklinikal tidak banyak relevan dengan klinikal berdasarkan pengalaman luas yang diperoleh dengan penggunaan ubat pada manusia.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Air untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Oleh kerana kehadiran kalsium klorida tidak sesuai dengan:
- magnesium sulfat: pembentukan endapan;
- ubat-ubatan yang mengandungi fosfat: pembentukan endapan kalsium fosfat;
- ubat yang mengandungi karbonat: pembentukan endapan kalsium karbonat;
- ubat yang mengandungi tartrate: pembentukan endapan kalsium tartrate.
Ketidakserasian kalsium klorida telah dijumpai dengan:
- aminophylline: untuk pembentukan endapan;
- amphotericin B: untuk perkembangan kebas;
- cefamandolo: kerana kehadiran natrium karbonat dalam penyediaan cefamandolo;
- ceftriaxone sodium: untuk pembentukan endapan, oleh itu pemberian larutan kalsium tidak boleh dilakukan dalam masa 48 jam setelah pemberian ceftriaxone;
- cephalothin: kerana ketidaksesuaian fizikal;
- cefradine: kerana kehadiran natrium karbonat dalam penyediaan cefradine;
- chlorphenamine: kerana ketidaksesuaian fizikal;
- dobutamine: untuk perkembangan kebas;
- emulsi lemak: kerana kehadiran flocculate;
- natrium heparin;
- indometasin: untuk pembentukan endapan;
- natrium nitrofurantoin;
- promethazine: untuk pembentukan endapan:
- propofol: untuk pembentukan endapan;
- streptomisin: kerana kalsium dapat menghalang aktiviti streptomisin;
- tetrasiklin: garam kalsium dapat membentuk tetrasiklin kompleks.
06.3 Tempoh sah
24 bulan.
Gunakan larutan sebaik sahaja membuka bekas tersebut. Bekas itu untuk satu pentadbiran yang tidak terganggu dan sisa tidak boleh digunakan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan dalam bungkusan asal dan bekas yang tertutup rapat. Jangan sejukkan atau beku.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Botol kaca 100ml;
Botol kaca 500ml;
Botol PP 500ml;
Beg PVC 500ml;
1000 ml beg PVC;
Beg PVC 3000 ml;
500 ml beg bebas PVC e
1000 ml beg percuma PVC.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Goncang dengan baik sebelum pentadbiran. Jangan gunakan ubat jika larutannya tidak jelas, tidak berwarna atau jika mengandungi zarah.
Ambil semua langkah berjaga-jaga yang biasa untuk mengekalkan kemandulan sebelum dan semasa infus intravena.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
S.A.L.F. S.p.A. Makmal Farmakologi - Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
A.I.C. 030723011 - Botol kaca 100 ml.
A.I.C. 030723035 - Botol kaca 500 ml.
A.I.C. 030723112 - 500 ml botol PP.
A.I.C. 030723050 - 500 ml beg PVC.
A.I.C. 030723062 - 1000 ml beg PVC.
A.I.C. 030723074 - 3000 beg PVC.
A.I.C. 030723124 - 15 beg PVC percuma 500 ml.
A.I.C. 030723136 - 10 beg PVC percuma 1000 ml.
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
08 November 1993/05 Mei 2008
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA 20 Februari 2013
