Bahan aktif: Chlordiazepoxide, Clidinium bromide
Tablet bersalut Librax 5 mg + 2.5 mg
Mengapa Librax digunakan? Untuk apa itu?
Kumpulan farmakoterapeutik
Librax tergolong dalam kategori terapi antispasmodik yang berkaitan.
Petunjuk
Manifestasi spastik-menyakitkan, dengan komponen cemas, dari sistem gastro-enterik. Benzodiazepin ditunjukkan dalam keadaan kegelisahan hanya apabila gangguan itu teruk, melumpuhkan atau menyebabkan subjek mengalami ketidakselesaan yang teruk.
Kontraindikasi Apabila Librax tidak boleh digunakan
- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
- Glaukoma sudut tertutup.
- Hipertrofi prostat atau penyebab lain dari uropati obstruktif.
- Ile lumpuh dan patologi obstruktif sistem gastrousus.
- Sindrom pengekalan kencing.
- Kolitis ulseratif dan megacolon toksik.
- Pesakit dengan polipatologi berumur 65 tahun ke atas
- Pesakit berusia lebih dari 75 tahun.
- Kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun.
- Myasthenia gravis.
- Kekurangan pernafasan yang teruk.
- Kekurangan hepatik yang teruk, akut atau kronik (risiko menghidap ensefalopati).
- Sindrom apnea tidur.
- Kehamilan dan penyusuan (lihat Kehamilan dan penyusuan)
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Librax
Penggunaan yang berpanjangan
Apabila produk diambil untuk jangka masa yang panjang, pantau secara berkala tren nilai tekanan darah dan keadaan fungsi hati dan buah pinggang.
Toleransi
Sebilangan kehilangan keberkesanan terhadap kesan hipnotik benzodiazepin mungkin timbul setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Librax
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Pengambilan alkohol secara bersamaan harus dielakkan.Kesan sedatif dapat ditingkatkan ketika ubat diambil bersamaan dengan alkohol.
Ini memberi kesan buruk kepada kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Apabila digabungkan dengan ubat-ubatan dengan aktiviti depresi CNS, seperti antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, anxiolytics / penenang, antidepresan, analgesik narkotik, antiepileptik, anestetik dan antihistamin penenang, chlordiazepoxide dapat memperkuat tindakan mereka. Peningkatan euforia yang menyebabkan peningkatan psikik pergantungan. Pemberian bersama Librax dengan produk perubatan yang mempengaruhi CYP3A4 menyebabkan perubahan kepekatan plasma lordiazepoxide. Pada tahap yang lebih rendah, ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolismekan hanya dengan konjugasi.
Kesan sediaan yang mengandungi antikolinergik ditonjolkan dengan pemberian serentak bahan yang tergolong dalam kumpulan terapi yang berbeza tetapi dengan tindakan antikolinergik seperti antihistamin, butyrophenones, phenothiazines, antidepresan trisiklik dan amantadine, yang oleh itu tidak boleh diambil pada masa yang sama.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Pergantungan
Penggunaan benzodiazepin boleh menyebabkan perkembangan ketergantungan fizikal dan mental terhadap ubat-ubatan ini. Ketergantungan boleh berlaku pada dos terapeutik dan / atau pada pesakit yang tidak mempunyai faktor risiko yang berbeza. Risiko ketagihan meningkat dengan dos dan tempoh rawatan. Lebih besar pada pesakit dengan sejarah penyalahgunaan dadah atau alkohol.
Setelah kebergantungan fizikal berkembang, penghentian rawatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala penarikan diri. Ini boleh terdiri daripada insomnia, sakit kepala, sakit otot, ketegangan otot, hiperaktif, kegelisahan, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan dan kerengsaan. Dalam kes yang teruk, gejala berikut mungkin berlaku: derealisasi, depersonalisasi, hiperacusis, mati rasa dan kesemutan pada bahagian ekstrem, hipersensitiviti terhadap cahaya, bunyi dan sentuhan fizikal, halusinasi atau kejang.
Gejala penghentian mungkin berlaku pada hari-hari berikutan penghentian rawatan.Kombinasi beberapa benzodiazepin, apa pun petunjuknya (kecemasan atau hipnotik), meningkatkan risiko ketergantungan ubat.
Mengembalikan insomnia dan kegelisahan
Setelah penghentian rawatan, sindrom sementara boleh berlaku di mana gejala yang membawa kepada rawatan dengan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang semakin teruk. Ia mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan mood, kegelisahan, kegelisahan, atau gangguan tidur.
Oleh kerana risiko penarikan atau gejala pemulihan lebih besar setelah penghentian rawatan secara tiba-tiba, disarankan penurunan secara beransur-ansur.
Tempoh rawatan
Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin tetapi tidak boleh melebihi 8-12 minggu, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur.
Pemanjangan melebihi tempoh ini tidak boleh berlaku tanpa penilaian semula keadaan pesakit.
Apabila menggunakan benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang panjang, penting untuk memberi amaran kepada pesakit bahawa perubahan mendadak menjadi benzodiazepin yang bertindak pendek tidak digalakkan, kerana gejala penarikan mungkin terjadi. Mungkin berguna untuk memberi tahu pesakit ketika rawatan dimulakan., bahawa tempohnya terhad dan menerangkan dengan tepat bagaimana dosnya harus menurun secara progresif. Penting juga untuk pesakit diberitahu tentang kemungkinan fenomena pemulihan, sehingga mengurangkan kerisauan mengenai gejala ini sekiranya mereka muncul setelah pemberhentian ubat.
Amnesia dan fungsi psikomotor yang diubah
Benzodiazepin boleh menyebabkan amnesia anterograde dan perubahan fungsi psikomotor. Ini berlaku selalunya beberapa jam selepas pengambilan ubat dan, oleh itu, untuk mengurangkan risiko, pesakit harus dapat tidur 7-8 jam tanpa gangguan (lihat kesan sampingan).
Reaksi psikiatri dan paradoks
Apabila benzodiazepin dan produk serupa digunakan, diketahui bahawa dalam beberapa subjek, mereka dapat menimbulkan kombinasi perubahan yang mempengaruhi keadaan kesedaran, tingkah laku dan ingatan.
Reaksi berikut boleh berlaku:
- memburukkan lagi insomnia, mimpi buruk, kegelisahan, kegelisahan
- fikiran khayalan, halusinasi, keadaan mimpi mengelirukan, gejala psikotik
- kehilangan perencatan dengan impulsif
- euforia, mudah marah
- amnesia anterograde
- cadangan.
Sindrom ini boleh disertai dengan masalah yang berpotensi berbahaya bagi pesakit atau orang lain seperti:
- tingkah laku yang tidak biasa bagi pesakit
- tingkah laku diri atau hetero-agresif, terutamanya jika rakan dan saudara-mara cuba menghalang aktiviti pesakit
- tingkah laku automatik dengan amnesia pasca-acara
Sekiranya ini berlaku semasa rawatan dengan Librax, pentadbirannya harus dihentikan. Reaksi sedemikian lebih kerap berlaku pada orang tua. Langkah berjaga-jaga harus diambil semasa menetapkan benzodiazepin kepada pesakit yang mengalami gangguan keperibadian.
Kumpulan pesakit tertentu dan risiko pengumpulan
Oleh kerana chlordiazepoxide adalah benzodiazepine yang bertindak panjang, pesakit harus dipantau secara berkala untuk menurunkan dos atau kekerapan pemberian jika perlu untuk mengelakkan overdosis akibat pengumpulan.
Pada orang tua atau pada pesakit dengan kekurangan hati dan / atau ginjal, separuh hayat benzodiazepin dapat diperpanjang dengan ketara. Penyesuaian dos mungkin diperlukan (lihat Dosis, kaedah dan masa pemberian).
Benzodiazepin dan produk serupa harus digunakan dengan berhati-hati pada orang tua kerana risiko penenang dan / atau kesan relaksasi otot, yang boleh menyebabkan terjadinya kejatuhan dengan akibat yang sering teruk pada populasi ini.
Pada orang dengan episod kemurungan utama, benzodiazepin dan produk serupa tidak boleh diresepkan sendiri, kerana boleh menyebabkan kemurungan dengan risiko bunuh diri yang berterusan atau meningkat.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan (berkaitan dengan chlordiazepoxide)
Mungkin berguna untuk memberi tahu pesakit bahawa rawatannya akan terhad dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosnya akan menurun secara progresif. Selanjutnya, adalah penting bahawa pesakit diberitahu tentang kemungkinan fenomena pemulihan, untuk mengurangkan kegelisahan pesakit jika gejala ini berlaku semasa gangguan rawatan.
Sekiranya kekurangan pernafasan, kesan kemurungan benzodiazepin dan produk serupa mesti diambil kira (kerana kegelisahan dan pergolakan dapat menunjukkan fungsi pernafasan yang tidak dapat dikompensasi, yang membenarkan kemasukan ke rawatan intensif).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan (berkaitan dengan clidinium bromide)
Gunakan dengan berhati-hati sekiranya:
- hipertrofi prostat,
- kegagalan buah pinggang atau hati,
- kekurangan jantung, masalah degupan jantung, hipertiroidisme,
- bronkitis kronik kerana peningkatan kelikatan rembesan bronkus.
Penyalahgunaan alkohol dan dadah
Pesakit di bawah pengaruh ubat, serta ubat psikotropik lain, harus menahan diri dari minuman beralkohol, kerana reaksi individu tidak dapat diramalkan.Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit dengan sejarah penyalahgunaan dadah dan alkohol atau ketergantungan dadah (lihat Interaksi).
Kesuburan, kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Jangan berikan pada trimester pertama dan terakhir kehamilan dan semasa menyusui.
Kesuburan
Sekiranya Librax diresepkan kepada wanita yang mengandung anak, dia harus diberitahu bahawa, sama ada dia berhasrat untuk hamil atau mengesyaki bahawa dia hamil, dia harus menghubungi doktornya untuk mempertimbangkan menghentikan rawatan.
Kehamilan
Tidak ada data klinikal yang mencukupi mengenai penggunaan Librax pada wanita hamil atau ujian haiwan yang menunjukkan bahawa ubat itu selamat.
Oleh itu, jangan berikan semasa kehamilan, terutamanya pada trimester pertama dan terakhir, kecuali ada sebab-sebab keperluan sebenar dan di bawah pengawasan langsung doktor.
Sekiranya, atas sebab perubatan yang serius, produk tersebut diberikan dalam tempoh terakhir kehamilan atau semasa bersalin pada dos yang tinggi, kesan pada bayi baru lahir mungkin berlaku, seperti hipotermia, hipotonia dan kemurungan pernafasan sederhana kerana tindakan farmakologi ubat. Selain itu, bayi yang dilahirkan oleh ibu-ibu yang telah mengambil benzodiazepin secara kronik semasa kehamilan lewat boleh mengalami pergantungan fizikal dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada masa selepas bersalin.
Memandangkan adanya Clinidinium, Librax harus diberikan dengan berhati-hati pada akhir kehamilan kerana risiko kesan atropin pada anak (meconium ileus).
Masa makan
Oleh kerana benzodiazepin (chlordiazepoxide) diekskresikan dalam susu ibu, mereka tidak boleh diberikan kepada ibu yang menyusui. Sekiranya perlu untuk meneruskan terapi, lebih baik menangguhkan penyusuan.
Clidinium dapat mengurangkan rembesan susu dan masuk ke dalam susu ibu sehingga menyebabkan kesan atropin pada bayi.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Librax merosakkan keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin dan mungkin ada risiko mengantuk semasa terapi. Hasutan, amnesia, kesukaran untuk menumpukan perhatian dan gangguan fungsi otot boleh memberi kesan buruk kepada kemampuan memandu atau menggunakan mesin. Tidak digabungkan dengan ubat penenang yang lain; berhati-hatilah semasa memandu kenderaan atau mengendalikan mesin (lihat Interaksi). Sekiranya tempoh tidur tidak mencukupi, kemungkinan terjadinya kecemasan mungkin meningkat.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Librax mengandungi laktosa dan sukrosa. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Librax mengandungi beta-karoten. Pada pesakit yang merokok dua puluh atau lebih rokok sehari, penggunaan produk yang berpanjangan dapat meningkatkan risiko terkena barah paru-paru.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Librax: Dos
Bergantung pada keparahan kes, 1-2 tablet bersalut Librax diberikan 2 hingga 4 kali sehari: Librax sebaiknya diambil dengan makanan utama dan sebelum tidur atau ketika sakit berlaku.
Selalu disarankan untuk memulakan rawatan dengan dos minimum yang ditunjukkan, kemudian meningkatkannya, jika perlu, setelah menguji kereaktifan individu; dos maksimum tidak boleh dilebihi. Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin. Keadaan pesakit harus dinilai semula secara berkala untuk menentukan apakah rawatan harus dilanjutkan, terutama jika tidak ada gejala. Tempoh keseluruhan rawatan secara amnya tidak boleh melebihi 8-12 minggu, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur (lihat amaran khas). Dalam kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan; dalam kes ini, perlanjutan rawatan tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula keadaan pesakit.
Oleh kerana chlordiazepoxide adalah benzodiazepine yang bertindak panjang, pesakit harus dipantau secara berkala untuk menurunkan, jika perlu, dos atau kekerapan pemberian ubat untuk mencegah overdosis akibat pengumpulan.
Populasi kanak-kanak
Librax tidak boleh digunakan pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun. Keselamatan dan keberkesanan pada kanak-kanak dan remaja belum dapat dipastikan.
Populasi khas
Dalam rawatan pesakit tua (berumur lebih dari 65 tahun tetapi tidak melebihi 75 tahun dan dengan ketiadaan pelbagai patologi) dan / atau pesakit yang lemah, pesakit dengan kerosakan otak organik, kekurangan pernafasan dan / atau disfungsi ginjal atau hati tidak boleh dilebihi separuh daripada dos di atas.
Kaedah pentadbiran
Penggunaan secara lisan. Telan dengan sedikit cecair.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Librax
Dikaitkan dengan chlordiazepoxide
Tanda dan gejala klinikal:
Seperti benzodiazepin lain, overdosis boleh mengancam nyawa, terutama dalam kes politoksikasi yang melibatkan penekanan sistem saraf pusat yang lain (termasuk alkohol).
Dalam rawatan overdosis ubat apa pun, kemungkinan bahan lain telah diambil pada masa yang sama harus dipertimbangkan.
Overdosis benzodiazepin biasanya mempunyai pelbagai tahap kemurungan sistem saraf pusat mulai dari "mengantuk hingga koma. Dalam kes ringan, gejala termasuk mengantuk, kekeliruan, dan kelesuan. Dalam kes yang teruk, gejala mungkin termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi., Kemurungan pernafasan, jarang koma dan, sangat jarang, kematian.
Rawatan:
Sekiranya terdapat overdosis oral benzodiazepin, muntah harus disebabkan (dalam masa satu "jam) jika pesakit sedar atau lavage gastrik dengan perlindungan saluran udara dilakukan jika pesakit tidak sedarkan diri. Perut tidak boleh membawa apa-apa faedah, berikan arang aktif kepada mengurangkan penyerapan. Perhatian khusus harus diberikan kepada fungsi pernafasan dan kardiovaskular dalam rawatan intensif.
Terapi, sebagai tambahan kepada langkah-langkah biasa untuk menyokong fungsi penting, terdiri daripada pemberian antagonis benzodiazepin tertentu, flumazenil, dan parasympathomimetics, misalnya physostigmine atau neostigmine 0,5-2,5 mg intravena atau intramuskular. Pentadbiran flumazenil mungkin berguna dalam diagnosis dan / atau rawatan overdosis yang disengajakan atau tidak sengaja dengan benzodiazepin. Antagonisme Flumazenil mengenai kesan benzodiazepin boleh mendorong timbulnya masalah neurologi (sawan), terutamanya pada pesakit epilepsi. dari glaukoma, yang secara tempatan memberikan pilocarpine.
Dikaitkan dengan clidinium bromide
Tanda dan gejala klinikal:
Kesan antikolinergik seperti pengekalan kencing, mulut kering, takikardia, kebas ringan dan gangguan penglihatan sementara (termasuk mydriasis, kelumpuhan penginapan), kemerahan kulit, penghambatan pergerakan gastrointestinal, dan gangguan mungkin berlaku sekiranya berlaku overdosis clidinium bromida. Lebih serius seperti perubahan peredaran darah dan pernafasan, takikardia, keadaan kegembiraan, pergolakan, kekeliruan dan halusinasi, kecelaruan, kemurungan pernafasan dan koma.
Rawatan:
Rawatan overdosis clidinium bromide adalah simtomatik dan termasuk pemantauan jantung dan pernafasan di persekitaran hospital.
Kateterisasi mungkin diperlukan untuk pengekalan kencing. Sekiranya perlu, rawatan sokongan yang sewajarnya harus dilakukan.
Sekiranya berlebihan Librax secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Librax, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Librax
Seperti semua ubat, Librax boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan yang paling biasa termasuk ubat penenang, pening, mengantuk, ataksia, keletihan dan gangguan keseimbangan. Kesan ini berkaitan dengan dos dan boleh berterusan selama beberapa hari selepas rawatan, walaupun selepas satu dos.
Walau bagaimanapun, kesan ini berlaku terutamanya pada awal terapi dan biasanya hilang dengan pentadbiran berikutnya.
Orang tua sangat sensitif terhadap kesan ubat-ubatan depresan pusat dan kekeliruan mungkin berlaku, terutama jika terdapat perubahan otak organik.
Penilaian kesan yang tidak diingini berdasarkan frekuensi berikut:
- Sangat biasa (≥ 1/10)
- Biasa (≥ 1/100,
- Tidak biasa (≥ 1 / 1,000 hingga
- Jarang (≥ 1 / 10,000,
- Sangat jarang (
- Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada).
Amnesia
Amnesia anterograde juga boleh berlaku pada dos terapeutik benzodiazepin, risikonya meningkat pada dos yang lebih tinggi. Kesan amnesik mungkin berkaitan dengan perubahan tingkah laku (lihat Amaran khas).
Kemurungan
Semasa penggunaan benzodiazepin, keadaan kemurungan yang sudah ada dapat dilindungi. Benzodiazepin boleh menyebabkan reaksi seperti: kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku. Reaksi ini boleh menjadi sangat teruk. Mereka lebih cenderung pada orang tua.
Pergantungan
Penggunaan benzodiazepin, walaupun pada dos terapeutik, dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fizikal: penghentian terapi dapat menyebabkan fenomena pemulihan atau penarikan (lihat Amaran khas). Pergantungan psikik mungkin berlaku.
Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui laman web http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan yang tersimpan dengan betul dan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air buangan atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Komposisi
Satu tablet bersalut mengandungi:
- Bahan aktif: chlordiazepoxide 5 mg + clidinium bromide 2.5 mg.
- Eksipien: laktosa; talc; kanji (dari jagung, beras, kentang); Gusi Arab; magnesium stearat; E141; E160a, parafin cecair; parafin pepejal; sukrosa.
Kotak 20 tablet bersalut, dalam lepuh.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
LABRAX 5 MG + 2.5 MG TABEL SALIN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Satu tablet bersalut mengandungi:
Prinsip aktif:
chlordiazepoxide 5 mg;
clidinium bromida 2.5 mg.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa, sukrosa.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Tablet bersalut untuk penggunaan oral.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Manifestasi spastik-menyakitkan, dengan komponen cemas, dari sistem gastro-enterik.
Benzodiazepin ditunjukkan dalam keadaan kegelisahan hanya apabila gangguannya teruk, melumpuhkan atau menjadikan subjek tidak selesa.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Bergantung pada keparahan kes, 1-2 tablet bersalut Librax diberikan 2 hingga 4 kali sehari: Librax sebaiknya diminum bersama makanan utama, sebelum tidur atau pada awal kesakitan.
Selalu disarankan untuk memulakan rawatan dengan dos minimum yang ditunjukkan, kemudian meningkatkannya, jika perlu, setelah menguji kereaktifan individu; dos maksimum tidak boleh dilebihi.
Rawatan harus sesingkat mungkin. Keadaan pesakit harus dinilai semula secara berkala untuk menentukan apakah rawatan harus diteruskan, terutama jika tidak ada gejala. Tempoh keseluruhan rawatan umumnya tidak boleh melebihi 8-12 minggu, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur (lihat bahagian 4.4). Dalam kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan; dalam kes ini, perlanjutan rawatan tersebut tidak boleh berlaku tanpa penilaian semula keadaan pesakit.
Oleh kerana chlordiazepoxide adalah benzodiazepine yang bertindak panjang, pesakit harus dipantau secara berkala untuk mengurangkan dos atau kekerapan pengambilan Librax jika perlu untuk mengelakkan overdosis benzodiazepine akibat pengumpulan.
Populasi kanak-kanak
Librax tidak boleh digunakan pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun. Keselamatan dan keberkesanan pada kanak-kanak dan remaja belum dapat dipastikan.
Populasi khas
Dalam rawatan pesakit tua (berumur lebih dari 65 tahun tetapi tidak lebih dari 75 tahun dan dengan ketiadaan pelbagai patologi) dan / atau pesakit yang lemah, pesakit dengan kerosakan otak organik, kekurangan pernafasan dan / atau disfungsi ginjal atau hati tidak boleh dilebihi separuh daripada dos di atas.
Kaedah pentadbiran
• Penggunaan secara lisan. Telan dengan sedikit cecair.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Librax dikontraindikasikan pada pesakit dengan:
• Risiko glaukoma sudut sempit
• hipertrofi prostat atau penyebab lain dari uropati obstruktif
• ileus lumpuh dan patologi obstruktif sistem gastrousus
• sindrom pengekalan kencing
• Kolitis ulseratif
• megacolon toksik
• pesakit dengan polipatologi berumur 65 tahun ke atas
• kanak-kanak dan remaja di bawah umur 18 tahun
• myasthenia gravis
• kegagalan pernafasan yang teruk
• kegagalan hati akut atau kronik yang teruk (risiko mengembangkan ensefalopati)
• sindrom apnea tidur
• kehamilan dan penyusuan (lihat bahagian 4.6).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Produk ubat ini mengandungi benzodiazepin dan antispasmodik atropin.
Sebagai gabungan, jika diambil dengan ubat lain dengan tindakan yang serupa, kesan yang tidak diingini dapat bersinergi dan membiak, khususnya kesan penenang dan atropinik (lihat bahagian 4.5).
Penggunaan yang berpanjangan
Apabila produk diambil dalam jangka masa yang lama, pantau perkembangan tekanan darah, krisis darah dan keadaan fungsi hati dan ginjal secara berkala.
Toleransi
Sebilangan kehilangan keberkesanan terhadap kesan hipnotik benzodiazepin mungkin timbul setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.
Pergantungan
Penggunaan benzodiazepin boleh menyebabkan perkembangan ketergantungan fizikal dan psikologi terhadap ubat-ubatan ini. Risiko kebergantungan meningkat dengan dos dan tempoh rawatan, dan lebih besar pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan dadah atau alkohol.
Setelah kebergantungan fizikal berkembang, penghentian rawatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala penarikan diri. Ini boleh terdiri daripada sakit kepala, sakit badan, kegelisahan, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan dan kerengsaan.
Dalam kes yang teruk, gejala berikut mungkin berlaku: derealisasi, depersonalisasi, hiperacusis, mati rasa dan kesemutan pada bahagian ekstrem, hipersensitiviti terhadap cahaya, bunyi dan sentuhan fizikal, halusinasi atau kejang. Gejala penghentian mungkin berlaku pada hari-hari berikutan penghentian rawatan.Kombinasi beberapa benzodiazepin, apa pun petunjuknya (kecemasan atau hipnotik), meningkatkan risiko ketergantungan ubat.
Mengembalikan insomnia dan kegelisahan
Setelah penghentian rawatan, sindrom sementara boleh berlaku di mana gejala yang membawa kepada rawatan dengan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang semakin teruk. Ia mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan mood, kegelisahan, kegelisahan, atau gangguan tidur.
Oleh kerana risiko penarikan atau gejala pemulihan lebih besar setelah penghentian rawatan secara tiba-tiba, disarankan penurunan secara beransur-ansur.
Tempoh rawatan
Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin tetapi tidak boleh melebihi 8-12 minggu, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur.
Pemanjangan melebihi jangka masa ini tidak boleh berlaku tanpa penilaian semula keadaan pesakit. Apabila menggunakan benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang panjang, adalah penting untuk memberi amaran kepada pesakit bahawa perubahan mendadak kepada benzodiazepin yang bertindak pendek tidak digalakkan. Kerana gejala penarikan mungkin berlaku.
Mungkin berguna untuk memberi tahu pesakit, ketika perawatan dimulakan, bahawa tempohnya terbatas dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosnya harus menurun secara progresif.
Penting juga untuk pesakit diberitahu tentang kemungkinan fenomena pemulihan, sehingga mengurangkan kegelisahan mengenai gejala ini sekiranya timbul apabila ubat dihentikan.
Amnesia dan fungsi psikomotor yang diubah
Benzodiazepin boleh menyebabkan amnesia anterograde dan perubahan fungsi psikomotor. Ini berlaku paling kerap beberapa jam selepas pengambilan ubat dan, oleh itu, untuk mengurangkan risiko, harus dipastikan bahawa pesakit dapat tidur tanpa gangguan selama 7-8 jam (lihat bahagian 4.8 Kesan yang tidak diingini).
Reaksi psikiatri dan paradoks
Apabila benzodiazepin dan produk serupa digunakan, diketahui bahawa pada beberapa individu mereka dapat menimbulkan kombinasi perubahan yang mempengaruhi keadaan kesedaran, tingkah laku dan ingatan.
Reaksi berikut boleh berlaku:
• memburukkan lagi insomnia, mimpi buruk, kegelisahan, kegelisahan
• fikiran khayalan, halusinasi, keadaan mimpi mengelirukan, gejala psikotik
• kehilangan perencatan dengan impulsif
• euforia, mudah marah
• amnesia antegrade
• cadangan.
Sindrom ini boleh disertai dengan masalah yang berpotensi berbahaya bagi pesakit atau orang lain seperti:
• tingkah laku luar biasa bagi pesakit
• tingkah laku diri atau hetero-agresif, terutamanya jika rakan dan saudara-mara cuba menghalang aktiviti pesakit
• tingkah laku automatik dengan amnesia pasca-acara
Sekiranya ini berlaku semasa rawatan dengan Librax, pentadbirannya harus dihentikan. Reaksi sedemikian lebih kerap berlaku pada orang tua. Langkah berjaga-jaga harus diambil semasa menetapkan benzodiazepin kepada pesakit yang mengalami gangguan keperibadian.
Kumpulan pesakit tertentu dan risiko pengumpulan
Oleh kerana chlordiazepoxide adalah benzodiazepine yang bertindak panjang, pesakit harus dipantau secara berkala untuk menurunkan dos atau kekerapan pemberian jika perlu untuk mengelakkan overdosis akibat pengumpulan.
Pada orang tua atau pada pesakit dengan kekurangan hati dan / atau ginjal, separuh hayat benzodiazepin dapat diperpanjang dengan ketara. Penyesuaian dos mungkin diperlukan (lihat bahagian 4.2).
Benzodiazepin dan produk serupa harus digunakan dengan berhati-hati pada orang tua kerana risiko penenang dan / atau kesan relaksasi otot, yang boleh menyebabkan terjadinya kejatuhan dengan akibat yang sering teruk pada populasi ini.
Pada orang dengan episod kemurungan utama, benzodiazepin dan produk serupa tidak boleh diresepkan sendiri, kerana boleh menyebabkan kemurungan dengan risiko bunuh diri yang berterusan atau meningkat.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan (berkaitan dengan chlordiazepoxide)
Mungkin berguna untuk memberi tahu pesakit bahawa rawatannya akan terhad dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosnya akan menurun secara progresif. Selanjutnya, adalah penting bahawa pesakit diberitahu tentang kemungkinan fenomena pemulihan, untuk mengurangkan kegelisahan pesakit jika gejala ini berlaku semasa gangguan rawatan.
Sekiranya kekurangan pernafasan, kesan kemurungan benzodiazepin dan produk serupa mesti diambil kira (kerana kegelisahan dan pergolakan dapat menunjukkan fungsi pernafasan yang tidak dapat dikompensasi, yang membenarkan kemasukan ke rawatan intensif).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan (berkaitan dengan clidinium bromide)
Gunakan dengan berhati-hati sekiranya berlaku:
• hipertrofi prostat,
• kegagalan buah pinggang atau hati,
• kekurangan koronari, masalah degupan jantung, hipertiroidisme,
• bronkitis kronik kerana peningkatan kelikatan rembesan bronkus.
Penyalahgunaan alkohol dan dadah
Pesakit di bawah pengaruh ubat, serta ubat psikotropik lain, harus menahan diri dari minuman beralkohol, kerana reaksi individu tidak dapat diramalkan. bahagian 4.5).
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Librax mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Librax mengandungi sukrosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi fruktosa, kekurangan isomaltase sukrase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Oleh kerana terdapatnya beta-karoten dalam komposisi, penggunaan produk yang berpanjangan dapat meningkatkan risiko barah paru-paru pada perokok berat (dua puluh atau lebih rokok sehari).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Pengambilan alkohol secara bersamaan harus dielakkan.Kesan sedatif dapat ditingkatkan ketika ubat diambil bersamaan dengan alkohol. Ini memberi kesan buruk kepada kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Interaksi dengan chlordiazepoxide
Interaksi dengan clidinium bromide
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Jangan berikan pada trimester pertama dan terakhir kehamilan dan semasa menyusui.
Kesuburan
Sekiranya Librax diresepkan kepada wanita yang berpotensi melahirkan anak, dia harus diberitahu bahawa, sama ada dia berhasrat untuk hamil atau mengesyaki bahawa dia hamil, dia harus menghubungi doktornya untuk mempertimbangkan menghentikan rawatan.
Kehamilan
Tidak ada data klinikal yang mencukupi mengenai penggunaan Librax pada wanita hamil atau ujian haiwan yang menunjukkan bahawa ubat itu selamat.
Oleh itu, jangan berikan semasa kehamilan, terutamanya pada trimester pertama dan terakhir, kecuali ada sebab-sebab keperluan sebenar dan di bawah pengawasan langsung doktor.
Sekiranya, atas sebab perubatan yang serius, produk tersebut diberikan dalam tempoh terakhir kehamilan atau semasa bersalin pada dos yang tinggi, kesan pada bayi baru lahir mungkin berlaku, seperti hipotermia, hipotonia dan kemurungan pernafasan sederhana kerana tindakan farmakologi ubat.
Selain itu, bayi yang dilahirkan oleh ibu-ibu yang telah mengambil benzodiazepin secara kronik semasa kehamilan lewat boleh mengalami pergantungan fizikal dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada masa selepas bersalin.
Memandangkan adanya Clinidinium, Librax harus diberikan dengan berhati-hati pada akhir kehamilan kerana risiko kesan atropin pada anak (meconium ileus).
Masa makan
Oleh kerana benzodiazepin (chlordiazepoxide) diekskresikan dalam susu ibu, mereka tidak boleh diberikan kepada ibu yang menyusui. Sekiranya perlu untuk meneruskan terapi, lebih baik menangguhkan penyusuan.
Clidinium dapat mengurangkan rembesan susu dan masuk ke dalam susu ibu sehingga menyebabkan kesan atropin pada bayi.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Librax merosakkan keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.
Maklumkan kepada pemandu kenderaan dan mesin mengenai kemungkinan risiko mengantuk.
Hasutan, amnesia, kesukaran untuk menumpukan perhatian dan gangguan fungsi otot boleh memberi kesan buruk kepada kemampuan memandu atau menggunakan mesin. Tidak digabungkan dengan produk ubat penenang yang lain; berhati-hatilah semasa memandu kenderaan atau mengoperasikan mesin (lihat bahagian 4.5). Sekiranya tempoh tidur tidak mencukupi, kemungkinan terjadinya gangguan kewaspadaan dapat meningkat.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Kesan sampingan yang paling biasa termasuk ubat penenang, pening, mengantuk, ataksia, keletihan dan gangguan keseimbangan. Kesan ini berkaitan dengan dos dan boleh berterusan selama beberapa hari selepas rawatan, walaupun selepas satu dos.
Walau bagaimanapun, kesan ini berlaku terutamanya pada awal terapi dan biasanya hilang dengan pentadbiran berikutnya.
Orang tua sangat sensitif terhadap kesan ubat-ubatan depresan pusat dan kekeliruan mungkin berlaku, terutama jika terdapat perubahan otak organik.
Penilaian kesan yang tidak diingini berdasarkan frekuensi berikut:
Sangat biasa (≥ 1/10)
Biasa (≥ 1/100,
Tidak biasa (≥ 1 / 1,000 hingga
Jarang (≥ 1 / 10,000,
Sangat jarang (
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada).
Amnesia
Amnesia anterograde juga boleh berlaku pada dos terapeutik benzodiazepin, risikonya meningkat pada dos yang lebih tinggi. Kesan amnesik mungkin berkaitan dengan perubahan tingkah laku (lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).
Kemurungan
Semasa penggunaan benzodiazepin, keadaan kemurungan yang sudah ada dapat dilindungi. Benzodiazepin boleh menyebabkan reaksi seperti: kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku. Reaksi ini boleh menjadi sangat teruk. Mereka lebih cenderung pada orang tua.
Pergantungan
Penggunaan benzodiazepin, walaupun pada dos terapeutik, dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fizikal: penghentian terapi dapat menyebabkan fenomena pemulihan atau penarikan (lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan). Pergantungan psikik mungkin berlaku.
Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Dikaitkan dengan chlordiazepoxide
Tanda dan Gejala Klinikal: Seperti benzodiazepin lain, overdosis boleh mengancam nyawa, terutamanya dalam kes politoksikasi yang melibatkan penekanan sistem saraf pusat yang lain (termasuk alkohol).
Dalam rawatan overdosis ubat apa pun, kemungkinan bahan lain telah diambil pada masa yang sama harus dipertimbangkan.
Overdosis benzodiazepin biasanya mempunyai pelbagai tahap kemurungan sistem saraf pusat mulai dari "mengantuk hingga koma. Dalam kes ringan, gejala termasuk mengantuk, kekeliruan, dan kelesuan. Dalam kes yang teruk, gejala mungkin termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi., Kemurungan pernafasan, jarang koma dan, sangat jarang, kematian.
Rawatan
Sekiranya terdapat overdosis oral benzodiazepin, muntah harus disebabkan (dalam masa satu "jam) jika pesakit sedar atau lavage gastrik dengan perlindungan saluran udara dilakukan jika pesakit tidak sedarkan diri. Perut tidak boleh membawa apa-apa faedah, berikan arang aktif kepada mengurangkan penyerapan. Perhatian khusus harus diberikan kepada fungsi pernafasan dan kardiovaskular dalam rawatan intensif.
Terapi, sebagai tambahan kepada langkah-langkah biasa untuk menyokong fungsi penting, terdiri daripada pemberian antagonis benzodiazepin tertentu, flumazenil, dan parasympathomimetics, misalnya physostigmine atau neostigmine 0,5-2,5 mg intravena atau intramuskular. Pentadbiran flumazenil mungkin berguna dalam diagnosis dan / atau rawatan overdosis yang disengajakan atau tidak sengaja dengan benzodiazepin.
Antagonisme terhadap kesan benzodiazepin oleh flumazenil mungkin memihak kepada permulaan masalah neurologi (kejang), terutama pada pesakit epilepsi. Pada pesakit glaukoma, pilocarpine diberikan secara tempatan.
Dikaitkan dengan clidinium bromide
Tanda dan gejala klinikal:
Kesan antikolinergik seperti pengekalan kencing, mulut kering, takikardia, kebas ringan dan gangguan penglihatan sementara (termasuk mydriasis, kelumpuhan penginapan), kemerahan kulit, penghambatan pergerakan gastrointestinal, dan gangguan mungkin berlaku sekiranya berlaku overdosis clidinium bromida. Lebih serius seperti perubahan peredaran darah dan pernafasan, takikardia, keadaan kegembiraan, pergolakan, kekeliruan dan halusinasi, kecelaruan, kemurungan pernafasan dan koma.
Rawatan:
Rawatan overdosis clidinium bromide adalah simtomatik dan termasuk pemantauan jantung dan pernafasan di persekitaran hospital.
Kateterisasi mungkin diperlukan untuk pengekalan kencing. Sekiranya perlu, rawatan sokongan yang sewajarnya harus dilakukan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapeutik: antikolinergik sintetik dalam kombinasi dengan psikoleptik.
Kod ATC A03CA02.
Chlordiazepoxide adalah kecemasan yang tergolong dalam kelas benzodiazepin.
Secara farmakologi, sifatnya adalah sifat kelas benzodiazepin: kecemasan, penenang, hipnotik, antikonvulsan, penenang otot dan amnesik. Kesan ini dikaitkan dengan tindakan agonis tertentu pada tahap reseptor pusat yang tergolong dalam kompleks reseptor makromolekul GABA-OMEGA (juga dikenali sebagai BZ1 dan BZ2) yang memodulasi pembukaan saluran klorin. Ketagihan telah diperhatikan pada haiwan dan manusia. dari ubat.
Clidinium Bromide adalah antikolinergik sintetik yang mempunyai kesan spasmolytic pada otot licin dan menghalang rembesan.
Komposisi Librax bertujuan untuk menggabungkan kesan pusat ubat psikotropik seperti chlordiazepoxide dengan kesan antikolinergik periferal clidinium bromide. Kesan kecemasan dan kawalan emosi yang dilakukan oleh chlordiazepoxide mendapati pelengkap yang sah dalam tindakan spasmolytic periferal clidinium bromide yang bertujuan untuk mengatur fungsi viseral secara tempatan.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Selepas pemberian oral, chlordiazepoxide hampir sepenuhnya diserap dan mencapai plasma sebahagian besarnya tidak berubah.
Tahap plasma puncak biasanya dicapai dalam 1-2 jam selepas pentadbiran. Separuh hayat chlordiazepoxide adalah 6-30 jam. Kepekatan plasma dalam keadaan stabil biasanya dicapai dalam 3 hari.
Pembahagian
Dalam keadaan keseimbangan isipadu pengedaran chlordiazepoxide adalah 0.3-0.4 l / kg. Pengikatan protein plasma adalah 93-97%.
Benziodiazepin melewati penghalang plasenta dan dikeluarkan dalam susu ibu.
Metabolisme
Chlordiazepoxide dimetabolisme di hati menjadi demethylchlordiazepoxide (0.64%), demoxepam (0.32%) dan demethyldiazepam (0.21%); demoxepam diubah menjadi metabolit aktif, oxazepam, tetapi dalam bahagian yang sangat kecil (kurang dari 1% dari chlordiazepoxide yang tertelan).
Kepekatan metabolit yang stabil dicapai selepas 10-15 hari dan serupa dengan yang terdapat pada chlordiazepoxide.
Clidinium bromida dimetabolisme menjadi metil-1-hidroksi-3 quinoclidinium bromida yang merupakan metabolit utama yang terdapat dalam air kencing manusia. Kajian berlabel karbon menunjukkan bahawa bahan tersebut tidak dimetabolisme oleh N-demetilasi.
Penghapusan
Penghapusan saluran kencing chlordiazepoxide berlaku dalam bentuk demozepam dan oxazepam. Waktu paruh penghapusan adalah 7-28 jam (biasanya 20-24 jam). Clidinium bromida dan metabolitnya terdapat pada najis, anjing dan manusia.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Potensi mutagenik dan karsinogenik
Kajian in-vivo dan in-vitro dengan chlordiazepoxide menunjukkan kesan mutagenik.
Walau bagaimanapun, hasil negatif diperoleh dalam sistem ujian yang serupa. Perkaitan dengan keputusan positif pada masa ini tidak jelas. Kajian karsinogenisiti menunjukkan kejadian tumor hati yang lebih tinggi pada tikus yang diberi dosis tinggi, terutama pada haiwan jantan, sementara peningkatan kadar kejadian tumor tidak diperhatikan pada tikus.
Ketoksikan pembiakan
Sejauh ini, pemerhatian yang ada pada manusia belum menunjukkan bukti yang jelas mengenai kesan teratogenik dari chlordiazepoxide; namun, perubahan pada saluran urogenital, kelainan paru-paru dan malformasi tengkorak (exencephaly, sumbing lelangit) telah diperhatikan dalam kajian haiwan. Gangguan tingkah laku yang mempengaruhi keturunan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Satu tablet bersalut mengandungi:
Eksipien:
laktosa; talc; kanji (dari jagung, beras, kentang); Gusi Arab; magnesium stearat; E141; E160a, parafin cecair; parafin pepejal; sukrosa.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah "-
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Produk ini dibungkus dalam paket lepuh dalam aluminium dan bahan plastik yang digabungkan yang dilampirkan dalam kotak kadbod bersama dengan risalah paket.
Kotak 20 tablet bersalut, dalam lepuh
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tiada arahan khas untuk pelupusan.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Meda Pharma S.p.A.
Viale Brenta 18
20139 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
Tablet bersalut Librax 20 - AIC n. 019711035
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Kebenaran pertama: Oktober 1999
Pembaharuan Jun 2010
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
Penentuan AIFA pada 16 Februari 2015
