Bahan aktif: Fentanyl
Tablet sublingual 100 mikrogram Abstral
Tablet sublingual 200 mikrogram Abstral
Tablet sublingual 300 mikrogram Abstral
Tablet sublingual 400 mikrogram Abstral
Tablet sublingual 600 mikrogram Abstral
Tablet sublingual 800 mikrogram Abstral
Mengapa Abstral digunakan? Untuk apa itu?
Abstral adalah rawatan untuk orang dewasa yang sudah semestinya mengambil ubat penahan sakit yang kuat (opioid) secara berkala untuk kesakitan barah yang berterusan, tetapi yang memerlukan rawatan untuk mengatasi kesakitan. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa doktor.
Kesakitan terobosan adalah kesakitan yang berlaku secara tiba-tiba, walaupun anda sudah mengambil ubat penghilang rasa sakit opioid biasa.
Bahan aktif yang terdapat dalam tablet Abstral sublingual adalah fentanyl. Fentanyl tergolong dalam kumpulan ubat penahan sakit kuat yang disebut opiat.
Kontraindikasi Apabila Abstral tidak boleh digunakan
Jangan ambil Abstral
- jika anda alah kepada fentanyl atau bahan-bahan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
- sekiranya anda mengalami masalah pernafasan yang teruk
- jika anda tidak kerap menggunakan ubat opioid yang ditetapkan oleh doktor anda (contohnya codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine), setiap hari mengikut jadual biasa, sekurang-kurangnya satu minggu, untuk mengawal kesakitan yang berterusan. Sekiranya anda tidak menggunakan ubat ini, anda tidak boleh menggunakan Abstral kerana boleh meningkatkan risiko pernafasan anda menjadi perlahan dan / atau sukar, atau bahkan berhenti.
- jika anda mengalami kesakitan jangka pendek selain dari kesakitan yang teruk.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Abstral
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Abstral jika anda telah atau baru-baru ini mengalami salah satu daripada peristiwa berikut, kerana doktor anda perlu mengambil kira perkara ini semasa menetapkan dos anda:
- kecederaan kepala, kerana Abstral dapat menyembunyikan tahap kecederaan
- masalah pernafasan atau myasthenia gravis (keadaan yang dicirikan oleh kelemahan otot)
- jika anda mempunyai masalah jantung, terutamanya degupan jantung yang perlahan
- tekanan darah rendah
- penyakit buah pinggang atau hati, kerana ini memerlukan doktor anda untuk menyesuaikan dos anda dengan lebih berhati-hati
- tumor otak dan / atau peningkatan tekanan intrakranial (peningkatan tekanan di otak menyebabkan sakit kepala yang teruk, mual / muntah dan penglihatan kabur)
- luka di mulut atau mukositis (bengkak dan kemerahan di dalam mulut)
- jika anda mengambil antidepresan atau antipsikotik sila rujuk bahagian "Ubat-ubatan lain dan Abstral"
Semasa rawatan dengan Abstral, jika anda akan menjalani pembedahan, sila beritahu doktor atau doktor gigi bahawa anda mengambil ubat ini.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan boleh menentukan ujian anti-doping positif.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Abstral
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain (selain ubat penghilang rasa sakit opioid biasa).
Ubat-ubatan berikut dapat meningkatkan kesan Abstral:
- beberapa jenis agen antijamur yang mengandungi mis. ketoconazole atau itraconazole (digunakan untuk merawat jangkitan kulat);
- beberapa jenis ubat antibiotik yang digunakan untuk merawat jangkitan (disebut macrolides, mengandungi mis. eritromisin
- beberapa jenis ubat antivirus yang disebut protease inhibitor yang mengandungi mis. ritonavir (digunakan untuk merawat jangkitan yang disebabkan oleh virus);
- ubat-ubatan yang mengandungi alkohol;
- ubat-ubatan yang disebut inhibitor monoamine oxidase (MAO), yang digunakan untuk kemurungan teruk dan penyakit Parkinson; beritahu doktor anda jika anda telah mengambil ubat jenis ini dalam dua minggu terakhir.
Ubat-ubatan berikut boleh mengurangkan kesan Abstral:
- Beberapa jenis ubat penghilang rasa sakit yang kuat disebut agonis separa / antagonis, seperti buprenorphine, nalbuphine dan pentazocine (ubat untuk merawat kesakitan). Berkaitan dengan penggunaan ubat-ubatan ini, gejala penarikan (mual, muntah, cirit-birit, kegelisahan, menggigil, gegaran dan peluh) dapat terjadi.
Abstral dapat meningkatkan kesan ubat-ubatan yang menyebabkan rasa mengantuk, seperti:
- penghilang rasa sakit lain yang kuat (ubat jenis opioid, misalnya untuk sakit dan batuk)
- anestetik am (biasa tertidur semasa operasi)
- relaksan otot
- pil tidur
- ubat yang digunakan untuk merawat
- kemurungan
- alahan
- kegelisahan dan psikosis
- ubat-ubatan yang mengandungi clonidine (digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi).
Risiko kesan sampingan meningkat jika anda mengambil antidepresan atau antipsikotik tertentu. Abstral mungkin berinteraksi dengan ubat-ubatan ini dan anda mungkin mengalami perubahan dalam status mental anda (mis.pergolakan, halusinasi, koma) dan kesan lain seperti suhu badan di atas 38 ° C, peningkatan kadar denyutan jantung, tekanan darah yang tidak stabil dan refleks berlebihan, kekejangan otot, kekurangan koordinasi dan / atau gejala gastrousus (seperti mual, muntah, cirit-birit). Doktor anda akan memberitahu anda jika Abstral sesuai untuk anda.
Abstral dengan makanan, minuman dan alkohol
Abstral boleh menyebabkan rasa mengantuk pada sesetengah orang. Jangan minum alkohol tanpa berunding dengan doktor anda, kerana ia boleh membuat anda lebih mengantuk daripada biasa.
Jangan minum jus limau gedang jika anda telah menjalani rawatan dengan Abstral, kerana ia boleh meningkatkan kesan sampingan Abstral.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Jangan gunakan Abstral semasa kehamilan melainkan jika doktor memberitahu anda untuk melakukannya.
Fentanyl boleh berhijrah ke dalam susu ibu dan menyebabkan kesan sampingan pada bayi yang disusui. Jangan mengambil Abstral semasa menyusu.Anda hanya boleh memulakan penyusuan semula sekurang-kurangnya 5 hari selepas mengambil dos terakhir Abstral.
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat semasa mengandung atau menyusu.
Memandu dan menggunakan mesin
Abstral boleh mempengaruhi kemampuan fizikal dan mental anda untuk melakukan aktiviti yang berpotensi berbahaya, seperti memandu atau mengendalikan mesin.
Sekiranya anda merasa pening, mengantuk atau penglihatan kabur semasa mengambil Abstral, jangan memandu atau menggunakan mesin.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Abstral: Posologi
Sebelum anda mengambil Abstral untuk pertama kalinya, doktor anda akan menerangkan bagaimana ubat ini harus diambil untuk merawat kesakitan yang berkesan.
Sentiasa minum ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Produk ini HANYA boleh digunakan oleh anda, berdasarkan arahan yang diberikan oleh doktor anda. Ia tidak boleh digunakan oleh orang lain kerana boleh menimbulkan risiko yang serius bagi kesihatan anda, terutama untuk anak-anak.
Abstral berbeza dengan ubat lain yang mungkin anda gunakan untuk mengubati kesakitan. Anda harus selalu menggunakan dos Abstral yang ditetapkan oleh doktor anda - ini mungkin dos yang berbeza daripada yang anda gunakan dengan ubat lain untuk mengatasi masalah kesakitan.
Rawatan awal - cari dos yang paling sesuai
Agar Abstral dapat berfungsi, doktor anda perlu mengenal pasti dos yang paling sesuai untuk mengatasi kesakitan anda. Abstral tersedia dalam pelbagai kekuatan. Anda mungkin perlu mencuba kekuatan Abstral yang berbeza semasa manifestasi kesakitan yang berbeza untuk mencari dos yang paling sesuai. Doktor anda akan membantu anda mendapatkan dos yang terbaik untuk digunakan.
Sekiranya anda tidak mendapat pelepasan rasa sakit yang cukup dari satu dos, doktor anda mungkin meminta anda mengambil dos tambahan untuk merawat manifestasi kesakitan terobosan. Jangan mengambil tablet kedua, kecuali jika doktor memberitahu anda bahawa anda boleh, kerana boleh menyebabkan overdosis.
Doktor anda mungkin menasihati anda untuk mengambil dos yang terdiri daripada lebih dari satu tablet pada satu masa. Ambil dos ini hanya seperti yang ditetapkan oleh doktor anda.
Tunggu sekurang-kurangnya 2 jam setelah mengambil dos terakhir sebelum merawat kejadian kesakitan baru dengan Abstral. Rawatan berterusan - setelah anda menemui dos yang tepat Setelah anda dan doktor anda menemui dos Abstral yang dapat mengawal kesakitan yang teruk, anda harus mengambil dos ini tidak lebih dari empat kali sehari. Dosis Abstral boleh terdiri daripada lebih daripada satu tablet. Tunggu sekurang-kurangnya 2 jam setelah mengambil dos terakhir sebelum merawat kejadian kesakitan baru dengan Abstral.
Sekiranya anda merasakan bahawa dos Abstral yang anda gunakan tidak dapat mengawal kesakitan anda dengan memuaskan, sila maklumkan kepada doktor anda kerana dia mungkin perlu menyesuaikan dos anda.
Anda tidak boleh mengubah dos Abstral anda melainkan jika doktor memberitahu anda.
Mengambil ubat
Abstral digunakan secara sublingual. Ini bermaksud bahawa tablet harus diletakkan di bawah lidah, di mana ia larut dengan cepat, sehingga fentanil dapat diserap melalui lapisan mulut. Setelah diserap, fentanyl mula bertindak untuk melakukan tindakan menghilangkan rasa sakit.
Apabila anda mengalami episod kesakitan yang hebat, ambil dos yang diberitahu oleh doktor anda, seperti berikut:
- jika mulut anda kering, minum sedikit air untuk melembapkannya.
- keluarkan satu atau lebih tablet dari pek lepuh sebaik sahaja mengambilnya, seperti berikut:
- pisahkan salah satu petak lepuh dari bungkusan dengan memotong sepanjang garis putus-putus (tinggalkan petak lepuh yang tinggal).
- Tarik tepi aluminium foil di mana anak panah ditunjukkan dan lepaskan tablet dengan perlahan. Jangan cuba menekan tablet substring Abstral melalui lapisan aluminium atas, kerana ini akan merosakkannya
- letakkan tablet di bawah lidah sedalam mungkin dan biarkan larut sepenuhnya;
- Abstral akan larut dengan cepat di bawah lidah dan diserap untuk melakukan tindakan menghilangkan rasa sakit. Oleh itu, penting untuk anda tidak menghisap, mengunyah atau menelan tablet;
- jangan minum atau makan apa-apa sehingga tablet larut sepenuhnya di bawah lidah.
Sekiranya anda berhenti mengambil Abstral
Sekiranya anda tidak lagi mengalami kesakitan, anda harus berhenti mengambil Abstral. Walau bagaimanapun, anda harus terus mengambil ubat analgesik berasaskan opiat yang biasa untuk rawatan kesakitan tumor yang berterusan seperti yang diarahkan oleh doktor anda. Sekiranya anda berhenti mengambil Abstral, anda mungkin mengalami gejala penarikan ubat yang serupa dengan kemungkinan kesan sampingan Abstral.
Bercakap dengan doktor anda jika anda mengalami gejala penarikan atau mempunyai kebimbangan mengenai melegakan gejala yang menyakitkan. Doktor anda akan memutuskan sama ada akan menetapkan ubat untuk mengurangkan atau menghilangkan gejala penarikan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Abstral
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Abstral daripada yang sepatutnya
- keluarkan sebarang tablet dari mulut anda
- beritahu penjaga anda atau orang lain apa yang berlaku
- anda atau pengasuh anda harus segera menghubungi doktor, ahli farmasi atau hospital tempatan anda dan membincangkan tindakan yang harus diambil
- sementara menunggu doktor, orang itu harus berjaga dengan bercakap atau menggoncang mereka secara berterusan
Gejala overdosis termasuk:
- mengantuk yang melampau
- perlahan dan sukar bernafas
Sekiranya ini berlaku, segera dapatkan rawatan perubatan kecemasan.
Sekiranya anda menganggap seseorang telah mengambil Abstral secara tidak sengaja, segera dapatkan rawatan perubatan kecemasan.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Abstral
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Sekiranya anda mula merasa tidak biasa atau sangat mengantuk atau bernafas lambat atau sukar, anda atau pengasuh anda harus segera menghubungi doktor atau hospital tempatan anda untuk campur tangan perubatan kecemasan (lihat juga bahagian 3 "Jika anda mengambil lebih banyak Abstral daripada yang dia bayar").
Kesan sampingan yang sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang) termasuk:
- loya
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang) termasuk:
- pening, sakit kepala, mengantuk berlebihan
- mengi / mengi
- keradangan mukosa mulut, muntah, sembelit, mulut kering
- berpeluh, keletihan / keletihan / kekurangan tenaga
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang) termasuk:
- reaksi alahan, gegaran / gementar, penglihatan terganggu atau kabur, degupan jantung cepat atau perlahan, tekanan darah rendah, kehilangan ingatan
- kemurungan, paranoia / perasaan takut yang tidak bermotivasi, perasaan kekeliruan, disorientasi, kegelisahan / rasa tidak senang / gelisah, perasaan kebahagiaan / kesejahteraan yang tidak biasa, perubahan mood
- rasa selalu kenyang, sakit perut, senak
- ulser mulut, masalah lidah, sakit di mulut atau tekak, penyempitan tekak, ulser bibir atau gusi
- kehilangan selera makan, kehilangan atau perubahan deria rasa / bau
- kesukaran tidur atau tidur terganggu, gangguan perhatian / kemudahan gangguan, kekurangan tenaga / kelemahan / kehilangan kekuatan
- kelainan kulit, ruam, gatal-gatal, berkeringat malam, sensitiviti berkurang pada sentuhan, lebam mudah
- sakit sendi atau kekejangan, kekejangan otot
- gejala penarikan ubat (mungkin berlaku jika kesan sampingan berikut muncul: mual, muntah, cirit-birit, kegelisahan, menggigil, gegaran dan peluh), overdosis yang tidak disengajakan, pada lelaki tidak dapat mencapai dan / atau mengekalkan ereksi, perasaan tidak enak umum
Kesan yang tidak diingini dari frekuensi yang tidak diketahui: (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- bengkak lidah, masalah pernafasan teruk, jatuh, kemerahan, berasa sangat panas, cirit-birit, sawan (sawan), bengkak lengan atau kaki, melihat atau mendengar perkara yang tidak ada (halusinasi), demam.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Ubat penghilang rasa sakit di Abstral sangat kuat dan boleh mengancam nyawa jika diambil oleh kanak-kanak secara tidak sengaja. Jauhkan Abstral dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada lepuh selepas tamat. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Simpan di dalam lepuh asli untuk melindungi dari kelembapan.
Disarankan agar Abstral disimpan di tempat penyimpanan yang dilindungi dan dikunci.
Sebarang produk yang tidak digunakan harus diberikan, jika boleh, kepada ahli farmasi untuk dibuang dengan selamat. Jangan membuang ubat melalui air buangan atau sampah isi rumah, ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang dikandung oleh Abstral
Bahan aktifnya adalah fentanyl.
Satu tablet sublingual mengandungi:
- 100 mikrogram fentanil (sitrat)
- 200 mikrogram fentanil (sitrat)
- 300 mikrogram fentanil (sitrat)
- 400 mikrogram fentanil (sitrat)
- 600 mikrogram fentanil (sitrat)
- 800 mikrogram fentanil (sitrat)
Bahan-bahan lain adalah manitol (E421), selulosa mikrokristal silikat, natrium croscarmellose dan magnesium stearat.
Seperti apa Abstral dan kandungan peknya
Abstral adalah tablet sublingual putih kecil yang dimasukkan di bawah lidah. Ia hadir dalam pelbagai kekuatan dan bentuk yang berbeza. Doktor anda akan menetapkan kekuatan (bentuk) dan bilangan tablet yang betul untuk anda.
- Tablet 100 mikrogram berwarna putih dan bulat
- Tablet 200 mikrogram berwarna putih dan bujur
- Tablet 300 mikrogram berwarna putih dan segi tiga
- Tablet 400 mikrogram berwarna putih dan berbentuk pentagonal
- Tablet 600 mikrogram berwarna putih dan berbentuk "D"
- Tablet 800 mikrogram berwarna putih dan berbentuk kapsul
Tablet abstral boleh didapati dalam kotak 10 atau 30 tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
TABEL SUBLINGUAL ABSTRAL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Setiap tablet sublingual mengandungi
100 mcg fentanil (sebagai sitrat)
200 mcg fentanil (sebagai sitrat)
300 mcg fentanil (sebagai sitrat)
400 mcg fentanil (sebagai sitrat)
600 mcg fentanil (sebagai sitrat)
800 mcg fentanil (sebagai sitrat)
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Tablet subingual
Tablet sublingual 100 mcg berwarna putih dan berbentuk bulat
Tablet sublingual 200 mcg berwarna putih dan berbentuk bujur
Tablet sublingual 300 mcg berwarna putih dan berbentuk segitiga
Tablet sublingual 400 mcg berwarna putih dan berbentuk rhomboid
Tablet sublingual 600 mcg berwarna putih dan berbentuk "D"
Tablet sublingual 800 mcg berwarna putih dan berbentuk kapsul
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Pengurusan kesakitan terobosan pada pesakit dewasa yang menggunakan terapi opioid untuk kesakitan barah kronik. Kesakitan terobosan adalah peningkatan sementara dari kesakitan berterusan kronik yang tidak terkawal.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Abstral hanya boleh diberikan kepada pesakit yang dianggap toleran terhadap terapi opioid untuk kesakitan barah yang berterusan. Pesakit boleh dianggap toleran terhadap opioid jika mereka mengambil sekurang-kurangnya 60 mg morfin secara lisan setiap hari, sekurang-kurangnya 25 mcg transentmal fentanyl per jam, sekurang-kurangnya 30 mg oksikodon sehari, sekurang-kurangnya 8 mg hidromorphone sehari atau jika mereka mempunyai mengambil dos equianalgesic opioid lain sekurang-kurangnya satu minggu.
Kaedah pentadbiran:
Tablet sublingual abstral harus diberikan secara langsung di bawah lidah, di bahagian terdalam. Tablet sublingual abstral tidak boleh ditelan, tetapi dibiarkan larut sepenuhnya di rongga sublingual, tanpa mengunyah atau menghisapnya. Arahkan pesakit untuk tidak makan atau minum sehingga tablet larut sepenuhnya.
Pada pesakit dengan mulut kering, air dapat digunakan untuk membasahi mukosa sebelum mengambil Abstral.
Penetapan dos:
Tujuan penentuan dos adalah untuk mengenalpasti dos pemeliharaan yang optimum untuk rawatan berterusan manifestasi kesakitan terobosan. Dos yang optimum ini harus memberikan analgesia yang mencukupi dengan tahap tindak balas buruk yang dapat diterima.
Dos Abstral yang optimum akan ditentukan untuk setiap pesakit dengan meningkatkan dos secara beransur-ansur. Beberapa kekuatan tersedia untuk digunakan semasa langkah titrasi. Dos permulaan Abstral mestilah 100 mcg, meningkatkan dos yang diperlukan pada jarak kekuatan yang ada.
Pesakit harus dipantau dengan teliti sehingga dos optimum tercapai.
Peralihan dari produk lain yang mengandungi fentanil ke Abstral tidak boleh dilakukan dalam nisbah 1: 1 kerana profil penyerapan yang berbeza. Sekiranya pesakit beralih dari produk lain yang mengandung fentanil, titrasi baru dengan Abstral diperlukan.
Rejimen berikut disarankan untuk titrasi, walaupun dalam semua keadaan doktor harus mempertimbangkan keperluan klinikal, usia, dan penyakit bersamaan pesakit.
Semua pesakit harus memulakan terapi dengan mengambil satu tablet sublingual 100 mikrogram. Sekiranya analgesia yang mencukupi tidak dicapai dalam 15-30 minit selepas pemberian satu tablet sublingual tunggal, tablet sublingual tambahan (kedua) sebanyak 100 mikrogram dapat diberikan. Sekiranya analgesia yang mencukupi tidak diperoleh dalam masa 15-30 minit dari pemberian dos pertama, tablet dos yang lebih tinggi seterusnya harus dipertimbangkan untuk manifestasi kesakitan terobosan berikutnya (lihat gambar di bawah).
Penyesuaian dos harus berterusan secara beransur-ansur sehingga analgesia yang mencukupi dengan reaksi buruk yang dapat diterima dicapai. Dosis untuk tablet sublingual tambahan (tablet kedua) harus ditingkatkan dari 100 hingga 200 mikrogram hingga dos 400 mikrogram dan ke atas, seperti yang ditunjukkan dalam rajah berikut: Semasa fasa titrasi ini, jangan berikan lebih daripada dua dos untuk satu episod kesakitan terobosan.
PROSEDUR TITRASI ABSTRAK
Sekiranya analgesia yang mencukupi diperoleh pada dos tertinggi, tetapi kesan sampingan dianggap tidak dapat diterima, dos perantaraan (menggunakan tablet sublingual 100 mikrogram, jika diperlukan) dapat diberikan.
Semasa titrasi, pesakit boleh diarahkan untuk mengambil gandaan tablet 100 mcg dan / atau 200 mcg untuk setiap dos tunggal. Lebih daripada empat tablet tidak boleh digunakan dalam satu masa.
Keberkesanan dan keselamatan dos melebihi 800 mcg belum dinilai dalam ujian klinikal pada pesakit.
Untuk meminimumkan risiko reaksi buruk yang berkaitan dengan opioid dan untuk mengenal pasti dos yang sesuai, pemantauan ketat terhadap pesakit oleh profesional penjagaan kesihatan semasa proses titrasi sangat diperlukan.
Semasa titrasi, pesakit harus menunggu sekurang-kurangnya 2 jam sebelum merawat manifestasi kesakitan terobosan baru dengan Abstral.
Terapi penyelenggaraan:
Setelah ditetapkan dos yang sesuai, yang mungkin juga terdiri dari beberapa tablet, pesakit harus tetap menggunakan dos ini, dan harus membatasi penggunaannya hingga maksimum empat dos Abstral sehari.
Semasa tempoh penyelenggaraan, pesakit harus menunggu sekurang-kurangnya 2 jam sebelum merawat manifestasi kesakitan terobosan baru dengan Abstral.
Perubahan kepada penyesuaian dos:
Sekiranya tindak balas (analgesia atau reaksi buruk) terhadap dos titisan Abstral berubah dengan ketara, penyesuaian mungkin diperlukan untuk memastikan dos yang optimum dikekalkan.
Sekiranya lebih daripada empat episod kesakitan terobosan berlaku setiap hari selama lebih dari empat hari berturut-turut, maka dos opioid jangka panjang yang digunakan untuk kesakitan berterusan harus dinilai semula. Sekiranya opioid jangka panjang atau dosnya diubah, dos Abstral harus dinilai semula dan ditetrasi semula untuk memastikan ia optimum bagi pesakit.
Adalah mustahak bahawa setiap titrasi dosis analgesik baru dipantau oleh profesional kesihatan.
Penamatan terapi:
Terapi abstral harus dihentikan segera sekiranya pesakit berhenti mengalami kesakitan yang teruk. Rawatan kesakitan yang berterusan harus diteruskan seperti yang diarahkan oleh doktor.
Sekiranya perlu menghentikan semua terapi opioid, doktor harus memantau pesakit dengan teliti untuk menguruskan risiko kesan penarikan secara tiba-tiba.
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja:
Abstral tidak boleh digunakan pada pesakit di bawah usia 18 tahun kerana kekurangan data mengenai keselamatan dan keberkesanan.
Gunakan pada orang tua:
Titrasi dos harus dilakukan dengan berhati-hati dan pesakit harus diperhatikan dengan teliti untuk tanda-tanda keracunan fentanil (lihat bahagian 4.4).
Gunakan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang dan hati:
Pesakit yang mengalami disfungsi hati atau ginjal harus diperhatikan dengan teliti semasa titrasi Abstral dos untuk tanda-tanda keracunan fentanil (lihat bahagian 4.4).
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Pesakit tanpa terapi pemeliharaan opioid kerana terdapat peningkatan risiko kemurungan pernafasan.
Kemurungan pernafasan yang teruk atau penyakit paru-paru obstruktif yang teruk.
Rawatan sakit akut selain daripada kesakitan yang teruk.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Pesakit dan pengasuh harus dimaklumkan mengenai kehadiran zat aktif dalam Abstral dalam jumlah yang boleh membawa maut kepada kanak-kanak dan oleh itu perlunya semua tablet dijauhkan dan tidak dapat dilihat oleh kanak-kanak.
Kerana kesan sampingan yang berpotensi serius yang boleh berlaku semasa mengambil terapi opioid seperti Abstral, pesakit dan penjaga mereka harus diberi tahu tentang pentingnya mengambil Abstral dengan betul dan tindakan apa yang harus dilakukan jika mereka mengalami gejala berlebihan.
Sebelum memulakan terapi dengan Abstral, adalah mustahak bahawa rawatan dengan opioid yang bertindak panjang stabil untuk mengawal kesakitan yang berterusan.
Dengan pemberian opioid berulang kali, seperti fentanil, ketagihan fizikal dan / atau psikologi dan ketergantungan dapat berkembang. Pergantungan iatrogenik berikut penggunaan terapi opiat jarang berlaku.
Seperti semua opioid, penggunaan Abstral dikaitkan dengan risiko kemurungan pernafasan yang signifikan secara klinikal. Perhatian khusus harus diberikan semasa menetapkan dos Abstral pada pesakit dengan penyakit paru obstruktif kronik atau keadaan lain yang cenderung kepada kemurungan pernafasan (mis. Myasthenia gravis) kerana risiko kemurungan pernafasan lebih lanjut, yang boleh menyebabkan kegagalan pernafasan.
Abstral hanya boleh diberikan dengan sangat berhati-hati pada pasien yang sangat rentan terhadap kesan hiperkapnia intrakranial, iaitu pada mereka yang mengalami peningkatan tekanan intrakranial, keadaan kesedaran, koma atau tumor otak yang berubah. Pada pesakit yang mengalami kecederaan di kepala, kursus klinikal mungkin dikaburkan oleh penggunaan opioid. Dalam keadaan seperti itu, opioid hanya boleh digunakan apabila benar-benar diperlukan.
Penyakit jantung
Fentanyl boleh menghasilkan bradikardia. Fentanyl harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan bradyarrhythmias sebelumnya atau berterusan.
Data dari kajian intravena mengenai penggunaan fentanyl menunjukkan bahawa pesakit tua mungkin menunjukkan penurunan izin dan jangka hayat yang berpanjangan dan mungkin lebih sensitif terhadap bahan aktif daripada pesakit yang lebih muda. Pesakit tua, cachectic atau lemah harus dipantau. Pemerhatian yang teliti untuk manifestasi ketoksikan fentanyl dan, jika perlu, dos harus dikurangkan.
Abstral harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan disfungsi hati atau ginjal, terutama semasa fasa titrasi. Penggunaan Abstral pada pesakit dengan kekurangan hati atau ginjal dapat meningkatkan ketersediaan bio fentanyl dan mengurangkan pelepasan sistemiknya, yang mengakibatkan pengumpulan dan peningkatan atau pemanjangan kesan opioid.
Penjagaan harus diambil semasa merawat pesakit dengan hipovolaemia dan hipotensi.
Abstral belum dikaji pada pesakit dengan lesi mulut atau mukositis. Pada pesakit seperti itu, mungkin terdapat risiko peningkatan pendedahan ubat sistemik dan oleh itu berhati-hati sangat disarankan semasa titrasi.
Seharusnya tidak ada kesan yang jelas untuk menghentikan rawatan dengan Abstral, tetapi kemungkinan gejala penarikan adalah kegelisahan, gegaran, berpeluh, pucat, mual dan muntah.
Sindrom Serotonin
• Berhati-hati apabila Abstral diberikan bersamaan dengan ubat-ubatan yang mempengaruhi sistem neurotransmisi serotonergik.
Dengan penggunaan serotonergik bersamaan seperti Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) dan Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs), dan dengan ubat-ubatan yang mengganggu metabolisme serotonin (termasuk Monoamine Oxidase Inhibitors [MAOIs]) pengembangan seroton yang berpotensi mengancam nyawa sindrom mungkin berlaku. Ini mungkin berlaku dalam julat dos yang disyorkan.
Sindrom Serotonin mungkin merangkumi perubahan status mental (mis. Pergolakan, halusinasi, koma), ketidakstabilan autonomi (mis. Takikardia, tekanan darah labil, hipertermia), kelainan neuromuskular (mis. Hiperfleksia, kekurangan koordinasi, ketegaran) dan / atau gejala gastrousus (seperti mual , muntah, cirit-birit).
Sekiranya disyaki sindrom serotonin, rawatan dengan Abstral harus dihentikan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Fentanyl dimetabolisme oleh CYP3A4. Dadah yang menghalang aktiviti CYP3A4, seperti antibiotik makrolida (mis. Eritromisin), agen antijamur azole (mis. Ketoconazole, itraconazole) atau beberapa perencat protease (misalnya ritonavir) boleh meningkatkan ketersediaan bio fentanyl, mengurangkan pelepasan sistemiknya dan berpotensi meningkatkan atau memanjangkan opioid kesan. Jus limau gedang juga merupakan penghambat CYP3A4 yang terkenal. Oleh itu, Fentanyl harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit yang secara bersamaan mengambil inhibitor CYP3A4.
Penggunaan bersamaan dengan depresan sistem saraf pusat yang lain, seperti turunan morfin lain (analgesik dan antitussives), anestetik umum, relaksan muskuloskeletal, antidepresan sedatif, antihistamin H1 sedatif, barbiturat, anxiolytics (contohnya benzodiazepin), hipnotik, bahan antipsikotik, antipsikotik dapat menghasilkan peningkatan kesan depresi pada sistem saraf pusat. Kemurungan pernafasan, hipotensi, dan penenang mendalam boleh berlaku.
Alkohol menguatkan kesan penenang dari analgesik berasaskan morfin, oleh itu penggunaan minuman beralkohol atau produk ubat yang mengandungi alkohol tidak digalakkan dengan Abstral.
Abstral tidak digalakkan pada pesakit yang telah mengambil inhibitor monoamine oxidase (MAO) dalam 14 hari terakhir kerana potensi yang teruk dan tidak dapat diramalkan oleh perencat MAO dengan analgesik opioid telah dilaporkan.
Penggunaan bersamaan dengan agonis / antagonis opioid separa (misalnya, buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) tidak digalakkan. Ubat ini mempunyai pertalian tinggi untuk reseptor opiat dengan aktiviti intrinsik yang agak rendah dan oleh itu menghasilkan kesan antagonis sebahagian berbanding dengan kesan analgesik fentanyl dan boleh menyebabkan gejala penarikan ubat pada pesakit yang bergantung kepada opioid.
Ubat serotonergik
Pentadbiran fentanil bersamaan dengan agen serotonergik, seperti Inhibitor Serotonin Reuptake Selective (SSRI) atau Inhibitor Seruponin-Norepinephrine Reuptake (SNRI) atau Monoamine Oxidase Inhibitor (MAO) boleh meningkatkan risiko sindrom serotonin, yang berpotensi mengancam nyawa keadaan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Keselamatan fentanyl semasa kehamilan belum dapat dipastikan. Kajian pada haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan dengan gangguan kesuburan pada tikus (lihat bahagian 5.3). Potensi risiko untuk manusia tidak diketahui. Fentanyl tidak boleh digunakan semasa mengandung kecuali jika diperlukan.
Rawatan jangka panjang semasa kehamilan boleh menyebabkan gejala penarikan pada bayi.
Fentanyl tidak boleh digunakan selama persalinan dan kelahiran (termasuk pembedahan caesar) kerana ubat itu melintasi plasenta dan boleh menyebabkan kemurungan pernafasan pada janin atau bayi baru lahir.
Masa makan
Fentanyl berhijrah ke dalam susu ibu dan boleh menyebabkan penenang dan kemurungan pernafasan pada bayi yang disusui. Fentanyl tidak boleh digunakan pada wanita yang menyusui dan penyusuan susu ibu hanya dapat disambung sekurang-kurangnya 5 hari selepas pemberian fentanyl terakhir.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Belum ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin dengan Abstral.
Walau bagaimanapun, analgesik opioid mempengaruhi keupayaan fizikal atau mental untuk melakukan aktiviti yang berpotensi berbahaya, seperti memandu atau mengendalikan mesin. Pesakit harus dinasihatkan untuk tidak memandu atau menggunakan mesin jika mereka merasa pening atau mengantuk atau jika mereka mengalami penglihatan kabur atau berganda semasa mengambil Abstral.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Kesan sampingan opioid biasa dijangka dengan Abstral; mereka cenderung menurun dalam intensiti dengan penggunaan yang berpanjangan. Reaksi buruk yang paling serius yang berkaitan dengan penggunaan opioid adalah kemurungan pernafasan (yang boleh menyebabkan penangkapan pernafasan), hipotensi dan kejutan.
Ujian klinikal Abstral bertujuan untuk menilai keselamatan dan keberkesanan merawat kesakitan yang teruk pada pesakit barah. Semua pesakit mengambil opioid bersamaan seperti morfin pelepasan berpanjangan, oksikodon pelepasan berpanjangan, atau fentanil transdermal untuk kesakitan berterusan mereka. Oleh itu, ia tidak mungkin untuk mengenal pasti kesan akibat Abstral sahaja.
Reaksi buruk yang paling kerap diperhatikan dengan Abstral merangkumi reaksi buruk opioid, seperti mual, sembelit, mengantuk dan sakit kepala.
Senarai jadual tindak balas buruk yang diperhatikan dengan Abstral dan / atau sebatian lain yang mengandungi fentanil:
Reaksi buruk yang diperhatikan berikut telah dilaporkan dengan sebatian Abstral dan / atau fentanil lain dalam ujian klinikal dan pengalaman selepas pemasaran. Mereka disenaraikan mengikut kelas organ sistem dan mengikut kekerapan (sangat biasa ≥ 1/10; biasa dari ≥ 1 / 100, a
* Gejala penarikan opioid seperti loya, muntah, cirit-birit, kegelisahan, menggigil, gemetar dan berpeluh. telah diperhatikan dengan pemberian fentanil transmucosal
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Gejala overdosis fentanil adalah peningkatan tindakan farmakologinya, kesan yang paling serius adalah kemurungan pernafasan, yang boleh menyebabkan penangkapan pernafasan.
Pengurusan overdosis opioid dengan segera merangkumi penghapusan sisa tablet substring Abstral dari mulut, rangsangan fizikal dan verbal pesakit, dan penilaian tahap kesedaran. Jalan udara paten mesti dibina dan dikekalkan. Sekiranya perlu, masukkan saluran udara orofaring atau tiub endotrakeal, berikan oksigen, dan mulakan pengudaraan mekanikal jika diperlukan. Kekalkan suhu badan dan pemberian cecair parenteral yang mencukupi.
Untuk rawatan overdosis yang tidak disengajakan pada individu yang tidak mempunyai opioid, naloxone atau antagonis opioid lain harus digunakan seperti yang ditunjukkan secara klinikal dan berdasarkan Ringkasan Karakteristik Produk yang relevan. Pemberian antagonis opioid berulang mungkin diperlukan sekiranya tempoh kemurungan pernafasan berpanjangan.
Perhatian harus diberikan dalam penggunaan naloxone atau antagonis opioid lain untuk merawat overdosis pada pesakit yang menjalani terapi opioid, kerana terdapat risiko sindrom penarikan akut.
Sekiranya hipotensi teruk atau berterusan berlaku, hipovolaemia harus dinilai dan masalahnya harus diatasi dengan terapi cecair parenteral yang sesuai.
Kekakuan otot yang mengganggu pernafasan telah dilaporkan dengan fentanyl dan candu lain. Dalam keadaan ini, intubasi endotrakeal, pengudaraan dibantu, dan pemberian antagonis opiat dan relaksan otot mungkin diperlukan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapi: analgesik, candu; derivatif fenilpiperidin.
Kod ATC: N02AB03.
Fentanyl adalah analgesik mc-opioid yang kuat dengan permulaan analgesia yang cepat dan jangka masa tindakan yang pendek. Sebagai analgesik, fentanyl kira-kira 100 kali lebih kuat daripada morfin. Kesan sekunder fentanyl pada sistem saraf pusat (CNS) dan pada fungsi pernafasan dan gastrousus adalah analgesik opioid dan dianggap sebagai kesan kelas. Ini termasuk kemurungan pernafasan, bradikardia, hipotermia, sembelit, myosis, pergantungan fizikal dan euforia.
Kesan analgesik fentanyl berkaitan dengan tahap darah bahan aktif; pada pesakit yang tidak mempunyai opioid, kepekatan fentanil serum analgesik berkesan yang minimum adalah antara 0.3 dan 1.2 ng / mL, sementara tahap darah 10-20 ng / mL menghasilkan anestesia pembedahan dan kemurungan pernafasan yang mendalam.
Pada pesakit dengan barah kronik yang sakit mengambil dos opioid yang stabil, terdapat peningkatan yang signifikan secara statistik dalam perbezaan intensiti kesakitan dengan Abstral berbanding plasebo 10 minit selepas pemberian dos, dengan keperluan terapi yang lebih sedikit. Analgesik "seperti yang diperlukan".
Keselamatan dan keberkesanan Abstral telah dinilai pada pesakit yang mengambil ubat pada permulaan kesakitan. Penggunaan pencegahan Abstral untuk mencegah episod kesakitan yang tidak dapat diramalkan belum pernah dikaji dalam kajian klinikal.
Fentanyl, seperti semua agonis reseptor opiat mc, menghasilkan kemurungan pernafasan yang bergantung kepada dos. Risiko ini lebih tinggi pada subjek opioid naif berbanding pesakit yang mengalami kesakitan teruk atau sedang menerima terapi opioid kronik. Rawatan opioid jangka panjang biasanya menyebabkan ketagihan terhadap kesan sampingannya.
Walaupun opiat biasanya meningkatkan nada otot licin saluran kencing, kesan akhir cenderung berubah-ubah, dalam beberapa kes menghasilkan urgensi, pada yang lain, kesukaran membuang air kecil.
Opiat meningkatkan nada dan mengurangkan pengecutan propulsi otot licin saluran gastrointestinal, menyebabkan pemanjangan masa transit gastrointestinal, yang mungkin berada di belakang kesan sembelit fentanyl.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Fentanyl adalah ubat yang sangat lipofilik, diserap dengan cepat melalui mukosa mulut dan lebih perlahan melalui saluran gastrointestinal. Fentanyl yang diberikan secara oral telah memberi kesan hepatic dan usus pertama.
Abstral adalah formulasi tablet sublingual yang cepat larut. Penyerapan fentanil yang cepat berlaku dalam masa kira-kira 30 minit dari pentadbiran Abstral. Ketersediaan bio mutlak Abstral adalah 54%. Kepekatan maksimum fentanil plasma antara 0.2 hingga 1.3 ng / ml (selepas pemberian 100-800 mcg Abstral) dan dicapai dalam masa 22.5-240 minit.
Kira-kira 80-85% fentanil terikat pada protein plasma, terutamanya pada a1-glikoprotein dan pada tahap yang lebih rendah untuk albumin dan lipoprotein. Isipadu keadaan pengagihan fentanil kira-kira 3-6 L / kg.
Fentanyl terutama dimetabolisme melalui CYP3A4 kepada beberapa metabolit yang tidak aktif secara farmakologi, termasuk norfentanil. Dalam masa 72 jam pemberian fentanil intravena, kira-kira 75% daripada dos diekskresikan dalam air kencing, terutama sebagai metabolit, dengan kurang dari 10% sebagai ubat yang tidak berubah. Kira-kira 9% daripada dos terdapat dalam tinja, terutama sebagai metabolit. Jumlah pelepasan fentanil plasma kira-kira 0.5 L / j / kg.
Selepas pentadbiran Abstral, separuh hayat penyingkiran utama fentanyl adalah sekitar 7 jam (julat 3-12.5 jam) dan separuh hayat akhir adalah sekitar 20 jam (julat 11.5-25 jam).
Farmakokinetik Abstral berkadar dosis melebihi julat dos 100 hingga 800 mikrogram. Kajian farmakokinetik menunjukkan bahawa banyak tablet adalah bio setara dengan tablet tunggal dengan dos yang setara.
Kekurangan buah pinggang / hepatik
Fungsi hati atau buah pinggang yang tidak mencukupi dapat menyebabkan peningkatan kepekatan serum. Pesakit lanjut usia, pesakit cachectic atau yang lemah biasanya mempunyai pelepasan fentanil yang lebih rendah, yang boleh menyebabkan "paruh akhir" yang lebih lama (lihat bahagian 4.2 dan 4.4).
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Data farmakologi mengenai keselamatan dan ketoksikan dos berulang tidak menunjukkan bahaya tertentu bagi manusia, yang belum lagi diliputi dalam bahagian lain dari Ringkasan Karakteristik Produk ini. Kajian haiwan menunjukkan penurunan kesuburan dan peningkatan kematian pada janin tikus. Kesan teratogenik, bagaimanapun, belum ditunjukkan.
Ujian mutagenik pada bakteria dan tikus memberikan hasil negatif. Seperti opiat lain, fentanyl telah menunjukkan kesan mutagenik secara in vitro pada sel mamalia. Risiko mutagenik dengan penggunaan terapi nampaknya tidak mungkin, kerana kesannya hanya disebabkan oleh kepekatan yang sangat tinggi.
Kajian karsinogenisiti (bioassay alternatif dermal 26 minggu pada tikus transgenik TgAC; kajian karsinogenisiti subkutan 2 tahun pada tikus) dengan fentanyl tidak mendedahkan hasil yang menunjukkan potensi onkogenik. Penilaian slaid otak dari kajian karsinogenesis pada tikus menunjukkan lesi otak pada haiwan yang dirawat dengan fentanil sitrat dosis tinggi. Perkaitan penemuan ini dengan manusia tidak diketahui.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Mannitol (E421)
Selulosa mikrokristal silikat
Natrium Croscarmellose
Magnesium stearat
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah "-
2 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Simpan dalam bungkusan asli untuk melindungi dari kelembapan.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Tablet sublingual abstral dibungkus dalam pek lepuh tahan anak dengan poket OPA / aluminium / PVC yang dilapisi dengan kertas / poliester / aluminium, yang terdapat dalam kadbod luar. Pembungkusan setiap kekuatan tablet Abstral sublingual diberi kod warna mengikut warna pengenal tertentu.
Saiz pek: pek 10 atau 30 tablet sublingual. Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Bahan buangan mesti dibuang dengan selamat. Pesakit dan pengasuh harus didorong untuk mengembalikan produk yang tidak digunakan ke farmasi, di mana produk tersebut harus dibuang sesuai dengan peraturan nasional dan setempat.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Kyowa Kirin Ltd
Taman Perniagaan Galabank
Galashiels
TD1 1QH
UK
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
AIC n 038736031 - "100 Mcg Sublingual Tablet" 10 Tablet Dalam Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736043 - "Tablet 100 Mcg Sublingual" 30 Tablet Dalam Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736056 - "200 Mcg Sublingual Tablet" 10 Tablet Dalam Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736068 - "200 Mcg Sublingual Tablet" 30 Tablet Dalam Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736070 - "300 Mcg Sublingual Tablet" 10 Tablet Dalam Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736082 - "300 Mcg Sublingual Tablet" 30 Tablet Dalam Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736094 - "400 Mcg Sublingual Tablet" 10 Tablet Dalam Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736106 - "400 Mcg Sublingual Tablet" 30 Tablet Dalam Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736118 - "600 Mcg Sublingual Tablet" 10 Tablet Dalam Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736120 - "600 Tablet Sublingual" 30 Tablet Dalam Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736132 - "800 Mcg Sublingual Tablet" 10 Tablet Dalam Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736144 - "800 Mcg Sublingual Tablet" 30 Tablet Dalam Blister Opa / Pvc / Al / Al
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Tarikh kebenaran pertama: 29-02-2008
Tarikh pembaharuan terakhir: 28-02-2013
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
Mei 2016
