Bahan aktif: Ibuprofen (garam ibuprofen arginine)
SPIDIFEN 400 mg Butiran untuk aroma aprikot larutan oral
SPIDIFEN 600 mg Butiran untuk aroma aprikot larutan oral
SPIDIFEN 600 mg Granules untuk larutan oral aroma pudina-anise
SPIDIFEN 400 mg Tablet bersalut filem
Mengapa Spidifen digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Ubat anti-radang bukan steroid bukan steroid.
INDIKASI TERAPEUTIK
Rawatan kesakitan: sakit kepala, sakit gigi, sakit haid, neuralgia, sakit osteoartikular dan otot, episiotomi dan sakit selepas bersalin, sakit akibat avulsion gigi, sakit pasca operasi, sakit yang disebabkan oleh kecederaan kecil atau trauma.
Bentuk reumatisme keradangan: rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, MASIH penyakit.
Bentuk rematik degeneratif: osteoartritis (serviks, punggung, lumbar, gonarthrosis, coxarthrosis, polyarthrosis, dll.).
Bentuk reumatik artikular ekstra: tendinitis, fibrositis, bursitis, myalgia, lumbago, periarthritis scapulo-humeral, sciatica, radiculo-neuritis.
Kontraindikasi Apabila Spidifen tidak boleh digunakan
- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau bahan lain yang berkait rapat dari sudut pandang kimia dan / atau kepada mana-mana eksipien.
- Sejarah pendarahan gastrointestinal atau perforasi yang berkaitan dengan rawatan aktif sebelumnya atau sejarah ulser / pendarahan peptik berulang (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti).
- Ulser peptik aktif dan berulang.
- Pendarahan gastrointestinal sedang berjalan.
- Kolitis ulseratif dan penyakit Crohn.
- Kekurangan hepatik dan / atau buah pinggang yang teruk.
- Kegagalan jantung yang teruk.
- Oleh kerana kemungkinan reaksi alergi silang dengan asid asetilsalisilat atau dengan ubat anti-radang bukan steroid yang lain, produk ini dikontraindikasikan pada pesakit di mana ubat ini menimbulkan reaksi alergi seperti asma, urtikaria, rhinitis, poliposis hidung, angioedema. Sekiranya terdapat penyakit lupus eritematosus dan kolagen sistemik, doktor yang hadir mesti berunding sebelum menggunakan SPIDIFEN.
- Butiran, kerana mengandungi aspartam, dikontraindikasikan pada pesakit dengan fenilketonuria.
- Trimester kehamilan ketiga.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Spidifen
Penggunaan SPIDIFEN harus dielakkan bersamaan dengan NSAID, termasuk perencat COX-2 terpilih.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala.
Lansia: Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan tindak balas buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal yang boleh membawa maut (lihat bahagian mengenai dos, kaedah dan masa pemberian).
Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrousus: Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID, pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.
Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutama jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat bahagian Kontraindikasi), risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah. Penggunaan bersamaan agen pelindung (misoprostol atau perencat pam proton) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga untuk pesakit yang mengambil aspirin dos rendah atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bahagian interaksi).
Pesakit dengan sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala gastrousus yang tidak biasa (terutama pendarahan gastrousus) terutama pada peringkat awal rawatan.
Pada dos harian melebihi 1000 mg ibuprofen dapat memanjangkan masa pendarahan.
Perhatian harus diberikan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bahagian interaksi).
Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal berlaku pada pesakit yang menggunakan SPIDIFEN, rawatan harus dihentikan. NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat bahagian kesan sampingan).
Perhatian harus diberikan pada pesakit dengan riwayat hipertensi dan / atau kegagalan jantung kerana pengekalan cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan terapi NSAID.
Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat Kesan yang Tidak Diingini). Pada peringkat awal terapi, pesakit kelihatan lebih berisiko tinggi: permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan. SPIDIFEN harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.
Reaksi hepatotoksik boleh berlaku dalam kerangka reaksi hipersensitiviti umum.
Perhatian harus diberikan dalam rawatan pesakit dengan riwayat bronkospasme, terutama jika mengikuti penggunaan ubat lain, dan pada mereka yang mengalami penurunan fungsi ginjal dan / atau hati atau jantung. Pada pesakit tersebut, disarankan untuk menggunakan pemantauan berkala terhadap parameter klinikal dan makmal, terutamanya sekiranya rawatan berpanjangan.
Lupus eritematosus sistemik atau penyakit kolagen lain adalah faktor risiko manifestasi hipersensitiviti yang teruk.
Oleh kerana perubahan okular telah dikesan, walaupun sangat jarang, semasa rawatan dengan ibuprofen, disarankan sekiranya timbul gangguan penglihatan untuk menghentikan rawatan dan melakukan pemeriksaan oftalmologi.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Spidifen
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Beberapa ubat seperti antikoagulan dan agen antiplatelet (misalnya asid asetilalisilat / warfarin, ticlopidine), antihipertensi (perencat ACE, misalnya captopril, beta-blocker, antagonis II angiotensif) dan ubat lain boleh berinteraksi dengan rawatan dengan ibuprofen. Doktor sebelum menggunakan ibuprofen dengan yang lain. ubat-ubatan. Diuretik, perencat ACE dan antagonis angiotensin II:
NSAID boleh mengurangkan kesan diuretik dan ubat antihipertensi lain. Pada sesetengah pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (misalnya pesakit yang mengalami dehidrasi atau pesakit tua dengan fungsi buah pinggang yang terganggu) pemberian bersama perencat ACE atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghalang siklo- sistem oksigenase dapat menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal yang lebih jauh, termasuk kemungkinan kegagalan buah pinggang akut, biasanya dapat diterbalikkan. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang menggunakan SPIDIFEN bersamaan dengan inhibitor ACE atau antagonis angiotensin II. Oleh itu, kombinasi harus diberikan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit tua.
Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.
Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian pencegahan untuk penggunaan).
Antikoagulan: NSAID dapat meningkatkan kesan antikoagulan, seperti warfarin (lihat langkah berjaga-jaga untuk penggunaan). Waktu protrombin harus dipantau dengan ketat selama beberapa minggu pertama rawatan gabungan dan dos antikoagulan mungkin memerlukan penyesuaian.
Ejen antiplatelet dan perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian pencegahan penggunaan).
Berkurangnya keberkesanan diuretik thiazide boleh berlaku, mungkin disebabkan oleh pengekalan natrium yang berkaitan dengan penghambatan prostaglandin synthetase buah pinggang.
Kesan hipotensi beta-blocker dapat dikurangkan.
Pergaulan dengan aspirin atau NSAID lain harus dielakkan, ibuprofen sebenarnya dapat mengurangkan kesan kardioprotektif asid asetilalisilik jika diambil pada masa yang sama.
Kes terpencil peningkatan paras plasma digoxin, phenytoin dan lithium sebagai hasil terapi gabungan dengan ibuprofen dilaporkan dalam literatur.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Ubat-ubatan seperti SPIDIFEN mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko serangan jantung ("infark miokard") atau strok. Risiko lebih mungkin berlaku pada dos tinggi dan terapi yang berpanjangan. Jangan melebihi dos atau tempoh rawatan yang disyorkan.
Sekiranya anda mempunyai masalah jantung, sebelum ini mengalami strok atau berfikir anda mungkin berisiko untuk menghidapi keadaan ini (contohnya jika anda mempunyai tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi atau jika anda seorang perokok) anda harus membincangkan rawatan dengan doktor anda atau ahli farmasi.
Memandu dan menggunakan mesin
Oleh kerana kemungkinan mengantuk, pening atau kemurungan, SPIDIFEN boleh menjejaskan keupayaan memandu dan menggunakan mesin.
Hati-hati harus diberikan oleh pesakit yang aktivitinya memerlukan kewaspadaan sekiranya mereka mengantuk, pening atau depresi semasa mengambil ibuprofen.
Kehamilan dan penyusuan
SPIDIFEN dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan. Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, SPIDIFEN tidak boleh diberikan kecuali dalam kes yang sangat diperlukan.
Sekiranya SPIDIFEN digunakan oleh wanita yang ingin hamil, atau semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, dos dan tempoh rawatan harus disimpan serendah mungkin. Pemberian SPIDIFEN harus dihentikan pada wanita yang mempunyai masalah kesuburan. Anda juga tidak digalakkan menggunakan produk semasa menyusu dan bayi.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
SPIDIFEN mengandungi 84.32 mg, 56.96 mg dan 82.62 mg sodium untuk bungkusan masing-masing 600 mg sachet, 400 mg sachet dan 400 mg tablet. Maklumat ini harus diambil kira sekiranya diet rendah natrium.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Spidifen: Dos
Penggunaan produk terhad kepada pesakit dewasa.
400 mg sachet dan tablet: 2-4 sehari pada pendapat doktor.
600 mg sachet: 1-3 sehari pada pendapat doktor.
Dos harian maksimum tidak boleh melebihi 1800 mg. Dalam reumatologi, untuk meningkatkan kekakuan pagi, disarankan untuk memberikan dos harian pertama setelah bangun pesakit dan dos berikutnya semasa atau selepas makan.
Dos mesti dilarutkan dalam segelas air (50-100 ml) dan diambil sejurus selepas penyediaan larutan.
Dalam rawatan pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Spidifen
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan SPIDIFEN secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sebilangan besar kes overdosis tidak simptomatik. Ketika hadir, manifestasi utama intensiti sederhana termasuk sakit perut, mual, muntah, kelesuan, mengantuk, sakit kepala, tinnitus dan ataksia. Manifestasi yang lebih teruk termasuk apnea, kegagalan pernafasan akut, asidosis metabolik, koma, sawan, kegagalan buah pinggang akut, rhabdomyolysis, hipotensi dan hipotermia. Permulaan gejala biasanya berlaku dalam 4 jam.
Sekiranya berlaku overdosis, lavage gastrik, pembetulan elektrolit darah ditunjukkan.
Tidak ada penawar khusus untuk ibuprofen. Sekiranya berlaku overdosis NSAID, pesakit harus dikendalikan dengan terapi simptomatik dan sokongan. Memandangkan tahap pengikatan ibuprofen yang tinggi terhadap protein plasma (hingga 99%), dialisis tidak mungkin berguna sekiranya berlaku overdosis, seperti diuresis paksa dan alkalisasi air kencing. Fungsi ginjal dan hepatik harus dipantau.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan SPIDIFEN, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Spidifen
Seperti semua ubat, SPIDIFEN boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Kesan buruk yang paling kerap diperhatikan adalah gastrousus. Ulser peptik, perforasi gastrointestinal atau pendarahan, kadang-kadang membawa maut, mungkin berlaku, terutama pada orang tua (lihat bahagian amaran khas).
Mual, muntah, cirit-birit, kembung perut, sembelit, dispepsia, sakit perut, pedih ulu hati, melaena, haematemesis, stomatitis ulseratif, pemburukan kolitis dan penyakit Crhon telah dilaporkan berikutan pemberian SPIDIFEN (lihat bahagian amaran khas). Gastritis diperhatikan kurang kerap.
Edema, hipertensi dan kegagalan jantung telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Ubat-ubatan seperti SPIDIFEN mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko serangan jantung ("infark miokard") atau strok.
Anoreksia, sakit kepala, kekeliruan, tinnitus dan somnolensi berlaku lebih jarang daripada kesan gastrousus.
Kes reaksi psikotik dan kemurungan telah dilaporkan.
Kes-kes individu telah dijelaskan di mana penggunaan ibuprofen diikuti oleh sakit kepala yang teruk, mual, muntah, demam, kekejangan otot leher, mati rasa deria (tanda-tanda awal meningitis).
Kesan berbalik pada mata telah diperhatikan seperti amblyopia toksik, penglihatan kabur, perubahan persepsi warna.
Pelbagai jenis ruam kulit telah dilaporkan, termasuk urtikaria, exanthema dan purpura, disertai atau tidak oleh pruritus, reaksi bullous termasuk Sindrom Stevens-Johnson dan Necrolysis Toksik
Epidermal (sangat jarang).
Reaksi hipersensitiviti umum jarang berlaku. Gejala mungkin termasuk demam disertai ruam kulit, sakit perut, sakit kepala, mual dan muntah, tanda-tanda disfungsi hati serta meningisme dan fenomena anafilaksis.
Lupus eritematosus sistemik atau penyakit kolagen lain adalah faktor risiko manifestasi hipersensitiviti yang teruk.
Dalam kes yang jarang berlaku, ibuprofen boleh menyebabkan bronkospasme pada pesakit yang terdedah.
Pada dos harian melebihi 1000 mg ibuprofen dapat memanjangkan masa pendarahan. Perubahan pelbagai sifat dan keparahan telah dilaporkan pada komponen darah dalam darah, misalnya: trombositopenia, granulositopenia, agranulositosis, anemia hemolitik dan anemia aplastik.
Discrasias darah ini berlaku terutamanya setelah pemberian dos tinggi yang berpanjangan.
Kes-kes gangguan hati (peningkatan kadar transaminase serum) dan penyakit kuning telah dilaporkan.
Reaksi hepatotoksik boleh berlaku dalam kerangka reaksi hipersensitiviti umum. Kes penahanan natrium dan cecair atau edema diketahui. Kes disuria dan nefritis interstisial akut telah dilaporkan. Kegagalan ginjal boleh berlaku pada tahap keparahan yang berbeza-beza, terutamanya dengan pemberian dos tinggi yang berpanjangan.
Kegagalan ginjal akut mungkin timbul sekiranya berlaku reaksi hipersensitiviti umum. Terdapat juga laporan kerosakan ginjal (nekrosis papillae). Kadang-kadang penyelewengan haid, peningkatan kadar urat serum telah dilaporkan.
Kemunculan kesan yang tidak diingini semasa rawatan memerlukan penangguhan terapi segera dan berunding dengan doktor yang menghadiri.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Tablet bersalut filem hendaklah disimpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARI JALAN ANAK-ANAK
PERHATIAN: JANGAN GUNAKAN PRODUK PERUBATAN SELEPAS TARIKH TAMBAHAN YANG TELAH DIKENAKAN PAKEJ
Tarikh ini merujuk kepada produk dalam bungkusan yang disimpan dengan betul dan betul.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
KOMPOSISI
Butiran untuk aroma aprikot larutan oral
Satu paket 400 mg mengandungi: Bahan aktif: garam ibuprofen arginine, sama dengan 400 mg ibuprofen.
Eksipien: l-arginine, sodium bikarbonat, sodium saccharin, aspartame, perisa aprikot, sukrosa.
Satu paket 600 mg mengandungi: Bahan aktif: garam ibuprofen arginine, sama dengan 600 mg ibuprofen.
Eksipien: l-arginine, sodium bikarbonat, sodium saccharin, aspartame, perisa aprikot, sukrosa.
Butiran rasa mint-anise untuk larutan oral
Satu paket 600 mg mengandungi: Bahan aktif: garam ibuprofen arginine, sama dengan 600 mg ibuprofen.
Eksipien: l-arginin, natrium bikarbonat, natrium sakarin, aspartam, rasa pudina, rasa anise sukrosa.
Tablet bersalut filem
Satu tablet 400 mg mengandungi: Bahan aktif: garam ibuprofen arginine, sama dengan 400 mg ibuprofen.
Eksipien: l-arginine, sodium bikarbonat, crospovidone, magnesium stearate, hydroxypropylmethylcellulose, sukrosa, titanium dioksida, polietilena glikol.
BORANG DAN PEMBUNGKUSAN FARMASI
400 mg butiran untuk aroma aprikot larutan oral - 30 sachet
600 mg butiran untuk aroma aprikot larutan oral - 8, 30 sachet
600 mg butiran untuk larutan oral aroma mint-anise - 30 sachet
400 mg tablet bersalut filem - 30 tablet
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
SPIDIFEN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
SPIDIFEN 400 mg Butiran untuk perisa aprikot larutan oral
Satu sachet mengandungi:
Prinsip aktif
Garam ibuprofen arginine, bersamaan dengan ibuprofen 400 mg.
SPIDIFEN 600 mg Butiran untuk perisa aprikot larutan oral
Satu sachet mengandungi:
Prinsip aktif
garam ibuprofen arginine, bersamaan dengan ibuprofen 600 mg.
SPIDIFEN 600 mg Granul untuk perisa larutan oral rasa anise
Satu sachet mengandungi:
Prinsip aktif
garam ibuprofen arginine, bersamaan dengan ibuprofen 600 mg.
SPIDIFEN 400 mg Tablet bersalut filem
Satu tablet bersalut filem mengandungi:
Prinsip aktif
Garam ibuprofen arginine, bersamaan dengan ibuprofen 400 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Butiran untuk larutan oral, tablet bersalut filem.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan kesakitan: sakit kepala, sakit gigi, sakit haid, neuralgia, sakit osteoartikular dan otot, episiotomi dan sakit selepas bersalin, sakit akibat avulsion gigi, sakit pasca operasi, sakit yang disebabkan oleh kecederaan kecil atau trauma.
Bentuk reumatisme keradangan: rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, MASIH penyakit.
Bentuk rematik degeneratif: osteoartritis (serviks, punggung, lumbar, gonarthrosis, coxarthrosis, polyarthrosis, dll.).
Bentuk reumatik artikular ekstra: tendinitis, fibrositis, bursitis, myalgia, lumbago, periarthritis scapulo-humeral, sciatica, radiculo-neuritis.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Penggunaan produk terhad kepada pesakit dewasa.
400 mg sachet dan tablet: 2-4 sehari pada pendapat doktor.
600 mg sachet: 1-3 sehari pada pendapat doktor.
Dos harian maksimum tidak boleh melebihi 1800 mg. Dalam reumatologi, untuk meningkatkan kekakuan pagi, disarankan untuk memberikan dos harian pertama setelah bangun pesakit dan dos berikutnya semasa atau selepas makan.
Kandungan sachet mesti dilarutkan dalam segelas air (50-100 ml) dan diambil segera setelah penyediaan larutan.
Tablet harus ditelan dengan sedikit air.
Dalam rawatan pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.
Kekurangan hepatik: berhati-hati harus digunakan semasa merawat pesakit dengan fungsi hati yang terganggu. Pada pesakit seperti itu, disarankan untuk melakukan pemantauan berkala terhadap parameter klinikal dan makmal, terutama dalam hal perawatan yang berpanjangan (lihat bahagian 4.4). Penggunaan SPIDIFEN dikontraindikasikan pada pesakit dengan kekurangan hati yang teruk (lihat bahagian 4.3).
Kekurangan ginjal: berhati-hati harus diberikan dalam rawatan pesakit dengan gangguan fungsi ginjal. Pada pesakit seperti itu, disarankan untuk menggunakan pemantauan berkala terhadap parameter klinikal dan makmal, terutama dalam hal perawatan yang berpanjangan (lihat bahagian 4.4). Penggunaan SPIDIFEN dikontraindikasikan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk (lihat bahagian 4.3).
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.4).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau bahan lain yang berkait rapat dari sudut pandang kimia dan / atau kepada mana-mana eksipien.
• Sejarah pendarahan gastrointestinal atau perforasi yang berkaitan dengan rawatan aktif sebelumnya atau riwayat pendarahan / ulser peptik berulang (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti).
• Ulser peptik aktif dan berulang.
• Pendarahan gastrointestinal sedang berjalan.
• Kolitis ulseratif dan penyakit Crohn.
• Kekurangan hepatik dan / atau buah pinggang yang teruk.
• Kegagalan jantung yang teruk.
• Oleh kerana terdapat kemungkinan reaksi alergi silang dengan asid asetilsalisilat atau dengan ubat anti-radang bukan steroid yang lain, produk ini dikontraindikasikan pada pesakit yang mana ubat ini menimbulkan reaksi alergi seperti asma, urtikaria, rhinitis, poliposis hidung, angioedema.
Sekiranya terdapat penyakit lupus eritematosus dan kolagen sistemik, doktor yang hadir mesti berunding sebelum menggunakan SPIDIFEN.
• Butiran, kerana mengandungi aspartam, dikontraindikasikan pada pesakit dengan fenilketonuria.
• Trimester kehamilan ketiga (lihat bahagian 4.6).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan penggunaan dos efektif terendah untuk jangka masa terpendek yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.2) dan bahagian di bawah ini. Risiko gastrointestinal dan kardiovaskular.
Pemantauan dan instruksi yang mencukupi diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sederhana dan / atau kegagalan jantung kongestif kerana penahanan cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan ibuprofen, terutama pada dos tinggi (2400 mg / hari) dan untuk rawatan jangka panjang, mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya atau strok) pada umumnya. kajian epidemiologi tidak menunjukkan bahawa dos ibuprofen yang rendah (misalnya ≤ 1200 mg / hari) dikaitkan dengan peningkatan risiko infark miokard.
Pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal, kegagalan jantung kongestif, penyakit jantung iskemia, penyakit arteri periferal dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh dirawat dengan ibuprofen setelah dipertimbangkan dengan teliti. Pertimbangan yang serupa harus dibuat sebelum memulakan rawatan jangka panjang pada pesakit dengan faktor risiko kejadian kardiovaskular (contohnya, hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
Penggunaan SPIDIFEN harus dielakkan bersamaan dengan NSAID, termasuk perencat COX-2 terpilih.
Lansia: Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan tindak balas buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut (lihat bahagian 4.2).
Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrousus: Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID, pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.
Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutama jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat bahagian 4.3), risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah. Penggunaan bersamaan agen pelindung (misoprostol atau proton pump inhibitor) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga bagi pesakit yang mengambil aspirin dosis rendah atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bahagian 4.5).
Pesakit dengan sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala gastrousus yang tidak biasa (terutama pendarahan gastrousus) terutama pada peringkat awal rawatan.
Pada dos harian melebihi 1000 mg ibuprofen dapat memanjangkan masa pendarahan.
Perhatian harus diberikan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bahagian 4.5).
Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal berlaku pada pesakit yang menggunakan SPIDIFEN, rawatan harus dihentikan.
NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat bahagian 4.8).
Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat bahagian 4.8). Pada peringkat awal terapi, pesakit kelihatan berisiko lebih tinggi: permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan. SPIDIFEN harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.
Reaksi hepatotoksik boleh berlaku dalam kerangka reaksi hipersensitiviti umum.
Perhatian harus diberikan dalam rawatan pesakit dengan riwayat bronkospasme, terutama jika mengikuti penggunaan ubat lain, dan pada mereka yang mengalami penurunan fungsi ginjal dan / atau hati atau jantung. Pada pesakit tersebut, disarankan untuk menggunakan pemantauan berkala terhadap parameter klinikal dan makmal, terutamanya sekiranya rawatan berpanjangan (lihat bahagian 4.2).
Lupus eritematosus sistemik atau penyakit kolagen lain adalah faktor risiko manifestasi hipersensitiviti yang teruk.
Oleh kerana perubahan okular telah dikesan, walaupun sangat jarang, semasa rawatan dengan ibuprofen, disarankan sekiranya timbul gangguan penglihatan untuk menghentikan rawatan dan melakukan pemeriksaan oftalmologi.
Penggunaan SPIDIFEN, seperti mana-mana sintesis prostaglandin dan ubat perencat siklooksigenase, tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil. Pentadbiran SPIDIFEN harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan. (Lihat par.4.6 ).
Pesakit yang mengalami masalah intoleransi fruktosa keturunan yang jarang berlaku, malabsorpsi glukosa-galaktosa atau kekurangan sukrase-isomaltase tidak boleh mengambil produk ini.
SPIDIFEN mengandungi 84.32 mg, 56.96 mg dan 82.62 mg sodium untuk bungkusan masing-masing 600 mg sachet, 400 mg sachet dan 400 mg tablet. Maklumat ini harus dipertimbangkan dalam kes pesakit yang menjalani diet rendah sodium.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Diuretik, perencat ACE dan antagonis angiotensin II:
NSAID boleh mengurangkan kesan diuretik dan ubat antihipertensi lain. Pada sesetengah pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (misalnya pesakit yang mengalami dehidrasi atau pesakit tua dengan fungsi buah pinggang yang terganggu) pemberian bersama perencat ACE atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghalang siklo- sistem oksigenase dapat menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal yang lebih jauh, termasuk kemungkinan kegagalan buah pinggang akut, biasanya dapat diterbalikkan. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang menggunakan SPIDIFEN bersamaan dengan inhibitor ACE atau antagonis angiotensin II. Oleh itu, kombinasi harus diberikan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit tua.
Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.
Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4).
Antikoagulan: NSAID boleh meningkatkan kesan antikoagulan, seperti warfarin (lihat bahagian 4.4). Masa protrombin harus dipantau dengan teliti selama beberapa minggu pertama rawatan gabungan dan dos antikoagulan mungkin perlu disesuaikan.
Ejen antiplatelet dan perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4).
Berkurangnya keberkesanan diuretik thiazide boleh berlaku, mungkin disebabkan oleh pengekalan natrium yang berkaitan dengan penghambatan prostaglandin synthetase buah pinggang.
Kesan hipotensi beta-blocker dapat dikurangkan.
Pergaulan dengan aspirin atau NSAID lain harus dielakkan, ibuprofen sebenarnya dapat mengurangkan kesan kardioprotektif asid asetilalisilik jika diambil pada masa yang sama.
Data eksperimen menunjukkan bahawa ibuprofen dapat menghalang kesan aspirin dosis rendah pada agregasi platelet apabila ubat diberikan secara bersamaan.
Walau bagaimanapun, data yang terhad dan ketidakpastian yang berkaitan dengan penerapannya terhadap keadaan klinikal tidak membenarkan kesimpulan pasti untuk penggunaan ibuprofen yang berterusan; nampaknya tidak ada kesan yang relevan secara klinikal dari penggunaan ibuprofen sesekali (lihat bahagian 5.1).
Kes terpencil peningkatan paras plasma digoxin, phenytoin dan lithium sebagai hasil terapi gabungan dengan ibuprofen dilaporkan dalam literatur.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan.
Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.
Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga sekitar 1.5%. Risiko dianggap meningkat dengan dos dan tempoh terapi.
Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi dan kematian embrio janin.
Selanjutnya, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.
Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, SPIDIFEN tidak boleh diberikan kecuali dalam kes yang sangat diperlukan.
Sekiranya SPIDIFEN digunakan oleh wanita yang ingin hamil, atau semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, dos dan tempoh rawatan harus disimpan serendah mungkin.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat terdedah
Janin untuk:
- ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru-paru);
- disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;
ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan berlanjutannya masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku pada dos yang sangat rendah;
- penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau berpanjangan
Oleh itu, SPIDIFEN dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan.
Anda juga tidak digalakkan menggunakan produk semasa menyusu dan bayi.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Oleh kerana kemungkinan timbulnya rasa mengantuk, pening dan kemurungan, SPIDIFEN boleh menjejaskan keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.
Hati-hati harus diberikan oleh pesakit yang aktivitinya memerlukan kewaspadaan sekiranya mereka mengantuk, pening atau depresi semasa mengambil ibuprofen.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan yang tidak diingini terutamanya berkaitan dengan kesan farmakologi ibuprofen terhadap sintesis prostaglandin.
Perubahan saluran gastrointestinal: kejadian buruk yang paling sering diperhatikan adalah gastrousus. Ulser peptik, perforasi atau pendarahan gastrointestinal, kadang-kadang membawa maut, mungkin berlaku, terutama pada orang tua (lihat bahagian 4.4.).
Mual, muntah, cirit-birit, kembung perut, sembelit, dispepsia, sakit perut, pedih ulu hati, melaena, haematemesis, stomatitis ulseratif, pemburukan kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan berikutan pemberian SPIDIFEN (lihat bahagian 4.4). Gastritis jarang diperhatikan.
Gangguan kulit dan tisu subkutan: Reaksi bulous termasuk Sindrom Stevens-Johnson dan Necrolysis Epidermal Beracun (sangat jarang).
Gangguan jantung dan vaskular: Edema, hipertensi dan kegagalan jantung telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan ibuprofen, terutama pada dos tinggi (2.400 mg / hari) dan untuk rawatan jangka panjang, mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya miokardium atau strok) yang sederhana (lihat bahagian 4.4).
Berikut adalah jadual yang berkaitan dengan kekerapan kejadian buruk
Kekerapan: sangat biasa (≥ 1/10); biasa (≥ 1/100,
Kemunculan kesan yang tidak diingini semasa rawatan memerlukan penangguhan terapi segera dan berunding dengan doktor yang menghadiri
04.9 Overdosis
Sebilangan besar kes overdosis tidak simptomatik. Ketika hadir, manifestasi utama intensiti sederhana termasuk sakit perut, mual, muntah, kelesuan, mengantuk, sakit kepala, tinnitus dan ataksia. Manifestasi yang lebih teruk termasuk apnea, kegagalan pernafasan akut, asidosis metabolik, koma, sawan, kegagalan buah pinggang akut, rhabdomyolysis, hipotensi dan hipotermia.
Permulaan gejala biasanya berlaku dalam 4 jam.
Sekiranya berlaku overdosis, lavage gastrik, pembetulan elektrolit darah ditunjukkan.
Tidak ada penawar khusus untuk ibuprofen. Sekiranya berlaku overdosis NSAID, pesakit harus dikendalikan dengan terapi simptomatik dan sokongan. Memandangkan tahap pengikatan ibuprofen yang tinggi terhadap protein plasma (hingga 99%), dialisis tidak mungkin berguna sekiranya berlaku overdosis, seperti diuresis paksa dan alkalisasi air kencing. Fungsi ginjal dan hepatik harus dipantau.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kod ATC: M01AE01.
Kumpulan farmakoterapi: ubat anti-radang / antirheumatik bukan steroid.
Ibuprofen adalah analgesik-anti-radang sintetik, juga dikurniakan dengan aktiviti antipiretik yang kuat. Secara kimia ia adalah leluhur turunan fenilpropionik dengan aktiviti anti-radang.
Aktiviti analgesik adalah bukan narkotik.
Bagi ubat anti-radang bukan steroid yang lain, mekanisme tindakan ibuprofen dikaitkan dengan penghambatan enzim siklo-oksigenase (COX) yang boleh diterbalikkan, yang bertanggungjawab untuk penukaran asid arakidonik menjadi endoperoksida siklik, seperti untuk mengurangkan sintesis tromboksana (TXA2), prostacyclin (PGI2) dan prostaglandin (PG).
Data eksperimen menunjukkan bahawa ibuprofen dapat menghalang kesan aspirin dosis rendah pada agregasi platelet apabila ubat diberikan secara bersamaan. Dalam satu kajian, setelah pemberian satu dos 400 mg ibuprofen, diambil dalam 8 jam sebelum atau 30 minit selepas aspirin pentadbiran (81 mg), terdapat penurunan kesan ASA terhadap pembentukan tromboksana dan agregasi platelet. Walau bagaimanapun, data yang terhad dan ketidakpastian yang berkaitan dengan penerapannya terhadap keadaan klinikal tidak membenarkan kesimpulan pasti untuk penggunaan ibuprofen yang berterusan; nampaknya tidak ada kesan yang relevan secara klinikal dari penggunaan ibuprofen sekali-sekala.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan.
Ibuprofen (turunan asid fenilpropionik) adalah sebatian racemik di mana enantiomer S (+) mempunyai hampir semua aktiviti farmakologi.
SPIDIFEN, dengan adanya asid amino asas seperti arginine, memungkinkan pelarutan ibuprofen dan menjamin penyerapan komponen aktif yang sangat baik dan cepat selepas pemberian oral.
Pengalaman pada manusia menunjukkan bahawa SPIDIFEN, penyediaan ibuprofen baru, memungkinkan, berbanding dengan bentuk farmaseutikal tradisional, penyerapan ubat yang lebih cepat (puncak kepekatan lebih awal) dengan ketersediaan bio plasma yang jauh lebih tinggi pada jam pertama selepas pentadbiran. dadah.
Sebenarnya, kepekatan plasma puncak dicapai sekitar 15-30 "dan tahap plasma dapat dilihat setelah hanya 5-10 minit selepas pemberian oral. Aspek ini sangat menguntungkan dalam keadaan klinikal (contohnya: sakit sengit) di mana ia adalah kesan analgesik yang sudah siap lebih disukai.
Pembahagian.
Isipadu taburan ialah 0.8-0.11 1 / kg. Ibuprofen meresap perlahan ke dalam cecair sinovial, mencapai kepekatan yang jauh lebih rendah daripada yang diukur dalam plasma dalam tempoh yang sama. Pengikatan protein plasma, terutamanya dengan albumin, adalah 99%.
Metabolisme.
Tapak utama metabolisme adalah hati, di mana ibuprofen ditukar menjadi turunan hidroksilasi [(+) - 2- (p- (2-hidroksipropil-metil & n dash; propil) fenil) asid propionik], karboksilase [(+) - 2- (p- (2-carboxypropyl) phenyl) propionic acid] dan konjugat glukuronik β-1-0 yang berkaitan, semuanya tidak aktif.
Penghapusan.
Penghapusan ibuprofen terutama ginjal dalam bentuk metabolit yang tidak aktif. Waktu paruh ibuprofen adalah sekitar 1.8-2 jam. Pemberian SPIDIFEN tidak menunjukkan fenomena pengumpulan ubat atau metabolitnya dan perkumuhannya selesai setelah 24 jam.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian yang berkaitan dengan penilaian toksikologi preklinik subkronik dan kronik pada haiwan eksperimen menunjukkan luka dan ulserasi saluran gastrousus. Kajian pada tikus dan tikus tidak menunjukkan kesan karsinogenik ibuprofen.
Tidak ada maklumat lebih lanjut mengenai data praklinis selain yang telah dilaporkan di tempat lain dalam Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat 4.6).
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Butiran perisa aprikot untuk larutan oral: l-Arginine, sodium bikarbonat, sodium saccharin, aspartame, perisa aprikot, sukrosa.
Butiran rasa mint-anise untuk larutan oral: l-Arginine, sodium bikarbonat, sodium saccharin, aspartame, perasa pudina, rasa anise, sukrosa.
Tablet bersalut filem: l-Arginine, sodium bikarbonat, crospovidone, magnesium stearate, hydroxypropylmethylcellulose, sukrosa, titanium dioksida, polyethylene glycol.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak ada ketidaksesuaian kimia-fizikal ibuprofen dengan komponen lain.
06.3 Tempoh sah
Sachet: 3 tahun, tidak dibuka.
Tablet bersalut filem: 24 bulan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tablet: Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Beg bergandingan kertas-aluminium-polietena.
SPIDIFEN 400 mg butiran untuk perisa aprikot larutan oral: kotak 30 sachet
SPIDIFEN 600 mg butiran untuk perisa aprikot larutan oral: sekotak 8 sachet
SPIDIFEN 600 mg butiran untuk perisa aprikot larutan oral: kotak 30 sachet
SPIDIFEN 600 mg butiran untuk perisa larutan oral rasa anise: sekotak 30 sachet
SPIDIFEN 600 mg butiran untuk perisa larutan oral rasa anise: sekotak 10 sachet
Lepuh aluminium polietilena
SPIDIFEN 400 mg tablet bersalut filem: kotak 30 tablet
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
SPIDIFEN 400 mg butiran untuk perisa oral perisa aprikot 30 sachet - AIC n. 026916104
SPIDIFEN 600 mg butiran untuk larutan oral perisa aprikot 8 sachet - AIC n. 026916116
SPIDIFEN 600 mg butiran untuk perisa larutan oral perisa aprikot 30 sachet - AIC n. 026916130
SPIDIFEN 600 mg butiran untuk larutan oral perisa mint-anise 30 sachet - AIC n. 026916142
SPIDIFEN 600 mg butiran untuk larutan oral perisa mint-anise 10 sachet - AIC n. 026916155
SPIDIFEN 400 mg tablet bersalut filem - 30 tablet - AIC n. 026916080
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Sachet perisa aprikot:
Kebenaran pertama: 01.06.1993
Pembaharuan kebenaran: 16.06.2008
Sachet berperisa mint:
30 sachet - Kebenaran pertama: 08.10.2012
10 sachet - Kebenaran pertama: 29.04.2015
Tablet bersalut filem:
Kebenaran pertama: 08.07.2002
Pembaharuan kebenaran: 16.06.2008
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA pada 29 April 2015