Apa itu Ruconest?
Ruconest adalah serbuk untuk penyelesaian untuk suntikan. Bahan aktif yang terkandung di dalamnya adalah conestat alfa.
Untuk apa digunakan Ruconest?
Ruconest digunakan untuk merawat serangan angioedema keturunan pada orang dewasa (dari usia 18 tahun). Pesakit dengan angioedema mengalami episod pembengkakan yang boleh terjadi di mana-mana bahagian badan, seperti muka atau anggota badan, atau di sekitar usus, sehingga menyebabkan rasa tidak selesa dan sakit.Ruconest digunakan pada pesakit dengan angioedema keturunan yang berkaitan dengan manusia yang rendah secara semula jadi Inhibitor C1 esterase, protein.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Ruconest digunakan?
Rawatan dengan Ruconest harus dimulakan di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam diagnosis dan rawatan angioedema keturunan. Ubat ini hanya boleh diberikan oleh profesional penjagaan kesihatan. Pesakit yang belum pernah dirawat dengan Ruconest sebelumnya harus diperiksa untuk mengetahui antibodi terhadap bahan tersebut. epitelium (desquamation dan rambut) arnab dalam darah; kawalan oleh itu mestilah negatif untuk mentadbir produk ubat.
Ruconest diberikan dengan suntikan perlahan ke dalam urat selama lebih kurang 5 minit. Dos bergantung pada berat badan pesakit. Biasanya, satu suntikan cukup untuk merawat serangan; bagaimanapun, suntikan kedua adalah mungkin jika pesakit tidak memberi tindak balas yang memuaskan terhadap yang pertama. Walau bagaimanapun, tidak lebih dari dua suntikan harus diberikan dalam jangka masa 24 jam.
Bagaimana Ruconest berfungsi?
Protein penghambat esterase C1 adalah pengatur utama pengaktifan sistem "pelengkap" dan "kontak", iaitu sistem protein darah yang melawan jangkitan dan menyebabkan keradangan. Pada pesakit dengan tahap protein ini rendah, kedua sistem ini mengalami aktiviti yang berlebihan, yang mengakibatkan gejala angioedema. Bahan aktif dalam Ruconest, conestat alfa, adalah replika protein perencat esterase C1 dan bertindak sama dengan protein yang terdapat secara semula jadi di protein. "organisma. Apabila diberikan semasa serangan angioedema, conestat alfa menghentikan aktiviti berlebihan ini dan membantu memperbaiki gejala.
Conestat alfa dihasilkan oleh "teknologi DNA rekombinan", yang bermaksud ia diekstrak dari susu arnab di mana gen telah dimasukkan dan oleh itu dapat menghasilkan protein manusia dalam susu mereka.
Bagaimana kajian Ruconest?
Kesan Ruconest pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Ruconest telah dikaji dalam dua kajian utama yang melibatkan sejumlah 73 pesakit dengan angioedema keturunan yang disebabkan oleh tahap protein perencat esterase C1 yang rendah. Pesakit kebanyakannya dewasa. Sekiranya berlaku serangan, pesakit diberi salah satu dari dua. Ruconest (50 atau 100 unit / kg) atau plasebo (rawatan dummy). Pesakit yang dirawat dengan dos Ruconest yang lebih rendah mempunyai pilihan untuk dos kedua dalam masa 4 jam dari yang pertama. Ukuran keberkesanan utama adalah masa yang diperlukan untuk memperbaiki simptom. Peningkatan diukur oleh pesakit sendiri dengan skor dari 0 hingga 100 sesuai dengan keparahan gejala.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Ruconest semasa kajian?
Ruconest lebih berkesan daripada plasebo dalam memperbaiki gejala semasa serangan angioedema. Pesakit yang dirawat dengan 50 dan 100 unit / kg Ruconest menunjukkan peningkatan pertama setelah masing-masing satu dan dua jam. Pesakit yang dirawat dengan plasebo mula bertambah baik setelah 4 jam dalam satu kajian dan setelah lebih dari 8 jam yang lain.
Sebilangan besar pesakit sudah mendapat manfaat daripada dos 50 unit / kg, sementara hanya 10% pesakit yang memerlukan dos kedua. Dos ini menunjukkan kadar kejayaan yang serupa dengan dos Ruconest yang lebih tinggi.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Ruconest?
Kesan sampingan yang paling biasa berkaitan dengan Ruconest (dilihat pada 1 hingga 10 pesakit dalam 100) adalah sakit kepala. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Ruconest, lihat risalah pakej.
Ruconest tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap conestat alfa atau bahan-bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit dengan alergi arnab yang diketahui atau disyaki.
Mengapa Ruconest diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahawa manfaat Ruconest lebih besar daripada risikonya dan oleh itu mengesyorkan agar diberikan kebenaran pemasaran.
Ketahui lebih lanjut mengenai Ruconest
Pada 28 Oktober 2010, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan Pharming Group N.V. "Kebenaran Pemasaran" untuk Ruconest, berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" sah selama lima tahun, selepas itu ia dapat diperbaharui.
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Ruconest, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2010.
Maklumat mengenai Ruconest yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.