Bahan aktif: Dienogest, Ethinylestradiol
Tablet bersalut filem Effiprev 2 mg / 0.03 mg
Mengapa Effiprev digunakan? Untuk apa itu?
Perkara penting yang perlu diketahui mengenai pil kontraseptif gabungan (COC):
- Mereka adalah salah satu kaedah kontrasepsi yang boleh dipercayai yang boleh dibalikkan, apabila digunakan dengan betul
- Mereka sedikit meningkatkan risiko mengalami pembekuan darah di vena dan arteri, terutama pada tahun pertama pengambilan atau ketika menyambung semula pil kontraseptif gabungan setelah rehat 4 minggu atau lebih
- Berjaga-jaga dan berjumpa dengan doktor anda jika anda fikir anda mempunyai gejala pembekuan darah (lihat bahagian 2 "Pembekuan darah")
Apa itu Effiprev dan untuk apa
Tablet bersalut filem Effiprev (sebentar disebut Effiprev) adalah kontraseptif oral yang mengandungi "gabungan dua hormon.
Effiprev mengandungi dua jenis hormon seks wanita dalam jumlah kecil, iaitu etinil estradiol (dengan kesan serupa dengan estrogen) dan dienogest (yang menghasilkan kesan serupa dengan hormon luteal semula jadi, progesteron). Memandangkan kandungan hormon rendah, ini ubat tergolong dalam keluarga "pil mikro", pil kontraseptif gabungan, yang terdiri daripada dua jenis hormon, monofasik, iaitu mengandungi jumlah yang sama dalam semua tablet
Kontraindikasi Apabila Effiprev tidak boleh digunakan
Pil kontraseptif oral dan risiko barah
Kanser payudara dijumpai sedikit lebih kerap pada wanita yang menggunakan pil daripada wanita yang tidak menggunakan pil tersebut, walaupun tidak ada kepastian apakah ini harus disalahkan ketika mengambil pil tersebut. Pemeriksaan perubatan lebih kerap, jadi ada barah payudara yang diperhatikan pada peringkat lebih awal daripada wanita lain dengan barah yang sama.
10 tahun selepas menghentikan pil, perbezaan kecil ini hilang.
Dalam kes yang jarang berlaku, tumor hati jinak - dan lebih jarang tumor hati malignan - telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan pil tersebut. Tumor ini boleh menyebabkan pendarahan dalaman (perut). Sekiranya anda mengalami kesakitan teruk di bahagian atas perut, anda harus segera menghubungi doktor anda.
Beberapa kajian menunjukkan bilangan barah serviks yang lebih tinggi pada wanita yang menggunakan pil dalam jangka masa yang panjang. Walau bagaimanapun, tidak sepenuhnya pasti bahawa ini disebabkan oleh Pil, kerana kejadian barah serviks dipengaruhi oleh banyak faktor lain, seperti tingkah laku seksual (misalnya perubahan pasangan yang kerap).
Jangan gunakan Effiprev:
Jangan gunakan Effiprev jika anda mempunyai syarat yang disenaraikan di bawah. Sekiranya anda mempunyai keadaan yang disenaraikan di bawah, sila hubungi doktor anda. Doktor anda akan membincangkan dengan anda kaedah kawalan kelahiran lain yang mungkin lebih sesuai untuk anda.
- jika anda mempunyai (atau pernah) bekuan darah di saluran darah kaki (trombosis urat dalam, DVT), paru-paru (emboli paru, PE) atau organ lain;
- jika anda tahu anda mempunyai gangguan yang mempengaruhi pembekuan darah, seperti kekurangan protein C, kekurangan protein S, kekurangan antitrombin-III, faktor V Leiden atau antibodi antiphospholipid;
- jika anda akan menjalani operasi "atau jika anda akan berbaring lama (lihat bahagian" Pembekuan darah ");
- jika anda pernah mengalami serangan jantung atau strok;
- jika anda pernah (atau pernah) angina pectoris (keadaan yang menyebabkan sakit dada yang teruk dan mungkin merupakan tanda pertama serangan jantung) atau serangan iskemia sementara (TIA - simptom strok sementara);
- jika anda mempunyai penyakit berikut, yang boleh meningkatkan risiko pembekuan darah di arteri:
- diabetes yang teruk dengan kecederaan saluran darah
- tekanan darah yang sangat tinggi atau tahap lemak (kolesterol atau trigliserida) yang sangat tinggi dalam darah
- penyakit yang dikenali sebagai hyperhomocysteinemia
- jika anda pernah (atau pernah) sejenis migrain yang disebut 'migrain dengan aura';
- jika anda alah kepada etinilestradiol, dienogest atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
- penyakit hati aktif yang teruk, penyakit kuning sedang berlangsung atau terdapat dalam sejarah keluarga anda; penyakit kuning atau gatal di seluruh badan boleh menjadi tanda pertama penyakit hati;
- tumor hati dalam fasa aktif (jinak atau ganas) atau terdapat dalam sejarah keluarganya;
- barah organ atau kemaluan yang diketahui atau disyaki;
- pendarahan faraj yang tidak diketahui asal;
- pankreatitis atau riwayat pankreatitis jika dikaitkan dengan hipertrigliseridaemia yang teruk;
- kegagalan buah pinggang yang teruk atau kegagalan buah pinggang akut;
Sekiranya anda mempunyai sebarang syarat yang dinyatakan di atas, beritahu doktor anda sebelum anda mula mengambil Effiprev. Doktor anda mungkin akan mencadangkan pil pil perancang jenis lain atau kaedah kontraseptif bukan hormon yang lain.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Effiprev
Sebelum anda mula menggunakan Effiprev, anda harus membaca maklumat mengenai pembekuan darah. Amat penting untuk membaca gejala pembekuan darah (lihat bahagian "Pembekuan darah").
Dalam Leaflet Maklumat Pesakit ini terdapat senario yang berbeza mengenai kapan berhenti mengambil Effiprev atau dalam situasi di mana tindakan kontraseptif dapat dikurangkan. Dalam kes ini, anda mesti menahan diri daripada melakukan hubungan seksual atau menggunakan kaedah kontraseptif bukan hormon (contohnya kondom) atau kaedah kontrasepsi lain yang tidak menghalang. Jangan gunakan kaedah berdasarkan irama biologi atau pengesanan suhu badan, kerana kaedah ini tidak boleh dipercayai.
Seperti pil perancang gabungan lain, pengambilan Effiprev tidak melindungi daripada jangkitan HIV (AIDS) atau penyakit kelamin lain.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Effiprev
Ubat-ubatan lain dan Effiprev
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Beberapa ubat boleh mempengaruhi keberkesanan COC. Salah satu tanda pertama ini adalah pendarahan genital yang tidak normal. Ubat-ubatan ini termasuk yang berikut:
- carbamazepine, oxycarbamazepine, topiramate dan felbamate);
- ubat yang digunakan untuk merawat batuk kering (mis. rifampisin);
- antibiotik yang digunakan untuk merawat beberapa jangkitan (mis. ampisilin, tetrasiklin, griseofulvin);
- ritonavir, rifabutin, efavirenz, nevirapin, nelvinafir);
- penyediaan herba yang dipanggil St John's Wort (Hypericum perforatum).
Ubat-ubatan tertentu dan jus limau gedang boleh mempengaruhi tahap dienogest dalam plasma (contohnya antijamur azole, cimetidine, verapamil, diltiazem, makrolida, antidepresan).
COC juga dapat mengganggu keberkesanan beberapa ubat, misalnya ubat-ubatan yang mengandung siklosporin atau lamotrigine. Sebatian progestogen dapat mempengaruhi pengaruh beberapa ubat antihipertensi (ubat-ubatan yang menurunkan tekanan darah) dan ubat-ubatan anti-radang bukan steroid.
Beritahu doktor yang memberi ubat lain dan juga doktor gigi bahawa anda mengambil Effiprev. Doktor anda akan memberitahu anda jika anda perlu menggunakan kaedah kontraseptif bukan hormon yang lain dan berapa lama anda perlu menggunakannya.
Wanita yang menjalani rawatan jangka pendek (tempoh maksimum satu minggu) dengan ubat-ubatan di atas harus mengambil tindakan kontraseptif tambahan, misalnya. kaedah penghalang (kondom) semasa pemberian ubat bersamaan dan dalam 7 hari selepas penamatannya.
Rawatan bersamaan dengan rifampisin memerlukan penggunaan langkah-langkah kontraseptif tambahan (contohnya kaedah penghalang) semasa mengambil produk ubat bersamaan dan selama 28 hari setelah penghentiannya. Sekiranya pemberian produk ubat secara bersamaan berterusan walaupun selepas pek kontraseptif hormon gabungan, pek gabungan kontraseptif hormon seterusnya harus dimulakan tanpa memerhatikan selang bebas tablet yang biasa.
Beritahu doktor anda jika anda telah lama mengambil ubat sistem enzim hepatik (baca juga risalah pakej produk lain). Dalam beberapa kes, mungkin perlu memilih kaedah kontrasepsi bukan hormon.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Bilakah anda mesti berjumpa doktor?
Hubungi doktor dengan segera
- jika anda melihat kemungkinan tanda-tanda pembekuan darah yang mungkin menunjukkan bahawa anda menderita pembekuan darah di kaki (trombosis urat dalam), gumpalan darah di paru-paru (emboli paru), serangan jantung atau strok (lihat bahagian di bawah "Gumpalan darah").
Untuk keterangan mengenai gejala kesan sampingan yang serius ini, pergi ke bahagian "Bagaimana mengenali pembekuan darah".
Beritahu doktor anda jika ada yang berikut berlaku untuk anda. Sekiranya keadaan ini muncul atau bertambah buruk semasa anda menggunakan Effiprev, anda harus memberitahu doktor anda.
- jika anda menghidap penyakit Crohn atau kolitis ulseratif (penyakit radang usus kronik);
- jika anda menghidapi lupus erythematosus sistemik (SLE, penyakit yang mempengaruhi sistem pertahanan semula jadi);
- jika anda mempunyai sindrom uremik hemolitik (HUS, gangguan pembekuan darah yang menyebabkan kegagalan buah pinggang);
- jika anda mempunyai anemia sel sabit (penyakit yang diwarisi sel darah merah);
- jika anda mempunyai tahap lemak dalam darah yang tinggi (hipertrigliseridaemia) atau "sejarah keluarga positif keadaan ini." Hipertrigliseridaemia dikaitkan dengan peningkatan risiko terkena pankreatitis (radang pankreas);
- jika anda akan menjalani operasi "atau jika anda akan berbaring lama (lihat bahagian 2" Pembekuan darah ");
- jika anda baru melahirkan, risiko anda mengalami pembekuan darah lebih tinggi. Tanya doktor anda berapa lama selepas mengandung, anda boleh mula mengambil Effiprev;
- jika anda mempunyai "keradangan urat di bawah kulit (trombophlebitis superfisial);
- jika anda mempunyai vena varikos.
- jika anda menghidap diabetes mellitus;
- jika anda menghidap kegemukan (indeks jisim badan melebihi 30 kg / m2);
- sekiranya dia belum mencapai tahap akhir dewasa;
- jika anda menghidap darah tinggi;
- jika anda menghidap penyakit injap jantung atau gangguan irama jantung;
- jika ada saudara terdekat anda yang mengalami trombosis, serangan jantung atau strok;
- jika anda menghidap migrain;
- jika anda mengalami sawan (epilepsi, Sydenham's chorea);
- jika anda menderita penyakit hati atau gangguan hempedu;
- jika anda mengalami penyakit kuning dan / atau gatal di seluruh badan anda;
- jika anda mengalami gangguan yang jarang berlaku dalam metabolisme hemoglobin (porphyria);
- jika anda menderita angioedema keturunan;
- jika anda mengalami kemurungan endogen;
- jika anda pernah mengalami 'ruam lepuh' pada peringkat akhir kehamilan (herpes kehamilan);
- jika anda mengalami masalah pendengaran yang dikenali sebagai otosklerosis;
- jika anda pernah atau pernah mempunyai bintik-bintik kuning kecoklatan pada kulit, terutama pada wajah (chloasma); jika masalah ini menimpa anda, anda mesti mengelakkan pendedahan cahaya matahari langsung atau sinar ultraviolet;
- jika anda merokok. Merokok meningkatkan risiko kesan sampingan yang serius yang berkaitan dengan penggunaan alat kontraseptif oral, seperti serangan jantung dan strok. Risiko semakin meningkat jika anda perokok berat dan ketika anda meningkat usia.
Sekiranya anda menggunakan pil, berhenti merokok, terutamanya jika anda berusia lebih dari 35 tahun. Sekiranya anda tidak berhasrat untuk berhenti merokok, anda harus menggunakan kaedah kontrasepsi lain, terutamanya jika terdapat faktor risiko lain.
Bila sesuai untuk melakukan pemeriksaan perubatan
Doktor anda mungkin mengesyorkan agar anda menjalani pemeriksaan perubatan secara berkala semasa mengambil pil. Berdasarkan keadaan kesihatan dan keadaan anda, doktor akan menentukan kekerapan pemeriksaan ini dan jenis ujian yang akan dilakukan.
Hubungi doktor anda secepat mungkin jika berlaku perkara berikut:
- jika anda melihat ada perubahan dalam keadaan kesihatan anda (perhatikan gejala yang dijelaskan dalam risalah ini), atau jika gangguan yang disebutkan dalam risalah ini berlaku pada anggota keluarga anda;
- jika anda melihat benjolan pada palpasi payudara;
- jika anda perlu mengambil ubat lain;
- sebelum pembedahan yang dijadualkan atau sekiranya berlaku imobilisasi (hubungi doktor anda sekurang-kurangnya 4 minggu sebelumnya);
- jika anda mengalami pendarahan faraj yang luar biasa dan tidak teratur;
- jika anda terlupa mengambil satu atau lebih pil pada minggu pertama rawatan atau jika anda telah melakukan hubungan seks dalam 7 hari sebelumnya;
- jika tiada pendarahan penarikan berlaku dua kali berturut-turut, atau jika anda mengesyaki bahawa anda hamil (penggunaan COC dapat disambung semula jika doktor anda menganggapnya sesuai)
PAKAIAN DARAH
Menggunakan pil kontraseptif gabungan seperti Effiprev meningkatkan risiko anda mengalami pembekuan darah dibandingkan dengan tidak menggunakan satu. Dalam kes yang jarang berlaku, gumpalan darah dapat menyekat saluran darah dan menyebabkan masalah serius.
Gumpalan darah dapat berkembang
- pada urat (disebut "trombosis vena", "tromboemboli vena" atau VTE)
- di arteri (disebut sebagai 'arteri trombosis', 'arteri tromboembolism' atau ATE).
Pemulihan dari pembekuan darah tidak selalu lengkap. Jarang, kesan teruk yang berpanjangan boleh berlaku atau, sangat jarang, boleh membawa maut.
Penting untuk diingat bahawa risiko keseluruhan pembekuan darah berbahaya yang berkaitan dengan penggunaan Effiprev adalah rendah
CARA MENGAKUI PAKAIAN DARAH
Segera berjumpa doktor sekiranya anda melihat tanda atau gejala berikut.
- bengkak satu kaki atau di sepanjang urat di kaki atau kaki, terutamanya apabila disertai dengan:
- sakit atau nyeri pada kaki yang mungkin hanya dirasakan semasa berdiri atau berjalan
- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena
- perubahan warna kulit pada kaki, seperti pucat, merah atau biru
- sesak nafas secara tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan atau pernafasan cepat;
- batuk secara tiba-tiba tanpa sebab yang jelas, mungkin menyebabkan darah dikeluarkan;
- sakit dada yang tajam yang boleh meningkat dengan pernafasan dalam;
- sakit kepala atau pening yang teruk;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur;
- sakit teruk di perut
- kehilangan penglihatan serta-merta
- pengaburan penglihatan yang tidak menyakitkan yang boleh berkembang menjadi kehilangan penglihatan
- sakit dada, rasa tidak selesa, rasa tekanan atau berat
- sensasi memerah atau kenyang di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
- rasa kenyang, senak atau tercekik;
- ketidakselesaan badan atas memancar ke punggung, rahang, tekak, lengan dan perut;
- berpeluh, loya, muntah atau pening;
- kelemahan, kegelisahan, atau sesak nafas yang melampau;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur
- mati rasa atau kelemahan muka, lengan atau kaki secara tiba-tiba, terutama pada satu sisi badan;
- kekeliruan tiba-tiba, kesukaran bercakap atau memahami;
- kesukaran tiba-tiba melihat pada satu atau kedua mata;
- kesukaran berjalan secara tiba-tiba, pening, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
- migrain secara tiba-tiba, teruk atau berpanjangan tanpa diketahui sebabnya;
- kehilangan kesedaran atau pengsan dengan atau tanpa sawan.
- pembengkakan dan warna biru pucat pada satu hujung;
- sakit perut yang teruk (perut akut)
PAKAIAN DARAH DALAM VEIN
Apa yang boleh berlaku jika darah beku terbentuk dalam urat?
- Penggunaan alat kontraseptif hormon telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pembekuan darah di vena (trombosis vena). Walau bagaimanapun, kesan sampingan ini jarang berlaku. Dalam kebanyakan kes, ia berlaku pada tahun pertama penggunaan kontraseptif hormon gabungan.
- Sekiranya gumpalan darah terbentuk di urat kaki atau kaki, ia boleh menyebabkan trombosis urat dalam (DVT).
- Sekiranya gumpalan darah bergerak dari kaki dan tersekat di paru-paru, ia boleh menyebabkan "emboli paru."
- Jarang sekali, gumpalan boleh terbentuk di organ lain seperti mata (trombosis vena retina).
Bilakah risiko terkena gumpalan darah di urat tinggi?
Risiko terkena bekuan darah dalam urat adalah paling tinggi pada tahun pertama pengambilan pil kontraseptif gabungan untuk pertama kalinya.Risiko mungkin lebih tinggi jika anda memulakan semula pengambilan pil kontraseptif gabungan (ubat yang sama atau ubat yang berbeza) setelah berehat selama 4 minggu atau lebih.
Selepas tahun pertama, risikonya dikurangkan tetapi selalu sedikit lebih tinggi daripada jika anda tidak menggunakan pil kontraseptif gabungan.
Apabila anda berhenti mengambil Effiprev, risiko anda mengalami pembekuan darah kembali normal dalam beberapa minggu.
Apakah risiko terkena bekuan darah?
Risiko bergantung kepada risiko semula jadi VTE dan jenis kontraseptif hormon gabungan yang anda ambil.
Risiko keseluruhan terkena bekuan darah di kaki atau paru-paru (DVT atau PE) dengan Effiprev adalah rendah.
- Dari 10,000 wanita yang tidak menggunakan pil perancang hormon gabungan dan yang tidak hamil, kira-kira 2 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun. Dari 10,000 wanita yang menggunakan pil perancang gabungan yang mengandungi levonorgestrel, norethisterone atau norgestimate, sekitar 5-7 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun. -
- Masih belum diketahui bagaimana risiko mengembangkan bekuan darah dengan Effiprev dibandingkan dengan risiko yang berkaitan dengan kontraseptif hormon gabungan yang mengandung levonorgestrel.
- Risiko pembentukan bekuan darah bergantung pada sejarah perubatan anda (lihat di bawah "Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pembentukan gumpalan darah").
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko mengembangkan pembekuan darah dalam urat
Risiko terkena bekuan darah dengan Effiprev rendah tetapi beberapa keadaan menyebabkannya meningkat. Risiko lebih besar:
- jika anda mempunyai berat badan berlebihan (indeks jisim badan atau BMI melebihi 30 kg / m2);
- jika saudara terdekat mempunyai bekuan darah di kaki, paru-paru atau organ lain pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam kes ini, anda mungkin mengalami gangguan pembekuan darah yang diwarisi;
- jika anda akan menjalani operasi atau jika anda terpaksa berbaring lama kerana kecederaan atau sakit atau jika anda mengalami kecederaan kaki. Anda mungkin perlu berhenti mengambil Effiprev beberapa minggu sebelum pembedahan atau Sekiranya anda berhenti mengambil Effiprev, tanyakan kepada doktor anda bila anda boleh mula mengambilnya lagi;
- seiring bertambahnya usia (terutamanya yang berusia lebih dari 35 tahun);
- jika anda melahirkan kurang dari beberapa minggu yang lalu.
Risiko terkena bekuan darah semakin banyak keadaan yang anda miliki seperti ini. Perjalanan udara (berlangsung> 4 jam) boleh meningkatkan risiko pembekuan darah buat sementara waktu, terutamanya jika anda mempunyai beberapa faktor risiko lain yang disenaraikan. Penting untuk anda memberitahu doktor anda sekiranya ada yang berlaku kepada anda, walaupun anda tidak pasti. Doktor anda mungkin memutuskan untuk berhenti mengambil Effiprev. Sekiranya mana-mana keadaan di atas berubah semasa anda menggunakan Effiprev, misalnya jika saudara terdekat mempunyai trombosis tanpa sebab yang diketahui atau jika anda mendapat berat badan yang banyak, hubungi doktor anda.
PAKAIAN DARAH DALAM SENI
Apa yang boleh berlaku jika gumpalan darah terbentuk di "arteri?"
Seperti darah beku di vena, gumpalan di arteri boleh menyebabkan masalah serius, misalnya, boleh menyebabkan serangan jantung atau strok.
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko mengembangkan gumpalan darah di arteri
Penting untuk diperhatikan bahawa risiko serangan jantung atau strok yang berkaitan dengan penggunaan Effiprev sangat rendah tetapi dapat meningkat:
- dengan usia yang meningkat (lebih dari 35 tahun);
- jika anda merokok. Semasa menggunakan pil kontraseptif gabungan seperti [nama yang dicipta] anda dinasihatkan untuk berhenti merokok. Sekiranya anda tidak dapat berhenti merokok dan berusia lebih dari 35 tahun, doktor anda mungkin menasihatkan anda untuk menggunakan jenis kontraseptif yang berbeza;
- jika anda berlebihan berat badan;
- jika anda mempunyai tekanan darah tinggi;
- jika ahli keluarga terdekat anda telah mengalami serangan jantung atau strok pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam kes ini, anda mungkin juga berisiko tinggi mengalami serangan jantung atau strok;
- jika anda atau saudara terdekat mempunyai kadar lemak dalam darah yang tinggi (kolesterol atau trigliserida);
- jika anda menghidap migrain, terutamanya migrain dengan aura;
- jika anda mempunyai masalah jantung (kecacatan injap, gangguan irama jantung yang disebut atrial fibrillation);
- jika anda menghidap diabetes.
Sekiranya anda mempunyai lebih daripada satu keadaan ini atau jika ada di antaranya sangat teruk, risiko terkena gumpalan darah mungkin lebih tinggi. Sekiranya mana-mana keadaan di atas berubah semasa anda menggunakan Effiprev, misalnya jika anda mula merokok, jika saudara terdekat mempunyai trombosis tanpa sebab yang diketahui atau jika anda mendapat berat badan yang banyak, hubungi doktor anda.
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Sekiranya anda hamil atau fikir anda mungkin, jangan mengambil Effiprev. Sekiranya kehamilan berlaku semasa mengambil Effiprev, pil harus segera dihentikan. Penggunaan Effiprev semasa menyusu dapat mengurangkan jumlah dan mengubah komposisi susu ibu. Jumlah minimum bahan aktif dan / atau eksipien diekskresikan dalam susu ibu, dengan kemungkinan kesan pada bayi Oleh itu, ibu menyusu dinasihatkan untuk tidak mengambil Effiprev. Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Memandu dan menggunakan mesin
Effiprev tidak mempengaruhi pemanduan kenderaan dan penggunaan mesin.
Effiprev mengandungi laktosa
Produk ubat ini mengandungi laktosa, glukosa dan (soya) lesitin. Sekiranya anda tahu anda sensitif terhadap gula, kacang tanah atau soya tertentu, berbincanglah dengan doktor anda sebelum mengambil Effiprev.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Effiprev: Dos
Sentiasa ambil Effiprev tepat seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Setiap pek Effiprev mengandungi tablet bersalut filem 21, 3x21.6x21, 13 x 21. Hari-hari dalam seminggu di mana tablet bersalut filem harus ditunjukkan ditunjukkan pada bungkusan.
Anda harus mencuba minum pil pada masa yang sama setiap hari, dengan cecair jika perlu. Ambil satu pil sehari, mengikut arah anak panah, sehingga anda selesai mengemasnya. Ini diikuti oleh 7 hari di mana pil tidak diambil. Selama selang 7 hari tanpa ubat ini, pendarahan penarikan harus berlaku, biasanya 2-3 hari setelah minum pil terakhir.
Mulakan pek Effiprev seterusnya pada hari ke-8 selepas mengambil pil terakhir. Anda harus mula mengambil tablet dari pek Effiprev seterusnya walaupun anda masih berdarah. Setiap pek baru akan dimulakan pada hari yang sama dalam seminggu dengan sebelumnya, supaya lebih mudah diingat bila hendak menyambung semula tablet, dan juga kitaran anda akan selalu berlaku pada hari-hari yang sama dalam sebulan.
Sekiranya anda mengikuti arahan dengan tepat, pil akan dapat melindungi anda dari kehamilan yang tidak diingini dari hari pertama rawatan.
Mengambil pek pertama Effiprev
Tiada rawatan kontraseptif hormon pada bulan terakhir:
Satu tablet bersalut filem, bermula pada hari pertama haid anda (hari pertama haid anda, ditakrifkan sebagai Hari 1), mengambil pil yang ditandakan dengan hari yang betul dalam seminggu dari lepuh.
Beralih dari kontraseptif gabungan ke Effiprev (pil kontraseptif gabungan, cincin faraj, patch transdermal):
Tablet Effiprev yang dilapisi filem pertama harus diambil pada selang waktu bebas tablet biasa atau pada hari pertama sejurus selepas mengambil tablet kontraseptif sebelumnya (tanpa selang "bebas tablet").
Sekiranya produk yang diambil sebelumnya mengandungi tablet yang tidak aktif (bebas hormon), pengambilan Effiprev harus dimulakan dengan selang waktu bebas plasebo biasa atau setelah mengambil tablet aktif (mengandung hormon) terakhir dari pil perancang sebelumnya. Jika anda tidak pasti tablet mana yang aktif, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya cincin faraj atau patch transdermal telah digunakan sebelumnya, Effiprev harus dimulakan pada hari penghapusan cincin faraj atau patch transdermal, atau selewat-lewatnya pada hari aplikasi baru dijadualkan.
Menukar dari kaedah kontrasepsi progestogen sahaja (minipill):
Wanita yang menggunakan pil minim progestogen boleh beralih pada Effiprev pada bila-bila masa, yang boleh diambil sehari selepas mengambil pil perancang sebelumnya (pada waktu biasa). Kaedah kontrasepsi tambahan, misalnya kaedah, diperlukan. Penghalang (profilaksis) di 7 hari selepas mengambil tablet.
Sekiranya anda pernah menggunakan suntikan kontraseptif atau implan kontraseptif atau alat intrauterin (IUS) yang melepaskan progestogen:
Mereka yang menggunakan implan atau IUS boleh bermula pada hari implan atau IUS dikeluarkan. Wanita yang menerima suntikan boleh mula mengambil tablet bersalut filem pada hari suntikan berikutnya harus diberikan. Anda perlu menggunakan kaedah kontraseptif tambahan, misalnya. kaedah penghalang (profilaksis) dalam masa 7 hari selepas mengambil tablet.
Selepas mempunyai bayi:
Sekiranya anda baru melahirkan bayi, doktor anda mungkin akan menasihati anda untuk mengambil Effiprev setelah kitaran haid pertama disambung semula. Walau bagaimanapun, dalam beberapa kes, kontraseptif hormon boleh bermula lebih awal: minta maklumat doktor anda. Sekiranya anda mengambil Effiprev, anda tidak boleh menyusukan bayi anda melainkan jika doktor memberitahu anda bahawa anda boleh.
Selepas keguguran atau keguguran: Ikut arahan doktor anda.
Sekiranya anda terlupa mengambil Effiprev
Sekiranya tablet terlupa diambil dalam masa 12 jam, tidak ada pencegahan lebih lanjut yang diperlukan; tablet harus diambil sebaik sahaja diingat, dan tablet berikutnya harus diambil pada waktu biasa.Pelindung kontraseptif Effiprev tidak terganggu.
Sekiranya tablet terlupa berlangsung melebihi 12 jam, perlindungan kontraseptif akan dikurangkan. Risiko kehamilan yang tidak diingini sangat tinggi jika anda lupa minum pil di awal atau di akhir bungkus. Dalam kes ini, peraturan berikut mesti dipatuhi
Sekiranya anda terlupa mengambil tablet pada minggu pertama:
Dia mesti mengambil tablet terakhir yang tidak dijawab, walaupun ini bermakna dia mesti mengambil dua tablet sekaligus pada hari yang sama, dan kemudian terus mengambil tablet mengikut jadual biasa. hari-hari berikutnya.Namun, jika anda telah melakukan hubungan seksual dalam tujuh hari sebelumnya, kehamilan tidak dapat diketepikan, oleh itu sila beritahu doktor anda tanpa ragu-ragu.
Sekiranya anda terlupa mengambil tablet pada minggu kedua:
Anda mesti mengambil tablet yang terakhir tidak dijawab, walaupun ini bermakna anda mesti mengambil dua tablet sekaligus pada hari yang sama, dan kemudian terus mengambil tablet mengikut jadual biasa. Sekiranya anda telah mengambil tablet secara berkala selama 7 hari sebelumnya , tidak perlu mengambil langkah kontraseptif tambahan.
Sekiranya anda terlupa mengambil tablet pada minggu ke-3:
Dengan menggunakan prosedur berikut, tidak perlu menggunakan kaedah kontrasepsi tambahan, selama tablet telah diambil secara berkala selama 7 hari sebelumnya.
Terdapat dua kemungkinan pilihan:
- Dia mesti mengambil tablet yang terakhir tidak dijawab, walaupun ini bermaksud bahawa dia harus mengambil dua tablet sekaligus pada hari yang sama, dan kemudian terus mengambil tablet tersebut mengikut jadual biasa. Dia mesti memerhatikan selang waktu yang biasa antara satu bungkus dan perkara seterusnya. Pendarahan pengeluaran mungkin tidak akan muncul sehingga akhir pek kedua, dan anda mungkin melihat bintik atau penarikan pendarahan pada hari pengambilan tablet.
- Pilihan kedua ialah anda berhenti mengambil tablet dari pek semasa, tetapi perhatikan selang tanpa tablet selama maksimum tujuh hari (hari di mana tablet telah dilangkau mesti dihitung), dan kemudian teruskan dengan yang baru pek Sekiranya anda ingin memulakan bungkusan pada hari biasa dalam seminggu, selang "bebas pil" boleh lebih pendek daripada 7 hari!
Sekiranya anda terlupa mengambil lebih dari satu tablet:
Bercakap dengan doktor anda. Jangan lupa bahawa kontrasepsi berkesan tidak dijamin dalam kes ini. Sekiranya beberapa tablet terlepas dari pek semasa dan tidak ada pendarahan penarikan berlaku dalam selang bebas tablet pertama, kemungkinan kehamilan adalah tinggi. Oleh itu, anda disyorkan untuk menghubungi doktor anda sebelum memulakan sebungkus Effiprev baru.
Gangguan saluran gastrousus
Sekiranya muntah atau cirit-birit sengit berlaku dalam 3-4 jam selepas mengambil tablet, tablet mungkin tidak diserap sepenuhnya dari saluran gastrointestinal. Keadaan ini kelihatan serupa dengan ketika anda terlupa mengambil tablet. Dalam kes ini, satu tablet harus diambil secepat mungkin, mungkin dalam 12 jam.
Jika lebih dari 12 jam berlalu, ikuti nasihat yang diberikan di bahagian "Jika anda lupa mengambil Effiprev" mengenai pengambilan tablet yang tidak dijawab.
Melambatkan tempoh haid
Ia mungkin melambatkan masa permulaan haid jika, setelah menyelesaikan paket sebelumnya, anda terus mengambil Effiprev tanpa memerhatikan selang bebas tablet. Menstruasi mungkin ditangguhkan sehingga akhir pek kedua, atau jika perlu, untuk jangka masa yang lebih lama tempoh yang lebih pendek. Semasa mengambil tablet dari pek kedua, anda mungkin mengalami bintik atau penarikan pendarahan pada hari pengambilan tablet. Setelah menyelesaikan paket kedua tablet, pengambilan Effiprev dapat disambung secara berkala setelah tempoh bebas tablet selama 7 hari.
Sekiranya anda mahu tempoh anda berlaku pada hari yang berbeza
Sekiranya anda selalu mengikuti arahan pengambilan tablet dengan betul, haid anda akan berlaku kira-kira pada hari yang sama setiap empat minggu. Sekiranya anda mahu haid anda bermula pada hari yang berbeza dalam seminggu, jangka masa selang bebas tablet adalah dikurangkan mengikut keperluan. Jangan sekali-kali memanjangkan tempoh bebas tablet! Sebagai contoh, katakan bahawa haid anda biasanya berlaku pada hari Jumaat, tetapi anda mahu ia muncul pada hari Selasa (jadi tiga hari lebih awal). Untuk mencapai ini, mulailah mengambil tablet dari pek berikutnya tiga hari lebih awal. Namun, jika selang tanpa tablet dipendekkan (3 hari atau kurang), tidak ada penghentian pendarahan, tetapi melihat atau menarik pendarahan semasa mengambil paket kedua.
Apa yang perlu dilakukan sekiranya pendarahan berlaku antara satu tempoh
Dalam beberapa kes, wanita yang mengambil COC mungkin mengalami pendarahan atau bintik penarikan kecil, terutama pada beberapa bulan pertama penggunaan produk. Oleh itu, perlu menggunakan tampon atau tuala wanita; namun, anda mesti terus mengambil pil tersebut. Setelah badan anda menyesuaikan diri dengan kesan tablet bersalut filem, pendarahan yang tidak teratur akan berhenti: biasanya memerlukan tiga kursus untuk ini berlaku. Sekiranya pendarahan berterusan, kelihatan lebih sengit, atau kembali, hubungi doktor anda.
Apa yang perlu dilakukan sekiranya pendarahan penarikan tidak berlaku
Sekiranya tablet telah diambil dengan betul, mengikut arahan, dan jika tidak ada muntah atau cirit-birit, kehamilan kelihatan sangat tidak mungkin. Anda harus terus mengambil Effiprev seperti biasa. Sekiranya haid anda tidak berlaku dua kali berturut-turut, anda mungkin hamil. Hubungi doktor anda tanpa ragu-ragu. Anda boleh terus mengambil Effiprev setelah menjalani ujian kehamilan atas nasihat doktor anda.
Sekiranya anda berhenti mengambil Effiprev
Anda boleh berhenti mengambil Effiprev pada bila-bila masa yang anda mahu. Sekiranya anda masih mahu mengelakkan kehamilan, berjumpa dengan doktor anda untuk kaedah kontrasepsi lain yang boleh dipercayai. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Overdosis Effiprev yang berlebihan
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Effiprev daripada yang sepatutnya
Tidak ada data mengenai overdosis Effiprev. Menurut maklumat dari penggunaan pil perancang gabungan lain, toksisitas akibat overdosis sangat rendah pada orang dewasa dan kanak-kanak. Overdosis boleh menyebabkan mual, muntah dan, pada kanak-kanak perempuan, pendarahan vagina. Sekiranya anda telah mengambil banyak tablet. Effiprev jika perlu, minta nasihat doktor anda.
Sekiranya anda menyedari bahawa kanak-kanak mungkin telah menelan beberapa tablet, hubungi doktor anda tanpa ragu-ragu.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Effiprev
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, terutamanya jika mereka teruk atau berterusan, atau jika ada perubahan dalam kesihatan anda yang anda fikirkan mungkin disebabkan oleh Effiprev, sila beritahu doktor anda.
Risiko peningkatan pembekuan darah di vena (tromboembolisme vena (VTE)) atau gumpalan darah di arteri (tromboembolisme arteri (ATE)) terdapat pada semua wanita yang mengambil pil kontraseptif gabungan. Untuk maklumat lebih terperinci mengenai risiko pengambilan pil kontraseptif gabungan, lihat bahagian 2 "Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda menggunakan Effiprev.
Kekerapan kesan yang tidak diingini dikelaskan sebagai berikut:
Wanita yang mengambil pil perancang mempunyai peningkatan risiko tromboemboli. Faktor-faktor tertentu boleh meningkatkan risiko ini (lihat Bahagian 2).
Kesan sampingan yang serius
Untuk kesan sampingan yang lebih serius pada wanita yang mengambil pil perancang gabungan, lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga". Sekiranya perlu, dapatkan rawatan perubatan dengan segera.
Kesan sampingan lain yang mungkin
Dalam jadual di bawah, kesan Effiprev yang tidak diingini disenaraikan dalam susutan kekerapan yang menurun. Kekerapan yang ditunjukkan berkaitan dengan kesan yang tidak diingini yang mungkin berkaitan dengan Effiprev yang diperhatikan dalam ujian klinikal. Tiada kesan sampingan berlaku dengan kekerapan "sangat biasa".
Peluang mengembangkan bekuan darah mungkin lebih tinggi jika anda mempunyai keadaan lain yang meningkatkan risiko ini (lihat bahagian 2 untuk maklumat lebih lanjut mengenai keadaan yang meningkatkan risiko pembekuan darah dan gejala pembekuan darah).
- Kesan sampingan berikut telah diperhatikan pada wanita yang mengambil COC (lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga")
- darah tinggi;
- tumor hati;
- bintik-bintik coklat kekuningan pada wajah dan badan (chloasma);
- perkembangan atau pemburukan penyakit yang asalnya tidak sepenuhnya jelas, tetapi berkaitan dengan penggunaan pil perancang gabungan:
- penyakit radang usus (penyakit Crohn atau kolitis ulseratif);
- gangguan metabolisme hemoglobin (porphyria);
- beberapa penyakit sistem imun (lupus erythematosus sistemik);
- ruam dengan lepuh pada peringkat akhir kehamilan (herpes kehamilan);
- kejang, korea Sydenham;
- gangguan pembekuan darah yang berkaitan dengan penyakit buah pinggang (haemolytic-uremic syndrome);
- angioedema keturunan;
- penyakit kuning.
Pil dan barah payudara
Risiko barah payudara sedikit lebih tinggi pada wanita yang mengambil COC. Namun, kerana risiko terkena barah payudara pada wanita di bawah usia 40 tahun rendah, jumlah kes tambahan adalah sederhana jika dibandingkan dengan risiko keseluruhan barah payudara. Hormon seks mempengaruhi kelenjar susu. Variasi dalam bidang hormon (misalnya kerana penggunaan alat kontraseptif hormon) dapat menimbulkan situasi di mana kepekaan kelenjar susu terhadap faktor lain yang memihak kepada perkembangan tumor ditingkatkan, dengan peningkatan kemungkinan berlakunya barah. Kajian menyedari bahawa perkembangan barah payudara pada wanita paruh baya berkaitan dengan penggunaan COC yang awal dan meluas.
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berunding dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini juga berlaku untuk kesan yang tidak diingini yang tidak disenaraikan dalam risalah ini
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kesan yang tidak diingini yang tidak dijelaskan dalam risalah pakej. Pelaporan kesan ini juga dapat dibuat melalui Jaringan Pelaporan Nasional. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod dan lepuh selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL EFFIPREV DILAPAT DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet bersalut filem mengandungi 2 mg dienogest dan 0.03 mg etinilestradiol.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa monohidrat (54.6 mg), glukosa (0.085 mg) dan lesitin soya (0.031 mg).
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem.
Tablet bersalut filem biconvex putih atau putih gading, berbentuk bulat.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Kontraseptif hormon.
Keputusan untuk menetapkan EFFIPREV mesti mengambil kira faktor risiko semasa wanita, khususnya yang berkaitan dengan tromboemboli vena (VTE) dan perbandingan antara risiko VTE yang berkaitan dengan EFFIPREV dan yang berkaitan dengan Kontraseptif Hormonal Gabungan lain - CHC (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Tablet bersalut filem harus diambil pada masa yang sama setiap hari (dengan cecair jika perlu), mengikut urutan yang ditunjukkan pada lepuh. Satu tablet bersalut filem harus diambil setiap hari selama 21 hari berturut-turut. Setiap pek berikutnya harus dimulakan selepas tempoh bebas tablet 7 hari; pendarahan penarikan biasanya berlaku dalam tempoh ini. Pendarahan biasanya bermula 2-3 hari selepas mengambil tablet terakhir dan mungkin masih berterusan semasa mengambil tablet pertama dari pek berikutnya.
Kaedah pentadbiran
Untuk penggunaan oral
Cara mula mengambil Effiprev
Tiada rawatan kontraseptif hormon (pada bulan terakhir)
Tablet bersalut filem pertama harus diambil pada hari pertama kitaran haid semula jadi anda (hari pertama haid anda, ditakrifkan sebagai Hari 1).
Menukar dari kontraseptif gabungan (COC, cincin faraj, patch transdermal) kepada kontraseptif oral
Wanita tersebut harus mula mengambil Effiprev sehari selepas selang tablet tidak aktif biasa atau sehari selepas tablet plasebo terakhir dari kontraseptif oral sebelumnya, atau sehari setelah mengambil tablet aktif terakhir dari kontraseptif oral sebelumnya. Sekiranya cincin faraj atau transdermal patch telah digunakan, wanita itu harus mula mengambil Effiprev sebaiknya pada hari pembuangan alat-alat ini, atau selambat-lambatnya ketika permohonan berikutnya harus dibuat.
Mengubah dari kaedah kontrasepsi progestogen sahaja (minipill, suntikan, implan) atau dari alat intrauterin yang melepaskan progestogen (IUS)
Wanita yang menggunakan minipill progestogen sahaja boleh beralih ke COC pada bila-bila masa. Mereka yang menggunakan implan atau IUS boleh bermula pada hari implan atau IUS dikeluarkan. Wanita yang menerima suntikan boleh mula mengambil tablet bersalut filem pada hari suntikan berikutnya harus diberikan. Walau bagaimanapun, dalam semua kes ini disarankan untuk menggunakan kaedah kontrasepsi tambahan yang menyokong selama 7 hari pertama pengambilan tablet.
Untuk penyusuan lihat bahagian 4.6.
Selepas pengguguran trimester pertama
Tablet boleh diambil dengan segera; tiada langkah pencegahan kontraseptif yang diperlukan.
Selepas kelahiran bayi atau pengguguran trimester kedua
Pengambilan tablet boleh dimulakan 21-28 hari selepas kelahiran atau selepas pengguguran trimester kedua. Sekiranya pengambilan produk ditangguhkan, perlu menggunakan kaedah kontraseptif tambahan (contohnya kaedah penghalang) untuk yang pertama. 7 hari pengambilan tablet. Walau bagaimanapun, jika wanita itu telah melakukan hubungan seksual, kemungkinan kehamilan mesti dikesampingkan atau haid pertama mesti ditunggu sebelum memulakan tablet yang dilapisi filem.
Kelakuan sekiranya tablet terlupa
Sekiranya tablet terlupa diambil dalam masa 12 jam, tidak ada pencegahan lebih lanjut yang diperlukan; tablet harus diambil sebaik sahaja anda ingat bahawa anda telah melupakannya dan tablet berikutnya harus diambil pada waktu biasa.
Sekiranya anda terlambat mengambil tablet selama 12 jam, perlindungan kontraseptif dapat dikurangkan. Dalam kes ini, prinsip berikut berlaku:
1. Pengambilan tablet tidak boleh dihentikan selama lebih dari 7 hari.
2. Untuk mencapai "penekanan yang mencukupi pada paksi hipotalamus-pituitari-ovari, perlu mengambil tablet secara berterusan selama 7 hari.
Berdasarkan perkara di atas, cadangan berikut untuk latihan harian dapat dikemukakan:
Minggu pertama
Pesakit harus mengambil tablet terakhir yang tidak dijawab sebaik sahaja dia ingat, walaupun ini melibatkan pengambilan dua tablet pada masa yang sama, dan kemudian terus mengambil tablet pada waktu biasa setiap hari. Langkah-langkah kontraseptif tambahan (contohnya kondom) harus digunakan selama 7 hari ke depan. Namun, jika wanita itu melakukan hubungan seksual dalam 7 hari sebelumnya, kehamilan tidak dapat dikesampingkan. Risiko kehamilan berkadar dengan jumlah tablet yang dilupakan dan meningkat ketika tempoh lupa menghampiri selang bulanan tanpa tablet.
Minggu kedua
Pesakit harus mengambil tablet terakhir yang terlewat setelah dia mengingatnya, walaupun ini melibatkan pengambilan dua tablet pada masa yang sama, dan kemudian terus mengambil tablet pada waktu biasa setiap hari. Sekiranya wanita tersebut telah mengambil tablet dengan betul dalam 7 hari sebelum tablet yang dilupakan, tidak ada keperluan untuk mengambil langkah-langkah kontraseptif tambahan. Walau bagaimanapun, jika lebih dari satu tablet terlewat atau jika pengambilan tablet tidak tetap, langkah-langkah tambahan untuk penggunaan kontraseptif harus digunakan selama 7 hari ke depan.
Minggu ketiga
Dalam tempoh ini, risiko penurunan kebolehpercayaan kontraseptif sangat tinggi, memandangkan selang tanpa tablet yang semakin hampir. Namun, masih mungkin untuk mencegah pengurangan perlindungan kontraseptif dengan mengubah jadual pengambilan tablet. Dengan menggunakan salah satu protokol berikut, oleh itu tidak perlu mengambil langkah-langkah pencegahan kehamilan tambahan, dengan syarat wanita tersebut telah mengambil semua tablet secara berkala dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang tidak dijawab. Sekiranya tidak, disarankan untuk mengikuti pilihan pertama dari dua pilihan tersebut dan juga menggunakan kaedah kontraseptif tambahan selama 7 hari ke depan.
1. Pesakit harus mengambil tablet terakhir yang terlewat begitu dia ingat, walaupun ini melibatkan pengambilan dua tablet pada masa yang sama, dan kemudian dia harus terus mengambil tablet pada waktu biasa setiap hari. Pek seterusnya harus dimulakan sebaik sahaja pek semasa selesai, iaitu tanpa meninggalkan jurang antara pek. Pesakit tidak mungkin mengalami pendarahan penarikan sebelum akhir pek kedua, namun ketika mengambil tablet, mereka mungkin mengalami bintik-bintik atau pecah berdarah.
2. Kemungkinan kedua adalah berhenti mengambil tablet dari paket semasa, dan memerhatikan selang bebas tablet hingga tujuh hari (termasuk hari-hari ketika tablet telah dilupakan), dan kemudian teruskan dengan paket baru.
Sekiranya banyak tablet terlepas dari bungkusan semasa dan pendarahan penarikan tidak berlaku dalam selang bebas tablet biasa pertama, kemungkinan kehamilan yang berterusan tidak dapat dikecualikan.
Gangguan saluran gastrousus
Sekiranya muntah atau cirit-birit berlaku dalam 3-4 jam selepas mengambil tablet, tablet mungkin tidak diserap sepenuhnya oleh badan. Dalam kes ini, tablet harus diambil secepat mungkin.
Sekiranya lebih dari 12 jam berlalu, ikuti cadangan di bahagian 4.2 mengenai peninggalan beberapa tablet.Jika pesakit tidak ingin mengubah jadual dos biasa, tablet (atau tablet) yang diperlukan mesti ditarik dari paket baru.
Cara menangguhkan atau mengubah tempoh pengeluaran anda
Untuk melambatkan haid, Effiprev mesti terus diambil dengan beralih dari satu pek ke pek yang lain setelah menyelesaikan pek sebelumnya, tanpa memerhatikan selang bebas tablet. Semasa penggunaan pek kedua pesakit mungkin melihat bintik atau penarikan pendarahan pada hari-hari pengambilan tablet.Setelah paket kedua tablet selesai, pengambilan Effiprev dapat disambung secara berkala pada akhir rehat 7 hari yang biasa.
Sekiranya wanita itu ingin mengalihkan haidnya ke hari lain dalam seminggu daripada yang berlaku dengan jadual semasa, jangka masa selang bebas tablet dapat dipendekkan ke hari-hari yang diinginkan. Namun, semakin pendek tempohnya. Selang waktu bebas tablet , semakin besar kemungkinan melihat atau menarik pendarahan semasa mengambil pek kedua (serupa dengan ketika anda ingin menangguhkan haid).
04.3 Kontraindikasi
Sekiranya terdapat gangguan dan keadaan berikut, penggunaan kontraseptif oral gabungan adalah kontraindikasi. Sekiranya berlakunya gangguan pertama yang disenaraikan di bawah semasa menggunakan pil kontraseptif gabungan, pengambilan harus dihentikan segera.
Kontraseptif hormon gabungan (COCs) tidak boleh digunakan dalam keadaan berikut:
- Kehadiran atau risiko tromboemboli vena (VTE)
• Tromboemboli vena - semasa (dengan pengambilan antikoagulan) atau VTE sebelumnya (contohnya trombosis urat dalam [DVT] atau embolisme paru [PE])
• Keturunan yang diketahui atau kecenderungan memperoleh tromboemboli vena, seperti ketahanan terhadap protein C yang diaktifkan (termasuk faktor V Leiden), kekurangan antitrombin III, kekurangan protein C, kekurangan protein S
• Pembedahan besar dengan imobilisasi yang berpanjangan (lihat bahagian 4.4)
• Risiko tinggi tromboemboli vena kerana adanya pelbagai faktor risiko (lihat bahagian 4.4)
- Kehadiran atau risiko tromboemboli arteri (ATE)
• Tromboembolisme arteri - tromboembolisme arteri semasa atau sebelumnya (contohnya infark miokard) atau keadaan prodromal (contohnya angina pectoris)
• Penyakit serebrovaskular - keadaan semasa atau sebelumnya atau keadaan prodromal (contohnya serangan iskemia sementara (serangan iskemia sementara, TIA))
• Keturunan yang diketahui atau kecenderungan untuk tromboemboli arteri, seperti hiperhomocysteinaemia dan antibodi antiphospholipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus)
• Sejarah migrain dengan gejala neurologi fokus
• Risiko tromboemboli arteri yang tinggi kerana adanya beberapa faktor risiko (lihat bahagian 4.4) atau adanya faktor risiko yang serius seperti:
- diabetes mellitus dengan gejala vaskular
- hipertensi teruk
- dislipoproteinemia teruk
- hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1;
- kejadian serebrovaskular semasa atau sebelumnya;
- penyakit hati yang teruk pada fasa aktif atau dalam sejarah, jika nilai ujian fungsi hati belum kembali normal;
- tumor hati dalam tindakan (jinak atau ganas) atau dalam anamnesis;
- Kanser yang bergantung kepada seks-steroid yang diketahui atau disyaki (barah organ kemaluan atau payudara);
- pendarahan faraj yang tidak diketahui asal;
- pankreatitis semasa atau sebelumnya jika dikaitkan dengan hipertrigliseridemia teruk;
- kegagalan buah pinggang yang teruk atau kegagalan buah pinggang akut.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Amaran
Sekiranya ada syarat atau faktor risiko yang dinyatakan di bawah, kesesuaian EFFIPREV harus dibincangkan dengan wanita tersebut.
Sekiranya terdapat faktor-faktor atau keadaan risiko yang memburuk atau pertama kali muncul, wanita tersebut harus berjumpa dengan doktornya untuk menentukan sama ada penggunaan EFFIPREV harus dihentikan.
Risiko tromboemboli vena (VTE)
Penggunaan kontraseptif hormon gabungan (COC) mengakibatkan peningkatan risiko tromboemboli vena (VTE) berbanding tanpa penggunaan. Produk yang mengandungi levonorgestrel, norgestimate atau norethisterone dikaitkan dengan risiko VTE yang lebih rendah. Masih belum diketahui bagaimana risiko yang berkaitan dengan EFFIPREV dibandingkan dengan produk berisiko rendah ini. Keputusan untuk menggunakan produk selain yang berkaitan dengan risiko VTE yang lebih rendah hanya harus dibuat setelah perbincangan dengan wanita tersebut untuk memastikan bahawa dia memahami risiko VTE yang berkaitan dengan CHC, bagaimana faktor risiko semasa mempengaruhi risiko tersebut, dan hakikat bahawa risiko mengembangkan VTE adalah paling tinggi pada tahun pertama penggunaan. Terdapat juga beberapa bukti bahawa risiko meningkat ketika mengambil COC disambung semula setelah rehat 4 atau lebih banyak minggu.
Dengan mempertimbangkan kemungkinan kerosakan serius terhadap kesihatan (lihat bahagian 4.8), sekiranya berlakunya faktor risiko berlanjutan (seperti urat varikos, phlebitis dan trombosis lanjut, kehadiran penyakit jantung, kegemukan, gangguan pembekuan darah) perlu dilakukan penilaian berhati-hati mengenai kemungkinan risiko dan faedah penggunaan pil perancang gabungan sebelum memulakan terapi dengan Effiprev.
Kira-kira 2 daripada 10,000 wanita yang tidak menggunakan CHC dan yang tidak hamil akan menghidap VTE dalam jangka masa satu tahun. Walau bagaimanapun, pada wanita lajang, risikonya jauh lebih tinggi, bergantung kepada faktor risiko yang mendasari (lihat di bawah).
Kajian epidemiologi pada wanita yang menggunakan kontraseptif oral gabungan dos rendah (
Dianggarkan bahawa daripada 10,000 wanita yang menggunakan CHC yang mengandung levonorgestrel, sekitar 61 akan mengembangkan VTE dalam setahun.
Data epidemiologi terhad menunjukkan bahawa risiko VTE yang berkaitan dengan COC yang mengandung dienogest mungkin serupa dengan risiko yang berkaitan dengan COC yang mengandung levonorgestrel.
Bilangan VTE per tahun adalah lebih sedikit daripada jumlah yang diharapkan pada wanita hamil atau selepas bersalin.
VTE boleh membawa maut pada 1-2% kes.
1 Nilai median antara 5-7 bagi setiap 10,000 wanita / tahun, berdasarkan risiko relatif sekitar 2.3-3.6 untuk COC yang mengandung levonorgestrel berbanding dengan yang tidak digunakan.
Jarang sekali, trombosis telah dilaporkan pada pengguna CHC pada saluran darah lain, seperti urat hepatik, mesenterik, renal atau retina dan arteri
Faktor risiko untuk VTE
Risiko komplikasi tromboemboli vena pada pengguna CHC boleh meningkat dengan ketara sekiranya terdapat faktor risiko tambahan, terutamanya jika terdapat lebih dari satu faktor risiko (lihat jadual).
EFFIPREV dikontraindikasikan jika seorang wanita mempunyai beberapa faktor risiko yang meningkatkan risiko trombosis vena (lihat bahagian 4.3). Sekiranya seorang wanita mempunyai lebih dari satu faktor risiko, ada kemungkinan risiko meningkat lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini risiko keseluruhan VTE harus dipertimbangkan. Sekiranya nisbah manfaat-risiko dianggap negatif , CHC tidak boleh diresepkan (lihat bahagian 4.3).
Jadual: Faktor risiko untuk VTE
Tidak ada kesepakatan mengenai kemungkinan peranan vena varikos dan trombophlebitis dangkal dalam permulaan dan perkembangan trombosis vena.
Peningkatan risiko tromboemboli pada kehamilan, terutamanya dalam tempoh 6 minggu nifas, mesti dipertimbangkan (untuk maklumat mengenai "Kesuburan, kehamilan dan penyusuan" lihat bahagian 4.6.
Gejala VTE (trombosis urat dalam dan emboli paru)
Sekiranya gejala seperti ini berlaku, wanita harus segera mendapatkan rawatan perubatan dan memberitahu mereka bahawa mereka mengambil CHC.
Gejala trombosis urat dalam (DVT) boleh merangkumi:
- pembengkakan kaki dan / atau kaki secara sepihak atau di sepanjang urat kaki;
- sakit atau nyeri pada kaki yang mungkin hanya dirasakan semasa berdiri atau berjalan;
- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena; kulit pada kaki yang berwarna merah atau berubah warna.
Gejala embolisme paru (PE) boleh merangkumi:
- permulaan sesak nafas dan pernafasan yang cepat dan tidak dapat dijelaskan;
- batuk secara tiba-tiba yang mungkin berkaitan dengan hemoptisis;
- sakit tajam di dada;
- kepalanya ringan atau pening;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur.
Sebilangan gejala ini (seperti "sesak nafas" dan "batuk") tidak spesifik dan boleh disalahtafsirkan sebagai kejadian yang lebih biasa atau kurang serius (contohnya jangkitan saluran pernafasan).
Tanda-tanda oklusi vaskular lain termasuk: sakit tiba-tiba, bengkak atau perubahan warna biru pucat pada satu "ekstremitas".
Sekiranya oklusi berlaku di mata, gejala boleh berkisar dari kabur penglihatan tanpa rasa sakit hingga kehilangan penglihatan. Kadang-kadang kehilangan penglihatan berlaku dengan segera.
Risiko tromboemboli arteri (ATE)
Kajian epidemiologi telah menghubungkan penggunaan CHC dengan peningkatan risiko tromboemboli arteri (infark miokard) atau kemalangan serebrovaskular (misalnya serangan iskemia sementara, strok). Kejadian tromboemboli arteri boleh membawa maut.
Faktor risiko ATE
Risiko komplikasi tromboemboli arteri atau kemalangan serebrovaskular pada pengguna CHC meningkat dengan adanya faktor risiko (lihat jadual). Effiprev dikontraindikasikan jika seorang wanita mempunyai satu faktor risiko serius atau beberapa faktor risiko ATE yang meningkatkan risiko trombosis arteri (lihat bahagian 4.3). Sekiranya seorang wanita mempunyai lebih dari satu faktor risiko, ada kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini jumlah risikonya mesti dipertimbangkan. Sekiranya keseimbangan risiko-manfaat dianggap negatif, CHC tidak boleh diresepkan (lihat bahagian 4.3).
Jadual: Faktor risiko ATE
Gejala ATE
Sekiranya gejala seperti ini berlaku, wanita mesti segera hubungi profesional penjagaan kesihatan dan maklumkan bahawa mereka mengambil CHC.
Gejala kemalangan serebrovaskular boleh merangkumi:
- kebas atau kelemahan muka, lengan atau kaki secara tiba-tiba, terutama pada satu sisi badan;
- kesukaran berjalan secara tiba-tiba, pening, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
- kekeliruan secara tiba-tiba, kesukaran untuk memahami atau memahami;
- kesukaran tiba-tiba melihat pada satu atau kedua mata;
- migrain secara tiba-tiba, teruk atau berpanjangan tanpa diketahui sebabnya;
- kehilangan kesedaran atau pengsan dengan atau tanpa sawan.
Gejala sementara menunjukkan ia adalah serangan iskemik sementara (TIA).
Gejala infark miokard (MI) boleh merangkumi:
- sakit, tidak selesa, tekanan, berat, sensasi memerah atau kenyang di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
- ketidakselesaan yang memancar ke bahagian belakang, rahang, tekak, lengan, perut;
- rasa kenyang, senak atau tercekik;
- berpeluh, loya, muntah atau pening;
- kelemahan, kebimbangan atau sesak nafas yang melampau;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur.
Ketumbuhan
Peningkatan risiko barah serviks telah dilaporkan dalam beberapa kajian pada wanita mengenai rawatan jangka panjang dengan COC; namun ia masih kontroversial sejauh mana hasil ini dikaitkan dengan kesan yang membingungkan bagi penafsiran hasil itu sendiri (seperti tingkah laku seksual, kejadian jangkitan papillomavirus manusia, dll.).
Analisis meta dari 54 kajian epidemiologi mendapati bahawa terdapat risiko relatif meningkat (RR = 1,24) diagnosis kanser payudara pada wanita yang kini menggunakan COC. Risiko berlebihan ini berkurang dalam tempoh 10 tahun setelah penghentian rawatan COC. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat bahagian 4.8.
Kanser payudara tergolong dalam keluarga tumor ganas yang bergantung pada hormon. Beberapa keadaan seperti menarche awal, menopaus lewat (setelah berusia 52 tahun), keadaan nulliparity, kehadiran kitaran anovulasi, dan lain-lain, telah lama diakui sebagai faktor risiko perkembangan barah payudara. Faktor risiko ini meningkatkan kemungkinan kesan hormon dalam patogenesis barah payudara. Reseptor hormon memainkan peranan penting dalam biologi barah payudara. Sebilangan reseptor hormon ini mendorong faktor pertumbuhan, seperti mengubah faktor pertumbuhan alpha (TGF-alpha).
Estrogen dan progestogen mempengaruhi percambahan sel barah payudara. Antara lain, ini mewakili rasional biologi untuk rawatan farmakologi kanser payudara positif reseptor postmenopause.
Banyak kajian epidemiologi mengenai hubungan antara penggunaan kontraseptif oral gabungan dan barah payudara menyedari bahawa perkembangan barah payudara pada wanita paruh baya berkaitan dengan penggunaan kontraseptif oral gabungan yang awal dan luas. Walau bagaimanapun, ini hanya satu faktor di antara kemungkinan faktor yang terlibat.
Kadang-kadang, tumor hati jinak dan tumor hati malignan jarang dilihat pada wanita yang telah mengambil pil perancang jangka panjang. Dalam kes terpencil, tumor ini mengakibatkan pendarahan perut yang mengancam nyawa. Kemungkinan neoplasia hepatik harus dipertimbangkan sebagai diagnosis pembezaan sekiranya terdapat kesakitan yang teruk di bahagian atas perut, hepatomegali atau tanda-tanda yang menunjukkan adanya pendarahan intra-perut.
Syarat-syarat lain
Sekiranya hipertrigliseridaemia terdapat dalam sejarah peribadi atau keluarga pesakit, penggunaan COC dapat meningkatkan risiko terkena pankreatitis.
Walaupun peningkatan tekanan darah adalah kejadian yang biasa terjadi pada wanita yang mengambil COC, peningkatan tekanan darah yang relevan secara klinikal adalah kejadian yang jarang terjadi.Namun, jika hipertensi berkembang semasa mengambil COC, rawatan harus dihentikan dan terapi antihipertensi yang tepat harus dilakukan. Setelah berjaya menyelesaikan keadaan hipertensi, mungkin untuk meneruskan rawatan dengan pil perancang gabungan, jika doktor menganggapnya sesuai secara klinikal.
Sekiranya, semasa penggunaan COC di hadapan keadaan hipertensi yang sudah ada, nilai tekanan darah yang meningkat secara konsisten atau peningkatan tekanan darah yang signifikan diperhatikan tidak memberi respons yang mencukupi terhadap rawatan antihipertensi, COC harus dihentikan.
Jika dianggap sesuai, penggunaan COC dapat dilanjutkan jika nilai normotensif dicatat setelah terapi antihipertensi.
Walaupun tidak ada hubungan kausal yang terbukti, penyakit / keadaan berikut bertambah buruk dengan penggunaan COC dan kehamilan: penyakit kuning kolestatik dan / atau pruritus kolestatik, batu empedu, porfiria, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, korea Sydenham, herpes kehamilan, gangguan pendengaran yang disebabkan oleh otosklerosis telinga tengah.
Sekiranya terdapat penyakit hati yang aktif atau kronik, penggunaan COC harus ditangguhkan sehingga ujian fungsi hati kembali normal.
Kambuhan penyakit kuning kolestatik dan / atau gatal yang sudah ditunjukkan pada kehamilan atau semasa rawatan sebelumnya dengan steroid seks memerlukan penghentian kontraseptif hormon.
COC dapat mengurangkan toleransi glukosa dan meningkatkan permintaan insulin dalam tisu periferal; namun, biasanya tidak perlu mengubah rejimen antidiabetik pada wanita yang mengambil COC. Walau bagaimanapun, wanita diabetes harus dipantau dengan teliti, terutama pada awal pengambilan tablet.
Chloasma kadang-kadang boleh berlaku, terutama pada wanita dengan riwayat chloasma gravidarum. Wanita dengan kecenderungan untuk chloasma harus mengelakkan terdedah kepada sinar matahari atau sinaran ultraviolet semasa mengambil ubat ini.
Pada wanita dengan angioedema keturunan, estrogen eksogen dapat mendorong atau memperburuk gejala angioedema.
Kemerosotan endogen atau epilepsi yang teruk telah dilaporkan semasa penggunaan COC.
Penggunaan estrogen pada kanak-kanak perempuan boleh menyebabkan penutupan epifisis pramatang dengan pengurangan ketinggian akhir pada masa dewasa.
Sebatian yang mengandungi progestogen mungkin menunjukkan sifat antagonis aldosteron, yang boleh memberi kesan besar pada tahap kalium.
Pemeriksaan / lawatan perubatan
Sebelum memulakan atau melanjutkan penggunaan Effiprev, riwayat perubatan yang lengkap (termasuk sejarah keluarga) harus diambil dan kehamilan harus dikesampingkan. Tekanan darah harus diukur dan pemeriksaan klinikal, dipandu oleh kontraindikasi, harus dilakukan (lihat bahagian 4.3) dan amaran (lihat bahagian 4.4). Penting untuk menarik perhatian wanita terhadap maklumat yang berkaitan dengan trombosis vena atau arteri, termasuk risiko yang berkaitan dengan Effiprev berbanding CHC lain, gejala VTE dan ATE, faktor risiko yang diketahui dan apa yang harus dilakukan sekiranya disyaki trombosis.
Wanita itu juga harus diberitahu tentang perlunya membaca risalah bungkusan dengan teliti dan mengikuti nasihatnya. Kekerapan dan jenis peperiksaan harus berdasarkan panduan yang ditetapkan dan harus disesuaikan dengan individu wanita.
Wanita harus diberitahu bahawa kontraseptif hormon tidak melindungi daripada jangkitan HIV (AIDS) dan penyakit kelamin lain.
Pemeriksaan perubatan berkala berkala adalah penting, kerana beberapa kontraindikasi atau faktor risiko mungkin pertama kali berlaku semasa penggunaan COC.
Berkurangnya keberkesanan
Keberkesanan COC dapat dikurangkan dalam keadaan berikut: jika pesakit gagal mengambil tablet secara berkala, sekiranya terdapat muntah atau cirit-birit yang teruk (lihat bahagian 4.2) atau disebabkan oleh interaksi dengan produk ubat lain (lihat bahagian 4.5).
Anomali kawalan kitaran
Mengambil pil perancang boleh menyebabkan pendarahan vagina yang tidak teratur (bintik atau pendarahan penarikan), terutama pada bulan-bulan pertama penggunaan. Oleh itu, disarankan untuk menilai kehilangan darah yang tidak teratur hanya setelah keseimbangan hormon tercapai, yang biasanya terjadi setelah tiga kali rawatan kitaran.
Sekiranya pendarahan tidak teratur berterusan atau berlaku setelah kitaran biasa sebelumnya, kemungkinan penyebab bukan hormon mesti dikecualikan, dan langkah-langkah diagnostik yang sesuai, termasuk kemungkinan penyembuhan diagnostik, mesti dilaksanakan untuk mengesampingkan keganasan atau kehamilan.
Kadang-kadang, pendarahan penarikan mungkin tidak berlaku sama sekali pada hari cuti. Sekiranya tablet telah diambil dengan betul (mengikut arahan di bahagian 4.2), sangat tidak mungkin anda hamil.Sekiranya pendarahan penarikan tidak muncul pada akhir tablet pek kedua, atau jika wanita itu tidak mengikuti nasihat di atas, kehamilan mesti diabaikan sebelum memulakan pek baru.
Interaksi metabolik yang mengakibatkan peningkatan pelepasan hormon seks boleh menyebabkan pendarahan penarikan atau mengurangkan tindakan kontraseptif (lihat bahagian 4.5).
Persediaan herba yang mengandungi St. John's wort (Hypericum perforatum) tidak boleh diambil bersamaan dengan Effiprev, kerana ia boleh menyebabkan penurunan potensi keberkesanan kontraseptif (lihat bahagian 4.5).
Effiprev mengandungi laktosa, glukosa dan lesitin (dari soya). Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, penyerapan glukosa-galaktosa atau alergi kacang dan kacang soya tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Interaksi dengan ubat lain
Beberapa ubat yang meningkatkan pelepasan hormon seks dapat menyebabkan pendarahan penarikan atau mengurangkan tindakan kontraseptif. Interaksi ini telah ditunjukkan dalam kes hidantoin, barbiturat, primidon, karbamazepin dan rifampisin. Interaksi juga disyaki dalam kes rifabutin, efavirenz, nevirapin, oxycarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, nelvinafir, griseofulvin dan sediaan herba yang mengandungi St John's wort (Hypericum perforatum). Ubat ini meningkatkan induksi enzim hati.
Pengurangan keberkesanan COC juga mungkin dilakukan dengan beberapa antibiotik (seperti ampisilin atau tetrasiklin), walaupun mekanisme kesan ini belum dapat dijelaskan.
Wanita yang menjalani terapi jangka pendek (hingga satu minggu) dengan mana-mana kelas ubat-ubatan di atas, mesti menggunakan langkah-langkah kontraseptif tambahan (contohnya kaedah penghalang) semasa mengambil ubat bersamaan dan selama 7 hari setelah menghentikan ubat.
Rawatan bersamaan dengan rifampisin memerlukan penggunaan langkah-langkah kontraseptif tambahan (contohnya kaedah penghalang) semasa mengambil produk ubat bersamaan dan selama 4 minggu setelah penghentiannya. Sekiranya pemberian produk ubat terus berlanjutan walaupun selepas bungkusan berakhir, pek yang berikutnya harus dimulakan tanpa memerhatikan selang pengambilan yang biasa.
Sekiranya rawatan jangka panjang dengan penginduksi enzim hepatik, dos steroid kontraseptif harus ditingkatkan. Sekiranya dos yang tinggi menyebabkan kesan sampingan (mis. Pendarahan tidak teratur), atau jika tidak berkesan, kaedah kontrasepsi bukan hormon lain harus digunakan.
Penghambat enzim CYP3A4 yang terkenal seperti azole antifungals, cimetidine, verapamil, macrolides, diltiazem, antidepresan dan jus limau gedang boleh meningkatkan tahap dienogest dalam plasma.
Kontraseptif oral boleh mengganggu metabolisme ubat lain. Akibatnya, kepekatan plasma dan tisu boleh meningkat (mis. Siklosporin) atau menurun (mis. Lamotrigine).
Sebatian progestogen boleh berinteraksi dengan perencat ACE, antagonis reseptor angiotensin II, diuretik hemat kalium, antagonis aldosteron, dan ubat anti-radang bukan steroid.
Dalam kajian secara in vitro dienogest tidak menghalang fungsi sistem enzim sitokrom P450 pada dosis yang digunakan, oleh itu interaksi berkenaan dengan sistem enzim ini tidak dapat dibayangkan.
Ujian makmal
Penggunaan steroid kontraseptif boleh mempengaruhi keputusan beberapa ujian makmal, termasuk parameter biokimia hati, tiroid, fungsi adrenal dan ginjal, tahap protein plasma (seperti globulin pengikat kortikosteroid) dan pecahan lipid / lipoprotein, parameter metabolisme glukosa dan yang pembekuan dan fibrinolisis Namun, variasi ini tetap berada dalam had normal.
Catatan: Maklumat mengenai SmPC ubat bersamaan yang digunakan harus dikonsultasikan untuk mengenal pasti kemungkinan interaksi.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Effiprev tidak ditunjukkan semasa kehamilan.
Sekiranya kehamilan berlaku semasa mengambil pil perancang, rawatan harus dihentikan segera. Kajian epidemiologi yang meluas tidak menunjukkan peningkatan risiko kecacatan kongenital pada kanak-kanak yang dilahirkan oleh wanita yang telah mengambil pil kontraseptif sebelum kehamilan, dan juga tidak terdapat kesan teratogenik pada anak ketika ubat itu diambil pada peringkat awal kehamilan. Kajian ini belum dilakukan dengan Effiprev.
Kerana hanya data terhad yang tersedia mengenai penggunaan Effiprev semasa kehamilan, tidak ada kesimpulan yang dapat diambil mengenai kesan buruk pada kehamilan atau kesihatan janin atau bayi baru lahir. Sehingga kini tidak ada data epidemiologi yang tersedia.
Kajian haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan semasa kehamilan dan menyusui (lihat bahagian 5.3). Kesan pada manusia tidak diketahui. Berdasarkan kajian yang ada mengenai penggunaan kontraseptif oral semasa kehamilan, tidak ada petunjuk kemungkinan kesan teratogenik.
Peningkatan risiko tromboemboli dalam tempoh selepas bersalin harus diambil kira semasa mengambil Effiprev dimulakan semula (lihat bahagian 4.2. Dan 4.4).
Masa makan
Penggunaan COC ketika menyusu dapat mengurangkan jumlah dan mengubah komposisi susu ibu. Jumlah minimum bahan aktif dan / atau eksipien dikeluarkan dalam susu ibu, dengan kemungkinan kesan pada bayi baru lahir. Oleh itu, ibu yang menyusu disarankan untuk tidak mengambil Effiprev.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tiada kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Penerangan mengenai beberapa reaksi buruk
Peningkatan risiko kejadian trombotik dan tromboemboli arteri dan vena, termasuk infark miokard, strok, serangan iskemia sementara, trombosis vena dan emboli paru telah diperhatikan pada pengguna CHC, dan risiko ini dibincangkan dengan lebih terperinci dalam bahagian 4.4.
Jadual di bawah menyenaraikan kesan tablet yang tidak diingini yang mengandungi dienogest 2 mg / ethinyl estradiol 0.03 mg dalam susutan kekerapan yang menurun. Kekerapan ini berkaitan dengan kesan yang tidak diingini yang diperhatikan semasa ujian klinikal dengan tablet dienogest 2 mg / ethinyl estradiol 0.03 mg (sejumlah 3590 wanita mengambil bahagian dalam kajian ini); permulaan kesan yang tidak diingini mungkin berkaitan dengan penggunaan Effiprev. Oleh kerana semua kesan sampingan berlaku kurang dari 1/10 dalam frekuensi, tidak ada yang diklasifikasikan sebagai "sangat biasa".
Kesan yang tidak diingini telah dikelaskan mengikut konvensyen frekuensi berikut:
Sangat biasa (≥ 1/10)
Biasa (≥ 1/100 hingga
Tidak biasa (≥ 1 / 1,000 hingga
Jarang (≥ 1 / 10,000a)
Sangat jarang (
Kesan sampingan berikut dilaporkan semasa kajian dengan Effiprev yang mengandungi dienogest 2 mg / ethinyl estradiol 0.03 mg:
Kesan sampingan berikut telah dilaporkan pada wanita yang mengambil COC:
- tromboemboli vena atau arteri
- kejadian serebrovaskular;
- darah tinggi;
- tumor hati;
- perkembangan atau peningkatan penyakit yang sudah ada selepas penggunaan pil perancang gabungan, seperti penyakit Crohn, kolitis ulseratif, porfiria, lupus eritematosus sistemik, herpes kehamilan, korea Sydenham, sindrom hemolitik-uremik, penyakit kuning kolestatik;
- chloasma.
Terdapat risiko peningkatan kanser payudara pada wanita yang mengambil COC. Namun, kerana risiko terkena barah payudara rendah pada wanita di bawah usia 40 tahun, jumlah kes tambahan adalah sederhana jika dibandingkan dengan risiko keseluruhan barah payudara. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat bahagian 4.3 dan 4.4.
Pada wanita dengan angioedema keturunan, estrogen eksogen dapat mendorong atau memperburuk gejala angioedema.
Untuk maklumat lebih lanjut, lihat bahagian 4.3 dan 4.4.
Melaporkan Reaksi buruk yang disyaki
Penting untuk melaporkan tindak balas buruk yang disyaki setelah mendapat kebenaran daripada produk ubat. Ini membolehkan pemantauan berterusan terhadap nisbah manfaat / risiko produk. Profesional penjagaan kesihatan harus melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui Jaringan Pelaporan Nasional.
04.9 Overdosis
Ketoksikan oral akut dienogest dan etinil estradiol rendah. Sekiranya sejumlah besar Effiprev diambil oleh anak kecil, kemungkinan timbulnya gejala toksik akan berkurang. Gejala yang mungkin berlaku sekiranya berlaku overdosis adalah mual, muntah dan, pada gadis muda, pendarahan penarikan. Tidak memerlukan rawatan khas. Sekiranya perlu, rawatan simptomatik boleh digunakan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: progestogen dan estrogen, gabungan tetap.
Kod ATC: G03AA.
Effiprev adalah pil perancang gabungan dengan kesan anti-androgenik yang mengandungi etinil estradiol sebagai estrogen dan dienogest sebagai progestin.
Mekanisme tindakan
Kesan kontraseptif Effiprev didasarkan pada interaksi beberapa faktor, yang paling penting adalah penghambatan ovulasi dan perubahan pada lendir serviks.
Etinilestradiol adalah estrogen sintetik yang kuat dan aktif secara lisan. Seperti estradiol semula jadi, etinilestradiol mempunyai kesan proliferatif pada epitel organ-organ genital wanita. Ia merangsang pengeluaran lendir serviks, mengurangkan kelikatannya dan meningkatkan ketumbuhannya. L "Ethinylestradiol mendorong pertumbuhan saluran susu dan menghalang penyusuan. "Ethinylestradiol merangsang pengekalan air ekstraselular. Etinilestradiol mempengaruhi parameter metabolisme lipid dan karbohidrat, hemostasis, sistem renin-angiotensin-aldosteron, dan pengikatan protein.
Dienogest adalah turunan dari nortestosteron, yang mempunyai pertalian 10-30 kali lebih rendah dengan reseptor progesteron in vitro daripada progestogen sintetik lain. Dalam vivo dienogest tidak menunjukkan kesan androgenik, mineralokortikoid atau glukokortikoid yang ketara.
Diberikan sebagai monoterapi, dienogest menghalang ovulasi pada dos 1 mg / hari.
05.2 Sifat farmakokinetik
Etinilestradiol
Penyerapan
Etinilestradiol yang diambil secara oral diserap dengan cepat dan sepenuhnya.Selepas mengambil Effiprev, kepekatan serum maksimum sekitar 67 pg / ml dicapai dalam 1.5-4 jam. Selepas "penyerapan dan" kesan lulus pertama "etinilestradiol dimetabolisme secara meluas, dengan bioavailabiliti oral rata-rata kira-kira 44%.
Pembahagian
Etinilestradiol mengikat dengan kuat tetapi tidak secara khusus pada albumin serum (kira-kira 98%) dan meningkatkan tahap serum globulin pengikat hormon steroid (SHBG). Etinilestradiol mempunyai jumlah pengedaran yang jelas sekitar 2.8-8.6 l / kg.
Biotransformasi
Etinilestradiol terkonjugasi pada mukosa usus kecil dan hati. Etinilestradiol dimetabolismekan oleh hidroksilasi aromatik, namun pelbagai jenis metabolit hidroksilasi dan metilasi dihasilkan yang terdapat sebagai metabolit bebas atau sebagai konjugat glukuronida atau sulfat. Kadar pelepasan metabolik adalah sekitar 2.3-7 ml / min / kg.
Penghapusan
Tahap serum etinilestradiol dikurangkan berikutan dua fasa kinetik yang berbeza yang dicirikan oleh separuh hayat 1 jam dan 10-20 jam. Ubat yang tidak berubah tidak boleh dikeluarkan. Metabolit etinilestradiol dikeluarkan dalam air kencing dan hempedu dengan nisbah 4: 6 dan separuh hayat kira-kira 1 hari.
Keadaan yang stabil
Keadaan stabil dicapai pada separuh kedua tempoh rawatan, ketika tahap serum dua kali ganda dari nilai satu dos.
Dienogest
Penyerapan
Dienogest yang diambil secara lisan diserap dengan cepat dan lengkap.Setelah mengambil Effiprev, kepekatan serum maksimum sekitar 51 pg / ml dicapai dalam 2.5 jam. Berkaitan dengan etinilestradiol, purata ketersediaan bio adalah sekitar 96%.
Pembahagian
Dienogest mengikat albumin serum tetapi tidak dengan SHBG atau globulin pengikat kortikosteroid (CBG). 10% daripada jumlah dienogest yang terdapat dalam serum adalah steroid percuma, sementara 90% tidak terikat secara khusus dengan albumin.
Dienogest mempunyai jumlah pengedaran yang jelas sekitar 37-45 l.
Biotransformasi Dienogest terutama dimetabolismekan melalui hidroksilasi; namun, konjugasi juga memainkan peranan penting dalam mewujudkan metabolit yang tidak aktif secara endokrinologi. Metabolit ini dibersihkan dengan cepat dari plasma, jadi selain dari bahagian dienogest yang tidak berubah, tidak ada jumlah metabolit yang dapat dikesan dalam plasma manusia. Jumlah pelepasan (Cl / F) selepas pemberian dos tunggal adalah 3.6 l / jam.
Penghapusan
Dienogest mempunyai "paruh 8.5-10.8 jam. Hanya jumlah dienogest yang diabaikan diekskresikan tidak berubah melalui ginjal. Selepas pemberian dos 0.1 mg / kg, nisbah perkumuhan buah pinggang ke tinja sama dengan 3: 1. Selepas pemberian oral, 86% dos dihapuskan dalam masa 6 hari; sebahagian besar dikeluarkan dalam 24 jam pertama, terutamanya dalam air kencing.
Keadaan yang stabil
Profil farmakokinetik dienogest tidak dipengaruhi oleh tahap SHBG serum. Dengan pengambilan harian, tahap dienogest serum meningkat satu setengah kali, dan keadaan stabil dicapai setelah 4 hari.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Dalam kajian haiwan diperhatikan bahawa kesan etinilestradiol dan dienogest terhad kepada sifat farmakologi bahan aktif.
Kajian ketoksikan pembiakan yang dilakukan dengan dienogest telah menunjukkan kesan khas progestogen: peningkatan kelainan sebelum dan selepas implantasi, pemanjangan tempoh kehamilan, peningkatan kematian anak anjing pada bayi baru lahir. Pemberian dos dienogest yang tinggi kepada haiwan pada akhir kehamilan dan penyusuan boleh mengakibatkan gangguan kesuburan pada anak.
Etinilestradiol mewakili komponen estrogenik yang terdapat di kebanyakan COC. Embriotoksisitas telah ditunjukkan pada dos yang tinggi, dan kesan berbahaya telah diperhatikan pada pembezaan organ urogenital.
Tidak ada data ketoksikan praklinis yang diperoleh berdasarkan kajian konvensional yang mendedahkan risiko tertentu dari genotoksisitas dan potensi karsinogenik berikutan pemberian sediaan berulang, selain yang dilaporkan di atas yang berkaitan dengan penggunaan pil kontraseptif gabungan.
Walau bagaimanapun, perlu ditekankan bahawa hormon seks dapat mendorong pertumbuhan tisu dan tumor yang bergantung pada hormon tertentu.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Inti tablet
Laktosa monohidrat
Magnesium stearat
Tepung jagung
Povidone 30
Perbincangan
Salutan
Opaglos 2 jelas, mengandungi:
Natrium Croscarmellose
Glukosa
Maltodextrin
Natrium sitrat dihidrat
Lesitin soya
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh PVC / PVDC / Aluminium, saiz pek: tablet bersalut filem 21 dan 3x21 dan 6x21 dan 13 X21.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas untuk pelupusan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
EFFIK ITALIA SpA
Melalui Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo, Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
042101016 - Tablet bersalut filem 2 mg / 0.03 mg "1 x 21 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / AL
042101028- 2 mg / 0,03 mg tablet bersalut filem "3 x 21 tablet dalam pek lepuh PVC / PVDC / AL
042101030 - 2 mg / 0.03 mg tablet bersalut filem "6 x 21 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / AL
042101042- 2 mg / 0,03 mg tablet bersalut filem "13 x 21 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / AL
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Januari 2013