PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK DIBERIKAN LAMA
Apa itu Avaglim?
Avaglim adalah ubat yang mengandungi dua bahan aktif, rosiglitazone dan glimepiride. Ia tersedia sebagai tablet berbentuk segitiga (merah jambu: 4 mg rosiglitazone dan 4 mg glimeperide; merah: 8 mg rosiglitazone dan 4 mg glimeperide.
Untuk apa Avaglim digunakan?
Avaglim digunakan untuk merawat pesakit dewasa dengan diabetes jenis 2 (juga dikenal sebagai diabetes bukan insulin). Avaglim digunakan pada pesakit yang tidak dapat mengendalikan glukosa darah (gula) dengan dos sulfonylurea (sejenis ubat anti-diabetes) yang mencukupi dan metformin (jenis ubat anti-diabetes lain) -diabetes) tidak sesuai. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Avaglim digunakan?
Avaglim diambil sekali sehari tepat sebelum atau semasa makan, biasanya yang pertama
Sarapan pagi. Doktor harus berhati-hati ketika meresepkan Avaglim kepada pesakit yang berisiko hipoglikemia (gula darah rendah), seperti pesakit tua, pesakit dengan berat badan rendah atau pesakit yang telah mengambil ubat lain.
Terapi boleh dimulakan dengan tablet berasingan yang hanya mengandung rosiglitazone atau sulphonylurea dan kemudian, apabila kawalan dicapai, beralih ke tablet yang mengandung kombinasi. Dos permulaan adalah satu tablet 4 mg / 4 mg, yang dapat ditingkatkan menjadi 8 mg / 4 mg setelah lapan minggu jika diperlukan, tetapi ini memerlukan berhati-hati kerana risiko pengekalan cairan. Sekiranya gejala hipoglikemia berlaku, kembali ke tablet yang berasingan sehingga dos glimepiride dapat disesuaikan.
Bagaimana Avaglim berfungsi?
Diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak membuat cukup insulin untuk mengawal tahap glukosa dalam darah atau ketika tubuh tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan. Avaglim mengandungi dua zat aktif yang masing-masing mempunyai tindakan yang berbeza.Rosiglitazone menjadikan sel (dalam tisu adiposa, otot dan hati) lebih sensitif terhadap insulin, sehingga menjadikan tubuh menggunakan insulin yang dihasilkannya lebih baik. Glimepiride adalah sulphonylurea, yang merangsang pankreas untuk menghasilkan lebih banyak insulin. Hasil gabungan tindakan kedua-dua bahan aktif tersebut adalah pengurangan glukosa darah, yang membantu mengawal diabetes jenis 2.
Bagaimana kajian Avaglim?
Sejak rosiglitazone telah diizinkan sendiri di Kesatuan Eropah (EU) sejak tahun 2000 dengan nama Avandia, kajian yang dilakukan pada rosiglitazone sahaja telah dijadikan dasar untuk Avaglim. Glimeperide telah tersedia di EU sejak 1995. Untuk maklumat glimepiride dari penerbitan ilmiah digunakan. Di samping itu, empat kajian dilakukan untuk membandingkan kombinasi kedua-dua bahan aktif dengan masing-masing zat saja, pada pesakit yang sebelumnya tidak dirawat dan pada pesakit yang rawatannya dengan hanya satu daripada bahan tersebut gagal mengawal kadar gula dalam darah. Kajian-kajian ini mengukur tahap zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c) dalam darah, yang memberikan petunjuk seberapa baik glukosa darah dikendalikan.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Avaglim semasa kajian?
Dalam keempat-empat kajian, kombinasi rosiglitazone dan glimepride didapati lebih berkesan daripada salah satu komponen yang digunakan sendiri dalam menurunkan tahap HbA1c.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Avaglim?
Kesan sampingan Avaglim yang paling biasa (dilihat pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit) adalah hipoglikemia (tahap gula darah rendah) dan edema (bengkak). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Avaglim, lihat risalah pakej.
Avaglim tidak boleh digunakan pada pesakit yang cenderung hipersensitif (alergi) terhadap rosiglitazone, glimepiride atau bahan-bahan lain dari ubat ini, atau pada pesakit dengan kegagalan jantung, "sindrom koronari akut" seperti angina tidak stabil (jenis kesakitan yang teruk pembolehubah dada dalam intensiti) atau jenis kegagalan jantung tertentu, masalah hati atau masalah buah pinggang yang teruk.
Ia juga tidak boleh diresepkan kepada pasien dengan diabetes yang bergantung kepada insulin atau kepada pesakit yang mengalami komplikasi diabetes (ketoasidosis diabetes atau koma diabetes). Untuk senarai lengkap sekatan, lihat Risalah Pakej.
Kekuatan Avaglim mungkin perlu diubah jika diambil dengan beberapa ubat lain seperti gemfibrozil atau rifampicin: Senarai lengkap disediakan dalam risalah pakej.
Mengapa Avaglim diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa keberkesanan penambahan
rosiglitazone to sulfonylureas, terutama glimepiride, telah ditunjukkan dengan memuaskan; memutuskan bahawa faedah Avaglim lebih besar daripada risikonya untuk rawatan diabetes jenis 2 pada pesakit yang gagal mencapai kawalan glisemik yang mencukupi pada dos monoterapi sulfonylurea yang optimum dan yang metformin tidak mencukupi kerana kontraindikasi atau intoleransi. Oleh itu, jawatankuasa tersebut mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Avaglim.
Maklumat lebih lanjut mengenai Avaglim
Pada 27 Jun 2006, Suruhanjaya Eropah memberikan SmithKline Beecham plc "Kebenaran Pemasaran" untuk Avaglim, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi penilaian penuh (EPAR) Avaglim klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03-2008.
Maklumat mengenai Avaglim yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
