Bahan aktif: Enalapril (enalapril maleate)
Tablet Naprilene 5 mg
Tablet Naprilene 20 mg
Mengapa Naprilene digunakan? Untuk apa itu?
Naprilene mengandungi bahan aktif enalapril.
Enalapril tergolong dalam kumpulan ubat-ubatan yang disebut angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE inhibitor), dan ia berfungsi dengan melebarkan saluran darah untuk memudahkan jantung mengepam darah ke semua bahagian badan.
Naprilene ditunjukkan untuk:
- rawatan tekanan darah tinggi (darah tinggi)
- rawatan kegagalan jantung simptomatik (memburuknya fungsi jantung)
- pencegahan kegagalan jantung secara simptomatik.Gejala-gejala ini termasuk: sesak nafas, keletihan setelah melakukan aktiviti fizikal ringan seperti berjalan atau bengkak pergelangan kaki dan kaki.
Kontraindikasi Apabila Naprilene tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Naprilene:
- jika anda alah kepada enalapril, perencat enzim penukaran angiotensin lain (perencat ACE) atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
- jika anda mempunyai reaksi alergi dengan pembengkakan muka, bibir, lidah dan / atau tekak, dengan kesukaran menelan dan bernafas) selepas rawatan sebelumnya dengan perencat enzim penukar angiotensin lain (perencat ACE)
- jika anda mempunyai angioedema keturunan atau idiopatik (iaitu tanpa sebab yang jelas)
- jika anda mengandung lebih dari tiga bulan (Lebih baik mengelakkan Naprilene walaupun pada awal kehamilan, lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga" dan "Kehamilan dan penyusuan susu ibu")
- jika anda menghidap diabetes atau gangguan fungsi ginjal dan anda dirawat dengan ubat penurun tekanan darah yang mengandungi aliskiren (lihat bahagian "Ubat-ubatan lain dan Naprilene"
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Naprilene
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Naprylene.
Beritahu doktor anda:
- jika anda berumur dan mengalami masalah buah pinggang, kerana dos Naprylene mungkin perlu disesuaikan
- jika anda fikir anda hamil atau merancang untuk hamil kerana dia akan memberi ubat lain dan bukannya Naprilene. Naprylene tidak digalakkan pada awal kehamilan, dan tidak boleh diambil jika anda hamil lebih dari tiga bulan, kerana boleh menyebabkan bahaya serius pada bayi anda jika digunakan pada tahap itu (lihat bahagian "Jangan mengambil Naprylene" dan "Kehamilan dan penyusuan susu ibu) ");
- jika anda mengalami atau muntah dan / atau cirit-birit;
- jika anda dirawat dengan diuretik (ubat-ubatan yang meningkatkan jumlah air dan garam yang dikeluarkan oleh buah pinggang);
- jika anda mengambil jenis diuretik khas yang disebut diuretik hemat kalium, jika anda menggunakan suplemen kalium, ubat-ubatan yang meningkatkan kadar kalium dalam darah atau pengganti garam yang mengandung kalium (lihat bahagian "Ubat-ubatan lain dan Naprylene")
- jika anda menjalani diet rendah sodium;
- jika anda pernah atau pernah mengalami masalah hati (lihat bahagian 2 "Jangan mengambil Naprylene");
- jika anda mengalami "kegagalan buah pinggang atau menjalani hemodialisis (lihat bahagian 2" Jangan mengambil Naprylene ");
- jika anda mengalami penyempitan atau penyumbatan saluran darah yang membawa darah ke buah pinggang (stenosis arteri renal dua hala atau stenosis arteri satu-satunya buah pinggang yang berfungsi);
- jika anda mempunyai masalah buah pinggang kerana diabetes (nefropati diabetes);
- jika anda baru-baru ini menjalani pemindahan buah pinggang;
- jika anda mempunyai penyakit kolagen yang mempengaruhi saluran darah anda (mis. lupus erythematosus, rheumatoid arthritis), jika anda dirawat dengan ubat-ubatan yang menekan tindak balas imun, jika anda mengambil ubat allopurinol atau procainamide, atau apa-apa kombinasi keadaan ini;
- jika anda pernah mengalami reaksi alahan yang mungkin berlaku misalnya dengan pembengkakan muka, bibir, mulut atau tekak (angioedema). Beritahu doktor anda jika anda pernah menjalani pembedahan saluran udara, terutamanya jika anda pernah mengalami jenis reaksi ini pada masa lalu jika anda mengalami gangguan darah
- jika anda mempunyai masalah jantung atau otak, terutamanya:
- "kegagalan jantung atau penyakit yang disebabkan oleh pengurangan aliran darah di saluran darah jantung (penyakit kardiovaskular iskemia)
- penyakit yang disebabkan oleh peredaran darah yang terganggu di otak (penyakit serebrovaskular)
- penyempitan injap jantung (stenosis aorta), atau keadaan yang menyebabkan penebalan otot jantung (kardiomiopati hipertrofik)
- jika anda menghidap diabetes dan mengambil ubat diabetes oral atau insulin
- jika anda mengambil salah satu ubat berikut yang digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi:
- 'antagonis reseptor angiotensin II' (AIIRA) (juga dikenali sebagai sartan - misalnya valsartan, telmisartan, irbesartan,), terutamanya jika anda mempunyai masalah buah pinggang yang berkaitan dengan diabetes.
- aliskiren
Doktor anda mungkin memeriksa fungsi ginjal, tekanan darah, dan jumlah elektrolit (seperti kalium) dalam darah anda secara berkala. Lihat juga maklumat di bawah tajuk "Jangan ambil Naprylene".
- jika anda menjalani rawatan untuk mengurangkan kesan alergi terhadap sengatan lebah atau tawon (rawatan desensitisasi) proses desensitisasi untuk mengurangkan kesan alergi.
- jika anda ingin menjalani rawatan untuk membuang kolesterol dari darah anda melalui mesin (apheresis lipoprotein berketumpatan rendah - LDL)
- sekiranya anda menjalani pembedahan atau anestesia (termasuk di doktor gigi). Doktor dan / atau pakar bius anda harus dimaklumkan bahawa anda sedang dirawat dengan Naprylene.
Beritahu doktor anda semasa rawatan dengan Naprylene:
- jika anda mengalami tanda-tanda dan gejala penurunan tekanan darah yang berlebihan, misalnya merasa pening atau pening, terutamanya ketika mengambil dos pertama Naprilene dan ketika meningkatkan dos. Episod ini boleh berlaku terutamanya ketika berdiri.
- jika anda menghidap diabetes dan perhatikan hipoglikemia.
- jika anda mengalami reaksi alahan yang mungkin berlaku seperti pembengkakan muka, bibir, mulut atau tekak. Pesakit kulit hitam mempunyai risiko yang lebih tinggi untuk mengembangkan reaksi ini.
- jika anda mengalami batuk kering dan berterusan kerana ia mungkin disebabkan oleh salah satu bahan aktif yang terdapat di Naprilene.
- jika anda mempunyai tanda-tanda jangkitan.
Sekiranya anda seorang pesakit kulit hitam, penting untuk anda mengetahui bahawa ubat-ubatan seperti Naprylene mungkin kurang berkesan dalam menurunkan tekanan darah anda.
Kanak-kanak dan remaja
Naprylene tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak dan remaja untuk petunjuk selain rawatan tekanan darah tinggi. Naprylene tidak boleh diberikan kepada bayi dan kanak-kanak dengan fungsi buah pinggang yang terganggu.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Naprylene
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan, baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan ubat lain.
Beritahu doktor anda jika anda menggunakan atau harus menggunakan ubat berikut:
- ubat lain untuk menurunkan tekanan darah kerana mereka dapat mengurangkan tekanan darah lebih jauh
- allopurinol (ubat gout);
- procainamide (ubat untuk gangguan irama jantung)
- diuretik (ubat-ubatan yang meningkatkan jumlah air dan garam yang dikeluarkan oleh buah pinggang)
- ubat untuk kemurungan (antidepresan)
- ubat yang digunakan dalam gangguan psikiatri yang teruk (antipsikotik)
- ubat yang digunakan untuk anestesia
- ubat untuk diabetes contohnya. insulin dan ubat oral lain
- ubat-ubatan yang mengekalkan kalium atau yang dapat meningkatkan kadar kalium: suplemen kalium atau pengganti garam yang mengandungi kalium atau ubat-ubatan untuk menurunkan tekanan darah yang disebut kalium penghemat produk mis. amiloride, triamterene, spironolactone
- litium (ubat untuk gangguan mood)
- ubat anti-radang bukan steroid misalnya. l "asid acetylsalicylic
- ubat yang digunakan untuk melarutkan pembekuan darah (trombolitik)
- beberapa ubat batuk dan selesema serta ubat pengurangan berat badan yang mengandungi agen yang disebut "simpatomimetik"
- alkohol
Doktor anda mungkin perlu mengubah dos anda dan / atau mengambil langkah berjaga-jaga lain:
- jika anda mengambil antagonis reseptor angiotensin II (AIIRA) atau aliskiren (lihat juga maklumat di bawah "Jangan mengambil Naprylene dan" Amaran dan langkah berjaga-jaga ")
Naprilene dengan makanan, minuman dan alkohol
Jangan minum alkohol semasa mengambil Naprilene kerana penurunan tekanan darah yang tajam boleh berlaku.
Makanan tidak mengganggu penyerapan Naprylene. Tablet boleh diambil sebelum, semasa dan selepas makan. Kebanyakan orang mengambil Naprylene dengan segelas air.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Kehamilan
Naprilene tidak digalakkan pada awal kehamilan, dan tidak boleh diambil jika anda hamil lebih dari tiga bulan, kerana boleh menyebabkan bahaya serius pada bayi anda jika digunakan pada waktu itu. Beritahu doktor anda jika anda fikir anda hamil. untuk hamil kerana dia akan memberikan ubat lain dan bukannya Naprilene.
Masa makan
Beritahu doktor anda jika anda menyusu atau hendak memulakan penyusuan susu ibu. Naprylene tidak digalakkan semasa menyusu melainkan jika doktor menganggapnya sangat diperlukan. Sekiranya anda ingin menyusu, doktor anda mungkin menetapkan rawatan lain dan bukannya Naprilene.
Memandu dan menggunakan mesin
Naprilene kadang-kadang boleh menyebabkan pening dan letih, berhati-hati jika anda perlu memandu atau menggunakan mesin.
Naprilene mengandungi laktosa (gula susu)
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Naprylene: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Doktor anda akan menentukan dos Naprylene yang sesuai, berdasarkan penyakit anda dan ubat lain yang anda ambil.
Sangat penting anda terus mengambil Naprilene selama doktor memberitahu anda.
Jangan mengambil lebih banyak tablet daripada yang diberitahu oleh doktor anda.
Tablet boleh diambil sebelum, semasa dan selepas makan. Sebilangan besar orang mengambil ubat ini dengan segelas air.
Gunakan pada orang dewasa
Rawatan darah tinggi
- Dos permulaan yang disyorkan adalah 5 hingga 20 mg sehari dalam satu dos.
- Dos yang disyorkan dalam kes tekanan darah tinggi ringan adalah 5 hingga 10 mg.
- Dos biasa untuk terapi jangka panjang adalah 20 mg sehari, sekali sehari.
- Dos maksimum untuk terapi jangka panjang ialah 40 mg sehari.
Sekiranya anda dirawat dengan diuretik, doktor anda akan memberitahu anda untuk menghentikannya 2-3 hari sebelum memulakan rawatan dengan Naprylene atau akan memutuskan sama ada memulakan terapi dengan Naprylene dengan dos yang lebih rendah.
Rawatan dan pencegahan kegagalan jantung simptomatik pada pesakit dengan masalah kaca jantung kiri simptomatik (disfungsi ventrikel kiri tanpa gejala)
- Dos permulaan yang disyorkan ialah 2.5 mg sekali sehari. Doktor anda secara beransur-ansur akan meningkatkan dos sehingga dos yang sesuai untuk anda tercapai.
- Dos biasa untuk terapi jangka panjang adalah 20 mg sehari, diberikan dalam satu atau dua dos.
- Dos maksimum untuk terapi jangka panjang adalah 40 mg sehari dalam dua pentadbiran yang berasingan.
Beritahu doktor anda jika anda merasa pening atau pening semasa mengambil dos pertama Naprylene dan ketika meningkatkan dos.
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja
Doktor anda akan menentukan dos Naprylene yang sesuai, berdasarkan penyakit anak dan ubat lain yang diambilnya.
Kanak-kanak dan remaja dengan berat badan antara 20 dan 50 kg
- Dos permulaan yang disyorkan ialah 2.5 mg sehari, dalam satu dos. Doktor secara beransur-ansur dapat meningkatkan dos mengikut keperluan anak.
- Dos maksimum ialah 20 mg sehari.
Kanak-kanak dan remaja dengan berat badan 50 kg atau lebih
- Dos permulaan yang disyorkan adalah 5 mg sehari, dalam satu dos. Doktor secara beransur-ansur dapat meningkatkan dos mengikut keperluan anak.
- Dos maksimum ialah 40 mg sehari.
Bayi
Naprylene tidak boleh digunakan pada bayi.
Gunakan pada pesakit dengan masalah buah pinggang
Naprilene tidak boleh digunakan pada kanak-kanak dan remaja yang mengalami masalah buah pinggang. Selang antara pemberian dan dos Naprylene harus dikurangkan pada pesakit yang mengalami masalah buah pinggang.
Sekiranya anda terlupa mengambil Naprylene
Sekiranya anda lupa dos harian anda, ambil tablet seterusnya pada waktu biasa pada hari berikutnya.
Jangan mengambil dos berganda untuk menggantikan tablet yang dilupakan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya anda berhenti mengambil Naprilene
Jangan berhenti mengambil ubat ini melainkan jika doktor memberitahu anda.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil Naprylene yang berlebihan
Sekiranya pengambilan Naprylene yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Pengambilan dos berlebihan boleh menyebabkan pening atau pening kerana penurunan tekanan darah secara tiba-tiba atau berlebihan, dahaga berlebihan, batuk, kekeliruan, sesak nafas, kegelisahan, penurunan jumlah air kencing, perubahan degupan jantung.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Naprilene
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Berhenti mengambil Naprylene dan segera hubungi doktor anda jika anda mengalami:
- bengkak muka, bibir, lidah dan / atau tekak yang boleh menyebabkan kesukaran bernafas atau menelan
- bengkak tangan, kaki atau pergelangan kaki
- urtikaria
Sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang)
- Penglihatan kabur
- Pening
- Batuk
- Loya
- Kelemahan otot
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- Cirit-birit, sakit perut
- Perubahan rasa
- Sakit kepala
- Penat
- Kemurungan
- Pengsan
- Peningkatan tahap kalium dalam darah
- Pengurangan tekanan darah
- Serangan jantung atau kemalangan serebrovaskular (TIA, "mini-stroke")
- Gangguan irama jantung
- Sakit dada (angina pectoris)
- Sakit dada
- Kesukaran bernafas
- Ruam pada kulit, reaksi alahan
- Bengkak pada muka, lidah, bibir dan kaki dengan kesukaran menelan atau bernafas
- Peningkatan tahap kreatinin darah
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
- Anemia
- Flushes
- Kekejangan otot
- Bersiul dan berdering di telinga
- Tahap gula darah rendah (hipoglikemia)
- Kekemasan, kekeliruan, insomnia, mengantuk
- Perubahan sensasi anggota badan atau bahagian badan yang lain (paraesthesia)
- Pening
- Pengurangan tekanan darah ketika berdiri (hipotensi ortostatik)
- Palpitasi
- Sakit tekak, perubahan suara (serak), hidung berair, bronkospasme / asma
- Motilitas usus terjejas (ileus)
- Keradangan pankreas (pankreatitis), muntah, pencernaan yang sukar, sembelit, kehilangan selera makan, kerengsaan perut, mulut kering, kecederaan perut (ulser peptik), gatal-gatal, gatal-gatal, berpeluh
- Keguguran rambut
- Gangguan fungsi ginjal, termasuk kegagalan buah pinggang, pengumpulan zat dalam darah yang harus diekskresikan melalui ginjal (uremia), kehadiran protein dalam air kencing
- Pengurangan kadar natrium dalam darah
- Mati pucuk
- Perasaan umum tidak sihat (malaise), demam
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)
- Pengurangan sel darah putih
- Pengurangan bilangan platelet dalam darah
- Pengurangan jumlah semua sel darah (pancytopenia)
- Depresi sumsum tulang - penurunan jumlah sel darah yang disebabkan oleh kerosakan fungsi sistem yang menghasilkan sel darah
- Kelenjar getah bening yang diperbesar
- Penyakit Autoimun
- Penurunan tahap sel darah (hematokrit) dan tahap hemoglobin
- Kelainan mimpi, gangguan tidur
- Peredaran darah yang lemah pada anggota badan (fenomena Raynaud)
- Masalah paru-paru, termasuk radang paru-paru, alveolitis akibat alergi, selesema
- Keradangan membran mukus mulut, bisul mulut dan sariawan, radang lidah.
- Masalah hati termasuk kegagalan hati, radang hati (hepatitis), menguning kulit, membran mukus dan mata (penyakit kuning), radang pundi hempedu dan kematian sel hati yang berpotensi membawa maut
- Peningkatan tahap enzim hati (tanda kerosakan hati)
- Peningkatan tahap bilirubin
- Reaksi alergi yang teruk dengan demam tinggi, kemunculan tompok-tompok merah pada kulit (eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik), ruam kulit yang mengelupas (eritroderma), kemunculan lepuh kecil yang berisi cecair pada kulit (pemphigus)
- Pengurangan pembuangan air kencing
- Pembesaran payudara pada lelaki
Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)
- Bengkak dari pengumpulan cecair usus
Kesan yang tidak diingini dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- Set gejala termasuk:
- demam
- keradangan pada membran jenis tertentu yang melapisi beberapa organ (serositis)
- keradangan saluran darah
- sakit pada otot, sendi dan tulang
- ESR meningkat (kelihatan dalam ujian darah)
- peningkatan bilangan jenis sel darah putih tertentu dalam darah (eosinofilia, leukositosis)
- reaksi kulit termasuk reaksi kulit terhadap cahaya matahari
- Gangguan endokrin yang terdiri daripada sindrom rembesan hormon antidiuretik (SIADH) yang tidak tepat juga telah dilaporkan.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang mengandungi Naprilene
Tablet Naprilene 5 mg
- Bahan aktif adalah enalapril maleate. Setiap tablet mengandungi 5 mg enalapril maleate.
- Bahan-bahan lain adalah natrium bikarbonat, laktosa monohidrat, kanji jagung, kanji pregelatinisasi, magnesium stearat.
Tablet Naprilene 20 mg
- Bahan aktif adalah enalapril maleate. Setiap tablet mengandungi 20 mg enalapril maleate.
- Bahan-bahan lain adalah natrium bikarbonat, laktosa monohidrat, kanji jagung, kanji pregelatinisasi, besi besi merah, oksida besi kuning, magnesium stearat.
Keterangan mengenai penampilan dan kandungan bungkusan Naprilene
Tablet Naprilene 5 mg
Setiap pek mengandungi lepuh 28 tablet 5 mg.
Tablet Naprilene 20 mg
Setiap pek mengandungi lepuh 14 atau 28 tablet 20 mg.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
TABEL NAPRILENE
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Tablet Naprilene 5 mg
Setiap tablet mengandungi: enalapril maleate 5.00 mg.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: satu tablet mengandungi laktosa monohidrat 196.3 mg.
Tablet Naprilene 20 mg
Setiap tablet mengandungi: enalapril maleate 20.00 mg.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: satu tablet mengandungi 146.72 mg laktosa monohidrat.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Tablet yang boleh dibahagi.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
• Rawatan darah tinggi.
• Rawatan kegagalan jantung simptomatik.
• Pencegahan kegagalan jantung simptomatik pada pesakit dengan disfungsi ventrikel kiri tanpa gejala (pecahan pelepasan ≤ 35%).
(lihat bahagian 5.1 Sifat farmakodinamik)
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Dos
Makanan tidak mengganggu penyerapan Naprylene. Dos harus disesuaikan mengikut profil pesakit (lihat bahagian 4.4) dan tindak balas tekanan darah.
Hipertensi
Dos permulaan adalah 5 mg hingga maksimum 20 mg, bergantung pada tahap hipertensi dan keadaan pesakit (lihat di bawah). Naprilene diberikan sekali sehari. Untuk hipertensi ringan, dos permulaan yang disyorkan adalah 5 hingga 10 mg. Pesakit dengan sistem renin-angiotensin-aldosteron yang diaktifkan secara intensif (mis., Mereka yang mengalami hipertensi renovaskular, garam dan / atau kekurangan volume, kegagalan jantung atau hipertensi teruk) mungkin mengalami berlebihan penurunan tekanan darah selepas dos awal.Dosis awal 5 mg atau kurang disyorkan pada pesakit tersebut dan permulaan terapi harus di bawah pengawasan perubatan yang ketat.
Rawatan sebelumnya dengan diuretik dosis tinggi boleh mengakibatkan penurunan volume dan risiko hipotensi ketika memulakan terapi dengan enalapril. Dos permulaan 5 mg atau kurang disyorkan pada pesakit tersebut. Sekiranya boleh, terapi diuretik harus dihentikan selama 2-3 hari sebelum memulakan terapi dengan Naprylene. Fungsi ginjal dan kalium serum harus dipantau.
Dos penyelenggaraan biasa ialah 20 mg / hari. Dos penyelenggaraan maksimum ialah 40 mg / hari.
Kegagalan jantung / disfungsi ventrikel kiri tanpa gejala
Dalam pengurusan kegagalan jantung simptomatik, Naprylene digunakan bersama dengan diuretik dan, jika sesuai, digitalis atau beta-blocker (lihat bahagian 4.3, 4.4, 4.5 dan 5.1). Dosis permulaan Naprilene pada pesakit dengan kegagalan jantung simptomatik atau disfungsi ventrikel kiri asimptomatik adalah 2.5 mg, dan harus diberikan dalam pemerhatian perubatan yang dekat untuk menentukan kesan awal terhadap tekanan darah. Permulaan terapi Naprilene untuk kegagalan jantung, atau setelah rawatannya berkesan , dos harus ditingkatkan secara beransur-ansur, berdasarkan toleransi pesakit, hingga dos pemeliharaan biasa 20 mg, diberikan sebagai satu dos atau dibahagikan kepada 2 dos Titrasi dos ini dapat dilakukan dalam jangka masa 2-4 minggu Dosis maksimum ialah 40 mg diberikan dalam dua dos yang dibahagi.
Cadangan Titrasi Dos Naprylene
pada Pesakit dengan Gagal Jantung / Disfungsi Ventrikular Kiri Asimptomatik
* Langkah berjaga-jaga yang sewajarnya harus diikuti pada pasien yang menerima diuretik dan mereka yang mengalami gangguan fungsi ginjal (lihat bahagian 4.4).
Tekanan darah dan fungsi ginjal harus dipantau dengan teliti sebelum dan sesudah permulaan rawatan dengan Naprylene (lihat bahagian 4.4) kerana hipotensi dan (lebih jarang) kegagalan ginjal berikutnya telah dilaporkan. Pada pesakit yang dirawat dengan diuretik, dos harus dikurangkan jika mungkin sebelum memulakan rawatan dengan Naprylene. Permulaan hipotensi berikutan dos awal Naprylene tidak menunjukkan bahawa hipotensi akan berulang semasa terapi kronik dengan Naprylene dan tidak menghalang penggunaan ubat secara berterusan. fungsi kalium serum dan fungsi ginjal juga dipantau.
Dos dalam kekurangan buah pinggang
Secara umum, selang antara dos enalapril harus berpanjangan dan / atau dos dikurangkan.
* Lihat bahagian 4.4 - Pesakit yang menjalani hemodialisis
Enalapril dialisis. Dos pada hari ketika pesakit tidak menjalani dialisis harus disesuaikan mengikut tindak balas tekanan darah.
Pesakit warga tua
Dos harus sesuai dengan fungsi ginjal pesakit tua (lihat bahagian 4.4 - Fungsi buah pinggang terjejas).
Populasi kanak-kanak
Pengalaman dengan penggunaan Naprylene dalam ujian klinikal pada pesakit hipertensi pediatrik adalah terhad (lihat bahagian 4.4, 5.1 dan 5.2).
Bagi pesakit yang dapat menelan tablet, dosnya harus disesuaikan mengikut profil pesakit dan tindak balas tekanan darah. Dos permulaan yang disyorkan adalah 2.5 mg pada pesakit 20 hingga
Naprylene tidak digalakkan pada pesakit neonatus dan pediatrik dengan kadar penapisan glomerular
04.3 Kontraindikasi -
• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, kepada mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1 atau perencat ACE lain.
• Sejarah angioedema yang berkaitan dengan terapi penghambat ACE.
• Angioedema keturunan atau idiopatik.
• Trimester kehamilan kedua dan ketiga (lihat bahagian 4.4 dan 4.6).
• Penggunaan Naprylene bersamaan dengan ubat-ubatan yang mengandung aliskiren dikontraindikasikan pada pesakit diabetes mellitus atau gangguan ginjal (kadar penapisan glomerular GFR
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Hipotensi simptomatik
Hipotensi simptomatik jarang dilaporkan pada pesakit dengan hipertensi yang tidak rumit.Pada pesakit hipertensi yang menggunakan terapi Naprylene, hipotensi lebih cenderung terjadi jika pesakit mengalami kekurangan isipadu, misalnya mereka yang dirawat dengan diuretik, pesakit yang menjalani diet rendah sodium, pesakit hemodialisis, pesakit yang mengalami cirit-birit atau muntah (lihat bahagian 4.5 dan 4.8). Hipotensi simptomatik telah diperhatikan pada pesakit dengan kegagalan jantung, dengan atau tanpa kegagalan buah pinggang yang berkaitan. Ini lebih mungkin berlaku pada pesakit dengan tahap kegagalan jantung yang lebih teruk, seperti yang ditunjukkan oleh penggunaan diuretik gelung, hiponatremia atau fungsional yang tinggi. kerosakan buah pinggang. Pada pesakit ini, terapi harus dimulakan di bawah pengawasan perubatan dan pesakit harus diikuti dengan ketat setiap kali dos naprilene dan / atau diuretik disesuaikan.
Pertimbangan serupa dapat diterapkan pada pasien dengan penyakit jantung iskemik atau dengan "penyakit serebrovaskular, di mana penurunan tekanan darah yang berlebihan dapat menyebabkan infark miokard atau kecelakaan serebrovaskular.
Sekiranya hipotensi berlaku, pesakit harus ditempatkan di posisi terlentang dan, jika perlu, diberikan infus garam intravena. Tindak balas hipotensi sementara bukan merupakan kontraindikasi terhadap dosis lebih lanjut, yang biasanya dapat diberikan tanpa kesulitan setelah tekanan darah meningkat kembali setelah pengembangan volume.
Rawatan dengan Naprylene dapat menyebabkan penurunan tekanan darah pada beberapa pasien yang menderita gagal jantung dengan tekanan darah normal atau rendah. Kesan ini diharapkan dan secara amnya tidak perlu menangguhkan rawatan. Sekiranya hipotensi menjadi simtomatik, pengurangan dos dan / atau penghentian diuretik dan / atau Naprylene diperlukan.
Stenosis injap aorta atau mitral / kardiomiopati hipertrofik
Seperti semua vasodilator, penghambat ACE harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan penyumbatan saluran aliran keluar ventrikel valvular dan kiri dan harus dielakkan sekiranya berlaku kejutan kardiogenik dan halangan hemodinamik yang ketara.
Fungsi buah pinggang terjejas
Sekiranya fungsi buah pinggang terjejas (pelepasan kreatinin
Kegagalan ginjal telah dilaporkan berkaitan dengan enalapril dan terutama terjadi pada pesakit dengan kegagalan jantung yang teruk dan penyakit ginjal yang mendasari, termasuk stenosis arteri ginjal. Sekiranya diakui awal dan dirawat dengan secukupnya, kegagalan ginjal yang berkaitan dengan terapi enalapril biasanya dapat dibalikkan.
Beberapa pesakit hipertensi tanpa penyakit ginjal yang sudah ada sebelumnya telah menunjukkan peningkatan dalam urea darah dan kreatinin ketika enalapril diberikan bersamaan dengan diuretik. Pengurangan dos enalapril dan / atau penghentian diuretik mungkin diperlukan. Keadaan ini harus melibatkan kemungkinan stenosis arteri ginjal asas (lihat bahagian 4.4, hipertensi renovaskular).
Hipertensi renovaskular
Pada pesakit dengan stenosis arteri renal dua hala atau stenosis arteri satu-satunya buah pinggang berfungsi yang dirawat dengan perencat ACE, terdapat peningkatan risiko hipotensi dan kegagalan buah pinggang. Kehilangan fungsi ginjal boleh berlaku walaupun hanya dengan sedikit perubahan pada kreatinin serum. Pada pesakit ini, terapi harus dimulakan di bawah pengawasan perubatan yang sama dengan dosis rendah, titrasi berhati-hati dan pemantauan fungsi ginjal.
Pemindahan buah pinggang
Tidak ada pengalaman klinikal mengenai pemberian Naprylene pada pesakit dengan pemindahan buah pinggang baru-baru ini. Oleh itu, rawatan dengan Naprylene tidak digalakkan.
Kekurangan hepatik
Jarang, penghambat ACE telah dikaitkan dengan sindrom yang bermula dengan penyakit kuning kolestatik atau hepatitis dan berkembang menjadi nekrosis hepatik fulminan dan (kadang-kadang) kematian. Mekanisme sindrom ini tidak diketahui. Pesakit yang mengambil ACE inhibitor dan mengalami penyakit kuning atau peningkatan yang ketara dalam enzim hati harus menghentikan ACE inhibitor dan menjalani tindak lanjut perubatan yang sesuai.
Neutropenia / agranulositosis
Neutropenia / agranulositosis, trombositopenia dan anemia telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan ACE inhibitor. Pada pesakit dengan fungsi ginjal yang normal dan tidak rumit, neutropenia jarang berlaku. Enalapril harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit dengan penyakit kolagen vaskular, terapi imunosupresif, rawatan allopurinol atau procainamide atau kombinasi komplikasi ini, terutama jika terdapat gangguan ginjal yang ada sebelumnya. Sebilangan pesakit ini mengalami gangguan fungsi ginjal. Mengalami jangkitan serius yang dalam beberapa kes tidak menanggapi terapi antibiotik intensif. Apabila enalapril digunakan pada pesakit ini, disarankan untuk memantau leukosit secara berkala dan pesakit harus diinstruksikan untuk melaporkan tanda-tanda jangkitan.
Edema hipersensitiviti / angioneurotik
Edema angioneurotik muka, hujung kaki, bibir, lidah, glotis dan / atau laring telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan penghambat enzim penukaran angiotensin, termasuk naprylene. Ini boleh berlaku pada bila-bila masa semasa rawatan. Dalam kes seperti itu, Naprylene harus segera dihentikan dan pemantauan yang sesuai dilakukan untuk memastikan kemerosotan gejala yang lengkap sebelum pesakit keluar. Walaupun dalam kes edema hanya terbatas pada lidah sahaja, tanpa gangguan pernafasan, pesakit mungkin memerlukan pemerhatian yang berpanjangan kerana rawatan dengan antihistamin dan kortison mungkin tidak mencukupi.
Jarang sekali, kematian dilaporkan disebabkan oleh angioedema yang berkaitan dengan edema laring atau edema lidah. Penyumbatan saluran udara mungkin berlaku pada pesakit dengan penglibatan lidah, glotis atau laring, terutama jika mereka mempunyai sejarah positif pembedahan saluran udara.
Sekiranya lidah, glotis atau laring terjejas, dan kemungkinan penyumbatan saluran udara berlaku, terapi yang sesuai seperti epinefrin 1: 1000 secara subkutan (0,3 hingga 0,5 ml) harus segera diberikan dan / atau pemeliharaan patensi saluran udara mesti dipastikan .
Pesakit kulit hitam yang menerima inhibitor ACE dilaporkan mempunyai kejadian angioedema yang lebih tinggi daripada pesakit bukan kulit hitam.
Pesakit dengan sejarah angioedema yang tidak berkaitan dengan terapi perencat ACE mungkin berisiko tinggi mengalami angioedema semasa menjalani rawatan dengan perencat ACE (lihat juga 4.3).
Reaksi anaphylactoid semasa desensitisasi kepada hymenoptera
Jarang, pesakit yang menggunakan terapi perencat ACE telah melaporkan reaksi anafilaktoid yang mengancam nyawa semasa desensitisasi dengan racun hymenoptera. Reaksi ini dihindari dengan menahan sementara terapi ACE inhibitor sebelum setiap desensitisasi.
Reaksi anaphylactoid semasa afheresis LDL
Jarang, beberapa pesakit yang menggunakan terapi perencat ACE yang menjalani aferesis lipoprotein berkepadatan rendah (LDL) dengan dextran sulfate telah mengalami reaksi anafilaktoid yang mengancam nyawa. Reaksi ini dihindari dengan menghentikan sementara terapi inhibitor ACE sebelum setiap sesi aferesis.
Pesakit yang menjalani hemodialisis
Reaksi anaphylactoid telah dilaporkan pada pesakit yang dialisis dengan membran fluks tinggi (misalnya AN 69®) dan dirawat pada masa yang sama dengan perencat ACE. Untuk pesakit seperti itu, penggunaan jenis membran dialisis yang berbeza atau kelas agen antihipertensi yang berbeza harus dipertimbangkan.
Pesakit diabetes
Pada pesakit diabetes yang dirawat dengan antidiabetik oral atau insulin, kawalan glisemik harus dipantau secara ketat selama bulan pertama rawatan dengan perencat ACE (lihat bahagian 4.5, Antidiabetik).
Batuk
Batuk telah dilaporkan dengan penggunaan inhibitor ACE. Batuk biasanya tidak produktif, berterusan dan hilang setelah penghentian terapi. Batuk yang disebabkan oleh inhibitor ACE harus dipertimbangkan dalam diagnosis pembezaan batuk.
Pembedahan / Anestesia
Pada pesakit yang menjalani pembedahan besar atau semasa anestesia dengan agen penyebab hipotensi, enalapril menyekat pembentukan angiotensin II sekunder untuk pelepasan renin kompensasi.Hipotensi yang berlaku dalam kes ini dapat diperbaiki dengan pengembangan volume.
Hiperkalemia
Peningkatan kalium serum telah diperhatikan pada beberapa pesakit yang dirawat dengan perencat ACE, termasuk enalapril. Pesakit yang berisiko terkena hiperkalemia termasuk mereka yang mengalami kekurangan ginjal, diabetes mellitus, atau mereka yang bersamaan menggunakan diuretik hemat kalium, suplemen kalium, atau pengganti garam yang mengandung kalium; atau pesakit yang mengambil ubat lain yang berkaitan dengan peningkatan kalium serum (contohnya, heparin). Sekiranya penggunaan bersamaan ubat-ubatan di atas dianggap memadai, disyorkan pemantauan kalium serum secara berkala.
Litium
Gabungan litium dan enalapril umumnya tidak digalakkan (lihat bahagian 4.5).
Penyekat ganda sistem renin-angiotensin-aldosteron (RAAS)
Terdapat bukti bahawa penggunaan serentak ACE, penyekat reseptor angiotensin II atau aliskiren meningkatkan risiko hipotensi, hiperkalemia dan penurunan fungsi ginjal (termasuk kegagalan buah pinggang akut). Penyekat ganda RAAS melalui penggunaan gabungan perencat ACE, penyekat reseptor angiotensin II atau aliskiren oleh itu tidak digalakkan (lihat bahagian 4.5 dan 5.1).
Sekiranya terapi dua blok dianggap mutlak diperlukan, ini hanya boleh dilakukan di bawah pengawasan pakar dan dengan pemantauan fungsi ginjal, elektrolit dan tekanan darah secara dekat dan kerap.
Inhibitor ACE dan antagonis reseptor angiotensin II tidak boleh digunakan bersamaan pada pesakit dengan nefropati diabetes.
Laktosa
Naprilene mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Naprilene mengandungi kurang daripada 200 mg laktosa setiap tablet.
Populasi kanak-kanak
Terdapat pengalaman terhad dari segi keberkesanan dan keselamatan pada kanak-kanak hipertensi berusia lebih dari 6 tahun, tetapi tidak ada pengalaman untuk petunjuk lain. Data farmakokinetik terhad tersedia pada kanak-kanak di atas usia 2 bulan (lihat bahagian 4.2, 5.2). Naprylene tidak digalakkan pada kanak-kanak untuk petunjuk selain hipertensi.
Naprylene tidak digalakkan pada pesakit neonatus dan pediatrik dengan kadar penapisan glomerular
Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan:
Terapi penghambat ACE tidak boleh dimulakan semasa kehamilan.
Bagi pesakit yang merancang kehamilan, rawatan antihipertensi alternatif dengan profil keselamatan yang terbukti untuk digunakan dalam kehamilan harus digunakan, kecuali terapi lanjutan dengan perencat ACE dianggap penting. Semasa kehamilan didiagnosis, rawatan dengan perencat ACE harus dihentikan segera dan, jika sesuai, terapi alternatif harus dimulakan (lihat bahagian 4.3, 4.6).
Penggunaan enalapril tidak digalakkan semasa menyusu.
Perbezaan etnik
Seperti perencat enzim penukaran angiotensin yang lain, enalapril nampaknya kurang efektif dalam menurunkan tekanan darah pada kulit hitam daripada pada orang kulit hitam, mungkin disebabkan oleh peningkatan keadaan renin rendah pada populasi hipertensi hitam.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Penyekat ganda sistem renin-angiotensin-aldosteron (RAAS)
Data percubaan klinikal menunjukkan bahawa sekatan ganda sistem renin-angiotensin-aldosteron (RAAS) melalui penggunaan gabungan penghambat ACE, penyekat reseptor angiotensin II atau aliskiren dikaitkan dengan frekuensi kejadian buruk yang lebih tinggi, seperti hipotensi, hiperkalemia dan penurunan fungsi ginjal (termasuk kegagalan buah pinggang akut) berbanding dengan penggunaan agen tunggal yang aktif pada sistem RAAS (lihat bahagian 4.3, 4.4 dan 5.1).
Diuretik kalium dan makanan tambahan kalium
Inhibitor ACE mengurangkan kehilangan kalium yang disebabkan oleh diuretik. Diuretik hemat kalium (mis., Spironolactone triamterene dan amiloride), suplemen kalium atau pengganti garam yang mengandung kalium boleh menyebabkan peningkatan kalium serum yang ketara. Sekiranya penggunaan bersamaan ditunjukkan karena hipokalemia yang ditunjukkan, mereka harus digunakan dengan berhati-hati dan dengan pemantauan kalium serum yang kerap (lihat bahagian 4.4).
Diuretik (thiazides atau gel diuretik)
Rawatan sebelumnya dengan diuretik dosis tinggi boleh mengakibatkan penurunan volume dan risiko hipotensi ketika memulakan terapi dengan enalapril (lihat bahagian 4.4). Kesan hipotensi dapat dikurangkan dengan menghentikan diuretik, dengan meningkatkan jumlah darah atau dengan mengambil garam atau dengan memulakan terapi dengan enalapril dosis rendah.
Ejen antihipertensi lain
Penggunaan ubat-ubatan ini secara bersamaan boleh meningkatkan kesan hipotensi enalapril. Penggunaan bersama dengan nitrogliserin dan nitrat atau vasodilator lain dapat mengurangkan tekanan darah.
Litium
Peningkatan dalam kepekatan litium serum dan episod ketoksikan litium telah dilaporkan semasa pemberian litium dan perencat ACE. Penggunaan diuretik thiazide secara bersamaan dapat meningkatkan tahap litium dan meningkatkan risiko keracunan litium dengan perencat ACE. Penggunaan enalapril dengan litium tidak digalakkan, tetapi jika gabungannya diperlukan, perlu memantau tahap litium serum dengan teliti (lihat bahagian 4.4) ).
Antidepresan trisiklik / Antipsikotik / Anestetik / Narkotik
Penggunaan bersamaan dengan beberapa ubat anestetik, antidepresan trisiklik dan antipsikotik dengan inhibitor ACE dapat mengakibatkan penurunan tekanan darah lebih lanjut (lihat bahagian 4.4).
Ubat anti-radang bukan steroid (NSAID)
Pentadbiran bersama dengan NSAID: Apabila perencat ACE diberikan serentak dengan ubat anti-radang bukan steroid (contohnya perencat Cox 2 selektif, asid salisilik asetil bermula pada 325 mg / hari dan NSAID tidak selektif), "pelembutan anti- kesan hipertensi.
Penggunaan perencat ACE dan NSAID secara bersamaan boleh menyebabkan peningkatan risiko memburuknya fungsi ginjal termasuk kemungkinan kegagalan buah pinggang akut dan peningkatan kadar kalium serum terutama pada pesakit dengan gangguan ginjal yang sudah ada. Gabungan ini harus diberikan dengan berhati-hati. Pada orang tua Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan pada awal terapi bersamaan.
Simpatomimetik
Simpatomimetik boleh mengurangkan kesan antihipertensi ACE inhibitor.
Antidiabetik
Kajian epidemiologi menunjukkan bahawa pemberian ubat penghambat ACE dan ubat antidiabetes (insulin, ubat hipoglikemik oral) boleh menyebabkan peningkatan penurunan glukosa darah dengan risiko hipoglikemia. Kesan ini nampaknya berlaku lebih mungkin pada minggu pertama rawatan gabungan dan pada pesakit dengan fungsi buah pinggang terjejas.
Alkohol
Alkohol meningkatkan kesan hipotensi perencat ACE.
Asid asetilsalisilat, trombolitik dan beta-blocker
Enalapril boleh diberikan dengan selamat bersamaan dengan asid asetilsalisilat (pada dos kardiologi), trombolitik dan beta-blocker.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan
Penggunaan perencat ACE tidak digalakkan pada trimester pertama kehamilan (lihat bahagian 4.4). Penggunaan perencat ACE dikontraindikasikan pada trimester kehamilan kedua dan ketiga (lihat bahagian 4.3 4.4).
Bukti epidemiologi mengenai risiko teratogenik berikutan pendedahan kepada perencat ACE pada trimester pertama kehamilan belum dapat disimpulkan; namun sedikit peningkatan risiko tidak dapat dikecualikan.
Bagi pesakit yang merancang kehamilan, rawatan antihipertensi alternatif dengan profil keselamatan yang terbukti untuk digunakan dalam kehamilan harus digunakan, kecuali terapi berterusan dengan perencat ACE dianggap penting.
Semasa kehamilan didiagnosis, rawatan dengan penghambat ACE harus dihentikan segera dan, jika sesuai, terapi alternatif harus dimulakan.
Pendedahan kepada perencat ACE pada trimester kedua dan ketiga diketahui menyebabkan ketoksikan janin (penurunan fungsi ginjal, oligohidramnios, retardasi osifikasi tengkorak) dan keracunan neonatal (kegagalan buah pinggang, hipotensi, hiperkalemia) pada wanita (lihat sekte 5.3).
Sekiranya pendedahan kepada perencat ACE berlaku sejak trimester kedua kehamilan, disyorkan pemeriksaan ultrasound fungsi ginjal dan tengkorak.
Neonatus yang ibunya telah mengambil perencat ACE harus dipantau dengan teliti untuk hipotensi (lihat bahagian 4.3 4.4).
Masa makan
Data farmakokinetik terhad menunjukkan kepekatan susu ibu yang sangat rendah (lihat bahagian 5.2).Walaupun kepekatan ini nampaknya tidak relevan secara klinikal, penggunaan NAPRILENE dalam penyusuan susu ibu tidak digalakkan untuk bayi prematur dan dalam beberapa minggu pertama selepas kelahiran, kerana risiko hipotesis kesan kardiovaskular dan buah pinggang dan kerana pengalaman klinikal tidak mencukupi.
Pada bayi yang lebih tua, jika dianggap perlu untuk ibu, NAPRILENE dapat diambil semasa menyusui, tetapi dalam hal ini bayi harus ditindaklanjuti untuk kemungkinan kesan buruk.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Semasa memandu atau menggunakan mesin harus diingat bahawa pening dan keletihan kadang-kadang dilaporkan.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Kesan sampingan yang dilaporkan untuk enalapril termasuk:
Sangat biasa (≥1 / 10); Biasa (≥1 / 100,
Gangguan sistem darah dan limfa
Tidak biasa: anemia (termasuk anemia aplastik dan hemolitik).
Jarang: neutropenia, penurunan hemoglobin, penurunan hematokrit, trombositopenia, agranulositosis, kemurungan sumsum tulang, pancytopenia, limfadenopati, penyakit autoimun.
Gangguan metabolisme dan pemakanan
Tidak biasa: hipoglikemia (lihat bahagian 4.4).
Gangguan psikiatri dan patologi sistem saraf
Biasa: sakit kepala, kemurungan.
Tidak biasa: kekeliruan mental, mengantuk, insomnia, kegelisahan, paraesthesia, pening.
Jarang: perubahan dalam aktiviti mimpi, gangguan tidur.
Gangguan mata
Sangat biasa: penglihatan kabur.
Gangguan jantung dan vaskular
Sangat biasa: pening.
Biasa: hipotensi (termasuk hipotensi ortostatik), sinkop, infark miokard atau kemalangan serebrovaskular, mungkin disebabkan oleh hipotensi berlebihan pada pesakit berisiko tinggi (lihat bahagian 4.4), sakit dada, disritmia, angina pectoris, takikardia.
Tidak biasa: hipotensi ortostatik, berdebar-debar.
Jarang: Fenomena Raynaud.
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Sangat biasa: batuk.
Biasa: dyspnoea.
Tidak biasa: rhinorrhea, laringodnia dan suara serak, bronkospasme / asma.
Jarang: infiltrat paru, rinitis, alveolitis alergi / pneumonia eosinofilik.
Gangguan saluran gastrousus
Sangat biasa: loya.
Biasa: cirit-birit, sakit perut, dysgeusia.
Tidak biasa: ileus, pankreatitis, muntah, dispepsia, sembelit, anoreksia, kerengsaan gastrik, mulut kering, ulser peptik.
Jarang: stomatitis / ulser aphthous, glossitis.
Sangat jarang berlaku: angioedema usus.
Gangguan hepatobiliari
Jarang: kegagalan hati, hepatitis - hepatoselular atau kolestatik, hepatitis termasuk nekrosis, kolestasis (termasuk penyakit kuning).
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Biasa: ruam, hipersensitiviti / edema angioneurotic: edema angioneurotik muka, hujung kaki, bibir, lidah, glotis dan / atau laring telah dilaporkan (lihat bahagian 4.4).
Tidak biasa: diaforesis, pruritus, urtikaria, alopecia.
Jarang: eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, dermatitis pengelupasan, nekrolisis epidermis toksik, pemphigus, eritroderma.
Kompleks gejala telah dilaporkan yang mungkin merangkumi beberapa atau semua keadaan berikut: demam, serositis, vaskulitis, myalgia / myositis, arthralgia / arthritis, positif antibodi antinuklear, peningkatan ESR, eosinofilia dan leukositosis. Ruam, kepekaan, atau manifestasi dermatologi lain mungkin berlaku.
Gangguan ginjal dan kencing
Tidak biasa: disfungsi buah pinggang, kegagalan buah pinggang, proteinuria.
Jarang: oliguria.
Penyakit sistem pembiakan dan payudara
Tidak biasa: mati pucuk.
Jarang: ginekomastia.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Sangat biasa: asthenia.
Biasa: keletihan.
Tidak biasa: kekejangan otot, kemerahan, tinitus, malaise, demam.
Ujian diagnostik
Biasa: hiperkalemia, peningkatan kreatinin serum.
Tidak biasa: peningkatan uremia, hiponatremia.
Jarang: peningkatan enzim hati, peningkatan bilirubin darah.
Melaporkan kesan sampingan
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Data terhad terdapat pada overdosis pada manusia. Manifestasi yang paling ketara adalah hipotensi, yang bermula kira-kira enam jam selepas pengambilan tablet, bersamaan dengan penyumbatan sistem renin-angiotensin, dan stupor. Gejala yang berkaitan dengan overdosis perencat ACE mungkin termasuk kejutan peredaran darah, gangguan elektrolit, kegagalan buah pinggang, hiperventilasi, takikardia, berdebar-debar, bradikardia, pening, kegelisahan dan batuk. Selepas pengambilan 300 mg dan 440 mg enalapril, tahap enalaprilat serum dilaporkan masing-masing 100 dan 200 kali lebih tinggi, daripada yang biasanya diperhatikan selepas dos terapeutik.
Rawatan overdosis yang disyorkan adalah infus garam secara intravena. Sekiranya hipotensi, pesakit harus ditempatkan di posisi terlentang. Sekiranya ada, rawatan dengan angiotensin II dan / atau katekolamin dapat dipertimbangkan. Pengambilan baru-baru ini, ambil langkah untuk menghilangkan enalapril maleate (contohnya: emesis, lavage gastrik, pemberian adsorben dan natrium sulfat). Enalaprilat dapat dikeluarkan dari peredaran umum dengan hemodialisis (lihat bahagian 4.4, Pesakit yang menjalani hemodialisis). Untuk bradikardia terapi-refraktori, rawatan alat pacu jantung ditunjukkan. Tanda-tanda vital, elektrolit serum dan kepekatan kreatinin harus dipantau secara berterusan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapeutik: Inhibitor enzim penukaran Angiotensin, kod ATC: C09A A02
Naprilene (enalapril maleate) adalah garam maleat enalapril, turunan dari dua asid amino, L-alanine dan L-proline. Enzim penukaran angiotensin (ACE) adalah peptidyldipeptidase yang menjadi pemangkin penukaran angiotensin I menjadi bahan bertindak tekanan , angiotensin II. Setelah penyerapan, enalapril dihidrolisis menjadi enalaprilat, yang menghalang ACE. Penghambatan ACE mengakibatkan penurunan kadar angiotensin II plasma, yang menyebabkan peningkatan dalam aktiviti renin plasma (kerana penghapusan maklum balas negatif yang diberikan pada pelepasan renin) dan penurunan dalam rembesan aldosteron.
ACE sama dengan kininase II. Oleh itu, Naprylene juga dapat menyekat degradasi bradykinin, peptida vasodilator yang kuat. Peranan tindakan ini terhadap kesan terapi Naprylene, bagaimanapun, masih belum diperjelaskan.
Mekanisme di mana naprylene menurunkan tekanan darah adalah terutamanya penekanan sistem renin-angiotensin-aldosteron. Sebaliknya, Naprylene juga berkesan pada pesakit dengan hipertensi renin rendah.
Pemberian Naprylene kepada pesakit hipertensi mengakibatkan penurunan tekanan darah pada posisi berbaring dan berdiri, tanpa peningkatan kadar jantung yang ketara.
Hipotensi postural simptomatik jarang terjadi. Pada sesetengah pesakit, diperlukan beberapa minggu terapi untuk mencapai penurunan tekanan darah yang optimum. Penghentian terapi naprylene secara tiba-tiba tidak dikaitkan dengan peningkatan tekanan darah yang cepat.
Penghambatan aktiviti enzim penukaran yang berkesan biasanya bermula 2 hingga 4 jam selepas pemberian oral satu dos enalapril. Permulaan aktiviti antihipertensi biasanya dilihat setelah satu jam dan aktiviti maksimum dicapai. Dalam masa 4 - 6 jam selepas pemberian. Tempoh kesannya bergantung kepada dos. Walau bagaimanapun, pada dos yang disyorkan kesan hemodinamik dan antihipertensi ditunjukkan berterusan sekurang-kurangnya 24 jam.
Dalam kajian hemodinamik yang dilakukan pada pesakit dengan hipertensi penting, penurunan tekanan darah dikaitkan dengan penurunan ketahanan arteri periferal dengan peningkatan output jantung dan tidak ada atau sedikit perubahan pada kadar denyutan jantung. Selepas pentadbiran Naprylene terdapat peningkatan aliran darah buah pinggang; kadar penapisan glomerular kelihatan tidak berubah. Tidak ada tanda-tanda pengekalan air atau natrium. Namun, pada pesakit dengan kadar penapisan glomerular yang rendah sebelum rawatan, ini biasanya menunjukkan peningkatan.
Penurunan albuminuria, perkumuhan IgG urin dan proteinuria total telah diperhatikan dalam kajian klinikal jangka pendek pada pesakit ginjal diabetes dan bukan diabetes selepas pemberian enalapril.
Apabila diuretik thiazide diberikan bersama Naprylene, kesan menurunkan tekanan darah sekurang-kurangnya aditif.Naprylene dapat mengurangkan atau mencegah perkembangan hipokalaemia yang disebabkan oleh thiazide.
Pada pesakit dengan kegagalan jantung yang dirawat dengan digitalis dan diuretik, rawatan dengan tablet enalapril atau suntikan dikaitkan dengan penurunan daya tahan periferal dan tekanan darah. Output jantung meningkat sementara degupan jantung menurun (biasanya meningkat pada pesakit dengan kegagalan jantung). Tekanan baji kapilari paru juga menurun. Toleransi latihan dan keparahan kegagalan jantung, yang diukur mengikut kriteria New York Heart Association, telah bertambah baik. Tindakan ini berterusan semasa terapi kronik.
Pada pesakit dengan kegagalan jantung ringan atau sederhana, enalapril memperlambat perkembangan pelebaran / pembesaran jantung dan kegagalan jantung, seperti yang dibuktikan dengan penurunan volume sistolik dan ventrikel kiri dan volume diastolik akhir dan peningkatan fraksi ejeksi.
Dua percubaan terkawal rawak besar (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Sendirian dan dalam kombinasi dengan Ramipril Global Endpoint Trial) dan VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) telah meneliti penggunaan gabungan perencat ACE dengan antagonis reseptor angiotensin II.
ONTARGET adalah kajian yang dilakukan pada pesakit dengan sejarah penyakit kardiovaskular atau serebrovaskular, atau diabetes mellitus jenis 2 yang berkaitan dengan bukti kerosakan organ. VA NEPHRON-D adalah kajian yang dilakukan pada pesakit diabetes mellitus tipe 2 dan nefropati diabetes.
Kajian-kajian ini tidak menunjukkan kesan bermanfaat yang signifikan terhadap hasil ginjal dan / atau kardiovaskular dan kematian, sementara peningkatan risiko hiperkalemia, kecederaan ginjal akut dan / atau hipotensi diperhatikan dibandingkan dengan monoterapi.
Hasil ini juga relevan untuk penghambat ACE lain dan antagonis reseptor angiotensin II, memandangkan sifat farmakodinamik yang serupa.
Inhibitor ACE dan antagonis reseptor angiotensin II tidak boleh digunakan secara serentak pada pesakit dengan nefropati diabetes.
ALTITUDE (Percubaan Aliskiren pada Diabetes Jenis 2 Menggunakan Titik Akhir Penyakit Kardiovaskular dan Renal) adalah kajian yang bertujuan untuk mengesahkan kelebihan menambahkan aliskiren pada terapi standard perencat ACE atau antagonis reseptor angiotensin II pada pesakit diabetes mellitus. Tipe 2 dan penyakit buah pinggang kronik , penyakit kardiovaskular, atau kedua-duanya. Kajian ini dihentikan lebih awal kerana peningkatan risiko kejadian buruk. Kematian dan strok kardiovaskular kedua-duanya lebih banyak secara numerik pada kumpulan aliskiren daripada kumpulan plasebo, dan kejadian buruk dan kejadian serius yang menarik ( hiperkalemia, hipotensi dan disfungsi ginjal) lebih kerap dilaporkan pada kumpulan aliskiren daripada kumpulan plasebo.
Kajian multicentre, randomized, double-blind, placebo-terkawal (Kajian Pencegahan SOLVD) memeriksa populasi dengan disfungsi ventrikel kiri (LVEF
Kajian multicentre, randomized, double-blind, placebo-terkawal (Kajian Rawatan SOLVD) memeriksa populasi dengan kegagalan jantung kongestif akibat disfungsi sistolik (fraksi ejeksi infark miokard 23% (95% CI, 11 - 34%; 20% pangina tidak stabil) pectoris (95% CI, 9 - 29%; hlm
Terdapat pengalaman penggunaan terhad pada pesakit hipertensi pediatrik berusia lebih dari 6 tahun. Dalam kajian klinikal 110 pesakit hipertensi pediatrik berusia 6 hingga 16 tahun dengan berat badan ≥20 kg dan kadar penapisan glomerular> 30 ml / min / 1,73 m², untuk pesakit dengan berat badan
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Enalapril oral diserap dengan cepat; kepekatan puncak enalapril serum dicapai dalam satu jam selepas pentadbiran. Berdasarkan jumlah yang dikeluarkan dalam air kencing, kadar penyerapan enalapril dari tablet Naprylene adalah sekitar 60%. Penyerapan Naprylene secara oral tidak dipengaruhi oleh kehadiran makanan di saluran gastrointestinal.
Selepas penyerapan, enalapril oral dihidrolisis dengan cepat dan sebahagian besarnya menjadi enalaprilat, iaitu penghambat enzim penukaran angiotensin yang kuat. Kepekatan puncak enalaprilat serum berlaku kira-kira 4 jam selepas dos enalapril oral. Separuh hayat pengumpulan enalaprilat yang berkesan selepas beberapa dos enalapril adalah 11 jam. Pada individu dengan fungsi ginjal yang normal, kepekatan enalaprilat dalam keadaan stabil dicapai setelah 4 hari rawatan.
Pembahagian
Dalam kepekatan terapi yang relevan, enalaprilat yang mengikat protein plasma manusia tidak melebihi 60%.
Biotransformasi
Kecuali penukaran menjadi enalaprilat, tidak ada bukti metabolisme enalapril yang signifikan.
Penghapusan
Enalaprilat dihilangkan pada dasarnya oleh buah pinggang. Sebatian utama dalam air kencing adalah enalaprilat, yang menyumbang 40% dari dos, dan enalapril yang tidak berubah (kira-kira 20%).
Fungsi buah pinggang terjejas
Pendedahan enalapril dan enaprilat meningkat pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang. Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang ringan hingga sederhana (pelepasan kreatinin 40-60 ml / min), AUC enalaprilat tahap stabil adalah dua kali lebih tinggi dibandingkan dengan pesakit dengan fungsi ginjal normal selepas pentadbiran 5 mg sekali sehari. Separuh hayat enalaprilat yang berkesan selepas beberapa dos enalapril maleat berpanjangan pada tahap kegagalan buah pinggang ini dan masa untuk keadaan stabil lebih lama (lihat 4.2 Posologi dan kaedah pentadbiran). Enalaprilat dapat dikeluarkan dari peredaran umum dengan hemodialisis.Ketepasan dialisis adalah 62 mL / min.
Populasi kanak-kanak
Kajian farmakokinetik pelbagai dos dilakukan pada 40 pesakit kanak-kanak hipertensi lelaki dan wanita berusia 2 bulan hingga ≤16 tahun berikutan pemberian oral harian 0,07 hingga 0,14 mg / kg enalapril maleat. Tidak ada perbezaan besar dalam farmakokinetik enalaprilat pada kanak-kanak berbanding dengan data sejarah pada orang dewasa. Data menunjukkan peningkatan AUC (dinormalisasi menjadi dosis untuk berat badan) dengan bertambahnya usia, namun tidak ada peningkatan AUC yang diamati ketika data dinormalisasi berdasarkan luas permukaan tubuh. Pada keadaan stabil, min jangka hayat pengumpulan enalaprilat adalah 14 jam.
Masa makan
Selepas dos oral 20 mg tunggal pada 5 wanita selepas bersalin, nilai purata susu enalapril adalah 1.7mcg / L (julat 0.54 hingga 5.9mcg / L) 4-6 jam selepas dos. Nilai min puncak enalaprilat adalah 1.7 mcg / L (julat 1.2 hingga 2.3 mcgL); puncaknya berlaku pada masa yang berlainan dalam tempoh 24 jam. Dengan menggunakan data kadar susu puncak, jumlah anggaran maksimum yang diambil oleh bayi yang diberi susu ibu secara eksklusif adalah kira-kira 0.16% daripada dos yang disesuaikan dengan berat badan ibu. Seorang wanita yang telah mengambil dos oral 10 mg sehari untuk enalapril selama 11 bulan mempunyai tahap susu enalapril puncak 2 mcg / L 4 jam selepas dos dan tahap enalaprilat puncak sekitar 0.75 mcg / L. 9 jam selepas dos. Jumlah enalapril dan enalaprilat yang diukur dalam susu dalam tempoh 24 jam masing-masing adalah 1.44 mcg / L dan 0.63 mcg / L. Tahap enalaprilat dalam susu tidak dapat dikesan (
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Data keselamatan bukan klinikal menunjukkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas dan potensi karsinogenik. Kajian ketoksikan pembiakan menunjukkan bahawa enalapril tidak mempunyai kesan terhadap kesuburan dan prestasi pembiakan pada tikus dan tidak teratogenik. Dalam sebuah kajian di mana ubat tersebut diberikan kepada tikus betina sebelum kawin hingga kehamilan, terdapat peningkatan kadar kematian pada anak yang menyusui. Sebatian tersebut terbukti dapat melintasi penghalang plasenta dan dikeluarkan dalam susu ibu. Inhibitor enzim penukaran angiotensin, sebagai kelas, telah terbukti bersifat foetotoksik (menyebabkan kemudaratan dan / atau kematian janin) semasa diberikan pada trimester kedua atau ketiga.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Setiap tablet 5 mg mengandungi bahan-bahan berikut: natrium bikarbonat, laktosa monohidrat, pati jagung, pati praelatinisasi, magnesium stearat.
Setiap tablet 20 mg mengandungi bahan-bahan berikut: natrium bikarbonat, laktosa monohidrat, pati jagung, pati praelatinisasi, oksida besi merah, oksida besi kuning, magnesium stearat.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah "-
Dalam pembungkusan yang utuh: 30 bulan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Tidak ada langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Tablet dilindungi sepenuhnya oleh aluminium foil. Untuk mengeluarkan tablet dari soketnya, tekan pada aluminium yang belum dicetak: tablet akan keluar dari soketnya di seberang.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 tahun
00144 Rom
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
Tablet NAPRILENE 5 mg: 28 tablet boleh dibahagi 5 mg 025725045
Tablet NAPRILENE 20 mg: 14 tablet boleh dibahagi 20 mg 025725021
Tablet NAPRILENE 20 mg: 28 tablet boleh dibahagi 20 mg 025725072
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Tarikh kebenaran pertama: 21 Jun 1985
Tarikh pembaharuan terkini: April 2009
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
Mac 2016
.jpg)
