Bahan aktif: Mesoglycan
PRISMA 24 mg kapsul keras
PRISMA 50 mg Kapsul keras
Sisipan pakej Prisma tersedia untuk pek: - Kapsul keras PRISMA 24 mg, Kapsul keras PRISMA 50 mg
- PRISMA 30 mg / ml Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular
Petunjuk Mengapa Prisma digunakan? Untuk apa itu?
Kumpulan farmakoterapeutik
Antithrombotik.
Petunjuk terapeutik
Ulser vena kronik
Kontraindikasi Apabila Prisma tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap mesoglikan atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1
Hipersensitiviti terhadap heparin dan heparinoid
Diatesis dan penyakit hemoragik
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Prisma
Sekiranya ruam pada kulit atau manifestasi hipersensitiviti lain, rawatan mesti dihentikan dan terapi yang sesuai dijalankan.
Dalam semua kes di mana rawatan serentak dengan antikoagulan sedang berjalan, disarankan untuk memeriksa parameter haemocoagulative secara berkala.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Prisma
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Tidak ada kajian interaksi yang dilakukan.
Pentadbiran bersamaan dengan antikoagulan dapat menyebabkan peningkatan tindakan, kerana kemungkinan interaksi farmakodinamik.
Kerana kurangnya kajian interaksi, penggunaan produk ubat yang bersamaan dengan kesan pembekuan harus dilakukan dengan hati-hati, secara berkala memeriksa parameter pembekuan darah.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kesuburan, kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Kehamilan
Keselamatan penggunaan mesoglycan semasa kehamilan manusia belum terbukti. Kajian haiwan di atas dos terapeutik tidak menunjukkan kesan berbahaya pada perkembangan embrio dan janin, atau semasa kehamilan. Oleh kerana kajian pembiakan dan perkembangan pada haiwan tidak selalu ramalan tindak balas pada manusia, penggunaan PRISMA pada kehamilan tidak digalakkan dengan alasan pencegahan.
Masa makan
Penyebaran mesoglikan ke dalam susu ibu belum terbukti, jadi penggunaan PRISMA semasa menyusu tidak digalakkan.
Kesuburan
Kesan terhadap kesuburan manusia belum dikaji. Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin Tidak ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin. . Maklumat penting mengenai sebilangan ramuan kapsul PRISMA mengandungi laktosa dan oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Prisma: Dos
Dewasa
24 mg kapsul: 1 kapsul 2 kali sehari (kecuali jika ditetapkan oleh doktor).
50 mg kapsul: 1-2 kapsul sehari (mengikut preskripsi perubatan).
Populasi kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan Prisma pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun belum dapat dipastikan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda terlalu banyak mengambil Prisma
Tidak ada kes overdosis PRISMA yang dilaporkan. Sekiranya berlaku overdosis, langkah-langkah sokongan harus diambil, seperti mengeluarkan bahan yang tidak diserap dari saluran gastrointestinal, memantau pesakit secara klinikal dan menjalankan rawatan sokongan jika perlu.
Sekiranya terdapat pengambilan / pengambilan PRISMA yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan PRISMA, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Prisma
Seperti semua ubat, PRISMA boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan yang tidak diingini dari terapi PRISMA terutamanya terdiri daripada gangguan tidak serius pada saluran gastrointestinal atas yang terutama berkaitan dengan penggunaan formulasi oral, dan reaksi kulit, yang juga tidak serius. Dalam kajian klinikal yang dilakukan dalam kekurangan vena kronik (termasuk ulser vena) kekerapan penghentian rawatan akibat reaksi buruk adalah 1.2%.
Reaksi buruk berikut telah dilaporkan dalam ujian klinikal dalam kekurangan vena kronik (termasuk ulser vena) dan sistem pelaporan spontan pasca pemasaran: Kekerapan tindak balas buruk ditentukan: [Sangat biasa (≥ 1/10); Biasa (≥ 1/100, <1/10); Tidak biasa (≥ 1 / 1,000 hingga <1/100); Jarang ((≥ 1 / 10,000 hingga <1 / 1,000); Sangat jarang (≥ 1 / 10,000); Tidak diketahui (tidak dapat dianggarkan dari data yang ada]
Gangguan sistem imun
Tidak diketahui: edema kelopak mata, angioedema
Gangguan sistem saraf
Tidak biasa: sakit kepala
Jarang: vertigo
Tidak diketahui: paraesthesia
Ahli patologi jantung
Tidak biasa: berdebar-debar
Patologi vaskular
Tidak biasa: hipotensi, pra-sinkop
Jarang: ungu
Tidak diketahui: epistaksis
Gangguan saluran gastrousus
Biasa: sakit perut, sakit perut atas, dispepsia
Tidak biasa: loya, cirit-birit
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Tidak biasa: pruritus, urtikaria, ruam, eritema
Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung
Tidak diketahui: sakit pada anggota badan
Penyakit sistem pembiakan dan payudara
Jarang: metrorrhagia
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Tidak biasa: malaise
Tidak diketahui: edema
Tidak diketahui: sakit di tempat suntikan, hematoma di tempat suntikan (tindak balas buruk yang secara eksklusif dikaitkan dengan pentadbiran intramuskular produk ubat).
"Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "alamat www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini. "
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang dicetak pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENCAPAIAN DAN PENGLIHATAN ANAK.
Maklumat_ Lain "> Maklumat lain
Komposisi
Setiap kapsul keras mengandungi:
Bahan aktif: Mesoglycan (garam natrium) 24 mg Mesoglycan (garam natrium) 50 mg
Eksipien: laktosa monohidrat, pati jagung, natrium croscarmellose, magnesium stearate, gelatin, titanium dioksida, eritrosin.
Bentuk dan kandungan farmaseutikal
Kapsul keras 24 mg.
Kotak 50 kapsul keras dalam lepuh.
Kapsul keras 50 mg.
Kotak 30 kapsul keras dalam lepuh.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
JANJI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Prisma 24 mg kapsul keras
Setiap kapsul keras mengandungi:
mesoglycan (garam natrium) 24 mg
Prisma 50 mg kapsul keras
Setiap kapsul keras mengandungi: mesoglycan (garam natrium) 50 mg
Prisma 30 mg / ml larutan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular
Setiap botol 1 ml mengandungi: mesoglycan (garam natrium) 30 mg
Eksipien dengan kesan yang diketahui:
kapsul keras: laktosa
ampul: klorokresol
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Kapsul keras.
Penyelesaian suntikan.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Ulser vena kronik.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Dos
Prisma 24 mg kapsul keras: 1 kapsul dua kali sehari (kecuali dinyatakan lain).
Prisma 50 mg kapsul keras: 1 kapsul sekali atau dua kali sehari, mengikut preskripsi perubatan, berkaitan dengan keparahan penyakit yang sedang berlangsung.
Prisma 30 mg / ml larutan untuk suntikan (untuk penggunaan intramuskular): 1-2 ampul sehari untuk penggunaan intramuskular (kecuali dinyatakan lain).
Populasi kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan Prisma pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun belum dapat dipastikan.
Kaedah pentadbiran
Kapsul keras: penggunaan oral.
Penyelesaian untuk suntikan: penggunaan intramuskular.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Hipersensitiviti terhadap heparin dan heparinoid.
Diatesis dan penyakit hemoragik.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Sekiranya ruam pada kulit atau manifestasi hipersensitiviti lain, rawatan mesti dihentikan dan terapi yang sesuai dijalankan.
Dalam semua kes di mana rawatan serentak dengan antikoagulan sedang berjalan, disarankan untuk memeriksa parameter haemocoagulative secara berkala.
Eksipien:
Prisma kapsul mengandungi laktosa dan oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Prisma ampul mengandungi klorokresol: ia boleh menyebabkan reaksi alergi.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Tidak ada kajian interaksi yang dilakukan.
Pentadbiran bersamaan dengan antikoagulan dapat menyebabkan peningkatan tindakan, kerana kemungkinan interaksi farmakodinamik.
Kerana kurangnya kajian interaksi, penggunaan produk ubat yang bersamaan dengan kesan pembekuan harus dilakukan dengan hati-hati, secara berkala memeriksa parameter pembekuan darah.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan
Keselamatan penggunaan mesoglycan semasa kehamilan manusia belum dapat dipastikan. Kajian haiwan di atas dos terapeutik tidak menunjukkan kesan berbahaya pada perkembangan embrio dan janin, atau semasa kehamilan.
Oleh kerana kajian pembiakan dan perkembangan pada haiwan tidak selalu meramalkan tindak balas pada manusia, penggunaan Prisma semasa kehamilan tidak digalakkan untuk alasan pencegahan.
Masa makan
Penyebaran mesoglikan ke dalam susu ibu belum ditentukan, jadi penggunaan Prisma semasa menyusu tidak digalakkan.
Kesuburan
Kesan terhadap kesuburan manusia belum dikaji.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Belum ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Kesan terapi Prisma yang tidak diingini terdiri terutamanya daripada gangguan tidak serius pada saluran gastrointestinal atas yang terutama berkaitan dengan penggunaan formulasi oral, dan reaksi kulit, yang juga tidak serius. Dalam kajian klinikal yang dilakukan dalam kekurangan vena kronik (termasuk ulser vena) kekerapan penghentian rawatan akibat reaksi buruk adalah 1.2%.
Reaksi buruk berikut telah dilaporkan dalam ujian klinikal dalam kekurangan vena kronik (termasuk ulser vena) dan sistem pelaporan spontan selepas pemasaran:
Kekerapan tindak balas buruk ditakrifkan:
[Sangat biasa (≥ 1/10); Biasa (≥ 1/100,
Gangguan sistem imun
Tidak diketahui: edema kelopak mata, angioedema
Gangguan sistem saraf
Tidak biasa: sakit kepala
Jarang: vertigo
Tidak diketahui: paraesthesia
Patologi jantung
Tidak biasa: berdebar-debar
Patologi vaskular
Tidak biasa: hipotensi, pra-sinkop
Jarang: ungu
Tidak diketahui: epistaksis
Gangguan saluran gastrousus
Biasa: sakit perut, sakit perut atas, dispepsia
Tidak biasa: loya, cirit-birit
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Tidak biasa: pruritus, urtikaria, ruam, eritema
Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung
Tidak diketahui: sakit pada anggota badan
Penyakit sistem pembiakan dan payudara
Jarang: metrorrhagia
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Tidak biasa: malaise
Tidak diketahui: edema
Tidak diketahui: sakit di tempat suntikan, hematoma di tempat suntikan (tindak balas buruk yang secara eksklusif dikaitkan dengan pentadbiran intramuskular produk ubat).
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdosis -
Belum ada kes-kes overdosis Prisma yang dilaporkan.
Rawatan
Sekiranya berlaku overdosis, langkah-langkah sokongan harus diambil, seperti membuang bahan yang tidak diserap dari saluran gastrointestinal, memantau pesakit secara klinikal dan menjalankan terapi sokongan jika perlu.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapeutik: Antithrombotik.
Kod ATC: B01AB.
Bahan aktif Prisma, mesoglycan, diekstraksi dan dimurnikan dari mukosa usus babi, adalah sekumpulan glukosaminoglikan (GAG) yang ditunjukkan sebagai berikut: heparan sulfat 47.5%, dermatan sulfat 35.5%, kondroitin sulfat 8.5%, perlahan heparin 8.5%.
Mekanisme tindakan
Kegiatan farmakologi Prisma terutamanya disebabkan oleh adanya heparan sulfat dan dermatan sulfat, yang merupakan komponen fisiologi dinding kapal dan dinyatakan pada tahap endotel dan subendothelial, dengan kesan antiatherogenik (penghambatan lekatan platelet, rangsangan lipoproteinlipase enzim, penghambatan percambahan sel serat otot licin media), antitrombotik (pengaktifan antitrombin III dan kofaktor heparin II) dan profibrinolitik (rangsangan pengaktif plasminogen tisu).
Di sisi vena sistem peredaran darah, Prisma, selain campur tangan dalam pengertian antitrombotik, dapat mengembalikan sifat fisiologi penghalang selektif yang diberikan oleh endotelium kapilari, sehingga melakukan aktiviti anti-edema yang efektif.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Kajian farmakokinetik pada mesoglycan berlabel tritium konduktif pada tikus dan monyet telah menunjukkan, selepas pemberian oral, puncak penyerapan maksimum pada 30 minit pada tikus dan pada 2 jam pada monyet.
Keadaan keadaan stabil dikekalkan sehingga jam ke-7 selepas pentadbiran di kedua-dua spesies haiwan. Ini, mungkin, disebabkan oleh pelepasan ubat yang perlahan, yang awalnya ditangkap oleh dinding gastrointestinal.
Selepas pemberian intravena, tingkah laku yang berbeza diperhatikan dan dalam apa jua keadaan sesuai dengan apa yang dilaporkan dalam literatur untuk produk serupa: tahap maksimum darah dicapai hampir seketika dengan penurunan cepat berikutnya dalam 1 jam, menurut trend biphasic.
Pembahagian
Kajian tropisme tisu menunjukkan kepekatan ubat yang menarik terutama pada parenchyma buah pinggang dan hati, jantung dan dinding aorta.
Penghapusan
Perkumuhan kencing dalam masa 48 jam selepas pemberian intravena berada dalam lingkungan 35-60% dari dos.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, ketoksikan pembiakan dan perkembangan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Kapsul keras: laktosa monohidrat, pati jagung, natrium croscarmellose, magnesium stearat, gelatin, titanium dioksida, eritrosin.
Botol: sodium chloride, chlorocresol, air untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Sekiranya tiada kajian ketidaksesuaian, produk ubat tidak boleh dicampurkan dengan produk lain.
06.3 Tempoh sah "-
Kapsul keras: 5 tahun.
Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular: 3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Prisma 24 mg kapsul keras
Kotak 50 kapsul dalam lepuh.
Prisma 50 mg kapsul keras
Kotak 30 kapsul dalam lepuh.
Prisma 30 mg / ml larutan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular
Kotak 10 ampul.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
MEDIOLANUM pharmaceutici S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo n.15, 20143 Milan.
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
Prisma 30 mg / ml larutan untuk suntikan
untuk penggunaan intramuskular: A.I.C. n. 023653025
Prisma 24 mg kapsul keras: A.I.C. n. 023653052
Prisma 50 mg kapsul keras: A.I.C. n. 023653076
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Jun 2010.
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
November 2015.
