Bahan aktif: Buprenorphine
TRANSTEC 35 mikrogram / jam / 52.5 mikrogram / j / 70 mikrogram / jam Transdermal Patch
Petunjuk Mengapa Transtec digunakan? Untuk apa itu?
Transtec adalah ubat analgesik (untuk menghilangkan rasa sakit), yang ditunjukkan untuk rawatan kesakitan barah dari intensiti sederhana hingga teruk dan kesakitan teruk yang tidak bertindak balas terhadap jenis penghilang rasa sakit yang lain.
TRANSTEC berfungsi dengan cara melintasi kulit. Apabila patch transdermal digunakan pada kulit, bahan aktif buprenorphine masuk ke dalam darah melalui kulit. Buprenorphine adalah opioid (analgesik kuat) yang mengurangkan kesakitan dengan bertindak pada sistem saraf pusat (sel-sel saraf tertentu di saraf tunjang dan otak). Kesan tampalan transdermal berlangsung hingga empat hari. Transtec tidak ditunjukkan untuk rawatan kesakitan akut (kesakitan jangka pendek).
Kontraindikasi Apabila Transtec tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Transtec
- Sekiranya anda alah kepada buprenorphine atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
- jika anda bergantung pada penghilang rasa sakit yang kuat (opioid);
- jika anda menderita penyakit yang boleh merosakkan, atau yang boleh menjejaskan fungsi pernafasan;
- jika anda mengambil perencat MAO (ubat-ubatan untuk merawat kemurungan), atau mengambilnya dalam 2 minggu terakhir (lihat "Ubat-ubatan lain dan Transtec");
- jika anda mengalami myasthenia gravis (bentuk kelemahan otot yang teruk);
- jika anda mengalami kegelisahan (kekeliruan dan gegaran yang disebabkan oleh pengambilan alkohol, setelah penggunaan alkohol yang berlebihan atau pengambilan alkohol yang berlebihan sekali-sekala).
- Sekiranya anda mengandung.
Transtec tidak boleh digunakan untuk merawat gejala penarikan pada penagih dadah.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Transtec
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Transtec
- Sekiranya anda baru minum banyak alkohol
- jika anda mengalami masalah
- jika anda mengalami gangguan kesedaran (pening kepala atau pingsan) disebabkan oleh sebab yang tidak diketahui;
- jika anda terkejut (peluh sejuk boleh menjadi gejala);
- apabila tekanan di tengkorak meningkat (contohnya akibat kecederaan kepala atau gangguan otak), tanpa kemungkinan pernafasan buatan;
- jika anda menghadapi masalah pernafasan atau mengambil ubat-ubatan yang dapat melambatkan atau melemahkan pernafasan anda (lihat "Ubat-ubatan lain dan Transtec");
- jika hati anda tidak berfungsi dengan baik;
- jika anda cenderung menyalahgunakan dadah atau bahan narkotik; Ikuti juga langkah berjaga-jaga berikut:
- sesetengah orang mungkin mengalami pergantungan pada analgesik yang kuat, seperti Transtec, setelah menjalani rawatan yang berpanjangan. Orang-orang ini mungkin mengalami gejala penarikan pada akhir rawatan (lihat "ketika rawatan dengan Transtec dihentikan");
- Demam dan pendedahan kepada sumber haba luaran dapat meningkatkan kepekatan buprenorphine dalam darah melebihi normal.Selain itu, haba yang berlebihan pada permukaan kulit dapat mencegah lekatan tampalan transdermal yang betul. Mintalah nasihat doktor anda jika anda demam dan jangan mendedahkan diri kepada sumber haba luaran (contohnya sauna, lampu inframerah, selimut elektrik, botol air panas).
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan boleh menentukan ujian anti-doping positif.
Kanak-kanak dan remaja
Transtec tidak boleh digunakan pada pasien di bawah usia 18 tahun, kerana saat ini tidak ada pengalaman mengenai penggunaan ubat pada kelompok usia ini.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Transtec
Ubat-ubatan lain dan Transtec
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
- Transtec tidak boleh digunakan jika anda mengambil MAO inhibitor (ubat untuk merawat kemurungan) atau jika anda telah menggunakannya dalam dua minggu sebelumnya.
- TRANSTEC boleh menyebabkan rasa mengantuk, mual, lemah, atau membuat pernafasan menjadi lebih pendek atau lemah pada sesetengah pesakit. Kesan sampingan ini boleh menjadi lebih kuat jika anda juga mengambil ubat lain yang boleh menyebabkan kesan sampingan yang sama. Antara ubat-ubatan lain adalah ubat penghilang rasa sakit yang kuat (opioid), beberapa ubat untuk rawatan insomnia, anestetik dan ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat penyakit psikologi tertentu, seperti ubat penenang, antidepresan dan neuroleptik.
- Sekiranya Transtec digunakan bersama dengan ubat-ubatan tertentu, kesan patch transdermal dapat meningkat. Ubat-ubatan ini termasuk misalnya beberapa anti-infeksi / antifungals (misalnya eritromisin atau ketoconazole), atau ubat-ubatan anti-HIV (contohnya ubat-ubatan berdasarkan ritonavir) .
- Sekiranya Transtec digunakan bersama dengan ubat lain, kesan patch transdermal dapat dikurangkan. Ubat ini termasuk beberapa produk, misalnya, dexamethasone, ubat untuk merawat epilepsi (contohnya, mengandungi karbamazepin atau fenitoin) atau ubat untuk tuberkulosis (misalnya rifampisin)
Transtec dengan makanan dan minuman dan alkohol
Anda tidak boleh minum alkohol semasa menggunakan Transtec. Alkohol boleh meningkatkan beberapa kesan yang tidak diingini pada tampalan trandermal dan membuat anda merasa tidak sihat. Minum jus limau gedang dapat meningkatkan kesan Transtec.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini. Pengalaman penggunaan Transtec selama kehamilan tidak mencukupi. Oleh itu, Transtec tidak boleh digunakan semasa kehamilan. Bahan aktif dalam patch transdermal, buprenorphine, menghalang pembentukan susu dan masuk ke dalam susu ibu. Digunakan semasa menyusu.
Memandu dan menggunakan mesin
Transtec dapat membuat anda merasa pening, mengantuk, kabur atau penglihatan berganda dan menjejaskan kemampuan anda untuk bereaksi sedemikian rupa sehingga anda tidak dapat bertindak balas dengan cukup atau cukup cepat terhadap situasi yang tidak dijangka atau tiba-tiba. Ini benar sekali:
- pada permulaan rawatan;
- semasa menukar dos
- apabila anda mula menggunakan Transtec untuk menggantikan analgesik lain;
- jika anda juga menggunakan ubat lain yang mempengaruhi otak;
- jika anda minum alkohol.
Sekiranya anda mengalami kesan ini, anda tidak boleh memandu atau mengendalikan mesin semasa menggunakan Transtec. Cadangan ini juga berlaku pada akhir rawatan dengan Transtec. Jangan memandu atau menggunakan mesin sekurang-kurangnya 24 jam setelah melepaskan tambalan.
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sekiranya anda mempunyai sebarang masalah.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Transtec: Posologi
Sentiasa gunakan ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Transtec terdapat dalam tiga kekuatan: Transtec 35 mikrogram / jam transdermal patch, Transtec 52.5 mikrogram / jam transdermal patch, Transtec 70 mikrogram / jam transdermal patch. Pilihan kekuatan Transtec mana yang terbaik untuk anda harus dibuat oleh doktor anda. Semasa rawatan, doktor anda mungkin memutuskan untuk menukar tampalan transdermal menjadi yang lebih besar atau lebih kecil jika perlu.
Dos yang disyorkan adalah:
Dewasa
Kecuali dinyatakan lain, sapukan tampalan transdermal TRANSTEC (mengikut arahan yang dinyatakan di bawah) dan gantilah selepas 4 hari paling lambat. Untuk kemudahan, anda boleh menukar tampalan transdermal dua kali seminggu, secara berkala, misalnya selalu pada pagi Isnin dan petang Khamis. Agar tidak lupa bila hendak menukar patch transdermal, tandakan hari penggantian patch transdermal pada kalendar.
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja
Transtec tidak boleh digunakan oleh orang di bawah usia 18 tahun, kerana tidak ada pengalaman mengenai penggunaan ubat ini pada kelompok usia ini.
Pesakit warga tua
Tidak perlu menyesuaikan dos untuk pesakit tua.
Pesakit dengan penyakit buah pinggang dan pesakit dialisis
Pada pesakit dengan penyakit buah pinggang dan semasa dialisis, tidak diperlukan penyesuaian dos.
Pesakit dengan penyakit hati
Pada pesakit dengan penyakit hati, intensiti dan jangka masa kesan Transtec mungkin terjejas. Dalam kes ini, doktor akan melakukan pemeriksaan yang lebih kerap
Kaedah permohonan
Sebelum menggunakan tampalan
- Pilih kawasan kulit yang rata, bersih dan tidak berbulu di bahagian atas badan, lebih baik di dada di kawasan subkavikular atau di punggung atas (lihat ilustrasi yang bertentangan). Dapatkan bantuan jika anda tidak dapat menggunakan patch itu sendiri.
- Sekiranya kawasan yang dipilih tidak bebas dari rambut, rambut apa pun harus dipotong dengan gunting, dan tidak dicukur. THORAX KEMBALI
- Jangan gunakan tampalan pada kulit yang berwarna merah, jengkel atau mengalami perubahan lain, seperti parut yang meluas.
- Kawasan kulit yang dipilih untuk aplikasi mestilah kering dan bersih. Sekiranya perlu, basuh kawasan itu dengan air sejuk atau suam-suam kuku. Jangan gunakan sabun atau pembersih lain. Selepas mandi air panas atau mandi, tunggu sehingga kulit benar-benar kering dan sejuk sebelum menggunakan tampalan. Jangan gunakan losyen, krim atau salap. Ini dapat mengelakkan lekatan tampalan transdermal yang betul di kawasan yang dipilih.
Permohonan tampalan transdermal
- 1Setiap lapisan transdermal dilekatkan secara terpisah dalam satu sachet. Buka sachet hanya sebelum digunakan dengan merobeknya di sepanjang sayatan. Tanggalkan tampalan transdermal.
- Bahagian melekit tampalan transdermal ditutup dengan filem pelindung berwarna perak. Kupas pelapik dengan berhati-hati pada separuh, elakkan menyentuh lapisan pelekat dari lapisan transdermal.
- Lekatkan tampalan transdermal pada kawasan kulit yang dipilih untuk digunakan dan keluarkan selebihnya pelindung.
- Tekan bahagian transdermal ke kulit dengan telapak tangan anda selama lebih kurang 30 saat. Pastikan semua bahagian transdermal melekat pada kulit, terutama di sepanjang tepi.
Tampalan transdermal harus dipakai selama maksimum 4 hari. Pastikan ia telah digunakan dengan betul; terdapat risiko minimum yang mungkin terlepas. Anda boleh mandi, mandi atau berenang sambil memakainya. Walau bagaimanapun, jangan dedahkan tampalan transdermal kepada sumber haba yang berlebihan (seperti sauna, lampu inframerah, selimut elektrik dan botol air panas).
Sekiranya tidak mungkin patch transdermal keluar sebelum perubahan berikutnya, patch transdermal yang sama tidak dapat digunakan lagi, patch baru mesti dilampirkan dengan segera (lihat "Mengubah patch transdermal").
Mengubah tampalan transdermal
- Tanggalkan tampalan transdermal lama
- Lipat separuh sehingga permukaan pelekat melekat.
- Buang bahagian transdermal, di tempat yang tidak dapat dilihat dan dijangkau oleh kanak-kanak.
- Sapukan tampalan transdermal baru ke kawasan kulit yang berbeza seperti yang dijelaskan di atas. Jangan gunakan yang lain ke kawasan kulit yang sama selama seminggu atau lebih.
Tempoh rawatan
Doktor anda akan memberitahu anda berapa lama anda perlu menggunakan Transtec. Jangan hentikan rawatan anda sendiri, kerana rasa sakit mungkin akan kembali, membuat anda merasa tidak sihat (lihat "Apabila anda berhenti mengambil Transtec"). Sekiranya anda mempunyai kesan bahawa kesan analgesik tampalan transdermal Transtec terlalu lemah atau terlalu kuat berjumpa doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Transtec
Sekiranya anda menggunakan lebih banyak TRANSTEC daripada yang sepatutnya
Dalam kes ini, gejala overdosis buprenorphine mungkin berlaku. Overdosis boleh memperburuk kesan sampingan buprenorphine, seperti: mengantuk, mual dan muntah. Dia mungkin mempunyai murid yang tepat dan pernafasannya menjadi perlahan dan lemah. Keruntuhan kardiovaskular boleh berlaku. Apabila anda menyedari bahawa anda telah menggunakan lebih banyak tampalan transdermal daripada yang diperlukan, hilangkan tambalan transdermal yang berlebihan dan segera berjumpa doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya anda terlupa memohon TRANSTEC
Sekiranya anda terlupa patch transdermal, pakai yang baru secepat mungkin. Dalam kes ini, anda perlu mengubah tabiat anda, contohnya jika anda biasanya menggunakan patch transdermal pada hari Isnin dan Khamis, tetapi telah melupakannya dan oleh itu menukar patch transdermal pada hari Rabu, ingat bahawa sejak saat itu anda harus mengubahnya pada hari Rabu dan Sabtu. Catat dua hari baru di kalendar kantung. Sekiranya anda menukar tambalan sangat lewat, rasa sakit mungkin kembali. Dalam kes ini, hubungi doktor anda. Jangan gandakan jumlah tambalan untuk menebus kerana tidak memohon!
Sekiranya anda berhenti mengambil Transtec
Sekiranya anda menghentikan atau menghentikan rawatan dengan Transtec lebih awal daripada yang diperlukan, rasa sakit mungkin akan kembali. Sekiranya anda ingin menghentikan rawatan kerana kesan sampingan, berjumpa dengan doktor anda, yang akan memberitahu anda mengenai apa yang boleh dilakukan dan sama ada anda boleh dirawat dengan ubat lain. Sebilangan orang mungkin mengalami gejala penarikan diri ketika mereka telah lama menggunakan ubat penghilang rasa sakit dan kemudian menghentikannya. Risiko mempunyai kesan seperti ini setelah menghentikan rawatan dengan Transtec sangat rendah. Walau bagaimanapun, sekiranya berlaku kegelisahan, kegelisahan, kegelisahan, gegaran, hiperaktif, insomnia dan gangguan pencernaan, berjumpa dengan doktor anda. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan ubat ini tanya doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Transtec
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Kesan yang tidak diingini dikelaskan seperti berikut:
Sangat biasa: lebih daripada 1 dari 10 orang
Biasa: lebih daripada 1 dari 100 orang; kurang daripada 1 dalam 10 orang
Tidak biasa Lebih daripada 1 dalam 1,000 orang. Kurang daripada 1 dari 100 orang
Jarang: lebih daripada 1 dalam 10,000 orang; kurang daripada 1 dalam 1,000 orang
Sangat jarang berlaku: kurang daripada 1 dari 10,000 orang
Kesan sampingan berikut telah dilaporkan:
Gangguan sistem imun
Sangat jarang berlaku: reaksi alahan yang teruk (lihat di bawah).
Gangguan metabolisme dan pemakanan
Jarang: hilang selera makan.
Gangguan psikiatri
Tidak biasa: kekeliruan, gangguan tidur, kegelisahan.
Jarang: sensasi palsu seperti halusinasi, kegelisahan, mimpi buruk, penurunan libido.
Sangat jarang berlaku: ketagihan, perubahan mood.
Patologi Sistem Saraf
Biasa: pening, sakit kepala.
Tidak biasa: penenang dengan keparahan yang berbeza-beza (tenang), dari keletihan hingga mengantuk.
Jarang: sukar menumpukan perhatian, gangguan pertuturan, mati rasa, keseimbangan terganggu, sensasi kulit yang tidak normal (rasa mati rasa, kesemutan atau terbakar).
Sangat jarang berlaku: kekejangan otot, gangguan rasa.
Gangguan mata
Jarang: gangguan penglihatan, penglihatan kabur, kelopak mata bengkak.
Sangat jarang berlaku: menunjukkan murid.
Gangguan telinga
Sangat jarang berlaku: sakit telinga.
Patologi kardiovaskular
Tidak biasa: gangguan peredaran darah (seperti hipotensi atau, jarang, malah keruntuhan peredaran darah).
Jarang: kilat panas.
Gangguan dada dan paru-paru
Biasa: Nafas pendek
Jarang: kesukaran bernafas (pernafasan tertekan).
Sangat jarang: bernafas terlalu cepat, cegukan.
Gangguan saluran gastrousus
Sangat biasa: loya.
Biasa: muntah, sembelit.
Tidak biasa: mulut kering.
Jarang: pedih ulu hati.
Sangat jarang berlaku: retching.
Gangguan kulit (biasanya di laman permohonan)
Sangat biasa: kemerahan, gatal-gatal.
Biasa: perubahan kulit (ruam, biasanya selepas rawatan lama), berpeluh.
Tidak biasa: ruam.
Jarang: gatal-gatal
Sangat jarang berlaku: pustula dan vesikel kecil.
Gangguan kencing
Tidak biasa: kencing terganggu, pengekalan kencing (kurang kencing daripada biasa).
Patologi sistem pembiakan
Jarang: kesukaran dengan ereksi.
Patologi sistemik
Biasa: edema (misalnya bengkak di kaki), keletihan.
Tidak biasa: kelemahan.
Jarang: simptom penarikan (lihat di bawah), reaksi tapak pentadbiran.
Sangat jarang berlaku: sakit dada.
Sekiranya anda melihat kesan sampingan yang disenaraikan, sila hubungi doktor anda secepat mungkin. Dalam beberapa kes, reaksi alergi yang tertunda mungkin berlaku, dengan tanda-tanda keradangan yang jelas. Dalam kes ini, hentikan rawatan dengan Transtec setelah berbincang dengan doktor anda.
Sekiranya anda mengalami pembengkakan tangan, kaki, pergelangan kaki, muka, bibir, mulut atau tekak yang menyebabkan anda sukar menelan atau bernafas, gatal-gatal, pingsan, menguning kulit atau mata (juga disebut penyakit kuning), lepaskan tambalan. segera hubungi doktor anda atau pergi ke bilik kecemasan hospital terdekat. Ini mungkin merupakan gejala reaksi alergi teruk yang sangat jarang berlaku.
Gejala penarikan mungkin berlaku pada sesetengah orang apabila ubat penahan sakit yang kuat digunakan untuk waktu yang lama dan kemudian dihentikan. Risiko mengalami kesan penarikan seperti itu setelah menghentikan rawatan dengan Transtec adalah rendah. Walau bagaimanapun, sekiranya berlaku kegelisahan, kegelisahan, kegelisahan, gegaran, hiperaktif, insomnia dan gangguan pencernaan, berjumpa doktor.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod dan sachet selepas "EXP" (bulan / tahun). Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas. Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang dikandung oleh Transtec
Bahan aktifnya adalah buprenorphine.
Bahan-bahan lain adalah:
matriks pelekat: [(Z) -octadec-9-en-1-yl] oleate, povidone K90, asid 4-oxopentanoic, poly [acrylic-co-butylacrylate-co- (2-ethylhexyl) acrylate- co-vinylacrylate- tato ] (5: 15: 75: 5) berangkai (kawasan yang mengandungi buprenorphine) atau tidak bersilang, (kawasan tanpa buprenorphine); kerajang pemisah antara dua matriks: poli (etilena terephthalate) - lapisan sokongan: kain poli (etilena terephthalate). Lapisan pelindung (yang akan dikeluarkan sebelum menggunakan tampalan transdermal) terdiri daripada kerajang poli (etilena terephthalate), dilapisi silikon dan dilapisi dengan aluminium di satu sisi.
Seperti apa TRANSTEC dan bungkusannya
Tampalan transdermal TRANSTEC berwarna daging dengan sudut bulat dicetak dengan:
Transtec 35 mikrogram / jam, buprenorphinum 20 mg.
Transtec 52.5 mikrogram / jam, buprenorphinum 30 mg.
Transtec 70 mikrogram / jam, buprenorphinum 40 mg.
TRANSTEC terkandung dalam kadbod dengan: 3, 5, 10 30 patch transdermal yang terdapat dalam satu sachet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
LATIHAN TRANSTER TRANSTEC
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Transtec 35 mcg / h transdermal patch:
1 tampalan transdermal mengandungi 20 mg buprenorphine.
Permukaan yang mengandungi prinsip aktif: 25 cm2.
Kuantiti nominal dilepaskan: 35 mcg buprenorphine per jam (untuk jangka masa 96 jam).
Tampalan transdermal Transtec 52.5 mcg / h:
1 tampalan transdermal mengandungi 30 mg buprenorphine.
Permukaan yang mengandungi bahan aktif: 37.5 cm2.
Kuantiti nominal dilepaskan: 52.5 mcg buprenorphine per jam (untuk jangka masa 96 jam).
Tampalan transdermal Transtec 70 mcg / h:
1 tampalan transdermal mengandungi 40 mg buprenorphine.
Permukaan yang mengandungi prinsip aktif: 50 cm2.
Kuantiti nominal dilepaskan: 70 mcg buprenorphine per jam (untuk jangka masa 96 jam).
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Tampalan transdermal berwarna kulit dengan sudut bulat, dengan tulisan:
Transtec 35 mcg / j, buprenorphinum 20 mg
Transtec 52.5 mcg / j, buprenorphinum 30 mg
Transtec 70 mcg / j, buprenorphinum 40 mg
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan kesakitan barah sederhana hingga teruk dan kesakitan teruk tidak bertindak balas terhadap analgesik bukan opioid.
Transtec tidak ditunjukkan untuk rawatan kesakitan akut.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Pesakit berumur 18 tahun ke atas
Dos transtec harus disesuaikan dengan keadaan pesakit individu (intensiti kesakitan, penderitaan, tindak balas individu). Dos serendah mungkin digunakan untuk memastikan penghilang rasa sakit yang mencukupi. Terdapat tiga kekuatan tampalan transdermal yang berbeza untuk menyediakan terapi yang disesuaikan dengan keadaan pesakit: Transtec 35 mcg / h, Transtec 52.5 mcg / j dan Transtec 70 mcg / j.
Pilihan dos permulaan: Pesakit yang belum pernah mendapat analgesik harus bermula dengan patch transdermal kekuatan rendah (Transtec 35 mcg / h). Pesakit yang sebelumnya menggunakan analgesik langkah I WHO (non-opioid) atau langkah II (opioid lemah) juga harus bermula dengan Transtec 35 mcg / j. Menurut cadangan WHO adalah mungkin untuk terus memberikan analgesik bukan opioid bergantung kepada keadaan perubatan umum pesakit.
Apabila beralih dari langkah III analgesik (opioid kuat) ke Transtec dan memilih kekuatan tampalan transdermal permulaan, sifat ubat sebelumnya, cara pemberian dan dos harian purata harus diambil kira untuk mengelakkan kesakitan kembali.
Secara amnya, disarankan untuk menyesuaikan dos secara berasingan bermula dengan patch transdermal kekuatan terendah (TRANSTEC 35 mcg / h). Pengalaman klinikal menunjukkan bahawa pesakit yang sebelumnya dirawat dengan opioid kuat dos harian (sepadan dengan sekitar 120 mg morfin oral) dapat memulakan terapi dengan patch transdermal dos yang lebih tinggi berikutnya (lihat juga bahagian 5.1).
Untuk membolehkan penyesuaian dos individu dalam jangka masa yang mencukupi, analgesik pelepasan segera tambahan yang mencukupi harus disediakan semasa penyesuaian dos.
Dos Transtec yang diperlukan harus disesuaikan dengan keperluan individu pesakit dan dipantau secara berkala.
Selepas penggunaan patch transdermal Transtec pertama, kepekatan serum buprenorphine perlahan-lahan meningkat pada kedua-dua pesakit yang sebelumnya dirawat dengan analgesik dan pada mereka yang belum menerima analgesik. Oleh itu, kesannya tidak mungkin berlaku dengan cepat pada mulanya. Oleh itu, penilaian awal kesan analgesik hanya boleh dibuat setelah 24 jam. Ubat analgesik yang digunakan sebelumnya (kecuali opioid transdermal) harus diberikan pada dos yang sama selama 12 jam pertama setelah beralih ke Transtec. harus disediakan selama 12 jam akan datang.
Terapi penyesuaian dan penyelenggaraan dos
Transtec mesti diganti selepas 96 jam (4 hari) selewat-lewatnya. Untuk kemudahan, tambalan transdermal boleh ditukar dua kali seminggu secara berkala, misalnya selalu pada pagi Isnin dan petang Khamis. Dos harus ditentukan secara individu sehingga keberkesanan analgesik dicapai. Sekiranya analgesia tidak mencukupi, dos boleh ditingkatkan pada akhir tempoh permohonan awal dengan menggunakan lebih daripada satu tampalan transdermal dengan kekuatan yang sama atau dengan beralih ke kekuatan yang lebih tinggi berikutnya. tampalan transdermal. Jangan gunakan lebih daripada 2 tampalan transdermal pada masa yang sama, tanpa mengira kekuatan yang digunakan.
Sebelum menggunakan Transtec dengan dos seterusnya, jumlah ubat opioid yang digunakan sebagai tambahan kepada patch transdermal sebelumnya harus dipertimbangkan, iaitu jumlah opioid yang diperlukan, menyesuaikan dos dengan sewajarnya. Pesakit yang memerlukan analgesik tambahan (mis. Untuk kesakitan yang luar biasa semasa terapi penyelenggaraan) boleh mengambil, sebagai tambahan kepada patch transdermal, misalnya satu hingga dua tablet sublingual 0.2 mg buprenorphine setiap 24 jam. Sekiranya penambahan biasa buprenorphine 0,4-0,6 mg sublingual diperlukan, dos seterusnya harus digunakan.
Populasi kanak-kanak
Oleh kerana Transtec belum dipelajari pada pesakit di bawah usia 18 tahun, tidak disyorkan untuk digunakan pada pesakit di bawah had usia ini.
Pesakit warga tua
Tidak perlu menyesuaikan dos dengan Transtec untuk pesakit tua.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang
Oleh kerana farmakokinetik buprenorphine tidak berubah dalam kekurangan buah pinggang, ubat ini juga dapat digunakan pada pasien dengan kekurangan ginjal termasuk pasien yang menjalani dialisis.
Pesakit menderita kekurangan hati
Buprenorphine dimetabolisme di hati. Pada pesakit dengan fungsi hati yang terganggu, intensiti dan jangka masa tindakannya mungkin terjejas.Oleh itu, pesakit dengan kekurangan hati harus dipantau dengan hati-hati semasa rawatan dengan Transtec.
Prosedur permohonan
Transtec harus digunakan pada kulit yang tidak teriritasi pada permukaan yang rata dan tidak berbulu, tetapi tidak pada kawasan kulit dengan bekas luka yang luas. Kawasan yang lebih disukai di bahagian atas badan adalah: bahagian belakang atas dan kawasan sub-klavikular dada.
Sebarang bulu hendaklah dipotong dengan gunting dan tidak dicukur. Sekiranya perlu membersihkan laman aplikasi, ini harus dilakukan dengan air. Sabun atau bahan pencuci lain tidak boleh digunakan. Mempengaruhi lekatan tampalan transdermal ke kawasan tersebut dipilih untuk aplikasi Transtec.
Kulit mesti kering sepenuhnya sebelum menggunakan tampalan. Transtec mesti digunakan sebaik sahaja mengeluarkannya dari sachet. Setelah melepaskan pelindung, tampalan transdermal harus ditekan dengan kuat di tempatnya dengan telapak tangan selama kira-kira 30 saat. Bahagian transdermal tidak akan hilang ketika mandi, mandi atau berenang. Namun, tidak boleh terkena panas yang berlebihan (contohnya sauna, sinaran inframerah).
Transtec harus dipakai secara berterusan sehingga 4 hari. Tambalan transdermal baru harus digunakan pada laman web yang berbeza dari yang sebelumnya, setelah melepaskan tambalan transdermal sebelumnya. Sekurang-kurangnya satu minggu harus berlalu sebelum menggunakan patch transdermal baru ke kawasan kulit yang sama.
Tempoh pentadbiran
Transtec tidak boleh diberikan lebih lama daripada yang diperlukan. Sekiranya, dengan mempertimbangkan sifat dan keparahan penyakit, perlu menggunakan Transtec untuk terapi kesakitan yang berpanjangan, pemeriksaan yang rapi dan berkala (jika perlu dengan gangguan rawatan) harus dilakukan untuk menentukan apakah dan sejauh mana perlu teruskan terapi.
Penghentian Transtec
Setelah Transtec dikeluarkan, kadar buprenorphine dalam serum secara beransur-ansur menurun dan oleh itu kesan analgesik dipertahankan untuk jangka waktu. Ini harus dipertimbangkan ketika terapi Transtec harus diikuti oleh opioid lain. Sebagai peraturan umum, ini tidak boleh Anda mesti memberi opioid lain dalam masa 24 jam selepas penyingkiran Transtec. Pada masa ini, hanya maklumat terhad yang tersedia mengenai dos permulaan opioid lain yang diberikan setelah Transtec dihentikan.
04.3 Kontraindikasi
Transtec dikontraindikasikan sekiranya:
- hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien (disenaraikan dalam bahagian 6.1);
- pesakit bergantung pada opioid dan dalam rawatan penarikan narkotik;
- keadaan di mana sistem pernafasan dan fungsi terganggu dengan serius atau yang boleh berlaku;
- pesakit yang mengambil atau mengambil perencat MAO dalam dua minggu terakhir (lihat bahagian 4.5);
- pesakit dengan myasthenia gravis;
- pesakit dengan gegaran delirium;
- kehamilan (lihat bahagian 4.6).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Transtec hanya boleh digunakan dengan berhati-hati dalam keracunan alkohol akut, pada gangguan kejang, pada pesakit dengan kecederaan kepala, kejutan, penurunan tahap kesedaran asal tidak pasti, peningkatan tekanan intrakranial tanpa kemungkinan ventilasi.
Kadang-kadang, buprenorphine menyebabkan kemurungan pernafasan. Oleh itu, perlu berhati-hati ketika merawat pesakit dengan gangguan fungsi pernafasan atau pesakit yang mengambil ubat-ubatan yang dapat menyebabkan kemurungan pernafasan.
Buprenorphine mempunyai kecenderungan kebergantungan yang jauh lebih rendah daripada agonis opioid tulen. Dalam kajian yang dilakukan dengan Transtec pada sukarelawan dan pasien yang sihat, tidak ada reaksi penarikan yang diamati. Walau bagaimanapun, setelah penggunaan Transtec yang berpanjangan, gejala penarikan yang serupa dengan yang berlaku semasa penarikan opioid tidak dapat dikesampingkan sepenuhnya (lihat bahagian 4.8). Gejala-gejala ini termasuk: kegelisahan, kegelisahan, kegelisahan, insomnia, hiperkinesia, gegaran dan gangguan gastrointestinal.
Pada penyalahgunaan opioid, penggantian dengan buprenorphine dapat mencegah gejala penarikan. Ini menyebabkan beberapa kes penyalahgunaan buprenorphine; Hati-hati harus diberikan dalam menetapkannya kepada pesakit yang disyaki mengalami masalah penyalahgunaan dadah.
Buprenorphine dimetabolisme di hati. Pada pesakit dengan gangguan fungsi hati, intensiti dan jangka masa kesannya mungkin terjejas. Oleh itu pesakit seperti itu harus dipantau dengan teliti semasa menjalani rawatan dengan Transtec.
Atlet harus diberitahu bahawa ubat ini boleh menyebabkan reaksi positif terhadap ujian doping
Populasi kanak-kanak
Oleh kerana Transtec belum dipelajari pada pesakit di bawah usia 18 tahun, tidak digalakkan menggunakan ubat tersebut pada pesakit di bawah had usia ini.
Pesakit demam / terdedah kepada sumber haba luaran
Pendedahan demam dan panas boleh meningkatkan kebolehtelapan kulit. Dalam kes-kes ini, secara teorinya, mungkin terdapat peningkatan kepekatan serum buprenorphine semasa rawatan dengan Transtec. Oleh itu, perhatian harus diberikan kepada peningkatan kemungkinan reaksi opioid pada pesakit yang demam atau mengalami peningkatan suhu kulit disebabkan oleh sebab lain semasa rawatan dengan Transtec.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Berikutan pemberian MAO inhibitor dalam 14 hari sebelum pemberian opioid pethidine, interaksi yang mengancam nyawa telah diperhatikan dalam sistem saraf pusat pesakit dan fungsi pernafasan dan kardiovaskular. Interaksi yang sama antara inhibitor MAO dan Transtec tidak dapat dikecualikan (lihat bahagian 4.3).
Kesan pada sistem saraf pusat dapat dipergiatkan ketika Transtec diberikan bersama dengan opioid lain, anestetik, hipnotik, penenang, antidepresan, neuroleptik dan, secara umum, dengan produk ubat yang menekan fungsi pernafasan dan sistem saraf pusat. Ini juga berlaku untuk alkohol.
Pemberian bersamaan dengan perencat atau pemicu sitokrom CYP 3A4 dapat meningkatkan (perencat) atau mengurangkan (penggiat) keberkesanan Transtec.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Tidak ada data mengenai penggunaan Transtec pada wanita hamil. Kajian haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3). Potensi risiko terhadap manusia tidak diketahui.
Menjelang akhir kehamilan, dosis tinggi buprenorphine dapat menyebabkan kemurungan pernafasan pada bayi yang baru lahir walaupun selepas tempoh yang singkat. Pemberian buprenorphine yang berpanjangan selama tiga bulan terakhir kehamilan boleh menyebabkan sindrom penarikan pada bayi baru lahir. Oleh itu, Transtec dikontraindikasikan semasa kehamilan.
Masa makan
Buprenorphine diekskresikan dalam susu manusia. Pada tikus, buprenorphine menghalang penyusuan. Transtec tidak boleh digunakan semasa menyusu.
Kesuburan
Tidak ada kesan buprenorphine yang diketahui terhadap kesuburan pada haiwan (lihat bahagian 5.3).
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Transtec sangat mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Transtec, walaupun diberikan mengikut arahan, boleh mempengaruhi reaksi pesakit sehingga menjejaskan keselamatan jalan raya dan kemampuan menggunakan mesin.
Ini benar terutama pada permulaan rawatan, sekiranya berlaku perubahan dos, dan apabila TRANSTEC digunakan bersama dengan bahan-bahan lain yang berpusat, termasuk alkohol, ubat penenang, penenang dan hipnotik.
Pesakit yang terjejas (mengalami, seperti pening, mengantuk atau kabur atau penglihatan berganda) tidak boleh memandu atau mengoperasikan mesin semasa mengambil Transtec dan sekurang-kurangnya 24 jam setelah melepaskan tambalan.
Pesakit yang stabil pada dos tertentu tidak semestinya akan dihalang sekiranya tiada gejala yang disenaraikan di atas.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi buruk berikut telah dilaporkan dalam kajian klinikal berikutan pentadbiran Transtec dan semasa pengawasan pasca pemasaran.
Kekerapan mereka ditakrifkan sebagai berikut:
sangat biasa (≥ 1/10)
biasa (≥ 1/100,
tidak biasa (≥ 1/1000,
jarang berlaku (≥ 1/10000,
sangat jarang berlaku (≤ 1/10000)
tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
a) Reaksi buruk sistemik yang paling kerap dilaporkan adalah mual dan muntah. Reaksi buruk tempatan yang paling kerap dilaporkan adalah eritema dan pruritus.
Gangguan sistem imun
Sangat jarang berlaku: reaksi alahan teruk *
Gangguan metabolisme dan pemakanan
Jarang: hilang selera makan
Gangguan psikiatri
Tidak biasa: kekeliruan, gangguan tidur, kegelisahan
Jarang: kesan psikotikimetik (mis. Halusinasi, kegelisahan, mimpi buruk), penurunan libido
Sangat jarang berlaku: ketagihan, perubahan mood
Gangguan sistem saraf
Biasa: pening, sakit kepala
Tidak biasa: penenang, mengantuk
Jarang: keupayaan berkurang untuk berkonsentrasi, ucapan yang tidak jelas, mati rasa, ketidakseimbangan, paraesthesia (contohnya, pembakaran atau kesemutan pada kulit)
Sangat jarang berlaku: daya tarikan otot, parageusia
Gangguan mata
Jarang: gangguan penglihatan, penglihatan kabur, edema kelopak mata
Sangat jarang berlaku: miosis
Gangguan telinga dan labirin
Sangat jarang berlaku: sakit telinga
Patologi kardiovaskular
Tidak biasa: gangguan peredaran darah (seperti hipotensi atau, jarang, bahkan peredaran darah runtuh)
Jarang: kilat panas
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Biasa: dyspnoea
Jarang: kemurungan pernafasan
Sangat jarang berlaku: hiperventilasi, cegukan
Gangguan saluran gastrousus
Sangat biasa: loya
Biasa: muntah, sembelit
Tidak biasa: mulut kering
Jarang: pedih ulu hati
Sangat jarang berlaku: retching
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Sangat biasa: eritema, pruritus
Biasa: ruam, berpeluh
Tidak biasa: ruam
Jarang: urtikaria
Sangat jarang berlaku: pustula, vesikel
Gangguan ginjal dan kencing
Tidak biasa: pengekalan kencing, gangguan kencing
Penyakit sistem pembiakan dan payudara
Jarang: ereksi berkurang
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Biasa: edema, keletihan
Tidak biasa: kelemahan
Jarang: gejala penarikan * reaksi tapak pentadbiran
Sangat jarang berlaku: sakit dada
* lihat bahagian c)
c) Dalam beberapa kes, reaksi alergi yang tertunda telah muncul dengan tanda-tanda keradangan yang jelas. Dalam kes sedemikian, rawatan dengan Transtec harus dihentikan.
Buprenorphine mempunyai risiko ketagihan yang rendah. Selepas penghentian Transtec, gejala penarikan tidak mungkin berlaku. Ini disebabkan oleh pemisahan buprenorphine yang sangat perlahan dari reseptor opiat dan penurunan secara beransur-ansur dalam kepekatan serum buprenorphine (biasanya dalam masa 30 jam selepas penyingkiran patch transdermal terakhir). Namun, setelah penggunaan Transtec jangka panjang, ia bukan kemunculan gejala penarikan, serupa dengan yang berlaku semasa penarikan opioid, dapat dikecualikan sepenuhnya.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Buprenorphine mempunyai margin keselamatan yang besar. Oleh kerana pembebasan terkawal sejumlah kecil buprenorphine ke dalam aliran darah, tidak mungkin tahap buprenorphine dalam darah meningkat atau beracun. Kepekatan maksimum buprenorphine serum setelah penggunaan patch transdermal Transtec 70 mcg / h adalah kira-kira 6 kali lebih rendah daripada yang diperolehi selepas pemberian dos terapi 0.3 mg buprenorphine secara intravena.
Gejala
Pada prinsipnya, gejala yang serupa dengan analgesik yang bertindak secara berpusat (opioid) lain seharusnya dijangkakan sekiranya berlaku overdosis buprenorphine. Ini termasuk: kemurungan pernafasan, ubat penenang, mengantuk, mual, muntah, keruntuhan kardiovaskular, miosis yang ketara.
Rawatan
Langkah kecemasan am dikenakan. Pastikan saluran udara terbuka (aspirasi!), Menjaga pernafasan dan peredaran darah, bergantung pada simptomnya. Naloxone mempunyai "utiliti terhad" terhadap kesan pernafasan buprenorphine. Terdapat keperluan untuk dos yang tinggi sebagai bolus berulang atau sebagai infus (mis. Bermula dari pemberian bolus 1-2 mg secara intravena. Setelah kesan antagonis yang mencukupi dicapai, pemberian infus disarankan untuk mengekalkan tahap yang tetap. Tahap naloxone) Oleh itu , pengudaraan yang mencukupi harus dilakukan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: opioid, derivatif oripavine.
Kod ATC: N02AE01.
Buprenorphine adalah opioid kuat dengan aktiviti agonis reseptor opioid mu dan aktiviti antagonis reseptor opioid kappa. Buprenorphine nampaknya mempunyai ciri umum morfin tetapi mempunyai keunikan farmakologi dan klinikalnya yang tersendiri.
Di samping itu, banyak faktor, seperti petunjuk dan keadaan klinikal, cara pentadbiran dan kebolehubahan antara individu, mempunyai kesan terhadap analgesia dan oleh itu mesti dipertimbangkan ketika membandingkan analgesik.
Dalam praktik klinikal harian, opiat yang berlainan dikelaskan berkenaan dengan potensi relatif, walaupun ini harus dianggap sebagai penyederhanaan.
Potensi relatif buprenorphine dalam bentuk pentadbiran yang berbeza dan dalam situasi klinikal yang berbeza telah dijelaskan sebagai berikut dalam literatur:
- os morfin: BUP i.m. sebagai 1: 67-150 (dos tunggal, dalam model kesakitan akut)
- os morfin: BUP s.l. sebagai 1: 60-100 (satu dos, model kesakitan akut, pelbagai dos, sakit kronik, sakit barah)
- os morfin TETAPI TTS sebagai 1: 75-115 (pelbagai dos, sakit kronik)
Singkatan:
os = lisan; pagi = intramuskular; s.l. = sublingual; TTS = transdermal; BUP = buprenorphine
Reaksi buruk serupa dengan analgesik opioid kuat lain. Buprenorphine nampaknya mempunyai kecenderungan kebergantungan yang lebih rendah daripada morfin.
05.2 "Sifat farmakokinetik
a) Ciri umum bahan aktif
Buprenorphine mempunyai protein plasma yang mengikat sekitar 96%.
Buprenorphine dimetabolisme di hati menjadi Tidak.-dealkylbuprenorphine (norbuprenorphine) dan metabolit konjugasi glukurono. 2/3 bahan aktif diekskresikan tidak berubah pada najis dan 1/3 diekskresikan sebagai konjugasi buprenorphine tidak berubah atau dealkilasi melalui sistem kencing. Terdapat bukti peredaran semula enterohepatik.
Kajian pada tikus yang tidak hamil dan hamil menunjukkan bahawa buprenorphine melintasi otak darah dan penghalang plasenta. Kepekatan otak (di mana hanya terdapat buprenorphine yang tidak berubah), berikutan pentadbiran parenteral, 2-3 kali lebih tinggi daripada yang diperoleh selepas pemberian oral.
Penumpukan buprenorphine dalam lumen gastrointestinal janin telah diperhatikan berikutan pemberian intramuskular atau oral, mungkin disebabkan oleh ekskresi empedu, kerana peredaran enterohepatik tidak berkembang sepenuhnya.
b) Ciri-ciri Transtec pada sukarelawan yang sihat
Selepas penggunaan Transtec, buprenorphine diserap melalui kulit.Pembebasan buprenorphine secara berterusan ke dalam peredaran sistemik berlaku dengan pembebasan terkawal dari sistem matriks pelekat berasaskan polimer.
Setelah penggunaan awal Transtec, kepekatan buprenorphine dalam plasma secara beransur-ansur meningkat, mencapai kepekatan efektif minimum 100 pg / ml, setelah 12-24 jam.
Dalam kajian sukarelawan yang sihat dengan Transtec, 35 mcg / jam, rata-rata Cmax didapati antara 200 - 300 pg / ml dengan rata-rata Tmax antara 60-80 jam. Dalam kajian TRANSTEC 35 mcg / h dan sukarelawan Transtec, 70 mcg / j diterapkan mengikuti reka bentuk silang. Kajian ini menunjukkan proporsionaliti dos untuk dos yang berbeza.
Setelah Transtec dikeluarkan, kepekatan buprenorphine dalam plasma menurun secara berterusan dan dihilangkan dengan "separuh hayat kira-kira 30 jam (julat 22-36). Penyerapan buprenorphine secara berterusan dari depot kulit mengakibatkan" lebih lambat daripada yang berlaku selepas pemberian intravena .
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian toksikologi standard tidak mendedahkan potensi risiko tertentu bagi manusia.Dalam eksperimen yang dilakukan pada tikus dengan dosis berulang buprenorphine, pertumbuhan berat badan menjadi perlahan.
Kajian mengenai kesuburan dan keupayaan pembiakan umum pada tikus tidak menunjukkan kesan berbahaya. Kajian pada tikus dan arnab menunjukkan tanda-tanda fetotoksisitas dan peningkatan kehilangan pasca implantasi.
Kajian pada tikus menunjukkan penurunan pertumbuhan intrauterin, perkembangan beberapa fungsi neurologi yang tertunda, dan kematian peri dan postnatal yang tinggi pada bayi berikutan rawatan ibu semasa kehamilan atau menyusui. Terdapat bukti bahawa kesan ini menyumbang kepada komplikasi kelahiran anak dan penurunan laktasi. Tidak ada bukti kesan embriooksik, termasuk teratogenik, pada tikus dan arnab.
Ujian in vitro dan in vivo mengenai potensi mutagenik buprenorphine tidak menunjukkan kesan yang berkaitan secara klinikal.
Tidak ada bukti potensi karsinogenik yang berkaitan dengan manusia dalam kajian jangka panjang pada tikus dan tikus.
Data toksikologi yang ada tidak menunjukkan potensi kepekaan bagi eksipien patch transdermal.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Matriks pelekat (mengandungi buprenorphine): [(Z) -octadec-9-en-1-yl] oleate, povidone K90, asid 4-oxopentanoic, poly [acrylic-co-butylacrylate-co- (2-ethylhexyl) acrylate-co-vinyl asetat] (5 : 15: 75: 5), disatukan dengan pautan silang.
Matriks pelekat (tanpa buprenorphine): poly [acrylic-co-butylacrylate-co- (2-ethylhexyl) acrylate-co-vinyl asetat] (5: 15: 75: 5), disambung oleh pautan bukan silang.
Kerajang pemisahan antara matriks pelekat dengan dan tanpa buprenorphine: kerajang poli (etilena terephthalate).
Lapisan sokongan: kain poli (etilena terephthalate).
Lapisan pelindung (matriks pelekat yang mengandungi buprenorphine): kerajang poli (etilena terephthalate), silikon dan aluminium dilapisi pada satu sisi.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tiada langkah berjaga-jaga khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Jenis bekas:
Sachet kedap, yang terdiri daripada lapisan atas dan bawah yang sama dalam lamina yang dapat ditutup dengan panas, yang terdiri daripada (dari luar ke dalam) kertas, polietilena berketumpatan rendah, aluminium dan asid poli (akrilik-etilena). (= surlyn)
Pembungkusan:
Pek 3, 5, 10, 30 tampalan transdermal yang dimeteraikan secara individu.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat-ubatan yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat-ubatan tersebut harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Melalui Carlo Bo, 11 - 20143 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
3 tampalan transdermal 35 mcg / j - A.I.C. n. 035568017 / M
5 tampalan transdermal 35 mcg / j - A.I.C. n. 035568029 / M
10 tampalan transdermal 35 mcg / j - A.I.C. n. 035568031 / M
3 tampalan transdermal 52.5 mcg / j - A.I.C. n. 035568043 / M
5 tampalan transdermal 52.5 mcg / j - A.I.C. n. 035568056 / M
10 tampalan transdermal 52.5 mcg / j - A.I.C. n. 035568068 / M
3 tampalan transdermal 70 mcg / j - A.I.C. n. 035568070 / M
5 tampalan transdermal 70 mcg / j - A.I.C. n. 035568082 / M
10 tampalan transdermal 70 mcg / j - A.I.C. n. 035568094 / M
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 18 April 2003
Tarikh pembaharuan terakhir: 24 Oktober 2007
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Disember 2014