Bahan aktif: Risedronic acid (Risedronate sodium)
Tablet bersalut filem MEDEOROS 35 mg
Petunjuk Mengapa Medeoros digunakan? Untuk apa itu?
MEDEOROS tergolong dalam kumpulan ubat bukan hormon yang disebut bifosfonat yang digunakan untuk merawat penyakit tulang (osteoporosis). Ia bertindak secara langsung pada tulang, menguatkannya dan dengan itu mengurangkan risiko patah tulang.
Tulang adalah tisu hidup. Tubuh terus mengeluarkan tisu tulang lama dan menggantikannya dengan tulang baru.
Osteoporosis pascamenopause adalah keadaan yang berkembang pada wanita selepas menopaus apabila terdapat kelemahan dan penipisan tulang dengan peningkatan risiko patah tulang akibat jatuh atau regangan.
Osteoporosis juga boleh berlaku pada lelaki dari pelbagai sebab seperti penuaan dan / atau tahap rendah hormon lelaki, testosteron.
Tulang yang paling mudah patah tulang adalah tulang belakang, pinggul dan pergelangan tangan, walaupun semua tulang di badan boleh patah tulang. Fraktur yang berkaitan dengan osteoporosis juga boleh menyebabkan sakit belakang, kehilangan ketinggian (penurunan berat badan)., Kendur punggung (bonggol ). Ramai pesakit dengan osteoporosis tidak mempunyai simptom dan bahkan tidak tahu mereka mengidapnya.
MEDEOROS digunakan untuk rawatan osteoporosis:
- pada wanita pascamenopause walaupun berlaku osteoporosis yang teruk. Mengurangkan risiko patah tulang belakang dan pinggul
- pada lelaki berisiko tinggi mengalami patah tulang.
Kontraindikasi Apabila Medeoros tidak boleh digunakan
Jangan mengambil MEDEOROS:
- jika anda alah kepada natrium risedronate atau bahan-bahan lain dari ubat ini;
- jika anda mengalami keadaan yang disebut hipokalsemia (tahap rendah kalsium dalam darah);
- jika anda hamil, disyaki atau merancang untuk hamil;
- jika anda menyusu
- sekiranya anda mengalami masalah buah pinggang yang teruk.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Medeoros
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil MEDEOROS.
- Sekiranya anda pernah mengalami masalah dengan esofagus (tiub yang menghubungkan mulut ke perut anda) yang menyebabkan kesakitan atau kesukaran menelan makanan
- Sekiranya anda tidak dapat menjaga badan atas lurus (duduk atau berdiri) sekurang-kurangnya 30 minit dari saat anda mengambil tablet;
- Sekiranya anda mempunyai atau baru-baru ini mempunyai masalah dengan esofagus anda, termasuk esofagus Barrett (keadaan yang berkaitan dengan perubahan sel yang melapisi esofagus bawah);
- Sekiranya anda mengalami gangguan metabolisme tulang dan mineral (mis. Kekurangan vitamin D, disfungsi hormon paratiroid yang kedua-duanya menyebabkan penurunan kadar kalsium darah).
- Sekiranya anda mengalami atau mengalami kesakitan, bengkak atau mati rasa di rahang atau 'perasaan rahang berat' atau kelonggaran gigi.
- Sekiranya anda dirawat oleh doktor gigi atau merancang operasi pergigian, sila maklumkan kepada doktor gigi bahawa anda sedang dirawat dengan sodium risedronate.
- Sekiranya anda mengalami "intoleransi terhadap beberapa gula (seperti laktosa, gula susu). Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini. Doktor anda akan memberitahu anda apa yang harus dilakukan. lakukan semasa mengambil MEDEOROS jika anda mempunyai keadaan di atas.
Kanak-kanak dan remaja
Penggunaan sodium risedronate tidak digalakkan pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun kerana data keselamatan dan keberkesanannya tidak mencukupi.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Medeoros
Ubat-ubatan yang mengandungi salah satu komponen berikut mengurangkan kesan MEDEOROS apabila diambil pada masa yang sama:
- bola sepak
- magnesium
- besi
- aluminium (contohnya beberapa campuran untuk masalah pencernaan)
Ambil ubat ini sekurang-kurangnya 30 minit selepas mengambil MEDEOROS.
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
MEDEOROS dengan makanan dan minuman
Adalah sangat penting agar anda TIDAK mengambil makanan atau minuman (kecuali air paip) bersama tablet MEDEOROS anda supaya ia berfungsi dengan baik. Khususnya, jangan minum ubat ini pada masa yang sama dengan produk tenusu (seperti susu) kerana ia mengandungi kalsium (lihat bahagian 2 "Ubat-ubatan lain dan MEDEOROS").
Ambil makanan dan minuman (kecuali air paip) sekurang-kurangnya 30 minit selepas tablet MEDEOROS.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
JANGAN mengambil MEDEOROS jika anda hamil, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk hamil (lihat bahagian 2 "Jangan mengambil MEDEOROS"). Potensi risiko yang berkaitan dengan penggunaan sodium risedronate (bahan aktif MEDEOROS) pada wanita hamil tidak diketahui.
JANGAN mengambil MEDEOROS jika anda menyusu (lihat bahagian 2 "Jangan mengambil MEDEOROS").
MEDEOROS hanya boleh digunakan untuk rawatan wanita dan lelaki pascamenopause.
Memandu dan menggunakan mesin
Tiada kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
MEDEOROS mengandungi laktosa
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda tidak bertoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini (lihat bahagian 2 "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Medeoros: Posologi
Sentiasa minum ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos yang disyorkan adalah 1 tablet MEDEOROS (35 mg sodium risedronate) seminggu sekali. Pilih hari dalam seminggu yang paling sesuai dengan aktiviti anda. Ambil satu tablet MEDEOROS seminggu sekali pada hari pilihan anda.
Kotak mempunyai beberapa petak / ruang. Tuliskan hari dalam seminggu anda memilih untuk mengambil tablet MEDEOROS anda. Perhatikan juga hari-hari di mana anda akan mengambil tablet tersebut.
Ambil tablet sekurang-kurangnya 30 minit sebelum makan pertama anda sehari, minuman pertama anda, selain air paip, atau sebelum ubat lain.
Ambil tablet sambil berdiri tegak (duduk atau berdiri) untuk mengelakkan pedih ulu hati. Telan tablet dengan sekurang-kurangnya satu gelas air paip (120 ml). Tablet harus ditelan keseluruhan. Jangan mengunyah atau membiarkan tablet mencair di mulut anda. Jangan berbaring selama 30 minit selepas menelan tablet.
Doktor anda akan memberitahu anda jika anda memerlukan suplemen kalsium dan vitamin jika makanan tidak mencukupi.
Sekiranya anda terlupa mengambil MEDEOROS
Sekiranya anda terlupa mengambil tablet pada waktu biasa, ambil pada hari yang anda ingat.
Sambung semula satu tablet seminggu sekali pada hari yang anda pilih.
JANGAN mengambil dua tablet pada hari yang sama untuk menggantikan tablet yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil MEDEOROS
Sekiranya anda berhenti mengambil MEDEOROS, anda mungkin mula kehilangan jisim tulang. Bercakap dengan doktor anda sebelum memutuskan untuk berhenti mengambil ubat ini.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Medeoros
Sekiranya anda atau orang lain secara tidak sengaja mengambil lebih banyak tablet MEDEOROS daripada yang ditetapkan, minum segelas susu penuh dan segera berjumpa doktor.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Medeoros
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Berhenti mengambil MEDEOROS dan segera hubungi doktor sekiranya anda mengalami kesan sampingan berikut:
- Gejala tindak balas alahan yang teruk, seperti:
- bengkak muka, lidah atau tekak
- kesukaran menelan
- wheals (kulit yang timbul, bercak merah) dan kesukaran bernafas
- Reaksi kulit melepuh yang teruk, termasuk melepuh.
Beritahu doktor anda dengan segera jika anda melihat kesan sampingan berikut: Keradangan mata, biasanya dengan rasa sakit, kemerahan dan kepekaan terhadap cahaya.
Nekrosis (pemusnahan) tulang di rahang (osteonecrosis) yang berkaitan dengan penyembuhan yang tertunda dan permulaan jangkitan, sering kali mengikuti pencabutan gigi (lihat bahagian 2 "Sebelum mengambil MEDEOROS").
Gangguan esofagus seperti sakit menelan, kesukaran menelan, sakit dada atau timbulnya / memburuknya pedih ulu hati.
Walau bagaimanapun, kesan sampingan lain yang diamati dalam ujian klinikal biasanya ringan dan tidak memerlukan pesakit untuk menghentikan rawatan.
Biasa (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100):
- Dispepsia, rasa mual, sakit perut, kekejangan perut atau ketidakselesaan perut, sembelit, kembung, kembung (udara usus meningkat), cirit-birit.
- Sakit pada tulang, otot atau sendi.
- Sakit kepala.
Tidak biasa (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1000):
- Keradangan atau ulser esofagus (tiub yang menghubungkan mulut ke perut) yang menyebabkan kesukaran dan kesakitan ketika menelan (lihat bahagian 2 "Sebelum mengambil MEDEOROS"), radang perut dan duodenum (bahagian pertama usus yang menyusul perut). - Keradangan pada bahagian mata berwarna (iris) (mata merah yang menyakitkan dengan kemungkinan penglihatan).
Jarang (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10,000):
- Keradangan lidah (bengkak merah dan kadang-kadang menyakitkan), penyempitan esofagus (tiub yang menghubungkan mulut ke perut).
- Ketidaknormalan dalam ujian fungsi hati telah dilaporkan. Ini boleh didiagnosis dengan ujian darah.
Kesan yang tidak diingini berikut telah dilaporkan semasa pengalaman selepas pemasaran:
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- Reaksi kulit alergi seperti gatal-gatal (gatal-gatal), ruam kulit (kemerahan kulit secara tiba-tiba), bengkak muka, bibir, lidah dan / atau leher, kesukaran menelan atau bernafas;
- Reaksi kulit yang teruk termasuk lecet di bawah kulit; keradangan saluran darah kecil, yang dicirikan oleh bintik-bintik merah pada kulit (vaskulitis leukositoklastik);
- Keadaan serius yang disebut sindrom Stevens Johnson (SJS) dengan lepuh pada kulit, mulut, mata dan kawasan lembap lain dari badan (alat kelamin); penyakit serius yang disebut toksik epidermis nekrolisis (SEPULUH) yang menyebabkan ruam merah pada banyak bahagian badan dan / atau mengelupas lapisan kulit luar.
- Keguguran rambut
- Reaksi alergi (hipersensitiviti).
- Masalah hati yang teruk, terutamanya jika anda dirawat dengan ubat lain yang diketahui menyebabkan masalah hati.
- Keradangan mata menyebabkan kesakitan dan kemerahan.
Jarang pada awal rawatan, kadar kalsium dan fosfat darah pesakit dapat menurun.
Perubahan ini biasanya ringan dan tidak simptomatik.
Jarang, patah tulang paha yang tidak biasa mungkin berlaku terutama pada pesakit yang menjalani rawatan jangka panjang untuk osteoporosis. Hubungi doktor anda jika anda mengalami kesakitan, kelemahan atau ketidakselesaan di paha, pinggul atau pangkal paha kerana ini mungkin merupakan petunjuk awal. patah tulang paha.
Sangat jarang berlaku (mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)
- Bercakap dengan doktor anda jika anda mengalami sakit telinga, pendengaran telinga dan / atau jangkitan telinga. Episod ini mungkin merupakan tanda kerosakan tulang di telinga anda.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui laman web Badan Perubatan Itali: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa yang dikandung oleh MEDEOROS
- Bahan aktif adalah sodium risedronate. Setiap tablet mengandungi 35 mg natrium risedronate (seperti natrium hemipentahidrat risedronate).
- Bahan-bahan lain adalah: Teras: Selulosa mikrokristal, crospovidone, magnesium stearate, laktosa monohidrat.
- Salutan: oksida besi merah, oksida besi kuning, silika koloid anhidrat, titanium dioksida, makrogol 400, makrogol 8000, hypromellose, hidroksipropil selulosa.
Penerangan tentang rupa MEDEOROS dan kandungan peknya
MEDEOROS adalah tablet bersalut filem oren ringan bulat berdiameter 9 mm.
Mereka boleh didapati dalam lepuh yang mengandungi 4 tablet.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABLET MEDEOROS 35 MG DILAPAT DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandungi:
Bahan aktif: 35 mg sodium risedronate (sebagai 40.2 mg risedronate sodium hemipentahydrate)
Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem.
Tablet oren ringan bulat berdiameter 9 mm.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan osteoporosis pascamenopause untuk mengurangkan risiko patah tulang belakang.Rawatan osteoporosis postmenopause nyata untuk mengurangkan risiko patah tulang pinggul (lihat bahagian 5.1).
Rawatan osteoporosis pada lelaki berisiko tinggi mengalami patah tulang (lihat bahagian 5.1).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Dos yang disyorkan untuk orang dewasa adalah satu tablet 35 mg yang diambil secara oral seminggu sekali. Tablet harus diambil pada hari yang sama setiap minggu.
Populasi kanak-kanak:
Penggunaan natrium risedronate tidak digalakkan pada anak di bawah usia 18 tahun kerana data keselamatan dan keberkesanan yang tidak mencukupi (lihat juga bahagian 5.1).
Pesakit warga tua:
Tidak perlu penyesuaian dos kerana bioavailabiliti, pengedaran dan penghapusan pada subjek tua (> 60 tahun) didapati serupa dengan subjek subjek yang lebih muda. Ini juga ditunjukkan pada pesakit yang sangat tua, iaitu usia 75 tahun dan seterusnya pada postmenopause. penduduk.
Fungsi buah pinggang terjejas:
Tidak perlu penyesuaian dos pada pesakit dengan gangguan ginjal ringan hingga sederhana. Penggunaan sodium risedronate dikontraindikasikan pada pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk (pelepasan kreatinin kurang dari 30 ml / min) (lihat bahagian 4.3 dan 5.2).
Kaedah pentadbiran
Penyerapan sodium risedronate dipengaruhi oleh makanan dan oleh itu, untuk memastikan penyerapan yang mencukupi, pesakit harus mengambil sodium risedronate:
• sebelum sarapan: sekurang-kurangnya 30 minit sebelum memakan makanan pertama, produk ubat lain atau minuman sehari (kecuali air paip).
Pesakit harus dimaklumkan bahawa jika mereka lupa mengambil tablet MEDEOROS 35 mg, mereka harus mengambilnya pada hari yang mereka ingat. Pesakit kemudian harus meneruskan pengambilan satu tablet setiap minggu pada hari tablet biasanya diambil. Dua tablet tidak boleh diambil pada hari yang sama.
Tablet harus ditelan keseluruhan dan tidak larut di mulut atau dikunyah. Untuk memudahkan perjalanan tablet esofagus, ambil natrium risedronate dengan segelas air paip (20120 ml) sambil mengekalkan batang tubuh tegak (berdiri atau duduk). Setelah tablet tertelan, pesakit harus mengelakkan tidur selama 30 minit (lihat bahagian 4.4).
Suplemen kalsium dan vitamin D harus dipertimbangkan sekiranya pengambilan makanan tidak mencukupi.
Tempoh optimum rawatan bifosfonat untuk osteoporosis belum dapat ditentukan. Keperluan untuk rawatan berterusan harus dinilai semula pada setiap pesakit secara berkala berdasarkan potensi faedah dan risiko, terutamanya setelah penggunaan selama 5 tahun atau lebih.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Hipokalsemia (lihat bahagian 4.4).
Kehamilan dan penyusuan.
Kerosakan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Makanan, minuman (kecuali air paip) dan produk ubat yang mengandungi kation polyvalent (seperti kalsium, magnesium, besi dan aluminium) mengganggu penyerapan bifosfonat dan tidak boleh diambil pada masa yang sama dengan natrium risedronate (lihat bahagian 4.5).Untuk mencapai keberkesanan yang diinginkan, arahan pentadbiran mesti dipatuhi dengan ketat (lihat bahagian 4.2).
Keberkesanan bifosfonat dalam rawatan osteoporosis pascamenopause berkaitan dengan kehadiran penurunan kepadatan mineral tulang dan / atau prevalensi patah tulang.
Usia yang lebih tua atau faktor risiko klinikal untuk patah tulang tidak membenarkan memulakan rawatan osteoporosis dengan bifosfonat.
Terdapat bukti terhad untuk menyokong keberkesanan bifosfonat termasuk natrium risedronate pada wanita yang sangat tua (lebih dari 80 tahun) (lihat bahagian 5.1).
Bisfosfonat telah dikaitkan dengan esofagitis, gastritis, ulser esofagus dan ulser gastroduodenal. Oleh itu, berhati-hati harus dilakukan:
• pada pesakit dengan riwayat gangguan esofagus yang menyebabkan transit esofagus yang tertunda atau pengosongan gastrik, seperti penyempitan atau achalasia;
• pada pesakit yang tidak dapat menegakkan badan mereka sekurang-kurangnya 30 minit dari saat mereka mengambil tablet;
• jika natrium risedronate digunakan pada pesakit dengan masalah semasa atau baru-baru ini dengan saluran gastrointestinal atas atau esofagus (termasuk esofagus Barrett).
Doktor harus menekankan kepada pesakit betapa pentingnya mengindahkan arahan pentadbiran dan berjaga-jaga terhadap sebarang tanda atau gejala yang menunjukkan kemungkinan reaksi esofagus. Pesakit harus diberi perhatian bahawa jika mereka mengalami gejala kerengsaan esofagus seperti disfagia, sakit menelan, sakit retrosternal atau permulaan / pembengkakan pedih ulu hati, harus segera mendapatkan rawatan perubatan.
Hipokalsemia harus diperbaiki sebelum memulai terapi natrium risedronate. Juga perlu untuk memperbaiki gangguan metabolisme tulang dan mineral lain (mis. Disfungsi paratiroid, hipovitaminosis D) semasa memulakan terapi dengan natrium risedronate.
Osteonecrosis rahang, biasanya dikaitkan dengan pencabutan gigi dan / atau jangkitan tempatan (termasuk osteomielitis), telah dilaporkan pada pesakit barah yang dirawat dengan rejimen termasuk bifosfonat yang diberikan terutamanya secara intravena. Sebilangan besar pesakit ini mereka juga dirawat dengan kemoterapi dan kortikosteroid. rahang juga telah dilaporkan pada pesakit dengan osteoporosis yang dirawat dengan bifosfonat oral.
Sebelum memulakan rawatan dengan bifosfonat pada pesakit dengan faktor risiko bersamaan (seperti kanser, kemoterapi, radioterapi, kortikosteroid, kebersihan mulut yang buruk) perlunya pemeriksaan gigi dengan prosedur pergigian pencegahan yang sesuai harus dipertimbangkan.
Semasa rawatan, pesakit ini harus, jika boleh, mengelakkan prosedur pergigian invasif. Pada pesakit yang mengalami osteonekrosis rahang dan / atau rahang semasa terapi bifosfonat, pembedahan pergigian dapat memperburuk keadaan. Bagi pesakit yang memerlukan pembedahan pergigian, tidak ada data yang menunjukkan bahawa penghentian rawatan bifosfonat mengurangkan risiko osteonekrosis rahang.
Keputusan klinikal doktor mesti memandu program pengurusan setiap pesakit, berdasarkan penilaian individu mengenai nisbah risiko / faedah.
Osteonekrosis saluran pendengaran luaran telah dilaporkan bersamaan dengan penggunaan bifosfonat, terutama berkaitan dengan terapi jangka panjang. Faktor risiko yang mungkin berlaku untuk osteonekrosis saluran pendengaran luaran termasuk penggunaan steroid dan kemoterapi dan / atau faktor risiko tempatan seperti sebagai jangkitan atau trauma Osteonecrosis saluran pendengaran luaran harus dipertimbangkan pada pesakit yang dirawat dengan bifosfonat yang mengalami gejala telinga, termasuk jangkitan telinga kronik.
Fraktur femur yang tidak normal
Fraktur subtrokanterik dan poros pada tulang paha telah dilaporkan, terutamanya pada pesakit yang menjalani terapi bifosfonat jangka panjang untuk osteoporosis. Fraktur melintang atau serong pendek ini boleh berlaku di mana sahaja di tulang paha dari tepat di bawah trochanter yang lebih rendah hingga di atas garis suprokondylar. berlaku secara spontan atau selepas trauma minimum dan beberapa pesakit mengalami sakit paha atau pangkal paha, sering dikaitkan dengan penemuan pencitraan dan bukti radiografi mengenai patah tekanan, beberapa minggu atau bulan sebelum bermulanya fraktur tekanan. Keretakan sering dua hala; oleh itu pada pesakit yang dirawat bisfosfonat yang mengalami patah tulang femur, femur kontralateral harus diperiksa. Penyembuhan terhad patah tulang ini juga telah dilaporkan. Pada pesakit dengan patah tulang femoral yang disyaki, pertimbangan harus diberikan kepada penghentian terapi bifosfonat sementara menunggu penilaian pesakit berdasarkan risiko faedah individu.
Semasa rawatan dengan bifosfonat, pesakit harus dinasihatkan untuk melaporkan sakit di paha, pinggul atau pangkal paha dan mana-mana pesakit yang menunjukkan gejala seperti itu harus dinilai untuk patah tulang paha yang tidak lengkap.
Ubat ini mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi galaktosa, kekurangan laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada kajian interaksi dengan rawatan lain yang dilakukan, namun interaksi yang berkaitan secara klinikal dengan produk ubat lain tidak diperhatikan dalam ujian klinikal. Pada fasa III kajian natrium risedronate dalam rawatan osteoporosis, masing-masing 33% dan 45% pesakit mengambil asetilalsisilik asid atau ubat anti-radang bukan steroid lain (NSAID). Dalam kajian fasa III dengan dos mingguan, masing-masing 57% dan 40% pesakit pascamenopause masing-masing menerima asid acetylsalicylic atau ubat anti-radang bukan steroid lain. Di antara pesakit yang kerap dirawat dengan asid asetilsalisilat atau NSAID (3 atau lebih hari seminggu), kejadian kejadian gastrointestinal atas pada pesakit yang dirawat dengan natrium risedronate adalah serupa dengan yang berlaku pada kumpulan kawalan.
Sekiranya difikirkan sesuai, natrium risedronate dapat digunakan bersamaan dengan terapi penggantian estrogen (untuk wanita sahaja).
Penggunaan produk perubatan bersamaan dengan kation polyvalent (contohnya kalsium, magnesium, besi dan aluminium) mengganggu penyerapan natrium risedronate (lihat bahagian 4.4).
Natrium Risedronate tidak dimetabolisme secara sistematik, tidak menyebabkan enzim sitokrom P-450 dan rendah dalam pengikatan protein.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Tidak ada data yang mencukupi mengenai penggunaan natrium risedronate pada wanita hamil. Kajian pada haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3). Potensi risiko pada wanita tidak diketahui.
Masa makan
Kajian haiwan menunjukkan bahawa sebilangan kecil natrium risedronate masuk ke dalam susu ibu.
Risedronate sodium tidak boleh diberikan pada wanita hamil atau menyusui.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Tiada kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Natrium Risedronate telah dikaji dalam ujian klinikal fasa III yang melibatkan lebih daripada 15,000 pesakit.
Sebilangan besar kesan yang tidak diingini yang dilihat dalam ujian klinikal adalah keparahan ringan atau sederhana dan biasanya tidak memerlukan penghentian terapi.
Kesan yang tidak diingini yang berlaku semasa ujian klinikal fasa III pada wanita dengan osteoporosis pascamenopause dirawat sehingga 36 bulan dengan natrium risedronate pada dos 5 mg / hari (n = 5020) atau dengan plasebo (n = 5048), dan dianggap mungkin atau mungkin berkaitan dengan natrium risedronate, disenaraikan menggunakan definisi berikut (kejadian berbanding plasebo ditunjukkan dalam tanda kurung):
Sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100;
Gangguan sistem saraf:
Biasa: sakit kepala (1.8% berbanding 1.4%)
Gangguan mata:
Tidak biasa: iritis *
Gangguan saluran gastrousus:
Biasa: sembelit (5.0% berbanding 4.8%), dispepsia (4.5% berbanding 4.1%), mual (4.3% berbanding 4.0%), sakit perut (3.5% berbanding 3.3%), cirit-birit (3.0% berbanding 2.7 %)
Tidak biasa: gastritis (0,9% vs 0,7%), oesophagitis (0,9% vs 0,9%), disfagia (0,4% vs 0,2%), duodenitis (0,2% vs 0,1%), ulser esofagus (0,2% vs 0,2%) %)
Jarang: glossitis (ketegangan esofagus (
Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung:
Biasa: sakit muskuloskeletal (2.1% berbanding 1.9%).
Ujian diagnostik:
Jarang: kelainan ujian fungsi hati *
* Tidak ada kejadian yang relevan dari ujian klinikal Tahap III pada osteoporosis; kekerapan didasarkan pada data makmal / ujian semula yang tidak diingini dari ujian klinikal sebelumnya.
Dalam kajian multisenter 1 tahun, double-blind, membandingkan risedronate 5 mg sehari (n = 480) dan risedronate sodium 35 mg sekali seminggu (n = 485) pada wanita pascamenopause dengan osteoporosis, profil toleransi dan keselamatan keseluruhan adalah serupa. Kesan tambahan yang tidak diingini berikut yang dianggap oleh penyiasat mungkin atau mungkin berkaitan dengan ubat (kejadian yang lebih tinggi dalam kumpulan risedronate 35 mg daripada kumpulan natrium risedronate 5 mg) dilaporkan: gangguan gastrointestinal (1.6% berbanding 1.0%) dan kesakitan ( 1.2% berbanding 0.8%).
Dalam kajian multisenter 2 tahun yang dilakukan pada lelaki dengan osteoporosis, profil keselamatan dan toleransi keseluruhan antara kumpulan terapi aktif dan kumpulan plasebo adalah serupa. Kesan sampingannya sama dengan yang pernah dilihat pada wanita.
Parameter makmalPenurunan awal ringan, sementara dan asimtomatik dalam kalsium dan fosfat serum telah diperhatikan pada beberapa pesakit.
Kesan tambahan yang tidak diingini berikut telah dilaporkan dari pemasaran: (kekerapan tidak diketahui):
Gangguan mata:
iritis, uveitis.
Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung:
osteonekrosis mandibula dan / atau rahang atas.
Gangguan tisu kulit dan subkutan:
reaksi kulit dan hipersensitiviti, termasuk angioedema, ruam umum, urtikaria dan reaksi kulit bulosa dan vaskulitis leukositoklastik, termasuk beberapa kes terpencil serius sindrom Stevens Johnson dan nekrolisis epidermis toksik.
Keguguran rambut
Gangguan sistem imun:
tindak balas anafilaksis.
Gangguan hepatobiliari:
penyakit hati yang teruk. Dalam kebanyakan kes yang dilaporkan, pesakit juga dirawat dengan produk lain yang diketahui menyebabkan penyakit hati.
Reaksi berikut telah dilaporkan semasa pengalaman selepas pemasaran (jarang berlaku): Fraktur subtrokanterik atipikal dan diafyseal pada tulang paha (reaksi buruk kelas bifosfonat).
Sangat jarang berlaku: osteonekrosis saluran pendengaran luaran (tindak balas buruk untuk kelas bifosfonat).
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki yang berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting, kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap nisbah manfaat / risiko produk ubat tersebut.Para profesional kesihatan diminta melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui Badan Perubatan Itali. di alamat http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Tidak ada data khusus yang tersedia mengenai rawatan kes-kes overdosis dengan risedronate sodium.
Sekiranya berlaku overdosis, penurunan kalsium serum dapat dijangkakan. Sebilangan pesakit ini juga mungkin mempunyai tanda dan gejala hipokalsemia.
Susu atau antasid yang mengandungi magnesium, kalsium atau aluminium harus diberikan untuk mengikat risedronate dan mengurangkan penyerapannya. Dalam kes overdosis, lavage gastrik boleh dianggap menghilangkan natrium risedronate yang tidak diserap.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kategori farmakoterapi: Bisfosfonat, kod ATC M05BA07.
Natrium Risedronate adalah pyridinyl bifosfonat yang melekat pada hidroksiapatit tulang dan menghalang penyerapan tulang oleh osteoklas. Pergantian tulang dikurangkan sementara aktiviti osteoblastik dan mineralisasi tulang dipertahankan. Dalam kajian praklinik, natrium risedronate telah menunjukkan tindakan anti-osteoklastik dan anti-resorpsi yang kuat yang mengakibatkan peningkatan bergantung pada dos jisim tulang dan kekuatan biomekanik tulang. Aktiviti natrium risedronate disahkan oleh pengukuran indeks biokimia perolehan tulang semasa kajian farmakodinamik dan klinikal. Dalam kajian wanita pascamenopause, penurunan indeks biokimia pergantian tulang diperhatikan dalam bulan pertama dan mencapai tahap maksimum. Dalam 3-6 bulan Penurunan indeks ini serupa dengan Risedronate 35 mg seminggu dan Risedronate 5 mg / hari selepas 12 bulan.
Dalam satu kajian pada lelaki dengan osteoporosis, penurunan indeks biokimia pergantian tulang diperhatikan seawal 3 bulan dan terus diperhatikan pada 24 bulan.
Terapi dan Pencegahan Osteoporosis Postmenopaus :
Banyak faktor risiko termasuk jisim tulang rendah, ketumpatan mineral tulang rendah, menopaus awal, merokok, dan riwayat keluarga osteoporosis dikaitkan dengan osteoporosis pascamenopause. Akibat klinikal osteoporosis adalah peningkatan kejadian patah tulang. Risiko patah tulang meningkat dengan faktor risiko yang semakin meningkat.
Berdasarkan kesan pada BMD tulang belakang lumbar, Risedronate 35 mg / minggu (n = 485) terbukti bersamaan dengan Risedronate 5 mg / hari (n = 480) dalam kajian multi-pusat, double-blind selama satu tahun , pada wanita pascamenopause dengan osteoporosis.
Program pengembangan klinikal natrium risedronate dos harian menilai kesan natrium risedronate terhadap risiko patah tulang pinggul dan vertebra dan merangkumi wanita postmenopause awal dan akhir dengan atau tanpa patah tulang. Dosis 2 dinilai., 5 dan 5 mg sehari dan semua kumpulan, termasuk kawalan, menerima kalsium dan vitamin D (jika tahap awal rendah). Risiko mutlak dan relatif fraktur tulang belakang dan pinggul baru dikira dengan "penggunaan" analisis "masa untuk acara pertama'.
• Dua kajian terkawal plasebo (n = 3,661) mendaftarkan wanita pascamenopause yang berumur kurang dari 85 tahun dengan patah tulang belakang vertebral. Natrium Risedronate 5 mg setiap hari selama 3 tahun mengakibatkan pengurangan risiko patah tulang baru berbanding dengan kawalan Pada wanita dengan sekurang-kurangnya 2 patah tulang belakang, pengurangan risiko relatif fraktur baru adalah 49% (kejadian fraktur vertebra baru dengan natrium risedronate adalah 18.1% dan dengan plasebo 29%), pada mereka dengan sekurang-kurangnya 1 patah pengurangan ini adalah 41%, (kejadian fraktur vertebra baru dengan risedronate adalah 11.3% sementara dengan plasebo adalah 16.3%). Kesan rawatan diperhatikan pada akhir tahun pertama terapi. Manfaatnya juga ditunjukkan pada wanita dengan pelbagai patah tulang pada tahap awal. Risedronate sodium 5 mg setiap hari mengurangkan kerugian tahunan berbanding dengan kumpulan kawalan.
• Dua kajian tambahan yang dikendalikan plasebo mendaftarkan wanita pascamenopause berusia lebih dari 70 tahun dengan atau tanpa patah tulang belakang vertebra. Wanita berusia 70-79 tahun dengan leher femoral tengkorak BMD T-skor didaftarkan untuk patah tulang pinggul atau berdasarkan penurunan kepadatan mineral leher femoral. Secara statistik, keberkesanan natrium risedronate berbanding plasebo hanya dicapai apabila kedua-dua kumpulan yang dirawat dengan 2.5 dan 5 mg digabungkan. Hasil berikut berdasarkan analisis post-post pesakit subkumpulan pesakit sahaja. Dipilih dari kes klinikal atau berdasarkan definisi semasa osteoporosis:
• Pada subkumpulan pesakit dengan leher femoral BMD T-skor ≤-2.5 SD (NHANES III) dan dengan sekurang-kurangnya satu patah tulang belakang vertebra, natrium risedronate yang diberikan selama tiga tahun mengurangkan risiko patah tulang pinggul. Fraktur pinggul pada 46% kes berbanding dengan kumpulan kawalan (kejadian patah tulang pinggul pada kumpulan natrium risedronate 2.5 dan 5 mg adalah 3.8%, 7.4% dengan plasebo).
• Data menunjukkan bahawa perlindungan yang lebih terhad terbukti pada pesakit tua (≥80 tahun). Ini mungkin disebabkan oleh peningkatan kepentingan faktor risiko bukan kerangka untuk patah tulang pinggul selama bertahun-tahun. Dalam kajian ini, analisis titik akhir sekunder menyoroti penurunan risiko fraktur vertebra baru pada pesakit dengan penurunan BMD leher femoral tanpa patah tulang belakang dan pada pesakit dengan penurunan BMD leher femoral dengan atau tanpa patah tulang belakang.
• Risedronate sodium 5 mg setiap hari diberikan selama 3 tahun peningkatan kepadatan mineral tulang (BMD) tulang belakang lumbar, leher femoral, trochanter dan pergelangan tangan berbanding dengan kumpulan kawalan dan mencegah kehilangan tulang di sepertiga distal radio.
• Pengurangan pesat dalam kesan penekanan natrium risedronate pada kadar pergantian tulang diperhatikan pada "tahun selepas penamatan terapi setelah tiga tahun rawatan dengan natrium risedronate 5 mg setiap hari."
• Biopsi tulang yang dilakukan pada wanita pascamenopause yang dirawat dengan natrium risedronate 5 mg setiap hari selama 2-3 tahun mengesahkan jangkaan penurunan pergantian tulang. Tisu tulang semasa rawatan natrium risedronate didapati mempunyai struktur lamellar normal dan kadar mineralisasi tulang. Data ini, bersama dengan penurunan kejadian patah tulang vertebra osteoporotik pada wanita dengan osteoporosis, nampaknya mengesahkan tidak adanya kesan berbahaya terhadap kualiti tulang.
Pengukuran endoskopi dilakukan pada sejumlah pesakit, baik pada sodium risedronate dan dalam kumpulan kawalan, yang menderita pelbagai gangguan gastrointestinal sederhana hingga teruk, tidak mendedahkan ulser esofagus, gastrik atau duodenum yang berkaitan dengan terapi, walaupun kes duodenitis jarang diperhatikan dalam kumpulan natrium risedronate.
Terapi osteoporosis pada lelaki
Risedronate sodium 35 mg sekali seminggu terbukti berkesan pada lelaki dengan osteoporosis (berumur 36 hingga 84 tahun) dalam kajian 2 tahun, double-blind, plasebo yang dikendalikan pada 284 pesakit (risedronate sodium 35 mg n = 191). Semua pesakit mendapat suplemen kalsium dan vitamin D.
Peningkatan BMD dilihat seawal 6 bulan setelah memulakan rawatan dengan risedronate sodium.Risedronate sodium 35 mg sekali seminggu menghasilkan peningkatan BMD tulang belakang lumbar, leher femoral, trochanter dan pinggul berbanding dengan plasebo setelah 2 tahun rawatan. Keberkesanan anti-patah tidak ditunjukkan dalam kajian ini.
Pengaruh pada tulang (peningkatan BMD dan penurunan penanda biokimia pergantian tulang) natrium risedronate serupa pada lelaki dan wanita.
Populasi kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan natrium risedronate sedang dinilai dalam kajian berterusan pada pesakit kanak-kanak dari usia 4 tahun hingga kurang dari 16 tahun dengan osteogenesis imperfecta. Setelah selesainya fasa rawak, double-blind, plasebo terkawal, yang berlangsung selama satu tahun, peningkatan yang signifikan secara statistik dalam BMD tulang belakang lumbal ditunjukkan pada kumpulan risedronate berbanding kumpulan plasebo; namun peningkatan jumlah, sekurang-kurangnya 1 patah tulang belakang morfometrik baru (dinilai secara radiografi), didapati dalam kumpulan risedronate berbanding plasebo. , hasilnya tidak menyokong penggunaan natrium risedronate pada pesakit pediatrik dengan osteogenesis imperfecta.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Penyerapan dos oral agak cepat (Tmax ~ 1 jam) dan tidak bergantung pada dos yang dikaji (kajian dos tunggal 2.5 hingga 30 mg; kajian pelbagai dos 2.5 hingga 5 mg / hari dan hingga 50 mg / minggu). Ketersediaan bio oral tablet rata-rata 0.63% dan menurun apabila natrium risedronate diberikan bersama makanan. Ketersediaan bio serupa pada lelaki dan wanita.
Pembahagian: isipadu rata-rata jumlah taburan pada manusia ialah 6.3 l / kg.
Pecahan ubat yang terikat dengan protein plasma kira-kira 24%.
Biotransformasi:
Tidak ada bukti bahawa natrium risedronate dimetabolisme secara sistematik.
Penghapusan
Kira-kira separuh daripada dos yang diserap dihilangkan dalam air kencing dalam 24 jam, sementara 85% dari dos intravena dihilangkan dalam air kencing setelah 28 hari. Rata-rata pelepasan ginjal adalah 105 ml / min dan pelepasan total adalah 122 ml. / Min: perbezaan mungkin disebabkan oleh pelepasan kerana penyerapan ke tulang. Pelepasan ginjal tidak bergantung kepada kepekatan dan terdapat hubungan linear antara pelepasan ginjal dan pelepasan kreatinin. Natrium risedronat yang tidak diserap dihilangkan tidak berubah melalui najis. Selepas pemberian oral keluk kepekatan masa menunjukkan tiga fasa penghapusan dengan jangka hayat 480 jam.
Populasi khas
Pesakit warga tua:
Tidak perlu penyesuaian dos.
Pesakit yang dirawat dengan asid acetylsalicylic / NSAID:
Di antara pesakit yang dirawat secara berkala (tiga atau lebih hari dalam seminggu) dengan asid acetylsalicylic atau NSAID, kejadian kejadian buruk pada saluran gastrointestinal atas natrium risedronate serupa dengan yang berlaku pada kumpulan kawalan.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kesan hepatotoksik bergantung kepada dos natrium risedronate, terutamanya sebagai peningkatan enzim, dengan perubahan histologi pada tikus, diperhatikan dalam kajian toksikologi pada tikus dan anjing. Perkaitan klinikal pemerhatian ini tidak diketahui. Ketoksikan testis muncul pada tikus dan anjing pada pendedahan yang dianggap melebihi pendedahan terapi pada manusia. Pada tikus, kerengsaan bergantung pada dos saluran udara atas sering diperhatikan. Kesan serupa telah dilaporkan dengan bifosfonat lain. Kesan pada saluran pernafasan bawah telah diperhatikan dalam kajian tikus jangka panjang, namun relevan klinikal penemuan ini tidak jelas. Dalam kajian ketoksikan pembiakan hampir dengan pendedahan klinikal, perubahan osifikasi pada tahap sternal dan / atau kranial diperhatikan pada janin tikus yang dirawat dan hipokalsemia dan kematian pada wanita yang dirawat yang melahirkan. Tidak ada bukti teratogenesis pada saat kelahiran dos 3.2 mg / kg / hari pada tikus dan 10 mg / kg / hari pada arnab, walaupun data hanya terdapat pada sebilangan kecil arnab. Ketoksikan ibu menghalang kajian mengenai dos yang lebih tinggi. mengenai genotoksisitas dan karsinogenesis belum menunjukkan risiko khusus untuk manusia.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Teras: Selulosa mikrokristalin, crospovidone, magnesium stearate, laktosa monohidrat,
Salutan: oksida besi merah, oksida besi kuning, silika koloid anhidrat, titanium dioksida, makrogol 400, makrogol 8000, hypromellose, hidroksipropil selulosa.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Blister PVC / PVDC / Aluminium yang tidak jelas dalam kotak kadbod
Pek: 4 tablet
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
FENIX PHARMA SOC. KOPERASI
Melalui Ercolano Salvi n. 18
00143 Rom
Itali
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIC n. 040044012 "Tablet bersalut filem MEDEOROS 35 mg - 4 tablet"
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 20 Jun 2011
Tarikh pembaharuan terkini:
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Februari 2016
