Apa itu Duavive dan apa itu digunakan untuk - estrogen konjugasi, bazedoxifene?
Duavive adalah ubat yang digunakan untuk merawat gejala (termasuk kilat panas) yang disebabkan oleh tahap estrogen hormon seks wanita yang rendah pada wanita yang telah melalui menopaus. Ia digunakan pada pesakit yang masih mempunyai rahim dan tidak dapat dirawat dengan ubat-ubatan yang mengandung progestogen (ubat yang berasal dari hormon yang disebut progesteron). Duavive mengandungi dua bahan aktif: estrogen konjugasi dan bazedoxifene.
Bagaimana Duavive digunakan - estrogen konjugasi, bazedoxifene?
Duavive hanya boleh didapati dengan preskripsi. Ia tersedia sebagai tablet pelepasan yang diubah (mengandungi 0,45 mg estrogen konjugasi dan 20 mg bazedoxifene), yang melepaskan bazedoxifene dengan segera dan estrogen konjugasi dalam jangka masa yang lebih lama. Dos Duavive yang disyorkan adalah satu tablet sekali sehari Rawatan harus diteruskan selama jangka masa sesingkat mungkin selagi faedahnya melebihi risiko.
Bagaimana Duavive berfungsi - estrogen konjugasi, bazedoxifene?
Salah satu bahan aktif Duavive, estrogen konjugasi, bertindak sebagai terapi penggantian hormon. Ia menggantikan hormon estrogen yang tidak lagi dihasilkan secara semula jadi pada wanita yang telah melalui menopaus, sehingga melegakan gejala seperti kilat panas. Namun, apabila digunakan sendiri, estrogen dapat menyebabkan hiperplasia (pertumbuhan) endometrium (lapisan rahim), yang boleh mengakibatkan barah endometrium. Oleh itu Duavive juga mengandungi zat aktif bazedoxifene, yang menyekat kesan estrogen pada rahim sehingga mengurangkan risiko barah endometrium. Kedua-dua bahan aktif ini telah tersedia di Kesatuan Eropah (EU) selama beberapa tahun. Estrogen konjugasi telah tersedia selama bertahun-tahun sebagai terapi penggantian hormon, sementara bazedoxifene disahkan pada tahun 2009 untuk rawatan osteoporosis (penyakit yang membuat tulang rapuh) pada wanita yang telah melalui menopaus.
Apa faedah yang ditunjukkan Duavive - estrogen konjugasi, bazedoxifene yang ditunjukkan semasa kajian?
Duavive telah dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam dua kajian utama yang melibatkan 996 wanita yang telah melalui menopaus, untuk melihat kesannya pada kilatan panas atau atrofi vulvovaginal (kekeringan, kerengsaan dan kesakitan di sekitar kawasan genital). Kajian tambahan juga melihat kesan Duavive pada osteoporosis. Dalam kajian ini melihat kesan pada kilat panas, rawatan dengan Duavive (estrogen konjugasi 0,45 mg dan bazedoxifene 20 mg) selama 12 minggu mengurangkan jumlah purata harian panas yang sederhana dan teruk kilat 7.6 berbanding 4.9 kilat panas berkurang dengan plasebo. Rawatan duavive juga menghasilkan penurunan min skor skor keparahan kilat harian yang lebih besar daripada plasebo: 0.9 berbanding 0.3. Hasil yang serupa dilihat dengan dos estrogen konjugasi yang lebih tinggi (0,625 mg) dan bazedoxifene 20 mg berbanding dengan plasebo. Kajian yang mengkaji kesan Duavive pada atrofi vulvovaginal didapati, berbanding dengan plasebo, peningkatan pada beberapa tanda atrofi faraj tetapi tidak pada gejala yang lebih menyusahkan. Oleh kerana kajian yang dilakukan dengan kombinasi kekuatan yang lebih tinggi tidak menunjukkan secara memadai bahawa kombinasi ini lebih berkesan daripada kekuatan Duavive yang disetujui, syarikat menarik permohonan untuk kombinasi di atas. Salah satu kajian juga melihat kesan Duavive pada osteoporosis; namun, kerana Duavive tidak menunjukkan manfaat yang lebih besar daripada menggunakan komponen individu, syarikat menarik permohonannya untuk Duavive untuk merawat osteoporosis.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Duavive - estrogen konjugasi, bazedoxifene?
Kesan sampingan yang paling biasa di Duavive (yang mungkin mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah sakit perut (sakit perut). Sebilangan wanita tidak boleh menggunakan Duavive: ini termasuk pesakit yang mempunyai masalah dengan tromboemboli vena (pembentukan darah beku di vena seperti trombosis urat dalam, embolisme paru (pembentukan gumpalan darah di paru-paru) dan trombosis vena retina (pembentukan gumpalan darah di vena di bahagian belakang mata), atau pesakit yang berisiko tinggi mengalami syarat. Ia juga tidak boleh digunakan pada wanita yang mengalami stroke atau infark miokard. Akhirnya, ia tidak boleh digunakan pada pesakit yang terkena atau berkemungkinan mengalami atau menghidap barah payudara atau barah lain yang diketahui mempunyai komponen yang bergantung kepada estrogen. Duavive hanya ditunjukkan pada wanita yang telah menopaus. Oleh itu, ia tidak boleh digunakan pada wanita yang mengandung anak. Untuk senarai lengkap kesan sampingan dan batasan yang dilaporkan dengan Duavive, lihat risalah pakej.
Mengapa Duavive telah diluluskan - estrogen konjugasi, bazedoxifene?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Duavive lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan di EU. Duavive terbukti dapat memperbaiki gejala yang disebabkan oleh kekurangan estrogen pada wanita pascamenopause berbanding dengan Oleh kerana kesan terapi yang diperhatikan lebih rendah daripada kesan yang dilihat dengan terapi alternatif (terapi berasaskan progestogen), CHMP menyimpulkan bahawa penggunaan Duavive harus dibatasi kepada pesakit yang mereka tidak dapat mengambil ubat alternatif tersebut. Mengenai keselamatan, risiko jangka panjang hiperplasia endometrium belum disiasat sepenuhnya dan CHMP mengesyorkan kajian lanjut. CHMP juga menyatakan bahawa penggunaan Duavive jangka panjang dikaitkan dengan risiko strok dan tromboemboli vena yang serupa dengan risiko yang diperhatikan dengan penggunaan estrogen konjugasi dan bazedoxifene sahaja.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan estrogen konjugasi, bazedoxifene yang selamat dan berkesan?
Rancangan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan Duavive digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Duavive, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan. Maklumat lebih lanjut boleh didapati dalam ringkasan rancangan pengurusan risiko.
Maklumat lain mengenai Duavive - estrogen konjugasi, bazedoxifene
Pada 16 Disember 2014, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Duavive, berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk versi penuh EPAR dan ringkasan rancangan pengurusan risiko Duavive, sila lawati laman web Agensi: ema.Europa.eu / Cari ubat / Ubat manusia / Laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Duavive, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 12-2014.
Maklumat mengenai Duavive - estrogen konjugasi, bazedoxifene yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.