Bahan aktif: Paracetamol
Tablet TACHIPIRINA 500 mg
TACHIPIRINA 125 mg butiran effervescent
TACHIPIRINA 500 mg butiran effervescent
Sisip pakej Tachipirina tersedia untuk saiz pek: - TACHIPIRINA 500 mg tablet, TACHIPIRINA 125 mg granul effervescent, TACHIPIRINA 500 mg effervescent granules
- Sirap TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml, sirap TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml tanpa gula, titisan oral TACHIPIRINA 100 mg / ml, larutan
- TACHIPIRINA Bayi 62.5 mg suppositori, TACHIPIRINA Kanak-kanak Awal 125 mg suppositori, TACHIPIRINA Kanak-kanak 250 mg suppositori, TACHIPIRINA Kanak-kanak 500 mg suppositori, TACHIPIRINA Dewasa 1000 mg suppositori.
- Tablet TACHIPIRINA 1000 mg, tablet effervescent 1000 mg TACHIPIRINA, granul TACHIPIRINA 1000 mg untuk larutan oral
- TACHIPIRIN larutan 10 mg / ml untuk infus
Mengapa Tachipirina digunakan? Untuk apa itu?
Tachipirina tergolong dalam kumpulan farmakoterapeutik analgesik dan antipiretik lain
Sebagai antipiretik: rawatan simptomatik penyakit demam seperti influenza, penyakit exanthematous, penyakit saluran pernafasan akut, dll.
Sebagai analgesik: sakit kepala, neuralgia, mialgia dan manifestasi menyakitkan lain dari entiti sederhana, dari pelbagai asal usul.
Kontraindikasi Apabila Tachipirina tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap parasetamol atau mana-mana eksipien.
Pesakit dengan anemia hemolitik yang teruk: kontraindikasi ini tidak merujuk kepada tablet dan granul effervescent dalam dos 500 mg.
Kekurangan hepatoselular yang teruk: kontraindikasi ini tidak merujuk kepada tablet dan granul effervescent dalam dos 500 mg.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Tachipirina
Paracetamol harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan kekurangan hepatoselular ringan hingga sederhana (termasuk sindrom Gilbert), kekurangan hati yang teruk (Child-Pugh> 9), hepatitis akut, rawatan bersamaan dengan ubat-ubatan yang mengganggu fungsi hati, kekurangan glukosa-6-fosfat dehidrogenase, anemia hemolitik kerana dos produk yang tinggi atau berpanjangan boleh menyebabkan penyakit hati berisiko tinggi dan perubahan pada buah pinggang dan darah, bahkan serius.
Sekiranya penggunaan berpanjangan, disarankan untuk memantau fungsi hati dan ginjal dan jumlah darah.
Gunakan dengan berhati-hati sekiranya alkoholisme kronik, pengambilan alkohol berlebihan (3 atau lebih minuman beralkohol sehari), anoreksia, bulimia atau cachexia, kekurangan zat makanan kronik (kekurangan glutathione hepatik), dehidrasi, hipovolemia.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Tachipirina
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Penyerapan parasetamol secara oral bergantung pada kadar pengosongan gastrik. Oleh itu, pemberian ubat bersamaan yang melambatkan (contohnya antikolinergik, opioid) atau meningkat (contohnya prokinetik) kadar pengosongan gastrik boleh menyebabkan penurunan, masing-masing, atau peningkatan ketersediaan bio produk.
Pemberian kolestyramine secara bersamaan mengurangkan penyerapan paracetamol.Pengambilan paracetamol dan chloramphenicol secara bersamaan boleh menyebabkan peningkatan masa paruh chloramphenicol, dengan risiko peningkatan ketoksikannya.
Penggunaan paracetamol (4 g sehari selama sekurang-kurangnya 4 hari) bersamaan dengan antikoagulan oral boleh menyebabkan sedikit perubahan pada nilai INR. Dalam kes ini, pemantauan nilai INR yang lebih kerap harus dilakukan semasa penggunaan bersamaan dan selepas gangguannya.
Gunakan dengan sangat berhati-hati dan di bawah kawalan yang ketat semasa rawatan kronik dengan ubat-ubatan yang dapat menentukan induksi monooksigenase hepatik atau sekiranya terkena bahan yang boleh memberi kesan ini (contohnya rifampicin, cimetidine, antiepileptics seperti glutethimide, phenobarbital, carbamazepine) sama berlaku dalam kes alkohol dan pada pesakit yang dirawat dengan zidovudine.
Pemberian parasetamol dapat mengganggu penentuan uricaemia (dengan kaedah asid fosfotungstik) dan dengan glukosa darah (dengan kaedah glukosa-oksidase-peroksidase).
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Jangan berikan rawatan selama lebih dari 3 hari berturut-turut tanpa berjumpa doktor.
Sekiranya berlaku tindak balas alahan, pentadbiran harus dihentikan dan doktor menghubungi. Semasa rawatan dengan parasetamol, sebelum mengambil ubat lain, periksa bahawa ia tidak mengandungi bahan aktif yang sama, kerana reaksi buruk yang serius boleh berlaku jika paracetamol diambil dalam dos yang tinggi.
Juga, sebelum menggabungkan ubat lain, hubungi doktor anda. Lihat juga Interaksi.
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat. Pengalaman klinikal dengan penggunaan parasetamol semasa kehamilan dan penyusuan adalah terhad.
Kehamilan
Data epidemiologi mengenai penggunaan dos terapi parasetamol oral menunjukkan bahawa tidak ada kesan yang tidak diingini berlaku pada wanita hamil atau terhadap kesihatan janin atau bayi baru lahir. Kajian pembiakan dengan paracetamol tidak menunjukkan kesan malformasi atau foetotoksik. Walau bagaimanapun, parasetamol mesti digunakan semasa kehamilan hanya selepas penilaian yang teliti terhadap nisbah risiko / faedah.
Masa makan
Paracetamol diekskresikan dalam susu ibu dalam jumlah kecil. Ruam telah dilaporkan pada bayi yang disusui. Walau bagaimanapun, pemberian parasetamol dianggap sesuai dengan penyusuan susu ibu.Namun, berhati-hati harus diberikan dalam pemberian paracetamol kepada wanita yang menyusui.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Tachypirin tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
TACHIPIRINA 125 mg butiran effervescent mengandungi:
- aspartam, adalah sumber fenilalanin. Ini boleh membahayakan sekiranya fenilketonuria (kekurangan enzim fenilalanin hidroksilase) kerana risiko yang berkaitan dengan pengumpulan fenilalanin asid amino.
- maltitol: jika pesakit menyedari bahawa mereka mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor mereka sebelum mengambil ubat ini.
- 3.07 mmol sodium per sachet: harus dipertimbangkan pada orang dengan fungsi ginjal yang berkurang atau pada diet rendah sodium.
TACHIPIRINA 500 mg butiran effervescent mengandungi:
- aspartam, adalah sumber fenilalanin. Ini boleh membahayakan sekiranya fenilketonuria (kekurangan enzim fenilalanin hidroksilase) kerana risiko yang berkaitan dengan pengumpulan fenilalanin asid amino.
- maltitol: jika pesakit menyedari bahawa mereka mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor mereka sebelum mengambil ubat ini. 12.3 mmol sodium per sachet: harus dipertimbangkan pada orang dengan fungsi ginjal yang berkurang atau yang mengikuti diet dengan kandungan sodium rendah.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Tachipirina: Dos
Bagi kanak-kanak adalah mustahak untuk menghormati dos yang ditentukan mengikut berat badan mereka, dan oleh itu untuk memilih formulasi yang sesuai. Umur anggaran sebagai fungsi berat badan diberikan untuk maklumat.
Di bawah 3 bulan, jika berlaku penyakit kuning, disarankan untuk mengurangkan dos oral tunggal.
Pada orang dewasa, dos oral maksimum adalah 3000 mg parasetamol sehari (lihat Overdosis).
Doktor harus menilai keperluan rawatan selama lebih dari 3 hari berturut-turut.
Jadual dos Tachipirina berkaitan dengan berat badan dan cara pentadbiran adalah seperti berikut:
500 mg tablet
- Anak-anak dengan berat antara 21 dan 25 kg (kira-kira antara 6 dan 10 tahun): 1⁄2 tablet pada satu masa, diulang jika perlu selepas 4 jam, tanpa melebihi 6 dos sehari (3 tablet).
- Anak-anak dengan berat antara 26 dan 40 kg (kira-kira antara 8 dan 13 tahun): 1 tablet pada satu masa, diulang jika perlu selepas 6 jam, tanpa melebihi 4 dos sehari.
- Anak lelaki dengan berat antara 41 dan 50 kg (kira-kira antara 12 dan 15 tahun): 1 tablet pada satu masa, untuk diulang jika perlu selepas 4 jam, tanpa melebihi 6 dos sehari.
- Anak-anak dengan berat lebih dari 50 kg (kira-kira lebih dari 15 tahun): 1 tablet pada satu masa, diulang jika perlu selepas 4 jam, tanpa melebihi 6 dos sehari.
- Dewasa: 1 tablet pada satu masa, diulang jika perlu selepas 4 jam, tanpa melebihi 6 dos sehari. Sekiranya sakit teruk atau demam tinggi, 2 tablet 500 mg diulang jika perlu selepas tidak kurang dari 4 jam.
500 mg butiran effervescent dalam sachet
- Larutkan butiran effervescent dalam segelas air. Anak-anak dengan berat antara 26 dan 40 kg (kira-kira antara 8 dan 13 tahun): 1 sachet pada satu masa, diulang jika perlu selepas 6 jam, tanpa melebihi 4 dos sehari.
- Anak lelaki dengan berat antara 41 dan 50 kg (kira-kira antara 12 dan 15 tahun): 1 sachet pada satu masa, diulang jika perlu selepas 4 jam, tanpa melebihi 6 dos sehari.
- Anak-anak dengan berat lebih dari 50 kg (kira-kira lebih dari 15 tahun): 1 sachet pada satu masa, diulang jika perlu selepas 4 jam, tanpa melebihi 6 dos sehari.
- Dewasa: 1 sachet pada satu masa, diulang jika perlu selepas 4 jam, tanpa melebihi 6 dos sehari. Sekiranya sakit teruk atau demam tinggi, 2 sachet 500 mg diulang jika perlu selepas tidak kurang dari 4 jam.
Butiran effervescent 125 mg dalam sachet
Larutkan butiran effervescent dalam segelas air.
- Anak-anak dengan berat antara 7 dan 10 kg (kira-kira antara 6 dan 18 bulan): 1 sachet pada satu masa, untuk diulang jika perlu selepas 6 jam, tanpa melebihi 4 dos sehari.
- Anak-anak dengan berat antara 11 dan 12 kg (kira-kira antara 18 dan 24 bulan): 1 sachet pada satu masa, perlu diulang jika perlu selepas 4 jam, tanpa melebihi 6 dos sehari.
- Anak-anak dengan berat antara 13 dan 20 kg (kira-kira antara 2 dan 7 tahun): 2 sachet sekaligus (sepadan dengan 250 mg paracetamol), harus diulang jika perlu selepas 6 jam, tanpa melebihi 4 dos sehari.
- Anak-anak dengan berat antara 21 dan 25 kg (kira-kira antara 6 dan 10 tahun): 2 sachet sekaligus (sepadan dengan 250 mg paracetamol), harus diulang jika perlu selepas 4 jam, tanpa melebihi 6 dos sehari.
Kegagalan buah pinggang
Sekiranya kekurangan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin di bawah selang dos hendaklah sekurang-kurangnya 8 jam.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Tachipirina terlalu banyak
Terdapat risiko keracunan, terutama pada pasien dengan penyakit hati, dalam kasus alkoholisme kronik, pada pasien dengan kekurangan zat makanan kronik, dan pada pasien yang menerima penginduksi enzim. Dalam kes ini, overdosis boleh membawa maut.
Gejala
Sekiranya pengambilan parasetamol dosis yang sangat tidak sengaja, keracunan akut ditunjukkan oleh anoreksia, mual dan muntah diikuti dengan kemerosotan keadaan umum; gejala ini biasanya muncul dalam 24 jam pertama. Sekiranya berlebihan, paracetamol boleh menyebabkan hepatik sitolisis yang dapat berkembang menjadi nekrosis besar dan tidak dapat dipulihkan, dengan kekurangan hepatoselular, keasidan, tahap transaminase hepatik, laktik-dehidrogenase, dan bilirubinemia, dan penurunan tahap prothrombin, yang mungkin berlaku dalam 12-48 jam setelah pengambilan.
Rawatan
Langkah-langkah yang harus diambil terdiri dari pengosongan gastrik awal dan kemasukan ke hospital untuk rawatan yang sesuai, dengan memberikan, seawal mungkin, N-asetilcysteine sebagai penawar: dosnya adalah 150 mg / kg i.v. dalam larutan glukosa dalam 15 minit, kemudian 50 mg / kg dalam 4 jam berikut dan 100 mg / kg dalam 16 jam berikutnya, dengan jumlah 300 mg / kg dalam 20 jam.
Sekiranya pengambilan / pengambilan Tachypirin yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
JIKA ANDA BERGANDA TENTANG PENGGUNAAN TACHIPIRINE, HUBUNGI DOKTOR ATAU FARMASI.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Tachipirina
Seperti semua ubat, Tachypirin boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Berikut adalah kesan sampingan asetaminofen. Data tidak mencukupi tersedia untuk menentukan kekerapan kesan individu yang disenaraikan.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini. Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENCAPAIAN DAN PENGLIHATAN ANAK.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TACHIPIRINA
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet TACHIPIRINA 500 mg
Setiap tablet mengandungi:
bahan aktif: paracetamol 500 mg.
TACHIPIRINA 500 mg butiran effervescent
Setiap sachet mengandungi:
bahan aktif: paracetamol 500 mg
eksipien: aspartam, maltitol, 12.3 mmol sodium per sachet
TACHIPIRINA 125 mg butiran effervescent
Setiap sachet mengandungi:
bahan aktif: paracetamol 125 mg
eksipien: aspartam, maltitol, 3.07 mmol sodium per sachet
TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml sirap
Mengandungi 5 ml sirap
bahan aktif: paracetamol 120 mg
eksipien: sukrosa, metil parahydroxybenzoate.
TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml sirap bebas gula
Mengandungi 5 ml sirap
bahan aktif: paracetamol 120 mg
eksipien: sorbitol, metil parahydroxybenzoate.
TACHIPIRINA 100 mg / ml titisan oral, larutan
1 ml larutan mengandungi
bahan aktif: paracetamol 100 mg
eksipien: sorbitol, propilena glikol
Paracetamol Bayi 62.5 mg suppositori
Setiap supositoria mengandungi
bahan aktif: paracetamol 62.5 mg
TACHIPIRINA Supositoria Awal Kanak-kanak 125 mg
Setiap supositoria mengandungi
bahan aktif: paracetamol 125 mg
TACHIPIRINA Kanak-kanak 250 mg suppositori
Setiap supositoria mengandungi
bahan aktif: paracetamol 250 mg
TACHIPIRINA Kanak-kanak 500 mg suppositori
Setiap supositoria mengandungi
bahan aktif: paracetamol 500 mg
TACHIPIRINA Dewasa 1000 mg suppositori
Setiap supositoria mengandungi
bahan aktif: paracetamol 1000 mg
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet.
Tablet putih, skor, bulat, biconvex dengan garis skor tengah di satu sisi.
Butiran effervescent.
Butiran putih hingga kuning sedikit.
Sirap. Sirap tanpa gula.
Larutan sirap tanpa warna hingga sedikit kuning.
Titisan lisan, penyelesaian.
Larutan sirap berwarna oren.
Supositoria.
Suppositori dari warna putih hingga warna krim.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Sebagai antipiretik: rawatan simptomatik penyakit demam seperti influenza, penyakit exanthematous, penyakit saluran pernafasan akut, dll.
Sebagai analgesik: sakit kepala, neuralgia, mialgia dan manifestasi menyakitkan lain dari entiti sederhana, dari pelbagai asal usul.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Bagi kanak-kanak adalah mustahak untuk menghormati dos yang ditentukan mengikut berat badan mereka, dan oleh itu untuk memilih formulasi yang sesuai. Umur anggaran sebagai fungsi berat badan diberikan untuk maklumat.
Di bawah tiga bulan, jika berlaku penyakit kuning, disarankan untuk mengurangkan dos oral tunggal.
Pada orang dewasa, dos oral maksimum ialah 3000 mg dan rektum ialah 4000 mg parasetamol sehari (lihat par.4.9).
Doktor harus menilai keperluan rawatan selama lebih dari 3 hari berturut-turut.
Jadual dos Tachipirina berkaitan dengan berat badan dan cara pentadbiran adalah seperti berikut:
500 mg tablet
• Kanak-kanak dengan berat antara 21 hingga 25 kg (kira-kira antara 6 dan 10 tahun): ½ tablet sekaligus, diulang jika perlu setelah 4 jam, tanpa melebihi 6 dos sehari (3 tablet).
• Kanak-kanak dengan berat antara 26 dan 40 kg (kira-kira antara 8 dan 13 tahun): 1 tablet sekaligus, diulang jika perlu setelah 6 jam, tanpa melebihi 4 dos sehari.
• Anak lelaki dengan berat antara 41 dan 50 kg (kira-kira antara 12 dan 15 tahun): 1 tablet sekaligus, diulang jika perlu selepas 4 jam, tanpa melebihi 6 dos sehari.
• Kanak-kanak dengan berat lebih daripada 50 kg (lebih kurang 15 tahun): 1 tablet pada satu masa, diulang jika perlu selepas 4 jam, tanpa melebihi 6 dos sehari.
• Dewasa: 1 tablet pada satu masa, diulang jika perlu selepas 4 jam, tanpa melebihi 6 dos sehari. Sekiranya sakit teruk atau demam tinggi, 2 tablet 500 mg diulang jika perlu selepas tidak kurang dari 4 jam.
500 mg butiran effervescent dalam sachet
Larutkan butiran effervescent dalam segelas air.
• Kanak-kanak dengan berat antara 26 dan 40 kg (kira-kira antara 8 dan 13 tahun): 1 sachet sekaligus, untuk diulang jika perlu setelah 6 jam, tanpa melebihi 4 dos sehari.
• Anak lelaki dengan berat antara 41 dan 50 kg (kira-kira antara 12 dan 15 tahun): 1 sachet sekaligus, diulang jika perlu selepas 4 jam, tanpa melebihi 6 dos sehari.
• Kanak-kanak dengan berat lebih daripada 50 kg (lebih kurang 15 tahun): 1 sachet sekali gus, diulang jika perlu selepas 4 jam, tanpa melebihi 6 dos sehari.
• Dewasa: 1 sachet pada satu masa, diulang jika perlu selepas 4 jam, tanpa melebihi 6 dos sehari. Sekiranya sakit teruk atau demam tinggi, 2 sachet 500 mg diulang jika perlu selepas tidak kurang dari 4 jam.
Butiran effervescent 125 mg dalam sachet
Larutkan butiran effervescent dalam segelas air.
• Kanak-kanak dengan berat antara 7 hingga 10 kg (kira-kira antara 6 dan 18 bulan): 1 sachet sekaligus, untuk diulang jika perlu selepas 6 jam, tanpa melebihi 4 dos sehari.
• Kanak-kanak dengan berat antara 11 dan 12 kg (kira-kira antara 18 dan 24 bulan): 1 sachet sekaligus, diulang jika perlu selepas 4 jam, tanpa melebihi 6 dos sehari.
• Kanak-kanak dengan berat antara 13 dan 20 kg (kira-kira antara 2 dan 7 tahun): 2 sachet sekaligus (sepadan dengan 250 mg parasetamol), diulang jika perlu setelah 6 jam, tanpa melebihi 4 dos sehari.
• Kanak-kanak dengan berat antara 21 hingga 25 kg (kira-kira antara 6 dan 10 tahun): 2 sachet sekaligus (sepadan dengan 250 mg parasetamol), diulang jika perlu setelah 4 jam, tanpa melebihi 6 dos sehari.
120 mg / 5 ml sirap
Cawan ukur dilekatkan pada bungkusan dengan tanda aras yang sesuai dengan kapasiti 5 ml, 7.5 ml, 10 ml, 15 ml dan 20 ml.
120 mg / 5 ml sirap tanpa gula
Pakej ini merangkumi jarum suntik dosis dengan tanda tahap yang ditunjukkan sesuai dengan kapasiti 2.5 ml dan 5 ml dan cawan pengukur dengan tanda tahap yang ditunjukkan sesuai dengan kapasiti 5 ml, 7.5 ml, 10 ml, 15 ml dan 20 ml.
• Kanak-kanak dengan berat antara 7 hingga 10 kg (kira-kira antara 6 dan 18 bulan): 5 ml sekaligus (sepadan dengan 120 mg parasetamol), diulang jika perlu setelah 6 jam, tanpa melebihi 4 dos sehari.
• Kanak-kanak dengan berat antara 11 dan 12 kg (kira-kira antara 18 dan 24 bulan): 5 ml sekaligus (sepadan dengan 120 mg parasetamol), diulang jika perlu setelah 4 jam, tanpa melebihi 6 dos sehari.
• Kanak-kanak dengan berat antara 13 dan 20 kg (kira-kira antara 2 dan 7 tahun): 7,5 - 10 ml sekaligus (masing-masing sesuai dengan 180 dan 240 mg paracetamol), diulang jika perlu setelah 6 jam, tanpa melebihi 4 dos sehari.
• Kanak-kanak dengan berat antara 21 dan 25 kg (kira-kira antara 6 dan 10 tahun): 10 ml sekaligus (sesuai dengan 240 mg parasetamol), diulang jika perlu setelah 4 jam, tanpa melebihi 6 dos sehari.
• Kanak-kanak dengan berat antara 26 dan 40 kg (kira-kira antara 8 dan 13 tahun): 15-20 ml sekaligus (masing-masing sesuai dengan 360 dan 480 mg paracetamol), diulang jika perlu setelah 6 jam, tanpa melebihi 4 dos sehari.
• Anak lelaki dengan berat antara 41 hingga 50 kg (kira-kira antara 12 dan 15 tahun): 20 ml pada satu masa (sepadan dengan 480 mg parasetamol), diulang jika perlu setelah 4 jam, tanpa melebihi 6 dos sehari.
• Kanak-kanak dengan berat lebih daripada 50 kg (kira-kira lebih dari 15 tahun): 20 ml sekaligus (sepadan dengan 480 mg parasetamol), diulang jika perlu selepas 4 jam, tanpa melebihi 6 dos sehari.
• Dewasa: 20 ml pada satu masa (sepadan dengan 480 mg), diulang jika perlu selepas 4 jam, tanpa melebihi 6 dos sehari.
Pakej sirup mengandungi peraturan dos untuk memudahkan pengiraan dos produk sebagai fungsi dari berat badan.
Titisan oral, larutan 100 mg / ml
Satu titisan titisan oral Tachipirina sepadan dengan 3.1 mg.
• Kanak-kanak dengan berat antara 3.2 dan 6 kg (kira-kira antara kelahiran dan 6 bulan): 14-20 tetes pada satu masa (masing-masing sesuai dengan 43.4 dan 62 mg paracetamol), diulang jika perlu selepas 6 jam, tanpa melebihi 4 dos sehari.
• Kanak-kanak dengan berat antara 7 hingga 10 kg (kira-kira antara 6 dan 18 bulan): 35-40 tetes pada satu masa (masing-masing sesuai dengan 108.5 dan 124 mg paracetamol), diulang jika perlu selepas 6 jam, tanpa melebihi 4 dos sehari.
• Kanak-kanak dengan berat antara 11 dan 12 kg (kira-kira antara 18 dan 24 bulan): 35-40 tetes pada satu masa (masing-masing sesuai dengan 108.5 dan 124 mg paracetamol), diulang jika perlu selepas 4 jam, tanpa melebihi 6 dos sehari.
Bayi Suppositori sebanyak 62.5 mg
• Kanak-kanak dengan berat antara 3.2 dan 5 kg (kira-kira antara kelahiran dan 3 bulan): 1 supositoria pada satu masa, diulang jika perlu selepas 6 jam, tanpa melebihi 4 dos sehari.
125 mg Suppositori Awal Kanak-kanak
• Kanak-kanak dengan berat antara 6 hingga 7 kg (kira-kira antara 3 dan 6 bulan): 1 supositoria pada satu masa, diulang jika perlu selepas 6 jam, tanpa melebihi 4 dos sehari.
• Kanak-kanak dengan berat antara 7 hingga 10 kg (kira-kira antara 6 dan 18 bulan): 1 supositoria pada satu masa, diulang jika perlu selepas 4 - 6 jam, tanpa melebihi 5 dos sehari.
• Kanak-kanak dengan berat antara 11 dan 12 kg (kira-kira antara 18 dan 24 bulan): 1 supositoria pada satu masa, diulang jika perlu selepas 4 jam, tanpa melebihi 6 dos sehari.
Anak Suppositori 250 mg
• Kanak-kanak dengan berat antara 11 dan 12 kg (kira-kira antara 18 dan 24 bulan): 1 supositoria pada satu masa, diulang jika perlu selepas 8 jam, tanpa melebihi 3 dos sehari.
• Kanak-kanak dengan berat antara 13 hingga 20 kg (kira-kira antara 2 dan 7 tahun): 1 supositoria pada satu masa, diulang jika perlu selepas 6 jam, tanpa melebihi 4 dos sehari.
Anak Suppositori 500 mg
• Kanak-kanak dengan berat antara 21 hingga 25 kg (kira-kira antara 6 dan 10 tahun): 1 supositoria pada satu masa, diulang jika perlu selepas 8 jam, tanpa melebihi 3 dos sehari.
• Kanak-kanak dengan berat antara 26 dan 40 kg (kira-kira antara 8 dan 13 tahun): 1 supositoria pada satu masa, diulang jika perlu selepas 6 jam, tanpa melebihi 4 dos sehari.
Suppositori dewasa 1000 mg
• Anak lelaki dengan berat antara 41 dan 50 kg (kira-kira antara 12 dan 15 tahun): 1 supositoria pada satu masa, diulang jika perlu selepas 8 jam, tanpa melebihi 3 dos sehari.
• Kanak-kanak dengan berat lebih daripada 50 kg (kira-kira lebih dari 15 tahun): 1 supositoria pada satu masa, diulang jika perlu selepas 6 jam, tanpa melebihi 4 dos sehari.
• Dewasa: 1 supositoria pada satu masa, diulang jika perlu selepas 6 jam, tanpa melebihi 4 dos sehari.
Kegagalan buah pinggang
Sekiranya kekurangan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin kurang dari 10 ml / min), selang antara dos hendaklah sekurang-kurangnya 8 jam.
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitiviti terhadap parasetamol atau mana-mana eksipien.
• Pesakit dengan anemia hemolitik yang teruk (kontraindikasi ini tidak merujuk kepada formulasi oral 500mg).
• Kekurangan hepatoselular yang teruk (kontraindikasi ini tidak merujuk kepada formulasi oral 500mg).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Dalam kes-kes reaksi alahan yang jarang berlaku, pentadbiran harus dihentikan dan rawatan yang sewajarnya dilakukan.
Gunakan dengan berhati-hati sekiranya alkoholisme kronik, pengambilan alkohol berlebihan (3 atau lebih minuman beralkohol sehari), anoreksia, bulimia atau cachexia, kekurangan zat makanan kronik (kekurangan glutathione hepatik), dehidrasi, hipovolemia.
Paracetamol harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan kekurangan hepatoselular ringan hingga sederhana (termasuk sindrom Gilbert), kekurangan hati yang teruk (Child-Pugh> 9), hepatitis akut, rawatan bersamaan dengan ubat-ubatan yang mengganggu fungsi hati, kekurangan glukosa-6-fosfat dehidrogenase, anemia hemolitik.
Dos produk yang tinggi atau berpanjangan boleh menyebabkan perubahan pada buah pinggang dan darah, bahkan serius, oleh itu pemberian pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang hanya boleh dilakukan sekiranya benar-benar diperlukan dan di bawah pengawasan perubatan langsung.
Sekiranya penggunaan berpanjangan, disarankan untuk memantau fungsi hati dan ginjal dan jumlah darah.
Semasa rawatan dengan parasetamol, sebelum mengambil ubat lain, periksa bahawa ia tidak mengandungi bahan aktif yang sama, kerana reaksi buruk yang serius boleh berlaku jika paracetamol diambil dalam dos yang tinggi.
Arahkan pesakit untuk menghubungi doktor sebelum mengaitkan ubat lain. Lihat juga par. 4.5.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Tachipirina jatuh, larutan mengandungi:
• sorbitol: gunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi fruktosa.
• propilena glikol yang boleh menyebabkan gejala serupa dengan yang disebabkan oleh alkohol.
Sirap Tachipirina mengandungi:
• sukrosa: gunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan masalah keturunan yang jarang terjadi iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau kekurangan sukrase-isomaltase; ini juga harus diambil kira untuk digunakan pada pesakit diabetes dan pada pesakit yang mengikuti diet rendah kalori.
Sirap Tachipirina dan sirap "bebas gula" mengandungi:
• metil parahydroxybenzoate yang boleh menyebabkan reaksi alahan (termasuk tertunda).
Sirap Tachipirina tanpa gula mengandungi:
• sorbitol: gunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi fruktosa.
Tachipirina 125 mg butiran effervescent mengandungi:
• aspartam, adalah sumber fenilalanin. Ia boleh memudaratkan sekiranya fenilketonuria (kekurangan enzim fenilalanin hidroksilase) kerana risiko yang berkaitan dengan pengumpulan fenilalanin asid amino Maltitol: gunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan masalah keturunan intoleransi fruktosa yang jarang berlaku.
• 3.07 mmol sodium per sachet: harus dipertimbangkan pada orang dengan fungsi ginjal yang berkurang atau yang mengikuti diet rendah sodium.
Tachipirina 500 mg butiran effervescent mengandungi:
• aspartam, adalah sumber fenilalanin. Ini boleh membahayakan sekiranya fenilketonuria (kekurangan enzim fenilalanin hidroksilase) kerana risiko yang berkaitan dengan pengumpulan fenilalanin asid amino.
• maltitol: gunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi fruktosa. 12.3 mmol sodium per sachet: harus dipertimbangkan pada orang dengan fungsi ginjal yang berkurang atau pada diet rendah sodium.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Penyerapan parasetamol secara oral bergantung pada kadar pengosongan gastrik. Oleh itu, pemberian ubat bersamaan yang melambatkan (contohnya antikolinergik, opioid) atau meningkat (contohnya prokinetik) kadar pengosongan gastrik boleh menyebabkan penurunan, masing-masing, atau peningkatan ketersediaan bio produk.
Pemberian kolestyramine secara bersamaan mengurangkan penyerapan paracetamol.Pengambilan paracetamol dan chloramphenicol secara bersamaan boleh menyebabkan peningkatan masa paruh chloramphenicol, dengan risiko peningkatan ketoksikannya.
Penggunaan paracetamol (4 g sehari selama sekurang-kurangnya 4 hari) bersamaan dengan antikoagulan oral boleh menyebabkan sedikit perubahan pada nilai INR. Dalam kes ini, pemantauan nilai INR yang lebih kerap harus dilakukan semasa penggunaan bersamaan dan selepas gangguannya.
Gunakan dengan sangat berhati-hati dan di bawah kawalan yang ketat semasa rawatan kronik dengan ubat-ubatan yang dapat menentukan induksi monooksigenase hepatik atau sekiranya terkena bahan yang boleh memberi kesan ini (contohnya rifampicin, cimetidine, antiepileptics seperti glutethimide, phenobarbital, carbamazepine) sama berlaku dalam kes alkohol dan pada pesakit yang dirawat dengan zidovudine.
Pemberian parasetamol dapat mengganggu penentuan uricaemia (dengan kaedah asid fosfotungstik) dan dengan glukosa darah (dengan kaedah glukosa-oksidase-peroksidase).
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Walaupun kajian klinikal pada pesakit hamil atau menyusui tidak menunjukkan kontraindikasi tertentu terhadap penggunaan paracetamol atau menyebabkan kesan yang tidak diingini yang mempengaruhi ibu atau anak, disyorkan untuk menguruskan produk hanya dalam kes keperluan sebenar dan di bawah pengawasan langsung doktor. .
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tachipirina tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Berikut adalah kesan sampingan acetaminophen yang disusun mengikut klasifikasi sistemik dan organik MedDRA. Data tidak mencukupi tersedia untuk menentukan kekerapan kesan individu yang disenaraikan.
04.9 Overdosis
Terdapat risiko keracunan, terutama pada pasien dengan penyakit hati, dalam kasus alkoholisme kronik, pada pasien dengan kekurangan zat makanan kronik, dan pada pasien yang menerima penginduksi enzim. Dalam kes ini, overdosis boleh membawa maut.
Gejala
Sekiranya pengambilan parasetamol dengan dos yang sangat tinggi, keracunan akut ditunjukkan oleh anoreksia, mual dan muntah diikuti dengan kemerosotan keadaan umum; gejala ini biasanya muncul dalam 24 jam pertama. Sekiranya berlebihan, paracetamol boleh menyebabkan hepatik sitolisis yang dapat berkembang menjadi nekrosis besar dan tidak dapat dipulihkan, dengan kekurangan hepatoselular akibatnya, asidosis metabolik dan ensefalopati, yang boleh menyebabkan koma dan kematian. Pada masa yang sama, peningkatan tahap transaminase hepatik, laktik-dehidrogenase, dan bilirubinemia diperhatikan, dan penurunan tahap prothrombin, yang mungkin berlaku dalam 12-48 jam selepas pengingesan.
Rawatan
Langkah-langkah yang harus diambil terdiri dari pengosongan gastrik awal dan kemasukan ke hospital untuk rawatan yang sesuai, dengan memberikan, seawal mungkin, N-asetilcysteine sebagai penawar: dosnya adalah 150 mg / kg i.v. dalam larutan glukosa dalam 15 minit, kemudian 50 mg / kg dalam 4 jam berikut dan 100 mg / kg dalam 16 jam berikutnya, dengan jumlah 300 mg / kg dalam 20 jam.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: analgesik dan antipiretik, anilides.
Kod ATC: N02BE01.
Kesan analgesik parasetamol disebabkan oleh tindakan langsung pada tahap Sistem Saraf Pusat, mungkin dimediasi oleh sistem opioid dan serotoninergik, serta oleh tindakan penghambatan sintesis prostaglandin pada tingkat pusat. Selanjutnya, parasetamol mempunyai aktiviti antipiretik yang ketara.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Penyerapan parasetamol oral lengkap dan cepat. Kepekatan plasma maksimum dicapai antara 30 hingga 60 minit selepas pengambilan.
Pembahagian
Paracetamol diedarkan secara merata di semua tisu. Kepekatan dalam darah, air liur dan plasma dapat dibandingkan. Pengikatan protein plasma lemah.
Metabolisme
Paracetamol terutama dimetabolisme di hati. Terdapat dua jalan metabolik utama: konjugasi dengan asid glukuronat dan sulfo-konjugasi. Laluan terakhir ini cepat tepu pada dos yang lebih tinggi daripada dos terapeutik. Laluan kecil, yang dikatalisis oleh sitokrom P450 (khususnya CYP2E1), membawa kepada pembentukan perantara reaktif, N-asetil-p-benzoquinoneimine, yang, dalam keadaan normal penggunaannya, cepat terdetoksifikasi dari glutathione dan dihilangkan dalam air kencing setelah konjugasi dengan sistein dan asid merkapturik. Sebaliknya, semasa keracunan teruk, jumlah metabolit toksik ini meningkat.
Penghapusan
Ia pada asasnya kencing. 90% dos yang ditelan dihilangkan oleh ginjal dalam 24 jam, terutamanya sebagai glukuronida (60 hingga 80%) dan sebagai konjugat sulfur (20 hingga 30%). Kurang dari 5% dihapuskan tidak berubah. Separuh hayat penghapusan adalah lebih kurang 2 jam.
Kegagalan buah pinggang
Sekiranya kekurangan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin kurang dari 10 ml / min) penghapusan parasetamol dan metabolitnya ditangguhkan.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian ketoksikan akut dan kronik tidak mendedahkan kesan buruk. LD 50 untuk parasetamol yang diberikan secara oral bervariasi dari 850 hingga lebih dari 3000 mg / kg bergantung pada spesies haiwan yang digunakan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
• Tablet: selulosa mikrokristalin, povidone, natrium croscarmellose, magnesium stearat, silika yang diendapkan.
• Butiran effervescent: maltitol, manitol, natrium bikarbonat, asid sitrat anhidrat, perisa sitrus, aspartam, natrium docusate.
• Sirap: sukrosa, natrium sitrat, natrium sakarin, metil parahydroxybenzoate, potassium sorbate, macrogol 6000, asam sitrat monohidrat, rasa strawberi, rasa mandarin, air yang disucikan.
• Sirap tanpa gula: macrogol, gliserol, sorbitol, xylitol, sodium sitrat, xanthan gum, asid sitrik, rasa mandarin, kalium sorbate, metil parahydroxybenzoate, rasa strawberry, sucralose, air yang disucikan.
• Titisan lisan: propilena glikol, Macrogol 6000, sorbitol, natrium sakarin, perisa sitril vanila, propil gallate, karamel (E150a), natrium edetat, air yang disucikan.
• Supositoria: gliserida semisintetik pepejal.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak terdapat ketidaksesuaian kimia-fizikal paracetamol dengan sebatian lain.
06.3 Tempoh sah
Tablet, sirap dan supositoria dari 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg: 5 tahun.
Supositoria 62.5 mg: 3 tahun.
Butiran effervescent: 3 tahun.
Titisan lisan: 2 tahun
Kesahan setelah pertama kali membuka penurunan adalah 1 tahun.
Sirap tanpa gula: 2 tahun.
Jangka hayat setelah pertama kali membuka sirap bebas gula adalah 1 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tablet, butiran effervescent, sirap dan sirap bebas gula, titisan oral, penyelesaian: tiada langkah berjaga-jaga penyimpanan khas.
Supositoria: simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet Tachipirina 500 mg:
Kotak 10 tablet boleh dibahagi: 1 lepuh polivinil klorida putih (PVC) ditutup dengan kerajang aluminium yang dilapisi dengan filem meterai panas polivinil klorida (PVC) yang mengandungi 10 tablet 500 mg.
Kotak 20 tablet boleh dibahagi: 2 lepuh polivinil klorida putih (PVC) dilekatkan panas dengan kerajang aluminium yang dilapisi dengan filem meterai panas polivinil klorida (PVC) yang masing-masing mengandungi 10 x 500 mg tablet.
Karton 30 tablet yang boleh dibahagi: 3 lepuh polivinil klorida putih (PVC) dilekatkan panas dengan kerajang aluminium yang dilapisi dengan filem meterai haba polivinil klorida (PVC) masing-masing mengandungi 10 x 500 mg tablet.
Tachipirina 500 mg dan 125 mg butiran effervescent:
Kotak 20 sachet kedap panas dalam kertas-aluminium-polietilena poliamina.
Sirap Tachipirina 120 mg / 5ml:
Kadbod yang mengandungi botol kaca amber ditutup dengan penutup polipropilena dengan penutup bawah polietilena (PE) yang mengandungi 120 ml sirap. Cawan dos polipropilena dilekatkan pada bungkusan dengan tanda tahap yang sesuai dengan kapasiti 5 ml, 7.5 ml, 10 ml, 15 ml dan 20 ml.
Tachipirina 120 mg / 5 ml sirap bebas gula:
Kadbod yang mengandungi botol kaca amber ditutup dengan penutup polipropilena dengan penutup bawah polietilena, mengandungi 120 ml sirap. Dilampirkan pada bungkusan adalah cawan dos polipropilena dengan tanda tahap yang ditunjukkan yang sesuai dengan kapasiti 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml dan 20 ml dan jarum suntikan polietilena dengan tanda tahap yang ditunjukkan sesuai dengan kapasiti 2.5 ml dan 5ml.
Tachipirina 100 mg / ml titisan oral, larutan:
Kadbod yang mengandungi botol kaca amber ditutup oleh penutup polipropilena yang dilengkapi dengan penitis kaca lutsinar dan pam getah yang mengandungi 30 ml larutan.
Tachipirina Suppositori 62.5 mg, 125 mg, 250, 500 dan 1000 mg:
Kotak 10 suppositori: 2 lepuh polivinil klorida putih (PVC) / polietilena (PE) masing-masing mengandungi 5 suppositori.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Syarikat Kimia Bersama Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. - Viale Amelia, 70 - 00181 ROME
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tablet Tachipirina 500 mg - 10 tablet 012745028
Tablet Tachipirina 500 mg - 20 tablet 012745093
Tablet Tachipirina 500 mg - 30 tablet 012745168
Tachipirina 500 mg butiran effervescent - 20 sachet 012745117
Tachipirina 125 mg butiran effervescent - 20 sachet 012745129
Sirap Tachipirina 120 mg / 5ml - botol 120 ml dengan cawan pengukur 012745016
Sirap Tachipirina 120 mg / 5ml tanpa gula - botol 120 ml dengan cawan pengukur dan jarum suntikan 012745218
Tachipirina 100 mg / ml titisan oral, larutan - botol 30 ml 012745081
Tachipirina Bayi 62.5 mg suppositori - 10 suppositori 012745271
Tachipirina Early Childhood 125 mg suppositori - 10 suppositori 012745079
Tachipirina Kanak-kanak 250 mg suppositori - 10 suppositori 012745042
Tachipirina Kanak-kanak 500 mg suppositori - 10 suppositori 012745055
Tachipirina Dewasa 1000 mg suppositori - 10 suppositori 012745067
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
01.08.1957/01.06.2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Februari 2014