Bahan aktif: Paroxetine
PAROXETINA ACTAVIS 20 mg tablet bersalut filem
Mengapa Paroxetine - Generic Drug digunakan? Untuk apa itu?
Paroxetine Actavis tergolong dalam kumpulan ubat-ubatan yang disebut SSRI (perencat pengambilan serotonin selektif). Otak kita semua mengandungi bahan yang disebut serotonin. Pada orang yang tertekan atau cemas, kadar serotonin lebih rendah daripada orang lain. Tidak sepenuhnya jelas bagaimana Paroxetine Actavis dan SSRI lain berfungsi tetapi ia dapat membantu meningkatkan tahap serotonin di otak. Penting untuk mengatasi kemurungan atau kegelisahan anda dengan cara yang paling sesuai untuk membantu anda berasa lebih baik.
Paroxetine Actavis digunakan untuk merawat orang dewasa dengan kemurungan (episod kemurungan utama) dan / atau gangguan kecemasan. Gangguan kecemasan yang dirawat dengan Paroxetine Actavis adalah:
- gangguan obsesif-kompulsif (berulang, pemikiran obsesif dengan tingkah laku yang tidak terkawal),
- gangguan panik (serangan panik, termasuk yang disebabkan oleh agoraphobia, iaitu ketakutan terhadap kawasan terbuka),
- gangguan kecemasan sosial (ketakutan atau kecenderungan untuk mengelakkan situasi sosial),
- gangguan tekanan selepas trauma (kegelisahan disebabkan oleh kejadian traumatik),
- gangguan kecemasan umum (secara amnya merasa sangat cemas atau gugup).
Kontraindikasi Apabila Paroxetine - Ubat Generik tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Paroxetine Actavis
- Sekiranya anda alah kepada paroxetine, kacang tanah, soya, atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
- Sekiranya anda mengambil ubat lain yang disebut monoamine oxidase inhibitor (MAO-Inhibitors, termasuk moclobemide) atau mengambilnya pada bila-bila masa dalam dua minggu sebelumnya. Doktor anda akan menasihati anda bagaimana untuk mula mengambil Paroxetine Actavis setelah anda berhenti mengambil perencat MAO. Rawatan dengan perencat MAO hanya boleh bermula 1 minggu setelah menghentikan rawatan dengan Paroxetine Actavis.
- Sekiranya anda mengambil antipsikotik yang disebut thioridazine atau antipsikotik yang disebut pimozide.
- Sekiranya anda diberi Methylthioninium chloride (methylene blue) dalam 24 jam terakhir.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Paroxetine - Generic Drug
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Paroxetine Actavis jika:
- mengalami gejala seperti kegelisahan (akathisia). Gejala ini boleh berlaku pada beberapa minggu pertama rawatan. Pelarasan dos mungkin berguna.
- mengembangkan penyakit yang disebut sindrom serotonin, menyebabkan beberapa atau semua gejala berikut berlaku: kekeliruan, kegelisahan, berpeluh, gemetar, menggigil, halusinasi (penglihatan atau bunyi yang aneh), otot yang tiba-tiba berkedut atau degupan jantung yang cepat. Sekiranya anda melihat gejala ini, segera hubungi doktor anda.
- menderita atau menderita mania (tingkah laku atau pemikiran hiperaktif).
- fungsi buah pinggang atau hati anda berkurang.
- menghidap diabetes.
- menderita epilepsi atau mempunyai sejarah sawan atau sawan sebelumnya.
- anda menjalani terapi elektrokonvulsif (ECT).
- menghidap glaukoma (peningkatan tekanan pada mata).
- menghidap penyakit jantung.
- kepekatan natrium dalam darah anda terlalu rendah.
- mempunyai sejarah gangguan pendarahan (contohnya lebam atau pendarahan dari usus).
- mengambil ubat-ubatan yang boleh meningkatkan risiko pendarahan (ini termasuk ubat-ubatan yang mengencerkan darah, seperti warfarin, antipsikotik seperti perphenazine atau clozapine, antidepresan trisiklik, ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat kesakitan dan keradangan yang disebut ubat anti-radang bukan steroid atau NSAID) , seperti asid acetylsalicylic, ibuprofen, colecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam).
- anda mengambil ubat yang disebut tamoxifen.
Kanak-kanak dan remaja
Paroxetine Actavis biasanya tidak boleh digunakan untuk merawat kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun. Anda harus sedar bahawa, semasa mengambil kelas ubat ini, pesakit yang berumur di bawah 18 tahun mempunyai risiko peningkatan kesan sampingan seperti cubaan bunuh diri, pemikiran bunuh diri dan permusuhan (pada dasarnya pencerobohan, tingkah laku menentang dan kemarahan).). Walaupun begitu, doktor anda mungkin menetapkan Paroxetine Actavis untuk pesakit di bawah usia 18 tahun sekiranya mereka menganggapnya sangat diperlukan. Sekiranya doktor anda telah menetapkan Paroxetine Actavis untuk pesakit di bawah usia 18 tahun dan anda mahukan lebih banyak maklumat, sila berjumpa dengan doktor anda sekali lagi. Doktor anda harus dimaklumkan jika ada gejala di atas muncul atau bertambah buruk semasa pesakit di bawah usia 18 tahun mengambil Paroxetine Actavis. Di samping itu, kesan keselamatan jangka panjang Paroxetine Actavis berkaitan dengan pertumbuhan, pematangan dan perkembangan kognitif dan tingkah laku dalam kumpulan pesakit ini belum ditunjukkan.
Kesan sampingan berikut (1 hingga 10 pengguna dalam 100) yang biasa dijumpai dalam kajian paroxetine pada pesakit di bawah usia 18 tahun: peningkatan pemikiran bunuh diri dan percubaan membunuh diri, mencederakan diri sendiri, permusuhan, serangan atau permusuhan, kurang selera makan , gegaran, peluh yang tidak normal, hiperaktif (terlalu banyak tenaga), pergolakan, emosi yang berubah-ubah (dengan tangisan dan perubahan mood) dan pendarahan atau lebam yang tidak biasa (misalnya mimisan). Kajian ini juga menunjukkan bahawa gejala yang sama berlaku pada kanak-kanak dan remaja yang dirawat dengan pil gula (plasebo) dan bukannya Paroxetine Actavis, walaupun ini jarang dilihat.
Beberapa pesakit di bawah usia 18 tahun yang terlibat dalam kajian ini mengalami kesan penarikan apabila mereka berhenti mengambil Paroxetine Actavis. Kesan ini kebanyakannya serupa dengan yang dilihat pada orang dewasa setelah mereka menghentikan Paroxetine Actavis (lihat Bahagian 3, Cara mengambil Paroxetine Actavis, di dalam sisipan pakej). Di samping itu, pesakit di bawah usia 18 tahun sering (1-10 daripada 100 pesakit) mengalami sakit perut, kegelisahan dan emosi yang berbeza-beza (dengan tangisan, perubahan mood, cubaan mencederakan diri sendiri, pemikiran bunuh diri dan percubaan bunuh diri).
Pemikiran membahayakan diri sendiri dan memburukkan lagi keadaan
Orang yang tertekan dan / atau cemas kadang-kadang boleh berfikir untuk merosakkan atau membunuh diri sendiri. Kesan ini boleh bertambah buruk ketika anda mula-mula mengambil antidepresan, kerana semua ubat jenis ini memerlukan masa untuk bekerja.
Beberapa kumpulan pesakit mungkin lebih cenderung mengalami pemikiran ini:
- jika anda pernah mempunyai sejarah pemikiran bunuh diri atau mencederakan diri sendiri.
- Sekiranya anda seorang dewasa muda. Data dari ujian klinikal telah menunjukkan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri pada orang dewasa muda (berumur kurang dari 25 tahun) dengan masalah psikiatri yang sebelumnya dirawat dengan antidepresan.
Sekiranya pada bila-bila masa anda mempunyai pemikiran untuk mencederakan atau membunuh diri sendiri, segera hubungi doktor anda atau pergi ke hospital.
Mungkin bermanfaat untuk memberitahu rakan atau saudara yang merasa tertekan atau mengalami gangguan kecemasan dan meminta mereka membaca risalah ini. Beberapa perubahan dalam tingkah lakunya.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Paroxetine - Dadah Generik
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Sebilangan ubat boleh mempengaruhi cara Paroxetine Actavis berfungsi, atau lebih cenderung menyebabkan kesan sampingan.Paroxetine Actavis juga boleh mempengaruhi cara beberapa ubat lain berfungsi. Ini termasuk:
- Ubat yang disebut monoamine oxidase inhibitor (MAO inhibitor, termasuk moclobemide) yang digunakan untuk merawat mis. kemurungan atau penyakit Parkinson - lihat Jangan gunakan Paroxetine Actavis, dalam risalah pakej.
- Thioridazine atau pimozide, yang merupakan antipsikotik - lihat Jangan gunakan Paroxetine Actavis dalam risalah ini.
- Asid asetilsalisilat, ibuprofen dan ubat lain yang disebut NSAID (ubat anti-radang bukan steroid) seperti celecoxib, etodolac, diclofenac dan meloxicam, digunakan untuk rawatan kesakitan dan keradangan.
- Tramadol, penghilang rasa sakit.
- Ubat yang disebut triptans, seperti sumatriptan, digunakan untuk merawat migrain.
- Antidepresan lain termasuk SSRI lain dan antidepresan trisiklik seperti clomipramine, nortriptyline dan desipramine.
- St John's wort, persediaan herba untuk kemurungan.
- Fentanyl, ubat penghilang rasa sakit dan anestetik.
- Makanan tambahan yang dipanggil tryptophan.
- Ubat-ubatan seperti lithium, risperidone, perphenazine, clozapine (juga disebut antipsikotik) digunakan untuk merawat beberapa keadaan psikiatri.- Gabungan fosamprenavir dan ritonavir, digunakan untuk merawat jangkitan virus imunodefisiensi manusia (HIV).
- Phenobarbital, phenytoin, sodium valproate atau carbamazepine, digunakan untuk merawat kejang atau epilepsi.
- Atomoxetine, digunakan untuk mengatasi gangguan hiperaktif kekurangan perhatian (ADHD).
- Procyclidine, digunakan untuk menghilangkan gegaran, terutama dalam konteks penyakit Parkinson.
- Warfarin atau ubat lain (disebut antikoagulan) yang digunakan untuk menipis darah.
- Propafenone, flecainide dan ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat degupan jantung yang tidak teratur.
- Metoprolol, penyekat beta yang digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi dan masalah jantung.
- Pravastatin, digunakan untuk merawat kolesterol tinggi
- Rifampicin, digunakan untuk mengubati tuberkulosis (TB) dan kusta.
- Linezolid, antibiotik.
- Tamoxifen, ubat yang digunakan untuk rawatan barah payudara dan kemandulan wanita.
- Methylthioninium chloride (metilena biru), digunakan dalam beberapa operasi.
Paroxetine Actavis dengan makanan, minuman dan alkohol
Paroxetine Actavis harus diambil dengan makanan sebaiknya pada waktu pagi. Jangan minum alkohol semasa mengambil Paroxetine Actavis. Alkohol boleh memburukkan lagi gejala atau kesan sampingan anda.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Kehamilan
Memandangkan peningkatan kecil risiko kecacatan kelahiran (kecacatan kardiovaskular) setelah mengambil Paroxetine Actavis selama tiga bulan pertama kehamilan, adalah penting untuk memberitahu doktor jika anda berhasrat untuk hamil atau jika anda mengandung. doktor perlu memutuskan sama ada rawatan dengan Paroxetine Actavis benar-benar diperlukan atau adakah mungkin untuk beralih ke rawatan alternatif.
Rawatan dengan Paroxetine Actavis tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba.
Pastikan bidan dan / atau doktor anda mengetahui bahawa anda mengambil Paroxetine Actavis. Semasa diambil semasa kehamilan, terutamanya pada 3 bulan terakhir kehamilan, ubat seperti Paroxetine Actavis boleh meningkatkan risiko keadaan serius pada bayi, yang disebut hipertensi paru. bayi yang baru lahir (PPHN), yang menyebabkan bayi bernafas lebih cepat dan kelihatan kebiruan. Gejala ini biasanya bermula pada 24 jam pertama selepas bayi dilahirkan. Sekiranya ini berlaku pada bayi anda, anda harus menghubungi bidan dan / atau doktor anda.
Sekiranya anda mengambil Paroxetine Actavis selama 3 bulan terakhir kehamilan, sila beritahu doktor anda kerana bayi anda mungkin mempunyai beberapa gejala semasa kelahiran. Gejala ini biasanya berlaku pada 24 jam pertama selepas bayi dilahirkan. Ini termasuk kesukaran tidur atau makan dengan betul, mengalami masalah pernafasan, kulit biru atau mempunyai suhu yang terlalu tinggi atau terlalu rendah, merasa sakit, banyak menangis, mengalami otot kaku atau lemas, lesu, gemetar, memiliki gula darah terlalu rendah sangat gelisah atau mengalami sawan. Sekiranya bayi anda mempunyai simptom-simptom ini semasa lahir, hubungi seseorang yang dapat memberi nasihat dengan segera.
Penyusuan susu ibu
Ada kemungkinan paroxetine masuk ke dalam susu ibu dalam jumlah kecil. Sekiranya anda menggunakan paroxetine, berjumpa dengan doktor anda sebelum anda mula menyusukan bayi anda.
Kesuburan
Paroxetine terbukti dapat mengurangkan kualiti sperma dalam kajian haiwan. Secara teori, ini boleh mempengaruhi kesuburan manusia tetapi, kesan terhadap kesuburan manusia belum dapat dilihat.
Memandu dan menggunakan mesin
Ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan (pening, mengantuk atau kebingungan) yang mempengaruhi kemampuan anda untuk menumpukan perhatian dan seberapa cepat anda bertindak balas. Sekiranya kesan sampingan ini membimbangkan anda, jangan memandu kereta, tidak mengendalikan mesin dan tidak menjalankan aktiviti yang memerlukan kewaspadaan dan perhatian.
Paroxetine Actavis mengandungi lesitin soya
Sekiranya anda alah kepada kacang tanah atau kacang soya, jangan gunakan ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Paroxetine - Ubat Generik: Posologi
Sentiasa minum ubat ini mengikut preskripsi doktor anda. Sekiranya anda tidak pasti, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Adalah disarankan agar Paroxetine Actavis diambil sekali sehari pada waktu pagi dengan makanan. Tablet tidak boleh dikunyah.
Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama.
Dos biasa:
Dewasa
Kemurungan:
Dos yang disyorkan ialah 20 mg sehari.
Penyembuhan biasanya berlaku dalam 1-2 minggu sejak memulakan rawatan.
Dos hanya boleh ditingkatkan dengan preskripsi. Doktor anda mungkin memutuskan untuk menaikkan dos secara beransur-ansur, 10 mg pada satu masa, sehingga maksimum dos harian 50 mg tercapai.
Tempoh rawatan: Sekurang-kurangnya 6 bulan untuk memastikan anda bebas daripada gejala.
Gangguan Kompulsif Obsesif:
Dos harian permulaan adalah 20 mg, yang harus ditingkatkan secara beransur-ansur, 10 mg sekaligus, sehingga dos harian yang disarankan 40 mg tercapai. Dos harian maksimum ialah 60 mg.
Dos hanya boleh ditingkatkan dengan preskripsi.
Tempoh rawatan: Beberapa bulan atau lebih lama.
Gangguan Panik:
Dos harian permulaan adalah 10 mg, yang bergantung pada kesan dan resepnya dapat ditingkatkan secara beransur-ansur, 10 mg sekaligus, sehingga dos harian yang disarankan 40 mg tercapai. Dos harian maksimum adalah 60 mg.
Dos hanya boleh ditingkatkan dengan preskripsi.
Tempoh rawatan: Beberapa bulan atau lebih lama.
Gangguan kebimbangan sosial / fobia sosial, gangguan kecemasan umum dan gangguan tekanan pasca-trauma:
Dos yang disyorkan ialah 20 mg sehari. Dos harian maksimum ialah 50 mg.
Dos hanya boleh ditingkatkan dengan preskripsi.
Tempoh rawatan: Sekiranya rawatan jangka panjang, doktor akan menilai keperluan rawatan secara berkala.
Warga emas:
Dos permulaan adalah sama seperti pada orang dewasa. Walau bagaimanapun, dos tidak boleh melebihi 40 mg sehari.
Penggunaan pada kanak-kanak dan remaja:
Paroxetine Actavis tidak boleh digunakan pada kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun (lihat bahagian: "berhati-hati dengan").
Mengurangkan fungsi buah pinggang atau hati:
Dos mungkin perlu disesuaikan. Ikut arahan doktor anda.
Rawatan dengan Paroxetine Actavis tidak boleh dihentikan / dihentikan secara tiba-tiba. Ini hanya boleh dilakukan berdasarkan preskripsi doktor anda (lihat bahagian "Sekiranya anda berhenti mengambil Paroxetine Actavis").
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil dos berlebihan Paroxetine - Ubat Generik
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Paroxetine Actavis daripada yang sepatutnya
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Paroxetine Actavis daripada yang dinyatakan dalam risalah ini atau yang ditetapkan oleh doktor anda, hubungi doktor, jabatan kecemasan atau ahli farmasi anda.
Gejala overdosis yang paling biasa adalah muntah, dilatasi murid, demam, perubahan tekanan darah, sakit kepala, otot yang tidak disengajakan, kegelisahan, kegelisahan dan degupan jantung yang cepat.
Sekiranya anda terlupa mengambil Paroxetine Actavis
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus yang terlupa. Ambil dos seterusnya pada waktu biasa.
Sekiranya anda berhenti mengambil Paroxetine Actavis
Jangan berhenti mengambil Paroxetine Actavis tanpa berjumpa doktor, walaupun anda berasa sihat.
Menghentikan Paroxetine Actavis secara tiba-tiba selepas tempoh rawatan tertentu boleh menyebabkan gejala berikut:
Kesan sampingan yang biasa, mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100:
- Rasa pening, tidak stabil dan tidak seimbang
- Sensasi seperti pin dan jarum, sensasi terbakar dan (kurang biasa) sensasi kejutan elektrik, termasuk di kepala, dan bunyi berdengung, mendesis, bersiul, berdering atau bunyi berterusan di telinga (tinnitus)
- Gangguan tidur (mimpi yang jelas, mimpi buruk, ketidakupayaan untuk tidur)
- Rasa cemas
- Sakit kepala.
Kesan sampingan yang tidak biasa, mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1,000:
- Malaise (loya)
- Berpeluh (termasuk berpeluh malam)
- Rasa gelisah atau gelisah
- Gegaran (ketidakstabilan)
- Rasa kekeliruan atau disorientasi
- Cirit-birit (najis longgar)
- Gangguan emosi atau kerengsaan
- Perubahan penglihatan
- Denyutan jantung cepat atau berdebar (berdebar-debar)
Apabila anda berhenti mengambil Paroxetine Actavis, doktor akan membantu mengurangkan dos anda secara perlahan selama beberapa minggu atau bulan - ini mengurangkan kemungkinan kesan penarikan. Salah satu kaedah mengurangkan dos Paroxetine Actavis secara beransur-ansur adalah mengurangkannya sebanyak 10 mg seminggu. Sebilangan besar pesakit percaya bahawa gejala menghentikan Paroxetine Actavis ringan dan hilang secara spontan dalam masa dua minggu. Bagi orang lain, gejala ini mungkin lebih teruk atau bertahan lebih lama.
Sekiranya kesan penarikan berlaku semasa fasa pengurangan dos tablet, doktor boleh memutuskan pengurangan yang lebih beransur-ansur. Sekiranya anda mengalami kesan penarikan yang teruk setelah menghentikan Paroxetine Actavis, sila hubungi doktor anda. Dia mungkin meminta anda untuk meneruskan pengambilan tablet dan berhenti mengambilnya dengan lebih perlahan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan produk ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Paroxetine - Ubat Generik
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Bercakap dengan doktor anda sekiranya terdapat kesan sampingan berikut semasa rawatan:
Anda mungkin perlu segera menghubungi doktor atau pergi ke hospital.
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang):
- Sekiranya anda mengalami lebam atau pendarahan yang luar biasa, termasuk darah di muntah atau najis anda, segera hubungi doktor anda atau pergi ke hospital.
- Sekiranya anda merasa tidak dapat membuang air kecil, segera hubungi doktor anda atau pergi ke hospital.
Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang):
- Sekiranya anda mengalami sawan (sawan), segera hubungi doktor atau pergi ke hospital.
- Sekiranya anda merasa gelisah dan merasa tidak boleh duduk atau diam, anda mungkin menghidap penyakit yang disebut akathisia. Sensasi ini mungkin bertambah buruk dengan meningkatkan dos Paroxetine Actavis. Sekiranya anda merasa seperti ini, sila hubungi doktor anda.
- Sekiranya anda merasa letih, lemah atau pening dan otot anda sakit, kaku atau tidak terkoordinasi dalam darah anda mungkin ada kekurangan natrium. Sekiranya gejala ini berlaku kepada anda, sila hubungi doktor anda.
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang):
- Reaksi alergi, yang boleh menjadi serius, kepada Paroxetine Actavis.
Sekiranya anda mengalami ruam kulit yang ditandai dengan bintik-bintik merah dan lebam, kelopak mata, muka, bibir, mulut atau lidah yang bengkak, merasa gatal atau mengalami kesukaran bernafas (sesak nafas) atau menelan dan merasa pingsan atau pusing sehingga mengakibatkan keruntuhan atau kehilangan hati nurani, segera hubungi doktor anda atau pergi ke hospital.
- Ruam kulit yang teruk (termasuk eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, dan nekrolisis epidermis toksik)
Ruam yang teruk berpotensi mengancam nyawa dan memerlukan rawatan perubatan segera. Ini pada mulanya muncul sebagai tompok bulat, selalunya dengan lepuh pusat biasanya di lengan dan tangan atau kaki dan kaki, ruam yang lebih teruk mungkin termasuk pembengkakan dada dan punggung. Gejala tambahan mungkin berlaku, seperti jangkitan mata (konjungtivitis) atau bisul pada mulut, tekak atau hidung. Bentuk ruam yang serius boleh berkembang menjadi pengelupasan kulit yang meluas dan boleh mengancam nyawa. Ruam ini Ruam kulit yang teruk sering didahului oleh sakit kepala, demam, sakit otot (gejala seperti selesema) Sekiranya anda mengalami ruam kulit atau gejala ini, anda harus berhenti mengambil Paroxetine Actavis dan segera menghubungi doktor anda.
- Sekiranya anda mempunyai beberapa atau semua gejala berikut, anda mungkin menderita penyakit yang disebut sindrom serotonin. Gejala terdiri daripada: kekeliruan, kegelisahan, berpeluh, tidak stabil, menggigil, halusinasi (bunyi aneh atau penglihatan aneh), otot yang tiba-tiba berkedut atau degupan jantung yang cepat. Sekiranya anda merasa seperti ini, sila hubungi doktor anda.
- Glaukoma akut:
Sekiranya anda merasa sakit di mata anda dan penglihatan anda kabur, sila hubungi doktor anda.
Kesan sampingan dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada):
- Sekiranya pada bila-bila masa anda mempunyai pemikiran untuk mencederakan atau membunuh diri sendiri, hubungi doktor anda atau segera ke hospital.
Kesan sampingan lain yang mungkin berlaku semasa rawatan
Kesan sampingan yang sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang): malaise (mual), perubahan minat seksual atau prestasi seksual (contohnya, kekurangan orgasme dan, pada lelaki, ereksi dan ejakulasi yang tidak normal), penurunan tumpuan.
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang): penurunan selera makan, peningkatan kadar kolesterol darah, sukar tidur atau insomnia, mimpi yang tidak normal (termasuk mimpi buruk), pening, gegaran, pergolakan, penglihatan kabur, menguap, mulut kering, sembelit, cirit-birit, berpeluh, keletihan, kenaikan berat badan, muntah, sakit kepala.
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang): kekeliruan, halusinasi, pergerakan perlahan atau tidak terkawal, juga mempengaruhi mulut dan lidah, kekejangan otot, nadi cepat, peningkatan atau penurunan tekanan darah sementara, ruam, gatal-gatal, kencing tidak disengajakan (inkontinensia kencing), pelebaran pupil mata yang tidak normal.
Sekiranya anda seorang pesakit diabetes, anda mungkin melihat tahap gula darah anda hilang kawalan semasa anda mengambil Paroxetine Actavis. Bercakap dengan doktor anda mengenai penyesuaian dos insulin atau ubat diabetes anda.
Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang): tingkah laku atau pemikiran hiperaktif (mania), kegelisahan, kegelisahan, rasa terasing dari diri sendiri (depersonalisasi), serangan panik, (gejala ini juga boleh menjadi akibat penyakit ini) di bawah), nadi perlahan, pengeluaran susu yang tidak normal pada lelaki dan wanita, sakit sendi, sakit otot, kesan pada hati (kelihatan dalam ujian darah fungsi hati), sindrom kaki gelisah (SGSR)
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10.000 orang): kepekatan platelet darah yang terlalu rendah, perubahan hati (hepatitis, penyakit kuning dan / atau kegagalan hati), hipersensitiviti kulit terhadap cahaya matahari, ereksi zakar yang berterusan dan menyakitkan , pengumpulan cecair di lengan dan kaki.
Kesan sampingan dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada):
berdering, mendesis, bersiul, berdering atau bunyi berterusan lain di telinga (tinnitus), patah tulang, serangan.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada lepuh, bekas tablet atau kadbod selepas "TAMAT". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi Paroxetine Actavis
- Bahan aktif adalah paroxetine:
Setiap tablet Paroxetine Actavis mengandungi 22.2 mg paroxetine hidroklorida anhidrat, bersamaan dengan 20 mg paroxetine.
- Bahan-bahan lain adalah:
Inti tablet: magnesium stearate, metacrylate methyl methacrylate copolymer (Eudragit E100), sodium pati glikolat (jenis A), manitol, selulosa mikrokristal.
Lapisan tablet: polivinil alkohol (dihidrolisis sebahagian), titanium dioksida (E171), talc, lesitin soya (E322), gusi xanthan (E415)
Seperti apa Paroxetine Actavis dan kandungan peknya
Tablet bersalut filem putih hingga krim, bulat, biconvex, diameter 10 mm dengan garis skor di tepi serong dan di kedua sisi dan P20 timbul di satu sisi.
Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama.
Saiz pek:
Lepuh mengandungi 10, 12, 14, 28, 30 dan 56 tablet bersalut filem.
Bekas tablet silinder putih dengan penutup putih disediakan dengan serbuk pengering (silika gel) yang mengandungi: 20, 30, 60, 100 tablet bersalut filem.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
PAROXETINA ACTAVIS 20 MG TABLET YANG DILAPAT DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandungi:
Paroxetine hydrochloride, anhydrous 22.2 mg bersamaan dengan 20 mg paroxetine.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: Lesitin soya 0.24 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem.
Tablet putih bersalut krim, bulat, biconvex, berdiameter 10 mm dengan garis skor di tepi serong dan di kedua sisi dan P20 timbul di satu sisi.
Tablet boleh dibahagikan kepada dos yang sama.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan
- Episod kemurungan utama
- Gangguan Obsesif / Kompulsif (OCD)
- Sindrom panik dengan atau tanpa agoraphobia
- Gangguan kebimbangan sosial / fobia sosial
- Gangguan kecemasan umum
- Gangguan tekanan selepas trauma
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Episod kemurungan utama
Dos yang disyorkan ialah 20 mg sehari. Secara amnya, peningkatan pada pesakit bermula setelah satu minggu tetapi hanya dapat dilihat pada minggu kedua terapi. Seperti semua ubat antidepresan, dosnya harus dikaji dan disesuaikan sesuai keperluan dalam 3 hingga 4 minggu pertama setelah permulaan terapi dan dianggap sesuai secara klinikal selepas itu. Pada beberapa pesakit, yang mempunyai tindak balas yang tidak mencukupi terhadap dos 20 mg, dos boleh ditingkatkan secara beransur-ansur hingga maksimum 50 mg sehari, dengan kenaikan bertahap 10 mg, berdasarkan tindak balas pesakit.
Pesakit yang mengalami kemurungan harus dirawat selama sekurang-kurangnya 6 bulan untuk memastikan mereka bebas dari gejala.
Gangguan Obsesif / Kompulsif (OCD)
Dos yang disyorkan ialah 40 mg sehari. Pesakit harus dimulakan dengan dos 20 mg sehari dan dos dapat ditingkatkan secara beransur-ansur dalam kenaikan 10 mg hingga dos yang disarankan. Sekiranya tindak balas yang tidak mencukupi terhadap dos yang disarankan diperhatikan setelah beberapa minggu, beberapa pesakit mungkin mendapat manfaat dari peningkatan dos secara beransur-ansur hingga maksimum 60 mg sehari.Pasien dengan OCD harus dirawat untuk jangka waktu yang cukup untuk memastikannya bebas gejala. Tempoh ini mungkin beberapa bulan atau lebih lama (lihat bahagian 5.1)
Gangguan Panik
Dos yang disyorkan ialah 40 mg sehari. Pesakit harus dimulakan dengan dos 10 mg sehari dan dos dapat ditingkatkan secara beransur-ansur dalam kenaikan 10 mg hingga dos yang disarankan berdasarkan tindak balas pesakit. Dos permulaan yang rendah dianjurkan untuk meminimumkan potensi untuk memburukkan lagi gejala panik, seperti yang biasanya diperhatikan dalam rawatan awal gangguan ini. Sekiranya tindak balas yang tidak mencukupi terhadap dos yang disarankan diperhatikan setelah beberapa minggu, beberapa pesakit mungkin mendapat manfaat dari peningkatan dos secara beransur-ansur hingga maksimum 60 mg sehari. Pesakit dengan gangguan panik harus dirawat untuk jangka waktu yang cukup. Pastikan mereka bebas gejala. Tempoh ini mungkin beberapa bulan atau lebih lama (lihat bahagian 5.1)
Gangguan kebimbangan sosial / fobia sosial
Dos yang disyorkan ialah 20 mg sehari. Sekiranya tindak balas yang tidak mencukupi terhadap dos yang disarankan diperhatikan setelah beberapa minggu, beberapa pesakit mungkin mendapat keuntungan dengan meningkatkan dos secara beransur-ansur dalam kenaikan 10 mg hingga maksimum 50 mg sehari. Penggunaan jangka panjang harus dipertimbangkan. Secara berkala (lihat bahagian 5.1 .).
Gangguan kebimbangan umum
Dos yang disyorkan ialah 20 mg sehari. Sekiranya tindak balas yang tidak mencukupi terhadap dos yang disarankan diperhatikan setelah beberapa minggu, beberapa pesakit mungkin mendapat keuntungan dengan meningkatkan dos secara beransur-ansur dalam kenaikan 10 mg hingga maksimum 50 mg sehari. Penggunaan jangka panjang harus dipertimbangkan. Secara berkala (lihat bahagian 5.1 .).
Gangguan tekanan selepas trauma
Dos yang disyorkan ialah 20 mg sehari. Sekiranya tindak balas yang tidak mencukupi terhadap dos yang disarankan diperhatikan setelah beberapa minggu, beberapa pesakit mungkin mendapat keuntungan dengan meningkatkan dos secara beransur-ansur dalam kenaikan 10 mg hingga maksimum 50 mg sehari. Penggunaan jangka panjang harus dipertimbangkan. Secara berkala (lihat bahagian 5.1 .).
Warga emas
Peningkatan kepekatan plasma paroxetine telah dilaporkan pada subjek usia lanjut, namun rentang kepekatannya serupa dengan yang dilihat pada subjek yang lebih muda.Rawatan harus bermula pada dos yang sama seperti pada orang dewasa. Pada sesetengah pesakit, peningkatan dos mungkin berguna, tetapi dos maksimum tidak boleh melebihi 40 mg sehari.
Populasi kanak-kanak
Paroxetine tidak boleh digunakan untuk rawatan kanak-kanak dan remaja kerana ujian klinikal terkawal menunjukkan bahawa paroxetine dikaitkan dengan peningkatan risiko tingkah laku dan permusuhan bunuh diri. Selanjutnya, keberkesanan tidak ditunjukkan dengan cukup dalam kajian klinikal ini (lihat bahagian 4.4 dan 4.8).
Penggunaan paroxetine belum dipelajari pada kanak-kanak di bawah umur 7 tahun. Paroxetine tidak boleh diberikan, kerana keselamatan dan keberkesanan belum ditunjukkan pada kumpulan usia ini.
Gangguan fungsi buah pinggang / hepatik
Peningkatan kepekatan plasma paroxetine telah dilaporkan pada pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk (pelepasan kreatinin kurang dari 30 ml / min) atau pada pesakit dengan gangguan hati. Oleh itu, dos harus dihadkan kepada dos terendah dalam julat dos.
Maklumat umum
Gejala penarikan diperhatikan berikutan penghentian rawatan paroxetine
Penghentian rawatan secara tiba-tiba harus dielakkan (lihat bahagian 4.4 dan 4.8). Regimen pengurangan yang digunakan dalam ujian klinikal menggunakan pengurangan dos harian 10 mg pada selang mingguan. berhenti, pertimbangkan untuk menyambung semula dos yang ditetapkan sebelumnya, selepas itu doktor yang merawat akan terus menurunkan dos tetapi lebih perlahan.
Kaedah pentadbiran
Adalah disarankan agar paroxetine diberikan sekali sehari pada waktu pagi dengan makanan. Tablet harus ditelan dan tidak dikunyah.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1 atau kacang tanah atau soya.
Paroxetine dikontraindikasikan dalam kombinasi dengan inhibitor monoamine oxidase (MAO inhibitor). Dalam kes yang luar biasa, linezolid (antibiotik yang merupakan MAO-Inhibitor non-selektif yang boleh diterbalikkan) boleh diberikan bersama dengan paroxetine kecuali peralatan yang diperlukan tersedia untuk memantau gejala sindrom serotonin dan tekanan darah (lihat bahagian 4.5).
Rawatan paroxetine boleh dimulakan:
- dua minggu selepas menghentikan rawatan dengan perencat MAO yang tidak dapat dipulihkan atau
- sekurang-kurangnya 24 jam selepas menghentikan rawatan dengan perencat MAO yang boleh diterbalikkan (contohnya moclobemide, linezolid, methylthioninium chloride (metilena biru; agen pendedahan pra-operasi yang merupakan MAO-inhibitor non-selektif terbalik)).
Sekurang-kurangnya satu minggu harus berlalu setelah menghentikan rawatan paroxetine sebelum memulakan terapi dengan perencat MAO.
Paroxetine tidak boleh digunakan dalam kombinasi dengan thioridazine kerana, seperti dengan penghambat enzim hepatik CYP450 2D6 yang lain, paroxetine dapat meningkatkan tahap thioridazine plasma (lihat bahagian 4.5). Selang QTc yang berkaitan dengan aritmia ventrikel yang teruk seperti torsades de pointes dan kematian mendadak.
Paroxetine tidak boleh diberikan bersamaan dengan pimozide (lihat bahagian 4.5).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Rawatan dengan paroxetine harus dimulakan dengan berhati-hati dua minggu setelah pemberhentian rawatan dengan perencat MAO yang tidak dapat dipulihkan atau 24 jam setelah pemberhentian rawatan dengan perencat MAO yang dapat dipulihkan. Dos paroxetine harus ditingkatkan secara beransur-ansur sehingga tindak balas optimum dicapai (lihat bahagian 4.3 dan 4.5).
Populasi kanak-kanak
Paroxetine tidak boleh digunakan untuk merawat kanak-kanak dan remaja yang berumur kurang dari 18 tahun. Tingkah laku bunuh diri (percubaan bunuh diri dan pemikiran bunuh diri) dan permusuhan (kebanyakannya pencerobohan, tingkah laku penentangan dan kemarahan) diperhatikan lebih kerap dalam ujian klinikal kanak-kanak dan remaja yang dirawat dengan antidepresan daripada yang dirawat dengan plasebo. Sekiranya, atas sebab klinikal, ia tetap memutuskan untuk memulakan rawatan, pesakit harus dipantau dengan teliti untuk munculnya gejala bunuh diri. Tambahan pula, kesan terhadap keselamatan jangka panjang pada kanak-kanak dan remaja yang berkaitan dengan pertumbuhan, pematangan dan perkembangan kognitif dan tingkah laku belum ditunjukkan.
Fikiran bunuh diri / bunuh diri atau keadaan klinikal semakin teruk
Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pemikiran bunuh diri, bahaya diri dan bunuh diri (kejadian yang berkaitan dengan bunuh diri). Risiko ini berterusan sehingga pengampunan yang ketara berlaku. Oleh kerana peningkatan mungkin tidak berlaku pada minggu pertama atau segera rawatan, pesakit harus dipantau dengan teliti hingga peningkatan berlaku. Ini adalah pengalaman klinikal umum bahawa risiko bunuh diri dapat meningkat pada tahap awal peningkatan.
Keadaan psikiatri lain yang ditetapkan sebagai paroxetine juga boleh dikaitkan dengan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri. Selain itu, keadaan ini boleh dikaitkan dengan gangguan kemurungan utama. Langkah berjaga-jaga yang sama diikuti ketika merawat pesakit dengan gangguan kemurungan utama harus diperhatikan ketika merawat pesakit dengan gangguan psikiatri yang lain.
Pesakit dengan riwayat kejadian bunuh diri atau mereka yang mempunyai tahap ideasi bunuh diri yang signifikan sebelum permulaan rawatan mempunyai risiko peningkatan pemikiran bunuh diri atau percubaan bunuh diri, dan harus mendapat pemantauan yang ketat selama rawatan. dengan antidepresan terkawal plasebo pada pesakit dewasa dengan gangguan psikiatri menunjukkan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri dengan antidepresan berbanding dengan plasebo pada pesakit yang berumur kurang dari 25 tahun (lihat juga bahagian 5.1).
Terapi harus merangkumi "pengawasan yang teliti terhadap pasien, terutama yang berisiko tinggi, terutama pada tahap awal perawatan dan mengikuti pengubahsuaian dos. Pesakit (dan penjaga mereka) mesti diberi amaran mengenai keperluan untuk memantau setiap keadaan yang memburuk, tingkah laku atau pemikiran bunuh diri. dan perubahan tingkah laku yang tidak biasa dan untuk mendapatkan rawatan perubatan segera sekiranya gejala ini berlaku.
Gelisah Akathisia / psikomotor
Penggunaan paroxetine telah dikaitkan dengan perkembangan akathisia, yang dicirikan oleh perasaan gelisah dalaman dan pergolakan psikomotor seperti ketidakupayaan untuk duduk atau diam, biasanya dikaitkan dengan malaise subjektif. Ini kemungkinan besar berlaku dalam beberapa minggu pertama rawatan. Pada pesakit dengan gejala ini, meningkatkan dos boleh membahayakan.
Sindrom Serotonin / Sindrom Malignan Neuroleptik
Kadang-kadang, terdapat laporan mengenai sindrom serotonin atau sindrom malignan neuroleptik yang berkaitan dengan rawatan paroxetine, terutama ketika diberikan bersamaan dengan ubat serotonergik dan / atau neuroleptik lain. Oleh kerana sindrom ini boleh menyebabkan keadaan yang berpotensi mengancam nyawa pesakit, rawatan dengan paroxetine harus terganggu sekiranya berlaku kejadian tersebut (dicirikan oleh sekumpulan gejala seperti hipertermia, ketegaran, mioklonus, ketidakstabilan autonomi dengan kemungkinan turun naik cepat dalam vital tanda-tanda, perubahan status mental termasuk kekeliruan, mudah marah, pergolakan melampau yang menyebabkan kecelaruan dan koma), dan rawatan sokongan simptomatik harus dimulakan. Paroxetine tidak boleh digunakan bersama dengan prekursor serotonin (seperti L-triptofan, oxitriptan) kerana risiko sindrom serotonin (lihat bahagian 4.3 dan 4.5).
Mania
Seperti antidepresan lain, paroxetine harus diperkenalkan dengan berhati-hati pada pasien dengan riwayat mania. Rawatan paroxetine harus dihentikan pada pesakit yang memasuki fasa manik.
Gangguan fungsi buah pinggang / hepatik
Perhatian dianjurkan pada pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk atau pada pesakit dengan gangguan hati (lihat bahagian 4.2).
Diabetes
Pada pesakit diabetes, rawatan dengan SSRI dapat mengganggu kawalan glisemik. Penyesuaian insulin dan / atau hipoglikemia oral mungkin diperlukan.
Epilepsi
Seperti antidepresan lain, paroxetine harus diperkenalkan dengan berhati-hati pada pasien dengan epilepsi.
Kejang
Kejadian sawan secara keseluruhan pada pesakit yang dirawat dengan paroxetine kurang dari 0.1%. Ubat ini harus dihentikan jika pesakit mengalami sawan.
Terapi elektrokonvulsif (ECT)
Pengalaman klinikal dengan penggunaan paroxetine bersamaan semasa terapi electroconvulsive adalah terhad.
Glaukoma
Seperti SSRI lain, paroxetine jarang menyebabkan mydriasis dan harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan glaukoma sudut sempit atau riwayat glaukoma.
Patologi jantung
Pada pesakit dengan penyakit jantung langkah berjaga-jaga yang biasa harus diperhatikan.
Hyponatremia
Hiponatremia jarang dilaporkan, terutama pada orang tua.Hati-hati juga harus dilakukan pada pasien yang berisiko hiponatremia, misalnya dari ubat bersamaan dan sirosis.
Hiponatremia biasanya boleh diterbalikkan setelah penghentian paroxetine.
Pendarahan
Selepas pentadbiran SSRI, kes pendarahan kulit yang tidak normal seperti ecchymosis dan purpura telah dilaporkan. Manifestasi hemoragik lain, misalnya pendarahan gastrointestinal, telah dilaporkan. Pesakit tua mungkin berisiko tinggi.
Perhatian disarankan pada pesakit yang mengambil SSRI bersamaan dengan antikoagulan oral, ubat-ubatan yang diketahui mempengaruhi fungsi platelet, atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko pendarahan [mis. Antipsikotik atipikal seperti clozapine, phenothiazine, antidepresan trisiklik, asid acetylsalicylic, anti-steroid -dadah peradangan (NSAID), inhibitor COX-2] dan pada pesakit dengan riwayat gangguan pendarahan atau keadaan yang boleh menyebabkan pendarahan.
Interaksi dengan tamoxifen
Beberapa kajian menunjukkan bahawa keberkesanan Tamoxifen, yang diukur sebagai risiko kambuhan / kematian barah payudara, dapat dikurangkan ketika diresepkan dengan paroxetine kerana penghambatan CYP2D6 yang tidak dapat dipulihkan oleh paroxetine (lihat bahagian 4.5). Paroxetine harus selalu dihindari sementara menggunakan Tamoxifen untuk rawatan atau pencegahan barah payudara.
Gejala penarikan diperhatikan berikutan penghentian rawatan paroxetine
Gejala penghentian yang diamati ketika rawatan dihentikan adalah perkara biasa, terutama jika berlaku penghentian secara tiba-tiba (lihat bahagian 4.8). Dalam ujian klinikal, kejadian yang tidak diingini yang diamati dengan penghentian rawatan berlaku pada 30% pesakit yang menggunakan paroxetine, dibandingkan dengan 20% pesakit yang menggunakan plasebo. Permulaan penarikan gejala tidak sama dalam kes-kes di mana ubat itu ketagihan atau ketagihan. Risiko gejala penarikan mungkin bergantung pada beberapa faktor, termasuk jangka masa terapi, dos dan kadar pengurangan dos. Pening, gangguan deria (termasuk paraesthesia, sensasi kejutan elektrik dan tinnitus), gangguan tidur (termasuk mimpi yang sengit), pergolakan atau kegelisahan, mual, gegaran, kekeliruan, berpeluh, sakit kepala, cirit-birit, berdebar-debar, ketidakstabilan emosi, telah dilaporkan. Kerengsaan dan gangguan visual. Secara amnya, intensiti gejala ini ringan hingga sederhana, namun pada beberapa pesakit mereka mungkin parah. Mereka biasanya muncul dalam beberapa hari pertama menghentikan rawatan, tetapi terdapat kes-kes yang sangat jarang terjadi di mana mereka muncul pada pesakit yang secara tidak sengaja melewatkan satu dos.
Umumnya simptom-simptom ini mengehadkan diri, dan biasanya akan hilang dalam masa dua minggu, walaupun pada beberapa individu mereka mungkin bertahan lebih lama (2-3 bulan atau lebih). Oleh itu, disarankan untuk secara beransur-ansur mengurangi dosis paroxetine, ketika perawatan dihentikan, selama beberapa minggu atau bulan, bergantung pada keperluan pesakit (lihat "Gejala penarikan diperhatikan semasa penghentian Paroxetine", perenggan 4.2).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Ubat serotonergik
Seperti SSRI lain, pemberian ubat serotonergik secara bersamaan boleh menyebabkan timbulnya kesan yang berkaitan dengan serotonin (sindrom serotonin: lihat bahagian 4.3 dan 4.4).
Berhati-hati harus diberi perhatian dan pemantauan klinikal yang lebih dekat diperlukan sekiranya berlaku pemberian ubat serotonergik (seperti L-triptofan, triptan, tramadol, linezolid, methylthioninium chloride (metilena biru), SSRI, litium, pethidine dan persiapan berdasarkan St John's wort - Hypericum Perforatum) dan paroxetine. Perhatian juga disyorkan dengan fentanil yang digunakan dalam anestesia umum atau dalam rawatan kesakitan kronik.
Penggunaan perencat paroxetine dan MAO secara bersamaan dikontraindikasikan kerana risiko mengembangkan sindrom serotonin (lihat bahagian 4.3).
Pimozide
Dalam kajian di mana satu dos pimozide dikurangkan (2 mg) diberikan bersama dengan 60 mg paroxetine, rata-rata peningkatan tahap pimozide 2.5 kali ganda ditunjukkan. Ini dapat dijelaskan dengan mengambil kira sifat penghambatan paroxetine CYP2D6 yang diketahui. Kerana indeks terapeutik pimozide yang sempit dan kemampuannya yang diketahui untuk memanjangkan selang QT, penggunaan pimozide dan paroxetine bersamaan adalah kontraindikasi (lihat bahagian 4.3).
Enzim cenderung kepada metabolisme ubat
Metabolisme dan farmakokinetik paroxetine mungkin dipengaruhi oleh induksi atau penghambatan enzim metabolisme ubat. Apabila paroxetine diberikan bersamaan dengan obat yang diketahui dapat menghambat metabolisme enzim, penggunaan dos terendah dalam julat dos harus dipertimbangkan. Apabila diberikan bersama ubat yang diketahui mendorong metabolisme enzim (mis. Carbamazepine, rifampicin, phenobarbital dan phenytoin) atau dengan fosamprenavir / ritonavir, tidak diperlukan penyesuaian dos permulaan. Sebarang pengubahsuaian berikutnya dari posologi paroxetine (baik setelah permulaan terapi atau setelah penghentian penginduksi enzim) harus didasarkan pada tindak balas klinikal (toleransi dan keberkesanan).
Fosamprenavir / ritonavir
Pemberian fosamprenavir / ritonavir 700/100 mg bersamaan dua kali sehari dengan paroxetine 20 mg setiap hari kepada sukarelawan yang sihat selama 10 hari menurunkan kadar paroxetine plasma dengan ketara sekitar 55%. Kepekatan plasma fosamprenavir / ritonavir semasa bersama dengan paroxetine serupa dengan nilai rujukan yang diamati dalam kajian lain, sehingga menunjukkan bahawa paroxetine tidak mempunyai pengaruh yang signifikan terhadap metabolisme fosamprenavir / ritonavir. Tidak ada data yang tersedia mengenai kesan pemberian bersama dalam jangka masa panjang, melebihi 10 hari, dari paroxetine dan fosamprenavir / ritonavir.
Procyclidine
Pemberian paroxetine setiap hari secara signifikan meningkatkan tahap prikiklidin dalam plasma. Sekiranya kesan antikolinergik diperhatikan, dos procyclidine harus dikurangkan.
Antikonvulsan
Carbamazepine, phenytoin, sodium valproate. Pemberian bersamaan tidak menunjukkan kesan pada profil farmakokinetik dan farmakodinamik pada pesakit epilepsi.
Potensi penghalang paroxetine pada CYP2D6
Seperti antidepresan lain, termasuk SSRI lain, paroxetine menghalang enzim sitokrom P450 hepatik CYP2D6. Perencatan CYP2D6 boleh menyebabkan peningkatan kepekatan plasma ubat-ubatan bersama yang dimetabolisme oleh enzim ini. Mereka termasuk ubat-ubatan ini. Beberapa antidepresan trisiklik (contohnya clomipramine, nortriptyline). desipramine), fenoliazin neuroleptik (contohnya perphenazine dan thioridazine, lihat bahagian 4.3), risperidone, atomoxetine, beberapa antiarrhythmics Tipe 1c (misalnya propafenone dan flecainide) dan metoprolol tidak digalakkan. "Penggunaan paroxetine dalam kombinasi dengan metoprolol, diberikan dalam kegagalan jantung, disebabkan oleh penurunan indeks terapi metoprolol dalam petunjuk ini.
Tamoxifen mempunyai metabolit aktif yang penting, endoxifen, yang dihasilkan oleh CYP2D6 dan menyumbang secara signifikan kepada keberkesanan Tamoxifen. Penghambatan CYP2D6 yang tidak dapat dipulihkan oleh paroxetine membawa kepada penurunan kepekatan plasma endoxifen (lihat bahagian 4.4).
Alkohol
Seperti ubat psikotropik lain, pesakit harus dinasihatkan untuk mengelakkan penggunaan alkohol semasa mengambil paroxetine.
Antikoagulan oral
Mungkin terdapat interaksi farmakodinamik antara paroxetine dan antikoagulan oral. Penggunaan paroxetine dan antikoagulan oral secara bersamaan boleh menyebabkan peningkatan aktiviti antikoagulan dan risiko pendarahan. Oleh itu, paroxetine harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang menerima antikoagulan oral (lihat bahagian 4.4).
NSAID, asid acetylsalicylic dan agen antiplatelet lain
Interaksi farmakodinamik antara paroxetine dan NSAID / acetylsalicylic acid mungkin berlaku. Penggunaan paroxetine dan NSAID / asid asetilsalisilat secara bersamaan boleh menyebabkan peningkatan risiko pendarahan (lihat bahagian 4.4).Perhatian dinasihatkan pada pesakit yang mengambil SSRI bersamaan dengan antikoagulan oral, ubat-ubatan yang diketahui mempengaruhi fungsi platelet, atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko pendarahan [mis. Antipsikotik atipikal seperti clozapine, phenothiazines, kebanyakan antidepresan trisiklik, asid asetilsalisilat, NSAID, COX- 2 inhibitor] dan pada pesakit dengan riwayat gangguan pendarahan atau keadaan yang boleh menyebabkan pendarahan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Beberapa kajian epidemiologi telah menunjukkan peningkatan risiko malformasi kongenital, kebanyakannya kardiovaskular (misalnya kecacatan septum ventrikel (majoriti) dan kecacatan septum atrium) yang berkaitan dengan pengambilan paroxetine semasa trimester pertama kehamilan. Mekanisme ini tidak diketahui. Data menunjukkan bahawa risiko melahirkan bayi yang baru lahir dengan kecacatan kardiovaskular berikutan pendedahan ibu kepada paroxetine kurang dari 2/100 (OR = 1.55 [1.182.04]) berbanding dengan jangkaan peratusan untuk kecacatan tersebut. kira-kira 1/100.
Paroxetine hanya boleh diberikan semasa kehamilan apabila dinyatakan dengan ketat. Doktor, pada masa preskripsi, harus menilai pilihan rawatan alternatif pada wanita yang hamil atau yang merancang untuk hamil. Penamatan tiba-tiba semasa kehamilan harus dielakkan (lihat "Gejala penarikan yang diamati berikutan penghentian rawatan paroxetine", bahagian 4.2).
Bayi yang baru lahir harus dipantau jika penggunaan paroxetine dari ibu berlanjutan hingga ke peringkat akhir kehamilan, terutama trimester ketiga.
Gejala-gejala berikut mungkin berlaku pada bayi baru lahir berikutan penggunaan paroxetine pada ibu pada peringkat akhir kehamilan: gangguan pernafasan, sianosis, apnea, kejang, suhu tidak stabil, kesukaran memberi makan, muntah, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, hiperfleksia, gegaran, kegelisahan, kerengsaan, kelesuan, tangisan berterusan, mengantuk dan sukar tidur. Gejala ini mungkin disebabkan oleh kesan serotonergik atau gejala penarikan. Dalam kebanyakan kes, komplikasi bermula sebaik sahaja melahirkan atau tidak lama kemudian (kurang dari 24 jam).
Data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan SSRI semasa kehamilan, terutama pada peringkat kemudian, dapat meningkatkan risiko hipertensi paru berterusan pada bayi baru lahir (PPHN). Risiko yang diperhatikan adalah kira-kira 5 dari 1000 kehamilan. Pada populasi umum, terdapat. 1-2 kes PPHN setiap 1000 kehamilan.
Kajian haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan tetapi tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung terhadap kehamilan, perkembangan embrio, kelahiran dan kelahiran selepas kelahiran (lihat bahagian 5.3).
Masa makan
Sebilangan kecil paroxetine diekskresikan dalam susu ibu. Dalam kajian yang diterbitkan, kepekatan serum pada bayi yang disusui tidak dapat dikesan (
Kesuburan
Data haiwan menunjukkan bahawa paroxetine dapat mempengaruhi kualiti sperma (lihat bahagian 5.3). Data in vitro pada bahan manusia menunjukkan beberapa kesan terhadap kualiti sperma namun pada manusia pesakit yang dirawat dengan beberapa SSRI (termasuk paroxetine) telah menunjukkan bahawa kesan terhadap kualiti sperma nampaknya dapat dipulihkan.
Kajian klinikal menunjukkan bahawa SSRI (termasuk paroxetine) dapat mempengaruhi kualiti sperma. Kesan ini nampaknya dapat dipulihkan setelah menghentikan rawatan. Kajian-kajian ini tidak mengkaji kesan terhadap kesuburan, tetapi perubahan dalam kualiti sperma dapat mempengaruhi kesuburan pada beberapa pria.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Pengalaman klinikal menunjukkan bahawa terapi paroxetine tidak berkaitan dengan gangguan fungsi kognitif atau psikomotor.
Namun, seperti semua ubat psikoaktif, pesakit harus dinasihatkan untuk berhati-hati ketika memandu dan mengoperasikan mesin. Walaupun paroxetine tidak meningkatkan kesan kerosakan psikik dan motorik yang disebabkan oleh pengambilan alkohol, ia tidak digalakkan. "Serentak penggunaan paroxetine dan alkohol.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Sebilangan reaksi ubat buruk yang disenaraikan di bawah boleh menurun dalam intensiti dan kekerapan dengan rawatan yang berterusan dan biasanya tidak menyebabkan penghentian terapi.
Kesan sampingan disenaraikan di bawah mengikut organ, sistem / sistem dan mengikut kekerapan. Dalam setiap kumpulan frekuensi kesan yang tidak diingini ditunjukkan dalam urutan keparahan yang menurun.
Frekuensi ditakrifkan sebagai: sangat biasa (≥ 1/10), biasa (≥ 1/100,
Gangguan sistem darah dan limfa
Tidak biasa: pendarahan yang tidak normal, terutamanya mempengaruhi kulit dan membran mukus (kebanyakannya ekimosis).
Sangat jarang berlaku: trombositopenia.
Gangguan sistem imun
Sangat jarang berlaku: reaksi alahan (termasuk urtikaria dan angioedema).
Patologi endokrin
Sangat jarang berlaku: sindrom rembesan hormon antidiuretik yang tidak sesuai (SIADH).
Gangguan metabolisme dan pemakanan
Biasa: penurunan selera makan, peningkatan kadar kolesterol.
Jarang: hiponatremia. Hiponatremia telah dilaporkan terutamanya pada pesakit tua dan kadang-kadang disebabkan oleh sindrom rembesan hormon antidiuretik yang tidak sesuai (SIADH).
Gangguan psikiatri
Biasa: mengantuk, insomnia, pergolakan, mimpi yang tidak normal (termasuk mimpi buruk).
Kadang-kadang: kekeliruan, halusinasi.
Jarang: reaksi manik, kegelisahan, depersonalisasi, serangan panik, akathisia (lihat bahagian 4.4).
Kekerapan tidak diketahui: ideasi dan tingkah laku bunuh diri.
Kes ideasi dan tingkah laku bunuh diri telah dilaporkan semasa terapi paroxetine atau awal setelah penamatan rawatan (lihat bahagian 4.4).
Gejala ini juga boleh disebabkan oleh penyakit yang mendasari.
Gangguan sistem saraf
Sangat biasa: sukar menumpukan perhatian
Biasa: pening, gegaran, sakit kepala
Tidak biasa: gangguan ekstrapiramidal
Jarang: sawan, sindrom kaki gelisah (SGSR).
Sangat jarang berlaku: sindrom serotonin (gejala mungkin merangkumi pergolakan, kekeliruan, diaforesis, halusinasi, hiperrefleksia, mioklonus, menggigil, takikardia dan gegaran). Terdapat laporan gangguan ekstrapiramidal, termasuk dystonia orofacial, kadang-kadang pada pesakit yang sudah mengalami gangguan pergerakan atau pada pesakit yang menerima neuroleptik.
Gangguan mata
Biasa: penglihatan kabur.
Tidak biasa: mydriasis (lihat bahagian 4.4).
Sangat jarang berlaku: glaukoma akut.
Gangguan telinga dan labirin
Kekerapan tidak diketahui: tinnitus.
Patologi jantung
Tidak biasa: takikardia sinus. Jarang: bradikardia.
Patologi vaskular
Tidak biasa: peningkatan sementara atau penurunan tekanan darah, hipotensi postural. Peningkatan atau penurunan tekanan darah sementara dilaporkan setelah menjalani rawatan dengan paroxetine, biasanya pada pasien dengan hipertensi atau kegelisahan yang sudah ada sebelumnya.
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Biasa: menguap.
Gangguan saluran gastrousus
Sangat biasa: loya.
Biasa: sembelit, cirit-birit, muntah, mulut kering.
Sangat jarang berlaku: pendarahan gastrousus.
Gangguan hepatobiliari
Jarang: peningkatan enzim hati.
Sangat jarang berlaku: kejadian hepatik (seperti hepatitis, kadang-kadang dikaitkan dengan penyakit kuning dan / atau kegagalan hati).
Peningkatan enzim hati telah dilaporkan. Dalam tempoh pasca pemasaran, kejadian yang berkaitan dengan hati (seperti hepatitis, kadang-kadang dikaitkan dengan penyakit kuning dan / atau kegagalan hati) juga jarang dilaporkan. Peningkatan nilai ujian fungsi hati yang berpanjangan.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Biasa: berpeluh
Tidak biasa: ruam kulit, pruritus
Sangat jarang berlaku: reaksi kulit yang teruk (termasuk eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik), reaksi fotosensitif.
Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung
Jarang: arthralgia, myalgia.
Kajian epidemiologi, terutama dilakukan pada pesakit berusia 50 tahun ke atas, menunjukkan peningkatan risiko patah tulang pada pesakit yang dirawat dengan SSRI dan antidepresan trisiklik. Mekanisme yang membawa kepada risiko ini tidak diketahui.
Gangguan ginjal dan kencing
Tidak biasa: pengekalan kencing, inkontinensia kencing.
Penyakit sistem pembiakan dan payudara
Sangat biasa: disfungsi seksual.
Jarang: hiperprolaktinaemia / galactorea.
Sangat jarang berlaku: priapism
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Biasa: asthenia, kenaikan berat badan
Sangat jarang berlaku: edema periferal.
Gejala penarikan diperhatikan berikutan penghentian rawatan paroxetine
Biasa: pening, gangguan deria, gangguan tidur, kegelisahan, sakit kepala.
Tidak biasa: pergolakan, mual, gegaran, kekeliruan, berpeluh, ketidakstabilan emosi, gangguan visual, berdebar-debar, cirit-birit, mudah marah.
Penghentian rawatan paroxetine (terutamanya jika tiba-tiba) biasanya membawa kepada gejala penarikan. Pening, gangguan deria (termasuk paraesthesia, sensasi kejutan elektrik dan tinitus), gangguan tidur (termasuk mimpi yang jelas), kegelisahan telah dilaporkan atau kegelisahan, mual, gegaran, kekeliruan , berpeluh, sakit kepala, cirit-birit, berdebar-debar, ketidakstabilan emosi, kerengsaan dan gangguan penglihatan Umumnya kejadian ini ringan hingga sederhana dan membatasi diri, namun pada sesetengah pesakit mereka mungkin teruk dan / atau berpanjangan. Oleh itu, disyorkan, jika rawatan dengan paroxetine tidak perlu lagi, untuk melakukan gangguan secara beransur-ansur, yang dilakukan oleh penurunan dos yang progresif (lihat bahagian 4.2 dan 4.4).
Populasi kanak-kanak
Kejadian buruk berikut berlaku:
Tingkah laku yang berkaitan dengan bunuh diri meningkat (termasuk percubaan bunuh diri dan pemikiran bunuh diri), tingkah laku menyakiti diri sendiri dan peningkatan sikap bermusuhan. Pemikiran bunuh diri dan percubaan bunuh diri terutama diperhatikan dalam percubaan klinikal dengan remaja dengan Gangguan Depresi Utama. dengan OCD, terutamanya pada kanak-kanak di bawah usia 12 tahun. Peristiwa tambahan yang diperhatikan adalah: penurunan selera makan, gegaran, berpeluh, hiperkinesis, pergolakan, ketidakupayaan emosi (termasuk turun naik menangis dan mood) dan kejadian buruk yang berkaitan dengan pendarahan, terutamanya pada kulit dan lendir membran.
Peristiwa yang diperhatikan selepas penghentian / pengurangan paroxetine adalah: ketidakupayaan emosi (termasuk menangis, turun naik mood, bahaya diri, pemikiran bunuh diri dan percubaan bunuh diri), kegelisahan, pening, mual dan sakit perut (lihat bahagian 4.4 "Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan').
Lihat bahagian 5.1 untuk maklumat lebih lanjut mengenai kajian klinikal pediatrik.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdosis
Gejala dan tanda:
Berdasarkan maklumat yang ada mengenai overdosis dengan paroxetine, margin keselamatan yang besar kelihatan jelas. Pengalaman dengan overdosis paroxetine telah menunjukkan bahawa, selain gejala yang dijelaskan dalam bahagian 4.8 "Kesan yang tidak diingini", muntah, demam dan kontraksi otot yang tidak disengajakan juga telah dilaporkan. Pesakit pada umumnya sembuh tanpa sekuel yang serius walaupun dalam keadaan di mana paroxetine telah diambil sendiri sehingga dos 2000 mg. Kejadian seperti perubahan koma atau EKG kadang-kadang dilaporkan, sangat jarang dengan hasil yang membawa maut, tetapi secara amnya apabila paroxetine telah diambil bersama dengan ubat psikotropik yang lain, dengan atau tanpa alkohol.
Rawatan
Penawar tertentu tidak diketahui. Rawatan harus berdasarkan langkah-langkah umum yang digunakan dalam rawatan overdosis dengan antidepresan. Sekiranya diperlukan, pengosongan gastrik dengan aruhan emesis, lavage gastrik, atau kedua-duanya disyorkan. Setelah dikosongkan, arang aktif dapat diberikan pada dosis 20 atau 30 g setiap 4-6 jam selama 24 jam pertama setelah pengambilan. Terapi sokongan dengan pemerhatian yang teliti dan pemantauan tanda-tanda vital yang kerap ditunjukkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: antidepresan - perencat pengambilan serotonin selektif.
Kod ATC: N06A B05.
Mekanisme tindakan
Paroxetine adalah perencat kuat dan selektif pengambilan semula 5-hydroxytryptamine (5-HT, serotonin); tindakan antidepresan dan keberkesanannya dalam rawatan gangguan obsesif kompulsif, gangguan kecemasan sosial / fobia sosial, gangguan kecemasan umum, gangguan tekanan pasca-trauma dan gangguan panik dipercayai berkaitan dengan penghambatan pengambilan semula 5-HT otak yang spesifik ini. neuron. Paroxetine tidak berkaitan secara kimia dengan trisiklik, tetrasiklik dan antidepresan lain yang ada. Paroxetine mempunyai pertalian yang rendah untuk reseptor kolinergik jenis muskarinik dan kajian haiwan menunjukkan hanya sifat antikolinergik yang lemah. Sesuai dengan selektiviti tindakan ini, beberapa kajian secara in vitro menunjukkan bahawa, tidak seperti antidepresan trisiklik, paroxetine mempunyai pertalian rendah untuk alpha 1, alpha 2 dan betaadrenoreceptors, untuk dopaminergic (D2) reseptor, untuk 5-HT1-like dan 5-HT2 reseptor dan untuk "histamine (H1). Kekurangan interaksi dengan reseptor postsynaptic secara in vitro telah disahkan oleh kajian dalam vivo, yang menunjukkan tidak adanya sifat depresi pada sistem saraf pusat dan sifat hipotensi.
Kesan farmakodinamik
Paroxetine tidak mengubah fungsi psikomotor dan tidak memperkuatkan kesan penurunan etanol. Seperti perencat pengambilan serotonin selektif lain, paroxetine menyebabkan gejala yang berkaitan dengan rangsangan berlebihan reseptor serotonin apabila diberikan kepada haiwan yang sebelumnya dirawat dengan perencat. Monoamine oxidase (MAOI) atau tryptophan . Kajian tingkah laku dan EEG menunjukkan bahawa paroxetine lemah aktif pada dos yang umumnya lebih besar daripada yang diperlukan untuk menghalang pengambilan serotonin. Sifat pengaktifan tidak semestinya "seperti amfetamin". Kajian haiwan menunjukkan bahawa. Paroxetine dapat diterima dengan baik oleh sistem kardiovaskular. Paroxetine tidak menyebabkan perubahan klinikal yang signifikan dalam tekanan darah, degupan jantung dan ECG setelah diberikan kepada subjek yang sihat. Kajian lain menunjukkan bahawa paroxetine, tidak seperti antidepresan yang menghalang pengambilan semula noradrenalin, mempunyai kecenderungan yang lebih rendah untuk menghalang kesan antihipertensi guanethidine.
Paroxetine, dalam rawatan gangguan kemurungan, menunjukkan keberkesanan yang setanding dengan antidepresan standard. Terdapat juga beberapa bukti bahawa paroxetine mungkin mempunyai nilai terapeutik pada pesakit yang tidak responsif terhadap terapi standard. Pemberian dos pada waktu pagi tidak memberi kesan buruk terhadap kualiti atau jangka waktu tidur. Selain itu, pesakit boleh melaporkan tidur yang lebih baik ketika mereka bertindak balas terhadap terapi paroxetine.
Analisis kecenderungan bunuh diri pada orang dewasa
Analisis khusus mengenai paroxetine dalam kajian terkawal plasebo pada orang dewasa dengan gangguan psikiatri menunjukkan kekerapan tingkah laku bunuh diri yang lebih tinggi pada orang dewasa muda (18-24 tahun) yang dirawat dengan paroxetine daripada yang dirawat dengan plasebo (2.19% vs 0, 92%) Pada kumpulan usia yang lebih tua, tidak ada peningkatan yang diperhatikan. Pada orang dewasa dengan gangguan kemurungan utama (semua usia), peningkatan kekerapan tingkah laku bunuh diri diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan paroxetine dibandingkan dengan mereka yang dirawat dengan plasebo (0,32% vs 0,05%) ; semua kejadian yang diperhatikan adalah cubaan bunuh diri. Namun, sebahagian besar percubaan ini (8 dari 11) berlaku pada orang dewasa muda yang dirawat dengan paroxetine (lihat juga paragarafo 4.4).
Tindak balas dos
Dalam kajian dos tetap, kurva tindak balas dos tidak berubah, menunjukkan tidak ada kelebihan keberkesanan dalam penggunaan dos yang lebih tinggi daripada yang disarankan. Namun, terdapat beberapa data klinikal yang menunjukkan bahawa kenaikan dos berikutnya mungkin bermanfaat bagi sesetengah pesakit.
Keberkesanan dan keselamatan klinikal
Keberkesanan jangka panjang paroxetine dalam kemurungan ditunjukkan dalam kajian penyelenggaraan 52 minggu yang dirancang untuk menilai pencegahan kambuh: kambuh pada pesakit yang dirawat dengan paroxetine (20-40 mg sehari) berlaku pada 12% kes, berbanding 28% kes pada pesakit yang mengambil plasebo.
Keberkesanan jangka panjang paroxetine dalam rawatan OCD diperiksa dalam tiga kajian penyelenggaraan 24 minggu, yang dirancang untuk menilai pencegahan kambuh. Dalam salah satu daripada tiga kajian tersebut, perbezaan yang signifikan dicapai dalam bahagian pesakit dengan kambuh antara paroxetine ( 38%) dan plasebo (59%).
Keberkesanan jangka panjang paroxetine dalam rawatan gangguan panik ditunjukkan dalam kajian penyelenggaraan 24 minggu yang dirancang untuk menilai pencegahan kambuh: kambuh pada pesakit yang dirawat dengan paroxetine (10-40 mg sehari) berlaku dalam 5% kes, berbanding dengan 30% kes pada pesakit yang mengambil plasebo. Ini disokong oleh kajian penyelenggaraan selama 36 minggu.
Keberkesanan jangka panjang paroxetine dalam rawatan gangguan kecemasan sosial dan umum dan gangguan tekanan pasca trauma belum cukup ditunjukkan.
Populasi kanak-kanak
Dalam ujian klinikal jangka pendek (hingga 10-12 minggu) pada kanak-kanak dan remaja, pesakit yang menjalani rawatan paroxetine telah diperhatikan dengan frekuensi sekurang-kurangnya 2% pesakit dan telah berlaku dengan kadar plasebo sekurang-kurangnya dua kali ganda berikut ini peristiwa: peningkatan tingkah laku bunuh diri (termasuk percubaan bunuh diri dan ideasi bunuh diri), tingkah laku mencederakan diri sendiri dan peningkatan sikap bermusuhan. Pemikiran bunuh diri dan percubaan bunuh diri terutama diperhatikan dalam percubaan klinikal pada remaja dengan gangguan kemurungan utama. Peningkatan permusuhan berlaku terutama pada kanak-kanak dengan OCD, dan terutama pada kanak-kanak yang lebih muda di bawah usia 12. Kejadian tambahan yang berulang kali diperhatikan dalam paroxetine berbanding plasebo adalah: penurunan selera makan, gegaran, berpeluh, hiperkinesis, pergolakan, ketidakupayaan emosi (termasuk gunakan menangis dan turun naik mood).
Dalam kajian menggunakan rejimen tirus, gejala yang dilaporkan semasa fasa meruncing atau penarikan paroxetine pada frekuensi sekurang-kurangnya 2% pesakit dan berlaku sekurang-kurangnya dua kali lebih cepat daripada plasebo: kelemahan emosi (termasuk menangis, turun naik mood, diri sendiri) bahaya, pemikiran bunuh diri dan percubaan bunuh diri), kegelisahan, pening, mual dan sakit perut (lihat bahagian 4.4).
Dalam lima kajian kumpulan selari yang berlangsung selama lapan minggu hingga lapan bulan rawatan, kejadian buruk berkaitan pendarahan, terutamanya pada kulit dan selaput lendir, diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan paroxetine dengan frekuensi 1.74% berbanding dengan 0.74% yang diperhatikan pada plasebo. pesakit yang dirawat secara berkumpulan.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Paroxetine diserap dengan baik selepas pemberian oral dan menjalani metabolisme lulus pertama. Oleh kerana metabolisme lulus pertama, jumlah paroxetine yang terdapat dalam peredaran sistemik kurang daripada yang diserap dari saluran gastrointestinal. Sekiranya peningkatan beban badan berikutan dos tunggal yang lebih tinggi atau beberapa dos, tepu sebahagian kesan lulus pertama dan pengurangan pelepasan plasma berlaku. Ini menyebabkan peningkatan kepekatan plasma paroxetine yang tidak proporsional dan oleh itu parameter Farmakokinetik tidak tetap, mengakibatkan kinetik bukan linier. Walau bagaimanapun, non-linieritas umumnya sederhana dan terhad kepada subjek yang mencapai tahap plasma rendah pada dos rendah. Tahap sistemik keadaan stabil dicapai dalam 7-14 hari dari permulaan. rawatan dengan formulasi pelepasan segera atau terkawal dan farmakokinetik nampaknya tidak berubah semasa rawatan jangka panjang.
Pembahagian
Paroxetine diedarkan secara meluas dalam tisu dan perhitungan farmakokinetik menunjukkan bahawa hanya 1% dari paroxetine yang terdapat di dalam tubuh terdapat di dalam plasma. Kira-kira 95% paroxetine yang terdapat dalam plasma terikat pada protein pada kepekatan terapeutik. Tidak ada korelasi yang ditunjukkan antara kepekatan plasma paroxetine dan kesan klinikal (kejadian buruk dan keberkesanan). Peralihan ke dalam susu ibu manusia, dan ke janin haiwan makmal, berlaku dalam jumlah kecil.
Biotransformasi
Metabolit utama paroxetine adalah produk pengoksidaan dan metilasi polar dan konjugasi, yang mudah dihilangkan. Memandangkan kurangnya aktiviti farmakologi mereka, mereka sangat tidak mungkin menyumbang kepada kesan terapi paroxetine.
Metabolisme tidak menjejaskan selektiviti tindakan paroxetine pada pengambilan semula serotonin neuron.
Penghapusan
Perkumuhan kencing dari paroxetine yang tidak berubah umumnya kurang dari 2%, sedangkan metabolit sekitar 64% dari dos. Kira-kira 36% dari dos diekskresikan pada najis, mungkin melalui hempedu, yang mana paroxetine yang tidak berubah mewakili kurang dari "1% daripada dos. Oleh itu, paroxetine hampir sepenuhnya dihilangkan oleh metabolisme. Ekskresi metabolit bersifat biphasic, yang pada awalnya merupakan hasil metabolisme pass pertama dan kemudian dikendalikan oleh penghapusan paroxetine secara sistemik. Separuh hayat penyingkiran berubah-ubah tetapi biasanya sekitar 1 hari.
Populasi pesakit khas
Kemerosotan Fungsi Orang Tua dan Renal / Hepatic
Peningkatan kepekatan plasma paroxetine telah diperhatikan pada subjek tua dan pada subjek dengan gangguan buah pinggang yang teruk atau gangguan hati, tetapi julat kepekatan plasma serupa dengan subjek dewasa yang sihat.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian toksikologi dilakukan pada monyet rhesus dan tikus albino; pada kedua spesies, profil metaboliknya serupa dengan yang dijelaskan pada manusia. Seperti yang diharapkan dengan amina lipofilik, termasuk antidepresan trisiklik, fosfolipidosis dikesan pada tikus. julat dos klinikal yang disyorkan.
Karsinogenesis: Dalam kajian dua tahun pada tikus dan tikus, paroxetine tidak menunjukkan kesan karsinogenik.
Genotoksisitas: Genotoksisitas tidak diperhatikan dalam beberapa siri ujian secara in vitro Dan dalam vivo.
Kajian ketoksikan pembiakan pada tikus menunjukkan bahawa paroxetine mempengaruhi kesuburan lelaki dan wanita dengan mengurangkan indeks kesuburan dan kadar kehamilan.Pada tikus, kematian bayi yang lebih tinggi dan penuaan yang tertunda diperhatikan. Kesan yang terakhir kemungkinan berkaitan dengan ketoksikan ibu dan tidak dianggap sebagai kesan langsung pada janin / bayi.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Inti tablet:
Magnesium stearat, natrium pati glikolat (Jenis A), manitol, selulosa mikrokristalin
Lapisan tablet:
Kopolimer asid metakrilik-metil metakrilat (Eudragit E100), polivinil alkohol - dihidrolisis sebahagian, titanium dioksida (E 171), talc, lesitin soya (E 322), gusi xanthan (E 415)
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak berkaitan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Pek lepuh (Al / Al) dan / atau bekas untuk tablet PP dengan pengering (silicagel) dengan penutup polipropilena.
Saiz pek:
Lepuh: 10, 12, 14, 28, 30, 56 tablet bersalut filem.
Bekas tablet PP: 20, 30, 60, 100 tablet bersalut filem. Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Actavis Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Iceland)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
038822019 20 mg tablet bersalut filem 10 tablet dalam lepuh AL / AL
038822021 20 mg tablet bersalut filem 12 tablet dalam lepuh AL / AL
038822033 20 mg tablet bersalut filem 100 tablet dalam bekas PP
038822045 20 mg tablet bersalut filem 14 tablet dalam lepuh AL / AL
038822058 20 mg tablet bersalut filem 28 tablet dalam lepuh AL / AL
038822060 20 mg tablet bersalut filem 30 tablet dalam lepuh AL / AL
038822072 20 mg tablet bersalut filem 56 tablet dalam lepuh AL / AL
038822084 20 mg tablet bersalut filem 20 tablet dalam bekas PP
038822096 20 mg tablet bersalut filem 30 tablet dalam bekas PP
038822108 20 mg tablet bersalut filem 60 tablet dalam bekas PP
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 13/05/2009
