Apa itu Forxiga?
Forxiga adalah ubat yang mengandungi bahan aktif dapagliflozin. Ia boleh didapati dalam bentuk tablet (5 dan 10 mg).
Untuk apa digunakan Forxiga?
Forxiga digunakan untuk merawat orang dewasa dengan diabetes jenis 2.
Forxiga boleh digunakan sendiri (bersendirian) apabila diet dan bersenam saja tidak memberikan kawalan kadar glukosa darah (gula) yang mencukupi pada pesakit yang tidak toleran terhadap metformin (ubat diabetes lain).
Forxiga juga dapat digunakan sebagai terapi tambahan dalam kombinasi dengan obat antidiabetes lain, termasuk insulin, ketika ubat-ubatan ini, dalam kombinasi dengan diet dan latihan, tidak memberikan kawalan diabetes yang mencukupi.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Forxiga digunakan?
Dos Forxiga yang disyorkan ialah 10 mg sekali sehari. Sekiranya Forxiga digunakan dalam kombinasi dengan insulin atau dengan ubat-ubatan yang membantu tubuh membuat insulin, dos mungkin perlu dikurangkan untuk mengurangkan risiko hipoglikemia (glukosa darah rendah). Kerana kesan Forxiga bergantung pada fungsi ginjal, keberkesanannya ubat dikurangkan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang. Oleh itu, penggunaan Forxiga tidak digalakkan pada pesakit dengan gangguan buah pinggang sederhana hingga teruk.Dosis permulaan 5 mg disyorkan pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk.
Bagaimana Forxiga berfungsi?
Diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan insulin yang mencukupi untuk mengawal tahap glukosa dalam darah atau di mana badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan, yang menyebabkan peningkatan kadar glukosa darah.
Bahan aktif dalam Forxiga, dapagliflozin, berfungsi dengan menyekat protein di buah pinggang yang disebut sodium-glukosa jenis 2 cotransporter (SGLT2). SGLT2 adalah protein yang bertanggungjawab untuk penyerapan semula glukosa dalam aliran darah (aliran darah) dari air kencing, ketika darah disaring ke dalam ginjal. Dengan menyekat tindakan SGLT2, Forxiga mendorong penghapusan lebih banyak glukosa melalui air kencing dan, sebagai hasilnya , pengurangan kepekatan glukosa dalam darah.
Bagaimana kajian tentang Forxiga?
Kesan Forxiga pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Forxiga yang digunakan sendiri telah dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam dua kajian yang melibatkan 840 pesakit. Kajian ketiga membandingkan Forxiga dengan sulphonylurea (glipizide), kedua-duanya diberikan dalam kombinasi dengan metformin pada 814 pesakit. Empat kajian lain membandingkan Forxiga dengan plasebo sebagai terapi tambahan dalam kombinasi dengan metformin, sulphonylurea (glimepiride), thiazolidinedione atau insulin pada 2.370 pesakit.
Dalam semua kajian, ukuran keberkesanan utama adalah tahap darah zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan petunjuk seberapa baik glukosa darah dikendalikan.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Forxiga semasa kajian?
Forxiga lebih berkesan daripada plasebo dalam menurunkan kadar HbA1 apabila digunakan sendiri dan digabungkan dengan ubat antidiabetik yang lain. Digunakan sendiri pada dos 10 mg, Forxiga menurunkan kadar HbA1c sebanyak 0,66% lebih banyak berbanding plasebo setelah 24 minggu. Dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antidiabetes lain, Forxiga 10 mg menurunkan kadar HbA1c sebanyak 0,54-0,68% lebih banyak daripada plasebo setelah 24 minggu.
Berbanding dengan terapi dengan sulfonilurea, Forxiga terbukti paling efektif: kedua-dua ubat mengurangkan kadar HbA1c sebanyak 0.52% selepas 52 minggu.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Forxiga?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Forxiga (dilihat pada lebih dari 1 dari 10 pesakit) adalah hipoglikemia apabila diberikan bersama dengan sulfonilurea atau insulin. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Forxiga, lihat risalah pakej.
Forxiga tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap dapaglifozin atau bahan-bahan lain.
Mengapa Forxiga diluluskan?
CHMP menyimpulkan bahawa Forxiga telah terbukti berkesan dalam menurunkan kadar glukosa darah pada pesakit diabetes jenis 2, ketika digunakan sendiri dan dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antidiabetik lain dengan mekanisme tindakan yang berbeza. Juga pada pesakit yang dirawat Kesan-kesan bermanfaat lain telah diperhatikan dengan Forxiga termasuk penurunan berat badan dan penurunan tekanan darah.
Kesan sampingan yang sering diperhatikan, seperti peningkatan alat kelamin dan, pada tahap yang lebih rendah, jangkitan saluran kencing (jangkitan pada struktur yang membawa air kencing), berkaitan dengan cara ubat tersebut berfungsi dan dianggap dapat diatasi. Kanser pundi kencing, payudara dan prostat lebih sedikit tetapi lebih tinggi diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan Forxiga daripada pada kumpulan plasebo. Walau bagaimanapun, tidak ada perbezaan antara kumpulan ketika semua jenis tumor dipertimbangkan; Selanjutnya, kajian praklinikal yang meneliti risiko terkena barah dengan Forxiga tidak menemui risiko tersebut. Jawatankuasa mengesyorkan kajian lebih lanjut untuk menyelidiki masalah ini.ChMP menyimpulkan bahawa manfaat Forxiga melebihi risikonya dan mengesyorkan agar diberikan Kebenaran Pemasaran untuk ubat tersebut.
Maklumat lanjut mengenai Forxiga
Pada 12 November 2012, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "kebenaran pemasaran" untuk Forxiga, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi lengkap EPAR Forxiga, rujuk laman web Agensi: ema.Europa.eu/Cari ubat / Ubat manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Forxiga, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 10-2012.
Maklumat mengenai Forxiga yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
