Bahan aktif: Mianserina
Tablet bersalut filem LANTANON 30 mg
Petunjuk Mengapa Lantanon digunakan? Untuk apa itu?
LANTANON adalah ubat antidepresan.
LANTANON disyorkan untuk menangani kes-kes kemurungan di mana rawatan dengan antidepresan ditunjukkan (kemurungan endogen, kemurungan reaktif, kemurungan cemas, melankolis tidak terikat, kemurungan yang berkaitan dengan gangguan somatik).
Kontraindikasi Apabila Lantanon tidak boleh digunakan
- Mania
- Penyakit hati yang teruk
- Hipersensitiviti terhadap mianserinor kepada mana-mana eksipien
- Penggunaan MAOI inhibitor monoamine oksidase bersamaan (lihat "Interaksi")
- Kehamilan dan penyusuan (lihat "Kehamilan dan penyusuan susu ibu")
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Lantanon
- Untuk digunakan oleh kanak-kanak dan remaja di bawah umur 18 tahun.
Lantanon tidak boleh digunakan untuk rawatan kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun.
Tingkah laku bunuh diri (percubaan bunuh diri dan ideasi bunuh diri) dan permusuhan (pada dasarnya pencerobohan, tingkah laku penentangan dan kemarahan) diperhatikan lebih kerap dalam ujian klinikal pada kanak-kanak dan remaja yang dirawat dengan antidepresan daripada yang dirawat dengan plasebo. Sekiranya, berdasarkan keperluan perubatan, keputusan untuk merawat dibuat, pesakit harus dipantau dengan teliti untuk munculnya gejala bunuh diri. Tambahan pula, data keselamatan jangka panjang untuk kanak-kanak dan remaja tidak tersedia berkaitan dengan pertumbuhan, pematangan dan perkembangan kognitif dan tingkah laku.
- Pemikiran bunuh diri / bunuh diri Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pemikiran bunuh diri, bahaya diri dan bunuh diri (atau kejadian yang berkaitan dengan bunuh diri).
Risiko ini berterusan sehingga pengampunan yang ketara berlaku. Oleh kerana peningkatan mungkin tidak berlaku pada minggu pertama atau segera rawatan, pesakit harus dipantau dengan teliti hingga peningkatan terjadi. Secara amnya, pengalaman klinikal bahawa risiko bunuh diri dapat meningkat pada tahap awal peningkatan.
Keadaan psikiatri lain yang ditetapkan Lantanon juga boleh dikaitkan dengan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri. Selanjutnya, patologi ini boleh dikaitkan dengan gangguan kemurungan utama. Oleh itu, langkah berjaga-jaga yang sama diikuti ketika merawat pesakit dengan gangguan psikiatri lain harus diperhatikan ketika merawat pesakit dengan gangguan kemurungan utama.
Pesakit dengan riwayat tingkah laku atau pemikiran bunuh diri, atau yang menunjukkan tahap ideasi bunuh diri yang signifikan sebelum permulaan rawatan, berisiko meningkat untuk pemikiran bunuh diri atau pemikiran bunuh diri, dan harus dipantau secara ketat selama rawatan. Percubaan klinikal yang dilakukan dengan antidepresan dibandingkan dengan plasebo dalam terapi gangguan psikiatri, menunjukkan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri pada kumpulan umur di bawah 25 tahun pesakit yang dirawat dengan antidepresan berbanding dengan plasebo.
Terapi ubat dengan antidepresan harus selalu dikaitkan dengan pengawasan ketat terhadap pasien, terutama yang berisiko tinggi, terutama pada tahap awal perawatan dan setelah perubahan dos. Pesakit (atau pengasuh) harus diberitahu tentang keperluan untuk memantau dan melaporkan segera kepada doktor yang merawatnya apa-apa keadaan klinikal yang memburuk, permulaan tingkah laku atau pemikiran bunuh diri, atau perubahan tingkah laku. Bunuh diri, terutama pada permulaan rawatan, hanya memberi pesakit. sebilangan kecil tablet Lantanon.
- Kes kemurungan sumsum tulang dengan trombositopenia, agranulositosis atau granulositopenia telah dilaporkan dengan terapi Lantanon. Reaksi ini kebanyakannya berlaku selepas rawatan selama 4-6 bulan dan secara amnya boleh diterbalikkan semasa penghentian rawatan.
Atas sebab ini, disarankan untuk melakukan pemeriksaan hematologi berkala, terutama selama 3 bulan pertama rawatan, seperti yang diperlukan untuk antidepresan lain yang dapat menyebabkan kesan sampingan yang serupa. Pada pesakit yang dirawat untuk kali pertama, pemeriksaan hematologi harus dilakukan seminggu sekali, selama 2 bulan pertama.
Sekiranya pesakit mengalami gejala jangkitan (demam, stomatitis, sakit tekak atau fenomena keradangan lain) rawatan dengan Lantanon harus dihentikan dan jumlah darah lengkap dilakukan dengan segera. Kesan sampingan ini telah diperhatikan pada pesakit dari semua peringkat usia tetapi kelihatan lebih biasa pada orang tua.Oleh itu, pada pesakit tua disarankan untuk membatasi penggunaan ubat ini kepada subjek dengan glaukoma, hipertrofi prostat, masalah kardiologi yang serius.
- Lantanon, seperti ubat antidepresan yang lain, dapat memperburuk keadaan hipomanik pada orang yang cenderung kepada bentuk afektif bipolar. Dalam kes seperti itu, rawatan Lantanon harus dihentikan.
- Pesakit yang, selain gambaran depresif, mengalami kekurangan hati, ginjal atau jantung, harus diikuti terutama selama keseluruhan terapi dengan pelaksanaan ujian makmal yang berkala. Periksa juga dos terapi bersamaan yang lain. Pantau pesakit dengan hati-hati dengan infark miokard atau sekatan jantung baru-baru ini.
- Pemanjangan QT dan aritmia ventrikel (termasuk torsades de pointes) telah dilaporkan semasa penggunaan Lantanon selepas pemasaran (lihat Kesan yang Tidak Diingini). Lantanon harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan faktor risiko pemanjangan / putaran QT. Lonjakan termasuk sindrom QT panjang kongenital , usia> 65 tahun, seks wanita, disfungsi penyakit jantung struktural / ventrikel kiri (LV), penyakit ginjal atau hepatik, penggunaan produk perubatan yang menghalang metabolisme Lantanon dan penggunaan produk perubatan lain yang berpanjangan dengan QTc (lihat Interaksi) Hipokalaemia dan hipomagnesaemia harus diperbaiki sebelum rawatan.Pertimbangan harus diberikan untuk menghentikan rawatan Lantanon atau mengurangkan dos jika selang QTc> 500ms atau meningkat> 60ms.
- Perubahan keluk beban glisemik telah diperhatikan semasa rawatan dengan Lantanon pada pesakit diabetes mellitus yang tidak stabil; Oleh itu, disarankan pada pesakit seperti kawalan glikemia secara berkala.
- Pesakit epilepsi yang dirawat dengan Lantanon harus diikuti dengan berhati-hati.
- Hentikan rawatan jika penyakit kuning, walaupun ringan, hipomania atau kejang berlaku.
Kajian manusia yang dilakukan secara khusus menunjukkan bahawa Lantanon mengurangkan aktiviti psikomotor hanya pada hari-hari pertama rawatan.
Produk mesti digunakan di bawah pengawasan langsung doktor.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Lantanon
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
- Lantanon dapat meningkatkan kesan menyedihkan alkohol pada sistem saraf pusat, oleh itu pesakit harus dinasihatkan untuk mengelakkan pengambilan alkohol semasa terapi.
- Mianserin tidak boleh diberikan bersamaan dengan inhibitor monoamine oxidase (MAOI) (seperti moclobemide, tranylcypromine dan linezolid) atau dalam masa dua minggu setelah menghentikan rawatan dengan bahan-bahan ini. Jika tidak, sekurang-kurangnya dua minggu mesti berlalu sebelum pesakit yang dirawat dengan mianserin dirawat dengan perencat MAO (lihat Kontraindikasi).
- Lantanon tidak berinteraksi dengan betanidine, guanethidine, clonidine, methyldopa, propranolol sahaja atau dikaitkan dengan hydralazine. Namun, disarankan agar tekanan darah diperiksa secara berkala pada pasien yang menerima terapi antihipertensi bersamaan.
- rawatan bersamaan dengan produk ubat antiepileptik yang merupakan pemicu CYP3A4 (seperti fenitoin dan karbamazepin) boleh mengakibatkan penurunan kadar mianserin dalam plasma. Penyesuaian dos harus dipertimbangkan semasa permulaan atau penghentian rawatan bersamaan dengan ubat-ubatan tersebut.
- Seperti antidepresan lain, Lantanon dapat mempengaruhi metabolisme turunan kumarin seperti, misalnya, warfarin, sehingga memerlukan pengawalan.
- Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor, untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini daripada interaksi.
- Penggunaan bersamaan ubat lain yang memanjangkan selang QTc (contohnya beberapa antipsikotik dan antibiotik) boleh meningkatkan risiko pemanjangan QT dan / atau aritmia ventrikel (misalnya torsades de pointes). Periksa maklumat produk ubat-ubatan lain yang diberikan untuk mendapatkan maklumat mengenai kesannya pada selang QTc.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat. Walaupun eksperimen haiwan dan data manusia yang terhad menunjukkan bahawa mianserin tidak menyebabkan bahaya pada janin atau neonatal dan bahawa mianserin diekskresikan dalam susu ibu hanya dalam jumlah yang sangat kecil, produk tersebut tidak boleh digunakan dalam kes kehamilan yang disahkan atau disyaki dan menyusui harus dihentikan sekiranya rawatan Lantanon dianggap mustahak.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Lantanon boleh mengurangkan aktiviti psikomotor pada hari-hari pertama rawatan. Secara amnya, individu yang tertekan yang dirawat dengan antidepresan harus mengelakkan diri daripada terlibat dalam aktiviti yang berpotensi berbahaya seperti memandu kenderaan bermotor atau mengendalikan mesin.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Lantanon: Posologi
Tablet harus ditelan tanpa dikunyah, jika perlu dengan sedikit cecair
Dewasa: Dos harus ditentukan secara individu. Untuk semua pesakit, baik di hospital dan pesakit luar, dan dalam praktik perubatan umum, disyorkan untuk memulakan rawatan dengan dos harian 30-40 mg dan kemudian menyesuaikan dos mengikut tindak balas klinikal. Dos dapat ditingkatkan secara beransur-ansur sehingga tindak balas klinikal yang optimum dicapai.Dos harian berkesan biasanya 30-90 mg. Dalam kebanyakan kes, dos 60 mg sehari mencukupi; namun, dos hingga 120 mg sehari boleh diterima dengan baik. Warga tua: Dalam rawatan pesakit tua, dos harus ditentukan dengan teliti oleh doktor, yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang ditunjukkan di atas. Dos harus ditentukan secara individu. Dos yang lebih rendah daripada yang biasa digunakan untuk pesakit dewasa mungkin mencukupi untuk memberikan tindak balas klinikal yang memuaskan.
Kanak-kanak: Lantanon tidak boleh digunakan untuk merawat kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun (lihat "Amaran khas").
- Keseluruhan dos harian harus dibahagikan kepada pentadbiran yang sesuai atau lebih baik diambil dalam satu dos malam (memandangkan kesan yang baik pada tidur), maksimum 60 mg, pada waktu tidur
- Rawatan dengan dos yang mencukupi harus menghasilkan tindak balas positif dalam 2-4 minggu. Sekiranya tindak balas tidak mencukupi, dos dapat ditingkatkan. Sekiranya tidak ada tindak balas dalam 2-4 minggu ke depan, rawatan harus dihentikan.
- Sebaiknya rawatan antidepresan dikekalkan selama beberapa bulan setelah peningkatan klinikal awal.
- Penghentian rawatan Lantanon secara tiba-tiba jarang menyebabkan sindrom penghentian.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil dos berlebihan Lantanon
Gejala overdosis akut biasanya terbatas pada ubat penenang yang berpanjangan. Aritmia jantung, sawan, hipotensi teruk dan kemurungan pernafasan jarang berlaku. Terdapat juga laporan pemanjangan QT pada elektrokardiogram dan torsades de pointes. Pemantauan ECG harus dilakukan. Tidak ada penawar khusus untuk Lantanon; sekiranya berlaku overdosis ubat secara tidak sengaja atau disengajakan, perut harus dibebaskan secepat mungkin mungkin dan mulakan terapi simptomatik untuk menyokong fungsi penting. Sekiranya pengambilan ubat yang tidak disengajakan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Lantanon, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Lantanon
Seperti semua ubat, ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya.
Pesakit yang mengalami kemurungan menunjukkan sejumlah gejala yang berkaitan dengan penyakit itu sendiri (mulut kering, sembelit yang degil, gangguan tempat tinggal). Oleh itu, kadang-kadang sukar untuk menentukan gejala mana yang merupakan akibat penyakit dan yang merupakan akibat daripada rawatan Lantanon.
Sindrom seperti selesema, data fungsi hati yang tidak normal, ginekomastia telah dilaporkan.
Kes ideasi bunuh diri dan tingkah laku bunuh diri telah dilaporkan semasa terapi mianserin atau awal setelah penghentian (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan").
Kesan sampingan yang jarang berlaku: idea / tingkah laku bunuh diri.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan sampingan juga boleh dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Lihat tarikh luput yang tertera di bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
PERINGATAN: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan
Tablet bersalut filem Lantanon 30 mg: simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C, di dalam bekas asal untuk menjauhkannya dari cahaya dan kelembapan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air buangan atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Maklumat lain
KOMPOSISI
Tablet bersalut filem LANTANON 30 mg:
Satu tablet Lantanon 30 mg mengandungi:
Bahan aktif: mianserin HCl 30 mg.
Eksipien: Inti: pati kentang, silika yang diendapkan, magnesium stearat, metilselulosa, kalsium fosfat dibasik. Salutan: hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Tablet bersalut filem. Tablet bersalut filem 30 mg - Pek 30 tablet.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL LANTANON 30 MG DILAPAT DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet Lantanon 30 mg mengandungi:
Prinsip aktif: mianserin HCl 30 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Lantanon disyorkan dalam menangani kes-kes kemurungan, di mana rawatan dengan ubat antidepresan ditunjukkan dan khususnya dalam bentuk klinikal berikut:
- kemurungan endogen,
- kemurungan reaktif,
- kemurungan cemas,
- melankolis tidak terancang,
- kemurungan yang berkaitan dengan gangguan somatik.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Tablet harus ditelan tanpa dikunyah, jika perlu dengan sedikit cecair.
Dewasa
Dos harus ditentukan secara individu. Untuk semua pesakit, baik di hospital dan pesakit luar, dan dalam praktik perubatan umum, disyorkan untuk memulakan rawatan dengan dos harian 30 mg dan kemudian menyesuaikan dos mengikut tindak balas klinikal. Dos dapat ditingkatkan secara beransur-ansur sehingga tindak balas klinikal yang optimum dicapai. Dos harian berkesan biasanya 30-90 mg. Dalam kebanyakan kes, dos 60 mg sehari mencukupi; namun, dos hingga 120 mg sehari boleh diterima dengan baik.
§ Keseluruhan dos harian harus dibahagikan kepada penggunaan yang sesuai atau lebih baik diambil dalam satu dos malam (kerana kesan yang baik terhadap tidur), maksimum 60 mg pada waktu tidur.
§ Rawatan dengan dos yang mencukupi harus menghasilkan tindak balas positif dalam 2-4 minggu. Sekiranya tindak balas tidak mencukupi, dos dapat ditingkatkan. Sekiranya tidak ada tindak balas dalam 2-4 minggu ke depan, rawatan harus dihentikan.
§ Disarankan agar rawatan antidepresan dikekalkan selama beberapa bulan setelah peningkatan klinikal awal.
Penghentian rawatan Lantanon secara tiba-tiba jarang menyebabkan sindrom penghentian.
Warga emas
Dalam rawatan pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor, yang harus menilai kemungkinan penurunan dos yang disebutkan di atas. Dos harus ditentukan secara individu. Dos yang lebih rendah daripada yang biasa digunakan untuk pesakit dewasa mungkin mencukupi untuk memberikan tindak balas klinikal yang memuaskan.
Populasi kanak-kanak
Lantanon tidak boleh digunakan untuk rawatan kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun (lihat bahagian 4.4).
04.3 Kontraindikasi
• Mania.
• Penyakit hati yang teruk
• Hipersensitiviti terhadap mianserin atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1
• Penggunaan perencat monoamine oksidase MAOI bersamaan (lihat bahagian 4.5)
• Kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun (lihat bahagian 4.4.)
• Kehamilan dan penyusuan (lihat bahagian 4.6).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
§ Idea bunuh diri / bunuh diri
Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pemikiran bunuh diri, bahaya diri dan bunuh diri (atau kejadian yang berkaitan dengan bunuh diri). Risiko ini berterusan sehingga pengampunan yang ketara berlaku. Oleh kerana peningkatan mungkin tidak berlaku pada minggu pertama atau segera rawatan, pesakit harus dipantau dengan teliti hingga peningkatan terjadi. Pengalaman klinikal secara amnya menunjukkan bahawa risiko bunuh diri dapat meningkat pada tahap awal peningkatan.
Keadaan psikiatri lain yang ditetapkan Lantanon boleh meningkatkan risiko tingkah laku bunuh diri. Selanjutnya, patologi ini boleh dikaitkan dengan gangguan kemurungan utama. Oleh itu, langkah berjaga-jaga yang sama diikuti ketika merawat pesakit dengan gangguan psikiatri lain harus diperhatikan ketika merawat pesakit dengan gangguan kemurungan utama.
Pesakit dengan riwayat tingkah laku atau pemikiran bunuh diri, atau yang menunjukkan tahap ideasi bunuh diri yang signifikan sebelum permulaan rawatan, berisiko meningkat untuk pemikiran bunuh diri atau pemikiran bunuh diri, dan harus dipantau secara ketat selama rawatan. Percubaan klinikal yang dilakukan dengan antidepresan dibandingkan dengan plasebo dalam terapi gangguan psikiatri, menunjukkan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri pada kumpulan umur di bawah 25 tahun pesakit yang dirawat dengan antidepresan berbanding dengan plasebo.
Terapi ubat dengan antidepresan harus selalu dikaitkan dengan pengawasan ketat terhadap pasien, terutama yang berisiko tinggi, terutama pada tahap awal perawatan dan setelah perubahan dos. Pesakit (atau penjaga mereka) harus diberitahu tentang perlunya memantau dan melaporkan segera kepada doktor yang merawatnya apa pun yang memburuk secara klinikal, timbulnya tingkah laku atau pemikiran bunuh diri, atau perubahan tingkah laku.
Mengenai kemungkinan bunuh diri, terutama pada awal rawatan, berikan pesakit hanya sebilangan kecil tablet Lantanon.
§ Kes kemurungan sumsum tulang dengan trombositopenia, agranulositosis atau granulositopenia telah dilaporkan dengan terapi Lantanon. Reaksi ini kebanyakannya berlaku selepas rawatan selama 4-6 bulan dan secara amnya boleh diterbalikkan semasa penghentian rawatan.
Atas sebab ini, disarankan untuk melakukan pemeriksaan hematologi berkala, terutama selama tiga bulan pertama rawatan, seperti yang diperlukan untuk antidepresan lain yang dapat menyebabkan kesan sampingan yang serupa. Pada pesakit yang dirawat untuk kali pertama, pemeriksaan hematologi harus dilakukan seminggu sekali selama dua bulan pertama.
§ Sekiranya pesakit mengalami gejala jangkitan (demam, stomatitis, sakit tekak atau fenomena keradangan lain) rawatan dengan Lantanon harus dihentikan dan jumlah darah lengkap dilakukan dengan segera. Kesan sampingan ini telah dilihat pada pesakit dari semua peringkat usia, tetapi kelihatan lebih biasa pada orang tua. Atas sebab ini, penggunaan ubat harus terhad pada pesakit tua dengan keadaan berikut: glaukoma, hipertrofi prostat, masalah kardiologi yang serius.
§ Lantanon, seperti antidepresan lain, dapat memperburuk keadaan hipomanik pada subjek yang terdedah kepada bentuk afektif bipolar. Dalam kes seperti itu, rawatan Lantanon harus dihentikan.
§ Pesakit yang, selain gambaran depresi, mengalami kekurangan hati, ginjal atau jantung mesti diikuti secara khusus selama keseluruhan terapi dengan pelaksanaan ujian makmal yang berkala. Periksa juga dos terapi bersamaan yang lain. Pantau pesakit dengan hati-hati dengan infark miokard atau sekatan jantung baru-baru ini.
§ Pemanjangan QT dan aritmia ventrikel (termasuk torsades de pointes) telah dilaporkan semasa penggunaan Lantanon selepas pemasaran (lihat bahagian 4.8). Lantanon harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan faktor risiko pemanjangan / kilasan QT termasuk sindrom QT panjang kongenital, usia> 65 tahun, wanita, penyakit jantung struktural / disfungsi ventrikel kiri (LV), penyakit ginjal atau hepatik, penggunaan produk ubat yang menghalang metabolisme Lantanon dan penggunaan produk perubatan lain yang berpanjangan dengan QTc (lihat bahagian 4.5). dan hipomagnesaemia harus diperbetulkan sebelum rawatan.Pertimbangan harus diberikan untuk menghentikan rawatan Lantanon atau mengurangkan dos jika selang QTc> 500ms atau meningkat> 60ms.
§ Perubahan sedikit pada kurva beban glisemik telah diperhatikan semasa rawatan dengan Lantanon pada pesakit diabetes mellitus yang tidak stabil; Oleh itu, disarankan, pada pesakit seperti itu, kawalan glikemia secara berkala.
§ Pesakit epilepsi yang dirawat dengan Lantanon harus diikuti dengan perawatan tertentu.
§ Hentikan rawatan jika penyakit kuning, walaupun ringan, hipomania atau kejang berlaku.
Kajian manusia yang dilakukan secara khusus menunjukkan bahawa Lantanon mengurangkan aktiviti psikomotor hanya pada hari-hari pertama rawatan.
Produk mesti digunakan di bawah pengawasan langsung doktor.
Populasi kanak-kanak
§ Untuk digunakan oleh kanak-kanak dan remaja di bawah umur 18 tahun.
Lantanon tidak boleh digunakan untuk rawatan kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun.
Tingkah laku bunuh diri (percubaan bunuh diri dan ideasi bunuh diri) dan permusuhan (pada dasarnya pencerobohan, tingkah laku penentangan dan kemarahan) diperhatikan lebih kerap dalam ujian klinikal pada kanak-kanak dan remaja yang dirawat dengan antidepresan daripada yang dirawat dengan plasebo. Sekiranya, berdasarkan keperluan perubatan, keputusan untuk merawat dibuat, pesakit harus dipantau dengan teliti untuk munculnya gejala bunuh diri. Tambahan pula, data keselamatan jangka panjang untuk kanak-kanak dan remaja tidak tersedia berkaitan dengan pertumbuhan, pematangan dan perkembangan kognitif dan tingkah laku.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
§ Lantanon dapat meningkatkan kesan menyedihkan alkohol pada sistem saraf pusat, oleh itu pesakit harus dinasihatkan untuk mengelakkan pengambilan alkohol semasa terapi.
§ Mianserin tidak boleh diberikan bersamaan dengan perencat monoamine oxidase (iMAO) (seperti moclobemide, tranylcypromine dan linezolid) atau dalam masa dua minggu setelah menghentikan rawatan dengan bahan-bahan ini. Sekiranya tidak, sekurang-kurangnya dua minggu mesti berlalu sebelum pesakit yang dirawat dengan mianserin dirawat dengan MAO inhibitor (lihat bahagian 4.3).
§ Lantanon tidak berinteraksi dengan betanidine, guanethidine, clonidine, methyldopa, propranolol sahaja atau digabungkan dengan hydralazine. Namun, disarankan agar tekanan darah diperiksa secara berkala pada pasien yang menerima terapi antihipertensi bersamaan.
§ Rawatan bersamaan dengan produk ubat antiepileptik yang merupakan pemicu CYP3A4 (seperti fenitoin dan karbamazepin) boleh mengakibatkan penurunan kadar mianserin dalam plasma. Penyesuaian dos harus dipertimbangkan semasa permulaan atau penghentian rawatan bersamaan dengan produk ubat tersebut.
§ Seperti antidepresan lain, Lantanon dapat mempengaruhi metabolisme derivatif kumarin seperti, misalnya, warfarin, sehingga memerlukan pemantauan.
§ Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini daripada interaksi.
§ Penggunaan ubat-ubatan lain yang bersamaan yang memanjangkan selang QTc (contohnya, beberapa antipsikotik dan antibiotik) boleh meningkatkan risiko pemanjangan QT dan / atau aritmia ventrikel (misalnya torsades de pointes). Periksa maklumat produk ubat-ubatan lain yang diberikan untuk mendapatkan maklumat mengenai kesannya pada selang QTc.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Walaupun eksperimen haiwan dan data manusia yang terhad menunjukkan bahawa mianserin tidak menyebabkan bahaya pada janin atau neonatal dan bahawa mianserin diekskresikan dalam susu ibu hanya dalam jumlah yang sangat kecil, produk tersebut tidak boleh digunakan dalam kes kehamilan yang disahkan atau disyaki dan menyusui harus dihentikan sekiranya rawatan Lantanon dianggap mustahak.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Lantanon dapat mengurangkan aktiviti psikomotor pada hari-hari pertama rawatan.Pada amnya, individu yang tertekan yang dirawat dengan antidepresan harus mengelakkan daripada melakukan aktiviti yang berpotensi berbahaya seperti memandu atau mengendalikan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Pesakit yang mengalami kemurungan menunjukkan sejumlah gejala yang berkaitan dengan penyakit itu sendiri (mulut kering, sembelit yang degil, gangguan tempat tinggal). Oleh itu, kadang-kadang sukar untuk menentukan gejala mana yang merupakan akibat penyakit dan yang merupakan akibat daripada rawatan Lantanon.
Sindrom seperti selesema, data fungsi hati yang tidak normal, ginekomastia telah dilaporkan.
Jarang: ideasi / tingkah laku bunuh diri (lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).
Kes ideasi bunuh diri dan tingkah laku bunuh diri telah dilaporkan semasa terapi mianserin atau awal setelah penghentian (lihat bahagian 4.4).
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Gejala overdosis akut biasanya terbatas pada ubat penenang yang berpanjangan. Aritmia jantung, sawan, hipotensi teruk dan kemurungan pernafasan jarang berlaku. Terdapat juga laporan pemanjangan QT pada elektrokardiografi dan torsades de pointes. Pemantauan EKG harus dilakukan.
Tidak ada penawar khusus untuk Lantanon; sekiranya berlaku overdosis ubat secara tidak sengaja atau disengajakan, perlu untuk membebaskan perut secepat mungkin dan memulakan terapi simtomatik untuk menyokong fungsi penting.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Antidepresan. Kod ATC: N06AX03.
Mianserin, bahan aktif Lantanon, tergolong dalam rangkaian sebatian, piperazino-azepin, yang struktur kimianya berbeza dengan antidepresan trisiklik yang biasa digunakan (TCA: antidepresan trisiklik); sebenarnya, rantai sampingan asas yang dikaitkan dengan aktiviti antikolinergik sebatian trisiklik Lantanon meningkatkan neurotransmisi noradrenergik pusat dengan menyekat autoreptor alpha2 dan menghalang pengambilan semula noradrenalin. Selanjutnya, interaksi dengan reseptor serotonin dalam sistem saraf pusat telah ditunjukkan. Kajian EEG ubat manusia telah mengesahkan profil antidepresan Lantanon.Kecekapan antidepresan Lantanon telah ditunjukkan dalam kajian terkawal plasebo. Di samping itu, Lantanon mempunyai sifat meningkatkan semangat dan tidur, yang penting dalam rawatan pesakit dengan kegelisahan atau gangguan tidur yang berkaitan dengan penyakit kemurungan. Sifat sedatif dipercayai berasal dari aktiviti antagonis histamin H1 dan alpha1.
Lantanon boleh diterima dengan baik, termasuk oleh pesakit tua dan mereka yang menghidap penyakit kardiovaskular. Pada dos terapeutik Lantanon hampir tidak mempunyai aktiviti antikolinergik. Lantanon tidak menentang tindakan agen simpatomimetik dan ubat antihipertensi yang berinteraksi dengan reseptor adrenergik (contohnya betanidine) atau reseptor alpha2 (contohnya clonidine, methyldopa).
05.2 Sifat farmakokinetik
Selepas pemberian oral Lantanon, bahan aktif, mianserin, diserap dengan cepat dan baik, mencapai tahap puncak plasma dalam masa 3 jam. Ketersediaan bio sekitar 20%. Pengikatan protein plasma mianserin adalah sekitar 95%. Waktu paruh penghapusan (21-61 jam) cukup untuk menjamin dos sekali sehari. Tahap plasma keadaan stabil dicapai dalam 6 hari. Mianserin dimetabolisme secara luas dan dihilangkan dalam air kencing dan najis dalam 7-9 hari. laluan biotransformasi adalah demetilasi dan pengoksidaan diikuti oleh konjugasi.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Selepas rawatan kronik dengan mianserin pada haiwan, hiposensitiviti reseptor pasca-sinaptik diperhatikan, disertai dengan pengurangan angka mereka. LD50 selepas pemberian oral adalah 325 mg / kg pada tikus dan 1.450 mg / kg pada tikus jantan. pada anjing (4 - 10 - 40 mg / kg sehari) dan pada monyet rhesus (2,5 - 10 - 40 mg / kg sehari) tidak menunjukkan perubahan pada parameter hematologi, hemokimia dan kencing; perubahan patologi dijumpai pada makromikroskopik struktur pelbagai organ dan tisu.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet Lantanon 30 mg mengandungi:
Nukleus: pati kentang, silika mendapan, magnesium stearat, metilselulosa, kalsium fosfat dibasik.
Salutan: hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide (E171).
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
5 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tablet bersalut filem Lantanon 30 mg: Jangan Simpan di atas 30 ° C. Simpan dalam bungkusan asli untuk melindungi dari cahaya dan kelembapan.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh PVC / Aluminium.
Pek 30 mg tablet bersalut filem, 30 tablet
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
MSD Italia S.r.l.
Melalui Vitorchiano, 151
00189 Rom
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tablet bersalut filem Lantanon 30 mg, 30 tablet: AIC n ° 023695036.
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
11.11.82 - Mei 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Jun 2015