PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK DIBERIKAN LAMA
Apa itu Enviage?
Enviage adalah ubat yang mengandungi bahan aktif aliskiren. Ia tersedia dalam bentuk tablet (bulat merah jambu: 150 mg; bujur merah: 300 mg).
Untuk apa Enviage digunakan?
Enviage ditunjukkan untuk rawatan hipertensi penting (tekanan darah tinggi). Istilah "penting" bermaksud bahawa hipertensi tidak mempunyai sebab yang jelas.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Enviage digunakan?
Dos Enviage yang disyorkan adalah 150 mg sekali sehari, diberikan sendiri atau bersama dengan ubat antihipertensi lain. Ubat itu harus diambil dengan makanan ringan, sebaiknya pada waktu yang sama setiap hari. Enviage tidak boleh diambil bersama jus limau gedang. Pada pesakit yang tekanan darahnya tidak terkawal dengan baik, dos Enviage dapat ditingkatkan menjadi 300 mg sekali sehari. Enviage tidak digalakkan untuk digunakan pada pesakit di bawah usia 18 tahun kerana kekurangan maklumat mengenai keselamatan dan keberkesanan pada kumpulan usia ini.
Bagaimana Enviage berfungsi?
Bahan aktif dalam Enviage, aliskiren, adalah perencat renin. Ia menyekat aktiviti enzim manusia yang disebut renin, yang turut serta dalam pengeluaran bahan yang disebut angiotensin I di dalam badan. Angiotensin I ditukar menjadi hormon angiotensin II, yang merupakan vasokonstriktor kuat (bahan yang menyebabkan saluran darah menjadi sempit). Apabila pengeluaran angiotensin I disekat, tahap angiotensin I dan angiotensin II menurun. Akibatnya, pembuluh darah melebar (vasodilasi) dan tekanan darah menurun. Ini dapat mengurangkan risiko yang berkaitan dengan hipertensi, seperti serangan jantung.
Bagaimana Enviage dikaji?
Sebelum dikaji pada manusia, kesan Enviage diuji dalam model eksperimen.
Enviage telah dikaji dalam 14 kajian utama yang melibatkan lebih daripada 10,000 pesakit dengan hipertensi penting. Tiga belas kajian ini melibatkan subjek dengan hipertensi ringan hingga sederhana, sementara satu kajian dilakukan pada pesakit dengan hipertensi yang teruk. Dalam lima kajian ini, kesan Enviage diambil sendiri (sendiri) dibandingkan dengan kesan plasebo (rawatan dummy). Enviage yang diambil sendiri atau dalam kombinasi dengan ubat lain juga dibandingkan dengan ubat antihipertensi lain. Kajian terapi gabungan melihat keberkesanan Enviage dalam kombinasi dengan inhibitor enzim penukaran angiotensin (ramipril), antagonis reseptor angiotensin (valsartan), penyekat beta (atenolol), penyekat saluran kalsium atau penyekat saluran kalsium (amlodipine) dan diuretik (hidroklorotiazida).Tempoh kajian berkisar antara 6 hingga 52 minggu dan ukuran keberkesanan utama adalah perubahan tekanan darah semasa fasa rehat degupan jantung (tekanan diastolik) atau semasa fasa kontraksi ventrikel jantung (tekanan sistolik). tekanan diukur dalam "milimeter merkuri" (mmHg).
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Enviage semasa kajian?
Enviage sahaja lebih berkesan daripada plasebo dan sama berkesannya dengan terapi pembanding dalam menurunkan tekanan darah. Analisis kumulatif hasil lima kajian yang membandingkan monoterapi Enviage dengan plasebo menunjukkan bahawa, setelah 8 minggu terapi dengan Enviage 150 mg, penurunan purata tekanan darah diastolik sebanyak 9 orang diperhatikan pada pesakit di bawah usia 65 tahun. 0 mmHg berbanding dengan nilai min 99.4 mmHg yang diukur pada awal kajian. Angka ini harus dibandingkan dengan penurunan 5.8 mmHg (berbanding dengan nilai awal 99.3 mmHg) yang dicatatkan pada pesakit yang dirawat dengan plasebo.
Pengurangan yang lebih besar dilihat pada pesakit berusia 65 tahun atau lebih dan pada subjek yang menerima dos Enviage yang lebih tinggi. Enviage juga membantu menurunkan tekanan darah pada pesakit diabetes dan berat badan berlebihan. Dalam dua kajian tersebut, kesan ubat ini berlangsung sehingga satu tahun.
Kajian juga menunjukkan bahawa Enviage, apabila diambil bersama dengan ubat lain (terutama hidroklorotiazid), dapat menyebabkan penurunan tekanan darah lebih jauh daripada pengurangan yang disebabkan oleh ubat-ubatan yang sama yang diambil tanpa Enviage.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Enviage?
Kesan sampingan yang paling biasa dilaporkan dengan Enviage (dilihat pada 1 hingga 10 pesakit dalam 100) adalah cirit-birit. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Enviage, lihat risalah pakej.
Enviage tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap aliskiren atau bahan-bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengalami angioedema (bengkak di bawah kulit) dengan aliskiren atau pada wanita yang telah hamil lebih dari tiga bulan. Penggunaan ubat selama tiga bulan pertama kehamilan dan pada wanita yang merancang untuk hamil tidak digalakkan. Di samping itu, Enviage tidak boleh diambil bersama dengan siklosporin (ubat yang mengurangkan aktiviti sistem imun), quinidine (digunakan untuk rawatan degupan jantung yang tidak teratur) atau verapamil (digunakan untuk merawat masalah jantung).
Mengapa Enviage diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Enviage lebih besar daripada risikonya dalam rawatan hipertensi penting.Oleh itu, Jawatankuasa mengesyorkan agar Enviage diberi kebenaran pemasaran.
Ketahui lebih lanjut mengenai Enviage
Pada 22 Ogos 2007, Suruhanjaya Eropah memberi Novartis Europharm Limited "Kebenaran Pemasaran" untuk Enviage, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi penuh EPAR Enviage, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 04-2009.
Maklumat mengenai Enviage - aliskiren yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
.jpg)
