BUSCOPAN ANTACID - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Buscopan Antacid - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Ranitidina

Tablet effervescent Buscopan Antacid 75 mg

Mengapa antasid Buscopan digunakan? Untuk apa itu?

APA ITU

BUSCOPAN ANTIACIDO mengandungi ranitidine yang tergolong dalam kumpulan ubat yang dikenali sebagai antagonis reseptor histamin H2.

Antagonis reseptor H2 mengurangkan pengeluaran asid dalam perut untuk sementara waktu, untuk menghilangkan penyebab pedih ulu hati dan gangguan pencernaan dari hiperasiditas; namun, masih ada kuantiti asid yang mencukupi untuk penghadaman.

KENAPA DIGUNAKAN

BUSCOPAN ANTIACIDO digunakan untuk rawatan simptomatik pedih ulu hati dan hiperasiditas perut.

Kontraindikasi Apabila antasid Buscopan tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti (alergi) terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.

Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Buscopan antacid

Ranitidine dihilangkan oleh buah pinggang, oleh itu tahap ubat dalam plasma meningkat pada pesakit dengan gangguan ginjal. Dos harus disesuaikan seperti yang dinyatakan dalam bahagian CARA MENGGUNAKAN UBAT INI - Kerosakan buah pinggang.

Pada pesakit seperti orang tua, orang dengan penyakit paru-paru kronik, penderita diabetes, atau orang yang mengalami imunokompromi, mungkin ada peningkatan risiko terkena radang paru-paru yang diperoleh masyarakat.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan antasid Buscopan

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Ranitidine boleh mempengaruhi penyerapan, metabolisme dan perkumuhan buah pinggang ubat lain. Oleh itu, berikutan perubahan parameter farmakokinetik, mungkin diperlukan untuk menyesuaikan dos ubat yang berkenaan, atau untuk menghentikan rawatan.

Interaksi dengan ubat lain disebabkan oleh mekanisme tindakan yang berbeza, termasuk:

penghambatan sistem oksigenase fungsi campuran yang berkaitan dengan sitokrom hepatik P450: ranitidine, pada dos terapeutik standard, tidak memperkuat tindakan ubat-ubatan yang tidak diaktifkan oleh sistem enzim ini, seperti diazepam, lidocaine, phenytoin, propranolol, theophylline. kes perubahan masa prothrombin berikutan pengambilan antikoagulan berasaskan coumarin (contohnya warfarin). Oleh kerana indeks terapeutik rendah, pemantauan masa prothrombin yang ketat dianjurkan semasa rawatan bersamaan dengan ranitidine;
persaingan untuk rembesan tubulus ginjal: kerana ranitidin sebahagiannya dihilangkan melalui sistem kationik, ia mungkin mempengaruhi pembersihan ubat lain yang dihilangkan melalui laluan ini. Dosis tinggi ranitidine (seperti yang digunakan dalam sindrom Zollinger-Ellison) dapat mengurangkan perkumuhan procainamide dan N-acetylprocainamide yang membawa kepada peningkatan tahap plasma ubat ini;
perubahan pH gastrik: rawatan bersamaan dengan ranitidine boleh mempengaruhi ketersediaan bio beberapa ubat. Mungkin terdapat peningkatan penyerapan (seperti untuk ubat seperti triazolam, midazolam, glipizide) atau penurunan penyerapan (seperti untuk ubat seperti ketoconazole, atazanavir, delaviridine, gefitnib). Oleh itu, pemantauan dan pengubahsuaian dos ubat-ubatan ini mungkin diperlukan.

Sekiranya dos tinggi (2 g) Sucralfate (ubat untuk merawat radang perut, duodenum atau esofagus) diberikan pada masa yang sama dengan BUSCOPAN ANTIACIDO, penyerapan yang terakhir dapat dikurangkan; kesan ini tidak berlaku sekiranya Sucralfate diambil selepas 2 jam.

Tidak ada bukti interaksi antara ranitidine dan amoxicillin dan metronidazole.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Sebelum memulakan terapi pada pesakit dengan ulser gastrik atau pada pesakit paruh baya atau lebih tua yang mengalami gejala dyspeptik yang baru dimulakan atau baru-baru ini, kemungkinan ulser ganas mesti dikecualikan kerana rawatan dengan ranitidine, yang terkandung dalam BUSCOPAN ANTIACID, ia dapat menutupi gejala yang berkaitan dengan barah perut dan oleh itu boleh melambatkan diagnosis.

Pemantauan perubatan secara berkala disyorkan untuk pesakit yang menggunakan ubat anti-radang bukan steroid bersamaan dengan rawatan ranitidine, terutama jika orang tua atau sebelumnya menderita ulser peptik.

Apabila ia boleh digunakan hanya setelah berunding dengan doktor anda

Sebelum mengambil BUSCOPAN ANTIACIDO pesakit berikut harus berjumpa doktor:

pesakit dengan masalah buah pinggang atau hati yang teruk;
pesakit menjalani pengawasan perubatan secara berkala atas sebab lain;
pesakit yang menderita penyakit lain atau mengambil ubat preskripsi;
pesakit pertengahan umur atau lebih tua yang baru-baru ini mengalami atau baru-baru ini mengalami perubahan gejala dyspeptik;
pesakit dengan penurunan berat badan yang tidak disengajakan bersamaan dengan gejala dyspeptik;
pesakit yang menderita penyakit metabolik yang jarang disebut Porphyria;
pesakit yang berisiko tinggi mengalami ulser gastrik atau duodenum, atau yang mempunyai ulser gastrik atau duodenum (misalnya pesakit yang menggunakan ubat anti-radang bukan steroid).

Sebaiknya berjumpa dengan doktor anda sekiranya terdapat gangguan di masa lalu.

Apa yang perlu dilakukan semasa mengandung dan menyusu

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Ranitidine melintasi penghalang plasenta dan dikeluarkan dalam susu ibu. Seperti ubat lain, ranitidine harus digunakan semasa kehamilan dan menyusui hanya jika dianggap penting dan hanya setelah berunding dengan doktor anda.

Penggunaan juga harus dielakkan, kecuali jika disarankan oleh nasihat perubatan, sekiranya disyaki mengandung atau rancangan bersalin. Maklumat mengenai kesuburan Tidak ada data mengenai kesan ranitidine pada kesuburan manusia. Kajian pada haiwan tidak menunjukkan kesan. kesuburan lelaki atau wanita.

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Data tidak mencukupi mengenai kesan ranitidine pada dos 75 mg mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

Produk ubat ini mengandungi 316 mg sodium per tablet effervescent.

Untuk dipertimbangkan pada orang yang diet natrium rendah Aspartam dalam ubat ini adalah sumber fenilalanin. Ia boleh membahayakan orang dengan fenilketonuria.

BUSCOPAN ANTIACIDO mengandungi sorbitol: jika doktor anda mendiagnosis anda dengan "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.

Nota pendidikan kesihatan

Beberapa faktor boleh menyumbang kepada pedih ulu hati, pencernaan yang sukar dan hiperasiditas:

makan berlebihan
tabiat makan yang buruk
berat badan berlebihan
Kehidupan yang tidak menetap
asap
pengambilan alkohol berlebihan. Sebaiknya, jika memungkinkan, untuk memoderasi gaya hidup anda kerana kawalan setiap faktor yang disebutkan dapat membantu menghindari gejala ini.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan antasid Buscopan: Posologi

Berapa banyak

Dewasa:

Ambil satu tablet BUSCOPAN ANTIACIDO apabila anda mengalami simptom. Dalam kebanyakan kes, rawatan dengan 1 atau 2 tablet sehari mencukupi. Sehingga 4 tablet boleh diambil dalam 24 jam.

Amaran: jangan melebihi dos yang dinyatakan tanpa nasihat perubatan.

Kerosakan buah pinggang:

Akumulasi ranitidin yang mengakibatkan peningkatan kepekatan plasma dapat terjadi pada pesakit dengan gangguan ginjal. Sebaiknya, mengikuti nasihat doktor (lihat "Bila hanya boleh digunakan setelah berunding dengan doktor"), pesakit tidak mengambil lebih dari dua tablet BUSCOPAN ANTIACIDO dalam jangka waktu 24 jam.

Kanak-kanak:

Penggunaan tablet BUSCOPAN ANTIACIDO tidak digalakkan pada kanak-kanak di bawah 16 tahun.

Bila dan berapa lama

BUSCOPAN ANTIACIDO harus diambil semasa gejala dirasakan, siang dan malam. BUSCOPAN ANTIACIDO berfungsi dalam masa 30 minit dan dapat mengawal keasidan berlebihan sehingga 12 jam memungkinkan untuk melegakan simptom cepat dan tahan lama dari gejala siang dan malam.

Jangan gunakan lebih dari dua minggu. Sekiranya gejala berterusan atau bertambah buruk selepas 14 hari rawatan, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Suka

Larutkan tablet BUSCOPAN ANTIACIDO yang kuat dalam segelas air dan segera minum larutan yang diperoleh, sebaik sahaja gejala dirasakan, pada bila-bila masa siang dan malam.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Overdosis Buscopan antacid

Sekiranya pengambilan BUSCOPAN ANTIACIDO yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Gejala

Ranitidine mempunyai aktiviti farmakologi yang sangat spesifik sehingga tidak ada masalah tertentu yang diharapkan setelah overdosis ubat.

Rawatan

Sekiranya perlu, terapi simptomatik dan sokongan yang sesuai harus diberikan. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan antasid Buscopan

Seperti semua ubat, BUSCOPAN ANTIACIDO boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Konvensyen berikut telah digunakan untuk klasifikasi kesan yang tidak diingini: sangat biasa (> 1/10), biasa (> 1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000), sangat jarang berlaku (<1/10000 ), atau tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada).

Kekerapan kejadian buruk dianggarkan berdasarkan data pelaporan spontan pasca pemasaran.

Gangguan sistem darah dan limfa

Sangat jarang berlaku: perubahan jumlah sel darah (leukopenia, trombositopenia). Ini biasanya boleh diterbalikkan. Agranulositosis atau pancytopenia kadang-kadang disertai dengan hipoplasia sumsum tulang atau aplasia.

Gangguan sistem imun

Jarang: reaksi hipersensitiviti (urtikaria, edema angioneurotic, demam, bronkospasme, hipotensi, sakit dada).
Sangat jarang berlaku: kejutan anafilaksis.
Tidak diketahui: dyspnoea. Kejadian di atas telah dilaporkan berikutan pemberian satu dos.

Gangguan psikiatri

Sangat jarang berlaku: kekeliruan mental, kemurungan, halusinasi. Kejadian di atas telah dilaporkan terutamanya pada pesakit sakit parah, orang tua dan pesakit ginjal.

Gangguan sistem saraf

Sangat jarang berlaku: sakit kepala (kadang-kadang teruk), pening, pergerakan sukarela yang boleh dibalikkan.

Gangguan mata

Sangat jarang berlaku: pengaburan penglihatan yang boleh dibalikkan. Kes kabur penglihatan yang disebabkan oleh perubahan tempat tinggal telah dilaporkan.

Patologi jantung

Sangat jarang berlaku: seperti antagonis reseptor H2 yang lain, bradikardia, blok atrioventricular dan takikardia.

Patologi vaskular

Sangat jarang berlaku: vaskulitis.

Gangguan saluran gastrousus

Sangat jarang berlaku: pankreatitis akut, cirit-birit.
Tidak biasa: sakit perut, sembelit, loya (gejala ini hampir selalu bertambah semasa rawatan).

Gangguan hepatobiliari

Jarang: perubahan sementara yang boleh diterbalikkan dalam ujian fungsi hati.
Sangat jarang berlaku: hepatitis yang biasanya dapat dipulihkan (hepatoselular, hepatosanalikular atau bercampur) dengan atau tanpa penyakit kuning.

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Jarang: ruam kulit.

Sangat jarang berlaku: eritema multiforme, alopecia.

Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung
Sangat jarang berlaku: gejala yang mempengaruhi sistem muskuloskeletal seperti arthralgia dan myalgia.

Gangguan ginjal dan kencing

Sangat jarang berlaku: nefritis interstisial akut.
Jarang: peningkatan kreatinin plasma (biasanya ringan; menormalkan semasa rawatan).

Penyakit sistem pembiakan dan payudara

Sangat jarang berlaku: mati pucuk yang boleh diterbalikkan. Gejala payudara seperti ginekomastia dan galaktorea.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan sampingan juga boleh dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang dicetak pada bungkusan.

Tarikh luput merujuk kepada produk yang belum dibuka, disimpan dengan betul.

Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air buangan atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.

Penting untuk selalu mempunyai maklumat mengenai ubat itu, jadi simpan kotak dan risalah bungkusan.

Maklumat lain

KOMPOSISI

Satu tablet effervescent BUSCOPAN ANTIACIDO mengandungi:

Bahan aktif: ranitidine hidroklorida 83.7 mg, sama dengan ranitidine 75 mg.
Eksipien: natrium sitrat monobasik, natrium bikarbonat, disodium sitrat, sorbitol, rasa limau gedang, aspartam, leucine, sodium benzoat, simeticone dalam emulsi.

BAGAIMANA MENCARI

BUSCOPAN ANTIACIDO hadir dalam bentuk tablet effervescent untuk penggunaan oral. Kandungan bungkusannya adalah 10 tablet effervescent.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai antasid Buscopan terdapat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN DAN PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

JADUAL EFFERVESCENT BUSCOPAN ANTIACIDO 75 MG

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu tablet effervescent BUSCOPAN ANTIACIDO mengandungi:

Bahan aktif: 83.7 mg ranitidine hidroklorida, sepadan dengan 75 mg ranitidine.

Eksipien dengan kesan yang diketahui:

aspartam 30 mg;

sorbitol 187.8 mg;

natrium 316 mg.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet effervescent untuk penggunaan oral.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Rawatan simptomatik pedih ulu hati dan hiperasiditas perut sekali-sekala.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dewasa: Ambil satu tablet BUSCOPAN ANTIACIDO apabila gejala dirasakan, siang dan malam.

Rawatan dengan 1 atau 2 tablet sehari mencukupi pada kebanyakan pesakit. Sehingga 4 tablet boleh diambil dalam 24 jam.

Tidak perlu mengambil tablet dengan makanan.

Larutkan tablet dalam segelas air (kira-kira 200 ml).

Pesakit harus dinasihatkan untuk berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi mereka jika gejala berlanjutan, bertambah buruk, atau berterusan setelah 14 hari.

Buscopan Antacido melegakan simptom sehingga 12 jam.

Kerosakan buah pinggang

Akumulasi ranitidin yang mengakibatkan kepekatan plasma yang tinggi dapat terjadi pada pesakit dengan gangguan ginjal. Dianjurkan agar, mengikuti nasihat doktor (lihat 4.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan), pesakit tidak mengambil lebih dari dua tablet BUSCOPAN ANTIACIDO dalam jangka masa 24 jam.

Kanak-kanak: Tidak digalakkan menggunakan tablet BUSCOPAN ANTIACIDO pada kanak-kanak di bawah 16 tahun.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti yang diketahui terhadap ranitidin atau komponen formulasi.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Kemungkinan sifat ulser yang ganas harus dikesampingkan sebelum memulakan terapi pada pesakit dengan ulser gastrik atau pada pesakit pertengahan umur atau lebih tua yang mengalami gejala dyspeptik yang baru dimulakan atau baru-baru ini, kerana rawatan dengan ranitidine dapat menutup gejala yang berkaitan. Barah perut dan oleh itu boleh melambatkan diagnosis.

Ranitidine dihilangkan oleh buah pinggang, oleh itu tahap ubat dalam plasma meningkat pada pesakit dengan gangguan ginjal. Dos harus disesuaikan seperti yang ditentukan dalam bagian 4.2 Kerosakan buah pinggang.

Menurut laporan klinikal yang jarang berlaku, ranitidin mungkin menggemari berlakunya serangan porphyria akut. Oleh itu, pemberian pada pesakit dengan riwayat porfiria akut harus dielakkan.

Pada pesakit seperti orang tua, orang dengan penyakit paru-paru kronik, pesakit diabetes, atau individu yang mengalami imunokompromi, mungkin ada peningkatan risiko terkena radang paru-paru yang diperoleh masyarakat.

Kajian epidemiologi berskala besar menunjukkan peningkatan risiko terkena radang paru-paru yang diperoleh masyarakat sebanyak 1.82 (95% CI 1.26 -2, 64).

Sebelum mengambil BUSCOPAN ANTIACIDO pesakit berikut harus berjumpa doktor:

- pesakit dengan kekurangan buah pinggang dan / atau hepatik yang teruk;

- pesakit yang menjalani pengawasan perubatan secara berkala;

- pesakit yang mengambil ubat preskripsi;

- pesakit pertengahan umur atau lebih tua dengan gejala dyspeptik yang baru dihidupkan atau diubah suai;

- pesakit dengan penurunan berat badan yang tidak disengajakan disertai oleh gejala dyspeptik;

- pesakit yang berisiko terkena ulser atau sebelumnya menderita ulser peptik (mis. pesakit yang mengambil ubat anti-radang bukan steroid).

Produk ubat ini mengandungi 316 mg sodium per tablet effervescent. Untuk dipertimbangkan pada orang yang diet rendah natrium.

Oleh kerana ubat ini mengandungi aspartam, ubat ini harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan fenilketonuria.

Oleh kerana terdapat sorbitol, pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi fruktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Interaksi dengan ubat lain disebabkan oleh mekanisme tindakan yang berbeza, termasuk:

1) penghambatan sistem oksigenase fungsi campuran yang dihubungkan dengan sitokrom hepatik P450:

ranitidine, pada dos terapeutik standard, tidak memperkuat tindakan ubat-ubatan yang tidak aktif oleh sistem enzim ini, seperti diazepam, lidocaine, phenytoin, propranolol, theophylline. Terdapat kes-kes perubahan masa prothrombin berikutan pengambilan coumarin- antikoagulan berdasarkan (contohnya warfarin). Oleh kerana indeks terapeutik rendah, pemantauan masa prothrombin yang ketat dianjurkan semasa rawatan bersamaan dengan ranitidine;

2) pertandingan untuk rembesan tubular buah pinggang:

kerana ranitidin sebahagiannya dihilangkan melalui sistem kationik, ia mungkin mempengaruhi pembersihan ubat lain yang dihilangkan melalui jalan ini. Dosis tinggi ranitidine (seperti yang digunakan dalam sindrom Zollinger-Ellison) dapat mengurangkan perkumuhan procainamide dan N-acetylprocainamide yang membawa kepada peningkatan tahap plasma ubat ini;

3) perubahan pH gastrik:

rawatan bersamaan dengan ranitidine boleh mempengaruhi ketersediaan bio beberapa ubat. Mungkin terdapat peningkatan penyerapan (seperti untuk ubat seperti triazolam, midazolam, glipizide) atau penurunan penyerapan (seperti untuk ubat seperti ketoconazole, atazanavir, delaviridine, gefitnib). Oleh itu, pemantauan dan pengubahsuaian dos ubat-ubatan ini mungkin diperlukan.

Tidak ada bukti interaksi antara ranitidine dan amoxicillin dan metronidazole.

Sekiranya dos tinggi sucralfate (2 g) diberikan bersamaan dengan ranitidine, penyerapan yang terakhir dapat dikurangkan. Kesan ini tidak berlaku sekiranya sucralfate diambil selepas 2 jam.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kesuburan

Tidak ada data mengenai kesan ranitidin terhadap kesuburan manusia. Kajian pada haiwan menunjukkan tiada kesan terhadap kesuburan lelaki atau wanita.

Kehamilan

Ranitidine melintasi penghalang plasenta. Seperti ubat lain, ranitidine hanya boleh digunakan pada kehamilan jika dianggap penting dan hanya setelah berunding dengan doktor anda.

Masa makan

Ranitidine diekskresikan dalam susu ibu. Seperti ubat lain, ranitidine hanya boleh digunakan semasa menyusu jika dianggap penting dan hanya setelah berunding dengan doktor anda.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

Tidak ada data yang mencukupi mengenai kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Konvensyen berikut telah digunakan untuk klasifikasi kesan yang tidak diingini: sangat biasa (> 1/10), biasa (> 1/100, 1/1000, 1/10000,

Kekerapan kejadian buruk dianggarkan berdasarkan data pelaporan spontan pasca pemasaran.

Gangguan sistem darah dan limfa

Sangat jarang berlaku: perubahan jumlah sel darah (leukopenia, trombositopenia). Ini biasanya boleh diterbalikkan. Agranulositosis atau pancytopenia, kadang-kadang disertai dengan hipoplasia sumsum tulang atau aplasia.

Gangguan sistem imun

Jarang: reaksi hipersensitiviti (urtikaria, edema angioneurotic, demam, bronkospasme, hipotensi, sakit dada).

Sangat jarang berlaku: kejutan anafilaksis.

Tidak diketahui: dyspnoea.

Kejadian di atas telah dilaporkan berikutan pemberian satu dos.

Gangguan psikiatri

Sangat jarang berlaku: kekeliruan mental, kemurungan dan halusinasi. Kejadian di atas telah dilaporkan terutamanya pada pesakit sakit parah, orang tua dan pesakit ginjal.

Gangguan sistem saraf

Sangat jarang berlaku: sakit kepala, kadang-kadang teruk, pening dan pergerakan sukarela yang dapat ditarik balik.

Gangguan mata

Sangat jarang berlaku: pengaburan penglihatan yang boleh dibalikkan.

Kes kabur penglihatan yang disebabkan oleh perubahan tempat tinggal telah dilaporkan.

Patologi jantung

Sangat jarang berlaku: seperti antagonis reseptor H2 yang lain, bradikardia, blok atrioventricular dan takikardia.

Patologi vaskular

Sangat jarang berlaku: vaskulitis.

Gangguan saluran gastrousus

Sangat jarang berlaku: pankreatitis akut, cirit-birit.

Tidak biasa: sakit perut, sembelit, loya (gejala ini hampir selalu bertambah semasa rawatan).

Gangguan hepatobiliari

Jarang: perubahan sementara dan pembalikan dalam ujian fungsi hati.

Sangat jarang berlaku: hepatitis yang biasanya dapat dipulihkan (hepatoselular, hepatosanalikular atau bercampur) dengan atau tanpa penyakit kuning.

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Jarang: ruam kulit.

Sangat jarang berlaku: eritema multiforme, alopecia.

Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung

Sangat jarang berlaku: gejala yang mempengaruhi sistem muskuloskeletal seperti arthralgia dan myalgia.

Gangguan ginjal dan kencing

Sangat jarang berlaku: nefritis interstisial akut.

Jarang: peningkatan kreatinin plasma (biasanya ringan; menormalkan semasa rawatan).

Penyakit sistem pembiakan dan payudara

Sangat jarang berlaku: mati pucuk yang boleh diterbalikkan. Gejala payudara seperti ginekomastia dan galaktorea.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.

04.9 Overdosis

Gejala

Ranitidine mempunyai aktiviti farmakologi yang sangat spesifik sehingga tidak ada masalah tertentu yang diharapkan setelah overdosis ubat.

Rawatan

Sekiranya sesuai, terapi simptomatik dan sokongan yang sesuai harus diberikan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: Antagonis reseptor H2.

Kod ATC: A02BA02.

Ranitidine adalah antagonis spesifik reseptor histamin H2 yang bertindak pantas. Ia menghalang rembesan asid gastrik basal dan rangsangan, mengurangkan jumlah dan kandungan asid dan pepsin dari rembesan.

Ranitidine mempunyai jangka masa tindakan yang panjang: satu dos 75 mg berkesan menekan rembesan asid gastrik sehingga 12 jam.

05.2 Sifat farmakokinetik

Ketersediaan bio ranitidine adalah sekitar 50%. Setelah pemberian oral sebanyak 75 mg, kepekatan plasma puncak berada dalam urutan 236-270 ng / ml dan biasanya dicapai dalam 2-3 jam.

Kepekatan ranitidin dalam plasma berkadar dosis hingga 300 mg.

Ranitidine tidak dimetabolisme secara meluas dan penghapusan berlaku terutamanya oleh rembesan tubular. Waktu paruh penghapusan adalah 2-3 jam.

Dalam kajian yang dilakukan dengan 150 mg ranitidine berlabel tritium, 93% dos intravena dikeluarkan dalam air kencing dan 5% pada najis; 60-70% daripada dos oral dikeluarkan dalam air kencing dan 26% pada najis.

Analisis yang dilakukan terhadap air kencing yang dikeluarkan dalam 24 jam pertama setelah pemberian menunjukkan bahawa 70% daripada dos intravena dan 35% daripada dos oral dihilangkan tidak berubah. Metabolisme ranitidin adalah serupa setelah pemberian oral dan intravena: sekitar 6% daripada dos diekskresikan dalam air kencing sebagai N-oksida, 2% sebagai S-oksida, 2% sebagai demetilranitidin dan 1-2% sebagai analog asid furoik.