Bahan aktif: Testosteron (Testosteron undecanoate)
NEBID 1000 mg / 4 ml larutan untuk suntikan
Petunjuk Mengapa Nebid digunakan? Untuk apa itu?
Nebid mengandungi testosteron, hormon lelaki, sebagai bahan aktif.Nebid disuntik ke otot, di mana ia tetap terkumpul dan dari mana ia secara beransur-ansur dilepaskan dalam jangka waktu tertentu. Nebid digunakan untuk menggantikan testosteron pada lelaki dewasa, untuk rawatan pelbagai masalah kesihatan kerana kekurangan testosteron (hipogonadisme lelaki). Keadaan ini mesti disahkan dengan dua pengukuran testosteron darah yang berasingan dan mesti merangkumi gejala klinikal seperti:
- mati pucuk
- kemandulan
- keinginan seksual yang lemah
- penat
- mood murung
- kehilangan tulang kerana tahap hormon yang rendah.
Kontraindikasi Apabila Nebid tidak boleh digunakan
JANGAN gunakan Nebid:
- jika anda alah kepada testosteron undecanoate atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini.
- jika anda menghidap barah yang bergantung kepada androgen, atau disyaki barah prostat atau kelenjar susu.
- jika anda mempunyai tumor hati.
Nebid tidak bertujuan untuk digunakan pada wanita.
Nebid tidak boleh digunakan pada kanak-kanak dan remaja Tidak ada data mengenai penggunaan Nebid pada pesakit lelaki di bawah usia 18 tahun.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Nebido
Bercakap dengan doktor anda sebelum menggunakan Nebid jika anda menderita atau menderita pada masa lalu dari:
- epilepsi
- masalah jantung, buah pinggang atau hati
- migrain
- gangguan sementara dalam pernafasan semasa tidur (apnea), kerana ia boleh menjadi lebih teruk
- barah, kerana kadar kalsium darah mungkin perlu diperiksa secara berkala
- tekanan darah tinggi atau jika anda dirawat kerana tekanan darah tinggi, kerana testosteron boleh menyebabkan tekanan darah anda meningkat
- perubahan pembekuan darah:
- gangguan pendarahan (iaitu hemofilia)
- trombofilia ("kelainan pembekuan darah yang meningkatkan risiko trombosis - pembekuan darah di urat)
Sekiranya anda mempunyai penyakit jantung, hati atau ginjal yang teruk, rawatan Nebid boleh menyebabkan komplikasi serius dalam bentuk pengumpulan air di dalam badan, kadang-kadang disertai dengan kegagalan jantung (kongestif).
Sebelum dan semasa rawatan, doktor mesti melakukan ujian darah berikut: tahap testosteron dalam darah, jumlah darah lengkap.
Sekiranya anda mempunyai masalah hati
Tidak ada kajian formal yang dilakukan pada pesakit dengan gangguan hati. Anda tidak akan diberi Nebid jika anda menghidap barah hati (lihat "Jangan gunakan Nebid").
Pesakit tua (65 tahun ke atas)
Doktor anda tidak perlu mengubah dos anda jika anda berusia lebih dari 65 tahun (lihat "Pemeriksaan / pemeriksaan perubatan")
Ujian perkembangan otot dan doping
Nebid tidak ditunjukkan untuk mendorong perkembangan otot pada individu yang sihat atau untuk meningkatkan prestasi fizikal.
Doping
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan boleh menentukan ujian anti-doping positif.
Pemeriksaan / pemeriksaan perubatan
Hormon lelaki boleh mendorong pertumbuhan barah prostat dan kelenjar prostat yang membesar (hipertrofi prostat jinak). Sebelum menyuntik Nebid, doktor anda akan memeriksa anda untuk memastikan anda tidak menghidap barah prostat.
Doktor anda akan memeriksa kelenjar prostat dan susu ibu anda secara berkala, terutamanya jika anda berumur. Dia juga akan memberi anda ujian darah secara berkala.
Berikutan penggunaan bahan hormon seperti androgen, bermulanya tumor hati jinak (bukan barah) dan malignan (barah).
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Nebid
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.
Doktor anda mungkin perlu mengubah dos anda jika anda menggunakan ubat berikut:
- hormon ACTH atau kortikosteroid (digunakan untuk merawat pelbagai keadaan, seperti rematik, artritis, alergi dan asma): Nebid dapat meningkatkan risiko pengekalan air, terutama jika jantung dan hati tidak berfungsi dengan baik
- tablet penipisan darah (derivatif coumarin, antikoagulan oral) kerana ini dapat meningkatkan risiko pendarahan. Doktor anda akan memeriksa dosnya.
- Ubat yang digunakan untuk merawat diabetes. Dos ubat anda mungkin perlu diubah untuk menurunkan gula darah anda. Seperti androgen lain, testosteron dapat meningkatkan kesan insulin.
Pastikan anda memberitahu doktor anda jika anda mengalami gangguan pendarahan, kerana penting bagi doktor anda untuk mengetahui perkara ini sebelum memutuskan untuk menyuntik Nebid.
Nebid juga boleh mempengaruhi keputusan ujian makmal tertentu (contohnya ujian tiroid). Beritahu doktor atau kakitangan makmal bahawa anda menggunakan Nebid.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Nebid tidak ditunjukkan untuk digunakan pada wanita dan produk ubat tidak boleh digunakan selama kehamilan atau menyusui.
Kesuburan
Rawatan dengan sediaan testosteron dosis tinggi biasanya dapat menyekat atau mengurangkan pengeluaran sperma (lihat juga "Kesan Sampingan").
Memandu dan menggunakan mesin
Nebid tidak mempunyai kesan yang diketahui terhadap kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Nebid: Posologi
Doktor anda akan menyuntik Nebid (1 ampul / botol) dengan perlahan ke otot. Anda akan diberi suntikan setiap 10-14 minggu. Kekerapan ini membolehkan anda mengekalkan tahap testosteron yang mencukupi tanpa menyebabkan peningkatan testosteron dalam darah anda.
Nebid mesti diberikan dengan suntikan secara intramuskular. Perhatian khusus akan diambil untuk "mengelakkan menyuntikkan ubat ke dalam saluran darah (lihat" Catatan mengenai menangani botol Satu Titik Potong (OPC) ").
Permulaan rawatan
Sebelum memulakan rawatan, dan pada peringkat awal, doktor anda akan mengukur tahap testosteron dalam darah anda. Doktor anda akan dapat memberi anda suntikan kedua setelah hanya enam minggu, agar cepat mencapai tahap testosteron yang diperlukan. Ini bergantung pada gejala dan tahap testosteron awal anda.
Pemeliharaan tahap Nebid semasa rawatan
Selang antara suntikan harus selalu antara 10 dan 14 minggu, seperti yang disarankan.
Doktor anda akan mengukur tahap testosteron anda secara berkala pada akhir setiap suntikan untuk memastikannya betul. Sekiranya nilai yang dijumpai terlalu rendah, doktor boleh memutuskan untuk meningkatkan kekerapan suntikan. Sekiranya, sebaliknya, nilainya tinggi, doktor boleh memutuskan untuk mengurangkan kekerapan suntikan. Jangan terlepas temu janji suntikan anda, jika tidak, anda tidak dapat mengekalkan tahap testosteron yang optimum.
Sekiranya anda merasakan kesan Nebid terlalu kuat atau terlalu lemah, berbincanglah dengan doktor anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Nebid
Gejala overdosis Nebid adalah:
- mudah marah
- rasa gementar
- kenaikan berat badan
- Ereksi yang berpanjangan atau kerap Beritahu doktor anda jika anda mengalami gejala ini.
Doktor akan mengurangkan suntikan atau menghentikan rawatan.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Nebid
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan yang paling biasa adalah jerawat dan kesakitan ketika suntikan diberikan.
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 pesakit):
- tahap sel darah merah yang tinggi
- kenaikan berat badan
- kilat panas
- jerawat
- pembesaran prostat dan gangguan yang berkaitan
- reaksi berbeza di kawasan di mana suntikan diberikan (misalnya sakit, lebam atau kerengsaan)
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 pesakit):
- tindak balas alahan
- peningkatan selera makan, perubahan dalam beberapa ujian darah (contohnya peningkatan gula atau lemak dalam darah)
- kemurungan, gangguan emosi, insomnia, kegelisahan, pencerobohan, mudah marah
- sakit kepala, migrain, gegaran
- gangguan kardiovaskular, tekanan darah tinggi, pening
- bronkitis, sinusitis, batuk, sesak nafas, berdengkur, perubahan suara
- cirit-birit, loya
- perubahan dalam ujian fungsi hati
- keguguran rambut, pelbagai reaksi kulit (seperti gatal, kemerahan atau kulit kering)
- sakit sendi, sakit di bahagian ekstrem, masalah otot (mis. kekejangan, sakit atau kekakuan), atau peningkatan fosfokinase kreatin darah
- gangguan saluran kencing (mis. penurunan aliran air kencing, pengekalan kencing, perlu membuang air kecil pada waktu malam)
- gangguan prostat (mis. neoplasia intraepitelium prostat, pengerasan atau keradangan prostat), perubahan dorongan seks, sakit pada testis, pengerasan atau pembesaran payudara yang menyakitkan, peningkatan tahap hormon lelaki dan wanita
- keletihan, perasaan lemah umum, berpeluh berlebihan, berpeluh malam
Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 pesakit):
- Nebid, yang merupakan cairan berminyak, dapat sampai ke paru-paru (mikroembolisme larutan berminyak paru) dan ini, dalam kes yang jarang berlaku, boleh menimbulkan tanda-tanda dan gejala seperti batuk, dyspnoea, malaise umum, berpeluh berlebihan, sakit dada, pening, kesemutan atau pengsan. Tindak balas ini boleh berlaku semasa atau tidak lama selepas suntikan dan boleh diterbalikkan.
Kes-kes reaksi anafilaksis yang disyaki telah dilaporkan selepas suntikan Nebid
Sebagai tambahan kepada yang disenaraikan di atas, kesan sampingan berikut telah dilaporkan berikutan rawatan dengan sediaan yang mengandung testosteron: kegelisahan, permusuhan, gangguan pernafasan pendek semasa tidur, pelbagai reaksi kulit termasuk kelemumur dan kulit berminyak, rambut meningkat, ereksi lebih kerap dan sangat kes menguning kulit dan mata yang jarang berlaku (penyakit kuning).
Pada kebiasaannya, rawatan dengan sediaan testosteron dosis tinggi mengganggu atau mengurangkan pengeluaran sperma, walaupun ini kembali normal setelah menghentikan rawatan. testosteron dalam dos yang tinggi atau untuk jangka masa yang panjang kadang-kadang boleh menimbulkan manifestasi penahan air dan edema yang lebih kerap (bengkak akibat pengekalan cecair).
Risiko umum peningkatan jumlah sel darah merah, hematokrit (peratusan sel darah merah dalam darah) dan hemoglobin (komponen pembawa oksigen sel darah merah) telah diperhatikan secara umum untuk produk yang mengandung testosteron. Melalui ujian darah berkala.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod dan label selepas "TAMAT". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa yang dikandung oleh Nebid
Bahan aktifnya adalah testosteron undecanoate 250 mg / ml (sepadan dengan 157.9 mg testosteron). Satu ampul / botol mengandungi 1000 mg testosteron undecanoate (sepadan dengan 631.5 mg testosteron).
Bahan-bahan lain adalah benzyl benzoat dan minyak jarak halus.
Nampaknya Nebid dan kandungan peknya
Nebid adalah cecair berminyak yang jelas dan kekuningan. Pakej ini mengandungi:
1 botol kaca coklat / 1 botol kaca coklat yang mengandungi 4 ml larutan untuk suntikan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
NEBID 1000 MG / 4 ML PENYELESAIAN UNTUK INJEKSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap ml larutan untuk suntikan mengandungi 250 mg testosteron undecanoate, bersamaan dengan 157.9 mg testosteron.
Setiap ampul / botol 4 ml larutan untuk suntikan mengandungi 1000 mg testosteron undecanoate bersamaan dengan 631.5 mg testosteron.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Penyelesaian suntikan.
Penyelesaian berminyak yang jelas dan kekuningan.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Terapi penggantian testosteron untuk hipogonadisme lelaki, apabila kekurangan testosteron telah disahkan oleh gambaran klinikal dan analisis biokimia (lihat bahagian 4.4).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Satu botol / botol Nebid (sepadan dengan 1000 mg testosteron undecanoate) disuntik setiap 10-14 minggu. Suntikan yang diberikan dengan kekerapan ini dapat mengekalkan tahap testosteron yang mencukupi, tanpa menyebabkan penumpukan.
Permulaan rawatan
Dianjurkan agar tahap testosteron serum diukur sebelum permulaan dan pada fasa awal rawatan. Bergantung pada tahap testosteron serum dan gejala klinikal, selang pertama antara suntikan dapat dipendekkan hingga minimum 6 minggu dibandingkan dengan "Selang yang disyorkan 10 -14 minggu untuk penyelenggaraan. Tahap testosteron keadaan tetap yang mencukupi dapat dicapai dengan lebih cepat dengan dos pemuatan ini.
Pemeliharaan dan pemeliharaan rawatan
Selang antara suntikan harus berada dalam rentang yang disarankan 10-14 minggu. Pemantauan rapi tahap testosteron serum diperlukan semasa terapi penyelenggaraan. Sebaiknya tahap testosteron serum diukur secara berkala. Pengukuran harus dilakukan. Pada akhir selang antara satu suntikan dan yang berikutnya, bersama dengan penilaian gejala klinikal. Tahap serum tidak boleh melebihi sepertiga bahagian bawah rentang normal. Tahap serum di bawah normal menunjukkan perlunya mengurangkan julat ini. Sekiranya tahap serum meningkat, kemungkinan memanjangkan selang antara suntikan.
Populasi khas
Populasi kanak-kanak
Nebid tidak ditunjukkan untuk kanak-kanak dan remaja dan belum dinilai secara klinikal pada pesakit lelaki di bawah usia 18 tahun (lihat bahagian 4.4).
Pesakit warga tua
Tidak ada data yang menunjukkan perlunya penyesuaian dos pada pesakit tua (lihat bahagian 4.4).
Pesakit dengan fungsi hati yang terganggu
Tidak ada kajian formal yang dilakukan pada pesakit dengan gangguan hati. Penggunaan Nebid dikontraindikasikan pada lelaki dengan tumor hati sekarang atau sebelumnya (lihat bahagian 4.3).
Pesakit dengan fungsi buah pinggang terjejas
Tidak ada kajian formal yang dilakukan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal.
Kaedah pentadbiran
Untuk kegunaan intramuskular.
Suntikan harus diberikan dengan sangat perlahan (lebih dari dua minit). Nebid mesti disuntik dengan ketat secara intramuskular. Perhatikan untuk menyuntik Nebid secara mendalam ke laman gluteal dengan memerhatikan langkah-langkah pencegahan normal untuk pentadbiran intramuskular. Perhatian khusus harus diambil untuk mengelakkan suntikan intravaskular (lihat bahagian 4.4 "Pentadbiran"). Kandungan botol / botol harus disuntik secara intramuskular sebaik sahaja dibuka. (Untuk botol: lihat bahagian 6.6 untuk arahan mengenai cara membuka botol dengan selamat ).
04.3 Kontraindikasi
Penggunaan Nebid dikontraindikasikan pada lelaki dengan:
• barah bergantung kepada androgen pada prostat atau kelenjar susu lelaki
• tumor hati yang ada atau sebelumnya
• hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien (disenaraikan dalam bahagian 6.1).
Penggunaan Nebid dikontraindikasikan pada wanita.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Penggunaan Nebid pada kanak-kanak dan remaja tidak digalakkan.
Nebid hanya boleh diberikan sekiranya hipogonadisme yang dipastikan (hipergonadotropik dan hipogonadotropik) dan setelah mengecualikan, sebelum permulaan rawatan, etiologi lain yang bertanggungjawab terhadap gejala tersebut. Kekurangan testosteron mesti ditunjukkan dengan jelas oleh gambaran klinikal (regresi perubahan ciri seksual sekunder dalam struktur badan, asthenia, penurunan libido, disfungsi ereksi, dll.) dan disahkan oleh dua pengukuran tahap testosteron yang berasingan dalam darah.
Penduduk tua
Terdapat pengalaman terhad mengenai keselamatan dan keberkesanan penggunaan Nebid pada pesakit yang berusia lebih dari 65 tahun. Pada masa ini tidak ada kesepakatan mengenai nilai testosteron rujukan khusus usia. Walau bagaimanapun, mesti dipertimbangkan bahawa kadar testosteron serum menurun secara fisiologi dengan bertambahnya usia.
Pemeriksaan perubatan dan penyelidikan makmal
Peperiksaan perubatan
Sebelum memulakan terapi testosteron, semua pesakit mesti menjalani pemeriksaan menyeluruh untuk mengesampingkan risiko kanser prostat yang sudah ada sebelumnya. Pesakit yang menjalani terapi testosteron mesti menjalani pemantauan kelenjar prostat dengan teliti dan berkala (eksplorasi rektum dan penentuan PSA serum) dan payudara, mengikut kaedah yang disyorkan, sekurang-kurangnya sekali setahun dan dua kali setahun untuk pesakit tua dan mereka yang berisiko (mereka dengan faktor klinikal atau keluarga). Garis panduan tempatan untuk memantau keselamatan penggunaan terapi penggantian testosteron harus dipertimbangkan.
Ujian makmal
Tahap testosteron harus dipantau pada awal dan pada selang waktu yang tetap semasa rawatan. Doktor harus menyesuaikan dos secara individu dari pesakit ke pesakit untuk memastikan pemeliharaan tahap testosteron eugonadal.
Pada pesakit yang menerima terapi androgen jangka panjang, parameter makmal berikut juga harus dipantau secara berkala: hemoglobin dan hematokrit, parameter fungsi hati dan profil lipid (lihat bahagian 4.8).
Oleh kerana kebolehubahan hasil makmal, semua ujian untuk menentukan testosteron mesti dilakukan di makmal yang sama.
Ketumbuhan
Androgen dapat mempercepat perkembangan barah prostat subklinikal dan hiperplasia prostat jinak.
Nebid harus digunakan dengan hati-hati pada pesakit barah yang berisiko mengalami hiperkalsemia (dan hiperkalsiuria yang berkaitan) akibat metastasis tulang. Pemantauan berkala terhadap kepekatan kalsium serum dianjurkan pada pesakit ini.
Kes tumor hati jinak dan ganas telah dilaporkan pada pengguna bahan hormon seperti androgen. Sekiranya ketidakselesaan perut atas yang teruk, pembesaran hati atau tanda-tanda perdarahan intra-perut berlaku pada lelaki yang mengambil Nebido, kemungkinan barah hati harus dipertimbangkan dalam diagnosis pembezaan.
Kegagalan jantung, hati atau buah pinggang
Pada pesakit yang menderita kekurangan jantung, hati atau ginjal yang teruk atau penyakit jantung iskemia, rawatan dengan testosteron dapat menyebabkan komplikasi serius, yang dicirikan oleh edema dengan atau tanpa kegagalan jantung kongestif. Dalam kes ini, rawatan mesti dihentikan segera.
Kekurangan hepatik atau buah pinggang
Tidak ada kajian yang dilakukan untuk menunjukkan keberkesanan dan keselamatan obat pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal atau hati, oleh itu terapi penggantian testosteron harus digunakan dengan hati-hati pada pasien ini.
Kegagalan jantung
Hati-hati harus diberikan pada pesakit yang cenderung kepada edema, misalnya dalam kes kekurangan jantung, hati, atau ginjal yang teruk atau penyakit jantung iskemia, kerana rawatan dengan androgen dapat menyebabkan peningkatan pengekalan natrium dan air. Sekiranya terdapat komplikasi teruk yang ditandai dengan edema dengan atau tanpa kegagalan jantung kongestif, rawatan harus dihentikan segera (lihat bahagian 4.8).
Testosteron boleh menyebabkan peningkatan tekanan darah dan Nebid harus digunakan dengan berhati-hati pada individu hipertensi.
Gangguan pembekuan
Sebagai peraturan umum, batasan penggunaan suntikan intramuskular pada pesakit dengan masalah pendarahan yang diperoleh atau turun-temurun mesti selalu dipatuhi.
Testosteron dan derivatifnya telah dilaporkan dapat meningkatkan aktiviti derivatif coumarin sebagai antikoagulan oral (lihat juga bahagian 4.5).
Testosteron harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan trombofilia, kerana ada kajian pasca pemasaran dan laporan spontan kejadian trombotik pada pasien ini selama terapi testosteron.
Syarat-syarat lain
Nebido harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan epilepsi dan migrain, kerana keadaan ini dapat memperburuk.
Peningkatan kepekaan insulin mungkin berlaku pada pesakit yang dirawat androgen yang mencapai kepekatan testosteron plasma normal setelah terapi penggantian.
Tanda-tanda klinikal tertentu, seperti kerengsaan, kegelisahan, kenaikan berat badan, ereksi yang berpanjangan atau kerap boleh menunjukkan pendedahan berlebihan kepada androgen sehingga memerlukan penyesuaian dos.
Apnea tidur yang sedia ada boleh diperkuat.
Atlet yang dirawat dengan testosteron sebagai terapi pengganti pada hipogonadisme lelaki primer dan sekunder harus diberitahu bahawa produk ubat tersebut mengandungi bahan aktif yang dapat menghasilkan hasil positif dalam ujian doping.
Androgen tidak ditunjukkan untuk meningkatkan perkembangan otot pada individu yang sihat atau untuk meningkatkan prestasi fizikal.
Penggunaan Nebid harus dihentikan secara kekal jika, selama rawatan dengan dos yang disyorkan, gejala pendedahan berlebihan terhadap androgen berterusan atau muncul semula.
Pentadbiran
Seperti semua larutan berminyak, Nebid mesti disuntik dengan ketat secara intramuskular dan sangat perlahan (lebih dari dua minit). Pembentukan mikroemboli pulmonari larutan berminyak, dalam kes yang jarang berlaku, dapat menimbulkan tanda-tanda dan gejala seperti batuk, dyspnoea, malaise, hyperhidrosis, sakit dada, pening, paraesthesia atau sinkop. Reaksi ini mungkin berlaku semasa atau tidak lama selepas suntikan dan boleh diterbalikkan. Oleh itu, pesakit harus diperhatikan semasa dan segera setelah setiap suntikan untuk memungkinkan pengenalan awal kemungkinan tanda dan gejala mikroembolisme berminyak paru. Rawatan biasanya ia menyokong, terdiri, sebagai contoh, dalam pemberian oksigen.
Kes-kes reaksi anafilaksis yang disyaki telah dilaporkan selepas suntikan Nebid.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Antikoagulan oral
Testosteron dan derivatifnya telah diperhatikan untuk meningkatkan aktiviti derivatif kumarin, antikoagulan oral.Pasien yang mengambil antikoagulan oral memerlukan pemantauan yang ketat, terutama pada awal atau pada akhir terapi androgen. Pemantauan intensif masa prothrombin dan penentuan INR yang kerap adalah disyorkan.
Interaksi lain
Pemberian testosteron dan ACTH atau kortikosteroid bersamaan dapat meningkatkan pembentukan edema, oleh itu bahan aktif ini harus diberikan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit dengan penyakit jantung atau hati atau pada pesakit dengan kecenderungan untuk edema.
Interaksi dengan ujian makmal: Androgen dapat menurunkan tahap globulin pengikat tiroksin sehingga menurunkan jumlah tahap T4 serum dan meningkatkan pengambilan resin T3 dan T4. Walau bagaimanapun, tahap hormon tiroid bebas tidak berubah dan tidak ada tanda-tanda klinikal disfungsi tiroid.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kesuburan
Terapi penggantian testosteron dapat mengurangkan spermatogenesis secara terbalik (lihat bahagian 4.8 dan 5.3).
Kehamilan dan penyusuan
Nebid tidak ditunjukkan untuk digunakan pada wanita dan produk ubat tidak boleh digunakan selama kehamilan atau menyusui (lihat bahagian 4.3).
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Nebid tidak mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Ringkasan profil keselamatan
Untuk kesan yang tidak diingini yang berkaitan dengan penggunaan androgen, lihat juga bahagian 4.4.
Kesan sampingan yang paling kerap dilaporkan semasa rawatan dengan Nebido adalah jerawat dan sakit di tempat suntikan.
Mikroembolisme larutan berminyak pulmonari, dalam kes yang jarang berlaku, boleh menyebabkan tanda-tanda dan gejala seperti batuk, dyspnoea, malaise, hyperhidrosis, sakit dada, pening, paraesthesia atau sinkop. Reaksi ini mungkin berlaku semasa atau tidak lama selepas suntikan dan boleh dibalikkan. Kes disyaki mikroembolisme berminyak paru, menurut pendapat syarikat pelapor atau doktor, jarang dilaporkan dalam ujian klinikal (dalam ≥ 1 / 10,000,
Kes-kes reaksi anafilaksis yang disyaki telah dilaporkan selepas suntikan Nebid.
Androgen dapat mempercepat perkembangan barah prostat subklinikal dan hiperplasia prostat jinak.
Reaksi ubat buruk yang dikelaskan oleh sistem organ sistem MedDRA (MedDRA SOCs) ditunjukkan dalam jadual berikut (Jadual 1). Kekerapan berdasarkan data percubaan klinikal dan ditakrifkan sebagai biasa (≥ 1/100,
Jadual tindak balas buruk
Jadual 1: Kekerapan relatif lelaki dengan reaksi buruk, dikelaskan mengikut MedDRA SOC, dari kumpulan data dari 6 kajian klinikal, N = 422 (100.0%) di mana N = 302 pesakit hipogonadal dirawat dengan suntikan IM testosteron undecanoate 250 mg / ml dari 4 ml dan N = 120 dirawat dengan suntikan pagi testosteron undecanoate 250 mg / ml sebanyak 3 ml
* Kekerapan masing-masing telah diperhatikan berkaitan dengan penggunaan produk yang mengandung testosteron.
** Kekerapan berdasarkan jumlah suntikan
Senarai tersebut mengandungi istilah MedDRA (versi 11.0) yang paling tepat menggambarkan reaksi buruk yang diberikan. Gejala atau keadaan yang berkaitan tidak disenaraikan tetapi harus dipertimbangkan.
1 Ruam, termasuk ruam papular
2 Gangguan otot: Kekejangan otot, Koyakan otot dan Myalgia
3 Jenis reaksi tempat suntikan yang berlainan: Kesakitan di tempat suntikan, ketidakselesaan di tempat suntikan, pruritus di tempat suntikan, eritema di tempat suntikan, hematoma tapak suntikan, kerengsaan di tempat suntikan "suntikan, reaksi tapak suntikan."
4 Hyperhidrosis: Hyperhidrosis dan berpeluh malam
Penerangan mengenai tindak balas buruk yang dipilih
Mikroembolisme larutan berminyak pulmonari, dalam kes yang jarang berlaku, boleh menyebabkan tanda-tanda dan gejala seperti batuk, dyspnoea, malaise, hyperhidrosis, sakit dada, pening, paraesthesia atau sinkop. Reaksi ini mungkin berlaku semasa atau tidak lama selepas suntikan dan boleh dibalikkan. Kes disyaki mikroembolisme berminyak paru, menurut pendapat syarikat pelapor atau doktor, jarang dilaporkan dalam ujian klinikal (dalam ≥ 1 / 10,000,
Sebagai tambahan kepada yang disebutkan di atas, reaksi buruk berikut telah dilaporkan semasa rawatan dengan persediaan yang mengandung testosteron: kegelisahan, permusuhan, apnea tidur, pelbagai reaksi kulit termasuk seborrhea, hipertrikosis, peningkatan frekuensi ereksi dan, dalam kes yang sangat jarang, penyakit kuning.
Lazimnya, terapi dengan sediaan testosteron dosis tinggi mengganggu atau mengurangkan spermatogenesis dan mengakibatkan pengurangan ukuran testis; terapi penggantian testosteron hipogonadisme boleh menyebabkan, dalam kes yang jarang berlaku, ereksi yang berterusan dan menyakitkan (priapism). Pemberian testosteron dalam dos yang tinggi atau untuk jangka masa yang lama kadang-kadang boleh menimbulkan manifestasi penahan air dan edema yang lebih kerap.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat" www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Overdosis
Tidak ada langkah-langkah terapi khas yang perlu diambil berikutan overdosis, selain mengganggu terapi ubat atau mengurangkan dosnya.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: androgen, derivatif 3-oxoandrostene
Kod ATC: G03B-A03
Testosteron undecanoate adalah ester dari androgen, testosteron yang wujud secara semula jadi. Bentuk aktif, testosteron, terbentuk dengan penghapusan rantai sampingan.
Testosteron adalah androgen lelaki yang paling penting, disintesis terutamanya di testis dan, pada tahap yang lebih rendah, di korteks adrenal.
Testosteron bertanggungjawab untuk menyatakan ciri-ciri lelaki semasa perkembangan janin, awal kanak-kanak dan baligh dan oleh itu untuk pemeliharaan fungsi bergantung kepada fenotip lelaki dan androgen (contohnya spermatogenesis, kelenjar seks aksesori)., Misalnya, kulit, otot, kerangka, ginjal , hati, sumsum tulang, dan sistem saraf pusat.
Bergantung pada organ sasaran, aktiviti testosteron terutama androgenik (misalnya prostat, vesikel mani, epididimis) atau protein-anabolik (otot, tulang, hematopoiesis, ginjal, hati).
Kesan testosteron di beberapa organ timbul setelah penukaran testosteron periferal menjadi estradiol, yang mengikat reseptor estrogen di nukleus sel sasaran, seperti sel hipofisis, lemak, otak dan tulang dan sel Leydig testis.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Nebid adalah bentuk depot pelepasan lambat testosteron undecanoate untuk pentadbiran intramuskular, yang mengelakkan kesan lulus pertama. Selepas suntikan intramuskular testosteron undecanoate dalam bentuk larutan berminyak, sebatian ini dibebaskan secara beransur-ansur. Dan hampir sepenuhnya dibelah oleh esterase serum menjadi testosteron dan asid undecanoik. Satu hari selepas pentadbiran, peningkatan kadar testosteron serum di atas nilai asas dapat diperhatikan.
Keadaan keseimbangan (keadaan stabil)
Berikutan suntikan intramuskular pertama 1000 mg testosteron undecanoate pada pesakit lelaki hipogonadal, nilai Cmax rata-rata 38 nmol / l (11 ng / ml) diperoleh selepas 7 hari. Dos kedua diberikan 6 minggu selepas suntikan pertama dan kepekatan testosteron maksimum sekitar 50 nmol / l (15 ng / ml) dicapai. Selang dos berterusan 10 minggu dipertahankan selama 3 pentadbiran berikutnya dan keadaan keseimbangan dicapai antara pentadbiran ketiga dan kelima. Nilai rata-rata testosteron Cmax dan Cmin keadaan tetap masing-masing adalah 37 (11 ng / mL) dan 16 nmol / L (5 ng / mL). Perbezaan variabel intra dan antara individu (pekali variasi,%) dari nilai Cmin masing-masing adalah 22% (julat: 9-28%) dan 34% (julat: 25-48%).
Pembahagian
Dalam serum pesakit lelaki, kira-kira 98% testosteron yang beredar terikat dengan globulin pengikat hormon seks (SHBG) dan albumin. Hanya pecahan testosteron bebas yang dianggap aktif secara biologi. Berikutan infus testosteron intravena pada pesakit lelaki. Pada orang tua, "Paruh penghapusan testosteron kira-kira satu" diperhatikan dan jumlah pengedaran jelas kira-kira 1.0 L / kg diperhatikan.
Biotransformasi
Testosteron yang dihasilkan oleh pembelahan ester dari testosteron undecanoate dimetabolisme dan diekskresikan dengan cara yang sama seperti testosteron endogen. Metabolit aktif utama testosteron adalah estradiol dan dihydrotestosteron.
Penghapusan
Testosteron dimetabolisme secara meluas di hati dan ekstra hepatik. Selepas pemberian testosteron radiolabel, kira-kira 90% radioaktiviti muncul dalam air kencing dalam bentuk konjugat glukuronik dan asid sulfurik, sementara 6% muncul dalam tinja, setelah mengalami peredaran enteropati. Produk kencing termasuk androsteron dan Etiokolanolon: Berikutan pemberian formulasi "depot" intramuskular ini, kadar pelepasan dicirikan oleh "separuh hayat 90 ± 40 hari.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian toksikologi tidak mendedahkan kesan selain yang dapat dijelaskan berdasarkan profil hormon Nebid.
Testosteron didapati tidak mutagenik secara in vitro menggunakan model pembalikan mutasi (ujian Ames) atau sel ovari hamster. Dalam kajian pada haiwan makmal, ditemukan hubungan antara rawatan androgenik dan jenis barah tertentu. Data eksperimen pada tikus menunjukkan peningkatan kejadian kanser prostat setelah menjalani rawatan dengan testosteron.
Hormon seks diketahui mendorong perkembangan beberapa jenis barah yang disebabkan oleh karsinogen yang diketahui.Perkaitan klinikal dari pemerhatian terakhir tidak diketahui.
Kajian kesuburan pada tikus dan primata menunjukkan bahawa rawatan testosteron dapat merosakkan kesuburan dengan menekan spermatogenesis dengan cara yang bergantung pada dos.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Benzyl benzoat
Minyak kastor halus
06.2 Ketidaksesuaian
Sekiranya tidak ada kajian keserasian, produk ubat tidak boleh dicampurkan dengan produk lain.
06.3 Tempoh sah
5 tahun
Ubat tersebut harus digunakan sebaik sahaja dibuka pertama kali
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Botol
Botol kaca coklat 5 ml (jenis I), mengandungi 4 ml larutan.
Pembungkusan: 1 botol 4 ml
Botol
Botol kaca 6 ml coklat (tipe I) dengan penyumbat bromobutil kelabu (pelapik ETFE) untuk suntikan dan penutup berbingkai, yang mengandungi 4 ml larutan.
Pembungkusan: 1 botol 4 ml
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Penyelesaian suntikan harus diperiksa secara visual sebelum digunakan; hanya larutan yang jelas tanpa partikel terampai yang harus digunakan.
Ubat ini hanya untuk penggunaan tunggal; sebarang penyelesaian yang tidak digunakan mesti dibuang sesuai dengan peraturan setempat yang berlaku.
Botol
Catatan mengenai penggunaan botol One-Point Cut (OPC):
Di bawah titik berwarna, botol mempunyai potongan awal, yang menghilangkan keperluan untuk menggunakan gergaji besi untuk membukanya. Sebelum membukanya, pastikan bahawa sebarang larutan yang terdapat di bahagian atas botol jatuh ke bahagian bawah. Gunakan kedua tangan untuk membuka; memegang bahagian bawah botol dengan satu tangan, kupas bahagian atas dengan yang lain, ke arah yang bertentangan dengan titik berwarna.
Botol
Botol hanya untuk penggunaan tunggal. Kandungan botol harus disuntik secara intramuskular sebaik sahaja aspirasi ke dalam jarum suntik.Setelah melepaskan penutup plastik, jangan lepaskan cincin logam atau penutup skru.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
1 botol 4 ml AIC 037051012
1 botol 4 ml AIC 037051024
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 25 Oktober 2006
Tarikh pembaharuan terkini: 25 November 2008
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
11/2016
