Bahan aktif: Cefixime
Tablet bersalut SUPRAX 400 mg
Butiran SUPRAX 100mg / 5ml untuk penggantungan oral
Tablet boleh larut SUPRAX 400 mg
Petunjuk Mengapa Suprax digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Antibiotik untuk penggunaan sistemik, tergolong dalam kelas cephalosporins.
INDIKASI TERAPEUTIK
SUPRAX ditunjukkan dalam rawatan jangkitan yang disebabkan oleh mikroorganisma yang sensitif terhadap cefixime dan khususnya:
- jangkitan saluran pernafasan atas (faringitis, tonsilitis);
- jangkitan otolaryngologi (otitis media, dll.);
- jangkitan saluran pernafasan bawah (radang paru-paru, bronkitis);
- jangkitan buah pinggang dan saluran kencing.
Kontraindikasi Apabila Suprax tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Ubat ini juga dikontraindikasikan pada subjek dengan hipersensitiviti terhadap penisilin dan sefalosporin (lihat Langkah berjaga-jaga untuk digunakan).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Suprax
- Antibiotik ditunjukkan hanya pada jangkitan yang berasal dari bakteria.
- Antibiotik, dan secara umum semua ubat, harus diberikan dengan berhati-hati kepada semua pesakit yang sebelumnya mengalami fenomena alergi. Oleh itu, perlu diketahui jika pesakit pernah mengalami reaksi hipersensitiviti (alergi atau "jenis lain) pada masa lalu terhadap cephalosporins, penisilin atau ubat lain, dengan mengingat bahawa telah terbukti bahawa pesakit yang alergi terhadap penisilin juga mungkin alergi terhadap cephalosporins (alergenik silang separa), dan walaupun jarang berlaku, terdapat laporan pesakit yang mengalami reaksi jenis anaphylactic, terutamanya dengan ubat suntikan. Setelah terapi SUPRAX dimulakan, permulaan tindak balas alahan memerlukan penangguhan rawatan.
- Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk, pada hemodialisis atau dialisis peritoneal dos SUPRAX harus dikurangkan dengan tepat (lihat Dosis, Kaedah dan masa pemberian).
- Antibiotik spektrum luas harus diberikan dengan berhati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrousus, terutama kolitis.
- Antibiotik harus digunakan pada dos penuh sekurang-kurangnya 5 hari sebelum dianggap tidak berkesan. Antibiotik harus diambil pada waktu yang dijadualkan.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Suprax
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Antikoagulan Coumarin
Cefixime harus diberikan dengan hati-hati pada pasien yang dirawat dengan antikoagulan coumarin, misalnya warfarin. Oleh kerana cefixime dapat meningkatkan kesan antikoagulan, peningkatan waktu prothrombin dapat terjadi dengan atau tanpa pendarahan.
Bentuk interaksi lain
Pemberian cephalosporins boleh mengganggu keputusan beberapa ujian makmal, menyebabkan positif glikosuria dengan kaedah Benedict, Fehling dan "Clinitest" (tetapi tidak dengan kaedah enzimatik). Ujian Coombs positif (kadang-kadang palsu) telah dilaporkan semasa rawatan dengan cephalosporins.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Penggunaan antibiotik tanpa pandang bulu boleh menyebabkan perkembangan kuman yang tidak sensitif serta perubahan kuman yang biasanya hidup di usus (flora usus). Dalam kes yang sangat jarang, pemilihan beberapa kuman (clostridia) boleh berlaku yang, semakin meningkat dengan jumlahnya, boleh menyebabkan bentuk kolitis yang teruk yang disebut pseudomembranous. Kes kolitis ringan biasanya berulang secara spontan setelah penghentian rawatan, tetapi jika ini tidak berlaku, segera berjumpa doktor. Dalam kes sedemikian, perlu diberikan vancomycin secara lisan yang mewakili antibiotik pilihan sekiranya terdapat kolitis pseudomembran.
Sebelum memulakan rawatan dengan SUPRAX, sejarah perubatan yang menyeluruh harus diambil untuk menunjukkan reaksi hipersensitiviti sebelumnya terhadap cephalosporins, penisilin atau ubat lain.
SUPRAX harus digunakan dengan berhati-hati pada orang yang alergi terhadap penisilin. Sebilangan alergenis silang antara penisilin dan sefalosporin telah dipastikan baik secara in vivo (pada manusia) dan in vitro dan, walaupun jarang berlaku, terdapat laporan mengenai pesakit yang mengalami reaksi jenis anafilaksis, terutama setelah pentadbiran parenteral.
Antibiotik harus diberikan dengan berhati-hati kepada semua pesakit yang sebelumnya mengalami fenomena alergi, terutama terhadap ubat-ubatan. Permulaan tindak balas alahan memerlukan penangguhan rawatan.
Dalam bentuk sederhana atau teruk, rawatan akan ditambah dengan pemberian larutan dan protein elektrolit.
Penggunaan ubat secara serentak yang mengurangkan pergerakan usus mesti dielakkan.
Reaksi buruk kulit yang serius seperti nekrolisis epidermis toksik, sindrom Stevens-Johnson, dan ruam kulit dengan eosinofilia dan gejala sistemik (DRESS) telah dilaporkan pada beberapa pesakit yang menerima cefixime. Apabila berlaku reaksi buruk kulit yang teruk, terapi cefixime dihentikan dan sesuai terapi dan / atau langkah pencegahan harus dilaksanakan.
Dengan penggunaan SUPRAX, variasi, walaupun sedikit dan dapat dibalikkan, dalam parameter yang berkaitan dengan fungsi hepatik, ginjal dan darah (trombositopenia, leukopenia dan eosinofilia) kadang-kadang diperhatikan.
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk, pada hemodialisis atau dialisis peritoneal, dos SUPRAX harus dikurangkan dengan betul (lihat bahagian "Dosis, kaedah dan masa pemberian").
Kes anemia hemolitik, termasuk kes yang teruk dengan hasil maut, telah dilaporkan setelah menjalani rawatan dengan ubat kelas cephalosporin. Episod berulang anemia hemolitik juga telah dilaporkan berikutan pemberian cephalosporin pada pesakit yang sebelumnya mengalami anemia amolitik setelah pemberian pertama dengan cephalosporins (termasuk cefixime).
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Semasa kehamilan dan penyusuan, antibiotik, dan secara umum semua ubat, harus diberikan hanya dalam kes keperluan sebenar, di bawah pengawasan langsung dari doktor. Khususnya, walaupun tidak ada tindakan toksik pada embrio yang telah ditunjukkan dan walaupun cephalosporins dianggap relatif selamat walaupun pada kehamilan, lebih baik untuk mengelakkan pemberian SUPRAX, sebagai langkah berjaga-jaga, pada tiga bulan pertama kehamilan. Tidak ada data mengenai laluan SUPRAX ke dalam susu ibu.
Kesan pada kemampuan memandu kenderaan atau menggunakan mesin.
Tidak relevan.
Tablet boleh larut Suprax 400 mg mengandungi pewarna azo (E110) yang boleh menyebabkan reaksi alergi
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Suprax: Dos
Dos yang disyorkan adalah seperti berikut:
Dewasa: 400 miligram (mg), bersamaan dengan 1 tablet tablet bersalut SUPRAX 400 mg atau tablet boleh larut SUPRAX 400 mg, diambil secara lisan sekali sehari. Tablet bersalut SUPRAX 400 mg harus ditelan; Tablet boleh larut SUPRAX 400 mg boleh dilarutkan dalam sedikit air (dan kemudian diminum) atau ditelan sebagaimana mestinya. Mengambil tablet boleh larut SUPRAX setelah larut dalam air sangat sesuai untuk pesakit yang mengalami kesukaran menelan.
Kanak-kanak: penggantungan 0.4 mililiter (ml) untuk setiap kilo (kg) berat badan, sama dengan 8 mg / kg, sekali sehari. Cawan pengukur yang dikalibrasi dan jarum suntik dilampirkan pada bungkusan butiran SUPRAX untuk membolehkan dos ubat yang betul pada kanak-kanak yang lebih tua (cawan pengukur) dan pada anak yang lebih muda (jarum suntikan). Skema berikut memudahkan pengiraan mililiter (ml) yang akan diberikan mengikut berat badan.
SUPRAX boleh diberikan hampir dan di antara waktu makan, secara acuh tak acuh.
Sebaiknya minum ubat pada waktu yang ditentukan untuk mengekalkan kepekatan berterusan dalam badan.
Keselamatan cefixime pada kanak-kanak dengan berat kurang dari 10 kg belum dapat dipastikan.
Arahan untuk membuka botol
Botol dilengkapi dengan penutup dengan penutup keselamatan "kalis kanak-kanak". Untuk membuka botol, tekan penutup dengan kuat dan putar lawan jam pada masa yang sama.
Arahan untuk menyediakan penggantungan
Pada butiran yang terdapat di dalam botol, tambahkan air hingga ke tingkat yang ditunjukkan oleh anak panah.
Setelah menambahkan air, goncangkan hingga butiran benar-benar tersebar.
Tunggu beberapa minit.
Jika tahap penggantungan lebih rendah daripada yang ditunjukkan oleh anak panah disorot, tambahkan lebih banyak air untuk mengembalikan level ke yang ditunjukkan oleh anak panah.
Goncang dengan kuat sekali lagi.
Suspensi yang disediakan boleh disimpan pada suhu bilik sehingga 14 hari, di mana ia mengekalkan aktivitinya tidak berubah.
Goncang dengan kuat sebelum digunakan.
Tidak perlu disejukkan.
Rejimen dos tertentu
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk (nilai pelepasan kreatinin <20 ml / min), pada dialisis peritoneal atau pada hemodialisis, dos yang disyorkan adalah 200 mg sekali sehari. Pada subjek dengan pelepasan kreatinin> 20 ml / min, pada orang tua dan pada subjek dengan kekurangan hati, umumnya tidak memerlukan rejimen dos khas.
Tempoh rawatan
Semua antibiotik harus digunakan pada dos penuh sekurang-kurangnya 5 hari, sebelum dianggap tidak berkesan.
Berdasarkan data klinikal eksperimen, terapi SUPRAX selama 7 hari mungkin mencukupi untuk menyembuhkan kebanyakan jangkitan. Walau bagaimanapun, dalam kes yang teruk, SUPRAX juga dapat digunakan selama 14 hari berturut-turut.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil Suprax yang berlebihan
Hingga 2 gram sehari (sama dengan 5 tablet 400 mg atau sebotol butiran keseluruhan), SUPRAX menunjukkan, pada sukarelawan yang sihat, toleransi yang sama diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan dos terapi yang disyorkan. Walau bagaimanapun, sekiranya berlaku pengambilan / Tidak sengaja pengambilan SUPRAX yang berlebihan, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
JIKA ANDA BERGANDA TENTANG PENGGUNAAN PRODUK PERUBATAN INI, HUBUNGI DOKTOR ATAU FARMASI.
APA YANG HARUS DILAKUKAN JIKA ANDA TELAH LUPA MENGAMBIL SATU ATAU LEBIH DOSA
Sekiranya pesakit lupa dos harian pada waktu yang ditentukan (contohnya pada waktu petang) dia harus mengambilnya secepat mungkin (contohnya keesokan harinya: dalam kes ini, dua dos akan diambil pada hari yang sama).
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Suprax
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Dengan cephalosporins ini pada dasarnya terhad kepada gangguan gastrousus dan, kadang-kadang, kepada fenomena hipersensitiviti (alahan atau lain-lain). Kemungkinan berlakunya yang terakhir adalah lebih besar pada individu yang sebelumnya mengalami reaksi hipersensitiviti dan pada mereka yang mempunyai riwayat alergi, demam hay, urtikaria dan asma alergi.
Reaksi berikut jarang dilaporkan semasa terapi dengan cefixime:
- Gastrousus: glossitis, mual, muntah, pedih ulu hati, sakit perut, cirit-birit dan kesukaran pencernaan. Beralih kepada pentadbiran dua kali sehari (200 mg dua kali sehari) dapat mengatasi masalah cirit-birit. Kejadian cirit-birit yang teruk dan berpanjangan telah berkaitan dengan penggunaan pelbagai jenis antibiotik.Dalam hal ini, kemungkinan kolitis pseudomembran harus dipertimbangkan dan disarankan untuk segera berjumpa dengan doktor yang merawat.
- Alahan: Reaksi seperti penyakit serum, anafilaksis, sakit sendi (arthralgia) dan demam ubat.
- hematologi: perubahan dalam beberapa parameter makmal: penurunan sementara pada beberapa jenis sel darah putih (granulositopenia, khususnya neutropenia) dan platelet (trombositopenia), peningkatan sementara pada jenis sel darah putih yang lain (eosinofilia). Terdapat laporan mengenai anemia hemolitik setelah rawatan dengan sefalosporin.
- Hati hati: penyakit kuning, peningkatan sementara dalam tahap transaminase ALT dan AST, fosfatase alkali dan bilirubin.
- Renal : peningkatan sementara dalam kepekatan kreatinin BUN dan serum.
- Pernafasan: kesukaran bernafas.
- Kutaneus: urtikaria, ruam kulit, pruritus, eritema multiforme, sindrom Steven-Johnson, nekrolisis epidermis toksik.
- Sistem saraf: sakit kepala, pening.
- Syarat am: demam, edema muka.
Reaksi lain yang dilaporkan adalah: anoreksia, Candida vaginitis. Mematuhi maklumat yang terdapat dalam risalah ini mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di alamat https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Butiran SUPRAX untuk penggantungan oral
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
Suspensi selepas penggabungan semula mesti disimpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Setelah disusun semula, penggantungan mesti digunakan dalam masa 14 hari.
Jangan sejukkan.
Tablet bersalut SUPRAX 400 mg
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
Tablet boleh larut SUPRAX 400 mg
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
KOMPOSISI
Tablet bersalut SUPRAX 400 mg
Setiap tablet bersalut mengandungi:
Bahan aktif: cefixime 400 mg.
Eksipien: selulosa mikrokristal, kanji pregelatinisasi, kalsium fosfat dibasik dihidrat, magnesium stearat, hidroksipropilmetilselulosa, natrium laurilsulfat, titanium dioksida, parafin cair.
Butiran SUPRAX 100mg / 5ml untuk penggantungan oral
Setiap botol 100ml 2% mengandungi:
Bahan aktif: cefixime 2.0 g.
Eksipien: sukrosa, gula xanthan, natrium benzoat, rasa strawberi.
Tablet boleh larut SUPRAX 400 mg
Setiap tablet yang boleh disebarkan mengandungi:
Bahan aktif: cefixime 400 mg.
Eksipien: selulosa mikrokristal, hidroksipropilselulosa, silika koloid anhidrat, povidone, rasa strawberi FA 15757, perisa strawberi PV 4284, magnesium stearat, kalsium sakarin, pewarna oren-kuning (E110).
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Tablet bersalut: 5 tablet 400 mg.
Butiran untuk penggantungan oral 100mg / 5ml: sebotol 100ml.
Tablet yang boleh dibubarkan: 5 dan 7 tablet 400 mg.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
SUPRAX
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet bersalut SUPRAX 400 mg
Satu tablet bersalut 400 mg mengandungi:
Bahan aktif: cefixime 400 mg
SUPRAX 100 mg / 5ml butiran untuk penggantungan oral
Satu botol 100 ml 2% butiran untuk penggantungan oral mengandungi:
Bahan aktif: cefixime 2 g
Tablet boleh larut SUPRAX 400 mg
Setiap tablet 400 mg yang tersebar mengandungi:
Bahan aktif: cefixime 400 mg
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut
Butiran untuk penggantungan oral
Tablet yang boleh dibubarkan
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
SUPRAX ditunjukkan dalam rawatan jangkitan yang disebabkan oleh mikroorganisma yang sensitif terhadap cefixime dan khususnya:
- jangkitan saluran pernafasan atas (faringitis, tonsilitis);
- Jangkitan ENT (otitis media, dll.);
- jangkitan saluran pernafasan bawah (radang paru-paru, bronkitis);
- jangkitan buah pinggang dan saluran kencing.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Pada orang dewasa, posologi yang disyorkan adalah pemberian sekali sehari (satu tablet setiap hari tablet bersalut SUPRAX 400 mg atau tablet tersebar SUPRAX 400 mg). Tablet bersalut SUPRAX 400 mg harus ditelan; Tablet boleh larut SUPRAX 400 mg boleh dilarutkan dalam sedikit air (dan kemudian diminum) atau ditelan sebagaimana mestinya. Pengambilan SUPRAX yang tersebar selepas pembubaran dalam air sangat sesuai untuk pesakit yang mengalami kesukaran menelan fungsional atau organik.
Pada kanak-kanak, dos penggantungan cefixime yang disyorkan pada kadar 2% adalah 8 mg / kg / hari dalam satu pentadbiran, iaitu mengikut berat badan (lihat rajah di bawah):
SUPRAX boleh diambil secara acuh tak acuh dekat dan antara waktu makan.
Berdasarkan data klinikal eksperimen, terapi SUPRAX selama 7 hari mungkin mencukupi untuk menyembuhkan kebanyakan jangkitan. Walau bagaimanapun, dalam kes yang teruk SUPRAX juga boleh digunakan selama 14 hari.
Cawan pengukur dan jarum suntik yang dikalibrasi dilampirkan pada bungkusan butiran SUPRAX 100 mg / 5ml yang membolehkan dos ubat yang tepat pada kanak-kanak yang lebih tua dan lebih muda.
Arahan untuk menyediakan penggantungan
Tambahkan air ke butiran yang terdapat di dalam botol hingga ke titik yang ditunjukkan oleh anak panah.
Setelah menambah air, goncangkan hingga serbuk benar-benar tersebar.
Tunggu beberapa minit; jika tingkat suspensi lebih rendah dari yang ditunjukkan oleh anak panah, tambahkan lebih banyak air untuk mengembalikan level ke yang ditunjukkan oleh anak panah.
Goncang dengan kuat sekali lagi.
Suspensi yang disediakan boleh disimpan sehingga 14 hari sehingga aktiviti tidak berubah.
Goncangkan botol yang mengandungi suspensi dengan baik sebelum digunakan.
Rejimen dos tertentu
Pada pesakit dengan nilai pelepasan kreatinin pada dialisis peritoneal pesakit luar atau hemodialisis, posologi yang disyorkan adalah 200 mg sekali sehari. Secara umum, tidak ada rejimen dos khusus yang diperlukan pada subjek dengan izin kreatinin> 20 ml / min, pada orang tua dan pada subjek dengan kekurangan hati.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Produk ubat juga umumnya dikontraindikasikan pada subjek dengan hipersensitiviti terhadap penisilin dan sefalosporin (lihat bahagian 4.4).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Sebelum memulakan rawatan dengan SUPRAX, sejarah perubatan yang menyeluruh harus diambil untuk menunjukkan reaksi hipersensitiviti sebelumnya terhadap cephalosporins, penisilin atau ubat lain.
SUPRAX harus digunakan dengan berhati-hati pada orang yang alergi terhadap penisilin. Sebilangan alergenis silang antara penisilin dan sefalosporin telah dipastikan baik secara in vivo (pada manusia) dan in vitro dan, walaupun jarang berlaku, terdapat laporan mengenai pesakit yang mengalami reaksi jenis anafilaksis, terutama setelah pentadbiran parenteral.
Antibiotik harus diberikan dengan berhati-hati kepada semua pesakit yang sebelumnya mengalami fenomena alergi, terutama terhadap ubat-ubatan. Permulaan tindak balas alahan memerlukan penangguhan rawatan.
Penggunaan antibiotik yang berpanjangan boleh menyebabkan perkembangan kuman yang tidak sensitif dan khususnya perubahan flora normal usus besar dengan kemungkinan pemilihan clostridia yang bertanggungjawab untuk kolitis pseudomembran. Kes ringan kolitis pseudomembran dapat merosot dengan gangguan rawatan. Sekiranya kolitis tidak mundur dengan penggunaan langkah-langkah ini, vancomycin harus diberikan secara oral yang merupakan antibiotik pilihan sekiranya kolitis pseudomembranous.
Dalam bentuk sederhana atau teruk, rawatan akan ditambah dengan pemberian larutan dan protein elektrolit.
Penggunaan ubat secara serentak yang mengurangkan peristaltik mesti dielakkan.
Antibiotik spektrum luas harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit dengan riwayat penyakit gastrousus, terutama kolitis.
Dengan penggunaan SUPRAX, perubahan parameter yang sedikit dan berbalik yang berkaitan dengan fungsi hati, ginjal dan darah (trombositopenia, leukopenia, dan eosinofilia) kadang-kadang diperhatikan. Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk, pada hemodialisis atau pada dialisis peritoneal dosis dos SUPRAX harus dikurangkan dengan tepat (lihat bahagian 4.2).
Jangan tinggalkan ubat-ubatan dalam jangkauan kanak-kanak.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Pemberian cephalosporins boleh mengganggu keputusan beberapa ujian makmal, menyebabkan positif glikosuria dengan kaedah Benedict, Fehling dan "Clinitest" (tetapi tidak dengan kaedah enzimatik). Ujian Coombs positif (kadang-kadang palsu) telah dilaporkan semasa rawatan dengan cephalosporins.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Pada wanita hamil dan menyusui, produk tersebut harus diberikan dalam kes keperluan sebenar, di bawah pengawasan perubatan langsung.
Khususnya, walaupun tidak ada tindakan embriooksik yang ditunjukkan, pemberian SUPRAX harus dielakkan, sebagai langkah berjaga-jaga, pada tiga bulan pertama kehamilan.
Tidak ada data mengenai pengambilan ubat ke dalam susu ibu.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Bahan tersebut tidak mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Dengan cephalosporins, reaksi yang tidak diingini pada dasarnya terbatas pada gangguan gastrousus dan, kadang-kadang, kepada fenomena hipersensitiviti.
Kemungkinan kejadian yang terakhir adalah lebih besar pada individu yang sebelumnya mengalami reaksi hipersensitiviti dan pada mereka yang mempunyai riwayat alergi, demam hay, urtikaria dan asma alergi sebelumnya.
Reaksi berikut jarang dilaporkan semasa terapi dengan cefixime:
- Gastrousus: glossitis, mual, muntah, pedih ulu hati, sakit perut dan cirit-birit. Beralih kepada pentadbiran dua kali sehari (200 mg dua kali sehari) dapat mengatasi masalah cirit-birit. Kejadian cirit-birit yang teruk dan berpanjangan telah berkaitan dengan penggunaan pelbagai jenis antibiotik. Dalam kes ini, kemungkinan kolitis pseudomembranous harus dipertimbangkan. Sekiranya pemeriksaan kolonoskopi mengesahkan diagnosis, antibiotik yang digunakan harus dihentikan rawatan segera dan oral vancomycin dimulakan. Ubat peristalsis perencat dikontraindikasikan.
- Alahan: anafilaksis, gatal-gatal ringan atau ruam kulit, gatal-gatal, arthralgia, dan demam ubat.
- Hematologi: perubahan dalam beberapa parameter makmal: neutropenia sementara, granulositopenia, trombositopenia dan eosinofilia. Terdapat laporan mengenai anemia hemolitik setelah rawatan dengan sefalosporin.
- Hati hati: peningkatan sementara transaminase serum (ALT, AST), fosfatase alkali dan bilirubin total.
- Renal: peningkatan sementara dalam kepekatan nitrogen urea dan kreatinin serum.
- Reaksi lain yang dilaporkan adalah: anoreksia, sakit kepala, pening, Candida vaginitis.
04.9 Overdosis
Sehingga 2 gram sehari, pada sukarelawan yang sihat, ubat tersebut menunjukkan profil toleransi yang sama yang diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan dos terapi yang disyorkan.
Namun, sekiranya berlaku overdosis, sebaiknya pertimbangkan kemungkinan adanya lavage gastrik.
Cefixime tidak dihilangkan dari peredaran dalam jumlah yang banyak melalui dialisis.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: antibakteria untuk penggunaan sistemik, termasuk dalam kelas sefalosporin. ATC: J01DD08
Mekanisme tindakan:
SUPRAX adalah cephalosporin baru untuk penggunaan oral yang dicirikan oleh aktiviti bakterisida spektrum luas dan oleh daya tahan tinggi terhadap aktiviti hidrolitik beta-laktamase.
Aktiviti bakteria cefixime disebabkan oleh penghambatan sintesis dinding sel bakteria. Ia aktif secara in vitro terhadap pelbagai jenis patogen Gram-positif dan Gram-negatif yang signifikan secara klinikal. Cefixime sangat aktif terhadap genera berikut: Streptococcus (tidak termasuk enterococci), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter , Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia, tetapi kebanyakannya tahan terhadap cefixime: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis dan Clostridium sp.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Selepas pemberian oral tunggal sebanyak 200 mg, kepekatan maksimum cefixime dalam serum ialah 3 mcg / ml dan tahap ini dicapai dalam 3 hingga 4 jam.
Selepas pemberian oral tunggal sebanyak 400 mg, kepekatan serum maksimum lebih tinggi (3,5 hingga 4 mcg / ml), walaupun tidak ada perkadaran langsung dengan dos yang diambil.
Selepas pemberian berulang 400 mg / hari secara lisan (satu atau dua pemberian sehari) selama 15 hari, tahap dan ketersediaan bio tidak diubah, yang membuktikan tidak adanya pengumpulan ubat dalam organisma.
Selepas pemberian 8 mg / kg cefixime dalam penangguhan, pada pesakit kanak-kanak, kepekatan serum serupa dengan yang dicapai pada orang dewasa setelah dos 400 mg diperoleh.
Ketersediaan bio mutlak cefixime adalah sekitar 50% dan tidak dipengaruhi oleh makanan. Dalam kes ini, masa yang diperlukan untuk mencapai kepekatan puncak ditangguhkan sekitar 1 jam.
Isipadu pengedaran jelas ialah 17 liter.
Pada haiwan, pengedaran cefixime di kebanyakan tisu (tidak termasuk otak) menghasilkan kepekatan tisu yang lebih tinggi daripada M.I.C. strain rentan (0.20 mcg / ml).
Kinetik penghapusan cefixime dicirikan oleh jangka hayat antara 3 dan 4 jam.
Ubat ini dihilangkan tidak berubah melalui buah pinggang (16 hingga 25%). Penghapusan buah pinggang berlaku terutamanya melalui laluan empedu. Tiada serum atau metabolit kencing yang dikesan pada manusia atau haiwan.
Parameter farmakokinetik sedikit diubah pada populasi warga tua. Peningkatan sedikit kepekatan serum, ketersediaan bio dan kuantiti ubat yang dikeluarkan (dari 15 hingga 25%) tidak memerlukan pengubahsuaian dos harian pada populasi ini.
Dalam kekurangan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin plasma, separuh hayat dan kepekatan serum puncak memerlukan pengurangan dos dari 400 hingga 200 mg / hari.
Sekiranya kekurangan hati, penghapusan diperlahankan (t½ = 6.4 jam), tetapi tidak perlu mengubah dos harian.
Pengikatan protein sekitar 70%, terutamanya dengan albumin dan bebas daripada kepekatan (pada tahap dos terapi).
05.3 Data keselamatan praklinikal
Selepas pemberian oral, nilai LD5050 lebih tinggi daripada 10 g / kg pada tikus, tikus dan arnab. Selepas pemberian iv, ip, sc, nilai LD5050 lebih tinggi daripada 3, 7 dan 10 g / kg pada tikus dan 5, 8, 10 g / kg pada tikus, masing-masing.
Cefixime didapati tidak mempunyai kesan teratogenik dan tidak mempengaruhi kesuburan pada haiwan yang diuji.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet bersalut SUPRAX 400 mg
Satu tablet bersalut mengandungi:
selulosa mikrokristal, kanji pregelatinisasi, kalsium fosfat dihidrat dibasik, magnesium stearat.
Salutan: hidroksipropilmethylcellulose, natrium lauril sulfat, titanium dioksida (E171), parafin cair.
SUPRAX 100 mg / 5ml butiran untuk penggantungan oral
Satu botol 100 ml 2% butiran untuk penggantungan oral mengandungi:
sukrosa, gusi xanthan, sodium benzoat, rasa strawberi.
Tablet boleh larut SUPRAX 400 mg
Satu tablet pecah mengandungi:
selulosa mikrokristal, hidroksipropilselulosa, silika koloid anhidrat, povidone, rasa strawberi FA 15757, perasa strawberi PV 4284, magnesium stearat, kalsium sakarin, pewarna kuning oren (E110)
06.2 Ketidaksesuaian
Tiada.
06.3 Tempoh sah
Tablet bersalut SUPRAX 400 mg
36 bulan dalam pembungkusan yang utuh.
SUPRAX 100 mg / 5ml butiran untuk penggantungan oral
24 bulan dalam pembungkusan yang utuh.
Tablet boleh larut SUPRAX 400 mg
24 bulan dalam pembungkusan yang utuh.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
SUPRAX 100 mg / 5ml butiran untuk penggantungan oral:
Tiada dengan pembungkusan yang utuh.
Suspensi selepas penggabungan semula mesti disimpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
Setelah disusun semula, penggantungan mesti digunakan dalam masa 14 hari.
Jangan sejukkan.
Tablet bersalut SUPRAX 400 mg:
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
Tablet boleh larut SUPRAX 400 mg:
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet bersalut SUPRAX 400 mg;
5 tablet 400 mg dalam lepuh aluminium-PVDC-PVC;
SUPRAX 100 mg / 5ml butiran untuk penggantungan oral
100 ml (100 mg / 5 ml) dalam botol kaca ambar + Cawan pengukur + Alat pengukur picagari.
Tablet boleh larut SUPRAX 400 mg:
7 tablet boleh dibahagi 400 mg dalam lepuh aluminium-PVDC-PVC;
Tablet boleh larut SUPRAX 400 mg:
5 tablet boleh dibahagi 400 mg dalam lepuh aluminium-PVDC-PVC;
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Lihat titik 4.2
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Astellas Pharma S.p.A.
Melalui delle Industrie, 1
20061 Carugate (Milan)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
027127036 - Tablet bersalut SUPRAX 400 mg - 5 Tablet
027127101 - butiran SUPRAX 100 mg / 5ml untuk penggantungan oral
027127087 - Tablet boleh larut SUPRAX 400 mg - 5 Tablet
027127075 - Tablet boleh larut 400 mg SUPRAX - 7 Tablet
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Mei 1995 / Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
09/2010