Bahan aktif: Naproxen (naproxen sodium)
Tablet bersalut filem Aleve 220 mg
Sisip pakej Aleve tersedia untuk pek:- Tablet bersalut filem Aleve 220 mg
- Tablet pelepasan ubahsuai Aleve 660 mg
Mengapa Aleve digunakan? Untuk apa itu?
APAKAH ITU
Aleve tergolong dalam kategori ubat anti-radang / antirheumatik bukan steroid.
KENAPA DIGUNAKAN
Aleve digunakan untuk rawatan simptomatik sakit kepala, sakit belakang, sakit sendi dan otot, sakit gigi, dan selsema. Ia juga ditunjukkan untuk melawan sakit haid dan sakit kecil pada artritis.
Kontraindikasi Apabila Aleve tidak boleh digunakan
- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, kepada bahan lain yang berkait rapat dari sudut kimia atau mana-mana eksipien.
- Sejarah reaksi asma, urtikaria atau jenis alahan berikutan pengambilan asid asetilsalisilat atau analgesik, antipiretik, ubat anti-radang bukan steroid.
- Kekurangan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin kurang dari 20 ml / min)
- Kegagalan jantung yang teruk
- Sirosis hati dan hepatitis teruk
- Semasa terapi intensif dengan diuretik
- Ulser gastrik dan duodenum
- Orang yang mengalami pendarahan berterusan atau berisiko mengalami pendarahan
- Semasa rawatan dengan antikoagulan kerana ia mensinergikan tindakan mereka.
- Kehamilan dan penyusuan (lihat: Apa yang harus dilakukan semasa kehamilan dan penyusuan)
- Remaja di bawah umur 16 tahun
- Sejarah pendarahan gastrointestinal atau perforasi yang berkaitan dengan rawatan aktif sebelumnya atau sejarah ulser / pendarahan peptik berulang (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Aleve
Analgesik, antipiretik, ubat anti-radang bukan steroid boleh menyebabkan reaksi hipersensitiviti, berpotensi membawa maut. Reaksi ini boleh berlaku pada subjek dengan riwayat angioedema, reaktiviti bronkus yang diubah (asma), rhinitis, poliposis hidung, penyakit alergi, penyakit pernafasan kronik atau kepekaan terhadap asid asetilsalisilat. Ini juga boleh berlaku pada pesakit yang mengalami reaksi alergi (reaksi kulit, urtikaria) untuk naproxen atau NSAID lain.
Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat: Kesan yang tidak diingini). Risiko yang lebih tinggi: timbulnya reaksi dalam kebanyakan kes dalam bulan pertama rawatan.
Aleve harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.
Lansia: Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan tindak balas buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut (lihat: Cara menggunakan ubat ini).
Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrousus: Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID, pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.
Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutamanya jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat: Bila tidak boleh digunakan), risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah. Penggunaan bersamaan agen pelindung (misoprostol atau proton pump inhibitor) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga bagi pesakit yang mengambil dos asetilsilikilat atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah: Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan ubat).
Pesakit dengan sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala gastrousus yang tidak biasa (terutama pendarahan gastrousus) terutama pada peringkat awal rawatan.
Perhatian harus diberikan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti asid asetilsalisilat (lihat: Ubat atau Makanan Mana Yang Boleh Mengubah Kesannya) ubat).
Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal berlaku pada pesakit yang mengambil Aleve, rawatan harus dihentikan.
NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn), kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat: Kesan yang tidak diingini).
Perhatian diperlukan (berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda) sebelum memulakan rawatan pada pesakit dengan riwayat hipertensi dan / atau kegagalan jantung kerana pengekalan cecair, hipertensi dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan dengan NSAID.
Reaksi hepatik yang serius, termasuk penyakit kuning dan hepatitis (termasuk beberapa kes yang membawa maut) telah dilaporkan dengan penggunaan natroxen sodium atau ubat anti-radang bukan steroid lain. Reaktiviti silang juga telah dilaporkan.
Penggunaan Aleve, seperti ubat lain yang menghalang sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil.
Aleve harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan kerana kesan pada ovulasi, dapat diterbalikkan setelah penghentian rawatan.
Orang dengan gangguan pendarahan, atau pada terapi antikoagulan, harus dipantau dengan teliti kerana naproxen menghalang agregasi platelet dan dapat memanjangkan waktu pendarahan.
Sekiranya kekurangan hati, rawatan bersamaan dengan ubat lain seperti analgesik lain, steroid atau terapi diuretik intensif, atau sekiranya terdapat kesan sampingan sebelumnya dengan analgesik, antipiretik, ubat anti-radang bukan steroid, produk harus diberikan dengan ketat penyeliaan perubatan.
Penggunaan Aleve harus dielakkan bersamaan dengan NSAID, termasuk perencat COX-2 terpilih.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala.
Sekiranya terdapat kesakitan yang berterusan atau kemerahan / pembengkakan pada bahagian yang menyakitkan atau timbulnya gejala yang baru bagi anda yang telah mengambil ubat, berjumpa dengan doktor anda.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Aleve
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Siklosporin: Dengan penggunaan siklosporin serentak, kepekatan yang terakhir dapat meningkat, meningkatkan risiko nefrotoksisitas.
Litium: Tahap litium dapat meningkat, yang boleh menyebabkan mual, polidipsia, poliuria, gegaran dan kekeliruan.
Methotrexate: Penggunaan Aleve bersamaan dengan methotrexate (pada dos yang lebih tinggi daripada 15 mg / minggu) boleh menyebabkan peningkatan kepekatan methotrexate, dengan peningkatan risiko ketoksikan bahan ini
NSAID: Jangan berikan ubat ini bersama dengan ubat-ubatan berdasarkan naproxen, asid asetilsalisilat atau analgesik lain, antipiretik, anti-radang kerana peningkatan risiko pendarahan gastrointestinal.
Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan gastrousus (lihat: Langkah berjaga-jaga semasa digunakan).
Antikoagulan: NSAID boleh meningkatkan kesan antikoagulan seperti warfarin (peningkatan masa prothrombin dan penurunan agregasi platelet) (lihat: Langkah berjaga-jaga untuk digunakan).
Ejen antiplatelet dan perencat pengambilan serotonin terpilih (SSRI): Peningkatan risiko pendarahan gastrointestinal (lihat: Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan) Naproxen mengurangkan agregasi platelet dan memanjangkan masa pendarahan. Perkara ini mesti diambil kira semasa menentukan masa pendarahan.
Perencat diuretik ACE dan antagonis angiotensin II:
NSAID boleh mengurangkan kesan diuretik dan ubat antihipertensi lain. Pada sesetengah pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (misalnya pesakit yang mengalami dehidrasi atau pesakit tua dengan fungsi buah pinggang yang terganggu) pemberian bersama perencat ACE atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghalang siklo- sistem oksigenase dapat menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal yang lebih jauh, termasuk kemungkinan kegagalan buah pinggang akut, biasanya dapat diterbalikkan. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang menggunakan Aleve bersamaan dengan inhibitor ACE atau antagonis angiotensin II. Oleh itu, kombinasi harus diberikan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit tua.
Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.
Makanan: kadar penyerapan naproxen dapat diperlahankan dengan pengambilan makanan secara serentak sementara jumlah yang diserap tidak berubah
Gangguan dengan ujian makmal: naproxen sodium mengganggu analisis urin 17-ketosteroid dan asid 5-indolasetik.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Apabila boleh digunakan hanya setelah berunding dengan doktor anda
Aleve tidak boleh digunakan pada remaja di bawah 16 tahun.
Ubat-ubatan seperti Aleve mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko serangan jantung ("infark miokard") atau strok. Risiko lebih mungkin berlaku dengan dos yang tinggi dan rawatan yang berpanjangan. Jangan melebihi dos atau tempoh rawatan yang disyorkan (7 hari untuk menghilangkan rasa sakit dan 3 hari untuk selsema).
Sekiranya anda mempunyai masalah jantung atau riwayat strok atau jika anda fikir anda mungkin berisiko untuk menghidapi keadaan ini (mis. Jika anda mempunyai tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi atau merokok) anda harus membincangkan rawatan anda dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Analgesik, antipiretik, ubat anti-radang bukan steroid boleh menyebabkan pengekalan air yang jarang berlaku, terutama pada pesakit tua, boleh menyebabkan kegagalan jantung kongestif.
Analgesik, antipiretik, ubat anti-radang bukan steroid boleh menyebabkan reaksi hipersensitiviti, berpotensi membawa maut, termasuk jenis anaphylactic (anaphylactoid), walaupun pada subjek yang tidak mempunyai sejarah hipersensitiviti berikutan pendedahan kepada ubat jenis ini. Risiko tindak balas hipersensitiviti setelah mengambil naproxen lebih besar pada subjek yang mengalami reaksi sedemikian setelah penggunaan ubat analgesik, antipiretik, anti-radang bukan steroid lain (lihat: Bila tidak boleh digunakan).
Selepas pemberian analgesik, antipiretik, ubat anti-radang bukan steroid, kemerosotan asma adalah mungkin.
Produk tidak ditunjukkan untuk sakit pada saluran gastrousus.
Apa yang perlu dilakukan semasa mengandung dan menyusu
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Aleve tidak boleh digunakan semasa kehamilan dan menyusui.Penggunaannya juga harus dielakkan jika anda mengesyaki kehamilan atau ingin merancang cuti bersalin.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Oleh kerana kemungkinan timbulnya rasa mengantuk, pening, vertigo atau insomnia, Aleve boleh menjejaskan kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Dalam kes ini, elakkan aktiviti ini atau aktiviti lain yang memerlukan kewaspadaan tertentu.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Satu tablet Aleve mengandungi kira-kira 20 mg natrium. Mengambil dos harian maksimum 3 tablet menghasilkan pengambilan natrium maksimum kira-kira 2.6 mmol / hari. Ini harus diambil kira pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu atau diet rendah natrium.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Aleve: Dos
Berapa banyak
Dewasa dan remaja berusia lebih dari 16 tahun: 1 tablet setiap 8-12 jam.
Anda mungkin mendapat manfaat paling banyak dengan memulakan dengan 2 tablet diikuti dengan 1 tablet setiap 12 jam, jika diperlukan.
Gunakan dos efektif paling rendah, terutama pada pesakit tua.
Dos harian maksimum adalah 3 tablet.
Amaran: jangan melebihi dos yang dinyatakan tanpa nasihat perubatan.
Sekiranya satu atau lebih situasi yang disenaraikan di bawah Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan berlaku, dapatkan bantuan perubatan.
Bila dan berapa lama
Jangan gunakan selama lebih dari 7 hari untuk menghilangkan rasa sakit dan lebih dari 3 hari untuk selsema tanpa pengawasan perubatan.
Berunding dengan doktor anda jika gangguan itu berulang kali atau jika anda melihat perubahan ciri-ciri baru-baru ini.
Suka
Ambil ubat ini semasa perut penuh.
Telan tablet secara keseluruhan, disertakan dengan segelas air atau minuman lain.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Aleve
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos ALEVE yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan ALEVE, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Pening, kelesuan, pedih ulu hati, sakit epigastrik, gangguan pencernaan, mual dan muntah, perubahan sementara fungsi hati, hipoprothrombinemia, disfungsi ginjal, asidosis metabolik, apnea dan disorientasi mungkin berlaku sebagai tanda overdosis. Kejang telah dilaporkan pada beberapa pesakit tetapi tidak jelas apakah ini berkaitan dengan overdosis naproxen.
Sebilangan kes kegagalan buah pinggang akut yang boleh dibalikkan telah dijelaskan.
Sekiranya dinasihatkan oleh doktor anda, mungkin berguna untuk mendorong muntah dan segera memberikan arang aktif yang mencukupi (arang aktif adalah ubat; minta ahli farmasi anda jika perlu) untuk mengurangkan penyerapan ubat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Aleve
Seperti semua ubat, Aleve boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Kesan sampingan yang dilihat pada naproxen biasanya berlaku pada ubat analgesik, antipiretik, ubat anti-radang bukan steroid.
Kesan buruk yang paling kerap diperhatikan adalah gastrousus. Ulser peptik, perforasi gastrointestinal atau pendarahan, kadang-kadang membawa maut, mungkin berlaku, terutama pada orang tua. Mual, muntah, cirit-birit, kembung perut, sembelit, dispepsia, sakit perut, melaena, haematemesis, stomatitis ulseratif, pemburukan kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan berikutan pemberian Aleve.
Gastritis jarang diperhatikan.
Edema, hipertensi dan kegagalan jantung telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID. Reaksi bulous termasuk sindrom Stevens Johnson dan nekrolisis epidermis toksik jarang berlaku.
Ubat-ubatan seperti Aleve mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko serangan jantung ("infark miokard") atau strok.
Aleve menyebabkan peningkatan masa pendarahan yang sederhana, sementara, bergantung pada dos. Walau bagaimanapun, nilai-nilai ini selalunya tidak melebihi had atas julat rujukan.
Jadual di bawah menyenaraikan kesan yang tidak diingini yang diperhatikan dengan ubat naproxen dan naproxen sodium, termasuk ubat-ubatan yang dikenakan preskripsi perubatan.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Kesan sampingan ini biasanya bersifat sementara. Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Minta dan isi borang laporan Kesan Tidak Diingini yang terdapat di farmasi.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang dicetak pada bungkusan
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul. Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.
Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat daripada cahaya.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Penting untuk selalu mempunyai maklumat mengenai ubat yang ada, jadi simpan kotak dan risalah bungkusan. Ubat tidak boleh dibuang melalui air buangan atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
KOMPOSISI
Satu tablet mengandungi 220 mg naproxen sodium (bersamaan dengan 200 mg naproxen.)
Eksipien: selulosa mikrokristalin, povidone K 30, talc, magnesium stearat; lapisan filem: Opadry Blue YS 1-4215.
BAGAIMANA MENCARI
Aleve hadir dalam bentuk tablet bersalut filem. Kandungan peknya ialah 10,12,20 atau 24 tablet.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
ALEVE 220 MG TABLET DILAPAT DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet bersalut filem mengandungi: 220 mg naproxen sodium, bersamaan dengan 200 mg naproxen.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan simptomatik sakit kepala, sakit belakang, sakit sendi dan otot, sakit gigi dan selsema. Ia juga ditunjukkan untuk melawan sakit haid dan sakit kecil pada artritis.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Kaedah pentadbiran
Tablet bersalut filem harus diambil secara lisan dengan segelas air, semasa perut penuh.
Dos
Dewasa dan remaja lebih dari 16 tahun: 1 tablet setiap 8 - 12 jam.
Anda mungkin mendapat manfaat paling banyak dengan memulakan dengan 2 tablet diikuti dengan 1 tablet setiap 12 jam, jika diperlukan.
Dos harian maksimum adalah 3 tablet.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk tempoh rawatan sesingkat mungkin untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.4).
Jangan gunakan selama lebih dari 7 hari untuk menghilangkan rasa sakit dan lebih dari 3 hari untuk selsema tanpa pengawasan perubatan.
Populasi khas
Warga emas
Gunakan dos paling rendah.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang, hati atau jantung
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang dan / atau jantung dan / atau kekurangan hati yang teruk, pengurangan dos mungkin diperlukan.
Populasi kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan pada kanak-kanak di bawah 16 tahun belum dapat dipastikan (lihat bahagian 4.3).
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, atau kepada mana-mana eksipien, yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
• Sejarah reaksi asma, urtikaria atau jenis alahan berikutan pengambilan asid asetilsalisilat atau analgesik lain, antipiretik, ubat anti-radang bukan steroid.
• Kekurangan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin kurang dari 20 ml / min)
• Kegagalan jantung yang teruk
• Sirosis hati dan hepatitis teruk
• Semasa terapi intensif dengan diuretik
• Ulser gastrik dan duodenum
• Orang dengan pendarahan berterusan atau berisiko pendarahan
• Semasa rawatan dengan antikoagulan kerana ia mensinergikan tindakannya
• Kehamilan dan penyusuan (lihat bahagian 4.6)
• Remaja di bawah umur 16 tahun
• Sejarah pendarahan gastrointestinal atau perforasi yang berkaitan dengan rawatan aktif sebelumnya atau riwayat pendarahan / ulser peptik berulang (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Produk tidak ditunjukkan untuk sakit pada saluran gastrousus.
Amaran am
Penggunaan Aleve harus dielakkan bersamaan dengan NSAID, termasuk perencat COX-2 terpilih.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat di bawah mengenai risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).
Tindak balas anaphylactic / anaphylactoid
Analgesik, antipiretik, ubat anti-radang bukan steroid boleh menyebabkan reaksi hipersensitiviti, berpotensi membawa maut, termasuk jenis anaphylactic (anaphylactoid), walaupun pada subjek yang tidak mempunyai sejarah hipersensitiviti berikutan pendedahan kepada ubat jenis ini.
Reaksi ini boleh berlaku pada subjek yang mempunyai sejarah angioedema, reaktiviti bronkus yang berubah (asma), rhinitis, poliposis hidung, penyakit alergi, penyakit pernafasan kronik atau kepekaan terhadap asid asetilsalisilat.Ini juga boleh berlaku pada pesakit yang mengalami reaksi alergi (reaksi kulit, gatal-gatal) terhadap naproxen atau NSAID lain. Selepas pemberian analgesik, antipiretik, ubat anti-radang bukan steroid, kemerosotan asma adalah mungkin.
Reaksi anaphylactoid, seperti anafilaksis, boleh membawa maut.
Reaksi kulit
Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat bahagian 4.8). Pada peringkat awal terapi, pesakit kelihatan seperti berisiko lebih tinggi: permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan. Aleve harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.
Warga emas
Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan reaksi buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut (lihat bahagian 4.2).
Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrousus:
Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.
Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutamanya jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat bahagian 4.3), risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah. Penggunaan ejen pelindung (misoprostol atau perencat pam proton) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga bagi pesakit yang mengambil dos asetilsilikat atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bahagian 4.5).
Pesakit dengan sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala gastrousus yang tidak biasa (terutama pendarahan gastrousus) terutama pada peringkat awal rawatan.
Perhatian harus diberikan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti asid asetilsalisilat (lihat bahagian 4.5).
Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal berlaku pada pesakit yang mengambil Aleve, rawatan harus dihentikan.
NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat bahagian 4.8).
Pengekalan natrium dan cecair dalam penyakit kardiovaskular dan edema periferal
Perlu berhati-hati sebelum memulakan rawatan pada pesakit dengan riwayat hipertensi dan / atau kegagalan jantung kerana pengekalan cecair, hipertensi dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan dengan NSAID.
Kesan kardiovaskular dan serebrovaskular
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan coxibs dan beberapa NSAID (terutama pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri yang sederhana (mis. Infark miokard atau strok Walaupun beberapa data menunjukkan bahawa penggunaan naproxen (1000 mg / hari) mungkin dikaitkan dengan risiko yang lebih rendah, risiko tertentu tidak dapat dikecualikan. Tidak ada data yang mencukupi mengenai kesan dos rendah naproxen 220 hingga 660 mg untuk membuat kesimpulan tepat mengenai kemungkinan risiko trombotik.
Kesan hepatik
Reaksi hepatik yang serius, termasuk penyakit kuning dan hepatitis (termasuk beberapa kes yang membawa maut) telah dilaporkan dengan penggunaan natroxen sodium atau ubat anti-radang bukan steroid lain. Reaktiviti silang juga telah dilaporkan.
Langkah berjaga-jaga mengenai kesuburan
Penggunaan Aleve, seperti mana-mana sintesis prostaglandin dan ubat penghambat siklooksigenase, tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil kerana kesan ovulasi, dapat diterbalikkan setelah penghentian rawatan (lihat bahagian 4.6).
Aleve harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.
Orang yang mengalami gangguan pendarahan harus dipantau dengan teliti kerana naproxen menghalang agregasi platelet dan dapat memanjangkan masa pendarahan.
Sekiranya kekurangan hati, rawatan bersamaan dengan ubat lain, seperti analgesik lain, steroid atau terapi diuretik intensif, atau sekiranya terdapat kesan yang tidak diingini sebelumnya dengan analgesik, antipiretik dan ubat anti-radang bukan steroid, produk harus diberikan dengan berhati-hati .
Kandungan natrium
Satu tablet Aleve mengandungi kira-kira 20 mg natrium. Mengambil dos harian maksimum 3 tablet menghasilkan pengambilan natrium maksimum kira-kira 2.6 mmol / hari. Ini harus diambil kira pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu atau diet rendah natrium.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Interaksi dengan ubat lain
Siklosporin : Dengan penggunaan siklosporin serentak, kepekatan yang terakhir dapat meningkat, meningkatkan risiko nefrotoksisitas.
Litium : Tahap litium dapat meningkat, yang boleh menyebabkan mual, polidipsia, poliuria, gegaran dan kekeliruan.
Methotrexate Penggunaan Aleve bersamaan dengan methotrexate (pada dos lebih tinggi daripada 15 mg / minggu) boleh menyebabkan peningkatan kepekatan methotrexate, dengan peningkatan risiko ketoksikan bahan ini.
NSAID : Jangan berikan ubat ini bersama dengan ubat-ubatan berdasarkan naproxen, asid asetilsalisilat atau analgesik lain, antipiretik, anti-radang kerana peningkatan risiko pendarahan gastrointestinal.
Kortikosteroid : peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan gastrousus (lihat bahagian 4.4).
Antikoagulan : NSAID boleh meningkatkan kesan antikoagulan seperti warfarin (peningkatan masa prothrombin dan penurunan agregasi platelet) (lihat bahagian 4.4).
Ejen antiplatelet dan perencat pengambilan serotonin terpilih (SSRI) : peningkatan risiko pendarahan gastrousus (lihat bahagian 4.4). Naproxen mengurangkan agregasi platelet dan memanjangkan masa pendarahan. Ini harus diambil kira semasa menentukan masa pendarahan.
Diuretik, perencat ACE dan antagonis angiotensin II :
NSAID boleh mengurangkan kesan diuretik dan ubat antihipertensi lain. Pada sesetengah pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (misalnya pesakit yang mengalami dehidrasi atau pesakit tua dengan fungsi buah pinggang yang terganggu) pemberian bersama perencat ACE atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghalang siklo- sistem oksigenase dapat menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal yang lebih jauh, termasuk kemungkinan kegagalan buah pinggang akut, biasanya dapat diterbalikkan. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang menggunakan Aleve bersamaan dengan inhibitor ACE atau antagonis angiotensin II. Oleh itu, kombinasi harus diberikan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit tua.
Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.
Interaksi yang signifikan secara klinikal dengan produk ubat berikut tidak dijangka dalam penggunaan jangka pendek:
• antasid
• antidiabetik
• hidantoinik
• probenecid
• zidovudine
Interaksi makanan
Kadar penyerapan naproxen dapat diperlahankan dengan pengambilan makanan secara serentak.
Gangguan dengan ujian makmal
Natrium naproxen mengganggu ujian 17-ketosteroid kencing dan asid 5-indolasetik.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin. Hasil dari kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko pengguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada peringkat awal kehamilan. Risiko mutlak kecacatan jantung meningkat dari kurang dari 1% kepada kira-kira 1.5%. Risiko telah dipertimbangkan meningkat dengan dos dan tempoh terapi. Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan selepas implantasi dan kematian embrio-janin. Sebagai tambahan, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat terdedah
janin untuk:
- ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru-paru);
- disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;
ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan pemanjangan masa pendarahan dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
- penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau berpanjangan.
Masa makan
Naproxen boleh masuk ke dalam susu ibu. Oleh itu, ubat ini dikontraindikasikan semasa menyusu.
Kesuburan
"Penggunaan naproxen, boleh" mengganggu kesuburan dan subjek wanita dan khususnya wanita yang mempunyai masalah kesuburan atau yang menjalani penyelidikan kesuburan harus diberitahu mengenai perkara ini (lihat bahagian 4.4). Kesan ini dapat dibalikkan apabila penghentian rawatan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Oleh kerana kemungkinan timbulnya rasa mengantuk, pening, vertigo atau insomnia, Aleve boleh menjejaskan keupayaan memandu dan menggunakan mesin.
Dalam kes ini, elakkan aktiviti ini atau aktiviti lain yang memerlukan kewaspadaan tertentu.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Gangguan jantung / gangguan vaskular
Edema, hipertensi dan kegagalan jantung telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan coxibs dan beberapa NSAID (terutamanya pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri yang sederhana (misalnya infark miokard atau strok.) (Lihat bahagian 4.4 ).
Gangguan saluran gastrousus
Kesan buruk yang paling kerap diperhatikan adalah gastrousus. Ulser peptik, perforasi gastrointestinal atau pendarahan, kadang-kadang membawa maut, mungkin berlaku, terutama pada orang tua (lihat bahagian 4.4).
Mual, muntah, cirit-birit, kembung perut, sembelit, dispepsia, sakit perut, melaena, haematemesis, stomatitis ulseratif, pemburukan kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan berikutan pemberian Aleve (lihat bahagian 4.4).
Gastritis jarang diperhatikan.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Reaksi bulous termasuk sindrom Stevens Johnson dan nekrolisis epidermis toksik (jarang sekali).
Aleve menyebabkan peningkatan masa pendarahan yang sederhana, sementara, bergantung pada dos. Walau bagaimanapun, nilai-nilai ini selalunya tidak melebihi had atas julat rujukan.
Jadual di bawah menyenaraikan kesan yang tidak diingini yang diperhatikan dengan ubat naproxen dan naproxen sodium.
Kekerapan kemungkinan kesan sampingan yang disenaraikan di bawah ditentukan berdasarkan konvensyen berikut: Sangat biasa (≥1 / 10), Biasa (≥1 / 100,
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut.Para profesional kesihatan diminta melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional: www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Pening, kelesuan, pedih ulu hati, sakit epigastrik, gangguan pencernaan, mual dan muntah, perubahan sementara fungsi hati, hipoprothrombinemia, disfungsi ginjal, asidosis metabolik, apnea dan disorientasi mungkin berlaku sebagai tanda overdosis. Oleh kerana naproxen natrium cepat diserap, tahap awal plasma yang tinggi diharapkan. Kejang telah dilaporkan pada beberapa pesakit tetapi tidak jelas apakah ini berkaitan dengan overdosis naproxen. Sebilangan kes kegagalan buah pinggang akut yang boleh dibalikkan telah dijelaskan. Tidak diketahui apakah dos ubat yang mengancam nyawa.
Sekiranya berlaku overdosis NSAID, pesakit harus dikendalikan dengan terapi simptomatik dan sokongan. Perut harus dikosongkan dan langkah-langkah sokongan yang biasa dilaksanakan. Pemberian arang aktif yang mencukupi dapat mengurangkan penyerapan produk ubat.
Hemodialisis tidak menurunkan kepekatan naproxen plasma kerana pengikatan protein plasma yang tinggi. Tidak ada penawar khusus.
Fungsi ginjal dan hepatik harus dipantau.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: ubat anti-radang / antirheumatik bukan steroid
Kod ATC: M01AE02
Naproxen mempunyai aktiviti anti-radang, antipiretik dan analgesik yang ketara. Bagi ubat anti-radang bukan steroid lain, mekanisme tindakan naproxen dikaitkan dengan penghambatan enzim siklo-oksigenase (COX), yang bertanggungjawab untuk penukaran asid arakidonik menjadi endoperoksida siklik, seperti untuk mengurangkan sintesis tromboksana (TXA2), prostacyclin (PGI2) dan prostaglandin (PG). Beberapa kajian juga menunjukkan hipotesis bahawa naproxen dapat menurunkan kadar beberapa sitokin proinflamasi (IL-6) dan neuropeptida (bahan P) dalam plasma dan cecair sinovial.
Natroxen sodium adalah perencat COX yang tidak selektif, ia bertindak dengan menghalang kedua-dua COX 1 dan COX 2. Ia menghalang pembentukan COX 1 thromboxane synthase dependen, A2 (TXA2), yang mengurangkan agregasi platelet dan prostacyclines bergantung COX2 (PGI2), pengantara vasodilasi penting.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Pada manusia, naproxen diserap dengan cepat secara lisan dan kepekatan plasma mencapai puncaknya rata-rata 1-2 jam selepas pemberian. Penyerapan mungkin tertunda dari makanan.
Keadaan stabil dicapai pada hari pertama.
Tahap darah meningkat dengan peningkatan dos: dari sekitar 50 mcg / ml dengan 250 mg / hari hingga sekitar 100 mcg / ml dengan 1000 mg / hari.
Pembahagian
Lebih 99% naproxen terikat pada albumin serum. Isipadu pengedarannya kira-kira 0.1 L / kg. Naproxen cepat menyebar ke dalam cecair sinovial dengan Cmax 36 mg / L selepas 7.5 jam.
Metabolisme
Laman utama metabolisme adalah hati dan dimediasi oleh sitokrom CYP 2C9 dan CYP 1 A 2. Metabolit yang dihasilkan adalah 6 -o-desmethyl-naproxen (yang mempunyai daya penghambat COX 100 kali lebih rendah daripada naproxen), konjugasi tidak aktif ( glukuronida 57%) dan demetilasi. Farmakokinetik adalah linear pada dos yang disyorkan.
Perkumuhan
95% daripada dos yang diberikan dikeluarkan dalam air kencing, sebahagiannya tidak berubah (10%) dan sebahagiannya sebagai 6-o-desmethyl naproxen, dalam bentuk bebas atau terkonjugasi.
Penghapusan biliary menyumbang 1-2% (terutamanya sebagai konjugat).
Separuh hayat penghapusan adalah sekitar 14 jam.
Pesakit dengan gangguan hati yang teruk mungkin mempunyai tahap naproxen bebas yang lebih tinggi. Dalam kekurangan buah pinggang yang teruk, penghapusan naproxen dikurangkan, tetapi tidak ada pengumpulan yang signifikan pada dos yang disyorkan.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Tidak ada maklumat lebih lanjut mengenai data praklinis selain yang telah dilaporkan di tempat lain dalam Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat bahagian 4.6).
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Selulosa mikrokristalin, povidone K 30, talc, magnesium stearat; lapisan filem: Opadry Blue YS 1-4215.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat daripada cahaya.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh PVC. Pek tablet bersalut filem 10, 12, 20 dan 24.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas untuk pelupusan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
"Tablet bersalut filem 220 mg" 10 tablet AIC n ° 032790014
"220 mg tablet bersalut filem" 20 tablet AIC n ° 032790026
"Tablet bersalut filem 220 mg" 12 tablet AIC n ° 032790038
"220 mg tablet bersalut filem" 24 tablet AIC n ° 032790040
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Pembaharuan: Julai 2007
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Mac 2015
