IBUSTRIN - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Ibustrin - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Indobufene

Tablet IBUSTRIN 200 mg

Petunjuk Mengapa Ibustrin digunakan? Untuk apa itu?

Ibustrin mengandungi bahan aktif indobufen. Indobufen tergolong dalam kumpulan ubat-ubatan yang disebut "agen antiplatelet" dan berfungsi melawan "agregasi platelet (sel darah) dengan mencegah pembentukan gumpalan darah. Ini mencegah penyumbatan saluran darah dan memudahkan aliran darah.

Ibustrin digunakan untuk mencegah:

oklusi saluran darah selepas beberapa jenis pembedahan jantung (cangkok pintasan arteri koronari).

Ibustrin digunakan untuk merawat:

klaudikasi sekejap-sekejap, penyakit yang dicirikan oleh kesukaran berjalan disebabkan oleh pengurangan aliran darah melalui saluran darah kaki.

Kontraindikasi Apabila Ibustrin tidak boleh digunakan

Jangan mengambil Ibustrin:

jika anda alah kepada indobufen atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini
jika anda menderita asma, rinitis atau gatal-gatal setelah menjalani rawatan dengan asid asetilalsilat atau ubat lain yang serupa yang disebut ubat anti-radang bukan steroid (ubat-ubatan yang digunakan untuk keradangan, sakit dan demam);
jika anda menderita ulser perut (ulser gastrik) atau ulser usus (ulser duodenum);
jika anda mengalami pendarahan perut (gastritis hemoragik);
jika anda mempunyai masalah hati yang teruk (kegagalan hati yang teruk) atau masalah buah pinggang (kegagalan buah pinggang yang teruk);
jika anda menghidap penyakit yang menyebabkan pendarahan mudah dan teruk.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Ibustrin

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Ibustrin:

jika anda pernah mengalami kecederaan perut atau usus pada masa lalu (contohnya pendarahan, bisul, radang). Ambil Ibustrin dengan berhati-hati kerana masalah perut dan usus anda mungkin akan kembali;
jika anda mengambil ubat lain yang mencegah penggumpalan platelet (agen antiplatelet) atau ubat lain yang disebut ubat anti-radang bukan steroid (melawan keradangan, sakit dan demam). Ambil Ibustrin dengan berhati-hati bersama dengan ubat-ubatan ini kerana masalah perut dan usus mungkin berlaku;
sekiranya anda mempunyai masalah buah pinggang (kegagalan buah pinggang). Doktor anda akan menetapkan dos Ibustrin yang dikurangkan berdasarkan keparahan masalah buah pinggang anda;
jika anda berusia lebih dari 65 tahun, kerana doktor anda akan mengesyorkan pengurangan dos ubat ini.

Beritahu doktor anda jika ada keadaan berikut yang bertambah atau bertambah buruk semasa rawatan dengan Ibustrin (lihat juga bahagian "Kemungkinan kesan sampingan"):

penyakit perut seperti pedih ulu hati, ketidakselesaan berterusan, kenyang, sakit atau lain-lain. Sekiranya anda mengalami gejala ini, anda harus mengurangkan dos atau menghentikan rawatan dengan Ibustrin buat sementara waktu;
alahan (contohnya gatal-gatal). Sekiranya anda mengalami reaksi alahan, anda harus berhenti mengambil Ibustrin.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Ibustrin

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat berikut:

sulfonylureas (ubat yang digunakan untuk merawat diabetes). Sekiranya bersama-sama dengan Ibustrin, doktor anda mesti kerap memeriksa tahap glukosa darah anda;
antikoagulan oral dan heparin (ubat-ubatan yang melambatkan atau menghentikan proses pembentukan bekuan darah), kerana Ibustrin meningkatkan keberkesanan ubat-ubatan ini, tetapi keberkesanan Ibustrin juga meningkat oleh ubat-ubatan ini;

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.

Pada masa ini, tidak ada kesan buruk yang diketahui dari penggunaan ubat ini semasa kehamilan. Walau bagaimanapun, penggunaan Ibustrin semasa kehamilan atau penyusuan tidak digalakkan.

Memandu dan menggunakan mesin

Ibustrin tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.

Ibustrin mengandungi laktosa

Ibustrin mengandungi laktosa, sejenis gula. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.

Dos dan kaedah penggunaan Cara penggunaan Ibustrin: Dos

Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya anda tidak pasti, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Dos yang disyorkan adalah 2 tablet sehari. Ambil 1 tablet pada waktu pagi (selepas sarapan) dan 1 tablet pada waktu malam (selepas makan malam).

Sekiranya anda berumur dan / atau mempunyai masalah buah pinggang

Sekiranya anda berusia lebih dari 65 tahun dan / atau mengalami masalah buah pinggang, doktor anda akan mengesyorkan pengurangan dos ubat ini.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika anda mengambil Overdosis Ibustrin yang berlebihan

Sekiranya anda fikir anda telah mengambil lebih banyak Ibustrin daripada yang anda perlukan, beritahu doktor atau ahli farmasi anda dengan segera. Sekiranya rawatan detoksifikasi diperlukan, doktor anda akan mengambil langkah yang diperlukan untuk menghilangkan lebihan ubat dengan meningkatkan pengeluaran air kencing anda. Sekiranya anda mengalami masalah perut atau usus, doktor anda akan mengesyorkan ubat untuk mengatasi gejala.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Ibustrin

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Hentikan penggunaan Ibustrin dan berjumpa doktor dengan segera sekiranya anda mengalami kesan sampingan berikut kerana ada yang boleh menjadi serius:

pendarahan otak (pendarahan otak)
pendarahan perut (gastritis hemoragik)
muntah darah (hematemesis)
berlalunya darah gelap yang dicerna dalam tinja (melena)
kehilangan darah merah terang dari rektum (pendarahan rektum)
rasa tidak selesa dan kenyang di perut (dispepsia)
pembentukan bintik merah atau tompok pada kulit disertai dengan pengurangan serentak jumlah platelet dalam darah (thrombocytopenic purpura)
sakit kepala
tompok merah terang muncul di bahagian putih mata (pendarahan konjungtiva)
pendarahan melalui batuk (hemoptisis)
mimisan (epistaksis)
keradangan perut (gastritis erosif)
ulser perut (ulser gastrik)
sakit di bahagian perut (sakit perut)
sakit perut (sakit epigastrik)
sembelit
cirit-birit
bengkak perut
loya
Dia mencuba semula
pendarahan gusi dan bibir
keradangan kulit jenis alahan (dermatitis alergi), gatal-gatal
kehilangan darah merah terang dalam air kencing (pendarahan pundi kencing)
peningkatan kadar nitrogen dalam darah
peningkatan kreatinin darah, zat yang dihasilkan oleh otot (kreatinin darah tinggi) peningkatan tahap zat yang biasanya dihasilkan oleh hati (transaminase) dalam darah

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod dan lepuh selepas "TAMAT". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Apa yang mengandungi Ibustrin

Bahan aktifnya adalah indobufen.

Setiap tablet Ibustrin 200 mg mengandungi 200 mg indobufen.

Bahan-bahan lain adalah: laktosa monohidrat (lihat perenggan 2 "Ibustrin mengandungi laktosa"), selulosa mikrokristal, pati karboksimetil natrium, magnesium laurilsulfat, magnesium stearat.

Apa rupa Ibustrin dan kandungan peknya

Tablet Ibustrin 200 mg berbentuk tablet cembung, bulat, putih dengan garis skor di satu sisi dan ditulis dengan huruf "I" di sisi lain. Tablet ini boleh didapati dalam lepuh PVC / Aluminium dalam bungkusan 30. dan 48 tablet.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Ibustrin boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data praklinikal 06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.3 Eksipien 06.2 Ketahanan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekhawatiran 06.2 Ketidakselesaan 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekhawatiran 06.2 Ketidakselesaan 06.2 Kehilangan Diri penyimpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan untuk digunakan dan dikendalikan 07.0 PEMEGANG SEMUA KEBENARAN "MENEMPAT DI PASARAN08.0 NOMBOR KEBENARAN" MENEMPAT DI PASARAN09.0 TARIKH PR KEBENARAN IMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN ATAS PERLINDUNGAN ESTEMPORAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

TABEL IBUSTRIN 200 MG

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap tablet mengandungi:

bahan aktif: indobufene 200 mg.

Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet.

Tablet Ibustrin 200 mg berwarna putih, bulat, tablet cembung dengan garis skor di satu sisi dan ditulis dengan huruf "I" di sisi lain.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Indobufen ditunjukkan:

- dalam pencegahan oklusi cangkok pintasan arteri koronari

- dalam rawatan claudication sekejap-sekejap kerana penyakit oklusi arteri periferal.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos harian umumnya 400 mg, diambil dibahagikan kepada dua pentadbiran pada selang 12 jam. Dianjurkan untuk minum satu tablet (200 mg) pada waktu pagi dan petang masing-masing selepas sarapan atau selepas makan malam.

Oleh kerana indobufen dihilangkan pada dasarnya melalui buah pinggang, dosnya perlu dikurangkan bergantung pada tahap fungsi buah pinggang. Khususnya, pada pesakit tua (lebih dari 65 tahun), doktor mesti menentukan dos dengan teliti dengan mengambil kira bahawa fungsi ginjal semakin menurun seiring bertambahnya usia.

Skema berikut dicadangkan:

Pelepasan kreatinin (ml / min):

> 80: 200 mg dua kali sehari;

30-80: 100 mg dua kali sehari;

04.3 Kontraindikasi

Indobufen tidak boleh diberikan kepada subjek yang telah menunjukkan hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1; ia tidak boleh digunakan sekiranya terdapat ulser gastrik duodenum, gastritis hemoragik, hepatik teruk dan / atau kekurangan buah pinggang atau pada subjek dengan diatesis hemoragik.

Terdapat kemungkinan kepekaan silang dengan asetil salisilat atau ubat anti-radang bukan steroid lain; untuk alasan ini indobufen tidak boleh diberikan kepada pesakit yang mana ubat-ubatan tersebut telah menyebabkan gejala asma, rhinitis atau urtikaria.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Luka sebelumnya pada saluran gastrointestinal serta pemberian ubat antiplatelet serentak atau ubat analgesik-anti-radang bukan steroid memerlukan berhati-hati dalam penggunaan produk.

Sekiranya dispepsia (misalnya pedih ulu hati, sakit epigastrik), pengurangan dos atau gangguan sementara rawatan adalah disyorkan.

Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang dos harus dikurangkan sesuai dengan tahap fungsi ginjal.

Sekiranya reaksi alergi berlaku, seperti gatal-gatal, rawatan harus dihentikan.

Pada subjek dengan kekurangan buah pinggang, pengurangan dos yang berkaitan dengan tahap fungsi ginjal sesuai (lihat bahagian 4.2).

Pemberian ubat pada pesakit tua memerlukan berhati-hati juga dengan mempertimbangkan penurunan fungsi ginjal yang semakin meningkat seiring bertambahnya usia.

Posologi yang disyorkan untuk pesakit tua (lebih dari 65 tahun) mengambil kira faktor ini (lihat bahagian 4.2).

IBUSTRIN mengandungi laktosa oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Oleh kerana pengikatan tinggi indobufen terhadap protein plasma ada kemungkinan penempatan ubat lain yang terikat pada protein. Atas sebab ini, pada pesakit diabetes yang dirawat dengan agen hipoglikemik oral berdasarkan sulfonylurea, pemeriksaan berkala tahap glukosa darah harus dilakukan .

Atas sebab yang sama, kesan antikoagulan oral (derivatif coumarin) dan / atau heparin dapat dipertingkatkan.

Sekiranya ubat ini diambil pada masa yang sama, pengukuran masa prothrombin dan ujian pembekuan lain harus dilakukan secara berkala.

Semasa percubaan klinikal, tidak ada tanda-tanda atau gejala yang dilaporkan yang dapat menimbulkan kecurigaan interaksi dengan ubat lain dan interaksi lain, bahkan selama rawatan berpanjangan pada 6 dan 12 bulan.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Walaupun percubaan pada haiwan tersebut tidak menunjukkan bahaya pada janin, penggunaan ubat ini tidak digalakkan sekiranya kehamilan disahkan atau disangka dan semasa menyusui.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

IBUSTRIN tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Gangguan sistem darah dan limfa: purpura trombositopenik

Gangguan sistem saraf: sakit kepala, pendarahan serebrum

Gangguan mata: pendarahan konjungtiva

Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum: hemoptisis, epistaksis

Gangguan gastrointestinal: gastritis hemoragik, haematemesis, melaena, pendarahan rektum, gastritis erosif, ulser peptik, dispepsia, sakit perut, sakit epigastrik, sembelit, cirit-birit, distensi perut, mual, muntah, pendarahan gusi, pendarahan bibir

Gangguan kulit dan tisu subkutan: dermatitis alergi, pruritus (kekerapan tidak diketahui)

Gangguan ginjal dan kencing: pendarahan pundi kencing

Penyelidikan: peningkatan transaminase, penurunan pelepasan kreatinin, peningkatan tahap nitrogen urea.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Overdosis

Tidak ada kes overdosis yang dilaporkan, baik disengajakan atau tidak sengaja. Rawatan kes-kes overdosis harus ditujukan untuk mengatasi gejala yang mungkin timbul dan harus sesuai.

Diuresis paksa berkesan dalam meningkatkan kadar penghapusan. Hemodialisis tidak berkesan untuk menghilangkan indobufen dari peredaran umum. Kemungkinan perubahan gastrointestinal dapat diatasi dengan antasid, antagonis H2 dan perencat pam proton.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: agen antiplatelet, indobufen.

Kod ATC: B01AC10.

Indobufen mempunyai kesan antiplatelet kerana penghambatan pelepasan konstituen platelet (ADP, serotonin, faktor platelet 4, beta-thromboglobulin, dll.).

Penyelidikan pada haiwan eksperimen dan pada manusia telah menunjukkan bahawa indobuphene tidak mengganggu parameter haemocoagulation plasma dan pemanjangan masa pendarahan sederhana dan cepat dapat dibalikkan setelah penghentian rawatan. Eksperimen yang dilakukan pada babon secara genetik cenderung kepada trombosis telah menunjukkan bahawa indobuphene menormalkan fungsi platelet yang terganggu . Mengenai mekanisme tindakan, penyelidikan in vitro dan in vivo telah mendokumentasikan bahawa indobuphene mengganggu fungsi platelet dengan bertindak pada metabolisme asid arakidonat. Eksperimen pada manusia telah menunjukkan bahawa ubat pada dos terapeutik bertindak secara selektif pada siklooksigenase platelet dengan menyekat sintesis tromboksana tanpa mengubah tahap prostacyclin dalam darah.

Selepas pemberian oral atau parenteral, ubat itu dengan cepat menunjukkan tindakan antiplateletnya yang mencapai nilai maksimum setelah 2-4 jam dan dikekalkan hingga 12-24 jam, sesuai dengan dos dan teknik yang digunakan.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Indobufen cepat diserap secara lisan dan tahap maksimum plasma diperhatikan kira-kira 2 jam selepas pemberian. Waktu hayat sebatian ini adalah kira-kira 8 jam, dengan jumlah pengedaran 15 liter yang jelas. Indobufen terikat 99% dengan protein plasma dan penghapusan berlaku terutamanya melalui buah pinggang (75%) dalam bentuk produk konjugasi. (Glukurunat ) dan sebilangan kecil sebagai sebatian tidak berubah.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Data praklinikal mempunyai sedikit kaitan klinikal berdasarkan pengalaman luas yang diperoleh dengan penggunaan pada manusia bahan aktif yang terkandung dalam produk ubat.