PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK DIBERIKAN LAMA
Apa itu Acomplia - rimonabant?
ACOMPLIA adalah ubat yang mengandungi bahan aktif rimonabant. Ia terdapat dalam tablet a
bentuk air mata, berwarna putih.
Untuk apa Acomplia digunakan - rimonabant?
ACOMPLIA digunakan bersama dengan diet dan senaman untuk merawat pesakit dewasa:
• yang gemuk (berat badan berlebihan) dan dengan indeks jisim badan lebih besar daripada atau sama dengan 30 kg / m2;
• atau yang mempunyai berat badan berlebihan (dengan indeks jisim badan lebih besar atau sama dengan 27 kg / m2) dan mempunyai faktor risiko seperti diabetes jenis 2 atau dislipidaemia (tahap lemak dalam darah yang tidak normal). Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Acomplia digunakan - rimonabant?
Satu tablet ACOMPLIA diambil setiap hari, pada waktu pagi sebelum sarapan pesakit juga harus mengikuti diet dengan kalori yang lebih sedikit dan meningkatkan tahap aktiviti fizikal mereka. Ubat ini tidak boleh digunakan oleh pesakit dengan masalah hati atau ginjal yang teruk.
Bagaimana Acomplia - rimonabant berfungsi?
Bahan aktif dalam ACOMPLIA, rimonabant, adalah antagonis reseptor kanabinoid. Ia berfungsi dengan menyekat reseptor jenis tertentu, reseptor cannabinoid jenis 1 (CB1). Reseptor ini terdapat di dalam sistem saraf dan merupakan sebahagian daripada sistem yang digunakan oleh badan untuk mengawal pengambilan makanan.Reseptor juga terdapat dalam adiposit (tisu lemak).
Bagaimana kajian Acomplia - rimonabant?
Kesan ACOMPLIA pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Empat kajian dilakukan pada ACOMPLIA pada pesakit dengan berat badan berlebihan dan gemuk, yang melibatkan kira-kira 7,000 pesakit, yang beratnya pada awal kajian rata-rata antara 94 dan 104 kg. Satu kajian menumpukan pada pesakit dengan kadar lemak darah yang tidak normal dan yang lain kepada pesakit diabetes jenis 2.
Kajian membandingkan kesan ACOMPLIA dengan plasebo (rawatan dummy) terhadap penurunan berat badan dalam jangka masa satu hingga dua tahun. Satu kajian juga melihat bagaimana penurunan itu dapat dikekalkan pada tahun kedua.Empat kajian juga dilakukan mengenai ACOMPLIA, dibandingkan dengan plasebo, sebagai bantuan berhenti merokok pada lebih dari 7,000 pesakit dan mengukur kesan pemberian ubat selama 10 minggu (satu tahun dalam salah satu kajian) mengenai berhenti merokok dan kambuh pada tahun berikutnya .
Apakah faedah yang ditunjukkan Acomplia - rimonabant semasa kajian?
Selepas satu tahun, semua pesakit yang dirawat dengan ACOMPLIA telah menurunkan berat badan lebih banyak daripada orang yang menerima plasebo: rata-rata penurunannya adalah 4.9 kg lebih tinggi daripada plasebo, kecuali dalam kajian pesakit diabetes di mana perbezaan penurunan berat badan adalah 3.9 kg. Ubat ini juga mengurangkan risiko kenaikan berat badan.
Kajian mengenai berhenti merokok tidak menunjukkan hasil yang konsisten dan kesan ACOMPLIA di kawasan ini sukar dinilai. Syarikat telah memutuskan untuk menarik balik permohonan berhenti merokok, jadi ACOMPLIA tidak digalakkan sebagai alat berhenti merokok.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Acomplia - rimonabant?
Semasa kajian, kesan sampingan yang paling biasa dilihat pada ACOMPLIA (mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 pesakit) adalah mual (merasa sakit) dan jangkitan saluran pernafasan atas. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan ACOMPLIA, lihat Risalah Pakej. ACOMPLIA tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap rimonabant atau ramuan lain dari ubat tersebut, atau pada wanita yang sedang menyusui. Itu tidak boleh digunakan pada pasien dengan depresi berat yang sedang berlangsung atau yang telah diobati dengan antidepresan, kerana dapat meningkatkan risiko depresi, termasuk pemikiran bunuh diri pada sebagian kecil pasien. Pesakit yang mengalami simptom kemurungan harus berjumpa doktor dan mungkin menghentikan rawatan. ACOMPLIA harus digunakan dengan berhati-hati bersama dengan ubat-ubatan tertentu seperti ketoconazole atau itraconazole (ubat antikulat), ritonavir (digunakan untuk jangkitan HIV), atau telithromycin atau clarithromycin (antibiotik).
Mengapa Acomplia - rimonabant diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa ACOMPLIA telah terbukti berkesan dalam mengurangkan berat badan pesakit gemuk atau berlebihan berat badan dengan faktor risiko yang berkaitan. Ia memutuskan bahawa manfaat ACOMPLIA lebih besar daripada risikonya apabila digunakan, sebagai tambahan kepada diet dan senaman, untuk merawat pesakit gemuk dan berat badan berlebihan dengan faktor risiko seperti diabetes jenis 2 atau dislipidaemia dan oleh itu disarankan untuk mengeluarkan kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Acomplia - rimonabant
Pada 19 Jun 2006, Suruhanjaya Eropah memberikan sanofi-aventis "Kebenaran Pemasaran" untuk ACOMPLIA, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi penuh penilaian ACOMPLIA (EPAR), klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 10-2007
Maklumat mengenai Acomplia - rimonabant yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
