Apa itu Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan dan untuk apa itu?
Busulfan Fresenius Kabi adalah ubat yang mengandungi bahan aktif busulfan. Ini ditunjukkan dalam rawatan penyediaan (persediaan) sebelum transplantasi sel progenitor haematopoietik (sel yang mampu menghasilkan sel darah merah) pada orang dewasa dan kanak-kanak. Jenis transplantasi ini dilakukan pada orang yang mengalami gangguan darah (misalnya, bentuk anemia yang jarang berlaku) atau tumor sel darah, di mana perlu untuk menggantikan sel-sel hematopoietik. Untuk rawatan penyaman konvensional, Busulfan Fresenius Kabi diberikan sebelum rawatan dengan ubat kedua, siklofosfamid, pada pesakit dewasa dan siklofosfamid atau melphalan, ubat alternatif, pada pesakit anak. Pada orang dewasa yang dinasihatkan menjalani rejimen pengurangan 'intensiti berkurang', Busulfan Fresenius Kabi diberikan setelah rawatan dengan ubat lain, fludarabine. Busulfan Fresenius Kabi adalah ubat 'generik'. Ini bermaksud bahawa Busulfan Fresenius Kabi mirip dengan 'ubat rujukan' yang telah dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU) yang disebut Busilvex. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai ubat generik, lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.
Bagaimana Busulfan Fresenius Kabi digunakan?
Busulfan Fresenius Kabi hanya boleh didapati dengan preskripsi dan hanya boleh digunakan oleh doktor yang berpengalaman dalam menyiapkan transplantasi. Ia tersedia sebagai konsentrat untuk penyelesaian untuk infus intravena pusat (menetes ke vena pusat di dada). Apabila digunakan bersama dengan siklofosfamid atau melphalan, dos Busilvex yang disyorkan untuk orang dewasa ialah 0.8 mg / kg berat badan. Pada kanak-kanak dan remaja (0 hingga 17 tahun), dos Busulfan Fresenius Kabi yang disyorkan bergantung pada berat badan anak dan berkisar antara 0,8 hingga 1,2 mg / kg. Setiap infusi berlangsung selama dua jam dan dilakukan setiap enam jam selama empat hari berturut-turut sebelum rawatan dan pemindahan siklofosfamid atau melphalan. Apabila digunakan bersama dengan fludarabine, dos Busulfan Fresenius Kabi yang disarankan adalah 3.2 mg / kg sekali sehari diberikan sebagai infus tiga jam, segera setelah fludarabine, selama 2 atau 3 hari berturut-turut. Sebelum menerima Busulfan Fresenius Kabi, pesakit harus dirawat dengan ubat antikonvulsan (untuk mencegah kejang) dan ubat anti-emetik (untuk mencegah muntah).
Bagaimana cara kerja Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Bahan aktif dalam Busulfan Fresenius Kabi, busulfan, tergolong dalam kumpulan ubat yang dipanggil 'alkylating agen'. Bahan ini bersifat sitotoksik. Ini bermakna bahawa mereka membunuh sel, terutama yang berkembang dengan cepat, seperti sel barah atau keturunan (atau sel induk) (sel yang membuat sel jenis lain). Busulfan digunakan sebelum transplantasi untuk meneutralkan sel abnormal dan sel progenitor hematopoietik. Proses ini dipanggil "myeloablation". Rawatan dengan siklofosfamid atau melphalan kemudian digunakan untuk mendorong imunosupresi, untuk menurunkan pertahanan semula jadi tubuh. Ini menyokong "cantuman" sel yang ditransplantasikan (iaitu sel mula tumbuh dan menghasilkan sel darah normal).
Bagaimana kajian tentang Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Syarikat itu memberikan data mengenai busulfan dari literatur yang diterbitkan. Tidak diperlukan kajian tambahan pada pesakit kerana Busulfan Fresenius Kabi adalah ubat generik yang diberikan oleh infus dan mengandungi bahan aktif yang sama dengan ubat rujukan, Busilvex.
Apa faedah dan risiko Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Kerana Busulfan Fresenius Kabi diberikan dengan infus dan mengandungi bahan aktif yang sama dengan ubat rujukan, maka manfaat dan risikonya dianggap sama dengan ubat rujukan.
Mengapa Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, sesuai dengan keperluan EU, Busulfan Fresenius Kabi telah terbukti sebanding dengan Busilvex dan oleh itu menganggap bahawa, seperti dalam kes Busilvex, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang dikenal pasti. Jawatankuasa itu mengesyorkan persetujuan Busulfan Fresenius Kabi di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan secara selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahawa Busulfan Fresenius Kabi digunakan dengan selamat mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah paket untuk Busulfan Fresenius Kabi, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan. Maklumat lebih lanjut boleh didapati dalam ringkasan rancangan pengurusan risiko.
Maklumat lebih lanjut mengenai Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan
Pada 22 September 2014, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Busulgan Fresenius Kabi, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Busulfan Fresenius Kabi, sila baca risalah pakej (termasuk dalam EPAR). Atau berjumpa dengan doktor anda atau ahli farmasi. Versi EPAR lengkap ubat rujukan juga terdapat di laman web agensi. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03-2015.
Maklumat mengenai Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
