Bahan aktif: Asid salisilik, asid laktik
DUOFILM 16.7% + 16.7% kolodion
Petunjuk Mengapa Duofilm digunakan? Untuk apa itu?
DUOFILM mengandungi bahan aktif asid salisilik dan asid laktik. Asid salisilik yang digunakan secara topikal bertindak pada lapisan kulit yang cetek menghasilkan kehilangan lapisan atas kulit (mengelupas) .Asid laktik mengurangkan proses penebalan kulit.
DUOFILM adalah ubat yang digunakan untuk rawatan jagung, kapalan dan ketuat tempatan.
Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk selepas 2 minggu rawatan, dalam hal jagung dan kapalan, atau selepas 3 bulan sekiranya ketuat.
Kontraindikasi Apabila Duofilm tidak boleh digunakan
JANGAN gunakan DUOFILM
- jika anda alah kepada asid salisilik, asid laktik atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini
- jika ketuat, kalus, kalus, atau kulit di sekitarnya berwarna merah, sakit, koyak / cedera, atau dijangkiti;
- pada tahi lalat, tanda lahir atau ketuat dengan rambut, dikelilingi oleh sempadan berwarna merah atau tidak biasa;
- pada ketuat yang terdapat di muka, alat kelamin atau selaput lendir seperti mata, hidung dan mulut.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Duofilm
- DUOFILM ditunjukkan untuk penggunaan luaran sahaja;
- elakkan sentuhan mata, hidung, mulut atau vagina secara tidak sengaja (membran mukus) kerana boleh menyebabkan kerengsaan. Sekiranya bersentuhan dengan selaput lendir atau dengan luka terbuka, bilas dengan segera dan banyak dengan air, buang filem ubat yang terbentuk dan terus bilas dengan air sekurang-kurangnya seperempat jam;
- jangan gunakan ubat pada kulit yang sihat di sekitar ketuat, kalus atau kalus, kerana ini boleh menyebabkan kerengsaan. Sekiranya terdapat kerengsaan kulit yang berlebihan, hentikan rawatan dan hubungi doktor atau ahli farmasi anda;
- jangan gunakan DUOFILM pada ketuat yang menutupi "kawasan badan lebih besar dari 5 cm2 (kira-kira ukuran setem pos);
- jika anda menghidap diabetes, jika anda mempunyai masalah peredaran (kegagalan peredaran darah), jika anda mempunyai sensasi yang buruk (kerosakan saraf) di tangan atau kaki anda, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan DUOFILM;
- jangan gunakan DUOFILM untuk mengelakkan pembentukan ketuat;
- jangan menyedut wap DUOFILM kerana boleh menyebabkan pening;
- penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk kegunaan tempatan, seperti DUOFILM, boleh menimbulkan fenomena kepekaan (reaksi alergi). Dalam kes ini, hentikan rawatan dan hubungi doktor anda.
Kanak-kanak dan remaja
Jangan gunakan DUOFILM pada kanak-kanak atau remaja yang demam, jangkitan virus (seperti selesema atau cacar air) atau yang baru sahaja sembuh dari penyakit ini.
DUOFILM boleh digunakan pada kanak-kanak berumur 2 hingga 12 tahun hanya jika ia telah diresepkan oleh doktor anda (lihat bahagian 3 "Cara menggunakan DUOFILM").
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Duofilm
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan, baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan ubat lain.
Jangan gunakan rawatan lain pada ketuat, jagung atau kapalan bersama dengan DUOFILM.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Kehamilan
Tidak ada maklumat mengenai keselamatan DUOFILM semasa kehamilan.
Penggunaan DUOFILM tidak digalakkan pada kehamilan.
Masa makan
Bahan aktif dalam DUOFILM boleh masuk ke dalam susu ibu.
Penggunaan DUOFILM tidak digalakkan semasa menyusu.
Sekiranya penggunaan DUOFILM semasa menyusu, jangan gunakan pada bahagian payudara untuk mengelakkan bayi menelan produk secara tidak sengaja.
Memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin yang diharapkan.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Duofilm: Posologi
Sentiasa gunakan ubat ini dengan tepat seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Berapa banyak
Amaran: jangan melebihi dos yang disyorkan.
Orang dewasa, termasuk warga tua
DUOFILM mesti digunakan sekali sehari.
Kanak-kanak sehingga 12 tahun
Jangan gunakan pada kanak-kanak di bawah umur dua tahun.
Bercakap dengan doktor anda sebelum menggunakan ubat pada kanak-kanak berumur antara 2 dan 12 tahun: DUOFILM hanya boleh digunakan apabila diperlukan dengan jelas dan di bawah pengawasan perubatan langsung. Permohonan pada kanak-kanak harus di bawah pengawasan orang dewasa.
Suka
Sapukan DUOFILM pada kutil, kalus atau kalus menggunakan sikat khas. Sapukan hanya pada bahagian yang terkena, mengelakkan cecair tersebut bersentuhan dengan kulit yang sihat.
Jangan gunakan DUOFILM pada ketuat yang menutupi "bahagian badan lebih besar dari 5 cm2 (kira-kira ukuran setem pos).
Jauhkan dari sumber panas, api atau api dan jangan merokok semasa dan segera setelah menggunakan DUOFILM, kerana ubatnya mudah terbakar.
Arahan permohonan
- Rendam kawasan yang akan dirawat dalam air panas selama kira-kira 5 minit. Keringkan dengan tuala bersih dan lulus kuku paku, batu kasar, fail kadbod atau tuala kasar di atas permukaan yang terkena, berhati-hati agar tidak menyebabkan pendarahan.
- Sapukan dengan sikat DUOFILM khas pada ketuat, kalus atau kalus, berhati-hati agar tidak menggunakan ubat pada kulit yang sihat di sekitar.
- Biarkan larutan kering sepenuhnya: sekiranya masalah kaki setempat atau jika ketuat, kalus atau kalus meliputi kawasan yang luas, letakkan plaster di kawasan yang akan dirawat untuk memudahkan penyerapan bahan aktif.
Bila dan berapa lama
Sapukan DUOFILM sekali sehari, lebih baik pada waktu petang.
Jagung dan kapalan: tidak melebihi 2 minggu rawatan. Sekiranya kalus atau kalus belum hilang setelah 2 minggu menjalani rawatan, hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Ketuat: tidak melebihi 12 minggu rawatan. Sekiranya ketuat tidak hilang selepas 12 minggu rawatan, hubungi doktor atau ahli farmasi anda
Juga, berbincanglah dengan doktor anda jika gangguan itu berulang kali atau jika anda telah melihat perubahan ciri-ciri baru-baru ini
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Duofilm
Sekiranya DUOFILM tertelan secara tidak sengaja, digunakan terlalu kerap, untuk jangka masa yang panjang atau di kawasan yang sangat besar, tubuh dapat menyerap terlalu banyak asid salisilat. Ini boleh menyebabkan keracunan salisilat (salisilisme). Beberapa gejala biasa yang berkaitan dengan salisilisme boleh berlaku termasuk: merasa haus , berdering di telinga atau pekak, mual, keletihan, peningkatan kadar pernafasan, pening, tangan dan kaki yang hangat, mood atau pemikiran yang tidak biasa.
Jangan memakan DUOFILM. Sekiranya anda tidak sengaja menelan ubat tersebut atau jika anda mengalami gejala yang dinyatakan di atas, hentikan rawatan dan segera hubungi doktor atau hospital terdekat.
Sekiranya anda terlupa menggunakan DUOFILM
Lanjutkan rawatan seperti yang dijelaskan di bahagian "Cara menggunakan DUOFILM".
Jangan gunakan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Duofilm
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Kesan berikut mungkin berlaku pada atau di sekitar kawasan yang dirawat:
- tindak balas alahan
- keradangan
- sakit
- iritasi kulit
- sensasi terbakar
- kemerahan
- gatal
- perubahan warna pada kulit
- ruam
- bengkak
- kehilangan lapisan atas kulit (mengelupas)
- kekeringan.
Sekiranya DUOFILM disapu secara tidak sengaja pada kulit yang sihat, permukaan kulit dan pengelupasan boleh mengelupas. Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini. 5. Cara menyimpan DUOF
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan simpan di atas 25 ° C. DUOFILM sangat mudah terbakar: jauhkan dari api dan sumber haba.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada botol dan kadbod selepas Tamat Tempoh. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu. Tarikh luput merujuk kepada produk yang belum dibuka dan disimpan dengan betul.
Tutup botol dengan rapat setelah digunakan.Perhatian yang ketara dalam ketumpatan produk menunjukkan bahawa botol belum ditutup dengan betul dan pelarut yang terdapat di dalamnya telah tersejat sebahagiannya.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Penting untuk selalu mempunyai maklumat mengenai ubat yang ada, jadi simpan kotak dan risalah bungkusan.
Apa yang DUOFILM terkandung
- Bahan aktifnya ialah asid salisilik dan asid laktik. 100 g produk mengandungi 16.7 g asid salisilik dan 16.7 g asid laktik.
- Komponen lain adalah kolodion elastik BP (terdiri daripada: rosin, minyak jarak dan kolodion, seterusnya terdiri daripada: pyroxylin, etil alkohol dan eter).
Penerangan mengenai penampilan DUOFILM dan kandungan peknya
DUOFILM adalah cecair jernih dan likat, yang terdapat dalam botol kaca gelap 15 ml, ditutup dengan penutup plastik dengan aplikator berus.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
DUOFILM 16.7% + 16.7% COLLODIUM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 g kolodion mengandungi:
Bahan aktif: 16.7g asid salisilik;
asid laktik 16,7g.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Kolodion.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
DUOFILM ditunjukkan untuk rawatan topikal ketuat, jagung dan kapalan.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Untuk penggunaan topikal sahaja
Orang dewasa, termasuk warga tua
DUOFILM mesti disapu dengan sikat khas hanya pada bahagian yang terkena, mengelakkan cecair tersebut bersentuhan dengan kulit yang sihat.
DUOFILM mesti digunakan pada ketuat, kalus atau kalus sekali sehari, sebaiknya pada waktu petang sebelum tidur, mengikuti arahan penggunaan berikut:
1. Rendam kawasan yang akan dirawat dalam air panas selama kira-kira 5 minit dan keringkan dengan bersih dengan tuala bersih.
2. Lap permukaan yang terkena dengan paku kuku, batu kasar, fail kadbod atau tuala kasar, berhati-hati agar tidak menyebabkan pendarahan.
3. Sapukan dengan sikat DUOFILM khas pada ketuat, kalus atau kalus, berhati-hati agar tidak melimpah pada kulit yang sihat di sekitarnya.
4. Biarkan larutan kering sepenuhnya: jika terdapat bentuk kaki yang dilokalisasikan atau jika ketuat, kalus atau kalus melibatkan kawasan yang luas, bahagian mesti ditutup dengan plaster untuk memudahkan penyerapan bahan aktif.
Dianjurkan untuk meneruskan rawatan sehingga salah satu daripada keadaan berikut berlaku:
- jagung dan kapalan dirawat selama 2 minggu
- ketuat dirawat selama 12 minggu
- atau sehingga ketuat, kalus atau kalus dikeluarkan sepenuhnya dan kedutan kulit normal telah pulih.
Untuk ketuat, peningkatan yang dapat dilihat secara klinikal harus dilihat dalam 1-2 minggu tetapi kesan maksimum dijangka selepas 4-8 minggu.
Nasihatkan pesakit untuk berjumpa doktor atau ahli farmasi sekiranya ketuat itu berterusan setelah 12 minggu rawatan.
Pertimbangkan rawatan alternatif jika ketuat menutupi kawasan tubuh yang besar (lebih dari 5 cm2) (lihat Amaran khas dan langkah berjaga-jaga semasa penggunaan).
Nasihatkan pesakit untuk berjumpa doktor atau ahli farmasi sekiranya timbul kerengsaan kulit.
Oleh kerana sifat ubat yang mudah terbakar, pesakit harus menghindari merokok atau mendekati api terbuka semasa dan segera setelah digunakan.
Populasi kanak-kanak
Jangan mentadbir di bawah umur dua tahun.
Pada kanak-kanak berumur antara 2 hingga 12 tahun, produk ini harus diberikan hanya sekiranya terdapat keperluan sebenar dan di bawah pengawasan perubatan langsung.
Penggunaan pada kanak-kanak harus berada di bawah pengawasan orang dewasa.
Warga emas
Tidak diperlukan penyesuaian dos kerana pendedahan sistemik yang signifikan tidak diharapkan.
Kekurangan hepatik
Tidak diperlukan penyesuaian dos kerana pendedahan sistemik yang signifikan tidak diharapkan.
Kegagalan buah pinggang
Tidak diperlukan penyesuaian dos kerana pendedahan sistemik yang signifikan tidak diharapkan.
Jangan melebihi dos yang disyorkan.
04.3 Kontraindikasi
Produk ubat ini dikontraindikasikan pada pesakit dengan reaksi hipersensitiviti sebelumnya terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Jangan gunakan pada luka terbuka, kulit yang jengkel atau merah atau kawasan yang dijangkiti.
DUOFILM, tidak boleh disapu pada wajah, kawasan anogenital dan kawasan yang luas.
Produk ini tidak boleh digunakan pada nevi, tanda lahir, ketuat seborrheic, ketuat, kutil muka atau mukosa, atau ketuat dengan rambut, dikelilingi oleh sempadan berwarna merah atau tidak biasa.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena kepekaan.Dalam hal ini, perlu untuk menghentikan rawatan dan memulakan terapi yang sesuai.
Sapukan DUOFILM hanya pada ketuat tanpa melimpah pada kulit sihat di sekitarnya.
Ubat ini boleh menyebabkan kerengsaan mata.
Elakkan terkena mata dan membran mukus yang lain.
Sekiranya produk secara tidak sengaja bersentuhan dengan selaput lendir atau mata, bilas dengan segera dan banyak dengan air, buang filem kolodion yang terbentuk dan terus bilas dengan air sekurang-kurangnya seperempat jam.
Elakkan penggunaan pada kulit yang sihat (lihat Kesan yang Tidak Diingini). Produk ubat boleh menyebabkan kerengsaan kulit. Sekiranya kerengsaan kulit yang tidak dijangka berlaku, rawatan harus dihentikan.
Rawatan alternatif harus dipertimbangkan jika ketuat menutupi kawasan tubuh yang besar (lebih dari 5 cm2) kerana potensi ketoksikan salisilat.
Ubat ini tidak digalakkan pada pesakit diabetes atau pesakit dengan masalah peredaran darah atau neuropati periferal, kecuali di bawah pengawasan doktor.
Mengambil salisilat oral semasa atau sejurus selepas penyakit virus telah dikaitkan dengan sindrom Reye dan akibatnya terdapat risiko teoritis walaupun dengan salisilat topikal. Oleh itu, produk ini tidak boleh digunakan pada kanak-kanak atau remaja semasa atau segera. Selepas cacar air, selesema atau virus lain jangkitan.
Salisilat dilaporkan dikeluarkan dalam susu ibu (lihat Kesuburan, Kehamilan dan Penyusuan).
Pesakit harus dinasihatkan untuk tidak menyedut wap.
Pengambilan keratolitik secara tidak sengaja yang mengandungi asid salisilik dan laktik pekat boleh membawa akibat yang serius, kadang-kadang membawa maut.
Produk tidak boleh digunakan untuk mencegah pembentukan ketuat.
Jangan telan.
Jauhkan dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Penyelesaian topikal asid salisilik dan asid laktik dapat meningkatkan penyerapan ubat-ubatan topikal lain. Oleh itu, penggunaan asid salisilik dan larutan asid laktik bersamaan dengan ubat-ubatan topikal lain di kawasan yang dirawat harus dielakkan.
Oleh kerana penyerapan sistemik larutan topikal asid salisilik dan asid laktik rendah, interaksi dengan produk ubat yang diberikan secara sistematik tidak diharapkan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Keselamatan penggunaan semasa larutan asid salisilik-asid laktik belum ditentukan. Kajian pada haiwan yang diberi asid salisilik oral menunjukkan ketoksikan embrio pada dos yang tinggi (lihat data keselamatan Praklinikal).
Ubat ini tidak digalakkan semasa kehamilan.
Masa makan
Salisilat dikeluarkan dalam susu ibu. Ubat ini tidak digalakkan semasa menyusu.
Sekiranya digunakan atau diberikan semasa menyusu, elakkan bersentuhan dengan kawasan payudara untuk mengelakkan pengambilan bayi secara tidak sengaja.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tiada kesan yang diharapkan berdasarkan profil keselamatan produk.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Konveksi berikut digunakan untuk mengklasifikasikan kekerapan tindak balas buruk dan berdasarkan garis panduan CIOMS:
• sangat biasa (> 1/10),
• biasa (> 1/100 hingga
• tidak biasa (> 1 / 1,000 hingga
• jarang berlaku (dari> 1 / 10,000 hingga
• sangat jarang (
• tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada).
Data dari kajian klinikal:
Kirim data pemasaran
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziofarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosis
Tanda dan gejala
Sekiranya berlaku pengambilan secara tidak sengaja, gejala ketoksikan salisilat mungkin berlaku.
Risiko menghidap gejala keracunan salisilat atau salisilisme meningkat sekiranya larutan topikal asid salisilat dan asid laktik digunakan secara berlebihan atau untuk jangka masa yang lama. Oleh itu, sangat penting untuk menghormati jangka masa dan kekerapan rawatan yang disyorkan.
Rawatan
Overdosis harus dirawat seperti ditunjukkan secara klinikal atau seperti yang disyorkan oleh pusat racun, jika ada. Tidak ada rawatan khusus untuk pengambilan laktat asid laktik dan asid salisilik secara tidak sengaja.Jika pengambilan secara tidak sengaja, pesakit harus dirawat mengikut panduan tempatan di bawah pemerhatian yang sesuai.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: persediaan untuk jagung dan ketuat.
Kod ATC: D11AF.
Mekanisme tindakan
Asid salisilat yang digunakan secara tempatan bertindak sebagai keratolitik.Aktiviti keratolitik menghasilkan desquamation dengan melarutkan simen antar sel stratum korneum yang membawa kepada kerak pada skala kulit.
Asid laktik bertindak pada proses keratinisasi dengan mengurangkan hiperkeratosis yang merupakan ciri ketuat, jagung dan kapalan. Pada kepekatan tinggi ia boleh menyebabkan epidermolisis, dengan akibatnya pemusnahan tisu keratotik, dan, dalam kes ketuat, virus yang menyebabkannya. Ia juga mempunyai sifat antiseptik.
Koloid fleksibel menyediakan kenderaan likat yang memungkinkan penggunaan bahan aktif secara tepat pada ketuat, kalus atau kalus.Selain itu, ia membentuk filem yang membantu menghidrat dan memudahkan pemusnahan tisu hiperkeratosis.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Asid salisilat diserap melalui kulit: di mana tahap plasma maksimum yang dapat dikesan dijumpai 6 hingga 12 jam selepas penggunaan. Penyerapan sistemik asid salisilat setelah pemberian topikal dari sediaan lain yang mengandungi bahan aktif ini berbeza dari 9% hingga 25%. Peratusan penyerapan berbeza-beza berkaitan dengan jangka masa hubungan dan kenderaan yang digunakan. Walaupun penyerapan perkutan, sistemik pendedahan adalah rendah disebabkan oleh dos kecil yang diberikan secara tempatan pada kawasan hiperkeratotik yang terhad dan setempat.
Penyerapan asid laktik perkutan secara in vitro dinilai dengan sistem penyebaran aliran berterusan pada kulit perut manusia. Pada pH 3, jumlah radioaktif yang dikesan dalam cecair reseptor, stratum corneum, epidermis dan dermis masing-masing adalah 3.6%, 6.3%, 6.6% dan 13.9%.
Pembahagian
Selepas penyerapan perkutan, asid salisilat diedarkan di ruang ekstraselular dan kira-kira separuh terikat pada protein plasma (albumin).
Metabolisme
Salisilat dimetabolisme di hati oleh enzim mikrosom kepada asid salisilat dan glukuronida fenolik asid salisilik.Pecahan yang tidak dimetabolisme diekskresikan dalam air kencing sebagai asid salisilat yang tidak berubah.
Penghapusan
Dalam masa 24 jam dari penyerapan dan pengedaran asid salisilik di ruang intraselular, kira-kira 95% daripada dos yang diserap terdapat dalam air kencing.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data keselamatan praklinikal mengenai asid salisilik dan asid laktik yang terdapat dalam literatur dan arkib dalaman tidak menyoroti maklumat yang relevan untuk petunjuk dan dos yang disyorkan.
Karsinogenesis dan mutagenesis
Kajian karsinogenisiti atau genotoksisiti belum dilakukan dengan larutan asid asetilsalisilat (16.7%) dan asid laktik (16.7%). Berikut adalah data yang terdapat pada bahan aktif individu.
Karsinogenesis
Tidak ada kajian yang dilakukan dengan asid salisilik.
Dalam kajian karsinogenisiti pada arnab (dos oral hingga 0,7 g / kg / hari selama 16 bulan) asid laktik tidak menunjukkan bukti karsinogenik.
Mutagenesis
Asid salisilat (2 mg) menunjukkan keupayaan merosakkan DNA tertentu secara in vitro dalam ujian recay assay dan untuk mutagenisiti dalam ujian Ames pada strain TA100 dari Salmonella typhimurium dengan pengaktifan metabolik secara in vitro.
Asid laktik memberikan hasil negatif dalam ujian Ames, penyimpangan kromosom dan sintesis DNA tidak berjadual untuk penilaian mutagenik secara in vitro.
Ketoksikan pembiakan
Kajian mengenai perkembangan embrio tidak dilakukan dengan larutan asid asetilsalisilat (16.7%) dan asid laktik (16.7%). Berikut adalah data yang terdapat pada bahan aktif individu.
Salisilat, termasuk asid salisilat, melewati penghalang plasenta pada tikus, arnab, anjing dan musang, dan teratogenik apabila diberikan secara lisan dalam dosis tinggi. Asid salisilik yang diberikan dalam dos tinggi kepada tikus dan tikus betina hamil telah meningkatkan malformasi kongenital, terutama mempengaruhi kerangka dan sistem saraf.
Dalam kajian perkembangan embrio-janin pada tikus, setelah pemberian oral 570 mg / kg / hari asid laktik oral pada hari kehamilan 6 - 15, satu-satunya kesan janin yang dikesan adalah kelewatan osifikasi tulang parietal.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Satu-satunya eksipien DUOFILM adalah kolodion elastik BP, yang terdiri daripada: rosin, minyak jarak dan kolodion, seterusnya terdiri daripada pirokilin, etil alkohol dan eter.
06.2 Ketidaksesuaian
Asid salisilat tidak sesuai dengan garam besi, etil nitrit, larutan alkohol, asetat plumbum, yodium.
Asid laktik tidak sesuai dengan agen pengoksidaan, iodida, asid nitrik, albumin.
06.3 Tempoh sah
30 bulan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Oleh kerana mudah terbakar yang tinggi, disarankan untuk menyimpan produk pada suhu tidak melebihi 25 ° C, jauh dari api dan sumber panas.
Tutup botol dengan rapat setelah digunakan.Peningkatan ketara dalam ketumpatan produk menunjukkan bahawa botol belum ditutup dengan betul dan pelarut yang terdapat di dalamnya telah tersejat sebahagiannya.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Duofilm dibungkus dalam botol kaca gelap 15 ml, dengan penutup polietilena, dengan aplikator berus.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas untuk pelupusan.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
STIEFEL LABORATORIES (Ireland) Ltd., Taman Perniagaan Finisklin, Sligo (Ireland)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Duofilm 16.7% + 16.7% Kolodium. Sebotol 15 ml A.I.C. n ° 034522019
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh Kebenaran pertama 4 Januari 2000
Tarikh pembaharuan terkini: 12 Disember 2012
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Resolusi AIFA 12 November 2013
