Bahan aktif: Promazine
TALOFEN 4 g / 100 ml titisan oral, larutan
TALOFEN 25 mg / ml larutan untuk suntikan
Mengapa Talofen digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Ubat antipsikotik
INDIKASI TERAPEUTIK
Rawatan pergolakan psikomotor atau tingkah laku agresif. Skizofrenia dan gangguan psikotik lain.
Kontraindikasi Apabila Talofen tidak boleh digunakan
- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, fenotiazin lain atau kepada mana-mana eksipien
- Keadaan koma
- Kemurungan sistem saraf pusat
- Kemurungan sumsum tulang
- Pheochromocytoma
- Untuk penyelesaian untuk suntikan: suntikan intra-arteri
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Talofen
Pentadbiran Parenteral: Pemberian promazin intravena pada kepekatan di atas 25 mg / ml boleh menyebabkan tromboflebitis atau selulitis setempat.
Kesan antiemetik: Promazine mempunyai kesan antiemetik yang dapat menutup kesan toksik ubat lain atau adanya patologi bersamaan. Oleh itu Talofen harus digunakan dengan berhati-hati dalam kombinasi dengan ubat antineoplastik (lihat "Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain").
Gejala penarikan: Sekiranya penghentian terapi berlaku secara tiba-tiba, gejala penarikan (mual, muntah, pening, gegaran dan kegelisahan) mungkin berlaku. Oleh itu, disarankan untuk mengurangkan dos promazine secara beransur-ansur (lihat "Dosis, kaedah dan masa pentadbiran" dan " Kesan yang Tidak Diingini ").
Hipotensi ortostatik: Hipotensi ortostatik sementara telah dilaporkan dengan penggunaan promazine, terutamanya setelah pentadbiran parenteral pertama (lihat "Kesan yang tidak diingini"). Pesakit harus tetap terlentang dan dalam pemerhatian selama 30 minit selepas suntikan Talofen. Penyembuhan biasanya berlaku secara spontan. Sekiranya hipotensi teruk, norepinefrin harus diberikan (adrenalin dapat menyebabkan penurunan tekanan darah lebih lanjut). Talofen harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular dan serebrovaskular yang diketahui dan keadaan yang boleh menyebabkan hipotensi.
Kejang: Seperti fenotiazin lain, promazine dapat mengurangkan ambang kejang (lihat "Kesan yang Tidak Diingini"): oleh itu Talofen harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan riwayat epilepsi atau keadaan yang dapat mengurangkan ambang kejang.
Peraturan suhu badan: Kemerosotan kemampuan menurunkan suhu badan disebabkan oleh ubat antipsikotik (lihat "Kesan Sampingan"). Perhatian yang sewajarnya harus diberikan dalam menetapkan Talofen kepada pasien yang mungkin berada dalam kondisi peningkatan suhu tubuh, misalnya disebabkan oleh aktiviti fizikal yang kuat, pendedahan pada suhu tinggi, penggunaan ubat bersamaan dengan aktiviti antikolinergik, atau berisiko mengalami dehidrasi.
Dysphagia: Perubahan motilitas dan penyedutan esofagus telah dikaitkan dengan penggunaan antipsikotik (lihat "Kesan yang Tidak Diingini"). Pneumonia aspirasi adalah penyebab umum morbiditas dan kematian pada pesakit tua, terutama pada mereka yang menderita demensia Alzheimer. Talofen dan antipsikotik lain harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang berisiko mengalami pneumonia aspirasi.
Fotosensitiviti: fotosensitiviti mungkin muncul semasa rawatan dengan fenotiazin: oleh itu pesakit harus dinasihatkan untuk mengelakkan pendedahan langsung kepada cahaya matahari (lihat "Kesan yang Tidak Diingini"). Bunuh diri: kemungkinan cubaan bunuh diri harus dipertimbangkan dalam psikosis, dan pemantauan yang teliti terhadap tahap tinggi Pesakit yang berisiko harus berada di tempat semasa terapi. Resep Talofen harus merangkumi jumlah minimum yang diperlukan untuk pengurusan pesakit yang optimum untuk mengurangkan risiko overdosis (lihat "Overdosis"). Pesakit yang mengalami kemurungan atau semasa episod manik harus dipantau dengan teliti untuk perubahan mood yang berkaitan secara klinikal.
Penyakit hati: Penyakit kuning atau disfungsi hati telah dilaporkan setelah menjalani rawatan dengan promazine (lihat "Kesan yang tidak diingini"): oleh itu, berhati-hati harus dilakukan pada pesakit dengan riwayat penyakit hati. Pesakit yang mengalami gejala disfungsi hati semasa terapi Talofen harus segera menjalani ujian fungsi hati. Sekiranya kenaikan nilai relevan secara klinikal, rawatan dengan Talofen harus dihentikan.
Penggunaan pada pesakit dengan keadaan bersamaan: Peningkatan risiko kejadian serebrovaskular sekitar 3 kali ganda diperhatikan dalam ujian klinikal terkawal plasebo pada pesakit demensia menggunakan beberapa antipsikotik atipikal. Mekanisme di sebalik peningkatan risiko ini tidak diketahui. Risiko yang meningkat tidak dapat dikecualikan dengan antipsikotik lain atau pada jenis pesakit lain. Talofen harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan faktor risiko strok. Perhatian harus diberikan pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular atau dengan sejarah keluarga pemanjangan QT. Elakkan penggunaan neuroleptik lain secara bersamaan. Oleh kerana ubat jenis ini telah dikaitkan dengan pembentukan bekuan darah, Talofen harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan riwayat pembentukan bekuan darah atau pada pesakit yang memiliki anggota keluarga dengan bekuan darah. gumpalan.
Oleh kerana sifat antikolinergiknya, promazin harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan hipertrofi prostat dan glaukoma sudut sempit yang berkaitan secara klinikal. Perhatian diperlukan pada pesakit dengan sejarah ileus lumpuh, penyakit Parkinson dan myasthenia gravis.
Semasa rawatan berpanjangan dengan Talofen, disarankan untuk melakukan penilaian klinikal berkala dan ujian makmal yang berkaitan dengan sistem saraf pusat, hati, sumsum tulang, sistem mata dan kardiovaskular.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Talofen
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Penggunaan bersamaan tidak digalakkan dengan ubat berikut
Dadah yang menyebabkan kemurungan sumsum tulang: Talofen tidak boleh digunakan dengan ubat lain yang berpotensi diketahui untuk menekan fungsi sumsum tulang (lihat "Kontraindikasi" dan "Amaran khas").
Dadah Pemanjangan QT: Apabila neuroleptik diberikan bersama dengan ubat pemanjangan QT, risiko aritmia jantung meningkat.
Dadah yang menyebabkan perubahan elektrolit: Jangan diberikan bersamaan dengan ubat yang menyebabkan perubahan elektrolit.
Antibiotik: peningkatan risiko aritmia ventrikel telah dilaporkan dengan penggunaan moxifloxacin dan fenotiazin bersamaan: oleh itu elakkan penggunaan bersamaan.
Levodopa: phenothiazine dapat menyaingi kesan levodopa.Penggunaan promazine dan levodopa bersamaan harus dielakkan.
Alkohol: Kesan penekanan sistem saraf pusat tambahan telah dilaporkan berikutan pemberian alkohol dan fenotiazin bersamaan. Elakkan pengambilan alkohol semasa terapi fenotiazin.
Penggunaan serentak memerlukan berhati-hati
Mengingat kesan promazine pada sistem saraf pusat (CNS), perlu berhati-hati ketika menggunakan Talofen dalam kombinasi dengan ubat-ubatan lain yang berpusat.
Depresan sistem saraf pusat: penggunaan Talofen bersamaan dan depresan CNS lain, termasuk barbiturat, anxiolytics, hipnotik, anestetik, antihistamin, analgesik, opioid, boleh menyebabkan kesan penekanan tambahan, termasuk kemurungan pernafasan, kemurungan CNS dan hipotensi.
Succinylcholine: Talofen tidak boleh diberikan kepada pesakit yang telah menerima suksinilkolin semasa operasi kerana kemungkinan berlakunya pemanjangan blok neuromuskular.
Metrizamide: Pemberian metrizamide dan fenotiazin secara bersamaan meningkatkan risiko kejang. Oleh itu, terapi Talofen mesti dihentikan sekurang-kurangnya 48 jam sebelum myelography dan hanya boleh dimulakan semula 24 jam setelah ujian dilakukan.
Lithium: Pemberian ubat lithium dan antipsikotik yang bersamaan telah mengakibatkan pelbagai gejala ensefalopati, kerosakan otak, dan gejala extrapyramidal. Oleh itu pesakit yang menjalani terapi litium harus dipantau dengan teliti.
Ubat antikonvulsan: Penggunaan bersamaan fenotiazin dan ubat antikonvulsan menentang kesan yang terakhir. Oleh itu, tahap ubat antikonvulsan harus dipantau apabila fenotiazin ditambahkan atau dikeluarkan dari terapi: sebenarnya, penyesuaian dos mungkin diperlukan. Juga dipantau untuk sebarang tanda ketoksikan fenitoin.
Ubat antineoplastik: Promazine mempunyai kesan antiemetik yang dapat menutup ketoksikan ubat antineoplastik (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan").
Penggunaan bersama harus dipertimbangkan
Ubat antikolinergik: Penggunaan ubat antikolinergik secara bersamaan dapat mengurangkan penyerapan oral phenothiazines, menentang kesan yang terakhir pada gejala tingkah laku dan psikotik, dan meningkatkan berlakunya kesan sampingan antikolinergik (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan").
Antasid: Antasid dapat mengurangkan penyerapan fenotiazin.
Ubat antihipertensi: fenotiazin boleh meningkatkan kesan hipotensi ubat antihipertensi.
Interaksi dengan ujian makmal: metabolit urin fenotiazin boleh menyebabkan kemunculan warna gelap dalam air kencing dan memberi tindak balas positif palsu terhadap ujian amilase, urobilinogen, uroporphyrin, porphobilinogen dan asid 5-hidroksi-indolasetik.
Hasil ujian kehamilan positif palsu telah dilaporkan pada wanita yang menerima fenotiazin.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS): Kompleks gejala yang berpotensi membawa maut yang disebut Neuroleptic Malignant Syndrome (lihat "Kesan yang Tidak Diingini") telah dilaporkan semasa rawatan dengan ubat antipsikotik.
Manifestasi klinikal sindrom ini adalah: hiperpreksia, ketegaran otot, status mental yang berubah-ubah, gangguan vegetatif (degupan jantung atau tekanan darah yang tidak teratur, takikardia, peluh yang banyak, aritmia jantung). Gejala tambahan boleh merangkumi peningkatan tahap fosfokinase kreatin, rhabdomyolysis dan kegagalan buah pinggang akut. Rawatan NMS terdiri daripada menghentikan segera pemberian ubat antipsikotik dan ubat lain yang tidak penting dan memulakan terapi simptomatik intensif. Sekiranya rawatan dengan antipsikotik dianggap penting setelah pemulihan dari NMS, pesakit harus dipantau dengan teliti.
Gejala ekstrapiramidal: Kesan ekstrapiramidal, seperti parkinsonisme, akathisia atau dystonia telah dikaitkan dengan promazine, yang paling sering berlaku berikutan penggunaan dos yang tinggi. Gejala ekstrapiramidal termasuk (lihat "Kesan yang Tidak Diingini"):
- akathisia (kegelisahan motor) biasanya muncul selepas dos pertama dan boleh dikelirukan dengan penyakit yang mendasari;
- dystonia (pergerakan muka dan badan yang tidak normal), lebih kerap berlaku pada kanak-kanak dan orang muda dan mungkin muncul selepas beberapa dos;
- parkinsonisme (termasuk gegaran), lebih kerap berlaku pada orang dewasa dan orang tua, dan muncul secara beransur-ansur semasa rawatan.
Gejala ekstrapiramidal biasanya hilang setelah pemberhentian terapi atau boleh dirawat dengan ubat antikolinergik.
Tardive dyskinesia (DT): sindrom berpotensi tidak dapat dipulihkan yang dicirikan oleh pergerakan diskinetik yang tidak disengajakan boleh muncul pada pesakit yang dirawat dengan antipsikotik (lihat "Kesan yang tidak diingini"). Walaupun prevalensi DT nampaknya lebih tinggi di kalangan orang tua, terutama wanita, mustahil untuk memprediksi pasien mana yang paling rentan untuk mengembangkan DT. Sekiranya gejala DT muncul, penghentian rawatan harus dipertimbangkan.
Discrasia darah: Walaupun jarang, agranulositosis mungkin berlaku semasa rawatan dengan promazine, biasanya antara minggu keempat dan kesepuluh setelah permulaan terapi (lihat "Kesan yang tidak diingini"). Leukopenia juga telah dilaporkan. Pesakit harus dipantau dan secara berkala. diambil. Walaupun tidak diketahui apakah risikonya meningkat, adalah bijaksana untuk menghindari penggunaan Talofen, atau menggunakannya dengan berhati-hati, pada pasien dengan riwayat agranulositosis yang disebabkan oleh ubat lain (lihat "Interaksi dengan produk ubat lain dan lain-lain bentuk interaksi "). Walaupun tidak dilaporkan secara khusus dengan promazine, fenotiazin telah dikaitkan dengan kenaikan berat badan, pengekalan kencing, gangguan ejakulasi, galaktorea, ginekomastia, penyimpangan haid, perubahan kornea dan lensa, yang biasanya tidak mempengaruhi penglihatan (lihat "Kesan pigmentasi retina telah dilaporkan dengan yang lain fenotiazin, terutamanya thioridazine dan chlorpromazine.
Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat. Kajian tidak mencukupi untuk menunjukkan kesan terhadap kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin dan / atau perkembangan selepas bersalin. Potensi risiko untuk manusia tidak diketahui. Talofen tidak boleh digunakan semasa mengandung kecuali jika benar-benar diperlukan.
Masa makan
Tidak diketahui sama ada promazin dirembeskan dalam susu ibu. Kesan pada bayi tidak diketahui tetapi tidak dapat dikecualikan. Keredakan mungkin muncul. Keputusan sama ada untuk meneruskan atau menghentikan penyusuan atau meneruskan atau menghentikan terapi dengan Talofen mesti diambil dengan mengambil kira faedah penyusuan susu ibu untuk anak dan faedah terapi dengan Talofen untuk ibu.
Gejala berikut telah diperhatikan pada bayi baru lahir ibu yang telah mengambil antipsikotik konvensional atau atipikal, termasuk Talofen, semasa trimester terakhir (tiga bulan terakhir kehamilan): gegaran, kekakuan otot dan / atau kelemahan, mengantuk, pergolakan, masalah pernafasan dan kesukaran pengambilan makanan. Sekiranya anak anda menunjukkan sebarang gejala ini, hubungi doktor anda.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Talofen boleh menyebabkan penenang dan mengantuk. Perhatian disarankan pada pesakit yang memandu kenderaan atau menggunakan mesin.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Talofen
Talofen mengandungi sodium sulfite dan potassium metabisulfite yang jarang menyebabkan reaksi hipersensitiviti dan bronkospasme yang teruk.
Titisan oral talofen, larutan mengandungi metil p-hydroxybenzoate dan propyl p-hydroxybenzoate yang boleh menyebabkan reaksi alahan (termasuk tertunda).
Titisan oral talofen, larutan mengandungi sorbitol: jika doktor anda telah mendiagnosis anda dengan intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini. Titisan oral talofen, larutan mengandungi sejumlah kecil etanol (alkohol) kurang dari 100 mg setiap dos.
Bagi mereka yang berlatih sukan (hanya untuk titisan oral Talofen)
Penggunaan ubat-ubatan yang mengandungi etil alkohol dapat menentukan ujian doping positif berkaitan dengan had kepekatan alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa persatuan sukan.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Talofen: Dos
Dewasa
Pada pesakit dengan pergolakan akut, ketika penenang cepat diperlukan, larutan suntikan Talofen harus diberikan secara intramuskular. Dos permulaan ialah 50 mg secara intramuskular. Suntikan intramuskular harus dilakukan secara mendalam dan jarum ditarik perlahan. Suntikan harus dilakukan dengan pesakit terlentang dan pesakit diperhatikan selama 30 minit (lihat "Langkah berjaga-jaga semasa digunakan"). Sekiranya pergolakan berterusan 30 minit selepas pemberian pertama, dosnya dapat diulang, hingga maksimum 300 mg / hari. Elakkan suntikan Talofen secara intravena secara langsung.
Sekiranya pemberian intravena dianggap perlu, larutan suntikan Talofen harus dicairkan dalam larutan glukosa 5% atau garam dan diberikan secara perlahan dengan titisan. Pentadbiran intravena tidak boleh melebihi kepekatan promazin 25 mg / ml (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan").
Bergantung pada keparahan gejala dan ciri pesakit, selepas beberapa hari pentadbiran parenteral dapat diganti dengan rawatan oral.
Talofen boleh diberikan secara oral menggunakan titisan.
Titisan mesti dicairkan dalam air, dengan kemungkinan penambahan gula.
Dos promazine harian yang diberikan secara parenteral harus diganti dengan dos harian oral yang setara.
Satu penurunan bersamaan dengan 2 mg promazine.
Sebaiknya dos harian melebihi 50 mg (25 tetes) dibahagikan kepada 2-4 pentadbiran. Penyesuaian dos harus dibuat dengan berhati-hati berdasarkan ciri-ciri pesakit individu untuk memberikan dos efektif terendah.
Sekiranya keparahan gejala dan ciri pesakit tidak memerlukan rawatan akut, 10-15 tetes (20-30 mg) harus dimulakan sebagai pentadbiran satu malam. Sekiranya perlu, dos harus ditingkatkan secara beransur-ansur untuk memberi dos efektif paling rendah. Dos oral yang disyorkan adalah 15 tetes 4 kali sehari (120 mg / hari), hingga maksimum 50 tetes 4 kali sehari (400 mg / hari). Sebaiknya dos harian yang melebihi 25 tetes dibahagikan kepada 2-4 pentadbiran.
Penghentian rawatan secara tiba-tiba harus dielakkan. Semasa menghentikan rawatan dengan promazine, dosnya harus dikurangkan secara beransur-ansur dalam jangka masa satu hingga dua minggu (lihat bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan" dan "Kesan yang tidak diingini"). Gejala yang tidak dapat ditoleransi muncul kembali, kemungkinan pemberian semula dos yang ditetapkan sebelumnya mungkin dipertimbangkan. Selepas itu dos dapat dikurangkan, tetapi secara beransur-ansur.
Pesakit warga tua:
dos oral yang disyorkan pada orang tua adalah 10-30 tetes sehari (20-60 mg / hari), hingga maksimum 25 tetes 4 kali sehari (200 mg / hari). Sekiranya pentadbiran parenteral diperlukan, satu atau setengah ampul larutan untuk suntikan boleh diberikan secara intramuskular. Sekiranya dos yang lebih rendah diperlukan, larutan suntikan dapat dicairkan dan diberikan secara perlahan dengan titisan.
Kanak-kanak:
Talofen tidak boleh digunakan pada anak di bawah usia 12 tahun kerana kekurangan data mengenai keberkesanan dan keselamatan. Pada kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun dan remaja, dos oral yang disyorkan adalah 5-15 tetes sehari (10-30 mg / hari), hingga maksimum 15 tetes 4 kali sehari (120 mg / hari). Dos parenteral adalah antara 0.25 dan 0.50 mg per kg berat badan.
Kekurangan ginjal: tidak perlu penyesuaian dos.
Insufisiensi hepatik: Pesakit dengan kekurangan hati harus bermula dengan dos yang rendah dan dipantau dengan teliti.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Talofen
Gejala
Gejala termasuk: kemurungan pernafasan, kemurungan sistem saraf pusat, keadaan kekeliruan, apatis, gangguan kognitif, hipotensi, hipotermia, iskemia miokard, takikardia, aritmia, dystonia, kejang.
Rawatan
Tidak ada penawar khusus untuk promazine. Sekiranya berlaku overdosis, lavage gastrik harus dilakukan secepat mungkin dan rawatan simptomatik dijalankan.
Sekiranya hipotensi teruk, letakkan pesakit dalam posisi terlentang dan berikan norepinefrin (adrenalin dapat mengurangkan tekanan darah lebih jauh). Aritmia boleh bertindak balas terhadap pembetulan hipoksia, asidosis atau perubahan biokimia lain. Dystonia dapat dihilangkan dengan suntikan diazepam.Hemodialisis tidak berkesan. Sekiranya pengambilan / pengambilan Talofen yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Talofen, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Talofen
Seperti semua ubat, Talofen boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala.
Kesan sampingan berikut telah dilaporkan semasa pemasaran, yang secara sementara berkaitan dengan terapi Talofen (setiap laporan mungkin mengandungi lebih dari satu tanda atau gejala):
Gangguan sistem darah dan limfa: agranulositosis, pembekuan intravaskular yang disebarkan, neutropenia
Gangguan endokrin: peningkatan TSH
Gangguan psikiatri: apatis, keadaan kekeliruan
Gangguan sistem saraf: ataksia, gangguan kognitif, gejala extrapyramidal, sindrom malignan neuroleptik, sinkop
Gangguan jantung: Pembalikan gelombang T, pemanjangan QT
Gangguan vaskular: kejutan hipovolemik
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum: kegagalan pernafasan
Gangguan hepatobiliari: hepatitis, peningkatan transaminase, peningkatan alkali fosfatase
Gangguan tisu kulit dan subkutan: eritema
Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung: peningkatan fosfokinase kreatin, rhabdomyolysis, kekakuan otot
Gangguan ginjal dan kencing: kegagalan buah pinggang akut
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran: hipertermia, demam
Kecederaan, keracunan dan komplikasi prosedur: overdosis, keracunan sukarela
Gejala penarikan: Sekiranya penghentian terapi berlaku secara tiba-tiba, gejala penarikan (mual, muntah, pening, gegaran dan kegelisahan) mungkin berlaku. Oleh itu, disarankan untuk mengurangkan dos promazine secara beransur-ansur (lihat "Dosis, kaedah dan masa pentadbiran" dan " Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan ").
Kesan sampingan berikut telah diperhatikan pada pesakit yang menerima promazine generik atau fenotiazin lain:
Gangguan sistem darah dan limfa: anemia aplastik, anemia hemolitik, agranulositosis, leukopenia, eosinofilia, trombositopenia
Gangguan sistem imun: reaksi anafilaksis, bronkospasme, laringospasme, edema laring
Gangguan metabolisme dan pemakanan: hiperglikemia, glikosuria
Gangguan psikiatri: kemurungan, mood euforia, kegelisahan, insomnia, kegelisahan
Gangguan sistem saraf: gejala extrapyramidal (akathisia, dystonia, parkinsonism, tardive dyskinesia), sindrom malignan neuroleptik, sawan, pening, penenang, mengantuk
Gangguan mata: penglihatan kabur, deposit pada lensa, lesi kornea, mydriasis, retinopati
Gangguan jantung: Kesan sampingan berikut telah diperhatikan dengan neuroleptik lain (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan"): kes pemanjangan QT yang jarang berlaku, aritmia ventrikel seperti torsades de pointes, takikardia ventrikel, fibrilasi ventrikel dan penangkapan jantung. Kes yang jarang berlaku secara tiba-tiba kematian
Gangguan vaskular: hipotensi ortostatik, sinkop
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum: pneumonia aspirasi
Gangguan saluran gastrousus: sembelit, mulut kering
Gangguan hepatobiliari: penyakit kuning
Gangguan kulit dan tisu subkutan: dermatitis eksfoliatif, fotosensitiviti, eksim, eritema, urtikaria, pigmentasi kulit, purpura
Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung: Lupus eritematosus sistemik
Gangguan ginjal dan kencing: pengekalan kencing
Gangguan sistem pembiakan dan payudara: amenorea, galaktorea, ginekomastia, disfungsi ereksi, gangguan haid
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran: peningkatan suhu badan, penurunan suhu badan, edema periferal, peningkatan gejala psikotik
Penyiasatan: kenaikan berat badan
Pembentukan gumpalan darah di urat terutama di kaki (gejala termasuk pembengkakan, sakit dan kemerahan pada kaki), yang boleh berhijrah melalui saluran darah ke paru-paru menyebabkan sakit dada dan kesukaran bernafas.
Pesakit yang melihat gejala ini harus berjumpa doktor dengan segera.
Pada pesakit tua dengan demensia, peningkatan kecil kematian telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan antipsikotik dibandingkan dengan pesakit yang tidak dirawat dengan antipsikotik.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini. Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
LUAR BIASA: lihat tarikh luput yang tertera pada pakej.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
PERINGATAN: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
PERHATIAN PENYIMPANAN KHAS:
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ºC dalam bungkusan asal, terlindung dari cahaya dan kelembapan.
Talofen 4g / 100 ml titisan oral, larutan berlaku selama 2 bulan selepas pembukaan pertama.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat_ Lain "> Maklumat lain
Komposisi
Titisan lisan, penyelesaian:
100 ml larutan mengandungi:
Bahan aktif: Promazine HCl 4.51 g bersamaan dengan 4 g promazin asas
Eksipien: sorbitol cair yang tidak dapat dikristal, etanol 96%, metil p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate, anhydrous sodium sulphite, potassium metabisulphite, purified water.
Penyelesaian suntikan:
Satu botol larutan suntikan mengandungi:
Bahan aktif: Promazine HCl 56.4 mg bersamaan dengan 50 mg asas promazine
Eksipien: natrium sulfit anhidrat, kalium metabisulfit, natrium klorida, natrium sitrat, asid askorbik, air untuk suntikan.
Bentuk dan kandungan farmaseutikal
Titisan oral, larutan: botol kaca gelap - larutan 30 ml.
Penyelesaian untuk suntikan: ampul kaca gelap - 6 ampul 2 ml.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
TALOFEN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
TALOFEN 4 g / 100 ml titisan oral, larutan.
100 ml larutan mengandungi:
Promazine HCl 4.51 g bersamaan dengan 4 g promazine asas
Eksipien: sorbitol cair yang tidak dapat dikristal, etanol 96%, metil p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate, anhydrous sodium sulphite, potassium metabisulphite, purified water.
TALOFEN 25 mg / ml larutan untuk suntikan.
Satu botol larutan untuk suntikan mengandungi:
Promazine HCl 56.4 mg bersamaan dengan 50 mg asas promazine.
Eksipien: natrium sulfit anhidrat, kalium metabisulfit, natrium klorida, natrium sitrat, asid askorbik, air untuk suntikan.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Titisan lisan, penyelesaian.
Penyelesaian suntikan.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Rawatan pergolakan psikomotor atau tingkah laku agresif.
Skizofrenia dan gangguan psikotik lain
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Dewasa
Pada pesakit dengan pergolakan akut, ketika penenang cepat diperlukan, larutan suntikan Talofen harus diberikan secara intramuskular. Dos permulaan ialah 50 mg secara intramuskular. Suntikan intramuskular harus dilakukan secara mendalam dan jarum ditarik perlahan. Suntikan harus dilakukan dengan pesakit dalam keadaan terlentang dan pesakit diperhatikan selama 30 minit (lihat bahagian 4.4). Sekiranya pergolakan berterusan 30 minit selepas pemberian pertama, dos dapat diulang, maksimum 30 minit. 300 mg / hari.
Elakkan suntikan Talofen secara intravena secara langsung.
Sekiranya pemberian intravena dianggap perlu, larutan suntikan Talofen harus dicairkan dalam larutan glukosa 5% atau garam dan diberikan secara perlahan dengan titisan. Pentadbiran intravena tidak boleh melebihi kepekatan promazin 25 mg / ml (lihat bahagian 4.4).
Bergantung pada keparahan gejala dan ciri pesakit, selepas beberapa hari pentadbiran parenteral dapat diganti dengan rawatan oral.
Talofen boleh diberikan secara oral menggunakan titisan.
Titisan mesti dicairkan dalam air, dengan kemungkinan penambahan gula.
Dos promazine harian yang diberikan secara parenteral harus diganti dengan dos harian oral yang setara. Satu penurunan bersamaan dengan 2 mg promazine.
Sebaiknya dos harian melebihi 50 mg (25 tetes) dibahagikan kepada 2-4 pentadbiran. Penyesuaian dos harus dibuat dengan berhati-hati berdasarkan ciri-ciri pesakit individu untuk memberikan dos efektif terendah.
Sekiranya keparahan gejala dan ciri pesakit tidak memerlukan rawatan akut, 10-15 tetes (20-30 mg) harus dimulakan sebagai pentadbiran satu malam. Sekiranya perlu, dos harus ditingkatkan secara beransur-ansur untuk memberi dos efektif paling rendah. Dos oral yang disyorkan adalah 15 tetes 4 kali sehari (120 mg / hari), hingga maksimum 50 tetes 4 kali sehari (400 mg / hari). Sebaiknya dos harian yang melebihi 25 tetes dibahagikan kepada 2-4 pentadbiran.
Penghentian rawatan secara tiba-tiba harus dielakkan. Semasa menghentikan rawatan dengan promazine, dos harus dikurangkan secara beransur-ansur dalam jangka masa satu hingga dua minggu (lihat bahagian 4.4 dan 4.8). Sekiranya gejala yang tidak dapat ditoleransi muncul semula setelah pengurangan dosis atau penghentian rawatan, pemberian semula dos yang ditetapkan sebelumnya dapat dipertimbangkan. Selepas itu dos dapat dikurangkan, tetapi secara beransur-ansur.
Pesakit warga tua: Dos oral yang disyorkan pada orang tua adalah 10-30 tetes sehari (20-60 mg / hari), hingga maksimum 25 tetes 4 kali sehari (200 mg / hari). Sekiranya pentadbiran parenteral diperlukan, satu atau setengah ampul larutan untuk suntikan dapat diberikan secara intramuskular. Sekiranya dos yang lebih rendah diperlukan, larutan suntikan dapat dicairkan dan diberikan secara perlahan dengan titisan.
Anak-anak: Talofen tidak boleh digunakan pada anak di bawah 12 tahun kerana kekurangan data mengenai keberkesanan dan keselamatan.
Pada kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun dan remaja, dos oral yang disyorkan adalah 5-15 tetes sehari (10-30 mg / hari), hingga maksimum 15 tetes 4 kali sehari (120 mg / hari). Dos parenteral adalah antara 0.25 dan 0.50 mg per kg berat badan.
Kegagalan buah pinggang: Tidak perlu penyesuaian dos.
Kekurangan hepatik: Pesakit dengan kekurangan hati harus bermula dengan dos yang rendah dan dipantau dengan teliti.
04.3 Kontraindikasi -
• hipersensitiviti terhadap bahan aktif, fenotiazin lain atau kepada mana-mana eksipien;
- keadaan koma;
- kemurungan sistem saraf pusat;
- kemurungan sumsum tulang;
- pheochromocytoma
- untuk penyelesaian untuk suntikan: suntikan intra-arteri
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Sindrom Malignan Neuroleptik (NMS): Kompleks gejala yang berpotensi membawa maut yang disebut Neuroleptic Malignant Syndrome telah dilaporkan semasa rawatan dengan ubat antipsikotik (lihat bahagian 4.8).
Manifestasi klinikal sindrom ini adalah: hiperpreksia, ketegaran otot, status mental yang berubah-ubah, gangguan vegetatif (degupan jantung atau tekanan darah yang tidak teratur, takikardia, peluh yang banyak, aritmia jantung). Gejala tambahan boleh merangkumi peningkatan tahap fosfokinase kreatin, rhabdomyolysis dan kegagalan buah pinggang akut. Rawatan NMS terdiri daripada menghentikan segera pemberian ubat antipsikotik dan ubat lain yang tidak penting dan memulakan terapi simptomatik intensif. Sekiranya rawatan dengan antipsikotik dianggap penting setelah pemulihan dari NMS, pesakit harus dipantau dengan teliti.
Gejala ekstrapiramidal: Kesan ekstrapiramidal, seperti parkinsonisme, akathisia atau dystonia telah dikaitkan dengan promazine, yang paling sering berikutan penggunaan dos yang tinggi. Gejala ekstrapiramidal termasuk (lihat bahagian 4.8):
- akathisia (kegelisahan motor) biasanya muncul selepas dos pertama dan boleh dikelirukan dengan penyakit yang mendasari;
- dystonia (pergerakan muka dan badan yang tidak normal), lebih kerap berlaku pada kanak-kanak dan orang muda dan mungkin muncul selepas beberapa dos;
- parkinsonisme (termasuk gegaran), lebih kerap berlaku pada orang dewasa dan orang tua, dan muncul secara beransur-ansur semasa rawatan;
Gejala ekstrapiramidal biasanya hilang setelah pemberhentian terapi atau boleh dirawat dengan ubat antikolinergik.
Diskinesia Tardive (DT): sindrom berpotensi tidak dapat dipulihkan yang dicirikan oleh pergerakan diskinetik sukarela mungkin muncul pada pesakit yang dirawat dengan antipsikotik (lihat bahagian 4.8). Walaupun prevalensi DT nampaknya lebih tinggi di kalangan orang tua, terutama wanita, mustahil untuk memprediksi pasien mana yang paling rentan untuk mengembangkan DT. Sekiranya gejala DT muncul, penghentian rawatan harus dipertimbangkan.
Discrasia darah: walaupun jarang, agranulositosis mungkin terjadi selama perawatan dengan promazine, biasanya antara minggu keempat dan kesepuluh setelah permulaan terapi (lihat bahagian 4.8). Leukopenia juga telah dilaporkan. Pesakit harus dipantau dan secara berkala jumlah darah.Walaupun tidak diketahui apakah risikonya meningkat, adalah bijaksana untuk menghindari penggunaan Talofen, atau menggunakannya dengan hati-hati, pada pasien dengan riwayat agranulositosis yang disebabkan oleh ubat lain (lihat bahagian 4.5).
Tromboemboli vena
Kes tromboembolisme vena (VTE) telah dilaporkan dengan ubat antipsikotik. Oleh kerana pesakit yang dirawat dengan antipsikotik sering memperoleh faktor risiko untuk VTE, semua kemungkinan faktor risiko untuk VTE harus dikenal pasti sebelum dan semasa rawatan dengan Talofen dan langkah pencegahan yang sesuai harus diambil.
Walaupun tidak dilaporkan secara khusus dengan promazine, fenotiazin dikaitkan dengan kenaikan berat badan, pengekalan kencing, gangguan ejakulasi, galaktorea, ginekomastia, penyimpangan haid, perubahan kornea dan lensa, yang biasanya tidak mengganggu penglihatan (lihat bahagian 4.8). Pigmentasi retina telah dilaporkan dengan fenotiazin lain, terutamanya thioridazine dan chlorpromazine.
Pentadbiran ibu bapa: Pemberian promazin secara intravena pada kepekatan di atas 25 mg / ml boleh menyebabkan trombophlebitis atau selulitis setempat.
Kesan antiemetik: Promazine mempunyai kesan antiemetik yang dapat menutup kesan toksik ubat lain atau kehadiran penyakit bersamaan. Oleh itu Talofen harus digunakan dengan berhati-hati dalam kombinasi dengan ubat antineoblastik (lihat bahagian 4.5).
Gejala pengeluaran: Jika rawatan dihentikan secara tiba-tiba, gejala penarikan (mual, muntah, pening, gegaran dan kegelisahan) mungkin muncul.
Oleh itu, disarankan untuk mengurangkan dos promazine secara beransur-ansur (lihat bahagian 4.2 dan 4.8).
Hipotensi ortostatik: Hipotensi ortostatik sementara telah dilaporkan dengan penggunaan promazine, terutama setelah pemberian parenteral pertama (lihat bahagian 4.8). Pesakit harus berada dalam posisi terlentang dan dalam pemerhatian selama 30 minit setelah suntikan Talofen. Penyembuhan biasanya berlaku secara spontan. Sekiranya hipotensi teruk, norepinefrin harus diberikan (adrenalin dapat menyebabkan penurunan tekanan darah lebih lanjut). Talofen harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular dan serebrovaskular yang diketahui dan keadaan yang boleh menyebabkan hipotensi.
Kejang: Seperti fenotiazin lain, promazin dapat mengurangkan ambang kejang (lihat bahagian 4.8): oleh itu Talofen harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan riwayat epilepsi atau keadaan yang dapat mengurangkan ambang kejang. Peraturan suhu badan: Keupayaan terganggu untuk mengurangkan suhu badan disebabkan oleh ubat antipsikotik (lihat bahagian 4.8). Penjagaan yang sewajarnya harus dilakukan dalam memberikan resep Talofen kepada pasien yang mungkin berada dalam kondisi suhu badan yang meningkat, misalnya disebabkan oleh aktiviti fizikal yang kuat, pendedahan pada suhu tinggi, penggunaan ubat bersamaan dengan aktiviti antikolinergik, atau berisiko mengalami dehidrasi.
Disfagia: Perubahan motilitas dan penyedutan esofagus telah dikaitkan dengan penggunaan antipsikotik (lihat bahagian 4.8). Pneumonia aspirasi adalah penyebab umum morbiditas dan kematian pada pesakit tua, terutama mereka yang menderita demensia Alzheimer. Talofen dan antipsikotik lain harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang berisiko mengalami pneumonia aspirasi.
Sensitiviti kepekaan: fotosensitiviti mungkin muncul semasa rawatan dengan fenotiazin: oleh itu pesakit harus dinasihatkan untuk mengelakkan pendedahan langsung kepada cahaya matahari (lihat bahagian 4.8).
Bunuh diri: kemungkinan percubaan bunuh diri harus dipertimbangkan dalam psikosis, dan pemantauan hati-hati terhadap pesakit berisiko tinggi harus dilakukan selama terapi. Resep Talofen harus merangkumi jumlah minimum yang diperlukan untuk pengurusan pesakit yang optimum untuk mengurangkan risiko overdosis (lihat bahagian 4.9).
Pesakit yang mengalami kemurungan atau semasa episod manik harus dipantau dengan teliti untuk perubahan mood yang berkaitan secara klinikal. Hepatopati: Penyakit kuning atau disfungsi hati telah dilaporkan setelah menjalani rawatan dengan promazine (lihat bahagian 4.8): oleh itu berhati-hati harus diberikan pada pasien dengan riwayat penyakit hati. Pesakit yang mengalami gejala disfungsi hati semasa terapi Talofen harus segera menjalani ujian fungsi hati. Sekiranya kenaikan nilai relevan secara klinikal, rawatan dengan Talofen harus dihentikan.
Gunakan pada pesakit dengan penyakit bersamaan:
Risiko peningkatan kejadian serebrovaskular sekitar 3 kali ganda diperhatikan dalam ujian klinikal terkawal plasebo pada pesakit demensia menggunakan beberapa antipsikotik atipikal. Mekanisme di sebalik peningkatan risiko ini tidak diketahui. Risiko yang meningkat tidak dapat dikecualikan dengan antipsikotik lain atau pada jenis pesakit lain. Talofen harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan faktor risiko strok.
Peningkatan kematian pada pesakit tua dengan demensia:
Data dari dua kajian pemerhatian berskala besar menunjukkan bahawa orang dewasa yang lebih tua dengan demensia yang dirawat dengan antipsikotik mempunyai risiko kematian yang sedikit meningkat dibandingkan dengan mereka yang tidak dirawat. Data tidak mencukupi untuk memberikan anggaran yang boleh dipercayai mengenai susunan besarnya risiko dan penyebab kenaikan risiko ini tidak diketahui.
Perhatian harus diberikan pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular atau dengan sejarah keluarga pemanjangan QT. Elakkan penggunaan neuroleptik lain secara bersamaan.
Oleh kerana sifat antikolinergiknya, promazin harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan hipertrofi prostat dan glaukoma sudut sempit yang berkaitan secara klinikal. Perhatian diperlukan pada pesakit dengan sejarah ileus lumpuh, penyakit Parkinson dan myasthenia gravis.
Semasa rawatan berpanjangan dengan Talofen, disarankan untuk melakukan penilaian klinikal berkala dan ujian makmal yang berkaitan dengan sistem saraf pusat, hati, sumsum tulang, sistem mata dan kardiovaskular.
Natrium sulfit dan kalium metabisulfit: Talofen mengandungi eksipien ini, yang jarang menyebabkan reaksi hipersensitiviti dan bronkospasme yang serius.
Talofen 4g / 100ml titisan oral, larutan mengandungi sorbitol. Pesakit dengan masalah intoleransi fruktosa yang jarang berlaku tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Penggunaan bersamaan tidak digalakkan dengan ubat berikut
Dadah yang mendorong kemurungan sumsum tulang: Talofen tidak boleh digunakan dengan ubat lain dengan potensi diketahui untuk menekan fungsi sumsum tulang (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).
Dadah yang memanjangkan regangan QT: apabila neuroleptik diberikan bersama dengan ubat yang memanjangkan saluran QT, risiko aritmia jantung meningkat
Dadah yang menyebabkan perubahan elektrolit: jangan diberikan bersamaan dengan ubat-ubatan yang menyebabkan perubahan elektrolit.
Antibiotik: Peningkatan risiko aritmia ventrikel telah dilaporkan dengan penggunaan moxifloxacin dan fenotiazin bersamaan: oleh itu elakkan penggunaan bersamaan.
Levodopa: fenotiazin boleh menentang kesan levodopa.Penggunaan promazine dan levodopa bersamaan harus dielakkan.
Alkohol: Kesan penekanan sistem saraf pusat aditif telah dilaporkan berikutan pemberian alkohol dan fenotiazin bersamaan. Elakkan pengambilan alkohol semasa terapi fenotiazin.
Penggunaan serentak memerlukan berhati-hati
Mengingat kesan promazine pada sistem saraf pusat (CNS), perlu berhati-hati ketika menggunakan Talofen dalam kombinasi dengan ubat-ubatan lain yang berpusat.
Dadah yang menekan Sistem Saraf Pusat : Penggunaan Talofen bersamaan dan depresan CNS lain, termasuk barbiturat, anxiolytics, hipnotik, anestetik, antihistamin, analgesik, opioid, dapat menyebabkan kesan kemurungan aditif, yang meliputi kemurungan pernafasan, depresi CNS dan hipotensi.
Suksinilkolin: Talofen tidak boleh diberikan kepada pesakit yang telah menerima suksinilkolin semasa operasi kerana kemungkinan berlakunya perpanjangan blok neuromuskular
Metrizamide: Pemberian metrizamide dan fenotiazin secara bersamaan meningkatkan risiko kejang. Oleh itu, terapi Talofen mesti dihentikan sekurang-kurangnya 48 jam sebelum myelography dan hanya boleh dimulakan semula 24 jam setelah ujian dilakukan.
Litium: Pemberian ubat lithium dan antipsikotik secara bersamaan telah mengakibatkan pelbagai gejala ensefalopati, kerosakan otak, dan gejala ekstrapiramidal. Oleh itu, pesakit yang menjalani terapi litium harus dipantau dengan teliti.
Ubat antikonvulsan: Penggunaan bersamaan fenotiazin dan ubat antikonvulsan menentang kesan yang terakhir. Oleh itu, tahap ubat antikonvulsan harus dipantau apabila fenotiazin ditambahkan atau dikeluarkan dari terapi: sebenarnya, penyesuaian dos mungkin diperlukan. Pesakit juga harus dipantau untuk sebarang tanda ketoksikan fentoin.
Ubat antineoblastik: promazine mempunyai kesan antiemetik yang dapat menutup ketoksikan ubat antineoblastik (lihat bahagian 4.4).
Penggunaan bersama harus dipertimbangkan
Ubat antikolinergik: Penggunaan bersamaan ubat antikolinergik dapat mengurangkan penyerapan fenotiazin oral, menentang kesan yang terakhir pada gejala tingkah laku dan psikotik, dan meningkatkan berlakunya kesan sampingan antikolinergik (lihat bahagian 4.4).
Antasid: antasid dapat mengurangkan penyerapan fenotiazin.
Ubat antihipertensi: fenotiazin boleh meningkatkan kesan hipotensi ubat antihipertensi.
Interaksi dengan ujian makmal : metabolit urat fenotiazin boleh menyebabkan kemunculan warna gelap dalam air kencing dan memberikan tindak balas positif palsu terhadap ujian amilase, urobilinogen, uroporphyrins, porphobilinogen dan asid 5-hidroksi-indolasetik. Pada wanita yang dirawat dengan fenotiazin telah dilaporkan salah keputusan ujian kehamilan yang positif.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan
Kajian tidak mencukupi untuk menunjukkan kesan terhadap kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin dan / atau perkembangan selepas bersalin. Potensi risiko untuk manusia tidak diketahui. Talofen tidak boleh digunakan semasa mengandung kecuali jika benar-benar diperlukan.
Masa makan
Tidak diketahui sama ada promazin dirembeskan dalam susu ibu. Kesan pada bayi tidak diketahui tetapi tidak dapat dikecualikan. Keredakan mungkin muncul. Keputusan sama ada untuk meneruskan atau menghentikan penyusuan atau meneruskan atau menghentikan terapi dengan Talofen mesti diambil dengan mengambil kira faedah penyusuan susu ibu untuk anak dan faedah terapi dengan Talofen untuk ibu.
Bayi yang terdedah kepada antipsikotik konvensional dan atipikal termasuk Talofen semasa trimester ketiga kehamilan berisiko mendapat kesan sampingan termasuk gejala extrapyramidal atau penarikan yang mungkin berbeza dalam keparahan dan tempoh selepas kelahiran. Terdapat laporan mengenai pergolakan, hipertonia, hipotonia, gegaran, mengantuk, gangguan pernafasan, gangguan pengambilan makanan.Oleh itu bayi harus dipantau dengan teliti.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Talofen boleh menyebabkan penenang dan mengantuk. Perhatian disarankan pada pesakit yang memandu kenderaan atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala.
Kesan sampingan berikut telah dilaporkan semasa pemasaran, yang secara sementara berkaitan dengan terapi Talofen (setiap laporan mungkin mengandungi lebih dari satu tanda atau gejala):
Gangguan sistem darah dan limfa: agranulositosis, pembekuan intravaskular yang disebarkan, neutropenia
Patologi endokrin: peningkatan TSH
Gangguan psikiatri: apatis, keadaan kekeliruan
Gangguan sistem saraf: ataksia, gangguan kognitif, gejala extrapyramidal, sindrom malignan neuroleptik, sinkop
Patologi jantung: penyongsangan gelombang T, pemanjangan segmen QT
Patologi vaskular: kejutan hipovolemik
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum: Kegagalan pernafasan
Gangguan hepatobiliari: hepatitis, peningkatan transaminase, peningkatan alkali fosfatase
Gangguan tisu kulit dan subkutan: eritema
Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung: peningkatan kreatin fosfokinase, rhabdomyolysis, ketegaran otot
Gangguan ginjal dan kencing: kegagalan buah pinggang akut
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran: hipertermia, demam
Kecederaan, keracunan dan komplikasi prosedur: dos berlebihan, keracunan sukarela
Gejala pengeluaran: Sekiranya penghentian terapi berlaku secara tiba-tiba, gejala penarikan (mual, muntah, pening, gegaran dan kegelisahan) mungkin berlaku. Oleh itu, disarankan untuk secara beransur-ansur mengurangkan dos promazine (lihat bahagian 4.2 dan 4.4).
Kelas sistem organik: kehamilan, nifas dan keadaan perinatal:
Reaksi buruk dan kekerapan: sindrom penarikan neonatal, kekerapan tidak diketahui, gejala extrapyramidal (lihat bahagian 4.6).
Kesan sampingan berikut telah diperhatikan pada pesakit yang menerima promazine generik atau fenotiazin lain:
Gangguan sistem darah dan limfa: anemia aplastik, anemia hemolitik, agranulositosis, leukopenia, eosinofilia, trombositopenia
Gangguan sistem imun: reaksi anafilaksis, bronkospasme, laringospasme, edema laring
Gangguan metabolisme dan pemakanan: hiperglikemia, glikosuria
Gangguan psikiatri: kemurungan, mood euforia, kegelisahan, insomnia, kegelisahan
Gangguan sistem saraf: gejala extrapyramidal (akathisia, dystonia, parkinsonism, tardive dyskinesia), Neuroleptic Malignant Syndrome, sawan, pening, penenang, mengantuk
Gangguan mata: penglihatan kabur, deposit di lensa, lesi kornea, mydriasis, retinopati
Patologi jantung: Kesan yang tidak diingini berikut telah diperhatikan dengan neuroleptik lain (lihat bahagian 4.4): kes pemanjangan QT yang jarang berlaku, aritmia ventrikel seperti torsades de pointes, takikardia ventrikel, fibrilasi ventrikel dan penangkapan jantung. Kes kematian mendadak yang sangat jarang berlaku
Patologi vaskular: hipotensi ortostatik, sinkop
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum: radang paru-paru aspirasi
Gangguan saluran gastrousus: sembelit, mulut kering
Gangguan hepatobiliari: penyakit kuning
Gangguan tisu kulit dan subkutan: dermatitis eksfoliatif, fotosensitiviti, eksim, eritema, urtikaria, pigmentasi kulit, purpura
Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung: lupus eritematosus sistemik
Gangguan ginjal dan kencing: pengekalan kencing
Penyakit sistem pembiakan dan payudara: amenorea, galaktorea, ginekomastia, disfungsi ereksi, gangguan haid
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran: kenaikan suhu badan, penurunan suhu badan, edema periferal, peningkatan gejala psikotik
Ujian diagnostik: kenaikan berat badan
Kes tromboemboli vena, termasuk kes emboli paru dan trombosis urat dalam, telah dilaporkan dengan ubat antipsikotik dengan frekuensi yang tidak diketahui.
04.9 Overdosis -
Gejala
Gejala termasuk: kemurungan pernafasan, kemurungan sistem saraf pusat, keadaan kekeliruan, apatis, gangguan kognitif, hipotensi, hipotermia, iskemia miokard, takikardia, aritmia, dystonia, kejang.
Rawatan
Tidak ada penawar khusus untuk promazine. Sekiranya berlaku overdosis, lavage gastrik harus dilakukan secepat mungkin dan rawatan simptomatik dijalankan. Sekiranya hipotensi teruk, letakkan pesakit dalam posisi terlentang dan berikan norepinefrin (adrenalin dapat mengurangkan tekanan darah lebih jauh). Aritmia boleh bertindak balas terhadap pembetulan hipoksia, asidosis atau perubahan biokimia lain. Dystonia dapat dihilangkan dengan suntikan diazepam.Hemodialisis tidak berkesan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapeutik: ubat antipsikotik. Kod ATC: N05AA03
Promazine adalah neuroleptik fenotiazin alifatik.
Promazine mempunyai "pertalian tinggi untuk reseptor histaminergik H1, yang mungkin menjelaskan kesan penenangnya yang kuat.
Sebaliknya, promazine mempunyai pertalian yang rendah untuk reseptor dopaminergik D2, serotonergik 5-HT, alpha1-adrenergic dan muscarinic.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan: kesan suntikan intravena dan intramuskular berlaku, masing-masing, selepas beberapa minit dan 20 minit selepas pentadbiran; larutan oral dalam titisan cepat diserap dan kesannya menjadi nyata 30 minit hingga 1 jam selepas pentadbiran.
Pembahagian: Kepekatan plasma promazine sangat rendah: ia tersebar secara meluas, terutama di otak.
Metabolisme: promazin dimetabolisme secara meluas di hati, menjadi pelbagai metabolit;
Penghapusan: separuh hayat plasma kira-kira 6 jam; perkumuhan adalah kencing.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Dalam kajian ketoksikan akut dan kronik bukan klinikal, kesan hanya dapat dilihat pada dos yang cukup melebihi dos maksimum manusia untuk menunjukkan perkaitan minimum dengan penggunaan klinikal.
Data bukan klinikal berdasarkan kajian ketoksikan pembiakan konvensional menunjukkan tidak ada risiko bagi manusia.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Titisan lisan, penyelesaian:
sorbitol cair yang tidak boleh dikristal, etanol 96%, metil p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate, anhydrous sodium sulphite, potassium metabisulite, air purified. Penyelesaian suntikan:
natrium sulfit anhidrat, kalium metabisulfit, natrium klorida, natrium sitrat, asid askorbik, air untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Larutan talofen untuk suntikan tidak boleh diberikan bersama dengan: aminophylline, fibrinogen, sodium heparin, prednisolone, sodium bicarbonate, thiopental
06.3 Tempoh sah "-
Penurunan oral: 18 bulan
Penurunan lisan: kesahan selepas pembukaan pertama 2 bulan. Penyelesaian untuk suntikan: 5 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C dalam bungkusan asal, terlindung dari cahaya dan kelembapan.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Penyelesaian untuk suntikan: ampul kaca gelap - 6 ampul 2 ml
Titisan lisan, larutan: botol kaca gelap - larutan 30 ml
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Cara menggunakan botol penitis
Untuk membuat titisan keluar, putar botol terbalik dan tahan secara menegak dengan bukaan ke bawah.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
PRODUK BGP S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Rome
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
Talofen 25 mg / ml larutan untuk suntikan - 6 ampul 2 ml - A.I.C. n. 012611101
Talofen 4 g / 100 ml titisan oral, larutan - botol 30 ml - A.I.C. n. 012611125
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Talofen 25 mg / ml larutan untuk suntikan: 23.07.1957 / 31-05-2010
Talofen 4 g / 100 ml titisan oral, larutan: 29.04.1958 / 31-05-2010
