Apa itu Aprovel?
Aprovel adalah ubat yang mengandungi zat aktif irbesartan, tersedia dalam bentuk tablet berbentuk bujur putih (75, 150 dan 300 mg).
Untuk apa digunakan Aprovel?
Aprovel digunakan pada pesakit dengan hipertensi penting (tekanan darah tinggi). Istilah "mustahak" bermaksud bahawa hipertensi tidak mempunyai sebab yang jelas. Aprovel juga digunakan untuk merawat penyakit ginjal pada pesakit dengan hipertensi dan diabetes jenis 2 (diabetes yang tidak bergantung pada insulin). Aprovel tidak digunakan untuk digunakan. di bawah 18 tahun kerana tidak ada maklumat mengenai keselamatan dan keberkesanan untuk kumpulan umur ini.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Aproval digunakan?
Aprovel diambil dari mulut, dengan atau tanpa makanan. Dos yang biasanya disyorkan ialah 150 mg sekali sehari. Sekiranya tekanan darah tidak dikendalikan dengan secukupnya, dos dapat ditingkatkan hingga 300 mg sehari atau ubat-ubatan lain untuk hipertensi, seperti hidroklorotiazid, dapat ditambahkan. Dosis permulaan 75 mg boleh digunakan pada pesakit yang menjalani hemodialisis (teknik pembersihan darah) atau pada pesakit berusia lebih dari 75 tahun.
Pada pesakit dengan hipertensi dan diabetes jenis 2, Aprovel digabungkan dengan rawatan lain untuk hipertensi. Rawatan bermula dengan dos 150 mg sekali sehari, yang biasanya meningkat hingga 300 mg sekali sehari.
Bagaimana Aprovel berfungsi?
Bahan aktif dalam Aprovel, irbesartan, adalah 'antagonis reseptor angiotensin II', yang bermaksud menyekat tindakan hormon dalam badan yang disebut angiotensin II. Angiotensin II adalah vasokonstriktor kuat (bahan yang menyekat saluran darah Dengan menyekat reseptor yang angiotensin II biasanya melekat, irbesartan menyekat kesan hormon, sehingga saluran darah melebar. Ini mengakibatkan penurunan tekanan darah dan mengurangi risiko yang berkaitan dengan tekanan darah tinggi, seperti strok.
Bagaimana kajian Aprovel?
Aprovel pada mulanya dikaji dalam 11 percubaan untuk menilai kesannya terhadap tekanan darah. Aprovel dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) pada 712 pesakit dan dengan ubat lain untuk hipertensi (atenolol, enalapril atau amlodipine) pada 823 pesakit. Penggunaannya juga diuji dalam kombinasi dengan hidroklorotiazid pada 1,736. Ukuran keberkesanan utama adalah berdasarkan penurunan tekanan darah diastolik (tekanan darah diukur dalam selang antara dua degupan jantung).
Untuk rawatan penyakit buah pinggang, Aprovel telah dikaji dalam dua kajian besar yang melibatkan 2,326 pesakit dengan diabetes jenis 2. Aprovel telah digunakan sekurang-kurangnya dua tahun. Satu kajian melihat penanda kerosakan buah pinggang dengan mengukur pembebasan protein albumin dalam air kencing oleh buah pinggang. Kajian kedua bertujuan untuk mengesahkan sama ada Aprovel menyumbang untuk memanjangkan jangka masa yang diperlukan agar kadar kreatinin darah pesakit (penanda penyakit buah pinggang) meningkat dua kali ganda, sehingga keperluan untuk dialisis atau pemindahan buah pinggang atau hingga kematian pesakit Dalam kajian ini, Aprovel dibandingkan dengan plasebo dan amlodipine.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Aprovel semasa kajian?
Dalam kajian tekanan darah, Aprovel lebih efektif daripada plasebo dalam menurunkan tekanan darah diastolik dan mempunyai kesan yang serupa dengan ubat lain untuk hipertensi. Digunakan dalam kombinasi dengan hidroklorotiazid, kedua-dua ubat tersebut menunjukkan kesan tambahan.
Dalam kajian penyakit ginjal pertama, Aprovel lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan risiko kerosakan buah pinggang seperti yang diukur oleh perkumuhan protein.Dalam kajian penyakit ginjal kedua, Aprovel mengurangkan risiko relatif menggandakan kadar kreatinin darah, harus menjalani dialisis atau transplantasi ginjal, atau risiko kematian selama kajian sebanyak 20% dibandingkan dengan plasebo. Berbanding amlodipine terdapat penurunan risiko relatif 23%. Manfaat utama adalah kesan pada tahap kreatinin darah.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Aprovel?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Aprovel (dilihat pada 1 hingga 10 pesakit dalam 100) adalah pening, mual atau muntah, keletihan (keletihan) dan peningkatan tahap kreatin kinase dalam darah (enzim yang terdapat pada otot). Di samping itu, lebih daripada satu daripada 100 pesakit dengan diabetes jenis 2 dan penyakit buah pinggang telah melaporkan kesan sampingan berikut: hiperkalemia (tahap kalium yang tinggi dalam darah), pening ortostatik (ketika berdiri), sakit muskuloskeletal (sendi) dan hipotensi ortostatik ( tekanan darah rendah ketika berdiri). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Aprovel, lihat risalah pakej.
Aprovel tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap irbesartan atau bahan-bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada wanita yang mengandung lebih dari tiga bulan. Penggunaannya tidak digalakkan selama tiga bulan pertama kehamilan.
Mengapa Aprovel diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Aprovel lebih besar daripada risikonya untuk rawatan hipertensi penting dan penyakit ginjal pada pesakit dengan hipertensi dan diabetes mellitus jenis 2. pelepasan kebenaran pemasaran untuk Aprovel.
Maklumat lain mengenai Aprovel:
Pada 27 Ogos 1997, Suruhanjaya Eropah memberikan Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC "kebenaran pemasaran" untuk Aprovel, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran pemasaran" diperbaharui pada 27 Ogos 2002 dan 27 Ogos 2007.
Untuk EPAR Aprovel versi penuh, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03-2009.
Maklumat mengenai Aprovel - irbesartan yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
