Apa itu Levetiracetam Sun?
Levetiracetam Sun adalah ubat yang mengandungi bahan aktif levetiracetam. Ini tersedia sebagai pekat untuk membuat penyelesaian infus (tetes ke dalam vena, 100 mg / ml).
Levetiracetam Sun adalah 'ubat generik'. Ini bermaksud bahawa Levetiracetam Sun mirip dengan 'ubat rujukan' yang telah dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU) yang disebut Keppra. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai ubat generik, sila lihat soalan dan jawapan di sini.
Untuk apa Levetiracetam Sun digunakan?
Levetiracetam Sun ditunjukkan sebagai monoterapi dalam rawatan serangan sawan separa dengan atau tanpa generalisasi sekunder pada pesakit dari 16 tahun dengan epilepsi yang baru didiagnosis. Epilepsi jenis ini dibuktikan dengan "aktiviti elektrik yang berlebihan di satu bahagian otak, dengan gejala seperti pergerakan spasmodik tiba-tiba pada satu bahagian badan, gangguan pendengaran, bau atau penglihatan, mati rasa atau rasa takut yang tiba-tiba. Generalisasi sekunder berlaku apabila hiperaktif seterusnya mengembang ke seluruh otak.
Levetiracetam Sun juga dapat ditunjukkan sebagai terapi tambahan untuk ubat-ubatan antiepileptik lain dalam rawatan:
- sawan permulaan separa dengan atau tanpa generalisasi sekunder pada pesakit dari usia empat tahun;
- sawan mioklonik (kontraksi otot atau kumpulan otot yang pendek dan tersentak) pada pesakit dari usia 12 tahun dengan epilepsi mioklonik remaja;
- kejang tonik-klonik umum umum (sawan yang lebih teruk, di mana terdapat kehilangan kesedaran) pada pesakit dari 12 tahun dengan epilepsi umum idiopatik (jenis epilepsi dipercayai berasal dari genetik).
Levetiracetam Sun ditunjukkan untuk pesakit yang tidak mungkin dilakukan secara oral.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Levetiracetam Sun digunakan?
Sebagai monoterapi, dos permulaan Levetiracetam Sun yang disyorkan adalah 250 mg dua kali sehari, yang harus ditingkatkan menjadi dos 500 mg dua kali sehari setelah dua minggu. Dos boleh dinaikkan lagi setiap dua minggu berdasarkan tindak balas klinikal, sehingga dos maksimum 1.500 mg dua kali sehari.
Apabila Levetiracetam Sun ditambahkan ke terapi antiepileptik lain, dos permulaan adalah 500 mg dua kali sehari pada pesakit berusia lebih dari 12 tahun, dengan berat 50 kg atau lebih. Dos harian dapat ditingkatkan hingga maksimum 1 500 mg dua kali sehari. Pada pesakit antara empat dan 17 tahun yang beratnya kurang dari 50 kg, dos permulaan adalah 10 mg per kilogram berat badan dua kali sehari dan boleh dinaikkan hingga 30 mg / kg dua kali sehari.
Dos yang lebih rendah digunakan pada subjek dengan masalah fungsi buah pinggang (seperti pesakit tua).
Penggunaan infus Levetiracetam Sun harus sementara.
Bagaimana Levetiracetam Sun berfungsi?
Bahan aktif dalam Levetiracetam Sun, levetiracetam, adalah ubat anti-epilepsi. Epilepsi disebabkan oleh aktiviti elektrik yang berlebihan di otak. Cara tindakan tepat levetiracetam belum diketahui sepenuhnya, namun ubat itu nampaknya mengganggu protein yang disebut synaptic vesicle protein 2A di ruang antara saraf yang terlibat dalam pembebasan pemancar kimia dari sel saraf. Memungkinkan Levetiracetam Sun stabil aktiviti elektrik di otak dan mencegah kejang.
Bagaimana kajian Levetiracetam Sun?
Syarikat itu menyampaikan data mengenai levetiracetam dari literatur ilmiah. Tidak diperlukan kajian tambahan kerana Levetiracetam Sun adalah ubat generik yang diberikan melalui infus dan mengandungi bahan aktif yang sama dengan ubat rujukan, Keppra.
Apakah faedah dan risiko Levetiracetam Sun?
Oleh kerana Levetiracetam Sun adalah ubat generik dan sama dengan ubat rujukan, maka manfaat dan risikonya dianggap sama dengan ubat rujukan.
Mengapa Levetiracetam Sun diluluskan?
CHMP menyimpulkan bahawa, sesuai dengan keperluan EU, Levetiracetam Sun terbukti memiliki kualiti yang setara dan bio setara dengan Keppra. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam kes Keppra, manfaatnya melebihi risiko yang telah dikenal pasti dan mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Levetiracetam Sun.
Maklumat lanjut mengenai Levetiracetam Sun
Pada 14 Disember 2011, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Levetiracetam Sun, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Levetiracetam Sun, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 11-2011.
Maklumat mengenai Levetiracetam Sun yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
