Bahan aktif: Ranitidina
RANIBEN 150 mg Tablet bersalut filem
RANIBEN 300 mg Tablet bersalut filem
Mengapa Raniben digunakan? Untuk apa itu?
Ubat untuk rawatan ulser peptik dan penyakit refluks gastroesophageal.
Antagonis reseptor H2.
Dewasa (berumur lebih dari 18 tahun)
Ulser duodenal, ulser gastrik jinak, termasuk yang berkaitan dengan rawatan dengan ubat anti-radang bukan steroid, ulser kambuh, ulser pasca operasi, esofagitis refluks, sindrom Zollinger-Ellison.
Ranitidine juga ditunjukkan dalam keadaan seperti gastritis atau duodenitis apabila dikaitkan dengan hipersekresi asid.
Kanak-kanak (dari 3 hingga 18 tahun)
- Rawatan jangka pendek ulser peptik
- Rawatan refluks gastroesophageal, termasuk esofagitis refluks dan melegakan gejala penyakit refluks gastroesophageal.
Kontraindikasi Apabila Raniben tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Raniben
Kanser gastrik
Sebelum memulakan terapi dengan ranitidine pada pesakit dengan ulser gastrik atau pada pesakit paruh baya atau lebih tua yang mengalami gejala dyspeptik yang baru dimulakan atau baru-baru ini, sifat malignannya mungkin dikecualikan kerana rawatan ranitidine dapat menutup gejala. Barah gastrik.
Penyakit buah pinggang
Ranitidine dihilangkan oleh buah pinggang dan oleh itu tahap ubat dalam plasma meningkat pada pesakit dengan gangguan ginjal. Dos harus diubah seperti yang ditunjukkan dalam ayat "DOSA, KAEDAH DAN WAKTU PENTADBIRAN".
Menurut laporan yang jarang berlaku, ranitidine mungkin menyukai berlakunya serangan porphyria akut.
Oleh itu, pemberian pada pesakit dengan sejarah serangan porphyria akut harus dielakkan.
Pada pesakit seperti orang tua, orang dengan penyakit paru-paru kronik, diabetes, atau imunokompromi, mungkin ada peningkatan risiko terkena radang paru-paru yang diperoleh masyarakat. Kajian epidemiologi yang besar menunjukkan peningkatan risiko mengembangkan radang paru-paru masyarakat pada pesakit yang masih menggunakan ranitidine sahaja berbanding dengan mereka yang telah menghentikan rawatan, dengan peningkatan risiko relatif yang diperhatikan sebanyak 1.82% (95% CI 1.26-2.64).
Pemantauan perubatan secara berkala disarankan untuk pesakit yang menggunakan terapi NSAID bersamaan dengan rawatan ranitidine, terutama jika orang tua atau dengan riwayat ulser peptik.
Kambuhan simptom objektif dan subjektif boleh berlaku baik selepas penarikan ubat dan semasa rawatan penyelenggaraan jangka panjang pada dos yang lebih rendah daripada penuh. Dos dan tempoh pemberian ubat mesti selalu ditentukan oleh doktor, dengan mengingat bahawa biasanya gejala hilang sebelum ulser. telah sembuh.
Pemberian ranitidine, seperti semua antagonis reseptor H2, menyokong perkembangan bakteria intragastrik dengan mengurangkan keasidan gastrik.
Perhatian harus diberikan pada pesakit dengan gangguan fungsi hati.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Raniben
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi. Ranitidine boleh mempengaruhi penyerapan, metabolisme atau perkumuhan buah pinggang ubat lain. Perubahan parameter farmakokinetik mungkin memerlukan penyesuaian dos ubat yang terkena atau penghentian rawatan.
Interaksi berlaku melalui pelbagai mekanisme, termasuk:
- Inhibisi sistem oksigenase fungsi campuran yang berkaitan dengan sitokrom hepatik P450: ranitidine pada dos terapeutik biasa tidak memperkuatkan tindakan ubat-ubatan yang tidak diaktifkan oleh sistem enzim ini, seperti diazepam, lidocaine, phenytoin, propranolol dan theophylline. Perubahan masa prothrombin dengan antikoagulan kumarin (contohnya warfarin) Oleh kerana indeks terapi yang sempit, pengawasan peningkatan dan penurunan masa prothrombin dengan teliti adalah disyorkan semasa rawatan bersamaan dengan ranitidine.
- Persaingan untuk rembesan tiub ginjal: Ranitidine, yang dihilangkan sebahagiannya melalui sistem kationik, boleh mempengaruhi pembersihan ubat lain yang dihilangkan melalui laluan ini. Dosis tinggi ranitidine (contohnya, yang digunakan dalam rawatan sindrom Zollinger-Ellison) dapat mengurangkan perkumuhan procainamide dan nacetylprocainamide, yang mengakibatkan peningkatan kadar plasma ubat ini.
- Perubahan pH gastrik: ketersediaan bio beberapa ubat dapat dipengaruhi. Ini boleh mengakibatkan peningkatan penyerapan (contohnya triazolam, midazolam, glipizide) dan penurunan penyerapan (contohnya ketoconazole, atazanavir, delaviridine, gefitnib).
Tidak ada bukti interaksi antara ranitidine dan amoxicillin dan metronidazole.
Penyerapan ranitidin dapat dikurangkan jika dos tinggi (2 g) sukralfat, magnesium atau aluminium hidroksida diberikan secara serentak.
Kesan ini tidak berlaku jika bahan ini diberikan selepas selang 2 jam.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kesuburan, kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Kesuburan
Tidak ada data mengenai kesan ranitidin terhadap kesuburan manusia. Kajian haiwan menunjukkan tiada kesan terhadap kesuburan lelaki atau wanita.
Kehamilan
Ranitidine melintasi penghalang plasenta. Seperti ubat lain, ubat ini harus diberikan semasa kehamilan hanya jika dianggap benar-benar diperlukan.
Masa makan
Ranitidine diekskresikan dalam susu ibu. Seperti ubat lain, ubat ini harus diberikan semasa menyusui hanya jika dianggap benar-benar diperlukan.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Sekiranya, semasa terapi, anda melihat pening, mengantuk atau pening, elakkan memandu atau menggunakan mesin atau menjalankan aktiviti yang memerlukan kewaspadaan segera.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Raniben: Dos
Dewasa (termasuk warga tua) / Remaja (12 tahun ke atas)
Dos biasa ialah 300 mg sehari:
150 mg pada waktu pagi dan 150 mg pada waktu petang.
Pada pesakit dengan ulser gastrik atau duodenum, 300 mg boleh diberikan secara alternatif, dalam satu kali pentadbiran, pada waktu malam sebelum tidur (RANIBEN 300 mg, 1 tablet pada waktu malam sebelum tidur).
Di samping itu, dalam situasi berikut: pesakit dengan bisul besar dan / atau perokok berat dan esofagitis peptik yang teruk, mungkin berguna untuk meningkatkan dos hingga 600 mg sehari, kembali secepat mungkin ke jadual dos standard dan di bawah pengawasan perubatan langsung.
Dalam profilaksis pendarahan ulser tekanan pada pesakit yang teruk atau pendarahan berulang pada pesakit dengan ulser peptik berdarah, pesakit yang menjalani terapi ranitidin parenteral masih dianggap berisiko sebaik sahaja mereka kembali makan melalui mulut, dapat dirawat dengan tablet RANIBEN 150 mg, dua kali hari.
Ulser duodenal, ulser gastrik, ulser kambuh, ulser pasca operasi.
Dos harian yang disyorkan 300 mg untuk jangka masa 4 minggu mampu menyembuhkan kebanyakan ulser. Sekiranya perlu, rawatan boleh dilanjutkan hingga 6-8 minggu.
Sekiranya bisul disebabkan oleh rawatan dengan ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) dan / atau jika terapi berterusan dengan ubat-ubatan ini diperlukan, dos yang disyorkan adalah 300 mg selama 8 minggu. Rawatan mungkin perlu diteruskan sehingga 12 minggu.
Dalam kes pesakit dengan ulser besar dan / atau perokok berat, pemberian 300 mg, dua kali sehari, mungkin lebih berguna. Pada pesakit di mana, setelah mendapat tindak balas positif terhadap terapi jangka pendek, adalah wajar untuk mengekalkan kesannya pada rembesan gastrik, terutama pada mereka yang cenderung mengalami episod ulseratif, terapi pemeliharaan sebanyak 150 mg pada waktu petang dapat digunakan.
Pada pesakit yang sudah dirawat 600 mg sehari, mungkin berguna untuk memulakan terapi penyelenggaraan dengan dos 300 mg pada waktu malam selama 8-12 minggu dan kemudian meneruskan dos standard.
Merokok dikaitkan dengan kejadian ulser yang lebih tinggi. Oleh itu, pesakit merokok harus dinasihatkan untuk meninggalkan tabiat ini; jika ini tidak berlaku, dos pemeliharaan 300 mg pada waktu malam menawarkan perlindungan tambahan daripada dosis standard. .
Terapi penyelenggaraan (150 mg dan 300 mg secara lisan pada waktu petang) harus diresepkan dan diawasi oleh doktor anda.
Esofagitis refluks
Dos harian yang disarankan dalam penyakit refluks esofagus adalah 300 mg sehari, dibahagikan kepada dua dos 150 mg, untuk jangka masa 8 minggu.
Pada esofagitis peptik sederhana-berat, dos dapat ditingkatkan hingga 600 mg sehari, dibahagikan kepada 2-4 pentadbiran, sehingga 12 minggu, di bawah pengawasan langsung doktor, kembali secepat mungkin ke dos standard.
Dalam rawatan jangka panjang, untuk pencegahan kambuh, dos yang disyorkan adalah 150 mg dua kali sehari.
Sindrom Zollinger-Ellison
Dos harian awal ialah 450 mg (iaitu 150 mg 3 kali sehari), yang boleh ditingkatkan jika perlu menjadi 600-900 mg (RANIBEN 300 mg, 2-3 tablet sehari).
Pendarahan gastrousus atas
Rawatan oral adalah 300 mg sehari.
Sekiranya terapi oral tidak dapat dilakukan dengan segera, rawatan boleh dimulakan dengan ranitidine parenteral dan dilanjutkan dengan terapi oral (300 mg sehari selama yang diperlukan).
Premedikasi dalam anestetik
Pesakit yang berisiko terkena sindrom aspirasi asid (sindrom Mendelson) boleh diberi dos oral 150 mg 2 jam sebelum timbulnya anestesia umum dan sebaiknya juga dosis 150 mg pada malam sebelumnya.
Cara pentadbiran parenteral juga boleh digunakan.
Ulser tekanan
Dalam pencegahan dan rawatan ulser tekanan pada pesakit yang teruk, dos harian yang disyorkan adalah 300 mg.
Sekiranya keadaan pesakit tidak membenarkan pemberian oral, rawatan boleh dimulakan dengan ranitidine parenteral dan kemudian dilanjutkan dengan terapi oral.
Pesakit dengan kerosakan buah pinggang
Pada pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk (pelepasan kreatinin kurang dari 50 ml / min), pengumpulan ranitidin berlaku dengan peningkatan konsentrasi plasma. Dianjurkan agar dos harian pada pesakit tersebut adalah 150 mg untuk diminum pada waktu malam.
Kanak-kanak berumur 3 hingga 11 tahun dan beratnya melebihi 30 kg
Rawatan akut ulser peptik
Dos oral yang disyorkan untuk rawatan ulser peptik pada kanak-kanak adalah antara 4 mg / kg sehari dan 8 mg / kg sehari diberikan dalam dua dos terbahagi hingga maksimum 300 mg ranitidine sehari untuk jangka masa 4 Bagi pesakit dengan penyembuhan tidak lengkap, terapi tambahan selama 4 minggu ditunjukkan, kerana penyembuhan biasanya berlaku setelah lapan minggu rawatan.
Refluks gastroesofagus
Dos oral yang disyorkan untuk rawatan refluks gastroesophageal pada kanak-kanak adalah antara 5 mg / kg sehari dan 10 mg / kg sehari diberikan dalam dua dos terbahagi hingga maksimum 600 mg (dos maksimum mungkin berlaku untuk anak-anak. dan remaja dengan berat badan yang lebih berat dan gejala yang teruk).
Keselamatan dan keberkesanan pada pesakit neonatal belum terbukti.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Raniben
Gejala dan Tanda
Ranitidine mempunyai aktiviti farmakologi yang sangat spesifik sehingga tidak ada masalah tertentu yang diharapkan setelah overdosis dengan formulasi ranitidine.
Rawatan
Bergantung pada kesnya, terapi simptomatik dan sokongan harus dipraktikkan.
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos RANIBEN yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan RANIBEN, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Raniben
Seperti semua ubat, Raniben boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya
Konvensyen berikut telah digunakan untuk pengkelasan kekerapan kesan yang tidak diingini: sangat biasa (> 1/10), biasa (> 1/100, 1 / 1,000, 1 / 10,000, <1 / 1,000), sangat jarang berlaku (< 1 / 10,000), tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada).
Kekerapan kejadian buruk dianggarkan berdasarkan data pelaporan spontan pasca pemasaran.
Gangguan sistem darah dan limfa: Sangat jarang berlaku: perubahan jumlah sel darah (leukopenia, trombositopenia). Ini biasanya boleh diterbalikkan. Agranulositosis atau pancytopenia kadang-kadang disertai dengan hipoplasia sumsum tulang atau aplasia.
Gangguan sistem imun: Jarang: reaksi hipersensitiviti (urtikaria, dermatitis bulosa, eksim, edema angioneurotic, demam, bronkospasme, hipotensi, sakit dada dan eosinofilia). Sangat jarang berlaku: kejutan anafilaksis. Tidak diketahui: dyspnoea. Kejadian di atas telah dilaporkan berikutan pemberian satu dos.
Gangguan psikiatri: Sangat jarang berlaku: kekeliruan mental, kemurungan, halusinasi dan pergolakan. Kejadian di atas telah dilaporkan terutamanya pada pesakit sakit parah, pesakit tua dan pesakit ginjal. Dalam kes sedemikian, pentadbiran mesti ditangguhkan.
Gangguan sistem saraf: Sangat jarang berlaku: sakit kepala (kadang-kadang teruk), pening, mengantuk, insomnia
Gangguan mata: Sangat jarang berlaku: penglihatan kabur yang dapat dipulihkan. Beberapa kes kabur penglihatan yang disebabkan oleh perubahan tempat tinggal telah dilaporkan.
Gangguan jantung: Sangat jarang berlaku: Seperti antagonis reseptor H2 yang lain, terdapat beberapa kes bradikardia, takikardia, berdebar-debar, extrasystoles, blok atrioventrikular dan keadaan kejutan.
Gangguan vaskular: Sangat jarang berlaku: vaskulitis.
Gangguan gastrousus: Sangat jarang berlaku: pankreatitis akut, cirit-birit, muntah. Tidak biasa: sakit perut, sembelit, loya (gejala ini hampir selalu bertambah semasa rawatan)
Gangguan hepato-biliary: Jarang: perubahan sementara dan kebalikan dalam ujian fungsi hati. Sangat jarang berlaku: hepatitis biasanya berbalik (hepatoselular, hepatosanalikular atau bercampur) dengan atau tanpa penyakit kuning.
Gangguan kulit dan tisu subkutan: Jarang: ruam. Sangat jarang berlaku: eritema multiforme, alopecia.
Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung: Sangat jarang berlaku: gejala yang mempengaruhi sistem muskuloskeletal seperti arthralgia dan myalgia.
Gangguan ginjal dan kencing: Jarang: peningkatan kreatinin plasma (biasanya ringan; menormalkan semasa rawatan). Sangat jarang berlaku: nefritis interstisial akut.
Gangguan sistem pembiakan dan payudara: Sangat jarang berlaku: mati pucuk dan libido yang diubah. Gejala, patologi dan perubahan yang mempengaruhi payudara (seperti gynaecomastia dan galactorrhea).
Populasi pediatrik: Keselamatan ranitidine dinilai pada kanak-kanak berumur 0-16 tahun dengan keadaan yang berkaitan dengan asid dan pada amnya dapat diterima dengan baik, dengan profil kejadian buruk yang serupa dengan orang dewasa. Data keselamatan jangka panjang yang terhad tersedia, terutama berkenaan dengan pertumbuhan dan perkembangan.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang dicetak pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Ranitidine stabil dalam bungkusan asli pada suhu bilik.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air buangan atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Maklumat lain
RENIBEN KOMPOSISI
150 mg tablet bersalut Filem
Satu tablet bersalut filem mengandungi:
Prinsip aktif:
ranitidine hidroklorida 167.40 mg
sama dengan ranitidin 150 mg
Penerima:
selulosa mikrokristalin; magnesium stearat; hypromellose; titanium dioksida (E171)
RANIBEN 300 mg Tablet bersalut filem
Satu tablet bersalut filem mengandungi:
Bahan aktif: ranitidine hidroklorida 334.80 mg
sama dengan ranitidin 300 mg
Penerima:
selulosa mikrokristalin; magnesium stearat; hypromellose; titanium dioksida (E171)
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Tablet bersalut filem:
20 tablet bersalut filem 150 mg
20 tablet bersalut filem 300 mg
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL RANIBEN DILAPAT DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
RANIBEN 150 mg Tablet bersalut filem
Satu tablet bersalut filem mengandungi:
Prinsip aktif:
ranitidine hidroklorida 167.40 mg
sama dengan ranitidin 150 mg
RANIBEN 300 mg Tablet bersalut filem
Satu tablet bersalut filem mengandungi:
Prinsip aktif:
ranitidine hidroklorida 334.80 mg
sama dengan ranitidin 300 mg
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Dewasa (berumur lebih dari 18 tahun)
Ulser duodenal, ulser gastrik jinak, termasuk yang berkaitan dengan rawatan dengan ubat anti-radang bukan steroid, ulser kambuh, ulser pasca operasi, esofagitis refluks, sindrom Zollinger-Ellison.
Ranitidine juga ditunjukkan dalam keadaan seperti gastritis atau duodenitis apabila dikaitkan dengan hipersekresi asid.
Kanak-kanak (dari 3 hingga 18 tahun)
• Rawatan jangka pendek ulser peptik
• Rawatan refluks gastroesophageal, termasuk esofagitis refluks dan melegakan gejala penyakit refluks gastroesophageal.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dewasa (termasuk warga tua) / Remaja (12 tahun ke atas)
Dos biasa ialah 300 mg sehari:
150 mg pada waktu pagi dan 150 mg pada waktu petang.
Pada pesakit dengan ulser gastrik atau duodenum, 300 mg boleh diberikan secara alternatif, dalam satu kali pentadbiran, pada waktu malam sebelum tidur (RANIBEN 300 mg, 1 tablet pada waktu malam sebelum tidur).
Di samping itu, dalam situasi berikut: pesakit dengan bisul besar dan / atau perokok berat dan esofagitis peptik yang teruk, mungkin berguna untuk meningkatkan dos hingga 600 mg sehari, kembali secepat mungkin ke jadual dos standard dan di bawah pengawasan perubatan langsung.
Dalam profilaksis pendarahan ulser tekanan pada pesakit yang teruk atau pendarahan berulang pada pesakit dengan ulser peptik berdarah, pesakit yang menyuntik RANIBEN masih dianggap berisiko sebaik sahaja mereka kembali makan melalui mulut, dapat dirawat dengan tablet RANIBEN 150 mg, dua kali sehari .
Ulser duodenum, ulser gastrik, ulser kambuh, ulser pasca operasi
Dos harian yang disyorkan 300 mg untuk jangka masa 4 minggu mampu menyembuhkan kebanyakan ulser. Sekiranya perlu, rawatan boleh dilanjutkan hingga 6-8 minggu.
Sekiranya bisul disebabkan oleh rawatan dengan ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) dan / atau jika terapi berterusan dengan ubat-ubatan ini diperlukan, dos yang disyorkan adalah 300 mg selama 8 minggu. Rawatan mungkin perlu diteruskan sehingga 12 minggu.
Dalam kes pesakit dengan ulser besar dan / atau perokok berat, pemberian 300 mg, dua kali sehari, mungkin lebih berguna.
Pada pesakit di mana, setelah mendapat tindak balas positif terhadap terapi jangka pendek, adalah wajar untuk mengekalkan kesannya pada rembesan gastrik, terutama pada mereka yang cenderung mengalami episod ulseratif, terapi pemeliharaan 150 mg pada waktu petang dapat digunakan. sudah menjalani rawatan dengan 600 mg sehari, mungkin berguna untuk memulakan terapi penyelenggaraan dengan dos 300 mg pada waktu malam untuk jangka masa 8-12 minggu, dan kemudian meneruskan dos standard.
Merokok dikaitkan dengan kejadian ulser yang lebih tinggi. Oleh itu, pesakit merokok harus dinasihatkan untuk meninggalkan tabiat ini; jika ini tidak berlaku, dos pemeliharaan 300 mg pada waktu malam menawarkan perlindungan tambahan daripada dosis standard. .
Terapi penyelenggaraan (150 mg dan 300 mg secara lisan pada waktu petang) harus diresepkan dan diawasi oleh doktor anda.
Esofagitis refluks
Dos harian yang disarankan dalam penyakit refluks esofagus adalah 300 mg / hari, dibahagikan kepada dua dos 150 mg, untuk jangka masa 8 minggu.
Pada esofagitis peptik sederhana-berat, dos boleh ditingkatkan hingga 600 mg / hari, dibahagikan kepada 2-4 pentadbiran, sehingga 12 minggu, di bawah pengawasan langsung doktor, kembali secepat mungkin ke dos standard.
Dalam rawatan jangka panjang, untuk pencegahan kambuh, dos yang disyorkan adalah 150 mg dua kali sehari.
Sindrom Zollinger-Ellison
Dos harian awal ialah 450 mg (iaitu 150 mg 3 kali sehari), yang boleh ditingkatkan jika perlu menjadi 600-900 mg (RANIBEN 300 mg, 2-3 tablet sehari).
Pendarahan gastrousus atas
Rawatan oral adalah 300 mg sehari.
Sekiranya terapi oral tidak dapat dilakukan dengan segera, rawatan boleh dimulakan dengan ranitidine parenteral dan dilanjutkan dengan terapi oral (300 mg sehari selama yang diperlukan).
Premedikasi di bawah anestesia
Pesakit yang berisiko terkena sindrom aspirasi asid (sindrom Mendelson) boleh diberi dos oral 150 mg 2 jam sebelum timbulnya anestesia umum dan sebaiknya juga dosis 150 mg pada malam sebelumnya.
Cara pentadbiran parenteral juga boleh digunakan.
Ulser tekanan
Dalam pencegahan dan rawatan ulser tekanan pada pesakit yang teruk, dos harian yang disyorkan adalah 300 mg.
Sekiranya keadaan pesakit tidak membenarkan pemberian oral, rawatan boleh dimulakan dengan ranitidine parenteral dan kemudian dilanjutkan dengan terapi oral.
Pesakit dengan kerosakan buah pinggang
Pada pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk (pelepasan kreatinin kurang dari 50 ml / min), pengumpulan ranitidin berlaku dengan peningkatan konsentrasi plasma. Sebaiknya dos harian pada pesakit tersebut adalah 150 mg untuk diminum pada waktu malam
Kanak-kanak berumur 3 hingga 11 tahun dan beratnya melebihi 30 kg
Lihat bahagian 5.2 Sifat farmakokinetik - Populasi pesakit khas.
Rawatan akut ulser peptik
Dos oral yang disyorkan untuk rawatan ulser peptik pada kanak-kanak adalah antara 4 mg / kg / hari dan 8 mg / kg / hari diberikan dalam dua dos terbahagi hingga maksimum 300 mg ranitidine sehari untuk jangka masa 4 Bagi pesakit dengan penyembuhan tidak lengkap, terapi tambahan 4 minggu ditunjukkan, kerana penyembuhan biasanya berlaku setelah 8 minggu rawatan.
Refluks gastroesofagus
Dos oral yang disyorkan untuk rawatan refluks gastroesophageal pada kanak-kanak adalah antara 5 mg / kg / hari dan 10 mg / kg / hari yang diberikan dalam dua dos terbahagi hingga maksimum 600 mg (dos maksimum mungkin berlaku untuk anak-anak. dan remaja dengan berat badan yang lebih besar dan gejala yang teruk).
Keselamatan dan keberkesanan pada pesakit neonatal belum terbukti.
04.3 Kontraindikasi
Produk ranitidine dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Kanser gastrik
Sebelum memulakan terapi dengan ranitidine pada pesakit dengan ulser gastrik atau pada pesakit paruh baya atau lebih tua yang mengalami gejala dyspeptik yang baru dimulakan atau baru-baru ini, sifat malignannya mungkin dikecualikan kerana rawatan ranitidine dapat menutup gejala. Barah gastrik.
Penyakit buah pinggang
Ranitidine dihilangkan oleh buah pinggang dan oleh itu tahap ubat dalam plasma meningkat pada pesakit dengan gangguan ginjal.
Dos harus diubah seperti yang ditunjukkan dalam bagian 4.2 "Pasien dengan gangguan ginjal".
Menurut laporan yang jarang berlaku, ranitidine mungkin menyukai berlakunya serangan porphyria akut.
Oleh itu, pemberian pada pesakit dengan sejarah serangan porphyria akut harus dielakkan.
Pada pesakit seperti orang tua, orang dengan penyakit paru-paru kronik, diabetes, atau imunokompromi, mungkin ada peningkatan risiko terkena radang paru-paru yang diperoleh masyarakat. Satu kajian epidemiologi yang besar menunjukkan peningkatan risiko terkena radang paru-paru yang diperoleh masyarakat pada pesakit yang masih menggunakan ranitidine sahaja berbanding dengan mereka yang telah menghentikan rawatan, dengan peningkatan risiko relatif yang diperhatikan sebanyak 1.82% (95% CI, 1.26 - 2.64).
Pemantauan perubatan secara berkala disarankan untuk pesakit yang menggunakan terapi NSAID bersamaan dengan rawatan ranitidine, terutama jika orang tua atau dengan riwayat ulser peptik.
Kambuhan simptom objektif dan subjektif boleh berlaku baik selepas penarikan ubat dan semasa rawatan penyelenggaraan jangka panjang pada dos yang lebih rendah daripada penuh. Dos dan tempoh pemberian ubat mesti selalu ditentukan oleh doktor, dengan mengingat bahawa biasanya gejala hilang sebelum ulser. telah sembuh.
Pemberian ranitidine, seperti semua antagonis reseptor H2, menyokong perkembangan bakteria intragastrik dengan mengurangkan keasidan gastrik.
Perhatian harus diberikan pada pesakit dengan gangguan fungsi hati.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Ranitidine boleh mempengaruhi penyerapan, metabolisme atau perkumuhan buah pinggang ubat lain. Perubahan parameter farmakokinetik mungkin memerlukan penyesuaian dos ubat yang terkena atau penghentian rawatan.
Interaksi berlaku melalui pelbagai mekanisme, termasuk:
1) Perencatan sistem oksigenase fungsi campuran yang dihubungkan dengan sitokrom hepatik P450:
ranitidine pada dos terapeutik biasa tidak memperkuatkan tindakan ubat-ubatan yang tidak aktif oleh sistem enzim ini, seperti diazepam, lidocaine, phenytoin, propranolol dan theophylline.
Terdapat laporan mengenai perubahan waktu prothrombin dengan antikoagulan coumarin (mis. Warfarin). Oleh kerana indeks terapi yang sempit, pengawasan yang teliti terhadap peningkatan dan penurunan masa prothrombin disyorkan semasa rawatan bersamaan dengan ranitidine.
2) Pertandingan untuk rembesan tubular buah pinggang:
ranitidine, yang sebagian dihilangkan oleh sistem kationik, dapat mempengaruhi pelepasan ubat lain yang dihapuskan dengan cara ini. Dosis tinggi ranitidine (misalnya yang digunakan dalam rawatan sindrom Zollinger-Ellison) dapat mengurangkan perkumuhan procainamide dan N-acetylprocainamide, yang mengakibatkan peningkatan dalam tahap plasma ubat ini.
3) Perubahan pH gastrik:
bioavailabiliti beberapa ubat boleh terjejas. Ini boleh mengakibatkan peningkatan penyerapan (contohnya triazolam, midazolam, glipizide) dan penurunan penyerapan (contohnya ketoconazole, atazanavir, delaviridine, gefitnib).
Tidak ada bukti interaksi antara ranitidine dan amoxicillin dan metronidazole.
Penyerapan ranitidin dapat dikurangkan jika dos tinggi (2 g) sukralfat, magnesium atau aluminium hidroksida diberikan secara serentak.
Kesan ini tidak berlaku jika bahan ini diberikan selepas selang 2 jam.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kesuburan
Tidak ada data mengenai kesan ranitidine terhadap kesuburan manusia. Kajian haiwan menunjukkan tiada kesan terhadap kesuburan lelaki dan wanita (lihat bahagian 5.3).
Kehamilan
Ranitidine melintasi penghalang plasenta. Seperti ubat lain, ubat ini harus diberikan semasa kehamilan hanya jika dianggap benar-benar diperlukan.
Masa makan
Ranitidine diekskresikan dalam susu ibu. Seperti ubat lain, ubat ini harus diberikan semasa menyusui hanya jika dianggap benar-benar diperlukan.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Sekiranya, semasa terapi, anda melihat pening, mengantuk atau pening, elakkan memandu atau mengendalikan mesin atau menjalankan aktiviti yang memerlukan kewaspadaan segera.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Konvensyen berikut telah digunakan untuk pengkelasan kekerapan kesan yang tidak diingini: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100,
Kekerapan kejadian buruk dianggarkan berdasarkan data pelaporan spontan pasca pemasaran.
Gangguan sistem darah dan limfa:
Sangat jarang berlaku: perubahan dalam jumlah sel darah (leukopenia, trombositopenia), ini biasanya boleh dibalikkan. Agranulositosis atau pancytopenia kadang-kadang disertai dengan hipoplasia sumsum tulang atau aplasia.
Gangguan sistem imun:
Jarang: reaksi hipersensitiviti (urtikaria, dermatitis bulosa, eksim, edema angioneurotik, demam, bronkospasme, hipotensi, sakit dada dan eosinofilia).
Sangat jarang berlaku: kejutan anafilaksis.
Tidak diketahui: dyspnoea
Kejadian di atas telah dilaporkan berikutan pemberian satu dos.
Gangguan psikiatri:
Amat jarang berlaku: kekeliruan mental, kemurungan, halusinasi dan kegelisahan yang boleh dipulihkan.
Kejadian di atas telah dilaporkan terutamanya pada pesakit sakit parah, pesakit tua dan pesakit ginjal. Dalam kes sedemikian, pentadbiran mesti ditangguhkan.
Gangguan sistem saraf:
Sangat jarang berlaku: sakit kepala (kadang-kadang teruk), pening, mengantuk, insomnia dan pergerakan sukarela yang boleh ditarik balik.
Gangguan mata:
Sangat jarang: penglihatan kabur yang boleh dibalikkan.
Beberapa kes pengaburan penglihatan yang disebabkan oleh perubahan tempat tinggal telah dilaporkan.
Gangguan jantung:
Sangat jarang berlaku: Seperti antagonis reseptor H2 yang lain, terdapat beberapa kes bradikardia, takikardia, berdebar-debar, extrasystoles, blok atrio-ventrikel dan keadaan kejutan.
Gangguan vaskular:
Sangat jarang berlaku: vaskulitis.
Gangguan gastrousus:
Sangat jarang berlaku: pankreatitis akut, cirit-birit, muntah.
Tidak biasa: sakit perut, sembelit, loya (gejala ini hampir selalu bertambah semasa rawatan)
Gangguan hepato-biliary:
Jarang: perubahan sementara dan pembalikan dalam ujian fungsi hati.
Sangat jarang berlaku: hepatitis biasanya berbalik (hepatoselular, hepatosanalikular atau bercampur) dengan atau tanpa penyakit kuning.
Gangguan tisu kulit dan subkutan:
Jarang: ruam kulit.
Sangat jarang berlaku: eritema multiforme, alopecia.
Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung:
Sangat jarang berlaku: gejala yang mempengaruhi sistem muskuloskeletal seperti arthralgia dan myalgia.
Gangguan ginjal dan kencing:
Jarang: peningkatan kreatinin plasma (biasanya ringan; menormalkan semasa rawatan)
Sangat jarang berlaku: nefritis interstisial akut
Penyakit sistem pembiakan dan payudara:
Amat jarang berlaku: mati pucuk dan perubahan libido. Gejala payudara, patologi dan perubahan (seperti gynaecomastia dan galactorrhea).
Populasi kanak-kanak
Keselamatan ranitidine dinilai pada kanak-kanak berumur 0 hingga 16 tahun dengan keadaan yang berkaitan dengan asid dan pada amnya dapat diterima dengan baik, dengan profil kejadian buruk yang serupa dengan orang dewasa. Data keselamatan jangka panjang yang terhad tersedia, terutama berkenaan dengan pertumbuhan dan perkembangan.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting, kerana memungkinkan pemantauan berterusan terhadap nisbah manfaat / risiko produk ubat.
Para profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Gejala dan tanda
Ranitidine mempunyai aktiviti farmakologi yang sangat spesifik sehingga tidak ada masalah tertentu yang diharapkan setelah overdosis dengan formulasi ranitidine.
Rawatan
Bergantung pada kesnya, terapi simptomatik dan sokongan harus dipraktikkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: ubat untuk rawatan ulser peptik dan penyakit refluks gastroesofagus. Antagonis reseptor H2.
Kod ATC: A02BA02
RANIBEN adalah antagonis spesifik dan cepat reseptor histamin H2. Ia menghalang rembesan asid gastrik basal dan rangsangan dengan pengurangan jumlah dan kandungan asid dan pepsin dari rembesan. RANIBEN mempunyai jangka masa tindakan yang agak lama dan satu dos. Dari 150mg berkesan menekan rembesan asid gastrik selama 12 jam.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Selepas pemberian oral 150 mg ranitidine, kepekatan plasma maksimum (300 hingga 550 ng / ml) dicapai dalam 1-3 jam. Fasa penyerapan terdiri daripada dua puncak yang berbeza atau dataran tinggi kerana penyerapan semula ubat yang diekskresikan dalam usus. Ketersediaan bio mutlak ranitidine adalah 50-60%, dan kepekatan plasma meningkat sebanding dengan peningkatan dos hingga 300 mg.
Pembahagian
Ranitidine tidak terikat secara meluas dengan protein plasma (15%), tetapi menunjukkan sebilangan besar jumlah pengedaran dari 96 hingga 142.
Metabolisme
Ranitidine tidak dimetabolisme secara meluas. Pecahan dos yang didapati sebagai metabolit adalah serupa selepas pemberian oral atau intravena dan merangkumi 6% dos dalam air kencing.Sebagai N-oksida, 2% sebagai S-oksida, 2% sebagai desmethylranitidine dan 1 hingga 2% sebagai analog asid furoik.
Penghapusan
Kepekatan plasma menurun dua kali ganda, dengan "jangka hayat 2-3 jam." Penghapusan ubat berlaku terutamanya melalui buah pinggang. Selepas i.v. 150 mg 3H-ranitidine, 98% dos dikeluarkan 93% dalam air kencing dan 5% pada najis, 70% sebagai ubat tidak berubah. Selepas pemberian oral sebanyak 150 mg 3H-ranitidine 96% daripada dos diekskresikan, 26% pada najis dan 70% dalam air kencing, 35% sebagai ubat yang tidak berubah. Kurang daripada 3% dos dikeluarkan di hempedu. Pembersihan ginjal kira-kira 500ml / min, iaitu ubat melebihi penapisan glomerular, yang menunjukkan rembesan tubular bersih.
Populasi pesakit khas
Kanak-kanak (berumur 3 tahun ke atas)
Data farmakokinetik yang terhad menunjukkan bahawa tidak ada perbezaan yang signifikan dalam jangka hayat (julat pada kanak-kanak dari usia 3 tahun: 1,7 - 2,2 jam) dan pada pelepasan plasma (julat pada kanak-kanak 3 tahun dan lebih tua: 9-22 ml / min / kg) antara kanak-kanak dan orang dewasa yang sihat yang menerima ranitidine oral, ketika pembetulan untuk berat badan dibuat.
Pesakit berumur lebih dari 50 tahun
Pada pesakit yang berusia lebih dari 50 tahun, separuh hayatnya berpanjangan (3-4 jam) dan pelepasan dikurangkan, selaras dengan penurunan fungsi ginjal yang berkaitan dengan usia. Walau bagaimanapun, pendedahan dan pengumpulan sistemik meningkat sebanyak 50%, mengakibatkan peningkatan kesan penurunan fungsi ginjal dan peningkatan ketersediaan bio pada pasien tua.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, ketoksikan pembiakan dan perkembangan
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
selulosa mikrokristalin; magnesium stearat; hypromellose; titanium dioksida (E171)
06.2 Ketidaksesuaian
Tiada
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Ranitidine stabil dalam bungkusan asli pada suhu bilik.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Jalur aluminium / poliena, atau lepuh termoformed dengan pita aluminium / PVC dan pita OPA / Al / PVC, yang terdapat dalam kotak kadbod.
20 tablet bersalut filem 150 mg.
20 tablet bersalut filem 300 mg.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
TANDATANGAN. S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Florence
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
RANIBEN 150 mg Tablet bersalut filem - 20 tablet bersalut filem A.I.C .: 025241050
RANIBEN 300 mg Tablet bersalut filem - 20 tablet bersalut filem A.I.C .: 025241086
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
150 mg tablet - Mei 1984 / Januari 2009
300 mg tablet - Mei 1985 / Januari 2009
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
November 2014
