Apa itu DuoPlavin?
DuoPlavin adalah ubat yang mengandungi dua bahan aktif, clopidogrel dan asam asetilsalisilat (juga dikenali sebagai aspirin). Ia tersedia sebagai tablet bujur yang mengandungi 75 mg clopidogrel, dengan 75 mg (berwarna kuning) atau 100 mg (berwarna merah jambu) asid asetilalisilik.
Untuk apa DuoPlavin digunakan?
DuoPlavin digunakan untuk mencegah kejadian aterotrombotik (masalah yang disebabkan oleh pembekuan darah dan pengerasan arteri), seperti serangan jantung, pada orang dewasa yang sudah mengambil kedua-dua asid clopidogrel dan asetilalisilik. Ia boleh digunakan dalam kumpulan pesakit berikut dengan keadaan yang dikenali sebagai 'sindrom koronari akut':
pesakit dengan "angina tidak stabil" (sakit dada akut) atau infark miokard (serangan jantung) tanpa "ketinggian segmen ST" (kelainan ECG atau elektrokardiogram, termasuk pesakit dengan penempatan stent (tiub) di "arteri untuk mencegah halangan");
pesakit yang dirawat kerana serangan jantung dengan peningkatan segmen ST, apabila doktor percaya bahawa rawatan trombolitik bermanfaat bagi pesakit (terapi untuk melarutkan pembekuan darah).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana DuoPlavin digunakan?
DuoPlavin diambil sebagai satu tablet per hari sebagai pengganti tablet clopidogrel dan asam asetilsalisilat yang diambil pesakit secara berasingan.
Bagaimana DuoPlavin berfungsi?
Kedua-dua bahan aktif yang terkandung dalam DuoPlavin, clopidogrel dan acetylsalicylic acid, adalah "inhibitor agregasi platelet", yang bermaksud mereka menghalang sel darah yang disebut platelet daripada mengagregat (saling mengikat) dan membentuk gumpalan. Clopidogrel menyekat penggumpalan platelet dengan mencegah zat yang disebut ADP daripada mengikat reseptor tertentu di permukaannya. Ini mencegah platelet menjadi "melekit", mengurangkan risiko pembentukan gumpalan darah. Asid asetilsalisilat menghentikan pembekuan darah. "Penggabungan platelet oleh menyekat enzim yang disebut prostaglandin cyclooxygenase. Ini mengurangkan pengeluaran zat yang disebut thromboxane, yang biasanya memudahkan pembentukan gumpalan dengan mengikat platelet bersama-sama. Apabila diambil bersama, kedua bahan aktif tersebut dapat mengurangkan risiko masalah akibat pembentukan bekuan darah. darah bekuan, membantu mencegah serangan jantung yang lain.
Kedua-dua bahan aktif ini telah tersedia di Kesatuan Eropah (EU) selama beberapa tahun. Clopidogrel telah diberi izin dengan nama Plavix dan Iscover sejak tahun 1998 untuk pengurangan agregasi platelet, dan sering digunakan dalam kombinasi dengan asam asetililikilat. telah tersedia selama lebih dari 100 tahun.
Bagaimana kajian mengenai DuoPlavin?
Oleh kerana 2 bahan aktif tersebut telah digunakan bersama selama beberapa tahun, syarikat tersebut mengemukakan hasil kajian yang menunjukkan bahawa bahan aktif dalam DuoPlavin diserap oleh badan dengan cara yang sama seperti kedua ubat yang diambil secara berasingan. Ia juga menunjukkan hasil kajian melibatkan lebih daripada 60,000 pesakit dengan sindrom koronari akut, menunjukkan bahawa kombinasi clopidogrel dan asetilsilatilat sebagai tablet berasingan berkesan dalam pencegahan kejadian aterotrombotik seperti serangan jantung.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh DuoPlavin semasa kajian?
DuoPlavin telah terbukti sebanding dengan clopidogrel dan asid asetilsalisilat yang diambil secara berasingan dan oleh itu boleh digunakan sebagai ganti tablet asid clopidogrel dan asetilsalisilat yang sudah diambil oleh pesakit.
Apakah risiko yang berkaitan dengan DuoPlavin?
Kesan sampingan yang paling biasa berkaitan dengan DuoPlavin (dilihat pada 1 hingga 10 pesakit dalam 100) adalah hematoma (pengumpulan darah di bawah kulit), epistaksis (mimisan), pendarahan gastrointestinal (pendarahan di perut atau usus), cirit-birit, sakit perut (sakit perut), dispepsia (pedih ulu hati), lebam dan pendarahan di tempat suntikan. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan bersama DuoPlavin, lihat risalah pakej.
DuoPlavin tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap clopidogrel, ubat anti-radang stereodal (seperti asid asetilsalisilat) atau bahan-bahan lain dari DuoPlavin. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit dengan penyakit pendarahan yang berterusan, seperti sebagai ulser perut atau pendarahan intrakranial. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit dengan masalah hati atau ginjal yang teruk, atau yang mempunyai keadaan perubatan yang merangkumi gabungan asma, rhinitis (hidung tersumbat dan berair) dan polip hidung (pertumbuhan pada mukosa hidung DuoPlavin tidak boleh digunakan dalam tiga bulan terakhir kehamilan.
Mengapa DuoPlavin diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) menyatakan bahawa DuoPlavin setanding dengan tablet clopidogrel dan asid asetilsalisilat yang diambil secara berasingan dan menyimpulkan bahawa "menggabungkan kedua-dua bahan aktif dalam satu tablet DuoPlavin memudahkan rawatan bagi pesakit, kerana mereka perlu mengambil lebih sedikit tablet. Oleh itu, Jawatankuasa memutuskan bahawa faedah DuoPlavin lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar diberikan kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai DuoPlavin
Pada 15 Mac 2010, Suruhanjaya Eropah memberikan kepada Sanofi Pharma Bristol Myers Squibb SNC "Kebenaran Pemasaran" untuk DuoPlavin, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" ini sah selama lima tahun, setelah itu ia dapat diperbaharui.
Untuk versi lengkap EPAR DuoPlavin, klik di sini. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi DuoPlavin, sila baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR).
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 01-2010.
Maklumat mengenai DuoPlavin yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
