Levetiracetam Hospira - levetiracetam

Untuk apa Levetiracetam Hospira dan untuk apa itu?

Levetiracetam Hospira adalah ubat yang mengandungi bahan aktif levetiracetam. Levetiracetam Hospira boleh digunakan sebagai monoterapi (sendirian) pada pesakit dari 16 tahun dengan epilepsi yang baru didiagnosis, dalam rawatan sawan separa dengan atau tanpa generalisasi sekunder. Epilepsi jenis ini dibuktikan dengan "aktiviti elektrik yang berlebihan di satu bahagian otak, dengan gejala seperti pergerakan spasmodik tiba-tiba pada satu bahagian badan, gangguan pendengaran, bau atau penglihatan, mati rasa atau rasa takut yang tiba-tiba. Generalisasi sekunder berlaku apabila hiperaktif seterusnya mengembang ke seluruh otak. Levetiracetam Hospira juga dapat ditunjukkan sebagai terapi tambahan untuk produk ubat antiepileptik lain dalam rawatan:

• sawan separa dengan atau tanpa generalisasi pada pesakit dari usia empat tahun;
• sawan mioklonik (kontraksi otot atau kumpulan otot yang pendek dan tersentak) pada pesakit dari usia 12 tahun dengan epilepsi mioklonik remaja;
• kejang tonik-klonik umum umum (sawan yang lebih teruk, di mana terdapat kehilangan kesedaran) pada pesakit dari 12 tahun dengan epilepsi umum idiopatik (jenis epilepsi dipercayai berasal dari genetik).

Levetiracetam Hospira adalah ubat 'generik'. Ini bermaksud bahawa Levetiracetam Hospira serupa dengan 'ubat rujukan' yang telah dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU) yang disebut Keppra. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai ubat generik, sila lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.

Bagaimana Levetiracetam Hospira digunakan - levetiracetam?

Levetiracetam Hospira hanya dapat diperoleh dengan resep dan boleh didapati sebagai pekat (100 mg / ml) untuk penyelesaian untuk infus (tetes ke dalam vena). Sebagai monoterapi Levetiracetam Hospira harus diberikan pada dos permulaan 250 mg dua kali sehari, yang harus ditingkatkan menjadi 500 mg dua kali sehari setelah dua minggu. Dos boleh dinaikkan lagi setiap dua minggu berdasarkan tindak balas pesakit hingga maksimum 1.500 mg dua kali sehari. Apabila Levetiracetam Hospira ditambahkan ke terapi antiepileptik lain, dos permulaan pada pesakit berusia lebih dari 12 tahun, dengan berat 50 kg atau lebih, adalah 500 mg dua kali sehari. Dos harian boleh dinaikkan hingga 1 500 mg dua kali sehari. Dos permulaan pada pesakit berumur 4 hingga 17 tahun dengan berat badan kurang dari 50 kg adalah 10 mg per kilogram berat badan dua kali sehari, yang boleh meningkat hingga 30. mg / kg dua kali sehari Dosis yang lebih rendah digunakan pada subjek yang mengalami gangguan fungsi ginjal Levetiracetam Hospira sebagai infus intravena hanya boleh dilakukan buat sementara waktu apabila terapi oral tidak dapat dilakukan.

Bagaimana Levetiracetam Hospira berfungsi - levetiracetam?

Bahan aktif dalam Levetiracetam Hospira, levetiracetam, adalah ubat anti-epilepsi. Epilepsi disebabkan oleh aktiviti elektrik yang berlebihan di otak. Cara tindakan levetiracetam yang tepat belum diketahui sepenuhnya, namun ubat itu nampaknya mengganggu protein yang disebut synaptic vesicle protein 2A di ruang antara saraf yang terlibat dalam pembebasan pemancar kimia dari sel saraf. Memungkinkan Levetiracetam Hospira menstabilkan aktiviti elektrik di otak dan mencegah kejang.

Bagaimana kajian Levetiracetam Hospira - levetiracetam?

Syarikat itu memberikan data mengenai levetiracetam dari literatur yang diterbitkan. Tidak diperlukan kajian tambahan pada pasien kerana Levetiracetam Hospira adalah ubat generik yang diberikan melalui infus dan mengandungi bahan aktif yang sama dengan ubat rujukan, Keppra.

Apakah risiko dan faedah yang berkaitan dengan Levetiracetam Hospira - levetiracetam?

Oleh kerana Levetiracetam Hospira adalah ubat generik dan bio setara dengan ubat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan ubat rujukan.

Mengapa Levetiracetam Hospira - levetiracetam diluluskan?

Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, sesuai dengan keperluan EU, Levetiracetam Hospira telah terbukti mempunyai kualiti yang setara dan sama dengan Keppra. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam kes Keppra, manfaatnya melebihi risiko yang telah dikenal pasti dan mengesyorkan agar Levetiracetam Hospira diluluskan untuk digunakan di EU.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Levetiracetam Hospira - levetiracetam yang selamat dan berkesan?

Rancangan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahawa Levetiracetam Hospira digunakan dengan selamat mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Levetiracetam Hospira, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan.

Maklumat lanjut mengenai Levetiracetam Hospira - levetiracetam

Pada 08 Januari 2014, Suruhanjaya Eropah memberikan "Kebenaran Pemasaran" untuk Levetiracetam Hospira, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Levetiracetam Hospira, baca risalah pakej (disertakan dengan EPAR) atau berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Versi EPAR lengkap ubat rujukan juga boleh didapati di laman web Agensi. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 01-2014

Maklumat mengenai Levetiracetam Hospira - levetiracetam yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.