AIROL - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Airol - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Tretinoin

Krim Airol 0.05%
Airol 0.05% larutan kulit

Mengapa Airol digunakan? Untuk apa itu?

Kategori terapi

Retinoid untuk rawatan jerawat.

Petunjuk

Jerawat vulgaris, terutamanya bentuk komedonik.

Kontraindikasi Bila Airol tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap tretinoin atau mana-mana eksipien.

Dermatitis akut, termasuk dermatitis perioral (ruam seperti ekzema di sekitar mulut).

Semasa mengandung dan semasa menyusu.

Pada wanita yang merancang kehamilan.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Airol

Untuk aplikasi pertama (pada awal rawatan), disarankan untuk melakukan ujian kepekaan berulang pada kawasan kulit kecil (kawasan ujian) untuk kemungkinan intoleransi (misalnya edema sementara atau eksim).
Elakkan terkena mata, mulut, lubang hidung dan selaput lendir. Sekiranya bersentuhan, basuh segera dan bersih dengan air.
Perhatian khusus diperlukan untuk rawatan serentak dengan produk tempatan yang lain, terutama dengan produk yang menyebabkan pengelupasan, seperti: Produk ubat topikal yang mengandungi sulfur, resorcinol, benzoil peroksida atau asid salisilik. Sabun atau sabun ubat dan produk pembersih kulit yang menyebabkan pengelupasan, sabun dan kosmetik yang banyak mengeringkan kulit. Produk dengan kandungan alkohol tinggi, losyen astringen, minyak wangi, colognes dan losyen sebelum atau selepas bercukur. Sekiranya pesakit telah dirawat sebelum rawatan dengan Airol dengan persediaan yang menghasilkan pengelupasan kulit, disarankan untuk menunggu sehingga luka kulit sembuh.
Pendedahan kepada sinaran suria, cahaya ultraviolet buatan (contohnya cahaya matahari, solarium) dan penyinaran sinar-x menyebabkan kerengsaan lebih lanjut dan oleh itu harus dielakkan. Sekiranya kulit terbakar sinar matahari, tunggu sehingga gejala hilang sebelum memulakan rawatan dengan persediaan tretinoin. Kumpulan pekerjaan yang terdedah kepada kesan cahaya matahari yang berpanjangan dan pesakit yang mempunyai kecenderungan keluarga untuk mengalami kerosakan kulit akibat cahaya matahari atau yang mempunyai tahap kepekaan tinggi, harus memerhatikan langkah berjaga-jaga ini. Apabila pendedahan kepada sinaran matahari yang kuat tidak dapat dielakkan, pasien harus dinasihatkan untuk menggunakan produk pelindung matahari dan mengenakan pakaian pelindung.
Sekiranya terdapat kerengsaan yang kuat di tempat aplikasi selama rawatan, pesakit harus disarankan untuk mengurangkan frekuensi aplikasi atau menghentikan rawatan selama beberapa hari (lihat bahagian 4.2).
Elakkan bersentuhan dengan kulit yang berparut.
Jangan terlalu kerap mencuci kawasan yang terjejas. Dua kali sehari sudah mencukupi. Keringkan tanpa menggosok.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Airol

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat-ubatan tanpa preskripsi.

Penggunaan ubat topikal lain secara serentak tidak digalakkan kerana reaksi kulit yang lebih teruk mungkin muncul, tanpa peningkatan hasil terapi. Tidak ada kajian interaksi yang dilakukan.

Terapi berpanjangan serentak dengan kortikosteroid tidak dianjurkan, kerana dapat memihak kepada penampilan komedo.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kesuburan, kehamilan dan penyusuan

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Kehamilan

Tretinoin oral dikenali sebagai teratogenik. Pada manusia, data topikal adalah terhad.

Sekiranya kehamilan, kecurigaan kehamilan atau jika kehamilan dirancang, jangan gunakan Airol.

Sekiranya anda hamil semasa rawatan, hentikan penggunaan ubat dan segera berjumpa doktor.

Masa makan

Tidak diketahui sama ada tretinoin diekskresikan dalam susu manusia.

Risiko terhadap bayi baru lahir / bayi tidak dapat dikecualikan. Airol tidak boleh digunakan semasa menyusu.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan:

Krim Airol 0.05% mengandungi asid benzoat (E210). Sedikit menjengkelkan pada kulit, mata dan membran mukus

Krim Airol 0.05% mengandungi hidroksianisol butilasi (E320). Boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. Dermatitis kontak) atau kerengsaan mata dan membran mukus.

Airol 0.05% larutan kulit mengandungi propilena glikol. Ia boleh menyebabkan kegatalan pada kulit.

Kesuburan

Wanita yang berpotensi melahirkan anak harus menyedari potensi risiko, harus mengambil langkah-langkah kontraseptif yang sesuai semasa rawatan dengan Airol dan menghentikan rawatan sekurang-kurangnya satu kitaran haid sebelum merancang kehamilan. Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin Airol tidak mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Airol: Posologi

Dos:

Berdasarkan toleransi pesakit, dos harian boleh berbeza antara satu hingga dua pentadbiran harian.

Sebelum digunakan, perlu dilakukan ujian kepekaan pada kawasan kulit yang kecil untuk memastikan toleransi terhadap ubat.

Produk mesti disapukan ke kawasan yang terjejas sebelum tidur, setelah membersihkan dan mengeringkan kawasan aplikasi dengan teliti. Sekiranya terdapat kerengsaan yang teruk pada awal rawatan, sapukan krim tersebut setiap hari. Mulakan dengan pemberian harian, jika tidak ada kerengsaan pada tahap awal perawatan, aplikasi dapat ditingkatkan menjadi 2 sehari. Tempoh rawatan mestilah lapan hingga dua belas minggu pada dos yang ditunjukkan.

Pada minggu-minggu pertama rawatan, selain kerengsaan awal, timbulnya papula dan pustula.

Sekiranya terdapat manifestasi kerengsaan yang berterusan, mungkin perlu untuk menghentikan rawatan sementara.

Gejala peningkatan pertama, yang dapat dikurangkan dari penurunan jumlah komedon, diperhatikan secara rata-rata setelah 4-8 minggu.

Penghentian rawatan harus dilakukan secara beransur-ansur.

Kaedah pentadbiran:

Krim:

Sebarkan lapisan krim nipis di kawasan yang terkena dengan jari anda.

Penyelesaian kulit:

Sapukan lapisan larutan kulit yang sangat nipis ke kawasan yang terkena dengan kapas.

Tangan hendaklah dibasuh dengan bersih selepas setiap permohonan. Jangan melebihi dos yang disyorkan.

Penggunaan sediaan yang berlebihan hanya menyebabkan reaksi kulit yang tidak menyenangkan tanpa hasil terapi yang lebih baik.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Airol

Oleh kerana penyerapan tretinoin perkutan yang lemah, kesan sistemik tidak mungkin berlaku selepas pemberian topikal.

Gejala

Tanda dan gejala kemungkinan overdosis adalah dermatitis akut dengan edema dan hakisan kulit.

Hubungi doktor anda sekiranya penggunaan sediaan berlebihan. Sekiranya pengambilan Airol yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Airol, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Airol

Seperti semua ubat, Airol boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.

Gejala yang dilaporkan dalam ujian klinikal dengan tretinoin melibatkan reaksi kulit di kawasan yang dirawat: eritema, kekeringan, pengelupasan dan sensasi terbakar yang sering terjadi pada minggu-minggu pertama rawatan. Reaksi ini bervariasi dalam intensiti, umumnya bersifat sementara, dan dapat dikendalikan dengan mengurangkan dos atau frekuensi aplikasi.

Pada masa yang sama, luka jerawat yang berlebihan dapat terjadi sementara. Komedo atau papula dapat berkembang menjadi pustula purulen sebelum sembuh. Kerengsaan kulit dan radang pustula dapat menjadi bagian dari proses penyembuhan.

Reaksi hipersensitiviti mungkin berlaku pada subjek yang cenderung.

Reaksi buruk disenaraikan di bawah mengikut Sistem Organ Sistem dan mengikut kekerapan, menggunakan konvensyen berikut: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥_ 1/100,

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran

Sangat biasa: Eritema tapak aplikasi, kekeringan di laman aplikasi, pengelupasan laman aplikasi, pembakaran laman aplikasi, pemburukan jerawat.

Tidak diketahui: Perubahan warna kulit, Reaksi hipersensitiviti

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.

Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Krim: Jangan simpan di atas 30 ° C

Jangan gunakan krim yang tersisa di dalam tiub selepas 2 bulan dari pembukaan pertama.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah.Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

JAUHKAN PRODUK PERUBATAN INI DARI PENGLIHATAN DAN JANGKAUAN ANAK.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Komposisi

krim:

gliserol stearat / Ceteareth 20, larutan sorbitol 70%, lilin cetyl ester, perhydrosqualene, butylhydroxyanisole (E320), disodium edetate, magnesium sulfat heptahydrate, asid benzoat (E210), air yang disucikan.

penyelesaian kulit:

d, l-α-tokoferol, alkohol, propilena glikol.

Bentuk dan kandungan farmaseutikal

Airol 0.05% krim - 20 g tiub

Airol 0.05% larutan kulit - botol 50 ml

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Airol boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan serta-merta dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09 .0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN KAWALAN KUALITI

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

AIROL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Krim Airol

Satu gram krim mengandungi 0,5 mg tretinoin (Vitamin A-asid).

Eksipien dengan kesan yang diketahui:

Satu gram krim mengandungi 1 mg asid benzoat (E210), 0.2 mg hidroksianisol butilasi (E320).

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

Penyelesaian kutaneus Airol

Satu mililiter larutan mengandungi 0.5 mg tretinoin (Vitamin A-asid).

Eksipien dengan kesan yang diketahui:

Satu mililiter larutan mengandungi kira-kira 0.4 g propilena glikol.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Krim.

Penyelesaian kulit.

Krim Airol:

Krim kuning muda, legap, lembut dan homogen.

Penyelesaian kutaneus Airol:

Cecair hijau hingga kuning muda dengan bau alkohol.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Jerawat vulgaris, terutamanya bentuk komedonik.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos:

Berdasarkan toleransi pesakit, dos harian boleh berbeza antara satu hingga dua pentadbiran harian.

Sebelum digunakan, perlu dilakukan ujian kepekaan pada kawasan kulit yang kecil untuk memastikan toleransi terhadap ubat.

Mulakan dengan pentadbiran harian; jika tidak ada kerengsaan pada tahap awal perawatan, aplikasi dapat ditingkatkan menjadi 2 per hari.

Tempoh rawatan mestilah lapan hingga dua belas minggu pada dos yang ditunjukkan.

Pada minggu-minggu pertama rawatan, selain kerengsaan awal, timbulnya papula dan pustula.

Sekiranya terdapat manifestasi kerengsaan yang berterusan, mungkin perlu untuk menghentikan rawatan sementara.

Gejala peningkatan pertama, yang dapat dikurangkan dari penurunan jumlah komedon, diperhatikan secara rata-rata setelah 4-8 minggu.

Penghentian rawatan harus dilakukan secara beransur-ansur.

Kaedah pentadbiran:

Krim:

Sebarkan lapisan krim nipis di kawasan yang terkena dengan jari anda.

Penyelesaian kulit:

Sapukan lapisan larutan kulit yang sangat nipis ke kawasan yang terkena dengan kapas.

Tangan hendaklah dibasuh dengan bersih selepas setiap permohonan.

Jangan melebihi dos yang disyorkan.

Penggunaan sediaan yang berlebihan hanya menyebabkan reaksi kulit yang tidak menyenangkan tanpa hasil terapi yang lebih baik.

04.3 Kontraindikasi

- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1;

- Sekiranya terdapat dermatitis akut, termasuk dermatitis perioral;

- Semasa mengandung dan menyusu;

- Pada wanita yang merancang kehamilan.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

- Untuk aplikasi pertama (pada awal rawatan), disarankan untuk melakukan ujian kepekaan berulang pada kawasan kulit kecil (kawasan ujian) untuk kemungkinan intoleransi (misalnya edema atau eksim sementara).

- Elakkan terkena mata, mulut, lubang hidung dan selaput lendir. Sekiranya bersentuhan, basuh segera dan bersih dengan air.

- Perhatian khusus diperlukan untuk rawatan serentak dengan produk tempatan yang lain, terutama dengan produk yang menyebabkan pengelupasan, seperti:

§ Produk ubat topikal yang mengandungi sulfur, resorcinol, benzoil peroksida atau asid salisilik

§ Sabun atau sabun perubatan dan produk pembersih kulit yang menyebabkan pengelupasan, sabun dan kosmetik yang sangat mengeringkan kulit

§ Produk dengan kandungan alkohol yang tinggi, losyen astringen, minyak wangi, colognes dan losyen sebelum atau selepas bercukur.

Sekiranya pesakit telah dirawat dengan persediaan yang menghasilkan pengelupasan kulit sebelum rawatan dengan Airol, disarankan untuk menunggu sehingga luka kulit sembuh.

- Pendedahan kepada sinaran suria, sinar ultraviolet buatan (contohnya cahaya matahari, solarium) dan penyinaran sinar-x menyebabkan kerengsaan lebih lanjut dan oleh itu harus dielakkan. Sekiranya kulit terbakar sinar matahari, tunggu sehingga gejala hilang sebelum memulakan rawatan dengan persediaan tretinoin. Kumpulan pekerjaan yang terdedah kepada kesan cahaya matahari yang berpanjangan dan pesakit yang mempunyai kecenderungan keluarga untuk mengalami kerosakan kulit akibat cahaya matahari atau yang mempunyai tahap kepekaan tinggi, harus memerhatikan langkah berjaga-jaga ini. Apabila pendedahan kepada sinaran matahari yang kuat tidak dapat dielakkan, pasien harus dinasihatkan untuk menggunakan produk pelindung matahari dan mengenakan pakaian pelindung.

- Sekiranya terjadi kerengsaan yang kuat di tempat aplikasi selama rawatan, pesakit harus dinasihatkan untuk mengurangi frekuensi aplikasi atau menghentikan rawatan selama beberapa hari (lihat bagian 4.2).

- Elakkan bersentuhan dengan kulit yang berparut.

- Jangan terlalu kerap mencuci kawasan yang terjejas. Dua kali sehari sudah mencukupi. Keringkan tanpa menggosok.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan:

Krim Airol 0.05% mengandungi asid benzoat (E210). Sedikit menjengkelkan pada kulit, mata dan membran mukus.

Krim Airol 0.05% mengandungi hidroksianisol butilasi (E320). Boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. Dermatitis kontak) atau kerengsaan mata dan membran mukus.

Airol 0.05% larutan kulit mengandungi propilena glikol. Ia boleh menyebabkan kegatalan pada kulit.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Penggunaan ubat topikal lain secara serentak tidak digalakkan kerana reaksi kulit yang lebih teruk mungkin muncul, tanpa peningkatan hasil terapi.

Tidak ada kajian interaksi yang dilakukan.

Terapi berpanjangan serentak dengan kortikosteroid tidak dianjurkan, kerana dapat memihak kepada penampilan komedo.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Tretinoin oral dikenali sebagai teratogenik.

Pada haiwan, kajian yang dilakukan untuk menilai ketoksikan perkembangan embrio tretinoin setelah aplikasi topikal menunjukkan bahawa kesannya terbatas pada kelewatan pengoksidaan, yang mungkin bukan kesan langsung, tetapi hasil dari kesan toksik pada ibu (lihat bahagian 5.3.) .

Pada manusia, terdapat data topikal yang terhad dan, akibatnya, tretinoin topikal dikontraindikasikan semasa kehamilan dan pada wanita yang merancang kehamilan (lihat bahagian 4.3).

Wanita yang berpotensi melahirkan anak harus diberi amaran mengenai risiko yang mungkin timbul pada janin sekiranya mengandung semasa menjalani rawatan dengan tretinoin dan diberitahu tentang perlunya menggunakan langkah-langkah kontraseptif yang berkesan semasa rawatan dan mengenai keperluan menghentikan produk sekurang-kurangnya satu kitaran haid sebelum merancang kehamilan.

Sekiranya kehamilan disyaki, hasil negatif dengan ujian kehamilan dengan kepekaan sekurang-kurangnya 50 mIU / mL untuk gonadotropin korionik manusia (hCG) harus diperoleh dalam masa 2 minggu sebelum permulaan terapi.

Masa makan

Tidak diketahui sama ada tretinoin diekskresikan dalam susu manusia.

Risiko terhadap bayi baru lahir / bayi tidak dapat dikecualikan.

Airol tidak boleh digunakan semasa menyusu.

Kesuburan

Tidak ada maklumat mengenai kemungkinan kesan tretinoin terhadap kesuburan lelaki dan wanita.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Airol tidak mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Pada masa yang sama, timbulnya luka lesi jerawat sementara. Komedo atau papula dapat berkembang menjadi pustula purulen sebelum sembuh.

Kerengsaan kulit dan keradangan pustula boleh menjadi sebahagian daripada proses penyembuhan.

Reaksi hipersensitiviti mungkin berlaku pada subjek yang cenderung.

Reaksi buruk disenaraikan di bawah oleh Sistem Organ Sistem dan mengikut kekerapan, menggunakan konvensyen berikut: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100,

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Sangat biasa Eritema tapak aplikasi, kekeringan laman aplikasi, pengelupasan laman aplikasi, pembakaran laman aplikasi, pemburukan jerawat. Tidak diketahui Perubahan warna kulit, reaksi hipersensitiviti

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Overdosis

Oleh kerana penyerapan tretinoin perkutan yang lemah, kesan sistemik tidak mungkin berlaku selepas pemberian topikal.

Gejala

Tanda dan gejala kemungkinan overdosis adalah dermatitis akut dengan edema dan hakisan kulit.

Pengurusan

Sekiranya berlaku overdosis kerana peningkatan kekerapan penggunaan atau penggunaan berlebihan, penyediaan harus digunakan dengan mengurangkan frekuensi atau dihentikan selama beberapa hari.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: retinoid untuk rawatan jerawat.

Kod ATC: D10AD01.

Kesan farmakologi vitamin A-asid pada kulit haiwan telah dikaji oleh beberapa penulis.

Setelah menggunakan salap yang mengandungi 0.1% vitamin A-asid ke kulit telinga babi guinea, terdapat peningkatan percambahan sel epidermis dan peningkatan aktiviti enzimatiknya. Setelah 3 hari penggunaan, hiperplasia epidermis mencapai tahap maksimum, sementara "pergantian" sel basal dipercepat.

Penggunaan asid-vitamin 0.1% tempatan, berulang setiap hari, menyebabkan penurunan kereaktifan epidermis secara beransur-ansur. Tahap kereaktifan ini lebih jelas dengan penggunaan vitamin A-asid, berbanding dengan vitamin A dalam alkohol atau aldehidnya borang; kesan anti-keratinisasi asid 0.1% vitamin A dalam salap disebabkan oleh penurunan keratinisasi, yang berasal dari peningkatan percambahan sel epidermis.

Kligman, Plewig, Fulton telah melakukan beberapa kajian pada manusia dengan teknik autoradiografi. Mereka mencatat, setelah 2-11 hari dari penggunaan vitamin A-asid pada kulit, terdapat peningkatan peratus inti yang ketara pada epidermis. Fenomena ini terjadi. jelas di atas semua di lapisan basal dan spinous, dan ditafsirkan oleh pengarang sebagai ungkapan "peningkatan" perolehan "pada tahap itu.

Berkat mekanisme tindakannya, Airol tidak hanya mengelupas kesan pengelupasan, tetapi juga merangsang aktiviti mitosis normal epidermis, mengurangkan ketebalan stratum korneum dan di atas semua menentukan percambahan epitelium pada tahap komedon.

Airol memberikan hasil kosmetik yang baik dan dapat digabungkan dengan peraturan diet dan ubat oral (misalnya, antibiotik resep).

05.2 "Sifat farmakokinetik

Pada lelaki, Rietz secara kuantitatif menilai farmakokinetik vitamin A-asid, menggunakan sebatian berlabel, dan membuktikan bahawa, apabila bahan aktif digunakan pada kulit, hanya sebahagian kecilnya (rata-rata 6%) diserap dan cepat dihilangkan, kebanyakannya terdapat dalam air kencing (4.5%) dan sebahagian kecil pada najis.

Kajian juga telah dilakukan untuk menjelaskan sama ada keberkesanan asid-vitamin A pada kulit bergantung pada ciri strukturnya atau tidak. Sani et al., Secara khusus, secara eksperimen telah menemui, di dalam embrio ayam, adanya tahap kulit metatarsal, protein (pembawa) yang mampu membuat vitamin A-asid menembusi ke dalam epidermis dan bukan vitamin A dalam bentuk alkohol atau aldehid. Ini nampaknya berkaitan dengan aktiviti farmakologi yang sengit yang, pada tahap itu, vitamin A-asid diberikan dalam situasi patologi eksperimen.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Dalam kajian bukan klinikal yang dilakukan dengan menggunakan aplikasi topikal, kesan hanya dapat dilihat pada paparan yang dianggap cukup melebihi pendedahan maksimum manusia, yang menunjukkan sedikit perkaitan dengan penggunaan klinikal.

Kajian ketoksikan kulit hingga 13 minggu dilakukan pada tikus dan arnab. Disimpulkan bahawa tretinoin tidak menyebabkan keracunan sistemik tetapi menyebabkan kerosakan kulit yang bergantung kepada dos (kerengsaan pada ulserasi).

Ketoksikan pembiakan:

Kajian pembiakan yang dilakukan pada tikus dan arnab berikutan penggunaan tretinoin secara topikal telah menunjukkan kekurangan potensi teratogenik yang konsisten tetapi mungkin untuk memerhatikan ketoksikan tempatan dan sistemik yang berkaitan dengan dos pada ibu, seperti yang dibuktikan oleh penuaan yang lambat.

Dosis oral melebihi 1-2 mg / kg pada tikus dan tikus dan 0.7 mg / kg pada arnab menyebabkan ketoksikan dan teratogenik ibu. Tindak balas embryofoetal perkembangan terhadap tretinoin oral bergantung pada fasa dan dos, yang menyebabkan kecacatan kraniofasial dan kecacatan sistem saraf pusat, kelainan anggota badan dan genitouriner yang jelas.