BRUFEN - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Brufen - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Ibuprofen

Tablet bersalut BRUFEN 400 mg

Sisipan pakej Brufen tersedia untuk saiz pek:

Tablet bersalut BRUFEN 400 mg
Tablet bersalut BRUFEN 600 mg Ibuprofen
BRUFEN 600 mg butiran effervescent Ibuprofen
Tablet bersalut pelepasan berpanjangan BRUFEN 800 mg
20 mg / ml Suspensi oral

Mengapa Brufen digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

Brufen (Ibuprofen) tergolong dalam kategori ubat anti-radang bukan steroid (NSAID)

INDIKASI TERAPEUTIK

Sebagai antirheumatik dalam:

osteoartritis dalam semua penyetempatannya (serviks, punggung, osteoarthritis lumbal; osteoartritis bahu, pinggul, lutut, osteoartritis meresap, dll.), Periarthritis scapulo-humeral, lumbago, sciatica, radiculo-neuritis; fibrositis, tenosynovitis, myositis, traumatologi sukan ; artritis reumatoid, penyakit Masih.

Sebagai analgesik dalam bentuk etiologi yang menyakitkan:

dalam traumatologi sukan dan kemalangan;
dalam amalan pergigian, kesakitan selepas pengambilan dan selepas campur tangan odontostomatologi;
dalam obstetrik: dalam kesakitan pasca episiotomik dan selepas bersalin;
dalam ginekologi: dalam pencegahan dan rawatan senggugut;
dalam pembedahan: dalam rawatan kesakitan pasca operasi;
dalam oftalmologi: dalam kesakitan pasca operasi dan bentuk pelbagai etiologi yang menyakitkan;
dalam perubatan umum: dalam rawatan migrain dan sakit kepala.

Kontraindikasi Apabila Brufen tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Subjek dengan hipersensitiviti terhadap asid asetilsalisilat atau analgesik lain, antipiretik, ubat anti-radang bukan steroid (NSAID), terutamanya apabila hipersensitiviti dikaitkan dengan poliposis hidung, angioedema dan / atau asma.
Kekurangan hepatik yang teruk.
Kekurangan buah pinggang yang teruk (penapisan glomerular kurang daripada 30ml / min).
Kegagalan jantung yang teruk.
Ulser peptik yang teruk atau aktif.
Sejarah pendarahan gastrointestinal atau perforasi yang berkaitan dengan rawatan aktif sebelumnya atau sejarah ulser / pendarahan peptik berulang (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti).
Ibuprofen tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan keadaan perubatan yang menyebabkan peningkatan kecenderungan pendarahan.
Ibuprofen dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan (lihat Amaran khas).

Kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Brufen

Penggunaan Brufen secara bersamaan dengan NSAID lain, termasuk perencat siklooksigenase-2 (COX-2) terpilih, harus dielakkan kerana peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan (lihat Interaksi).

Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal simptom (lihat Dosis, kaedah dan masa pentadbiran dan bahagian di bawah mengenai risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).

Seperti NSAID lain, ibuprofen dapat menutupi tanda-tanda jangkitan.

Warga emas

Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan tindak balas buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut (lihat Dosis, kaedah dan masa pemberian).

Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrousus

Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.

Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutama jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat Kontraindikasi), risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah. Penggunaan bersamaan agen gastroprotektif (misoprostol atau perencat pam proton) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga bagi pesakit yang mengambil aspirin dosis rendah atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan Interaksi).

Pesakit dengan sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala gastrousus yang tidak biasa (terutama pendarahan gastrousus) terutama pada peringkat awal rawatan.

Perhatian harus diberikan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin terpilih (SSRI) atau agen antiplatelet seperti asid asetilsalisilat (lihat Interaksi).

Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal berlaku pada pesakit yang mengambil Brufen, rawatan harus dihentikan.

NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat Kesan yang Tidak Diingini ").

Gunakan dengan berhati-hati walaupun pada pesakit dengan kecacatan pembekuan.

Kesan kardiovaskular dan serebrovaskular

Pemantauan dan instruksi yang mencukupi diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sederhana dan / atau kegagalan jantung kongestif kerana penahanan cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.

Pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal, kegagalan jantung kongestif, penyakit jantung iskemia, penyakit arteri periferal dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh dirawat dengan ibuprofen setelah dipertimbangkan dengan teliti. Pertimbangan yang serupa harus dibuat sebelum memulakan rawatan jangka panjang pada pesakit dengan faktor risiko kejadian kardiovaskular (contohnya, hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).

Kesan dermatologi

Pada peringkat awal terapi, pesakit nampaknya berisiko lebih tinggi: permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan. Rawatan brufen harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa. Atau yang lain tanda-tanda hipersensitiviti serta jika anda mengalami gangguan penglihatan atau tanda-tanda disfungsi hati yang berterusan.

Kesan buah pinggang

Semasa memulakan rawatan dengan ibuprofen, berhati-hati harus dilakukan pada pasien dengan dehidrasi yang cukup besar.

Penggunaan ibuprofen jangka panjang, seperti NSAID lain, telah menyebabkan nekrosis papillary ginjal dan perubahan patologi buah pinggang yang lain.

Secara amnya, penggunaan analgesik secara kebiasaan, terutama kombinasi bahan aktif analgesik yang berlainan, boleh menyebabkan lesi buah pinggang kekal, dengan risiko kegagalan buah pinggang (nefropati analgesik).

Ketoksikan ginjal telah dilaporkan pada pasien di mana prostaglandin ginjal memiliki peranan kompensasi dalam menjaga perfusi ginjal. Pentadbiran NSAID pada pesakit-pesakit ini dapat mengakibatkan pengurangan bergantung pada dos pembentukan prostaglandin dan, sebagai kesan sekunder, dalam aliran darah ginjal. Ini dengan cepat boleh menyebabkan kegagalan buah pinggang.

Pesakit yang paling berisiko mengalami reaksi ini adalah mereka yang mengalami gangguan fungsi ginjal, kegagalan jantung, disfungsi hati, orang tua dan semua pesakit yang mengambil diuretik dan perencat ACE. Penghentian terapi NSAID biasanya diikuti dengan pemulihan keadaan pra-rawatan.

Sekiranya penggunaan berpanjangan, pantau fungsi ginjal terutamanya dalam kes lupus eritematosus yang meresap.

Terdapat risiko gangguan fungsi ginjal pada kanak-kanak dan remaja yang mengalami dehidrasi.

Gangguan pernafasan

Brufen harus diresepkan dengan berhati-hati pada pesakit dengan asma bronkial, rhinitis kronik atau penyakit alergi semasa atau sebelumnya kerana bronkospasme, urtikaria atau angioedema mungkin berlaku. Perkara yang sama berlaku untuk subjek yang mengalami bronkospasme setelah penggunaan aspirin atau NSAID lain.

Reaksi hipersensitiviti

Analgesik, antipiretik, ubat anti-radang bukan steroid boleh menyebabkan reaksi hipersensitiviti, berpotensi serius (reaksi anaphylactoid), bahkan pada subjek yang sebelumnya tidak terdedah kepada jenis ubat ini. Risiko reaksi hipersensitiviti setelah mengambil ibuprofen lebih besar pada subjek yang telah menunjukkan reaksi ini setelah penggunaan analgesik, antipiretik, ubat anti-radang bukan steroid dan pada subjek dengan hiperaktif bronkial (asma), poliposis hidung atau episod sebelumnya angioedema (lihat Kontraindikasi dan Kesan yang Tidak Diingini).

Mengurangkan fungsi jantung, buah pinggang dan hepatik

Perhatian khusus harus diambil dalam rawatan pesakit dengan gangguan fungsi jantung, hati atau ginjal kerana penggunaan NSAID boleh menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal. Penggunaan bersamaan dengan beberapa ubat penahan sakit dapat meningkatkan risiko ini. Pada pesakit dengan fungsi jantung, hati atau ginjal yang terganggu, dos efektif paling rendah harus digunakan untuk tempoh rawatan terpendek dan pemantauan berkala parameter klinikal dan makmal, terutama dalam hal rawatan berpanjangan (lihat Kontraindikasi).

Kesan hematologi

Ibuprofen, seperti NSAID lain, dapat menghalang agregasi platelet dan terbukti dapat memanjangkan masa pendarahan pada subjek yang sihat.

Meningitis aseptik

Kadang-kadang, meningitis aseptik telah diperhatikan pada pesakit yang menerima ibuprofen. Walaupun ini lebih mungkin berlaku pada pesakit dengan lupus eritematosus sistemik dan gangguan tisu penghubung yang berkaitan, ia juga telah dilihat pada pesakit yang tidak mempunyai penyakit kronik bersamaan (lihat Kesan yang Tidak Diingini).

Oleh kerana perubahan okular telah dikesan dalam kajian haiwan dengan ubat anti-radang bukan steroid, disarankan, sekiranya rawatan berpanjangan, untuk melakukan pemeriksaan oftalmologi berkala.

Penggunaan Brufen, seperti mana-mana sintesis prostaglandin dan ubat perencat siklooksigenase, tidak digalakkan pada wanita yang merancang untuk hamil (lihat Amaran khas).

Brufen harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Brufen

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Ibuprofen (seperti NSAID lain) harus digunakan dengan berhati-hati bersama dengan:

kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan gastrousus (lihat Langkah berjaga-jaga semasa digunakan);

antikoagulan: NSAID boleh meningkatkan kesan antikoagulan, seperti warfarin (lihat Langkah berjaga-jaga untuk digunakan). Pesakit pada kumarin harus dipantau;

asid acetylsalicylic dan NSAID lain: bahan-bahan ini dapat meningkatkan risiko reaksi buruk yang mempengaruhi saluran gastrointestinal (lihat Langkah berjaga-jaga untuk digunakan). Data eksperimen menunjukkan bahawa ibuprofen dapat menghalang kesan asid asetilalisilik dosis rendah pada agregasi platelet apabila ubat diberikan secara bersamaan. Walau bagaimanapun, data yang terhad dan ketidakpastian yang berkaitan dengan penerapannya terhadap keadaan klinikal tidak membenarkan kesimpulan pasti untuk penggunaan ibuprofen yang berterusan; nampaknya tidak ada kesan yang relevan secara klinikal dari penggunaan ibuprofen sekali-sekala. Walau bagaimanapun, disarankan untuk tidak menggabungkan ibuprofen dengan aspirin atau NSAID lain;

agen antiplatelet dan perencat pengambilan serotonin terpilih (SSRI): peningkatan risiko pendarahan gastrousus (lihat Langkah berjaga-jaga semasa digunakan);

diuretik, perencat ACE dan antagonis angiotensin II: NSAID boleh mengurangkan kesan diuretik dan ubat antihipertensi lain.Diuretik juga boleh meningkatkan risiko nefrotoksisiti yang berkaitan dengan NSAID.

Pada beberapa pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (mis. Pesakit yang mengalami dehidrasi atau tua), pemberian bersama perencat ACE atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghalang sistem siklo-oksigenase boleh menyebabkan kemerosotan fungsi yang lebih lanjut. kegagalan buah pinggang, biasanya boleh dipulihkan. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang mengambil Brufen bersamaan dengan perencat ACE atau antagonis angiotensin II. Oleh itu, kombinasi ini harus diberikan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit tua.

Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah permulaan terapi bersamaan dan secara berkala selepas itu;

litium: pemberian litium dan NSAID secara serentak menyebabkan peningkatan tahap litium plasma kerana penghapusan berkurang, dengan kemungkinan mencapai ambang toksik. Sekiranya kombinasi ini diperlukan, lithemia harus dipantau untuk menyesuaikan dos litium semasa rawatan bersamaan dengan ibuprofen;

metotreksat: NSAID dapat menghalang rembesan metotreksat pada tiub dan mengurangkan pelepasannya dengan peningkatan risiko keracunan;

aminoglikosida: NSAID dapat mengurangkan perkumuhan aminoglikosida;

glikosida jantung: NSAID dapat memperburuk kegagalan jantung, mengurangkan kadar penapisan glomerular dan meningkatkan tahap glikosida jantung;

kolestiramin: pemberian ibuprofen dan kolestiramin bersamaan dapat mengurangkan penyerapan ibuprofen dari saluran gastrointestinal. Walau bagaimanapun, kaitan klinikal interaksi ini tidak diketahui;

siklosporin: meningkatkan risiko nefrotoksisiti dengan NSAID;

Inhibitor Cox-2 dan NSAID lain: penggunaan bersamaan dengan NSAID lain, termasuk perencat siklooksigenase-2 selektif, harus dielakkan kerana kesan tambahan yang berpotensi (lihat Langkah berjaga-jaga untuk digunakan);

ekstrak tumbuhan: Ginkgo Biloba boleh meningkatkan risiko pendarahan dalam kombinasi dengan NSAID;

mifepristone: Oleh kerana sifat anti-prostaglandin NSAID, penurunan keberkesanan ubat secara teoritis mungkin berlaku. kontraktil dan tidak mengurangkan keberkesanan klinikal ubat pada penamatan kehamilan;

antibiotik quinolone: Data haiwan menunjukkan bahawa NSAID dapat meningkatkan risiko kejang yang berkaitan dengan antibiotik quinolone. Pesakit yang mengambil NSAID dan quinolones mungkin mempunyai peningkatan risiko terkena sawan;

sulfonilurea: NSAID boleh meningkatkan kesan sulfonylureas. Kes hipoglikemia yang jarang berlaku telah dilaporkan pada pesakit yang menerima sulfonylurea yang mengambil ibuprofen;

tacrolimus: Kemungkinan peningkatan risiko nefrotoksisiti apabila NSAID diberikan dengan tacrolimus;

zidovudine: peningkatan risiko ketoksikan haematic sekiranya berlaku bersama dengan NSAID. Terdapat bukti peningkatan risiko haemarthrosis dan hematoma pada pesakit hemofilia yang dijangkiti HIV bersamaan dengan Zidovudine dan NSAID lain;

ritonavir: peningkatan kepekatan NSAID mungkin;

probenecid: melambatkan perkumuhan NSAID, dengan kemungkinan peningkatan kepekatan plasma mereka;

Perencat CYP2C9: Pentadbiran perencat ibuprofen dan CYP2C9 yang serentak boleh meningkatkan pendedahan kepada ibuprofen (substrat CYP2C9). Dalam kajian dengan voriconazole dan fluconazole (inhibitor CYP2C9), peningkatan pendedahan kepada S (+) - ibuprofen dari kira-kira 80% hingga 100% diperhatikan. Pengurangan dos ibuprofen harus dipertimbangkan ketika memberikan perencat kuat CYP2C9, terutamanya ketika dos ibuprofen yang tinggi diberikan dengan voriconazole atau fluconazole.

Rujuk doktor anda sebelum menggunakan ibuprofen dengan ubat lain.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Sekiranya penggunaan berpanjangan, pantau fungsi ginjal terutamanya dalam kes lupus eritematosus yang meresap.

Ubat-ubatan seperti BRUFEN mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko serangan jantung ("infark miokard") atau strok. Risiko lebih mungkin berlaku dengan dos yang tinggi dan rawatan yang berpanjangan. Jangan melebihi dos atau tempoh rawatan yang disyorkan.

Sekiranya anda mempunyai masalah jantung, riwayat strok, atau jika anda fikir anda mungkin berisiko untuk menghidap penyakit ini (contohnya, jika anda mempunyai tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi, atau jika anda seorang perokok) anda harus berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi.

Kesuburan, kehamilan dan penyusuan

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Kehamilan

Penggunaan Brufen, seperti mana-mana ubat yang menghalang sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil. Sebenarnya, penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan negatif terhadap kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.

Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga kira-kira 1.5%. Risiko ini dianggap meningkat dengan dos dan tempoh terapi.Dalam haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi dan kematian embrio-janin.

Selanjutnya, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.

Trimester pertama dan kedua: semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, Brufen tidak boleh diberikan kecuali dalam kes yang sangat diperlukan dan di bawah pengawasan perubatan langsung. Sekiranya Brufen digunakan oleh wanita yang cuba hamil atau pada trimester kehamilan pertama dan kedua, dos dan tempoh rawatan harus dijaga serendah mungkin.

Suku ketiga: Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat terdedah

janin a:

Ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi paru);
Disfungsi ginjal, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;

ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:

Kemungkinan berpanjangan masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
Penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau berpanjangan. Oleh itu, Brufen dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan.

Masa makan

NSAID boleh didapati dalam susu ibu dalam kepekatan yang sangat rendah. Sekiranya boleh, NSAID harus dielakkan semasa menyusu.

Kesuburan

Penggunaan ibuprofen boleh merosakkan kesuburan wanita dan tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil. Brufen harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau sedang menjalani penyelidikan kesuburan

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Kesan yang tidak diingini seperti pening, mengantuk, keletihan dan gangguan penglihatan mungkin berlaku setelah mengambil ibuprofen. Perkara ini harus dipertimbangkan apabila kewaspadaan yang lebih besar diperlukan seperti ketika memandu kereta atau mengendalikan mesin.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

Tablet Brufen mengandungi laktosa. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Brufen: Dos

400 mg tablet: 2 - 4 sehari pada pendapat doktor.

Dos harian maksimum Brufen tidak boleh melebihi 1800 mg. Dalam reumatologi, untuk meningkatkan kekakuan pagi, dos oral pertama diberikan semasa pesakit bangun; dos seterusnya boleh diambil bersama makanan.

Populasi pediatrik:

Keselamatan dan keberkesanan Brufen pada kanak-kanak di bawah usia 12 tahun belum terbukti. Sekiranya terdapat kekurangan buah pinggang, penghapusan dapat dikurangkan dan dos disesuaikan dengan sewajarnya.

Dalam rawatan pesakit tua, dos mesti ditentukan dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.

Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat Langkah berjaga-jaga untuk digunakan).

Kaedah pentadbiran

Ambil tablet Brufen dengan banyak air. Untuk mengelakkan ketidakselesaan mulut dan kerengsaan tekak, tablet mesti ditelan keseluruhan dan tidak boleh dikunyah, pecah, pecah atau disedut.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Brufen

Gejala

Sebilangan besar pesakit yang telah mengambil sejumlah besar ibuprofen akan mengalami simptom dalam 4-6 jam.

Gejala overdosis yang paling kerap dilaporkan termasuk: loya, muntah, sakit perut, kelesuan dan mengantuk.

Kesan pada sistem saraf pusat (CNS) termasuk sakit kepala, tinitus, pening, sawan, dan kehilangan kesedaran.

Nystagmus, asidosis metabolik, hipotermia, kesan ginjal, pendarahan gastrointestinal, koma, apnea, cirit-birit dan CNS dan kemurungan pernafasan juga jarang dilaporkan. Disorientasi, keadaan gairah, pengsan dan toksik kardiovaskular termasuk hipotensi, bradikardia telah dilaporkan. Dan takikardia. kegagalan dan kerosakan hati mungkin berlaku sekiranya berlaku overdosis yang ketara.

Rawatan

Tidak ada penawar khusus untuk overdosis ibuprofen. Sekiranya berlaku overdosis, rawatan simptomatik dan sokongan ditunjukkan.

Sekiranya pengambilan Brufen yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Brufen, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Brufen

Seperti semua ubat, Brufen boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.

Kesan sampingan yang dilihat pada ibuprofen biasanya berlaku pada ubat analgesik, antipiretik, ubat anti-radang bukan steroid.

Gangguan saluran gastrousus: kejadian buruk yang paling kerap diperhatikan adalah gastrousus. Ulser peptik, perforasi gastrointestinal atau pendarahan, kadang-kadang membawa maut, mungkin berlaku, terutama pada orang tua (lihat Langkah berjaga-jaga untuk digunakan). Perforasi gastrointestinal dengan penggunaan ibuprofen jarang diamati.

Mual, muntah, cirit-birit, perut kembung, sembelit, dispepsia, sakit epigastrik, pedih ulu hati, sakit perut, melaena, haematemesis, stomatitis ulseratif, pemburukan kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan berikutan pemberian Brufen (lihat Langkah berjaga-jaga untuk digunakan).

Gastritis jarang diperhatikan.

Pankreatitis juga jarang diperhatikan.

Gangguan sistem imunReaksi hipersensitiviti telah dilaporkan berikutan rawatan dengan NSAID. Ini mungkin terdiri daripada a) reaksi alergi dan anafilaksis tidak spesifik, b) reaksi saluran pernafasan termasuk asma, bahkan teruk, bronkospasme atau dispnea atau c) pelbagai penyakit kulit, termasuk pelbagai jenis ruam, gatal-gatal, urtikaria, purpura, angioedema dan, lebih jarang, dermatitis pengelupasan dan bulosa (termasuk sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik dan eritema multiforme).

Gangguan jantung dan vaskularEdema, keletihan, hipertensi dan kegagalan jantung telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.

Ubat-ubatan seperti Brufen mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko serangan jantung ("infark miokard") atau strok.

Kejadian buruk lain yang jarang dilaporkan yang tidak dapat dipastikan sebabnya adalah:

Gangguan sistem darah dan limfa: leukopenia, trombositopenia, neutropenia, agranulositosis, anemia aplastik dan anemia hemolitik.

Gangguan psikiatri: insomnia, kegelisahan, kemurungan, kekeliruan, halusinasi. Gangguan sistem saraf: sakit kepala, paraesthesia, pening, mengantuk, neuritis optik.

Jangkitan dan jangkitan: rhinitis dan meningitis aseptik (terutama pada pesakit dengan gangguan autoimun yang sudah ada, seperti lupus erythematosus sistemik dan penyakit tisu penghubung campuran) dengan gejala kekakuan leher, sakit kepala, mual, muntah, demam atau disorientasi (lihat Langkah berjaga-jaga untuk digunakan). l "pemburukan radang yang berkaitan dengan jangkitan (contohnya pengembangan fasciitis nekrotik). Sekiranya tanda-tanda jangkitan muncul atau bertambah buruk semasa menggunakan Brufen, anda harus berjumpa doktor dengan segera.

Penyakit sistem pernafasan: bronkospasme, dyspnea, apnea.

Gangguan mata: kes perubahan okular yang jarang berlaku dengan gangguan penglihatan, neuropati optik toksik. Gangguan telinga dan labirin: gangguan pendengaran, tinitus, vertigo.

Gangguan hepatobiliari: gangguan fungsi hati, kegagalan hati, hepatitis dan penyakit kuning.

Gangguan tisu kulit dan subkutan: reaksi bullous, termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik (sangat jarang berlaku), dan reaksi fotosensitif. Dalam kes yang luar biasa, jangkitan kulit yang teruk dan komplikasi tisu lembut boleh berlaku semasa jangkitan cacar air (lihat Jangkitan dan Infestasi).

Gangguan ginjal dan kencing: gangguan fungsi ginjal dan nefropati toksik dalam pelbagai bentuk, termasuk nefritis interstisial, sindrom nefrotik dan kegagalan buah pinggang. Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran: malaise, keletihan.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan

Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul

Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

KOMPOSISI

Satu tablet bersalut 400 mg mengandungi: 400.0 mg ibuprofen. Eksipien: selulosa mikrokristal, natrium croscarmellose, hidroksipropilmethylcellulose, laktosa, natrium lauril sulfat, magnesium stearat, Opaspray M-1-7111B Putih, silika anhidrat koloid, talc.

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

Tablet bersalut 400 mg - 30 tablet

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Brufen terdapat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA PENUH DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

CERAH

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

• Tablet bersalut BRUFEN 400 mg

Satu tablet mengandungi:

Prinsip aktif:

Ibuprofen 400 mg

Eksipien: laktosa 26.7 mg

• Tablet bersalut BRUFEN 600 mg

Satu tablet mengandungi:

Prinsip aktif:

Ibuprofen 600 mg

Eksipien: laktosa 40 mg

• BRUFEN 600 mg butiran Effervescent

Satu sachet mengandungi:

Prinsip aktif:

Ibuprofen 600 mg

Eksipien: sukrosa 1000 mg

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

03.0 BORANG FARMASI

Tablet bersalut, butiran effervescent.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Sebagai antirheumatik dalam:

- osteoartritis di semua penyetempatannya (serviks, punggung, osteoarthritis lumbal; osteoartritis bahu, pinggul, lutut, osteoartritis meresap, dan lain-lain), periarthritis skapulohumeral, lumbago, sciatica, radiculo-neuritis; fibrositis, tenosynovitis, myositis, traumatologi sukan, artritis reumatoid, penyakit Masih.

Sebagai analgesik dalam bentuk etiologi yang menyakitkan:

- dalam trauma dan kemalangan sukan;

- dalam amalan pergigian, kesakitan selepas pengambilan dan selepas campur tangan odontostomatologi;

- dalam obstetrik: dalam kesakitan pasca episiotomik dan selepas bersalin;

- dalam ginekologi: dalam pencegahan dan rawatan senggugut;

- dalam pembedahan: dalam rawatan kesakitan pasca operasi;

- dalam oftalmologi: dalam kesakitan pasca operasi dan bentuk pelbagai etiologi yang menyakitkan;

- dalam perubatan umum: dalam rawatan migrain dan sakit kepala.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

400 mg tablet: 2 - 4 tablet sehari pada pendapat doktor.

600 mg tablet dan butiran: 1 - 3 tablet sehari pada pendapat doktor.

Sekiranya terdapat kekurangan buah pinggang, penghapusan dapat dikurangkan dan dos harus disesuaikan dengan sewajarnya.

Dalam rawatan pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.

Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.4).

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.

Subjek dengan hipersensitiviti terhadap asid asetilsalisilat atau analgesik lain, antipiretik, ubat anti-radang bukan steroid (NSAID), terutamanya apabila hipersensitiviti dikaitkan dengan poliposis hidung, angioedema dan / atau asma.

Kekurangan hepatik yang teruk.

Kekurangan buah pinggang yang teruk (penapisan glomerular kurang daripada 30ml / min).

Kegagalan jantung yang teruk.

Ulser peptik yang teruk atau aktif.

Sejarah pendarahan gastrointestinal atau perforasi yang berkaitan dengan rawatan aktif sebelumnya atau sejarah ulser / pendarahan peptik berulang (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti).

Ibuprofen tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan keadaan perubatan yang menyebabkan peningkatan kecenderungan pendarahan

Ibuprofen dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan (lihat bahagian 4.6).

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Penggunaan Brufen secara bersamaan dengan NSAID lain, termasuk perencat siklooksigenase-2 (COX-2) terpilih, harus dielakkan kerana peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan (lihat bahagian 4.5).

Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka waktu sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.2 dan perenggan di bawah mengenai risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).

Seperti NSAID lain, ibuprofen dapat menutupi tanda-tanda jangkitan.

Warga emas

Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan reaksi buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut (lihat bahagian 4.2).

Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrousus

Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutamanya jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat bahagian 4.3), risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah. Penggunaan bersamaan agen gastroprotektif (misoprostol atau perencat pam proton) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga bagi pesakit yang mengambil aspirin dos rendah atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bahagian "Interaksi").

Perhatian harus diberikan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, selektif pengambilan semula serotonin (SSRI) atau agen antiplatelet seperti asid acetylsalicylic (lihat bahagian 4.5).

Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal berlaku pada pesakit yang mengambil Brufen, rawatan harus dihentikan.

NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat bahagian 4.8).

Gunakan dengan berhati-hati walaupun pada pesakit dengan kecacatan pembekuan.

Kesan kardiovaskular dan serebrovaskular

Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan ibuprofen, terutama pada dos tinggi (2400 mg / hari) dan untuk rawatan jangka panjang, mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya infark miokard atau strok) secara umum , kajian epidemiologi tidak menunjukkan bahawa dos ibuprofen yang rendah (misalnya ≤ 1200 mg / hari) dikaitkan dengan peningkatan risiko infark miokard.

Kesan dermatologi

Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat bahagian 4.8). Pada peringkat awal terapi, pesakit kelihatan seperti berisiko lebih tinggi: permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan. Rawatan dengan Brufen harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain, serta jika terdapat gangguan visual atau tanda-tanda disfungsi hati yang berterusan.

Kesan buah pinggang

Semasa memulakan rawatan dengan ibuprofen, berhati-hati harus dilakukan pada pasien dengan dehidrasi yang cukup besar.

Penggunaan ibuprofen jangka panjang, seperti NSAID lain, telah menyebabkan nekrosis papillary ginjal dan perubahan patologi buah pinggang yang lain.

Sekiranya penggunaan berpanjangan, pantau fungsi ginjal, terutama dalam kes lupus eritematosus yang meresap.

Gangguan pernafasan

Brufen harus diresepkan dengan berhati-hati pada pesakit dengan asma bronkial atau penyakit alergi semasa atau sebelumnya kerana bronkospasme mungkin berkembang. Perkara yang sama berlaku untuk subjek yang mengalami bronkospasme setelah penggunaan aspirin atau NSAID lain.

Reaksi hipersensitiviti

Analgesik, antipiretik, ubat anti-radang bukan steroid boleh menyebabkan reaksi hipersensitiviti, berpotensi serius (reaksi anaphylactoid), bahkan pada subjek yang sebelumnya tidak terdedah kepada jenis ubat ini. Risiko tindak balas hipersensitiviti selepas mengambil ibuprofen lebih besar pada subjek yang telah menunjukkan reaksi ini setelah penggunaan analgesik, antipiretik, ubat anti-radang bukan steroid dan pada subjek dengan hiperaktif bronkial (asma), poliposis hidung atau episod sebelumnya angioedema (lihat bahagian 4.3 dan 4.8).

Mengurangkan fungsi jantung, buah pinggang dan hepatik

Hati-hati harus diberikan semasa merawat pesakit yang mengalami gangguan fungsi jantung, hati atau buah pinggang. Pada pesakit seperti itu, pemantauan berkala terhadap parameter klinikal dan makmal harus dilakukan, terutama dalam hal perawatan yang berpanjangan.

Kesan hematologi

Ibuprofen, seperti NSAID lain, dapat menghalang agregasi platelet dan terbukti dapat memanjangkan masa pendarahan pada subjek yang sihat.

Meningitis aseptik

Kadang-kadang, meningitis aseptik telah diperhatikan pada pesakit yang menerima ibuprofen.

Walaupun ini lebih mungkin terjadi pada pesakit dengan lupus eritematosus sistemik dan gangguan tisu penghubung yang berkaitan, ia juga telah diperhatikan pada pesakit yang tidak mempunyai penyakit kronik bersamaan (lihat bahagian 4.8).

Oleh kerana perubahan okular telah dikesan dalam kajian haiwan dengan ubat anti-radang bukan steroid, disarankan, sekiranya rawatan berpanjangan, untuk melakukan pemeriksaan oftalmologi berkala.

Penggunaan Brufen, seperti sintesis prostaglandin dan ubat perencat siklooksigenase, tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil (lihat juga bahagian 4.6).

Brufen harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.

Tablet Brufen mengandungi laktosa: Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi galaktosa, kekurangan laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

Butiran brufen mengandungi sukrosa: Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, kekurangan sukrase-isomaltase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Ibuprofen (seperti NSAID lain) harus digunakan dengan berhati-hati bersama dengan:

kortikosteroid : peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan gastrousus (lihat bahagian 4.4);

antikoagulan : NSAID boleh meningkatkan kesan antikoagulan, seperti warfarin (lihat bahagian 4.4). Pesakit yang dirawat dengan kumarin harus dipantau;

asid acetylsalicylic dan NSAID lain : bahan-bahan ini dapat meningkatkan risiko reaksi buruk yang mempengaruhi saluran gastrointestinal (lihat bahagian 4.4). Data eksperimen menunjukkan bahawa ibuprofen dapat menghalang kesan asid acetylsalicylic dosis rendah pada agregasi platelet apabila ubat diberikan secara bersamaan. Walau bagaimanapun, data dan ketidakpastian yang terhad berkaitan dengan penggunaannya terhadap situasi klinikal tidak memungkinkan untuk membuat kesimpulan yang tegas untuk penggunaan berterusan ibuprofen; nampaknya tidak ada kesan yang relevan secara klinikal dari penggunaan ibuprofen sesekali (lihat bahagian 5.1). Namun, disarankan untuk tidak menggabungkan ibuprofen dengan aspirin atau NSAID lain;

agen antiplatelet dan perencat pengambilan serotonin terpilih (SSRI) : peningkatan risiko pendarahan gastrousus (lihat bahagian 4.4);

diuretik, perencat ACE dan antagonis angiotensin II : NSAID boleh mengurangkan kesan diuretik dan ubat antihipertensi lain.Diuretik juga boleh meningkatkan risiko nefrotoksisiti yang berkaitan dengan NSAID.

Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah permulaan terapi bersamaan dan secara berkala selepas itu;

litium : pemberian litium dan NSAID secara serentak menyebabkan peningkatan tahap litium plasma kerana penghapusan berkurang, dengan kemungkinan mencapai ambang toksik. Sekiranya kombinasi ini diperlukan, lithemia harus dipantau untuk menyesuaikan dos litium semasa rawatan bersamaan dengan ibuprofen;

metotreksat : NSAID dapat menghalang rembesan metotreksat pada tiub dan mengurangkan pelepasannya dengan peningkatan risiko keracunan;

aminoglikosida : NSAID dapat mengurangkan perkumuhan aminoglikosida;

glikosida jantung : NSAID dapat memperburuk kegagalan jantung, mengurangkan kadar penapisan glomerular dan meningkatkan tahap glikosida jantung;

kolestiramin : pemberian ibuprofen dan kolestiramin bersamaan dapat mengurangkan penyerapan ibuprofen dari saluran gastrointestinal. Walau bagaimanapun, kaitan klinikal interaksi ini tidak diketahui;

siklosporin : meningkatkan risiko nefrotoksisiti dengan NSAID;

Inhibitor Cox-2 dan NSAID lain : penggunaan bersamaan dengan NSAID lain, termasuk perencat siklooksigenase-2 selektif, harus dielakkan kerana kesan tambahan yang berpotensi (lihat bahagian 4.4);

ekstrak tumbuhan : Ginkgo Biloba boleh meningkatkan risiko pendarahan dalam kombinasi dengan NSAID;

mifepristone : Oleh kerana sifat anti-prostaglandin NSAID, penurunan keberkesanan ubat secara teoritis mungkin berlaku. kontraktil dan tidak mengurangkan keberkesanan klinikal ubat pada penamatan kehamilan;

antibiotik quinolone : Data haiwan menunjukkan bahawa NSAID dapat meningkatkan risiko kejang yang berkaitan dengan antibiotik quinolone. Pesakit yang mengambil NSAID dan quinolones mungkin mempunyai peningkatan risiko terkena sawan;

sulfonilurea : NSAID boleh meningkatkan kesan sulfonylureas. Kes hipoglikemia yang jarang berlaku telah dilaporkan pada pesakit yang menerima sulfonylurea yang mengambil ibuprofen;

tacrolimus : Kemungkinan peningkatan risiko nefrotoksisiti apabila NSAID diberikan dengan tacrolimus;

zidovudine : peningkatan risiko ketoksikan haematic sekiranya berlaku bersama dengan NSAID. Terdapat bukti peningkatan risiko haemarthrosis dan hematoma pada pesakit hemofilia yang dijangkiti HIV bersamaan dengan Zidovudine dan NSAID lain;

ritonavir : peningkatan kepekatan NSAID mungkin;

probenecid : melambatkan perkumuhan NSAID, dengan kemungkinan peningkatan kepekatan plasma mereka;

Perencat CYP2C9 : Pentadbiran perencat ibuprofen dan CYP2C9 yang serentak dapat meningkatkan pendedahan kepada ibuprofen (substrat CYP2C9). Dalam kajian dengan voriconazole dan fluconazole (inhibitor CYP2C9), peningkatan pendedahan kepada S (+) - ibuprofen dari kira-kira 80% hingga 100% diperhatikan. Pengurangan dos ibuprofen harus dipertimbangkan ketika memberikan perencat kuat CYP2C9, terutamanya ketika dos ibuprofen yang tinggi diberikan dengan voriconazole atau fluconazole.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.

Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga kira-kira 1.5%. Risiko ini dipercayai meningkat dengan dos dan tempoh terapi.Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan dan kematian sebelum dan selepas implantasi.

Selanjutnya, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.

Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, Brufen tidak boleh diberikan kecuali dalam kes yang sangat diperlukan.

Sekiranya Brufen digunakan oleh wanita yang cuba hamil atau pada trimester kehamilan pertama dan kedua, dos dan tempoh rawatan harus dijaga serendah mungkin.

Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat mendedahkan janin kepada:

Ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi paru);

Disfungsi ginjal, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;

ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:

Kemungkinan berpanjangan masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;

Penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau berpanjangan.

Oleh itu, Brufen dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan.

Masa makan

Dalam beberapa kajian yang ada setakat ini, NSAID boleh didapati dalam susu ibu dalam kepekatan yang sangat rendah. Sekiranya boleh, NSAID harus dielakkan semasa menyusu.

Kesuburan

Penggunaan Ibuprofen boleh merosakkan kesuburan wanita dan tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil. Pada wanita yang mengalami kesukaran untuk hamil atau yang sedang disiasat untuk kemandulan, penghentian ibuprofen harus dipertimbangkan.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

04.8 Kesan yang tidak diingini

Kesan sampingan yang dilihat pada ibuprofen biasanya berlaku pada ubat analgesik, antipiretik, ubat anti-radang bukan steroid.

Gangguan saluran gastrousus: kejadian buruk yang paling kerap diperhatikan adalah gastrousus. Ulser peptik, perforasi gastrointestinal atau pendarahan, kadang-kadang membawa maut, mungkin berlaku, terutama pada orang tua (lihat bahagian 4.4). Perforasi gastrointestinal dengan penggunaan ibuprofen jarang diperhatikan.

Mual, muntah, cirit-birit, kembung perut, sembelit, dispepsia, sakit epigastrik, pedih ulu hati, sakit perut, melaena, haematemesis, stomatitis ulseratif, pemburukan kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan berikutan pemberian Brufen (lihat bahagian 4.4).

Gastritis jarang diperhatikan.

Pankreatitis juga jarang diperhatikan.

Gangguan sistem imunReaksi hipersensitiviti telah dilaporkan berikutan rawatan dengan NSAID. Ini mungkin terdiri daripada a) reaksi alergi dan anafilaksis tidak spesifik, b) reaksi saluran pernafasan termasuk asma, bahkan teruk, bronkospasme atau dispnea atau c) pelbagai penyakit kulit, termasuk pelbagai jenis ruam, gatal-gatal, urtikaria, purpura, angioedema dan, lebih jarang, dermatitis pengelupasan dan bulosa (termasuk sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik dan eritema multiforme).

Gangguan jantung dan vaskularEdema, keletihan, hipertensi dan kegagalan jantung telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID. Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan ibuprofen, terutamanya pada dos tinggi (2400 mg / hari) dan untuk rawatan jangka panjang, mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya miokardium atau strok) yang sederhana (lihat bahagian 4.4).

Kejadian buruk lain yang jarang dilaporkan yang tidak dapat dipastikan sebabnya adalah:

Gangguan sistem darah dan limfa: leukopenia, trombositopenia, neutropenia, agranulositosis, anemia aplastik dan anemia hemolitik.

Gangguan psikiatri: insomnia, kegelisahan, kemurungan, kekeliruan, halusinasi.

Gangguan sistem saraf: sakit kepala, paraestesia, pening, mengantuk, neuritis optik.

Jangkitan dan jangkitan: rhinitis dan meningitis aseptik (terutama pada pesakit dengan gangguan autoimun yang sudah ada sebelumnya, seperti lupus erythematosus sistemik dan penyakit tisu penghubung campuran) dengan gejala kekakuan leher, sakit kepala, mual, muntah, demam atau disorientasi (lihat bahagian 4.4).

Penyakit sistem pernafasan: bronkospasme, dyspnea, apnea.

Gangguan mata: kes perubahan okular yang jarang berlaku dengan gangguan penglihatan, neuropati optik toksik.

Gangguan telinga dan labirin: gangguan pendengaran, tinitus, vertigo.

Gangguan hepatobiliari: gangguan fungsi hati, kegagalan hati, hepatitis dan penyakit kuning.

Gangguan tisu kulit dan subkutan: reaksi bullous, termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik (sangat jarang berlaku), dan reaksi fotosensitif.

Gangguan ginjal dan kencing: gangguan fungsi ginjal dan nefropati toksik dalam pelbagai bentuk, termasuk nefritis interstisial, sindrom nefrotik dan kegagalan buah pinggang.

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran: malaise, keletihan.

04.9 Overdosis

Ketoksikan

Tanda dan gejala keracunan umumnya tidak diperhatikan pada dos di bawah 100 mg / kg pada kanak-kanak atau orang dewasa. Walau bagaimanapun, rawatan sokongan mungkin diperlukan dalam beberapa kes. Kanak-kanak diperhatikan menunjukkan tanda-tanda dan gejala keracunan setelah pengambilan ibuprofen pada dos 400 mg / kg atau lebih tinggi.

Gejala

Sebilangan besar pesakit yang telah mengambil sejumlah besar ibuprofen akan mengalami simptom dalam 4-6 jam.

Gejala overdosis yang paling kerap dilaporkan termasuk: loya, muntah, sakit perut, kelesuan dan mengantuk.

Kesan pada sistem saraf pusat (CNS) termasuk sakit kepala, tinitus, pening, sawan, dan kehilangan kesedaran.

Nystagmus, asidosis metabolik, hipotermia, kesan ginjal, pendarahan gastrousus, koma, apnea, cirit-birit dan CNS dan kemurungan pernafasan juga jarang dilaporkan.

Disorientasi, keadaan terangsang, pengsan dan toksik kardiovaskular termasuk hipotensi, bradikardia dan takikardia telah dilaporkan. Sekiranya terdapat dos berlebihan, kegagalan buah pinggang dan hati mungkin berlaku.

Rawatan

Tidak ada penawar khusus untuk overdosis ibuprofen.

Sekiranya berlaku overdosis, rawatan simptomatik dan sokongan ditunjukkan. Perhatian khusus diberikan kepada kawalan tekanan darah, keseimbangan asid-basa dan pendarahan gastrointestinal.

Dalam satu "jam" dari pengambilan jumlah yang berpotensi toksik, pemberian arang aktif harus dipertimbangkan. Sebagai alternatif, lavage gastrik harus dipertimbangkan dalam satu jam setelah pengambilan overdosis yang berpotensi mengancam nyawa pada orang dewasa.

Diuresis yang mencukupi mesti dipastikan dan fungsi ginjal dan hati dipantau dengan teliti.

Pesakit mesti terus diperhatikan sekurang-kurangnya empat jam setelah pengambilan ubat yang berpotensi toksik.

Sebarang kejadian sawan yang kerap atau berpanjangan harus diatasi dengan diazepam intravena. Langkah-langkah sokongan lain mungkin diperlukan bergantung pada keadaan klinikal pesakit.

Untuk maklumat lebih lanjut, hubungi pusat kawalan racun tempatan anda.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kategori farmakoterapi: ubat anti-radang dan antirheumatik bukan steroid - turunan asid propionik. Kod ATC: M01AE01

Ibuprofen adalah analgesik-anti-radang sintetik, juga dikurniakan dengan aktiviti antipiretik yang ketara. Secara kimia ia adalah leluhur turunan fenilpropionik. Aktiviti analgesik bukan narkotik dan 8-30 kali lebih tinggi daripada asid asetilsalisilat.

Ibuprofen adalah perencat kuat sintesis prostaglandin dan melakukan aktivitinya dengan menghalang sintesisnya pada tahap periferal.

Data eksperimen menunjukkan bahawa ibuprofen dapat menghalang kesan asid acetylsalicylic dosis rendah pada agregasi platelet apabila ubat diberikan secara bersamaan. Dalam satu kajian, berikutan pemberian satu kali ibuprofen 400 mg, diambil dalam 8 jam sebelum atau 30 minit selepas pemberian asid acetylsalicylic (81 mg), terdapat penurunan kesan asid acetylsalicylic terhadap pembentukan tromboksana dan agregasi platelet.Walau bagaimanapun, data yang terhad dan ketidakpastian yang berkaitan dengan penerapannya terhadap keadaan klinikal tidak membenarkan kesimpulan pasti berkaitan dengan penggunaan ibuprofen yang berterusan; nampaknya tidak ada kesan yang relevan secara klinikal dengan penggunaan ibuprofen sekali-sekala.

05.2 Sifat farmakokinetik

Ibuprofen diserap dengan baik selepas pentadbiran oral dan rektum; diambil semasa perut kosong menghasilkan "kadar serum maksimum pada manusia setelah kira-kira 45 minit. Pemberian dos yang sama yang didahului dengan pengambilan makanan menunjukkan penyerapan yang lebih perlahan dan mencapai tahap maksimum dalam jangka masa dalam minimum satu" setengah jam setengah dan maksimum tiga jam. Paruh molekul plasma kira-kira dua jam. Ibuprofen dimetabolisme di dalam hati menjadi dua metabolit yang tidak aktif dan ini, bersama dengan ibuprofen yang tidak berubah, diekskresikan oleh ginjal baik dan konjugasi. Ekskresi cepat dan tahap serum mereka menunjukkan tiada tanda-tanda pengumpulan. 44% dos ibuprofen dipulihkan dalam air kencing dalam bentuk dua metabolit inert farmakologi dan 20% dalam bentuk ubat seperti itu.

05.3 Data keselamatan praklinikal

LD50 pada tikus albino ialah 800 mg / kg per os; sementara pada tikus, sekali lagi per os, ia adalah 1600 mg / kg. Walau bagaimanapun, perlu diperhatikan bahawa pemberian NSAID pada tikus hamil boleh menyebabkan pembatasan duktus arteriosus janin.

Dalam percubaan pada haiwan, ketoksikan kronik dan subkronik ibuprofen terutamanya muncul dalam bentuk lesi dan ulserasi saluran gastrointestinal. secara in vitro dan dalam vivo belum memberikan kaitan klinikal potensi mutagenik ibuprofen.Dalam kajian pada tikus dan tikus tidak ada bukti kesan karsinogenik ibuprofen.

Ibuprofen membawa kepada penghambatan ovulasi pada arnab, serta gangguan implantasi pada pelbagai spesies haiwan (arnab, tikus, tikus). Penyelidikan eksperimental menunjukkan bahawa ibuprofen melewati plasenta; dengan dos toksik pada ibu, peningkatan kejadian malformasi (seperti kecacatan septum ventrikel) telah diperhatikan.

Tidak ada maklumat lebih lanjut mengenai data praklinis selain yang telah dilaporkan di tempat lain dalam Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat bahagian 4.6).

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

• BRUFEN 400 mg dan 600 mg Tablet

Selulosa mikrokristalin, natrium croscarmellose, hidroksipropilmethylcellulose, laktosa, natrium lauril sulfat, magnesium stearat, Opaspray M-1-7111B Putih, silika anhidrat koloid, talc.

• Granul BRUFEN 600 mg

Asid malik, rasa oren, povidone, sukrosa, natrium bikarbonat, natrium karbonat anhidrat, natrium lauril sulfat, natrium sakarinat.