Apa itu Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva adalah pekat dan pelarut yang dibuat menjadi larutan untuk infusi (menetes ke urat). Mengandungi bahan aktif docetaxel.
Docetaxel Teva adalah 'ubat generik', yang bermaksud bahawa Docetaxel Teva mirip dengan 'ubat rujukan' yang sudah dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU) yang disebut Taxotere.
Untuk apa Docetaxel Teva digunakan?
Docetaxel Teva adalah ubat antikanker. Ia digunakan dalam jenis kanser berikut:
kanser payudara. Docetaxel Teva boleh digunakan sendiri setelah rawatan lain gagal. Ia juga dapat digunakan dalam kombinasi dengan ubat antikanker lainnya (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab atau capecitabine) pada pesakit yang belum pernah menerima terapi sebelumnya untuk keadaan mereka atau setelah rawatan lain gagal, bergantung pada jenis barah payudara yang dirawat. Dan pada tahap perkembangan;
barah paru-paru sel yang tidak kecil. Docetaxel Teva boleh digunakan sendiri setelah rawatan lain gagal. Ia juga dapat digunakan bersama dengan cisplatin (ubat antikanker lain) pada pesakit yang sebelumnya tidak menjalani rawatan lain untuk barah mereka;
barah prostat, apabila barah tidak bertindak balas terhadap rawatan hormon. Docetaxel Teva digunakan dalam kombinasi dengan prednisone atau prednisolone (ubat anti-radang);
adenokarsinoma gastrik (sejenis barah perut) pada pesakit yang sebelumnya tidak mendapat rawatan untuk barah mereka. Docetaxel Teva digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin dan 5-fluorouracil (ubat antikanker lain);
barah kepala dan leher pada pesakit dengan barah lanjut (yang sudah mulai merebak). Docetaxel Teva digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin dan 5-fluorouracil.
Untuk keterangan terperinci, rujuk Ringkasan Karakteristik Produk, yang disertakan bersama EPAR.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Docetaxel Teva digunakan?
Penggunaan Docetaxel Teva harus terhad kepada wad yang khusus dalam kemoterapi dan pentadbirannya mesti dilakukan di bawah pengawasan doktor yang berkelayakan untuk menjalankan kemoterapi antikanker.
Docetaxel Teva diberikan sebagai infus satu jam setiap tiga minggu. Dos, tempoh rawatan dan penggunaannya dalam kombinasi dengan ubat lain bergantung pada jenis kanser yang dirawat. Docetaxel Teva hanya boleh digunakan ketika jumlah neutrofil (sejenis sel darah putih) sekurang-kurangnya 1,500 sel / mm3 Untuk kanser prostat, rawatan dengan dexamethasone (ubat anti-radang) diperlukan satu hari sebelum memulakan terapi; untuk jenis barah lain sehari sebelum dan dua hari selepas rawatan. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat ringkasan ciri produk.
Bagaimana Docetaxel Teva berfungsi?
Bahan aktif dalam Docetaxel Teva, docetaxel, tergolong dalam kumpulan ubat antikanker yang dikenali sebagai taksana. Docetaxel menyekat kemampuan sel untuk menghancurkan 'kerangka' dalaman, yang memungkinkan mereka membelah dan membiak. Dengan adanya kerangka, sel tidak dapat membelah dan oleh itu mati. Docetaxel juga mempengaruhi sel bukan barah (contohnya sel darah) yang boleh menyebabkan kesan sampingan.
Bagaimana kajian tentang Docetaxel Teva?
Oleh kerana Docetaxel Teva adalah ubat generik, syarikat farmaseutikal menyampaikan data yang telah diterbitkan dalam literatur perubatan mengenai docetaxel. Tidak diperlukan kajian lebih lanjut kerana Docetaxel Teva adalah ubat generik, yang diberikan melalui infus dan mengandung bahan aktif yang sama dengan ubat rujukan, Taxotere. Di samping itu, syarikat tersebut mengemukakan kajian untuk menunjukkan bahawa penyelesaian Docetaxel Teva untuk infusi mempunyai kualiti yang setanding dengan Taxotere.
Apakah faedah dan risiko Docetaxel Teva?
Oleh kerana Docetaxel Teva adalah ubat generik, manfaat dan risiko dianggap sama dengan ubat rujukan.
Mengapa Docetaxel Teva diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, sesuai dengan kehendak Kesatuan Eropah, Docetaxel Teva telah terbukti sebanding dengan Taxotere. Oleh itu, adalah pendapat CHMP bahawa, seperti dalam kes ini dari Taxotere, faedahnya melebihi risiko yang telah dikenal pasti .. Jawatankuasa mengesyorkan agar Docetaxel Teva diberi kebenaran pemasaran.
Mengapa Docetaxel Teva diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, sesuai dengan kehendak Kesatuan Eropah, Docetaxel Teva telah terbukti sebanding dengan Taxotere. Oleh itu, adalah pendapat CHMP bahawa, seperti dalam kes ini dari Taxotere, faedahnya melebihi risiko yang telah dikenal pasti .. Jawatankuasa mengesyorkan agar Docetaxel Teva diberi kebenaran pemasaran.
Maklumat lain mengenai Docetaxel Teva
Pada 26 Januari 2010, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan Teva Pharma B.V. "Kebenaran Pemasaran" untuk Docetaxel Teva, berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" sah selama lima tahun, setelah itu ia dapat diperbaharui.
Untuk versi lengkap EPAR Docetaxel Teva klik di sini.
Versi EPAR lengkap ubat rujukan juga boleh didapati di laman web Agensi.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 12-2009.
Maklumat mengenai Docetaxel Teva yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
