Bahan aktif: Rhubarb (Ekstrak glukosidik Rhubarb), asid salisilik
PYRALVEX 0.5% + 0.1% Penyelesaian Gingival
Mengapa Pyralvex digunakan? Untuk apa itu?
PYRALVEX adalah analgesik anti-radang, antibakteria dan stomatologi (untuk keradangan dan jangkitan kecil di mulut).
PYRALVEX mengandungi ekstrak rhubarb (mengandungi anthraquinone glycosides) dan asid salisilik. Anthraquinone glycosides melegakan keradangan sementara asid salisilik adalah analgesik dan membantu melegakan kesakitan.
Hubungi doktor anda jika anda tidak menyedari peningkatan atau jika anda melihat gejala anda bertambah buruk selepas 14 hari.
PYRALVEX ditunjukkan untuk:
- Rawatan gingivitis (keradangan gusi).
- Rawatan stomatitis (keradangan membran mukus mulut).
- Rawatan oropharyngitis (keradangan di bahagian belakang mulut).
- Kelebihan dalam terapi pyorrhea alveolar (penyakit yang dicirikan oleh ayunan gigi yang kelihatan sihat).
Kontraindikasi Apabila Pyralvex tidak boleh digunakan
Jangan gunakan PYRALVEX
- Sekiranya anda alah kepada bahan aktif atau bahan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
- Pada kanak-kanak di bawah 12 tahun. Terdapat risiko hipotesis untuk menyebabkan sindrom Reye dengan penggunaan asid salisilat ke bahagian yang dirawat. Sindrom Reye telah diperhatikan setelah pemberian oral asid salisilik atau asid asetilsalisilat pada kanak-kanak secara oral.
Belum ada kes yang disahkan Reye's Syndrome yang berkaitan dengan penggunaan Pyralvex.
Oleh kerana kandungan etanol ubat tersebut tidak sesuai untuk pesakit alkoholisme.
Atas sebab kebersihan, pek ini hanya boleh digunakan oleh seorang sahaja.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Pyralvex
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Pyralvex.
Produk topikal, terutamanya jika digunakan untuk jangka masa yang berulang dan berpanjangan, dapat menimbulkan fenomena hipersensitisasi (alergi).
Dalam kes ini, hentikan rawatan dan berjumpa doktor untuk membuat terapi yang sesuai.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Pyralvex
Ubat-ubatan lain dan Pyralvex
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Menggunakan PYRALVEX dengan makanan, minuman dan alkohol
Elakkan membilas mulut, makan atau minum sebaik sahaja digunakan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Hati-hati harus diberikan semasa memberi ubat kepada wanita hamil.
Pada dos terapeutik PYRALVEX, tidak diketahui sama ada bahan aktif produk ubat tersebut dikeluarkan dalam susu manusia. Keputusan harus dibuat sama ada untuk meneruskan penyusuan atau meneruskan terapi PYRALVEX dengan mengambil kira manfaat penyusuan susu ibu untuk anak dan manfaat terapi PYRALVEX untuk wanita tersebut.
Memandu dan menggunakan mesin
PYRALVEX tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
PYRALVEX mengandungi etanol.
Ubat ini mengandungi sejumlah kecil etanol (alkohol) kurang dari 100 mg setiap dos
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Pyralvex: Dos
Sentiasa gunakan ubat ini dengan tepat seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
PYRALVEX mesti disapu dengan menyikat kawasan yang terkena (setelah mengeluarkan gigi palsu) hingga 3-4 kali sehari menggunakan sikat khas.
Gunakan untuk rawatan jangka pendek. Tempoh maksimum rawatan adalah 14 hari.
Amaran: jangan melebihi dos yang dinyatakan tanpa nasihat perubatan kerana dos berlebihan PYRALVEX boleh membahayakan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil dos berlebihan Pyralvex
Sekiranya anda menggunakan lebih banyak PYRALVEX daripada yang sepatutnya
Walaupun tidak ada kes overdosis yang diketahui, sekiranya berlaku pengambilan / dos berlebihan yang tidak disengajakan, disarankan untuk mendapatkan nasihat doktor atau hospital terdekat.
Sekiranya anda terlupa menggunakan PYRALVEX
Sekiranya anda terlupa menggunakan PYRALVEX, gunakannya sebaik sahaja anda ingat. Jangan gunakan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan
Sekiranya gejala anda tidak bertambah baik berjumpa doktor. Sekiranya anda tidak pasti, jika gangguan itu berulang kali atau jika anda melihat perubahan ciri-ciri baru-baru ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Pyralvex
Seperti semua ubat, PYRALVEX boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Sebilangan orang mungkin mengalami reaksi alahan. Berhenti mengambil PYRALVEX dan segera hubungi doktor anda sekiranya anda mengalami gejala reaksi alergi.
Sebilangan orang mungkin mengalami ruam kulit atau gatal-gatal di laman aplikasi setelah menggunakan PYRALVEX.
Semasa menggunakan PYRALVEX, perubahan warna sementara pada gigi, gigi palsu dan gigi palsu, atau mulut, biasanya dapat terjadi, yang mudah dihilangkan dengan pembersihan gigi yang normal.
Selalunya anda mungkin mengalami sensasi terbakar sementara di laman aplikasi.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini. "
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jangan gunakan PYRALVEX selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod dan botol. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jangan gunakan PYRALVEX jika terdapat tanda-tanda kemerosotan kemasan yang jelas.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang mengandungi PYRALVEX
Bahan aktifnya adalah ekstrak rhubarb dan asid salisilik. Setiap ml larutan mengandungi 50 mg ekstrak rhubarb (sesuai dengan 0,43 - 0,53% m / v turunan anthraquinone) dan 10 mg asid salisilik. Bahan-bahan lain adalah etanol dan air yang disucikan (etanol 59.5% v / v)
Apa rupa PYRALVEX dan kandungan peknya
PYRALVEX hadir dalam bentuk penyelesaian gingival untuk penggunaan topikal. Setiap kotak mengandungi botol kaca gelap yang mengandungi 10 ml larutan dan sikat aplikator.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
PYRALVEX 0.5% + 0.1% GINGIVAL SOLUTION
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
10 ml mengandungi:
"Prinsip aktif
- Ekstrak glukosidik rhubarb 0,5 g (sepadan dengan 0,43-0,53% m / v turunan anthraquinone)
- Asid salisilik 0.1 g
Eksipien dengan kesan yang diketahui:
- Etanol .................. 59.5% v / v
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Penyelesaian untuk penggunaan topikal (memberus gigi).
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Gingivitis, stomatitis, oropharyngitis, pembantu dalam terapi pyorrhea alveolar.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Jangan melebihi dos yang disyorkan.
Orang dewasa dan kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas: sapukan secara tempatan dengan memberus gigi (setelah mengeluarkan gigi palsu) pada kawasan yang terjejas hingga 3-4 kali sehari. Jangan bilas mulut, makan atau minum sebaik sahaja permohonan.
Pesakit harus menghubungi doktor sekiranya gejala tidak membaik. Tempoh maksimum rawatan adalah 14 hari.
Kanak-kanak di bawah 12 tahun: dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Ia tidak boleh digunakan pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun. Terdapat risiko hipotetis untuk menginduksi sindrom Reye dengan penggunaan topikal asid salisilik. Sindrom Reye telah diperhatikan setelah pemberian oral asid salisilik atau asid asetilsalisilat pada kanak-kanak secara oral.
Tidak ada kes yang disahkan Reye's Syndrome yang berkaitan dengan penggunaan Pyralvex.
Oleh kerana kandungan etanol ubat tersebut tidak sesuai untuk pesakit alkoholisme.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Jangan melebihi frekuensi aplikasi yang disyorkan. Ketoksikan salisilat boleh berlaku jika kekerapan penggunaan yang disarankan melebihi.
Perubahan warna gigi, gigi palsu dan prostesis gigi (lihat bahagian 4.8).
Produk topikal, terutamanya jika digunakan untuk jangka masa yang berulang dan berpanjangan, dapat menimbulkan fenomena hipersensitisasi.
Dalam kes ini, hentikan rawatan dan berjumpa doktor untuk membuat terapi yang sesuai.
Selepas tempoh rawatan yang singkat tanpa hasil yang ketara, berjumpa dengan doktor anda.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Salisilat sangat terikat dengan protein plasma dan boleh menggantikan ubat lain dari laman pengikat. Interaksi penting secara klinikal mungkin berlaku dengan antikoagulan heparin dan oral, tetapi ini terutama disebabkan oleh kesan pada fungsi platelet dan bukan pada parameter farmakokinetik.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kajian haiwan tidak mencukupi untuk menunjukkan kesan pada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin. Risiko yang berpotensi untuk lelaki tidak diketahui. Penjagaan harus diambil semasa memberi ubat kepada wanita hamil.
Glikosida Anthraquinone yang berasal dari rhubarb boleh diekskresikan dalam susu ibu. Walau bagaimanapun, pada dos terapeutik PYRALVEX, tidak diketahui sama ada ini atau asid salisilik diekskresikan dalam susu manusia. Keputusan harus dibuat sama ada untuk meneruskan penyusuan atau meneruskan terapi dengan PYRALVEX dengan mengambil kira faedah penyusuan bayi. kebaikan terapi PYRALVEX untuk wanita.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
PYRALVEX tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Dalam klasifikasi sistem organ, kesan yang tidak diingini disenaraikan mengikut urutan kekerapan (bilangan pesakit yang dijangka mengalami reaksi), menggunakan konvensyen berikut: sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,
Gangguan sistem imun.
Tidak diketahui: reaksi alahan
Gangguan saluran gastrousus.
Biasa: perubahan warna sementara pada gigi atau mukosa mulut.
Gangguan pada kulit dan tisu subkutan.
Tidak diketahui: ruam dan urtikaria.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran.
Sangat biasa: sensasi terbakar tempatan sementara di laman aplikasi
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
04.9 Overdosis
Ketoksikan salisilat boleh berlaku jika kekerapan penggunaannya melebihi.
Overdosis yang berkaitan dengan aplikasi tempatan tidak mungkin berlaku, walaupun sejauh mana penyerapan sistemik asid salisilat dan turunan anthraquinone tidak diketahui. Overdosis sistemik berikutan pengambilan boleh menyebabkan kekejangan perut, cirit-birit dan kemungkinan salisilisme (yang berlaku dengan hiperventilasi, tinitus, pekak, vasodilatasi , berpeluh).
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Antimikrob untuk rawatan oral tempatan.
Kod ATC: A01AB11.
Asid salisilik mempunyai sifat antibakteria.
Ekstrak rhubarb yang disucikan mempunyai aktiviti anti-radang dan analgesik bukal dan gingival. Ujian in vitro menunjukkan bahawa ia juga dicirikan oleh aktiviti antibakteria terhadap sejumlah mikroorganisma termasuk: staphylococcus, streptococcus, proteus dan candida albicans.
Kehadiran asid salisilik menyokong penembusan unsur-unsur dari ekstrak rhubarb yang disucikan ke ruang antar sel.
05.2 Sifat farmakokinetik
Ketersediaan bio sistemik Pyralvex tidak signifikan kerana jumlah bahan aktif yang diserap sangat rendah.
05.3 Data keselamatan praklinikal
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Etanol, air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Botol kaca gelap 10ml;
Botol kaca gelap 30 ml.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tutup botol dengan ketat selepas digunakan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta, 18 - 20139 Milan.
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
A.I.C. n. 005268038 "0,5% + 0,1% larutan gingival" 1 botol 10 ml
A.I.C. n. 005268040 "0,5% + 0,1% larutan gingiva" 1 botol 30 ml
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
November 2009.
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
06/2014.