Bahan aktif: Mirtazapine
Tablet Remeron 15 mg yang boleh disebar secara orod
Tablet Remeron 30 mg yang boleh disebar secara orod
Tablet Remeron 45 mg yang boleh disebar secara orod
Sisipan pakej Remeron tersedia untuk saiz pek: - Tablet Remeron 15 mg yang boleh disebarkan orodiser, tablet Remeron 30 mg yang dapat disebarkan orodispersi, tablet Remeron 45 mg yang dapat disebarkan
- Larutan oral Remeron 15 mg / ml
Mengapa Remeron digunakan? Untuk apa itu?
Remeron tergolong dalam kumpulan ubat yang dipanggil antidepresan.
Remeron digunakan untuk merawat gangguan kemurungan pada orang dewasa.
Remeron akan mengambil masa 1 hingga 2 minggu sebelum mula bekerja. Selepas jangka masa 2 hingga 4 minggu, anda mungkin mula berasa lebih baik. Anda harus berjumpa dengan doktor anda sekiranya anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk selepas jangka masa antara 2 hingga 4 minggu. Lebih banyak informasi dapat ditemukan dalam perenggan 3, di bawah judul "Kapan Anda dapat merasa lebih baik".
Kontraindikasi Apabila Remeron tidak boleh digunakan
Jangan ambil Remeron:
- jika anda alah kepada mirtazapine atau bahan-bahan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6). Dalam kes ini, anda mesti berjumpa dengan doktor anda secepat mungkin sebelum mengambil Remeron.
- jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil (dalam 2 minggu terakhir) ubat-ubatan yang disebut perencat monoamine oksidase (MAO-I).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Remeron
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Remeron.
Kanak-kanak dan remaja
Remeron biasanya tidak boleh digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun kerana keberkesanannya belum ditunjukkan. Di samping itu, harus diperhatikan bahawa pada pesakit di bawah 18 tahun kelas ubat ini dikaitkan dengan peningkatan risiko sampingan kesannya, seperti percubaan bunuh diri, fikiran bunuh diri dan permusuhan (terutamanya pencerobohan, tingkah laku kebencian dan kemarahan). Walau bagaimanapun, doktor boleh memutuskan untuk menetapkan Remeron kepada pesakit di bawah usia 18 tahun jika itu adalah untuk kepentingan terbaik mereka. Sekiranya doktor anda telah menetapkan Peringatan untuk pesakit di bawah usia 18 tahun dan anda ingin mengetahui lebih lanjut mengenai perkara ini, sila bercakap dengan dia secara langsung. Beritahu doktor anda jika ada gejala yang dinyatakan di atas berkembang atau bertambah buruk pada pesakit di bawah usia 18 tahun. Terapi Remeron.Selain itu, kesan terhadap keselamatan jangka panjang Remeron pada kumpulan usia ini dari segi pertumbuhan, pematangan dan perkembangan kognitif dan tingkah laku, belum ditunjukkan. Di samping itu, kenaikan berat badan yang ketara dilihat lebih kerap semasa rawatan dengan Remeron daripada pada orang dewasa dalam kumpulan umur ini.
Pemikiran bunuh diri dan kemurungan yang semakin teruk
Sekiranya anda tertekan, anda kadang-kadang boleh berfikir untuk mencederakan diri sendiri atau meragut nyawa anda sendiri. Fikiran ini dapat meningkat segera setelah memulakan rawatan dengan antidepresan, kerana ubat-ubatan ini memerlukan masa untuk bekerja, biasanya sekitar dua minggu tetapi kadang-kadang lebih lama.
Anda cenderung berfikir seperti ini jika:
- anda telah berfikir pada masa lalu untuk mengambil nyawa anda sendiri atau membahayakan diri sendiri.
- sekiranya anda seorang dewasa muda. Maklumat dari ujian klinikal telah menunjukkan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri pada orang dewasa di bawah usia 25 tahun dengan penyakit psikik yang menerima antidepresan.
→ Sekiranya anda berfikir untuk membunuh diri sendiri atau membahayakan diri sendiri, hubungi doktor anda atau segera ke hospital.
Anda mungkin merasa senang untuk bercerita dengan saudara atau rakan yang menderita kemurungan dan meminta mereka membaca risalah ini. Anda boleh meminta mereka memberitahu anda jika mereka menganggap kemurungan anda semakin teruk, atau jika mereka bimbang akan perubahan tingkah laku anda.
Berhati-hati dengan Remeron juga
- jika anda pernah atau menderita pada masa lalu dari mana-mana keadaan yang disenaraikan di bawah.
→ Sekiranya anda belum melakukannya, beritahu doktor mengenai keadaan ini sebelum mengambil Remeron.
- sawan (epilepsi). Sekiranya anda mula mengalami sawan atau kejang menjadi lebih kerap, hentikan pengambilan Remeron dan segera hubungi doktor anda;
- penyakit hati, termasuk penyakit kuning. Sekiranya anda mengalami penyakit kuning, hentikan pengambilan Remeron dan segera hubungi doktor anda;
- penyakit buah pinggang;
- penyakit jantung atau tekanan darah rendah;
- skizofrenia. Sekiranya gejala psikotik, seperti pemikiran paranoid, menjadi lebih kerap atau teruk, segera hubungi doktor anda;
- kemurungan manik (tempoh bergantian euforia / hiperaktif dan mood tertekan). Sekiranya anda mula berasa gembira atau terlalu bersemangat, hentikan pengambilan Remeron dan segera hubungi doktor anda;
- diabetes (dos insulin atau ubat-ubatan anti-diabetes lain mungkin perlu disesuaikan);
- penyakit mata, seperti peningkatan tekanan pada mata (glaukoma);
- kesukaran membuang air kecil, yang disebabkan oleh prostat yang membesar;
- beberapa jenis keadaan jantung yang boleh mengubah irama jantung, serangan jantung baru-baru ini, kegagalan jantung atau mengambil ubat-ubatan tertentu yang boleh mempengaruhi irama jantung.
- Sekiranya anda mendapat tanda-tanda jangkitan, seperti demam tinggi yang tidak dapat dijelaskan, sakit tekak dan bisul mulut.
→ Berhenti mengambil Remeron dan segera hubungi doktor anda untuk ujian darah.
Dalam kes yang jarang berlaku, gejala ini mungkin merupakan tanda gangguan dalam pengeluaran sel darah di sumsum. Walaupun jarang berlaku, simptom-simptom ini paling kerap terjadi setelah 4-6 minggu rawatan.
- sekiranya anda berumur. Anda mungkin lebih peka terhadap kesan sampingan antidepresan.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Remeron
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Jangan mengambil Remeron bersama dengan:
- perencat monoamine oksidase (perencat MAO).Juga, jangan mengambil Remeron selama 2 minggu setelah menghentikan perencat MAO. Begitu juga, jika anda berhenti mengambil Remeron, jangan mengambil MAO inhibitor selama dua minggu ke depan. Contoh perencat MAO adalah moclobemide, tranylcypromine (kedua-duanya adalah antidepresan) dan selegiline (digunakan dalam penyakit Parkinson).
Berhati-hati semasa mengambil Remeron dalam kombinasi dengan:
- antidepresan seperti SSRI, venlafaxine dan L-tryptophan atau triptans (digunakan untuk merawat "migrain), tramadol (untuk menghilangkan rasa sakit), linezolide (antibiotik), litium (digunakan untuk merawat beberapa keadaan psikiatri), biru metilena (digunakan untuk merawat tinggi tahap metemoglobin dalam darah) dan persediaan St John's wort - Hypericum Perforatum ("ramuan perubatan untuk kemurungan). Sangat jarang Remeron, sendirian atau bersama dengan ubat-ubatan ini, boleh menyebabkan sindrom serotonin yang disebut. Beberapa simptom sindrom ini adalah: demam yang tidak dapat dijelaskan, berpeluh, peningkatan degupan jantung, cirit-birit, kerutan otot (tidak terkawal), gegaran, refleks yang terlalu aktif, kegelisahan, perubahan mood dan kehilangan kesedaran. Sekiranya anda mengalami kombinasi gejala ini, bercakap kepada doktor anda dengan segera.
- antidepresan yang disebut nefazodone, yang dapat meningkatkan jumlah Remeron dalam darah anda. Beritahu doktor anda jika anda menggunakan ubat ini kerana ini mungkin memerlukan pengurangan dos Remeron atau, apabila penggunaan nefazodone dihentikan, peningkatan dalam dos Remeron.
- ubat untuk kegelisahan atau insomnia, seperti benzodiazepin; ubat-ubatan untuk skizofrenia, seperti olanzapine; ubat-ubatan untuk alahan, seperti cetirizine; ubat-ubatan untuk kesakitan yang teruk, seperti morfin. Dalam kombinasi dengan ubat-ubatan ini, Remeron dapat meningkatkan rasa mengantuk yang disebabkan oleh ubat-ubatan ini
- ubat untuk merawat jangkitan; ubat-ubatan untuk jangkitan bakteria (seperti eritromisin), ubat-ubatan untuk merawat jangkitan kulat (seperti ketoconazole) dan ubat-ubatan untuk merawat HIV / AIDS (seperti inhibitor protease HIV) dan ubat-ubatan untuk ulser perut (seperti cimetidine) Ubat-ubatan ini, dalam kombinasi dengan Remeron, boleh meningkatkan jumlah Remeron dalam darah anda. Beritahu doktor anda jika anda menggunakan ubat ini. Mungkin perlu untuk mengurangkan dos Remeron atau, apabila ubat-ubatan ini dihentikan, untuk meningkatkan lagi dos Remeron.
- ubat-ubatan untuk epilepsi, seperti karbamazepin dan fenitoin; ubat-ubatan untuk batuk kering, seperti rifampisin. Ubat-ubatan ini, dalam kombinasi dengan Remeron, dapat mengurangkan jumlah Remeron dalam darah anda. Beritahu doktor anda jika anda menggunakan ubat-ubatan ini. Mungkin perlu dosis Remeron atau, apabila ubat-ubatan ini dihentikan, turunkan lagi dos Remeron.
- ubat-ubatan yang mencegah pembekuan darah, seperti warfarin. Remeron boleh meningkatkan kesan warfarin pada darah. Beritahu doktor anda jika anda menggunakan ubat ini. Sekiranya terdapat kombinasi, doktor mesti memantau darah dengan teliti.
- ubat-ubatan yang boleh mempengaruhi irama jantung seperti beberapa antibiotik dan beberapa antipsikotik.
Peringatan dengan makanan dan alkohol
Anda mungkin mengantuk jika anda minum alkohol semasa anda mengambil Remeron.
Sebaiknya jangan minum minuman beralkohol.
Remeron boleh diambil dengan atau tanpa makanan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Pengalaman terhad dengan penggunaan Remeron kepada wanita hamil tidak menunjukkan peningkatan risiko. Walau bagaimanapun, berhati-hati harus diberikan semasa mentadbir Remeron semasa kehamilan.
Sekiranya anda menggunakan Remeron sehingga atau segera sebelum melahirkan, bayi yang baru lahir harus dipantau dengan teliti untuk kemungkinan kesan sampingan.
Semasa diminum semasa kehamilan, ubat serupa (SSRI) dapat meningkatkan risiko keadaan serius pada bayi, yang disebut hipertensi paru-paru persisten pada bayi baru lahir (PPHN), membuat bayi bernafas lebih cepat dan tampak kebiruan. Gejala ini biasanya berlaku pada 24 jam pertama selepas bayi dilahirkan.
Sekiranya ini berlaku pada bayi anda, anda harus segera menghubungi bidan dan / atau doktor anda.
Memandu dan menggunakan mesin
Remeron boleh mempengaruhi tumpuan atau kewaspadaan. Pastikan kebolehan anda tidak terjejas sebelum memandu atau menggunakan mesin. Sekiranya doktor anda telah menetapkan Remeron untuk pesakit di bawah usia 18 tahun, pastikan tumpuan dan kewaspadaan tidak terganggu sebelum melakukan perjalanan di jalan (mis. Dengan basikal).
Tablet Remeron orodispersible mengandungi sfera gula, mengandungi sukrosa.
Tablet Remeron orodispersible mengandungi sfera gula berasaskan sukrosa.
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Tablet Remeron orodispersible mengandungi aspartam, sumber fenilalanin.
Tablet Remeron orodispersible mengandungi aspartam, sumber fenilalanin. Ia boleh membahayakan orang dengan fenilketonuria.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Remeron: Dos
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Berapa banyak Remeron yang perlu diambil
Dos permulaan yang disyorkan adalah 15 atau 30 mg sehari. Doktor anda mungkin menasihatkan anda untuk meningkatkan dos selepas beberapa hari sehingga anda mencapai jumlah yang tepat (antara 15 dan 45 mg sehari). Dos biasanya sama untuk semua peringkat umur. Walau bagaimanapun, doktor anda mungkin menyesuaikan dosnya jika anda berumur atau jika anda menghidap penyakit buah pinggang atau hati.
Bilakah mengambil Remeron
→ Ambil Remeron pada masa yang sama setiap hari.
Sebaiknya minum Remeron sebagai satu dos sebelum tidur. Walau apa pun, doktor anda mungkin mencadangkan agar anda memisahkan dos Remeron, sekali pada waktu pagi dan sekali pada waktu malam sebelum tidur. Dos yang lebih tinggi harus diambil sebelum tidur.
Ambil tablet yang dapat disebarkan seperti yang ditunjukkan di bawah
Ambil tablet secara lisan.
Jangan pecahkan tablet yang boleh disebarkan
Untuk mengelakkan pecahnya tablet yang dapat disebarkan, jangan tekan jejak tablet pada lepuh (Gambar A).
Keluarkan cetakan dari tablet
Setiap lepuh mengandungi 6 tablet (kesan), yang dipisahkan oleh garis berlubang. Kupas bahagian dengan merobek sepanjang garis berlubang (Gambar 1).
Angkat helaian penutup
Angkat penutup dengan hati-hati, mulai dari sudut yang ditunjukkan oleh anak panah (Gambar 2 dan 3).
Keluarkan tablet yang boleh disebarkan
Tablet yang dapat disebarkan orodis boleh dikeluarkan dari tempatnya dengan tangan kering dan diletakkan di atas lidah (Gambar 4).
Ia akan hancur dengan cepat dan boleh ditelan tanpa air.
Apabila anda boleh mengharapkan rasa lebih baik
Remeron biasanya mengambil masa 1-2 minggu untuk mula bekerja dan setelah 2-4 minggu anda mungkin melihat peningkatan.
Penting untuk anda memberitahu doktor mengenai kesan Remeron dalam beberapa minggu pertama rawatan.
→ 2-4 minggu selepas anda mula mengambil Remeron, bincangkan kesan ubat tersebut kepada doktor anda.
Sekiranya anda masih tidak melihat peningkatan, doktor anda mungkin menetapkan dos yang lebih tinggi. Dalam kes ini, berbincanglah dengan doktor anda selepas 2-4 minggu lagi.
Remeron biasanya perlu diambil selama 4-6 bulan setelah gejala kemurungan hilang.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Remeron
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Remeron daripada yang sepatutnya
Sekiranya anda atau orang lain telah mengambil terlalu banyak Remeron, segera hubungi doktor anda. Tanda-tanda berlebihan dos Remeron (tanpa ubat atau alkohol lain) adalah mengantuk, disorientasi dan peningkatan kadar jantung. Gejala kemungkinan overdosis mungkin termasuk perubahan irama jantung (degupan jantung cepat, tidak teratur) dan / atau pingsan yang boleh menjadi gejala keadaan yang mengancam nyawa yang dikenali sebagai torsades de pointes.
Sekiranya anda terlupa mengambil Remeron
Sekiranya anda perlu mengambil dos anda sekali sehari
- Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan. Ambil dos seterusnya pada waktu biasa.
Sekiranya anda perlu mengambil dos dua kali sehari
- jika anda lupa dos pagi anda, ambil dos ini bersama dengan dos malam anda.
- jika anda lupa dos malam anda, anda tidak boleh mengambilnya bersama dengan dos pagi berikutnya; lewati dos dan teruskan seperti biasa dengan dos pagi dan petang.
- jika anda terlupa mengambil kedua-dua dos tersebut, anda tidak boleh menebus dos yang tidak dijawab. Langkau kedua dos dan teruskan keesokan harinya seperti biasa dengan dos pagi dan petang.
Sekiranya anda berhenti mengambil Remeron
→ Anda hanya boleh berhenti mengambil Remeron setelah berunding dengan doktor anda.
Sekiranya anda berhenti mengambilnya terlalu cepat, kemurungan anda mungkin akan kembali. Apabila anda merasa lebih baik, berbincanglah dengan doktor anda. Doktor anda akan memutuskan bila hendak menghentikan rawatan.
Jangan tiba-tiba berhenti mengambil Remeron, walaupun kemurungan anda hilang.Jika anda tiba-tiba berhenti mengambil Remeron, anda mungkin merasa sakit, pening, gelisah atau cemas dan mengalami sakit kepala. Gejala ini dapat dielakkan dengan menghentikan rawatan secara beransur-ansur. Doktor anda akan memberitahu anda cara mengurangkan dos secara beransur-ansur.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Remeron
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Sekiranya anda mengalami kesan sampingan serius berikut, hentikan pengambilan mirtazapine dan beritahu doktor anda dengan segera.
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
- euforia atau gairah emosi (mania).
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)
- menguning mata atau kulit; ini mungkin menunjukkan gangguan pada fungsi hati (penyakit kuning).
Tidak diketahui (kekerapannya tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- tanda-tanda jangkitan seperti demam tinggi secara tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan, sakit tekak dan ulserasi di mulut (agranulositosis). Dalam kes yang jarang berlaku, mirtazapine boleh menyebabkan gangguan dalam pengeluaran sel darah (kemurungan sumsum tulang). Sebilangan orang menjadi kurang tahan terhadap jangkitan kerana mirtazapine dapat menyebabkan kekurangan sel darah putih sementara (granulocytopenia). Dalam kes yang jarang berlaku, mirtazapine juga dapat menyebabkan kekurangan sel darah merah dan putih, dan platelet (anemia aplastik), kekurangan platelet darah (trombositopenia) atau peningkatan bilangan sel darah putih (eosinofilia).
- sawan (sawan).
- gabungan gejala seperti demam yang tidak dapat dijelaskan, berpeluh, peningkatan kadar denyutan jantung, cirit-birit, kekejangan otot (tidak terkawal), gegaran, refleks yang terlalu aktif, pergolakan, perubahan mood, kehilangan kesedaran dan peningkatan air liur. Sangat jarang ini mungkin merupakan gejala sindrom serotonin
- memikirkan membahayakan diri sendiri atau meragut nyawa sendiri
- reaksi kulit yang teruk (sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik)
Kesan sampingan lain yang mungkin berlaku dengan mirtazapine adalah:
Sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang)
- peningkatan selera makan dan berat badan
- mengantuk atau mengantuk
- sakit kepala
- mulut kering
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- kelesuan
- pening
- gegaran
- loya
- cirit-birit
- Dia mencuba semula
- sembelit
- ruam atau ruam (exanthema)
- sakit pada sendi (arthralgia) atau otot (myalgia)
- sakit belakang
- berasa pening atau pengsan ketika berdiri secara tiba-tiba (hipotensi ortostatik)
- bengkak (biasanya di pergelangan kaki dan kaki) disebabkan oleh penahan air (edema)
- penat
- impian yang jelas
- kekeliruan
- kegelisahan
- masalah tidur
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
- sensasi tidak normal pada kulit, contohnya terbakar, kesemutan, gatal atau kesemutan (paraesthesia)
- kaki gelisah
- pengsan (sinkop)
- rasa tertidur di mulut (hypoesthesia oral)
- tekanan darah rendah
- mimpi ngeri
- kegelisahan
- halusinasi
- perlu bergerak
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)
- pengecutan otot (myoclonus)
- pencerobohan
- sakit perut dan loya; ini mungkin menunjukkan "keradangan pankreas (pankreatitis)
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- sensasi tidak normal di mulut (paraesthesia oral)
- bengkak di mulut (edema mulut)
- bengkak ke seluruh badan (edema umum)
- bengkak setempat
- hiponatremia
- rembesan hormon antidiuretik yang tidak sesuai
- reaksi kulit yang teruk (dermatitis bulosa, eritema multiforme)
- berjalan pada waktu malam (berjalan sambil tidur)
- gangguan pertuturan
Kesan sampingan tambahan pada kanak-kanak dan remaja
Pada kanak-kanak di bawah usia 18 tahun, kesan sampingan berikut biasanya diperhatikan dalam kajian klinikal: kenaikan berat badan, gatal-gatal dan peningkatan trigliserida darah.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod dan lepuh. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Simpan dalam bungkusan asli untuk melindungi dari cahaya dan kelembapan.
Jangan membuang ubat-ubatan melalui air buangan atau sampah isi rumah.
Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang mengandungi Remeron
- Bahan aktifnya adalah mirtazapine.
Tablet Remeron 15 mg orodispersible mengandungi 15 mg mirtazapine per tablet yang boleh disebar.
Tablet Remeron 30 mg orodispersible mengandungi 30 mg mirtazapine per tablet yang boleh disebar secara orodispersi.
Tablet Remeron 45 mg orodispersible mengandungi 45 mg mirtazapine per tablet yang boleh disebar secara orodispersi.
- Bahan-bahan lain ialah sfera gula, hypromellose, povidone K30, magnesium stearate, kopolimer asas butil metakrilat, aspartam (E951), asid sitrat anhidrat, crospovidone (jenis A), manitol (E421), selulosa mikrokristalin, rasa oren semula jadi dan buatan (Tidak SN027512) dan natrium bikarbonat.
Seperti apa Remeron dan kandungan peknya
Remeron adalah tablet yang dapat disebarkan.
Tablet Remeron 15 mg yang boleh disebarkan orodis adalah tablet tepi bulat, putih dan berserabut standard, bertanda "TZ1" di satu sisi.
Tablet Remeron 30 mg yang dapat disebarkan orodis adalah tablet tepi bulat, putih dan serong standard bertanda "TZ3" di satu sisi.
Tablet Remeron 45 mg yang boleh disebarkan orodis adalah tablet tepi bulat, putih dan berserabut standard, bertanda "TZ4" di satu sisi.
Tablet yang dapat disebarkan dibungkus dalam pek lepuh tahan anak dengan dos unit berlubang.
Saiz pek tablet Remeron 15, 30 dan 45 mg orodispersible berikut boleh didapati: 6, 18, 30, 48, 90, 96 dan 180 tablet boleh disebarkan (tidak semua saiz pek boleh dipasarkan).
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
MAKLUMAT REMERON ORODISPERSIBLE
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet Remeron 15 mg orodispersible mengandungi 15 mg mirtazapine.
Setiap tablet Remeron 30 mg orodispersible mengandungi 30 mg mirtazapine.
Setiap tablet Remeron 45 mg orodispersible mengandungi 45 mg mirtazapine.
Excipent dengan kesan yang diketahui:
Setiap tablet Remeron 15 mg orodispersible mengandungi 4.65 mg aspartam dan 28 mg sukrosa.
Setiap tablet Remeron 30 mg orodispersible mengandungi 9.3 mg aspartam dan 56 mg sukrosa.
Setiap tablet Remeron 45 mg orodispersible mengandungi 13.95 mg aspartam dan 84 mg sukrosa.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet yang boleh disebarkan.
15 mg tablet yang boleh disebarkan:
tablet putih bulat dengan tepi serong standard, ditandai di satu sisi dengan kod "TZ1".
30 mg tablet yang boleh disebarkan:
tablet putih bulat dengan tepi serong standard, ditandai di satu sisi dengan kod "TZ2".
45 mg tablet yang boleh disebarkan:
tablet putih bulat dengan tepi serong standard, ditandai di satu sisi dengan kod "TZ4".
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Remeron ditunjukkan untuk rawatan episod kemurungan utama pada orang dewasa.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Dewasa
Dos harian berkesan biasanya antara 15 dan 45 mg; dos permulaan ialah 15 atau 30 mg.
Mirtazapine biasanya mula berfungsi selepas 1-2 minggu rawatan. Rawatan dengan dos yang mencukupi harus menghasilkan tindak balas positif dalam 2-4 minggu. Sekiranya tindak balas tidak mencukupi, dos dapat ditingkatkan hingga dos maksimum. Sekiranya tidak ada tindak balas yang diamati dalam 2-4 minggu lagi, rawatan harus dihentikan.
Pesakit yang mengalami kemurungan harus dirawat selama sekurang-kurangnya 6 bulan untuk memastikan mereka bebas dari gejala.
Sebaiknya rawatan mirtazapine dihentikan secara beransur-ansur untuk mengelakkan gejala penarikan (lihat bahagian 4.4).
Orang lebih tua
Dos yang disyorkan adalah sama dengan orang dewasa. Pada pesakit tua, peningkatan dos harus dilakukan di bawah pengawasan ketat untuk mendorong tindak balas yang memuaskan dan selamat.
Kerosakan buah pinggang
Pelepasan mirtazapine dapat dikurangkan pada pesakit dengan gangguan ginjal sederhana hingga teruk (pelepasan kreatinin
Kerosakan hepatik
Pelepasan mirtazapine dapat dikurangkan pada pesakit dengan gangguan hati. Perkara ini harus dipertimbangkan ketika meresepkan Remeron kepada kategori pasien ini, terutama jika terdapat gangguan hati yang teruk, kerana pesakit dengan gangguan hati yang teruk tidak dipelajari (lihat bahagian 4.4).
Populasi kanak-kanak
Remeron tidak boleh digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun kerana keberkesanannya tidak ditunjukkan dalam dua kajian klinikal jangka pendek (lihat bahagian 5.1) dan atas sebab keselamatan (lihat bahagian 4.4, 4.8 dan 5.1).).
Kaedah pentadbiran
Mirtazapine mempunyai waktu paruh penghapusan 20-40 jam dan oleh itu Remeron sesuai untuk pentadbiran sekali sehari. Dos tunggal sebaiknya diambil pada waktu malam sebelum tidur. Remeron juga boleh diberikan dalam dos yang dibahagikan (satu pagi dan satu pada waktu pagi). satu pada waktu petang, dos yang lebih besar harus diambil pada waktu petang).
Tablet mesti diambil secara oral. Tablet pecah dengan cepat dan boleh ditelan tanpa air.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Penggunaan perencat mirtazapine dan monoamine oxidase (MAO) bersamaan (lihat bahagian 4.5).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Populasi kanak-kanak
Remeron tidak boleh digunakan untuk merawat kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun. Dalam ujian klinikal, tingkah laku bunuh diri (percubaan bunuh diri dan ideasi bunuh diri) dan permusuhan (pada dasarnya agresi, tingkah laku bermusuhan dan kemarahan) diperhatikan lebih kerap pada kanak-kanak dan remaja yang dirawat dengan antidepresan daripada yang dirawat dengan plasebo. Sekiranya, berdasarkan keperluan perubatan, diputuskan untuk melakukan perawatan, pesakit harus dipantau dengan hati-hati untuk mengesampingkan kemunculan gejala bunuh diri. Selain itu, data keselamatan jangka panjang untuk kanak-kanak dan remaja berkaitan dengan pertumbuhan, pematangan dan perkembangan kognitif dan tingkah laku tidak tersedia.
Fikiran bunuh diri / bunuh diri atau keadaan klinikal semakin teruk
Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pemikiran bunuh diri, bahaya diri dan bunuh diri (kejadian yang berkaitan dengan bunuh diri). Risiko ini berterusan sehingga pengampunan yang ketara berlaku. Oleh kerana peningkatan mungkin tidak berlaku selama beberapa minggu pertama atau lebih rawatan, pesakit harus diikuti dengan teliti hingga peningkatan. Menurut pengalaman klinikal umum, risiko bunuh diri boleh meningkat pada tahap awal pemulihan.
Pesakit dengan sejarah kejadian bunuh diri, atau mereka yang mempunyai tahap pemikiran bunuh diri yang signifikan sebelum memulakan rawatan, diketahui berisiko meningkat untuk pemikiran bunuh diri atau percubaan bunuh diri dan harus diikuti dengan teliti selama rawatan. Ujian klinikal terkawal plasebo yang dilakukan terhadap penggunaan ubat antidepresan pada pesakit dewasa dengan gangguan psikiatri menunjukkan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri dengan antidepresan berbanding dengan plasebo pada pesakit di bawah usia 25 tahun.
Terapi antidepresan harus disertai dengan "pengawasan yang teliti terhadap pesakit, terutama mereka yang berisiko tinggi, terutama pada awal perawatan dan berikutan perubahan dos. Pesakit (dan pengasuh) harus diberitahu tentang keperluan untuk memantau setiap kemerosotan klinikal, tingkah laku atau pemikiran bunuh diri, dan perubahan tingkah laku yang tidak biasa dan segera mendapatkan nasihat perubatan sekiranya gejala ini berlaku.
Mengenai kemungkinan bunuh diri, terutama pada awal perawatan, hanya tablet Remeron terkecil yang dapat disebarkan atau dapat diserahkan kepada pesakit sesuai dengan pengurusan pesakit yang baik, untuk mengurangi risiko overdosis.
Kemurungan medula
Kemurungan sumsum tulang, biasanya muncul sebagai granulositopenia atau agranulositosis, telah dilaporkan semasa rawatan dengan Remeron. Agranulositosis berbalik jarang dilaporkan dalam ujian klinikal dengan Remeron. Kes-kes agranulositosis yang jarang berlaku, kebanyakannya dapat dibalikkan, tetapi membawa maut dalam beberapa kes, telah dilaporkan dengan Remeron selepas pemasaran. Kes maut kebanyakannya melibatkan pesakit yang berumur lebih dari 65 tahun. Doktor harus memperhatikan gejala seperti demam, sakit tekak, stomatitis atau tanda jangkitan lain; apabila ini berlaku, rawatan harus dihentikan dan jumlah darah lengkap harus dilakukan.
Jaundis
Sekiranya penyakit kuning berlaku, rawatan harus dihentikan.
Keadaan yang memerlukan kawalan
Pesakit dengan:
- epilepsi dan sindrom otak organik. Walaupun pengalaman klinikal menunjukkan bahawa kejang jarang terjadi semasa rawatan dengan mirtazapine, begitu juga dengan antidepresan lain, Remeron harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat sawan. Rawatan harus dihentikan pada pesakit yang mengalami sawan. Atau ketika ada peningkatan dalam kekerapan sawan.
- Kerosakan hepatik: Berikutan pemberian 15 mg dos mirtazapine oral tunggal, pelepasan mirtazapine dikurangkan kira-kira 35% pada pesakit dengan gangguan hepatik ringan hingga sederhana berbanding pesakit dengan fungsi hepatik normal. Purata kepekatan plasma mirtazapine meningkat sekitar 55%.
- gangguan ginjal: setelah pemberian 15 mg dos mirtazapine oral tunggal, pada pesakit dengan gangguan ginjal sederhana (rata-rata pelepasan kreatinin mirtazapine meningkat masing-masing sekitar 55 dan 115%. pesakit dengan gangguan ginjal ringan (pelepasan kreatinin
- penyakit jantung seperti kecacatan konduksi, angina pectoris, infark miokard baru-baru ini. Dalam kes-kes ini, langkah berjaga-jaga yang normal harus diambil dan ubat-ubatan bersamaan harus dilaksanakan dengan berhati-hati.
- hipotensi.
- diabetes mellitus: pada pesakit diabetes, antidepresan dapat mengubah kawalan glisemik. Dos insulin dan / atau hipoglikemik oral mungkin perlu disesuaikan dan disyorkan pemantauan yang ketat.
Seperti antidepresan lain, keadaan berikut harus diambil kira:
- Pemburukan gejala psikotik boleh berlaku apabila antidepresan diberikan kepada pesakit dengan skizofrenia atau gangguan psikotik lain; fikiran paranoid dapat meningkat.
- Semasa menangani fasa depresi gangguan bipolar, peralihan ke fasa manik dapat berlaku. Pesakit dengan riwayat mania / hypomania harus dipantau dengan rapi.Mirtazapine harus dihentikan pada semua pesakit yang memasuki fasa manik.
- Walaupun Remeron tidak ketagihan, pengalaman selepas pemasaran menunjukkan bahawa penghentian dos secara tiba-tiba setelah jangka masa yang lama kadang-kadang boleh menyebabkan gejala penarikan. Sebilangan besar reaksi penarikan adalah ringan dan terhad. Antara lain, gejala penarikan diri dilaporkan, yang paling kerap adalah pening, kegelisahan, kegelisahan, sakit kepala dan loya. Walaupun dilaporkan sebagai gejala penarikan, gejala ini mungkin berkaitan dengan penyakit yang mendasari. Seperti yang disarankan pada bahagian 4.2, disarankan agar rawatan dihentikan dengan mirtazapine secara bertahap.
- Perhatian harus diperhatikan pada pesakit dengan gangguan kencing seperti hipertrofi prostat dan pada pesakit dengan glaukoma sudut sempit akut dan hipertensi okular (walaupun kemungkinan masalah dengan Remeron rendah, kerana ia mempunyai aktiviti antikolinergik yang sangat lemah).
- Ketegangan Akathisia / psikomotor: Penggunaan antidepresan dikaitkan dengan perkembangan akathisia, yang dicirikan oleh kegelisahan yang tidak menyenangkan atau stres dan perlu bergerak sering disertai dengan ketidakupayaan untuk duduk atau diam. Ini kemungkinan besar berlaku pada yang pertama Beberapa minggu Rawatan Pada pesakit yang mengalami gejala ini, meningkatkan dos mungkin berbahaya.
- Kes pemanjangan QT, torsades de pointes, takikardia ventrikel dan kematian mendadak telah dilaporkan semasa penggunaan mirtazapine selepas pemasaran. Sebilangan besar laporan telah berlaku berkaitan dengan overdosis atau pada pesakit dengan faktor risiko lain. Untuk pemanjangan QT, termasuk penggunaan bersamaan. Produk ubat memanjangkan QTc (lihat bahagian 4.5 dan bahagian 4.9). Perhatian harus diberikan semasa meresepkan Remeron pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular yang diketahui atau riwayat keluarga pemanjangan QT dan yang secara bersamaan menggunakan produk ubat lain yang dipercayai memperpanjang selang QTc.
Hyponatremia
Hiponatremia, mungkin disebabkan oleh rembesan hormon antidiuretik yang tidak sesuai (SIADH), jarang dilaporkan dengan penggunaan mirtazapine.
Perhatian harus diberikan pada pesakit yang berisiko seperti pesakit tua atau pesakit yang dirawat bersamaan dengan produk ubat yang diketahui menyebabkan hiponatremia.
Sindrom Serotonin
Interaksi dengan bahan aktif serotonergik: Sindrom Serotonin mungkin timbul apabila perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI) diberikan bersamaan dengan ubat serotonergik lain (lihat bahagian 4.5). Gejala sindrom serotonin boleh menjadi hipertermia, ketegaran, mioklonus, ketidakstabilan autonomi dan kemungkinan turun naik yang cepat pada tanda-tanda vital, perubahan status mental termasuk kekeliruan, kerengsaan dan pergolakan ekstrem yang berkembang menjadi kecelaruan dan koma. Perhatian dan pemantauan klinikal yang lebih dekat disarankan apabila bahan aktif ini diberikan bersama dengan mirtazapine. Rawatan dengan mirtazapine harus dihentikan setelah berlakunya kejadian ini dan rawatan simptomatik sokongan dimulakan. Dari pengalaman pasca pemasaran, nampaknya sindrom serotonin jarang berlaku pada pesakit yang dirawat Remeron sahaja (lihat bahagian 4.8).
Orang lebih tua
Orang tua selalunya lebih peka, terutamanya terhadap kesan sampingan antidepresan. Semasa ujian klinikal dengan Remeron, tidak ada kesan yang tidak diingini yang lebih kerap dilaporkan pada orang tua daripada pada pesakit dalam kumpulan usia yang lain.
Sukrosa
Remeron mengandungi bebola gula berasaskan sukrosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa atau kekurangan sukrase-isomaltase tidak boleh mengambil ubat ini.
Aspartame
Remeron mengandungi aspartam, sumber fenilalanin. Setiap tablet 15 mg, 30 mg dan 45 mg mirtazapine masing-masing sesuai dengan 2.6 mg, 5.2 mg dan 7.8 mg fenilalanin. Ia boleh membahayakan pesakit dengan fenilketonuria.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Interaksi farmakodinamik
- Mirtazapine tidak boleh diberikan bersamaan dengan MAO inhibitor atau selama dua minggu setelah penghentian terapi MAO inhibitor. Sebaliknya, kira-kira dua minggu harus berlalu sebelum pesakit yang dirawat dengan mirtazapine harus dirawat dengan MAO inhibitor (lihat bahagian 4.3).
Selain itu, seperti SSRI, serentak dengan penggunaan bahan aktif serotonergik lain (L-triptofan, triptan, tramadol, linezolide, metilena biru, SSRI, venlafaxine, lithium dan sediaan St. John's wort - Hypericum perforatum) boleh mengakibatkan "kejadian kesan serotonin yang berkaitan (sindrom serotonin: lihat bahagian 4.4).
Perlu diberi perhatian dan pemantauan klinikal yang ketat diperlukan apabila bahan aktif ini diberikan bersama dengan mirtazapine.
- Mirtazapine boleh meningkatkan sifat sedatif benzodiazepin dan ubat penenang lain (terutamanya kebanyakan antipsikotik, antagonis antihistamin H1, opioid). Penjagaan harus diambil sekiranya ubat-ubatan ini diresepkan bersama dengan mirtazapine.
- Mirtazapine boleh meningkatkan kesan menyedihkan alkohol pada sistem saraf pusat. Oleh itu, pesakit harus dinasihatkan untuk mengelakkan minuman beralkohol semasa mengambil mirtazapine.
- Mirtazapine, pada dos 30 mg sekali sehari, menyebabkan peningkatan yang sedikit tetapi secara statistik signifikan dalam nisbah normalisasi antarabangsa (INR) pada subjek yang dirawat dengan warfarin. Oleh kerana kesan yang lebih jelas tidak dapat dikecualikan pada dosis mirtazapine yang lebih tinggi, pemantauan INR dianjurkan sekiranya berlaku rawatan bersama dengan warfarin dan mirtazapine.
- Risiko pemanjangan QT dan / atau aritmia ventrikel (mis. Torsades de pointes) boleh meningkat dengan penggunaan ubat yang bersamaan yang memanjangkan selang QTc (misalnya beberapa antipsikotik dan beberapa antibiotik).
Interaksi farmakokinetik
- Pemicu CYP3A4 carbamazepine dan phenytoin meningkatkan pelepasan mirtazapine kira-kira dua kali ganda, yang mengakibatkan penurunan 45% dan 60% dalam kepekatan plasma mirtazapine rata-rata, masing-masing. Apabila carbamazepine atau pemacu metabolisme hepatik lain (seperti rifampisin) ditambahkan ke terapi mirtazapine, dos mirtazapine mungkin perlu ditingkatkan. Sekiranya rawatan dengan ubat tersebut dihentikan, dos mirtazapine mungkin perlu dikurangkan.
- Pemberian ketoconazole perencat CYP3A4 yang kuat meningkatkan plasma puncak dan kawasan di bawah tahap kurva (AUC) mirtazapine masing-masing sekitar 40 dan 50%.
- Apabila cimetidine (perencat lemah CYP1A2, CYP2D6 dan CYP3A4) diberikan bersama dengan mirtazapine, kepekatan plasma mirtazapine rata-rata boleh meningkat lebih daripada 50%. Perhatian harus diberikan dan dos mungkin perlu dikurangkan ketika mirtazapine diberikan bersama dengan perencat CYP3A4 yang kuat, perencat protease HIV, antikulat azole, eritromisin, cimetidine atau nefazodone.
- Kajian interaksi tidak mendedahkan kesan farmakokinetik yang berkaitan dengan rawatan bersamaan mirtazapine dengan paroxetine, amitriptyline, risperidone atau lithium.
Populasi kanak-kanak
Kajian interaksi hanya dilakukan pada orang dewasa.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Data terhad dari penggunaan mirtazapine pada wanita hamil tidak menunjukkan peningkatan risiko kecacatan kongenital.
Kajian pada haiwan tidak mendedahkan kesan teratogenik yang berkaitan dengan klinikal, namun ketoksikan perkembangan diperhatikan (lihat bahagian 5.3).
Data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan SSRI pada kehamilan, terutama kehamilan yang lewat, dapat meningkatkan risiko hipertensi paru yang berterusan pada bayi baru lahir (PPHN). Walaupun tidak ada kajian yang meneliti hubungan PPHN dengan rawatan dengan mirtazapine, potensi risiko ini tidak dapat diabaikan, dengan mempertimbangkan mekanisme tindakannya (peningkatan kepekatan serotonin).
Penjagaan harus diambil semasa menetapkan mirtazapine kepada wanita hamil. Sekiranya Remeron digunakan sehingga kelahiran atau tidak lama sebelum kelahiran, pengawasan bayi selepas bersalin dianjurkan untuk kemungkinan kesan penarikan.
Masa makan
Kajian haiwan dan data manusia yang terhad menunjukkan bahawa mirtazapine diekskresikan dalam susu ibu hanya dalam jumlah kecil.Keputusan untuk meneruskan / menghentikan penyusuan atau untuk meneruskan / menghentikan terapi Remeron harus berdasarkan penilaian manfaat penyusuan bayi dan manfaat Terapi Remeron untuk wanita itu.
Kesuburan
Kajian ketoksikan pembiakan bukan klinikal pada haiwan tidak menunjukkan kesan terhadap kesuburan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Remeron mempunyai pengaruh kecil atau sederhana terhadap kemampuan memandu atau menggunakan mesin. Remeron boleh mengganggu tumpuan dan kewaspadaan (terutama pada peringkat awal rawatan). Pesakit harus menghindari pekerjaan yang berpotensi berbahaya yang memerlukan kewaspadaan dan perhatian, seperti memandu kenderaan bermotor atau mesin operasi, jika mereka mengalami kesan ini.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Pesakit yang mengalami kemurungan menunjukkan sejumlah gejala yang disebabkan oleh penyakit itu sendiri. Oleh itu, kadang-kadang sukar untuk memastikan gejala mana yang merupakan ungkapan penyakit itu sendiri dan yang merupakan hasil rawatan dengan Remeron.
Kesan sampingan yang paling biasa dilaporkan, yang berlaku pada lebih daripada 5% pesakit yang dirawat dengan Remeron dalam percubaan terkawal, plasebo secara rawak (lihat di bawah) adalah mengantuk, penenang, mulut kering, kenaikan berat badan, peningkatan selera makan, pening. Dan keletihan.
Kesan yang tidak diingini dari Remeron telah dinilai dalam semua kajian terkawal plasebo secara rawak pada pesakit (termasuk yang mempunyai petunjuk selain kemurungan utama). Analisis meta merangkumi 20 kajian, dengan jangka masa rawatan yang dirancang hingga 12 minggu, dengan 1,501 pesakit (134 orang tahun) dirawat dengan dos mirtazapine hingga 60 mg dan 850 pesakit (79 orang tahun) dirawat dengan plasebo. Fasa lanjutan kajian ini dikecualikan untuk mengekalkan perbandingan dengan rawatan plasebo.
Jadual 1 menunjukkan kejadian berdasarkan kategori kesan yang tidak diingini yang berlaku secara statistik lebih kerap dalam ujian klinikal semasa rawatan dengan Remeron daripada dengan plasebo, dan selain kesan yang tidak diingini dilaporkan secara spontan. Kesan sampingan dari pelaporan spontan adalah berdasarkan kadar pelaporan ini. kejadian dalam ujian klinikal. Kekerapan kesan sampingan yang dilaporkan secara spontan dan tidak ada kes yang diamati dengan mirtazapine dalam ujian terkawal plasebo secara rawak dikelaskan sebagai "nota".
Jadual 1. Kesan Remeron yang tidak diingini
1 Dalam ujian klinikal, kejadian ini berlaku secara statistik lebih kerap semasa rawatan dengan Remeron daripada semasa rawatan dengan plasebo.
2 Dalam ujian klinikal, kejadian ini berlaku dengan frekuensi yang lebih besar, tetapi tidak signifikan secara statistik, semasa rawatan dengan Remeron berbanding dengan rawatan dengan plasebo.
3 Dalam ujian klinikal, kejadian ini berlaku secara statistik lebih kerap lebih kerap semasa rawatan dengan Remeron daripada semasa rawatan dengan plasebo.
4 N.B. pengurangan dos secara amnya tidak menyebabkan kurang tidur / penenang, tetapi boleh menjejaskan keberkesanan antidepresan.
5 Rawatan dengan antidepresan biasanya boleh menyebabkan timbulnya atau memburuknya kegelisahan dan insomnia (yang mungkin merupakan gejala kemurungan) .Perkembangan atau peningkatan kecemasan dan insomnia telah dilaporkan semasa rawatan dengan mirtazapine.
6 Kes ideasi bunuh diri dan tingkah laku bunuh diri telah dilaporkan semasa terapi mirtazapine atau awal selepas penghentian rawatan (lihat bahagian 4.4).
Peningkatan sementara transaminase dan gamma-glutamyltransferase diperhatikan dalam analisis makmal yang dilakukan dalam ujian klinikal (bagaimanapun, kejadian buruk yang berkaitan tidak dilaporkan dengan frekuensi yang signifikan secara statistik dengan Remeron berbanding dengan plasebo).
Populasi kanak-kanak
Kesan yang tidak diingini berikut biasanya diperhatikan dalam ujian klinikal pada kanak-kanak: kenaikan berat badan, urtikaria dan hipertrigliseridaemia (lihat juga bahagian 5.1).
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdosis
Pengalaman semasa dengan overdosis dengan Remeron sahaja menunjukkan bahawa gejala biasanya ringan.Kemurungan sistem saraf pusat dengan disorientasi dan penenang yang berpanjangan telah dilaporkan, bersama dengan takikardia dan hiper- atau hipotensi ringan. Walau bagaimanapun, potensi untuk hasil yang lebih serius (termasuk kematian) ada pada dos yang lebih tinggi daripada dos terapi, terutama dengan overdosis campuran. Pemanjangan QT dan torsades de pointes juga telah dilaporkan dalam kes-kes ini.
Kes-kes overdosis harus diatasi dengan terapi simptomatik dan sokongan hidup yang sesuai. Pemantauan ECG harus dilakukan. Pentadbiran arang aktif atau lavage gastrik juga harus dipertimbangkan.
Populasi kanak-kanak
Tindakan yang tepat, seperti yang dijelaskan untuk orang dewasa, harus diambil sekiranya berlaku overdosis pada pasien anak.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: antidepresan lain.
Kod ATC: N06AX11.
Mekanisme tindakan / kesan farmakodinamik
Mirtazapine adalah a2-antagonis presinaptik aktif berpusat, mampu mendorong peningkatan neurotransmisi noradrenergik pusat dan serotonergik. Peningkatan neurotransmisi serotonergik secara khusus dimediasi oleh reseptor 5-HT1, kerana reseptor 5-HT2 dan 5-HT3 disekat oleh mirtazapine. Diasumsikan bahawa kedua-dua enantiomer mirtazapine menyumbang kepada aktiviti antidepresan dengan menyekat enantiomer S (+) reseptor a2 dan 5-HT2 dan R (-) enantiomer reseptor 5-HT3.
Keberkesanan dan keselamatan klinikal
Kegiatan antagonis mirtazapine terhadap reseptor H1-histaminergik dikaitkan dengan sifat penenangnya. Mirtazapine hampir tidak mempunyai aktiviti antikolinergik dan, pada dos terapeutik, hanya mempunyai kesan terhad (misalnya hipotensi ortostatik) pada sistem kardiovaskular.
Populasi kanak-kanak
Dua ujian klinikal rawak, double-blind, plasebo yang dikendalikan pada kanak-kanak berumur 7-18 tahun dengan gangguan kemurungan utama (n = 259) yang menggunakan dos fleksibel untuk 4 minggu pertama (15-45 mg mirtazapine) diikuti dengan tetap dos (15, 30 atau 45 mg mirtazapine) selama 4 minggu tambahan gagal menunjukkan perbezaan yang signifikan antara mirtazapine dan plasebo untuk titik akhir primer dan sekunder. Peningkatan berat badan yang ketara (≥ 7%) diperhatikan pada 48.8% subjek yang dirawat dengan Remeron berbanding dengan 5.7% subjek yang dirawat dengan plasebo. Urtikaria (11,8% vs 6,8%) dan hipertrigliseridemia (2,9% vs 0%) juga sering diperhatikan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Selepas pemberian oral Remeron, zat aktif mirtazapine diserap dengan baik dan cepat (bioavailabiliti ≈ 50%), tahap plasma puncak dicapai setelah kira-kira dua jam. Pengambilan makanan tidak mempengaruhi farmakokinetik mirtazapine.
Pembahagian
Pengikatan protein plasma mirtazapine adalah sekitar 85%.
Biotransformasi
Biotransformasi berlaku pada dasarnya oleh demetilasi dan pengoksidaan, diikuti oleh konjugasi. Data secara in vitro pada mikrosom hati manusia menunjukkan bahawa enzim sitokrom P450, CYP2D6 dan CYP1A2 terlibat dalam pembentukan metabolit 8-hidroksi mirtazapine, sementara CYP3A4 dianggap bertanggungjawab untuk pembentukan metabolit N-demetil dan N-oksida. metabolit demetilasi aktif secara farmakologi dan nampaknya mempunyai profil farmakokinetik yang sama dengan sebatian induk.
Penghapusan
Mirtazapine dimetabolisme secara meluas dan dihilangkan melalui air kencing dan najis dalam beberapa hari. Paruh penghapusan min adalah 20-40 jam; separuh hayat yang lebih lama, hingga 65 jam, kadang-kadang direkodkan, dan separuh hayat yang lebih pendek telah diperhatikan pada orang muda. Waktu paruh penghapusan cukup untuk menjamin rawatan dengan satu dos. hanya setiap hari. Keadaan stabil dicapai selepas 3-4 hari, selepas itu tidak ada pengumpulan lagi.
Lineariti / Tidak linear
Mirtazapine menunjukkan farmakokinetik linier melebihi julat dos yang disyorkan.
Populasi khas
Pelepasan mirtazapine dapat dikurangkan pada pesakit dengan gangguan buah pinggang atau hati.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, ketoksikan pembiakan dan perkembangan.
Tidak ada kesan teratogenik dalam kajian ketoksikan pembiakan pada tikus dan arnab. Pada pendedahan sistemik yang sama dengan dua kali pendedahan terapeutik maksimum bagi manusia, terdapat peningkatan pengguguran pasca implantasi, penurunan berat badan anak ketika lahir dan pengurangan kelangsungan hidup anak anjing selama tiga hari pertama penyusuan.
Dalam satu siri ujian mutasi gen untuk kerosakan DNA kromosom, mirtazapine tidak genotoksik. Tumor tiroid yang dijumpai dalam kajian karsinogenisiti tikus dan neoplasma hepatoselular yang terdapat dalam kajian karsinogenisiti tikus dianggap sebagai tindak balas spesies spesifik dan bukan genotoksik yang berkaitan dengan rawatan jangka panjang dengan dosis tinggi penginduksi enzim hepatik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Bola gula;
hypromellose;
povidone K30;
magnesium stereat;
kopolimer butil metakrilat asas;
aspartam (E951);
asid sitrik anhidrat;
crospovidone (jenis A);
mannitol (E421);
selulosa mikrokristalin;
perisa oren semula jadi dan tiruan (N ° SN027512);
natrium bikarbonat.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan dalam bungkusan asli untuk melindungi dari cahaya dan kelembapan.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh tahan kanak-kanak yang kaku, dapat dibuka dengan mengangkat satu sisi, yang terdiri daripada kerajang aluminium berlamina dan filem plastik yang dilekatkan pada kerajang aluminium berlamina berdasarkan kertas, dilapisi dengan lakuer tertutup panas.
Filem plastik mengandungi: PVC (polivinil klorida), poliamida dan poliester.
Lepuh masing-masing mengandungi 6 tablet yang dapat disebarkan. Saiz pek berikut tersedia untuk setiap kekuatan: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6), 90 (15x6) dan 96 (16x6) dan 180 (10x18 (3x6)) tablet yang dapat disebarkan.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Obs
Belanda
Wakil di Itali:
MSD Italia S.r.l.
Melalui Vitorchiano, 151
00189 Rom
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
6 tablet yang boleh disebarkan 15 mg: AIC N. 029444116
18 tablet yang boleh disebarkan 15 mg: AIC N. 029444128
30 tablet yang dapat disebarkan 15 mg: AIC N. 029444130
48 tablet yang dapat disebarkan 15 mg: AIC N. 029444142
96 tablet tersebar orod 15 mg: AIC N. 029444155
6 tablet yang boleh disebarkan orod 30 mg: AIC N. 029444167
18 tablet yang boleh disebarkan orod 30 mg: AIC N. 029444179
30 tablet yang dapat disebarkan orod 30 mg: AIC N. 029444181
48 tablet yang boleh disebarkan orod 30 mg: AIC N. 029444193
96 tablet yang dapat disebarkan orod 30 mg: AIC N. 029444205
6 tablet yang dapat disebarkan 45 mg: AIC N. 029444217
18 tablet yang dapat disebarkan orod 45 mg: AIC N. 029444229
30 tablet yang boleh disebarkan 45 mg: AIC N. 029444231
48 tablet yang boleh disebarkan 45 mg: AIC N. 029444243
96 tablet yang dapat disebarkan orod 45 mg: AIC N. 029444256
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 23 September 2003
Tarikh pembaharuan terakhir: Februari 2013
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
April 2015